BROMFLUEX 12 mg
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
BROMFLUEX 12 mg comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine clorhidrat de bromhexin 12 mg.
Excipient cu efect cunoscut:lactoză monohidrat 18 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Comprimate lenticulare, de culoare albă până la alb-gălbui, cu diametrul de 5 mm.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Fluidifiant al secreţiilor bronşice în cursul afecţiunilor bronho-pulmonare acute şi cronice însoţite de
secreţii vâscoase: bronşită acută, bronşită cronică, traheobronşită, acutizări ale bronhopneumopatiei
cronice obstructive, bronşiectazii, pneumoconioze.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi: doza uzuală este de 12 mg clorhidrat de bromhexin (un comprimat Bromfluex 12 mg) de 3 ori
pe zi.
Copii cu vârsta peste 10 ani: doza uzuală este de 12 mg clorhidrat de bromhexin (un comprimat
Bromfluex 12 mg) de 2 ori pe zi.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la bromhexin sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.
Insuficienţă renală severă (acumulare de metaboliţi).
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
În cazul unorafecţiuni renale sau afecţiuni hepatice severe se recomandă prudenţă în administrare.
Deoarece conţine lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de
lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest
medicament.
Au existat raportări privind reacții cutanate severe, cum sunt eritem polimorf, sindrom Stevens-
Johnson (SSJ), necroză epidermică toxică (NET) și pustuloză exantematică generalizată acută
(PEGA), asociate cu administrarea clorhidratului de bromhexin. Dacă sunt prezente simptome sau
2
semne de erupție cutanată progresivă (uneori asociate cu vezicule sau leziuni mucoase), tratamentul cu
clorhidratul de bromhexin trebuie întrerupt imediat și se recomandă consult medical.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Administrarea în asociere cu antibiotice (amoxicilină, cefuroximă, eritromicină, doxiciclină)
favorizează pătrunderea acestora în ţesutul pulmonar.
Asocierea antitusivelor cu medicaţia expectorantă favorizează retenţia secreţiilor traheobronşice.
Asocierea cu medicamente iritante gastrice creşte riscul de apariţie a tulburărilor gastrice.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Nu se cunosc date suficiente privind efectul teratogen sau embriotoxic al clorhidratului de bromhexin
utilizat în cursul sarcinii. Clorhidratul de bromhexin se administrează în primul trimestru de sarcină
numai la recomandarea strictă a medicului. În general, nu se recomandă administrarea în timpul
sarcinii.
Deoarece clorhidratul de bromhexin se excretă în laptele matern, nu se recomandă administrarea în
timpul alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Clorhidratul de bromhexin nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Clorhidratul de bromhexin este bine tolerat. Uneori pot să apară tulburări gastro-intestinale: greaţă,
vărsături, diaree, gastralgii; reacţii alergice: eritem, urticarie.
La pacienţii incapabili să expectoreze eficient, există riscul de obstrucţie bronşică.
Tulburări ale sistemului imunitar:
Rare: reacții de hipersensibilitate.
Cu frecvență necunoscută: reacții anafilactice, inclusiv șoc anafilactic, angioedem și prurit.
Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat:
Rare: erupție cutanată tranzitorie, urticarie.
Cu frecvență necunoscută: reacții adverse cutanate severe (inclusiv eritem polimorf, sindrom Stevens-
Johnson/ necroză epidermică toxică și pustuloză exantematică generalizată acută).
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Nu au fost semnalate cazuri de supradozaj.
Nu se cunosc simptomele intoxicaţiei la om. În studii la animale s-au raportat: sialoree, vărsături,
hipotensiune arterială.
Terapia intoxicaţiilor
În caz de supradozaj este necesară supravegherea funcţiei circulatorii, luându-se măsuri terapeutice
simptomatice.
Datorită toxicităţii scăzute nu se impun măsuri urgente de accelerare a eliminării sau de reducere a
absorbţiei.
3
Datorită profilului farmacocinetic (volum de distribuţie mare, legare crescută de proteine), nu este
utilă eliminarea prin dializă sau diureză forţată.
Deoarece la copiii cu vârsta peste 2 ani simptomele sunt uşoare chiar şi la ingestia de cantităţi mari, nu
sunt necesare măsuri de urgenţă în cazul ingestiei unor cantităţi mai mici de 80 mg clorhidrat de
bromhexin (limita maximă pentru copiii mici este de 60 mg clorhidrat de bromhexin – 6 mg/kg).
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: preparate pentru tratamentul tusei, expectorante fără combinaţii cu
antitusive, mucolitice, codul ATC: R05CB02.
Bromhexinul acţionează ca fluidifiant al secreţiilor bronşice.
Studii la animale au evidenţiat faptul că bromhexinul creşte secreţia bronşică, scade vâscozitatea
acesteia şi creşte activitatea cililor mucoasei bronşice, fiind astfel favorizată eliminarea secreţiilor
bronşice.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Bromhexinul se absoarbe aproape complet după administrare orală. Substanţa este metabolizată în
proporţie de 80% la primul pasaj hepatic, rezultând metaboliţi biologic activi. Substanţa se leagă de
proteinele plasmatice în proporţie de 99%.
Timpul de înjumătăţire plasmatică este de aproximativ 16 ore. Traversează bariera feto-placentară şi se
excretă în laptele matern.
Eliminarea se face în principal pe cale renală, sub formă de metaboliţi.
La pacienţii cu insuficienţă renală severă durata de eliminare a metaboliţilor bromhexinului este
prelungită.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Toxicitate
Studii preclinice au evidenţiat faptul că medicamentul are toxicitate acută mică în administrare pe cale
orală la şobolani, şoareci, iepuri şi câini. DL
50 la aceste animale este cuprins între 3-6 g/kg.
Doze de 200 mg/kg la şoarece şi de 500 mg/kg la şobolan nu au produs efecte toxice.
Mutagenitate şi carcinogeneză
Nu s-a evidenţiat potenţial mutagen şi carcinogen în studiile in vitro şi in vivo.
Efecte asupra funcţiei de reproducere
Studii efectuate la şoareci, şobolani şi iepuri nu au evidenţiat efecte teratogene sau afectarea fertilităţii.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Amidon de porumb
Lactoză monohidrat
Celuloză microcristalină
Dioxid de siliciu coloidal
Talc
Stearat de magneziu
6.2 Incompatibilităţi
4
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un blister din Al/PVC a 25 comprimate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Nu sunt necesare.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. BIO EEL S.R.L.
Str. Bega nr. 5, Târgu Mureş, Judeţul Mureş, România
8. NUMĂRUL(ELE) DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
8746/2016/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Martie 2016.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Aprilie 2016.
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
BROMFLUEX 12 mg comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine clorhidrat de bromhexin 12 mg.
Excipient cu efect cunoscut:lactoză monohidrat 18 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Comprimate lenticulare, de culoare albă până la alb-gălbui, cu diametrul de 5 mm.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Fluidifiant al secreţiilor bronşice în cursul afecţiunilor bronho-pulmonare acute şi cronice însoţite de
secreţii vâscoase: bronşită acută, bronşită cronică, traheobronşită, acutizări ale bronhopneumopatiei
cronice obstructive, bronşiectazii, pneumoconioze.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi: doza uzuală este de 12 mg clorhidrat de bromhexin (un comprimat Bromfluex 12 mg) de 3 ori
pe zi.
Copii cu vârsta peste 10 ani: doza uzuală este de 12 mg clorhidrat de bromhexin (un comprimat
Bromfluex 12 mg) de 2 ori pe zi.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la bromhexin sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.
Insuficienţă renală severă (acumulare de metaboliţi).
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
În cazul unorafecţiuni renale sau afecţiuni hepatice severe se recomandă prudenţă în administrare.
Deoarece conţine lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de
lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest
medicament.
Au existat raportări privind reacții cutanate severe, cum sunt eritem polimorf, sindrom Stevens-
Johnson (SSJ), necroză epidermică toxică (NET) și pustuloză exantematică generalizată acută
(PEGA), asociate cu administrarea clorhidratului de bromhexin. Dacă sunt prezente simptome sau
2
semne de erupție cutanată progresivă (uneori asociate cu vezicule sau leziuni mucoase), tratamentul cu
clorhidratul de bromhexin trebuie întrerupt imediat și se recomandă consult medical.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Administrarea în asociere cu antibiotice (amoxicilină, cefuroximă, eritromicină, doxiciclină)
favorizează pătrunderea acestora în ţesutul pulmonar.
Asocierea antitusivelor cu medicaţia expectorantă favorizează retenţia secreţiilor traheobronşice.
Asocierea cu medicamente iritante gastrice creşte riscul de apariţie a tulburărilor gastrice.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Nu se cunosc date suficiente privind efectul teratogen sau embriotoxic al clorhidratului de bromhexin
utilizat în cursul sarcinii. Clorhidratul de bromhexin se administrează în primul trimestru de sarcină
numai la recomandarea strictă a medicului. În general, nu se recomandă administrarea în timpul
sarcinii.
Deoarece clorhidratul de bromhexin se excretă în laptele matern, nu se recomandă administrarea în
timpul alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Clorhidratul de bromhexin nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Clorhidratul de bromhexin este bine tolerat. Uneori pot să apară tulburări gastro-intestinale: greaţă,
vărsături, diaree, gastralgii; reacţii alergice: eritem, urticarie.
La pacienţii incapabili să expectoreze eficient, există riscul de obstrucţie bronşică.
Tulburări ale sistemului imunitar:
Rare: reacții de hipersensibilitate.
Cu frecvență necunoscută: reacții anafilactice, inclusiv șoc anafilactic, angioedem și prurit.
Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat:
Rare: erupție cutanată tranzitorie, urticarie.
Cu frecvență necunoscută: reacții adverse cutanate severe (inclusiv eritem polimorf, sindrom Stevens-
Johnson/ necroză epidermică toxică și pustuloză exantematică generalizată acută).
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Nu au fost semnalate cazuri de supradozaj.
Nu se cunosc simptomele intoxicaţiei la om. În studii la animale s-au raportat: sialoree, vărsături,
hipotensiune arterială.
Terapia intoxicaţiilor
În caz de supradozaj este necesară supravegherea funcţiei circulatorii, luându-se măsuri terapeutice
simptomatice.
Datorită toxicităţii scăzute nu se impun măsuri urgente de accelerare a eliminării sau de reducere a
absorbţiei.
3
Datorită profilului farmacocinetic (volum de distribuţie mare, legare crescută de proteine), nu este
utilă eliminarea prin dializă sau diureză forţată.
Deoarece la copiii cu vârsta peste 2 ani simptomele sunt uşoare chiar şi la ingestia de cantităţi mari, nu
sunt necesare măsuri de urgenţă în cazul ingestiei unor cantităţi mai mici de 80 mg clorhidrat de
bromhexin (limita maximă pentru copiii mici este de 60 mg clorhidrat de bromhexin – 6 mg/kg).
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: preparate pentru tratamentul tusei, expectorante fără combinaţii cu
antitusive, mucolitice, codul ATC: R05CB02.
Bromhexinul acţionează ca fluidifiant al secreţiilor bronşice.
Studii la animale au evidenţiat faptul că bromhexinul creşte secreţia bronşică, scade vâscozitatea
acesteia şi creşte activitatea cililor mucoasei bronşice, fiind astfel favorizată eliminarea secreţiilor
bronşice.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Bromhexinul se absoarbe aproape complet după administrare orală. Substanţa este metabolizată în
proporţie de 80% la primul pasaj hepatic, rezultând metaboliţi biologic activi. Substanţa se leagă de
proteinele plasmatice în proporţie de 99%.
Timpul de înjumătăţire plasmatică este de aproximativ 16 ore. Traversează bariera feto-placentară şi se
excretă în laptele matern.
Eliminarea se face în principal pe cale renală, sub formă de metaboliţi.
La pacienţii cu insuficienţă renală severă durata de eliminare a metaboliţilor bromhexinului este
prelungită.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Toxicitate
Studii preclinice au evidenţiat faptul că medicamentul are toxicitate acută mică în administrare pe cale
orală la şobolani, şoareci, iepuri şi câini. DL
50 la aceste animale este cuprins între 3-6 g/kg.
Doze de 200 mg/kg la şoarece şi de 500 mg/kg la şobolan nu au produs efecte toxice.
Mutagenitate şi carcinogeneză
Nu s-a evidenţiat potenţial mutagen şi carcinogen în studiile in vitro şi in vivo.
Efecte asupra funcţiei de reproducere
Studii efectuate la şoareci, şobolani şi iepuri nu au evidenţiat efecte teratogene sau afectarea fertilităţii.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Amidon de porumb
Lactoză monohidrat
Celuloză microcristalină
Dioxid de siliciu coloidal
Talc
Stearat de magneziu
6.2 Incompatibilităţi
4
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un blister din Al/PVC a 25 comprimate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Nu sunt necesare.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. BIO EEL S.R.L.
Str. Bega nr. 5, Târgu Mureş, Judeţul Mureş, România
8. NUMĂRUL(ELE) DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
8746/2016/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Martie 2016.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Aprilie 2016.
