TAMBOCOR 100
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIA ŢĂ NR. 8 197/2006/01- 02-03 Anexa 2
8198 /2006/01- 02-03
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMI REA COMERCIAL Ă A MEDICAMENTULUI
T ambocor 50 mg, comprimate
Tambocor 100 mg, comprimate
2. COMP OZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Tambocor 50 mg, comprimate
Un comprimat conţine acetat de flecainid ă 50 mg.
Tambocor 100 mg, comprimate
Un comprimat conţine acetat de flecainidă 100 mg.
Pentru lista completă a excipienţilor vezi secţiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Tambocor 50 mg, comprimate
Comprimate circulare, biconvexe, prevăzute cu o linie mediană şi inscripţionate cu „TR 50” pe o faţă
şi cu „3M” pe faţa opusă.
Tambocor 100 mg, comprimate
Comprimate circulare, biconvexe, prevăzute cu o linie mediană şi inscripţionate cu „TR 100” pe o faţă
şi cu „3M” pe faţa opusă.
4. DATE CLINICE
Tambocor este un blocant potent al canalelor de sodiu utilizat pentru tratamentul următoarelor
afecţiuni, enumerate mai jos.
Efectul asupra intervalului JT este nesemnificativ dacă este utilizat în intervalul dozelor terapeutice.
4.1 Indicaţii terapeutice
Tambocor comprimate este indicat pentru :
a) Tahicardii atrioventriculare nodale de reintrare; aritmii asociate cu sindromul Wolff-Prakinson-
White şi afecţiu ni similare cu căi accesorii,
b) Fibrilaţie atrială paroxistică la pacienţi cu simptome de incapacitate atunci când tratamentul
necesar a fost stabilit şi în absenţa disfuncţiei ventriculare stângi (vezi secţiunea 4.4 Atenţionări
şi precauţii speciale pentr u utilizare). Aritmiile cu debut recent vor răspunde mult mai promt la
tratament,
c) Tahicardie ventriculară susţinută,
2
d) Extrasistolie ventriculară şi/sau tahicardie ventriculară nesusţinută, care sunt produse de
simptomele de incapacitate, în cazul î n care acestea sunt rezistente la alte altă terapie sau când alt
tratament nu a fost tolerat.
e) Menţinere a unui ritm normal ca urmare a conversiei prin alte mijloace.
Tambocor comprimate poate fi utilizat pentru menţinerea ritmului normal după conversia prin alte
mijloace terapeutice.
Tambocor comprimate este destinat administrării orale.
4.2. Doze şi mod de administrare
Adulţi
Aritmii supraventriculare: doza iniţială recomandată este de 50 mg de două ori pe zi, cei mai mulţi
pacienţi fiind controlaţi la această doz ă. Dacă este necesar, doza poate li mărită până la o doză maximă
de 300 mg pe zi.
Aritmii ventriculare: doza iniţială recomandată este de 100 mg de două ori pe zi. Doza zilnică maximă
este de 400 mg, şi este rezervată, în mod normal, pentru pacienţii supr aponderali sau pentru situaţiile în
care este necesar controlul rapid al aritmiei.
După 3- 5 zile, se recomandă ajustarea progresivă a dozelor până la cel mai mic nivel care menţine
controlul aritmiei. Este posibilă reducerea dozelor în timpul tratamentelor de lungă durată.
Concentraţii plasmatice
Bazat pe răspunsul de suprimare al extrasistolelor ventriculare, s -a constatat că pot fi necesare nivele
plasmatice de 200 -1000 ng/ml pentru a obţine efectul terapeutic maxim . Concentraţiile plasmatice peste
700 -1000 ng/ml se asociază cu o probabilitate crescută de apariţie a reacţii lor adverse.
Copii
Tambocor nu este recomandat copiilor sub 12 ani datorită insuficienţei datelor privind siguranţa şi
eficacitatea
Vârstnici
Clearance- ul plasmatic al f lecainid ei poate fi scăzut la vârstnici. Trebuie avut în vedere acest fapt când
se ajustează dozele.
I nsuficienţa renală
La pacienţii cu insuficienţă renală semnificativă (clearan ce-ul creatininei de 35 ml/min. şi l,73 m2 sau
mai mic) doza iniţială maximă trebuie să fie de 100 mg pe zi (sau 50 mg de 2 ori pe zi).
Î n cazul utilizării la aceşti pacienţi, se recomandă monitorizarea frecventă a concentraţiile plasmatice.
Se recomanda ca tratamentul intravenos cu Tambocor să fie efectuat în spital.
Tratamentul oral cu Tambocor trebuie efectuat sub monitorizare directă intraspirtalicească sau sub
supervizarea specialistului cardiolog la pacienţi cu:
a) Tahicardii atrioventriculare nodale de reintrare; aritmii associate cu sindromul Wolff -Parkinson-
White şi afecţiuni si milare cu căi accesorii.
b) Fibrilaţie atrială paroxistică la pacienţi cu simptome de incapacitate.
Pentru pacienţii cu alte indicaţii terapeutice tratamentul trebuie iniţiat în spital.
4.3 Contraindica ţii
3
-- Hipersensibilitate la flecainidă sau la or icare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1 .
- Şoc cardiogen (cu excepţia celui indus de aritmii).
- Sindrom Brugada cunoscut.
Flecainida este contraindicată la pacienţii cu insuficienţă cardiacă congestivă necontrolată şi la
pacienţii cu antecedente d e infarct miocardic care au avut fie extrasistole ventriculare asimptomati ce
fie tahicardie ventriculară nesusţinută asimptomatică.
De asemenea este contraindicat la pacienţii cu fibrilaţie atrială de mult timp instalată pentru care nu a
existat nicio în cercare de a o converti la ritm sinusal şi la pacienţii cu boli valvulare cardiace cu
manifestări hemodinamice semnificative.
Cu excepţia cazului în care sunt disponibile măsuri de stimulare cardiacă, Tambocor nu trebuie
administrat la pacienţii cu disfun cţie de nod sinusal, defecte de conducere atrioventriculară, bloc
atrioventricu lar de gradul doi s au mai mare, bloc de ramură sau bloc distal.
4.4 Atenţion ări speciale şi precau ţii speciale pentru utilizare
Tulburările electrolitice trebuie corectate înainte de a folosi Tambocor.
Deo arece eliminarea plasmatică a fecainidei poate fi marcat scăzută la pacienţii cu afectarea
semnificativă a funcţiei hepatice, flecainida nu trebuie utilizată la aceşti pacienţi, cu excepţia cazului
când potenţialele beneficii dep ăşesc riscurile. Monitorizarea nivelelor plasmatice este recomandată cu
tărie în aceste situaţii.
Este cunoscut faptul că Tambocor creşte pragul de stimulare a endocardului adică scade sensibilitatea
stimulării endocardului. Acest efect este reversibil şi este mult mai pronunţat asupra pragului acut de
stimulare decît asupra pragului cronic de stimulare. De aceea Tambocor trebuie administrat cu
prudenţă la toţi pacienţii cu stimulator cardiac permanent sau electrozi de stimulare temporară, şi nu
trebuie ad ministrat pacienţilor la care există prag scăzut sau stimulatoare neprogramabile, decât dacă
este disponibil un stimulator potrivit.
În gener al, pentru o implantare iniţială a unui stimulator în prezenţa administrării Tambocor este
suficientă o dublare f ie a pulsului fie a tensiunii pentru a redobândi captura, dar poate fi mai dificil să se
obţină un pr ag ventricular mai mic de 1 volt.
La începutul tratamentului, îndeosebi când se cresc dozele, se recomandă control EKG la intervale de
2 – 4 zile.
În cazu l pacienţilor cu insuficienţă cardiacă, hepatică sau renală dozele trebuie verificate atent în a
doua sau a treia săptămână de tratament prin controale EKG repetate, datorită riscului potenţial de
acumulare.
Efectul inotrop negativ minor al flecainidei poate avea importanţă la pacienţii predispuşi la insuficienţă
cardiacă. S -au întâmpinat dificultăţi la defibrilarea unor pacienţi. Majoritatea cazurilor raportate aveau
boală cardiacă preexistentă, cu mărire a cordului, antecedente de infarct miocardic, boal ă cardiacă
ateroscleroticăşi insuficienţă cardiacă.
Tambocor trebuie evitat la pacienţii cu boală cardiacă organică structurală sau funcţie ventriculară
stângă anormală.
Tambocor trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu instalare acută a fibrilaţie i atriale, survenite ca
urmare a chirurgiei cardiace.
Într -un studiu placebo -controlat, realizat pe scară largă, la pacienţii post infarct de miocard cu aritmii
ventriculare asimptomatice, admininistrarea orală a flecainidei a fost asociată cu o o creştere de 2.2 ori
mai mare a incidenţei mortalităţii sau şoc cardiogen non- fatal, în comparaţie cu grupurile
corespunzătoare placebo. În acelaşi studiu a fost observată chiar o incidenţă mai mare a mortalităţii la
4
pacienţii trataţi cu flecainidă care aveau mai mult de un infarct de miocard. Studiile clinice placebo
controlate comparabile nu au fost concepute să determine dacă flecainida este asociată cu o creştere a
riscului de mortalitate, în alte grupuri de pacienţi.
Tratamentul cu flecainid ă oral trebu ie să fie condus sub supravegherea unui speciali st sau
direct în spital , pentru pacienţ ii cu:
• tahicardie AV nodală alternativă ; aritmii asociate cu sindromul WPW şi afecţiuni similare cu
căi accesorii .
• fibrilaţ ie atrial ă paroxistic ă la pacienţ ii cu simptome invalidante .
A fost demonstrat faptul că flecainida creşte riscul de mortalitate al pacien ţilor post -infarct
miocardic cu aritmii ventriculare asimptomatice.
Flecainida , ca şi alte antiaritmice, poate provoca efecte proaritmice, adică aceasta poat e
provoca apariţia unui tip mai sever de aritmie , creşte frecven ţa unei aritmii existente sau
severitatea simptomelor (vezi pct. 4.8).
Flecainida ar trebui să fie evitată la pacien ţii cu boli cardiace structurale sau funcţia
ventriculului stâ ng anormală (vezi pct. 4.8) .
Flecainida trebuie utilizat ă cu precau ţie la pacien ţii cu debut acut de fibrilaţie atrial ă după o
intervenţ ie chirurgical ă cardiac ă.
Tratament ul pentru pacientii cu alte indica ţii ar trebui să continue să fie ini ţiat în spital .
Tratament ul intravenos cu flecainid ă trebuie ini ţiat în spital .
L a to ţi pacien ţii trata ţi cu injec ţie în bolus se recomandă monitorizarea ECG continuă .
Flecainida prelungeste intervalul QT şi lărge şte complexul QRS cu 12 - 20%. Efectul asupra
intervalului JT este nes emnificativ .
Un sindrom
Brugada poate fi demascat ca urmare a tratamentului cu flecainid ă. În cazul
dezvoltării de modificări ECG în timpul tratamentului cu flecainid ă care pot indica sindromul
Brugada , ar trebui să se ia în considerare întreruperea tratamentului .
Deoarece eliminarea flecainidei din plasm ă poate fi semnificativ redusă la pacien ţii cu
insuficien ţă hepatică semnificativă, flecainida nu trebuie utilizată la aceş ti pacien ţi decât dacă
beneficiile poten ţiale depă şesc riscurile . Se recomandă monitorizarea concentraţiei plasmatice .
Flecainida trebuie utilizat cu precau ţie la pacien ţii cu insuficien ţă renală ( clearance- ul
creatininei ≤ 35 ml/min/1,73 m
2) ş i este recomandat ă monitorizarea terapeutică a
medicamentelor .
Rata de eliminare a flecainid ei
din plasmă poate fi redusă la vârstnici. Acest lucru ar trebui să
fie luat în considerare atunci când se face ajustarea dozei.
Flecainida nu este recomandat ă copiilor sub 12 ani , deoarece nu există suficiente dovezi ale
utilizării sale la această grupă de vârstă.
Tulburări le electrolitice (de exemplu, hipo- şi hiperkaliemie ) ar trebui să fie corectate înainte
de a utiliza flecainida (a se vedea pct. 4.5 pentru unele medicamente care provoacă tulburări
electrolitice ).
Bradicardi a severă sau hipotensiune a arterială pronunţată trebuie corectate înainte de a utiliza
flecainida .
E ste cunoscut faptul că f lecainid a determină creşterea praguri lor de stimulare endocardiale , şi
anume reduce sensibilitatea de stimulare a endocardului . Acest efect este reversibil şi este mai
pronun ţat pe pragul de stimulare acut
decât pe cel cronic . Flecainida ar trebui să fie , prin
urmare, utilizată cu precau ţie la toti pacienţ ii cu stimulatoare cardiace permanente sau
electrozi de stimulare temporari, ş i nu trebuie administrat ă pa cien ţilor cu praguri reduse
existent e sau stimulatoare cardiace non-programabile, cu excepţ ia cazului când este disponibil
un stimulator de salvare adecvat .
Au fost întâmpinate d ificultăţi în defibrilare a unor pacienţ i. Cele mai multe dintre cazurile
rapor tate au avut boli de inim ă pre -existente, cu hipertrofie cardiacă , antecedente de infarct
miocardic , boli de inim ă arterio -sclerotic e ş i insuficien ţă cardiacă .
Produse le lactate (laptele, formulele pentru sugari şi posibil iaurtul) pot reduce absorb ţia de
flecainid ă la copii şi sugari . Flecainida nu este aprobat ă
pentru utilizare la copii sub vârsta de
12 ani , dar cu toate acestea toxicitate a flecainid ei a fost raportată în timpul tratamentului cu
flecainid ă la copii care au redus aportul lor de lapte , şi la sugari care au trecut de la formula de
lapte la alimentaţia cu dextroză.
5
Flecainida fiind un medicament cu indice terapeutic îngust necesită prudenţă ş i o monitorizare
atentă atunci când un pacient este trecut la o prezentare farmaceutică diferită.
4.5 Interacţ iuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţ iune
Flecainid a este un antiaritmic de clasa I C , şi sunt posibile interacţiuni cu alte medicamente
antiaritmice când pot apărea efecte aditive, sau când medicamentele interferă cu metabolizarea
fl ecainid ei. Următoarele categorii de medicamente pot interacţiona cu flecainida:
G licozidele cardiace : flecainid a poate determina creşterea nivelului plasmatic al digoxinei cu
aproximativ 15% , ceea ce este improbabil să aibă semnificaţie clinică la pacienţii cu concentraţii
plasmatice în intervalul terapeutic ; Se recomand ă ca nivelul plasmatic al digoxinei la pacienţii
digitalizaţi să fie măsurat la nu mai puţin de 6 ore după fiecare doză de digoxin înainte sau după
administrarea flecainidei.
A ntiaritmicel e de clasa a I I-a : trebuie admisă posibilitatea cumulării efectelor inotrop negative ale
beta -blocantelor ş i ale altor depresoare cardiace cum ar fi verapamil, cu flecainida.
A ntiaritmicele de clasa a I II-a : când flecainid a se administrează simultan cu a miodarona, doza uzuală
de flecainid ă trebuie redusă cu 50%, iar pacientul va fi strict monitorizat pentru reacţiile adverse;
m onitorizarea concentraţiei plasmatice este strict recomandat ă în această situaţie.
A ntiaritmicele de clasa a IV -a : administrarea flecainida simultan cu blocante ale canalelor de calciu de
ex. verapamil nu este re comandată .
A nti depresive : fluoxetina creşte concentraţia plasmatică de flecainid ei; risc crescut de aritmie cu
antidepresivele triciclice ; administrarea reboxetinei se recomandă cu precauţie .
A nti epileptice : datele limitate de la pacienţii în tratament cu inductori enzimatici (fenitoin ă,
fenobarbital, carbamazepină) indică doar o creştere cu 30% a ratei de eliminare a flecainid ei.
A nti psihotice : clozapina risc crescut d e aritmii.
A nti histaminice : risc crescut de aritmii ventriculare asociat cu mizolastin ă şi terfendin ă (se va evita
administrarea concomitentă) .
A nti malarice : chinina creşte concentraţia plasmatică de flecainid ei.
A ntivirale : concentraţia plasmatică este crescută de ritonavir, lopinavar şi indinavir (risc cr escut de
aritmii ventriculare ); se va evita utilizarea concomitentă.
Antifungice: Terbinafina poate creşte concentra ţiile plasmatice de flecainidă rezultată din inhibarea
activită ţii CYP2D6 .
D iuretic e: efectul de clasă datorat hipo kaliemiei generează toxicitate cardiacă.
M edicamentele anti ulceroase ; cimetidina inhibă metabolizarea flecainidei ; La subiecţii sănătoşi la care
s -a administr at cimetidina (1 g/zi) timp de o săptămână, nivelele concentraţ iilor plasmatice a
flecainidei au crescut cu aproximativ 30% şi timpul de înjumătăţire cu aproximativ 10% .
A djuvantele anti fumat; administrarea concomitentăde bupropion cu substanţe metabolizate de
izoenzima CYP2D6, inclusiv flecainid ă, trebuie abordată cu prudenţă şi trebuie iniţiată la valoarea
minim ă a dozei terapeutice a medicaţiei concomitente. Dacă se adaugă bupropion la regimul terapeutic
al pacienţilo r deja în tratament cu flecainidă, trebuie considerată necesitatea reducerii dozelor
medicaţiei in iţiale.
6
Anticoagulante: tratamentul cu flecainid ă este compatibil cu utilizarea anticoagulantelor orale.
4.6 Sarcina şi al ăptarea
Nu există dovezi cu privire la siguranţa medicamentului la femeile însărcinate. La iepurele alb New
Zealand adminstrarea dozel or mari de flecainidă au produs unele anomalii fetale dar aceste efecte nu
au fost observate şi la iepurele Dutch Belted sau şobolan. Nu a fost stabilită relevanţa acestor
rezultate la om. Datele au arătat că flecainida traverseaza placenta către făt la pacientele care au luat
flecainidă pe parcursul sarcinii. Flecainida trebuie să fie utilizată în timpul sarcinii numai dacă
beneficiile depăşesc riscurile.
Informaţii despre alăptare
Flecainida este excretată în laptele matern, şi apare în concentraţii care reflectă concentraţiile
sanguine materne. Riscul reacţiilor adverse la copii alăptaţi este foarte redus. Flecainida trebuie să fie
utilizată în timpul alăptării numai dacă beneficiile depăşesc riscurile.
4.7 Efecte asupra capacit ăţii de a conduce vehicu le şi de a folosi utilaje
Abilitatea de a conducevehicule sau de a folosi utilajeşi de a lucra fără măsuri de protecţie poate fi
afectată de către reacţii adverse cum ar fi ameţeala şi tulburări de vedere, dacă sunt prezente.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt enumerate mai jos în funcţie de clasă de sistem şi organ şi frecvenţă.
Frecvenţele sunt definite după cum urmează : foarte frecvente (≥1/l0), frecvente(≥1/100 şi <1/10), mai
puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥ 1/10,000 şi <1/1000) şi foarte rare (<1/10,000), cu
frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
Tulburări hematologice ş i limfatice:
mai puţin frecvente: scăderea numărului de celule roşii sanguine şi scăderea numărului de trombocite
Tulburări al e sistemului imun:
foarte rare: anticorpi antinucleari crescuţi cu sau fără inflamaţie sistemică
Tulburări psihiatrice :
rare: halucinaţii, depresie, stare confuzională, anxietate, amnezie, insomnie
Tulburări ale sistemului nervos:
foarte frecvente: ameţeală, care este de obicei trecătoare
rare: parestezie, ataxie, hipoestezie, hiperhidroză, sincopă, tremurături, roşeaţă, somnolenţă, cefalee,
neuropatie periferică, convulsii, diskinezie
Tulburări ale ochilor:
foarte frecvente: afectarea vederii, cum ar fi diplopia sau vederea înceţoşată
foarte rare: depozite corneene
Tulburări ale urechii şi labirintului:
rare: tinnitus, vertij
7
Tulburări cardiace:
frecvente: proaritmie (cel mai probabil la pacienţi cu boală cardiacă structurală).
mai puţin frecvente: pac ienţii cu flutter atrial pot dezvolta o conducere AV 1:1 cu creşterea ritmului
cardiac.
c u frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile ):dependenţa de doză
creşte în intervalele PR şi QRS cî nd se poate produce (vezi 4.4)., alterarea pragului de stimulare
cardiacă (vezi 4.4), bloc atrio -ventricular de gradul 2 şi bloc atrio- ventricular de gradul 3, stop cardiac,
bradicardie, insuficienţă cardiacă/ insuficienţă cardiacă congestivă, durere în piept, hipotensiune,
infarct miocard ic, palpitaţii, oprire sinusală, şi tahicardie (TA sau T V), demascarea unui sindrom
Brugada pre -existent.
Tulburări mediastinale, toracice şi respiratorii:
frecvente: dispnee
rare: pneumonie
c u frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din dat ele disponibile): fibroză pulmonară,
boală pulmonară interstiţială
Tulburări gastrointestinale:
mai puţin frecvente: greaţă,vărsături, constipaţie, durere abdominală, scăderea apetitului, diaree,
dispepsie, flatulenţă
Tulburări hepatobiliare:
rare: enzim e hepatice crescute cu sau fără icter
c u frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile ): disfuncţie hepatică,
Tulburări ale ţesutului subcutanat şi ale pielii:
mai puţin frecvente: dermatită alergică, incluzând rash cutanat , alopecie
rare: urticarie serioasă
foarte rare: reacţii de fotosensibilitate
Tulburări generale şi ale condiţiilor la locul de administrare:
frecvente: astenie, oboseală (fatigabilitate), febră, edem
4.9 Supradozaj
Supradozajul cu flecainidă este o urgenţă medicală cu potenţial ameninţător de viaţă. Susceptibilitatea
medicamentului crescută şi nivelele plasmatice ce depăşesc nivelele terapeutice pot deasemenea
rezulta din interacţiunea medicamentului (vezi 4.5). Nu este cunoscut niciun antidot specific. Nu este
cunoscută nicio cale de a îndepărta rapid flecainida din circulaţia sistemică. Nici dializa şi nici
hemoperfuzia nu sunt eficiente.
Tratamentul trebuie să fie de susţinere şi poate include îndepărtarea medicamentului neabsorbit din
tractul gastrointes tinal. Măsuri suplimentare pot include agenţi inotropi şi stimulatori cardiaci cum ar
fi dopamina, dobutamina sau isoproterenol precum şi ventilaţia mecanică şi asistare circulatorie (de
ex. balon de pompare). Trebuie luată în considerare şi o inserare tem porară a unui pacemaker
transvenos în eventualitatea unui bloc de conducere. Presupunând un timp de înjumătăţire plasmatic de
aproximativ 20 de ore, aceste tratamente suportive pot necesita să fie continuate pentru o perioadă de
timp mai prelungită. Diurez a forţată şi acidifierea urinii teoretic stimulează excreţia medicamentului
8
5. PROPRIETĂ ŢI FARMACOLOGICE
5.1 Propriet ăţi farmacodinamice
Grupa Farmacoterapeutică: antiaritmic din clasa I (anestezice locale), Cod ATC: C01BC04
Tambocor încetineşte conduce rea la nivelul inimii având un efect pronunţat îndeosebi în sistemul His-
Purkinje. De asemenea acţionează selectiv prin creşterea stării refractare în căile accesorii anterograde
şi în special retrograde. Acţiunea sa poate fi reflectată în traseul ECG prin prelungirea intervalului PR
şi alungirea complexul QRS. Efectula supra intervalului JT este nesemnificativ.
5.2 Propriet ăţi farmaco cinetice
După a dministrarea orală de flecainid absorbţi a este extensivă, cu o biodisponibilitate care atinge 90-
95%. Flecainida nu pare să sufere o metabolizare semnificativă la primul pasaj hepatic. La pacienţi,
administrarea a 200 până la 500 mg flecainid ă pe zi determină concentraţii plasmatice din intervalul
terapeutic de 200 -1000ng/ l. Legarea flecainid ei de proteinele plasmatice este în proporţie de 32 până la
58
Excreţia flecainid ei ne modificată în urina subiecţilor sănătoşi a fost de aproximativ 42% la o doză
orală de 200 mg, pe când cei doi metaboliţi principali (metaboliţii meta -O -dealchilat şi Dealchilat
Lactam) au compl etat bilanţul cu 14% fiecare. Timpul de înjumătăţire plasmatică a fost între 12 -27 de
ore.
Volumul de distribuţie este de 8.7 l/kg.
5.3 Date preclinice de siguran ţă
Un trib de iepuri a arătat teratogenitate şi embritoxicitate sub flecainidă. Acest efect nu a fost prezent
în alte triburi de iepuri şi nici la şobolani sau şoareci. Prelungirea gestaţiei a fost observată la şobolani
sub o doză de 50 mg/kg. Nu au fost observate efecte asupra fertilităţii. Nu sunt disponibile date umane
privind sarcina şi alăptarea.
6. PROPRIETĂ ŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipien ţilor :
A midon pregelatinizat,
C roscarmeloză sodică,
C eluloză microcristalină,
U lei vegetal hidrogenat,
S tearat de magneziu .
6.2 Incompatibilit ăţi
Necunoscute .
6.3 Perioada de valabilitate
Tambocor 50 mg, comprimate
5 ani.
Tambocor 100 mg, comprimate
5 ani.
6.4 Precau ţii speciale pentru p ăstrare
9
A se păstra la temperaturi sub 30oC: Păstraţi recipientul în ambalajul original pentru a fi protejate de
lumină ş i umiditate .
6.5 Natura ş i conţinutul ambalajului
Tambocor 50 mg, comprimate
Cutie cu un blister UPVC -PVDC/Al a câte 20 comprimate
Cutie cu 2 blistere UPVC -PVDC/Al a câte 25 comprimate
Cutie cu 4 blistere UPVC -PVDC/Al a câte 25 comprimate
Tambocor 100 mg, comprimate
Cutie cu un blister UPVC -PVDC/Al a câte 20 comprimate
Cutie cu 2 blistere UPVC -PVDC/Al a câte 25 comprimate
Cutie cu 4 blistere UPVC-PVDC/Al a câte 25 comprimate
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Nu este cazul .
7. DEŢIN ATORUL AUTORIZAŢ IEI DE PUNERE PE PIA ŢĂ
MEDA PHARMA Gmb H & Co. KG
Benzstraβe 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Germania
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Tambocor 50 mg, comprimate : 8197/2006/01-02-03
Tambocor 100 mg, comprimate : 8198/2006/01-02-03
9. DATA AUTORIZ ĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZ ĂRI
Rea utorizare: Decembrie 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Februarie, 2015
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIA ŢĂ NR. 8 197/2006/01- 02-03 Anexa 2
8198 /2006/01- 02-03
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMI REA COMERCIAL Ă A MEDICAMENTULUI
T ambocor 50 mg, comprimate
Tambocor 100 mg, comprimate
2. COMP OZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Tambocor 50 mg, comprimate
Un comprimat conţine acetat de flecainid ă 50 mg.
Tambocor 100 mg, comprimate
Un comprimat conţine acetat de flecainidă 100 mg.
Pentru lista completă a excipienţilor vezi secţiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Tambocor 50 mg, comprimate
Comprimate circulare, biconvexe, prevăzute cu o linie mediană şi inscripţionate cu „TR 50” pe o faţă
şi cu „3M” pe faţa opusă.
Tambocor 100 mg, comprimate
Comprimate circulare, biconvexe, prevăzute cu o linie mediană şi inscripţionate cu „TR 100” pe o faţă
şi cu „3M” pe faţa opusă.
4. DATE CLINICE
Tambocor este un blocant potent al canalelor de sodiu utilizat pentru tratamentul următoarelor
afecţiuni, enumerate mai jos.
Efectul asupra intervalului JT este nesemnificativ dacă este utilizat în intervalul dozelor terapeutice.
4.1 Indicaţii terapeutice
Tambocor comprimate este indicat pentru :
a) Tahicardii atrioventriculare nodale de reintrare; aritmii asociate cu sindromul Wolff-Prakinson-
White şi afecţiu ni similare cu căi accesorii,
b) Fibrilaţie atrială paroxistică la pacienţi cu simptome de incapacitate atunci când tratamentul
necesar a fost stabilit şi în absenţa disfuncţiei ventriculare stângi (vezi secţiunea 4.4 Atenţionări
şi precauţii speciale pentr u utilizare). Aritmiile cu debut recent vor răspunde mult mai promt la
tratament,
c) Tahicardie ventriculară susţinută,
2
d) Extrasistolie ventriculară şi/sau tahicardie ventriculară nesusţinută, care sunt produse de
simptomele de incapacitate, în cazul î n care acestea sunt rezistente la alte altă terapie sau când alt
tratament nu a fost tolerat.
e) Menţinere a unui ritm normal ca urmare a conversiei prin alte mijloace.
Tambocor comprimate poate fi utilizat pentru menţinerea ritmului normal după conversia prin alte
mijloace terapeutice.
Tambocor comprimate este destinat administrării orale.
4.2. Doze şi mod de administrare
Adulţi
Aritmii supraventriculare: doza iniţială recomandată este de 50 mg de două ori pe zi, cei mai mulţi
pacienţi fiind controlaţi la această doz ă. Dacă este necesar, doza poate li mărită până la o doză maximă
de 300 mg pe zi.
Aritmii ventriculare: doza iniţială recomandată este de 100 mg de două ori pe zi. Doza zilnică maximă
este de 400 mg, şi este rezervată, în mod normal, pentru pacienţii supr aponderali sau pentru situaţiile în
care este necesar controlul rapid al aritmiei.
După 3- 5 zile, se recomandă ajustarea progresivă a dozelor până la cel mai mic nivel care menţine
controlul aritmiei. Este posibilă reducerea dozelor în timpul tratamentelor de lungă durată.
Concentraţii plasmatice
Bazat pe răspunsul de suprimare al extrasistolelor ventriculare, s -a constatat că pot fi necesare nivele
plasmatice de 200 -1000 ng/ml pentru a obţine efectul terapeutic maxim . Concentraţiile plasmatice peste
700 -1000 ng/ml se asociază cu o probabilitate crescută de apariţie a reacţii lor adverse.
Copii
Tambocor nu este recomandat copiilor sub 12 ani datorită insuficienţei datelor privind siguranţa şi
eficacitatea
Vârstnici
Clearance- ul plasmatic al f lecainid ei poate fi scăzut la vârstnici. Trebuie avut în vedere acest fapt când
se ajustează dozele.
I nsuficienţa renală
La pacienţii cu insuficienţă renală semnificativă (clearan ce-ul creatininei de 35 ml/min. şi l,73 m2 sau
mai mic) doza iniţială maximă trebuie să fie de 100 mg pe zi (sau 50 mg de 2 ori pe zi).
Î n cazul utilizării la aceşti pacienţi, se recomandă monitorizarea frecventă a concentraţiile plasmatice.
Se recomanda ca tratamentul intravenos cu Tambocor să fie efectuat în spital.
Tratamentul oral cu Tambocor trebuie efectuat sub monitorizare directă intraspirtalicească sau sub
supervizarea specialistului cardiolog la pacienţi cu:
a) Tahicardii atrioventriculare nodale de reintrare; aritmii associate cu sindromul Wolff -Parkinson-
White şi afecţiuni si milare cu căi accesorii.
b) Fibrilaţie atrială paroxistică la pacienţi cu simptome de incapacitate.
Pentru pacienţii cu alte indicaţii terapeutice tratamentul trebuie iniţiat în spital.
4.3 Contraindica ţii
3
-- Hipersensibilitate la flecainidă sau la or icare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1 .
- Şoc cardiogen (cu excepţia celui indus de aritmii).
- Sindrom Brugada cunoscut.
Flecainida este contraindicată la pacienţii cu insuficienţă cardiacă congestivă necontrolată şi la
pacienţii cu antecedente d e infarct miocardic care au avut fie extrasistole ventriculare asimptomati ce
fie tahicardie ventriculară nesusţinută asimptomatică.
De asemenea este contraindicat la pacienţii cu fibrilaţie atrială de mult timp instalată pentru care nu a
existat nicio în cercare de a o converti la ritm sinusal şi la pacienţii cu boli valvulare cardiace cu
manifestări hemodinamice semnificative.
Cu excepţia cazului în care sunt disponibile măsuri de stimulare cardiacă, Tambocor nu trebuie
administrat la pacienţii cu disfun cţie de nod sinusal, defecte de conducere atrioventriculară, bloc
atrioventricu lar de gradul doi s au mai mare, bloc de ramură sau bloc distal.
4.4 Atenţion ări speciale şi precau ţii speciale pentru utilizare
Tulburările electrolitice trebuie corectate înainte de a folosi Tambocor.
Deo arece eliminarea plasmatică a fecainidei poate fi marcat scăzută la pacienţii cu afectarea
semnificativă a funcţiei hepatice, flecainida nu trebuie utilizată la aceşti pacienţi, cu excepţia cazului
când potenţialele beneficii dep ăşesc riscurile. Monitorizarea nivelelor plasmatice este recomandată cu
tărie în aceste situaţii.
Este cunoscut faptul că Tambocor creşte pragul de stimulare a endocardului adică scade sensibilitatea
stimulării endocardului. Acest efect este reversibil şi este mult mai pronunţat asupra pragului acut de
stimulare decît asupra pragului cronic de stimulare. De aceea Tambocor trebuie administrat cu
prudenţă la toţi pacienţii cu stimulator cardiac permanent sau electrozi de stimulare temporară, şi nu
trebuie ad ministrat pacienţilor la care există prag scăzut sau stimulatoare neprogramabile, decât dacă
este disponibil un stimulator potrivit.
În gener al, pentru o implantare iniţială a unui stimulator în prezenţa administrării Tambocor este
suficientă o dublare f ie a pulsului fie a tensiunii pentru a redobândi captura, dar poate fi mai dificil să se
obţină un pr ag ventricular mai mic de 1 volt.
La începutul tratamentului, îndeosebi când se cresc dozele, se recomandă control EKG la intervale de
2 – 4 zile.
În cazu l pacienţilor cu insuficienţă cardiacă, hepatică sau renală dozele trebuie verificate atent în a
doua sau a treia săptămână de tratament prin controale EKG repetate, datorită riscului potenţial de
acumulare.
Efectul inotrop negativ minor al flecainidei poate avea importanţă la pacienţii predispuşi la insuficienţă
cardiacă. S -au întâmpinat dificultăţi la defibrilarea unor pacienţi. Majoritatea cazurilor raportate aveau
boală cardiacă preexistentă, cu mărire a cordului, antecedente de infarct miocardic, boal ă cardiacă
ateroscleroticăşi insuficienţă cardiacă.
Tambocor trebuie evitat la pacienţii cu boală cardiacă organică structurală sau funcţie ventriculară
stângă anormală.
Tambocor trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu instalare acută a fibrilaţie i atriale, survenite ca
urmare a chirurgiei cardiace.
Într -un studiu placebo -controlat, realizat pe scară largă, la pacienţii post infarct de miocard cu aritmii
ventriculare asimptomatice, admininistrarea orală a flecainidei a fost asociată cu o o creştere de 2.2 ori
mai mare a incidenţei mortalităţii sau şoc cardiogen non- fatal, în comparaţie cu grupurile
corespunzătoare placebo. În acelaşi studiu a fost observată chiar o incidenţă mai mare a mortalităţii la
4
pacienţii trataţi cu flecainidă care aveau mai mult de un infarct de miocard. Studiile clinice placebo
controlate comparabile nu au fost concepute să determine dacă flecainida este asociată cu o creştere a
riscului de mortalitate, în alte grupuri de pacienţi.
Tratamentul cu flecainid ă oral trebu ie să fie condus sub supravegherea unui speciali st sau
direct în spital , pentru pacienţ ii cu:
• tahicardie AV nodală alternativă ; aritmii asociate cu sindromul WPW şi afecţiuni similare cu
căi accesorii .
• fibrilaţ ie atrial ă paroxistic ă la pacienţ ii cu simptome invalidante .
A fost demonstrat faptul că flecainida creşte riscul de mortalitate al pacien ţilor post -infarct
miocardic cu aritmii ventriculare asimptomatice.
Flecainida , ca şi alte antiaritmice, poate provoca efecte proaritmice, adică aceasta poat e
provoca apariţia unui tip mai sever de aritmie , creşte frecven ţa unei aritmii existente sau
severitatea simptomelor (vezi pct. 4.8).
Flecainida ar trebui să fie evitată la pacien ţii cu boli cardiace structurale sau funcţia
ventriculului stâ ng anormală (vezi pct. 4.8) .
Flecainida trebuie utilizat ă cu precau ţie la pacien ţii cu debut acut de fibrilaţie atrial ă după o
intervenţ ie chirurgical ă cardiac ă.
Tratament ul pentru pacientii cu alte indica ţii ar trebui să continue să fie ini ţiat în spital .
Tratament ul intravenos cu flecainid ă trebuie ini ţiat în spital .
L a to ţi pacien ţii trata ţi cu injec ţie în bolus se recomandă monitorizarea ECG continuă .
Flecainida prelungeste intervalul QT şi lărge şte complexul QRS cu 12 - 20%. Efectul asupra
intervalului JT este nes emnificativ .
Un sindrom
Brugada poate fi demascat ca urmare a tratamentului cu flecainid ă. În cazul
dezvoltării de modificări ECG în timpul tratamentului cu flecainid ă care pot indica sindromul
Brugada , ar trebui să se ia în considerare întreruperea tratamentului .
Deoarece eliminarea flecainidei din plasm ă poate fi semnificativ redusă la pacien ţii cu
insuficien ţă hepatică semnificativă, flecainida nu trebuie utilizată la aceş ti pacien ţi decât dacă
beneficiile poten ţiale depă şesc riscurile . Se recomandă monitorizarea concentraţiei plasmatice .
Flecainida trebuie utilizat cu precau ţie la pacien ţii cu insuficien ţă renală ( clearance- ul
creatininei ≤ 35 ml/min/1,73 m
2) ş i este recomandat ă monitorizarea terapeutică a
medicamentelor .
Rata de eliminare a flecainid ei
din plasmă poate fi redusă la vârstnici. Acest lucru ar trebui să
fie luat în considerare atunci când se face ajustarea dozei.
Flecainida nu este recomandat ă copiilor sub 12 ani , deoarece nu există suficiente dovezi ale
utilizării sale la această grupă de vârstă.
Tulburări le electrolitice (de exemplu, hipo- şi hiperkaliemie ) ar trebui să fie corectate înainte
de a utiliza flecainida (a se vedea pct. 4.5 pentru unele medicamente care provoacă tulburări
electrolitice ).
Bradicardi a severă sau hipotensiune a arterială pronunţată trebuie corectate înainte de a utiliza
flecainida .
E ste cunoscut faptul că f lecainid a determină creşterea praguri lor de stimulare endocardiale , şi
anume reduce sensibilitatea de stimulare a endocardului . Acest efect este reversibil şi este mai
pronun ţat pe pragul de stimulare acut
decât pe cel cronic . Flecainida ar trebui să fie , prin
urmare, utilizată cu precau ţie la toti pacienţ ii cu stimulatoare cardiace permanente sau
electrozi de stimulare temporari, ş i nu trebuie administrat ă pa cien ţilor cu praguri reduse
existent e sau stimulatoare cardiace non-programabile, cu excepţ ia cazului când este disponibil
un stimulator de salvare adecvat .
Au fost întâmpinate d ificultăţi în defibrilare a unor pacienţ i. Cele mai multe dintre cazurile
rapor tate au avut boli de inim ă pre -existente, cu hipertrofie cardiacă , antecedente de infarct
miocardic , boli de inim ă arterio -sclerotic e ş i insuficien ţă cardiacă .
Produse le lactate (laptele, formulele pentru sugari şi posibil iaurtul) pot reduce absorb ţia de
flecainid ă la copii şi sugari . Flecainida nu este aprobat ă
pentru utilizare la copii sub vârsta de
12 ani , dar cu toate acestea toxicitate a flecainid ei a fost raportată în timpul tratamentului cu
flecainid ă la copii care au redus aportul lor de lapte , şi la sugari care au trecut de la formula de
lapte la alimentaţia cu dextroză.
5
Flecainida fiind un medicament cu indice terapeutic îngust necesită prudenţă ş i o monitorizare
atentă atunci când un pacient este trecut la o prezentare farmaceutică diferită.
4.5 Interacţ iuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţ iune
Flecainid a este un antiaritmic de clasa I C , şi sunt posibile interacţiuni cu alte medicamente
antiaritmice când pot apărea efecte aditive, sau când medicamentele interferă cu metabolizarea
fl ecainid ei. Următoarele categorii de medicamente pot interacţiona cu flecainida:
G licozidele cardiace : flecainid a poate determina creşterea nivelului plasmatic al digoxinei cu
aproximativ 15% , ceea ce este improbabil să aibă semnificaţie clinică la pacienţii cu concentraţii
plasmatice în intervalul terapeutic ; Se recomand ă ca nivelul plasmatic al digoxinei la pacienţii
digitalizaţi să fie măsurat la nu mai puţin de 6 ore după fiecare doză de digoxin înainte sau după
administrarea flecainidei.
A ntiaritmicel e de clasa a I I-a : trebuie admisă posibilitatea cumulării efectelor inotrop negative ale
beta -blocantelor ş i ale altor depresoare cardiace cum ar fi verapamil, cu flecainida.
A ntiaritmicele de clasa a I II-a : când flecainid a se administrează simultan cu a miodarona, doza uzuală
de flecainid ă trebuie redusă cu 50%, iar pacientul va fi strict monitorizat pentru reacţiile adverse;
m onitorizarea concentraţiei plasmatice este strict recomandat ă în această situaţie.
A ntiaritmicele de clasa a IV -a : administrarea flecainida simultan cu blocante ale canalelor de calciu de
ex. verapamil nu este re comandată .
A nti depresive : fluoxetina creşte concentraţia plasmatică de flecainid ei; risc crescut de aritmie cu
antidepresivele triciclice ; administrarea reboxetinei se recomandă cu precauţie .
A nti epileptice : datele limitate de la pacienţii în tratament cu inductori enzimatici (fenitoin ă,
fenobarbital, carbamazepină) indică doar o creştere cu 30% a ratei de eliminare a flecainid ei.
A nti psihotice : clozapina risc crescut d e aritmii.
A nti histaminice : risc crescut de aritmii ventriculare asociat cu mizolastin ă şi terfendin ă (se va evita
administrarea concomitentă) .
A nti malarice : chinina creşte concentraţia plasmatică de flecainid ei.
A ntivirale : concentraţia plasmatică este crescută de ritonavir, lopinavar şi indinavir (risc cr escut de
aritmii ventriculare ); se va evita utilizarea concomitentă.
Antifungice: Terbinafina poate creşte concentra ţiile plasmatice de flecainidă rezultată din inhibarea
activită ţii CYP2D6 .
D iuretic e: efectul de clasă datorat hipo kaliemiei generează toxicitate cardiacă.
M edicamentele anti ulceroase ; cimetidina inhibă metabolizarea flecainidei ; La subiecţii sănătoşi la care
s -a administr at cimetidina (1 g/zi) timp de o săptămână, nivelele concentraţ iilor plasmatice a
flecainidei au crescut cu aproximativ 30% şi timpul de înjumătăţire cu aproximativ 10% .
A djuvantele anti fumat; administrarea concomitentăde bupropion cu substanţe metabolizate de
izoenzima CYP2D6, inclusiv flecainid ă, trebuie abordată cu prudenţă şi trebuie iniţiată la valoarea
minim ă a dozei terapeutice a medicaţiei concomitente. Dacă se adaugă bupropion la regimul terapeutic
al pacienţilo r deja în tratament cu flecainidă, trebuie considerată necesitatea reducerii dozelor
medicaţiei in iţiale.
6
Anticoagulante: tratamentul cu flecainid ă este compatibil cu utilizarea anticoagulantelor orale.
4.6 Sarcina şi al ăptarea
Nu există dovezi cu privire la siguranţa medicamentului la femeile însărcinate. La iepurele alb New
Zealand adminstrarea dozel or mari de flecainidă au produs unele anomalii fetale dar aceste efecte nu
au fost observate şi la iepurele Dutch Belted sau şobolan. Nu a fost stabilită relevanţa acestor
rezultate la om. Datele au arătat că flecainida traverseaza placenta către făt la pacientele care au luat
flecainidă pe parcursul sarcinii. Flecainida trebuie să fie utilizată în timpul sarcinii numai dacă
beneficiile depăşesc riscurile.
Informaţii despre alăptare
Flecainida este excretată în laptele matern, şi apare în concentraţii care reflectă concentraţiile
sanguine materne. Riscul reacţiilor adverse la copii alăptaţi este foarte redus. Flecainida trebuie să fie
utilizată în timpul alăptării numai dacă beneficiile depăşesc riscurile.
4.7 Efecte asupra capacit ăţii de a conduce vehicu le şi de a folosi utilaje
Abilitatea de a conducevehicule sau de a folosi utilajeşi de a lucra fără măsuri de protecţie poate fi
afectată de către reacţii adverse cum ar fi ameţeala şi tulburări de vedere, dacă sunt prezente.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt enumerate mai jos în funcţie de clasă de sistem şi organ şi frecvenţă.
Frecvenţele sunt definite după cum urmează : foarte frecvente (≥1/l0), frecvente(≥1/100 şi <1/10), mai
puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥ 1/10,000 şi <1/1000) şi foarte rare (<1/10,000), cu
frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
Tulburări hematologice ş i limfatice:
mai puţin frecvente: scăderea numărului de celule roşii sanguine şi scăderea numărului de trombocite
Tulburări al e sistemului imun:
foarte rare: anticorpi antinucleari crescuţi cu sau fără inflamaţie sistemică
Tulburări psihiatrice :
rare: halucinaţii, depresie, stare confuzională, anxietate, amnezie, insomnie
Tulburări ale sistemului nervos:
foarte frecvente: ameţeală, care este de obicei trecătoare
rare: parestezie, ataxie, hipoestezie, hiperhidroză, sincopă, tremurături, roşeaţă, somnolenţă, cefalee,
neuropatie periferică, convulsii, diskinezie
Tulburări ale ochilor:
foarte frecvente: afectarea vederii, cum ar fi diplopia sau vederea înceţoşată
foarte rare: depozite corneene
Tulburări ale urechii şi labirintului:
rare: tinnitus, vertij
7
Tulburări cardiace:
frecvente: proaritmie (cel mai probabil la pacienţi cu boală cardiacă structurală).
mai puţin frecvente: pac ienţii cu flutter atrial pot dezvolta o conducere AV 1:1 cu creşterea ritmului
cardiac.
c u frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile ):dependenţa de doză
creşte în intervalele PR şi QRS cî nd se poate produce (vezi 4.4)., alterarea pragului de stimulare
cardiacă (vezi 4.4), bloc atrio -ventricular de gradul 2 şi bloc atrio- ventricular de gradul 3, stop cardiac,
bradicardie, insuficienţă cardiacă/ insuficienţă cardiacă congestivă, durere în piept, hipotensiune,
infarct miocard ic, palpitaţii, oprire sinusală, şi tahicardie (TA sau T V), demascarea unui sindrom
Brugada pre -existent.
Tulburări mediastinale, toracice şi respiratorii:
frecvente: dispnee
rare: pneumonie
c u frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din dat ele disponibile): fibroză pulmonară,
boală pulmonară interstiţială
Tulburări gastrointestinale:
mai puţin frecvente: greaţă,vărsături, constipaţie, durere abdominală, scăderea apetitului, diaree,
dispepsie, flatulenţă
Tulburări hepatobiliare:
rare: enzim e hepatice crescute cu sau fără icter
c u frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile ): disfuncţie hepatică,
Tulburări ale ţesutului subcutanat şi ale pielii:
mai puţin frecvente: dermatită alergică, incluzând rash cutanat , alopecie
rare: urticarie serioasă
foarte rare: reacţii de fotosensibilitate
Tulburări generale şi ale condiţiilor la locul de administrare:
frecvente: astenie, oboseală (fatigabilitate), febră, edem
4.9 Supradozaj
Supradozajul cu flecainidă este o urgenţă medicală cu potenţial ameninţător de viaţă. Susceptibilitatea
medicamentului crescută şi nivelele plasmatice ce depăşesc nivelele terapeutice pot deasemenea
rezulta din interacţiunea medicamentului (vezi 4.5). Nu este cunoscut niciun antidot specific. Nu este
cunoscută nicio cale de a îndepărta rapid flecainida din circulaţia sistemică. Nici dializa şi nici
hemoperfuzia nu sunt eficiente.
Tratamentul trebuie să fie de susţinere şi poate include îndepărtarea medicamentului neabsorbit din
tractul gastrointes tinal. Măsuri suplimentare pot include agenţi inotropi şi stimulatori cardiaci cum ar
fi dopamina, dobutamina sau isoproterenol precum şi ventilaţia mecanică şi asistare circulatorie (de
ex. balon de pompare). Trebuie luată în considerare şi o inserare tem porară a unui pacemaker
transvenos în eventualitatea unui bloc de conducere. Presupunând un timp de înjumătăţire plasmatic de
aproximativ 20 de ore, aceste tratamente suportive pot necesita să fie continuate pentru o perioadă de
timp mai prelungită. Diurez a forţată şi acidifierea urinii teoretic stimulează excreţia medicamentului
8
5. PROPRIETĂ ŢI FARMACOLOGICE
5.1 Propriet ăţi farmacodinamice
Grupa Farmacoterapeutică: antiaritmic din clasa I (anestezice locale), Cod ATC: C01BC04
Tambocor încetineşte conduce rea la nivelul inimii având un efect pronunţat îndeosebi în sistemul His-
Purkinje. De asemenea acţionează selectiv prin creşterea stării refractare în căile accesorii anterograde
şi în special retrograde. Acţiunea sa poate fi reflectată în traseul ECG prin prelungirea intervalului PR
şi alungirea complexul QRS. Efectula supra intervalului JT este nesemnificativ.
5.2 Propriet ăţi farmaco cinetice
După a dministrarea orală de flecainid absorbţi a este extensivă, cu o biodisponibilitate care atinge 90-
95%. Flecainida nu pare să sufere o metabolizare semnificativă la primul pasaj hepatic. La pacienţi,
administrarea a 200 până la 500 mg flecainid ă pe zi determină concentraţii plasmatice din intervalul
terapeutic de 200 -1000ng/ l. Legarea flecainid ei de proteinele plasmatice este în proporţie de 32 până la
58
Excreţia flecainid ei ne modificată în urina subiecţilor sănătoşi a fost de aproximativ 42% la o doză
orală de 200 mg, pe când cei doi metaboliţi principali (metaboliţii meta -O -dealchilat şi Dealchilat
Lactam) au compl etat bilanţul cu 14% fiecare. Timpul de înjumătăţire plasmatică a fost între 12 -27 de
ore.
Volumul de distribuţie este de 8.7 l/kg.
5.3 Date preclinice de siguran ţă
Un trib de iepuri a arătat teratogenitate şi embritoxicitate sub flecainidă. Acest efect nu a fost prezent
în alte triburi de iepuri şi nici la şobolani sau şoareci. Prelungirea gestaţiei a fost observată la şobolani
sub o doză de 50 mg/kg. Nu au fost observate efecte asupra fertilităţii. Nu sunt disponibile date umane
privind sarcina şi alăptarea.
6. PROPRIETĂ ŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipien ţilor :
A midon pregelatinizat,
C roscarmeloză sodică,
C eluloză microcristalină,
U lei vegetal hidrogenat,
S tearat de magneziu .
6.2 Incompatibilit ăţi
Necunoscute .
6.3 Perioada de valabilitate
Tambocor 50 mg, comprimate
5 ani.
Tambocor 100 mg, comprimate
5 ani.
6.4 Precau ţii speciale pentru p ăstrare
9
A se păstra la temperaturi sub 30oC: Păstraţi recipientul în ambalajul original pentru a fi protejate de
lumină ş i umiditate .
6.5 Natura ş i conţinutul ambalajului
Tambocor 50 mg, comprimate
Cutie cu un blister UPVC -PVDC/Al a câte 20 comprimate
Cutie cu 2 blistere UPVC -PVDC/Al a câte 25 comprimate
Cutie cu 4 blistere UPVC -PVDC/Al a câte 25 comprimate
Tambocor 100 mg, comprimate
Cutie cu un blister UPVC -PVDC/Al a câte 20 comprimate
Cutie cu 2 blistere UPVC -PVDC/Al a câte 25 comprimate
Cutie cu 4 blistere UPVC-PVDC/Al a câte 25 comprimate
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Nu este cazul .
7. DEŢIN ATORUL AUTORIZAŢ IEI DE PUNERE PE PIA ŢĂ
MEDA PHARMA Gmb H & Co. KG
Benzstraβe 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Germania
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Tambocor 50 mg, comprimate : 8197/2006/01-02-03
Tambocor 100 mg, comprimate : 8198/2006/01-02-03
9. DATA AUTORIZ ĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZ ĂRI
Rea utorizare: Decembrie 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Februarie, 2015
