CALCIUM-SANDOZ® + VIT. C 1000 mg
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
CALCIU-SANDOZ® +Vit.C 1000 mg
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat efervescent conţine calciu 0,26 g sub formă de carbonat de calciu 0,327 g şi
gluconolactat de calciu 1 g şi acid ascorbic 1 g.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate efervescente.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Deficit de calciu şi vitamina C.
Necesitate crescută de calciu şi vitamina C (de exemplu în timpul sarcinii şi alăptării, la copii
în timpul perioadelor de creştere rapidă, la bătrâni, în timpul bolilor infecţioase şi
convalescenţei).
Adjuvant în răceală şi gripă.
4.2 Doze şi mod de administrare
Comprimatele efervescente trebuie dizolvate într-un pahar cu apă.
Adulţi şi copii peste 7 ani: doza recomandată este de 1 comprimat efervescent Calciu-Sandoz
+ Vit. C 1000 mg pe zi.
Copii:
- copii cu vârstă între 3 - 7 ani: doza recomandată este de 1/2 comprimat efervescent Calciu-
Sandoz + Vit. C 1000 mg pe zi.
Nu se recomandă administrarea la copii sub 3 ani; se vor utiliza forme farmaceutice adecvate
vârstei.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la oricare dintre componentele medicamentului.
Hipercalcemie (de exemplu, în hiperparatiroidism, supradozaj cu vitamina D, tumori
decalcifiante precum plasmocitom, metastaze osoase);
Hipercalciurie.
Insuficienţă renală severă.
Calcificări tisulare (nefrocalcinoză).
Litiază calcică.
Imobilizări prelungite însoţite de hipercalciurie şi/sau hipercalcemie (tratamentul cu calciu
trebuie administrat la reluarea mobilizării).
2
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale
Pentru pacienţii cu hipercalciurie uşoară (ce depăşeşte 300 mg - 7,5 mmol/24 ore), cu
insuficienţă renală moderată sau uşoară este necesară monitorizarea excreţiei de calciu din
urină. Dacă este necesar, doza de calciu trebuie scăzută sau tratamentul trebuie întrerupt.
Pacienţilor cu predispoziţie la formarea de calculi renali li se recomandă un aport crescut de
lichide.
În timpul tratamentului cu calciu trebuie evitate dozele mari de vitamina D şi derivaţi, cu
excepţia cazului când acest lucru este recomandat special şi trebuie efectuat sub strictă
supraveghere medicală.
Deoarece s-a raportat că citraţii cresc absorbţia aluminiului, comprimatele efervescente
Calciu-Sandoz + Vit. C 1000 mg , care conţin acid citric ca excipient trebuie utilizate cu
prudenţă la pacienţii cu insuficienţă renală severă, în special la cei care primesc medicamente
pe bază de aluminiu.
Pacienţii diabetici trebuie să ia în considerare conţinutul de zahăr al Calciu-Sandoz + Vit. C
1000 mg (2 g/comprimat efervescent), iar pacienţii care necesită o dietă cu conţinut mic de
sodiu trebuie să ia în considerare conţinutul de sodiu al Calciu-Sandoz + Vit. C 1000 mg
(0,27 g/comprimat efervescent) .
Dozele mari de acid ascorbic pot interfera cu anumite metode de determinare a glucozei din
urină.
4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni
Din cauza posibilei formări de complexe non-absorbabile, comprimatele efervescente pot să
scadă absorbţia estramustinei, etidronatului şi eventual a altor bifosfonaţi, fenitoinei,
quinolonei, tetraciclinei orale sau preparatelor pe bază de fluor. Trebuie respectat un interval
de cel puţin 3 ore dacă acestea sunt administrate simultan.
Tratamentul concomitent cu vitamina D şi derivaţi creşte absorbţia calciului.
Absorbţia de calciu din tractul intestinal poate fi redusă prin consumarea anumitor alimente,
de exemplu spanac, rubarbă, tărâţe şi cereale.
Atunci când este administrat în doze mari concomitent cu vitamina D şi derivaţi, calciul poate
scădea răspunsul la verapamil şi, eventual, la alte blocante ale canalelor de calciu.
La pacienţii digitalizaţi, administrarea de doze mari de calciu pe cale orală poate creşte riscul
aritmiilor.
Diureticele tiazidice reduc excreţia de calciu în urină. Prin urmare trebuie luat în considerare
riscul hipercalcemiei atunci când comprimatele efervescente Calciu-Sandoz + Vit. C 1000 mg
sunt utilizate concomitent cu astfel de medicamente.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Studii epidemiologice cu administrarea de calciu au demonstrat că acesta nu creşte riscul
teratogen la făt.
Deşi în laptele matern poate fi excretat calciu suplimentar, concentraţia nu este suficientă
pentru a produce reacţii adverse asupra nou-născutului.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu este de aşteptat ca medicamentul să afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a
folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
În cazuri rare, pot să apară uşoare tulburări gastro-intestinale (balonare, constipaţie sau
diaree).
La pacienţii cu predispoziţie, tratamentul prelungit cu doze mari de Calciu-Sandoz + Vit. C
1000 mg poate determina formarea de calculi la nivelul tractului urinar.
3
4.9 Supradozaj
Nu a fost raportat niciodată supradozaj acut. In cazul supradozajului acut pot să apară
tulburări gastro-intestinale, dar nu este de aşteptat apariţia hipercalcemiei, cu excepţia
pacienţilor trataţi cu o doză excesivă de vitamina D şi derivaţi.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: acid ascorbic (vitamina C), combinaţii
Cod ATC : A11G B01
Calciul este un mineral esenţial, necesar pentru menţinerea echilibrului electrolitic în organism
şi pentru funcţionarea adecvată a numeroase mecanisme de reglare. Deficitul de calciu este
asociat cu tulburări neuromusculare şi demineralizare osoasă.
Acidul ascorbic (vitamina C) joacă un rol important în procesele de oxidare biologică,
procesele de reducere şi în respirarea celulară. El este, de asemenea, esenţial şi pentru
formarea colagenului şi refacerea ţesuturilor.
S-a descoperit că dozele mari de vitamina C au fost eficiente în profilaxia şi terapia infecţiilor
tractului respirator superior. Deficitul de calciu şi de acid ascorbic poate fi rezultatul unei
nutriţii inadecvate sau poate să apară în condiţii diferite asociate nevoilor crescute .
Calciu-Sandoz + Vit. C 1000 mg conţine vitamina C şi săruri de calciu uşor solubile şi
ionizabile în cantităţi mari, care permit un supliment adecvat de calciu în perioadele cu necesar
crescut.
Aceste forme sunt adecvate pentru prevenirea şi tratamentul deficitului acut şi cronic de calciu
şi pentru tratamentul diferitelor forme de tulburări ale metabolismului osos.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Aproximativ 30% din calciul ionizat este absorbit din tractul gastro-intestinal. Oasele şi dinţii
conţin 99% din calciul din organism. Din cantitatea totală de calciu plasmatic, 50% este sub
formă ionică, 5% complexat cu anioni şi 45% legat de proteine. Aproximativ 20% din calciu
este excretat în urină şi 80% in fecale, acesta din urmă constând atât din calciu neabsorbit cât
şi din cel secretat în bilă şi sucul pancreatic.
Acidul ascorbic este imediat absorbit după administrarea orală, distribuit peste tot în ţesuturile
organismului şi excretat în urină.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Toxicitate acută
Şobolanii au tolerat doze orale zilnice unice şi repetate de 2,13 g/kg de gluconolactat de calciu
şi carbonat de calciu pe o perioadă de 4 săptămâni fără semne de intoleranţă. O doză orală
medie de 1,43 g/kg din acelaşi produs testat, a fost tolerată de câini fără nici o reacţie adversă.
Toxicitate asupra funcţiei de reproducere
Nu a fost observat potenţial embriotoxic sau teratogen al calciului la şobolanii trataţi pe durata
sarcinii cu doze orale zilnice de 50-250 mg/kg Ca++ sub formă de gluconolactat de calciu şi
carbonat de calciu. De asemenea, nu au fost observate modificări induse de tratament la pui
până la înţărcare.
Diferitele săruri de calciu nu au dovedit risc teratogen. Astfel, nu au fost observate efecte
teratogene la puii de şoarece, şobolan sau iepure trataţi în timpul sarcinii cu sulfat de calciu
oral în doze de 16 - 1600 mg/kg şi zi. Similar, nu a crescut frecvenţa malformaţiilor la puii de
şobolan cărora li s-a administrat, într-un studiu, de 1,7 ori doza obişnuită de calciu în timpul
sarcinii. În alt studiu în care femelelor de şobolan gestante li s-a administrat aproximativ 1600
mg clorură de calciu/kg, zilnic, în apa de băut, moartea feţilor şi întârzierea dezvoltării au fost
crescute, dar la acest nivel a apărut şi toxicitatea maternă.
4
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
β-caroten 1% CWS/M (E 160a) (conţine: DL-α tocoferol, sucroză, trigliceride cu lanţ mediu, β
caroten, ascorbat de sodiu, maltodextrină, acacia, dioxid de siliciu), bitter flavour powder (PO
430/02) (conţine: maltodextrină, gumă arabică, sorbitol, ulei esenţial de portocale, ulei esenţial de
lămâie, alcool izopropilic, extract din arbore de China, extract din rădăcină de genţiană), acid citric
anhidru, aromă de lămâie (987.323.P05.51) (conţine: tetraroma de lămâie 987317, ulei de lămâie
concentrat 987333, tocoferol, maltodextrină), macrogol 4000, zaharină sodică, hidrogenocarbonat de
sodiu, zahăr.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25C, în ambalajul original, ferit de umiditate.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub din polipropilenă a 10 comprimate efervescente.
6.6Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi
manipularea sa
Nu sunt necesare.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
SANDOZ S.R.L.
Str. Livezeni, Nr. 7A
Târgu Mureş, Judeţul Mureş, România
8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
5844/2005/01
9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI
Reautorizare - Noiembrie 2005
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai, 2012
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
CALCIU-SANDOZ® +Vit.C 1000 mg
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat efervescent conţine calciu 0,26 g sub formă de carbonat de calciu 0,327 g şi
gluconolactat de calciu 1 g şi acid ascorbic 1 g.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate efervescente.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Deficit de calciu şi vitamina C.
Necesitate crescută de calciu şi vitamina C (de exemplu în timpul sarcinii şi alăptării, la copii
în timpul perioadelor de creştere rapidă, la bătrâni, în timpul bolilor infecţioase şi
convalescenţei).
Adjuvant în răceală şi gripă.
4.2 Doze şi mod de administrare
Comprimatele efervescente trebuie dizolvate într-un pahar cu apă.
Adulţi şi copii peste 7 ani: doza recomandată este de 1 comprimat efervescent Calciu-Sandoz
+ Vit. C 1000 mg pe zi.
Copii:
- copii cu vârstă între 3 - 7 ani: doza recomandată este de 1/2 comprimat efervescent Calciu-
Sandoz + Vit. C 1000 mg pe zi.
Nu se recomandă administrarea la copii sub 3 ani; se vor utiliza forme farmaceutice adecvate
vârstei.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la oricare dintre componentele medicamentului.
Hipercalcemie (de exemplu, în hiperparatiroidism, supradozaj cu vitamina D, tumori
decalcifiante precum plasmocitom, metastaze osoase);
Hipercalciurie.
Insuficienţă renală severă.
Calcificări tisulare (nefrocalcinoză).
Litiază calcică.
Imobilizări prelungite însoţite de hipercalciurie şi/sau hipercalcemie (tratamentul cu calciu
trebuie administrat la reluarea mobilizării).
2
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale
Pentru pacienţii cu hipercalciurie uşoară (ce depăşeşte 300 mg - 7,5 mmol/24 ore), cu
insuficienţă renală moderată sau uşoară este necesară monitorizarea excreţiei de calciu din
urină. Dacă este necesar, doza de calciu trebuie scăzută sau tratamentul trebuie întrerupt.
Pacienţilor cu predispoziţie la formarea de calculi renali li se recomandă un aport crescut de
lichide.
În timpul tratamentului cu calciu trebuie evitate dozele mari de vitamina D şi derivaţi, cu
excepţia cazului când acest lucru este recomandat special şi trebuie efectuat sub strictă
supraveghere medicală.
Deoarece s-a raportat că citraţii cresc absorbţia aluminiului, comprimatele efervescente
Calciu-Sandoz + Vit. C 1000 mg , care conţin acid citric ca excipient trebuie utilizate cu
prudenţă la pacienţii cu insuficienţă renală severă, în special la cei care primesc medicamente
pe bază de aluminiu.
Pacienţii diabetici trebuie să ia în considerare conţinutul de zahăr al Calciu-Sandoz + Vit. C
1000 mg (2 g/comprimat efervescent), iar pacienţii care necesită o dietă cu conţinut mic de
sodiu trebuie să ia în considerare conţinutul de sodiu al Calciu-Sandoz + Vit. C 1000 mg
(0,27 g/comprimat efervescent) .
Dozele mari de acid ascorbic pot interfera cu anumite metode de determinare a glucozei din
urină.
4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni
Din cauza posibilei formări de complexe non-absorbabile, comprimatele efervescente pot să
scadă absorbţia estramustinei, etidronatului şi eventual a altor bifosfonaţi, fenitoinei,
quinolonei, tetraciclinei orale sau preparatelor pe bază de fluor. Trebuie respectat un interval
de cel puţin 3 ore dacă acestea sunt administrate simultan.
Tratamentul concomitent cu vitamina D şi derivaţi creşte absorbţia calciului.
Absorbţia de calciu din tractul intestinal poate fi redusă prin consumarea anumitor alimente,
de exemplu spanac, rubarbă, tărâţe şi cereale.
Atunci când este administrat în doze mari concomitent cu vitamina D şi derivaţi, calciul poate
scădea răspunsul la verapamil şi, eventual, la alte blocante ale canalelor de calciu.
La pacienţii digitalizaţi, administrarea de doze mari de calciu pe cale orală poate creşte riscul
aritmiilor.
Diureticele tiazidice reduc excreţia de calciu în urină. Prin urmare trebuie luat în considerare
riscul hipercalcemiei atunci când comprimatele efervescente Calciu-Sandoz + Vit. C 1000 mg
sunt utilizate concomitent cu astfel de medicamente.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Studii epidemiologice cu administrarea de calciu au demonstrat că acesta nu creşte riscul
teratogen la făt.
Deşi în laptele matern poate fi excretat calciu suplimentar, concentraţia nu este suficientă
pentru a produce reacţii adverse asupra nou-născutului.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu este de aşteptat ca medicamentul să afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a
folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
În cazuri rare, pot să apară uşoare tulburări gastro-intestinale (balonare, constipaţie sau
diaree).
La pacienţii cu predispoziţie, tratamentul prelungit cu doze mari de Calciu-Sandoz + Vit. C
1000 mg poate determina formarea de calculi la nivelul tractului urinar.
3
4.9 Supradozaj
Nu a fost raportat niciodată supradozaj acut. In cazul supradozajului acut pot să apară
tulburări gastro-intestinale, dar nu este de aşteptat apariţia hipercalcemiei, cu excepţia
pacienţilor trataţi cu o doză excesivă de vitamina D şi derivaţi.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: acid ascorbic (vitamina C), combinaţii
Cod ATC : A11G B01
Calciul este un mineral esenţial, necesar pentru menţinerea echilibrului electrolitic în organism
şi pentru funcţionarea adecvată a numeroase mecanisme de reglare. Deficitul de calciu este
asociat cu tulburări neuromusculare şi demineralizare osoasă.
Acidul ascorbic (vitamina C) joacă un rol important în procesele de oxidare biologică,
procesele de reducere şi în respirarea celulară. El este, de asemenea, esenţial şi pentru
formarea colagenului şi refacerea ţesuturilor.
S-a descoperit că dozele mari de vitamina C au fost eficiente în profilaxia şi terapia infecţiilor
tractului respirator superior. Deficitul de calciu şi de acid ascorbic poate fi rezultatul unei
nutriţii inadecvate sau poate să apară în condiţii diferite asociate nevoilor crescute .
Calciu-Sandoz + Vit. C 1000 mg conţine vitamina C şi săruri de calciu uşor solubile şi
ionizabile în cantităţi mari, care permit un supliment adecvat de calciu în perioadele cu necesar
crescut.
Aceste forme sunt adecvate pentru prevenirea şi tratamentul deficitului acut şi cronic de calciu
şi pentru tratamentul diferitelor forme de tulburări ale metabolismului osos.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Aproximativ 30% din calciul ionizat este absorbit din tractul gastro-intestinal. Oasele şi dinţii
conţin 99% din calciul din organism. Din cantitatea totală de calciu plasmatic, 50% este sub
formă ionică, 5% complexat cu anioni şi 45% legat de proteine. Aproximativ 20% din calciu
este excretat în urină şi 80% in fecale, acesta din urmă constând atât din calciu neabsorbit cât
şi din cel secretat în bilă şi sucul pancreatic.
Acidul ascorbic este imediat absorbit după administrarea orală, distribuit peste tot în ţesuturile
organismului şi excretat în urină.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Toxicitate acută
Şobolanii au tolerat doze orale zilnice unice şi repetate de 2,13 g/kg de gluconolactat de calciu
şi carbonat de calciu pe o perioadă de 4 săptămâni fără semne de intoleranţă. O doză orală
medie de 1,43 g/kg din acelaşi produs testat, a fost tolerată de câini fără nici o reacţie adversă.
Toxicitate asupra funcţiei de reproducere
Nu a fost observat potenţial embriotoxic sau teratogen al calciului la şobolanii trataţi pe durata
sarcinii cu doze orale zilnice de 50-250 mg/kg Ca++ sub formă de gluconolactat de calciu şi
carbonat de calciu. De asemenea, nu au fost observate modificări induse de tratament la pui
până la înţărcare.
Diferitele săruri de calciu nu au dovedit risc teratogen. Astfel, nu au fost observate efecte
teratogene la puii de şoarece, şobolan sau iepure trataţi în timpul sarcinii cu sulfat de calciu
oral în doze de 16 - 1600 mg/kg şi zi. Similar, nu a crescut frecvenţa malformaţiilor la puii de
şobolan cărora li s-a administrat, într-un studiu, de 1,7 ori doza obişnuită de calciu în timpul
sarcinii. În alt studiu în care femelelor de şobolan gestante li s-a administrat aproximativ 1600
mg clorură de calciu/kg, zilnic, în apa de băut, moartea feţilor şi întârzierea dezvoltării au fost
crescute, dar la acest nivel a apărut şi toxicitatea maternă.
4
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
β-caroten 1% CWS/M (E 160a) (conţine: DL-α tocoferol, sucroză, trigliceride cu lanţ mediu, β
caroten, ascorbat de sodiu, maltodextrină, acacia, dioxid de siliciu), bitter flavour powder (PO
430/02) (conţine: maltodextrină, gumă arabică, sorbitol, ulei esenţial de portocale, ulei esenţial de
lămâie, alcool izopropilic, extract din arbore de China, extract din rădăcină de genţiană), acid citric
anhidru, aromă de lămâie (987.323.P05.51) (conţine: tetraroma de lămâie 987317, ulei de lămâie
concentrat 987333, tocoferol, maltodextrină), macrogol 4000, zaharină sodică, hidrogenocarbonat de
sodiu, zahăr.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25C, în ambalajul original, ferit de umiditate.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub din polipropilenă a 10 comprimate efervescente.
6.6Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi
manipularea sa
Nu sunt necesare.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
SANDOZ S.R.L.
Str. Livezeni, Nr. 7A
Târgu Mureş, Judeţul Mureş, România
8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
5844/2005/01
9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI
Reautorizare - Noiembrie 2005
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai, 2012
