TROXERUTIN MK
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
TROXERUTIN MK gel
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
100 g gel conţin troxerutin 2 g.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Gel
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Troxerutin MK gel este indicat în tratamentul:
- insuficienţei venoase cronice, tromboflebitei superficiale, sindromului posttromboflebitic,
hemoroizilor;
- profilactic şi curativ al varicelor;
- durerii postfleboscleroză;
- tulburǎrilor circulaţiei sanguine periferice (fragilitate capilarǎ, hematoame), edemelor şi
durerii de origine traumatică.
4.2 Doze şi mod de administrare
Troxerutin MK gel se aplică de 2 ori pe zi la nivelul zonei afectate, masând uşor până ce se
absoarbe la nivel cutanat.
Dacă este necesar, Troxerutin MK gel se poate aplica sub bandaje elastice şi ocluzive.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la troxerutin, la alte rutozide sau la oricare dintre excipienţii
medicamentului.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale
Nu se recomandǎ aplicarea gelului în cazul în care la nivelul tegumentelor existǎ rǎni
deschise.
Dacǎ dupǎ 7 zile de tratament manifestǎrile nu se amelioreazǎ sau se agraveazǎ, pacientul
trebuie sǎ se prezinte la medic.
4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni
Nu s-au raportat interacţiuni cu alte medicamente.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Nu sunt disponibile date privind utilizarea troxerutinului în timpul sarcinii şi alǎptǎrii. Ca
mǎsurǎ de precauţie, în primul trimestru de sarcinǎ Troxerutin MK gel va fi utilizat numai
2
dacă medicul considerǎ absolut necesar, dupǎ evaluarea atentǎ a raportului beneficiu
terapeutic matern/risc potenţial fetal.
În timpul alǎptǎrii, Troxerutin MK gel se va utiliza numai la recomandarea medicului.
În general, în timpul sarcinii şi alǎptǎrii medicamentele trebuie utilizate numai la
recomandarea medicului.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Troxerutin MK gel nu are efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje.
4.8 Reacţii adverse
De regulǎ, Troxerutin MK gel este bine tolerat. Au fost raportate cazuri rare de reacţii de
hipersensibilizare, cu apariţia de manifestǎri cutanate (de exemplu, eritem). Manifestǎrile
dispar la întreruperea tratamentului.
4.9 Supradozaj
Troxerutin MK gel este bine tolerat; în cazul depǎşirii dozei recomandate nu sunt de
aşteptat manifestǎri toxice.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeuticǎ: vasoprotectoare, medicaţia capilarelor (capilarotonice),
bioflavonoide. Cod ATC: C05C A04.
La nivel celular, s-a evidenţiat capacitatea troxerutinului de a proteja peretele vascular de
atacul oxidativ al celulelor de sânge activate şi afinitatea acestuia pentru endoteliul
capilarelor şi venular. În studiile efectuate, troxerutinul a demonstrat efect venotonic şi
vasculoprotector (prin creşterea tonusului venos şi scǎderea permeabilitǎţii capilare, cu
reducerea edemelor locale şi efect asupra agregǎrii plachetare). De asemenea, troxerutinul
scade eliberarea mediatorilor inflamaţiei.
În concluzie, troxerutinul scade permeabilitatea capilară, creşte rezistenţa capilară, are
acţiune analgezicǎ şi antiinflamatorie.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Dupǎ aplicare topică, troxerutinul se absoarbe la nivel cutanat. Troxerutinul pătrunde în
derm după 30 minute şi în ţesutul subcutanat după 2 – 5 ore.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Carbomer 980, propilenglicol, trietanolaminǎ, glicerol, etanol, p-hidroxibenzoat de metil,
p-hidroxibenzoat de n-propil, apă purificată.
6.2 Incompatibilităţi
Nu se cunosc.
3
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se pǎstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub din Al a 25 g gel.
Cutie cu un tub din Al a 40 g gel.
6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi
manipularea sa
Nu sunt necesare.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. FITERMAN PHARMA S.R.L.
Str. Moara de Foc nr. 35, Iasi, România
8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
6098/2005/01-02
9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI AUTORIZĂRI
Autorizare – Decembrie 2005
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie, 2008
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
TROXERUTIN MK gel
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
100 g gel conţin troxerutin 2 g.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Gel
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Troxerutin MK gel este indicat în tratamentul:
- insuficienţei venoase cronice, tromboflebitei superficiale, sindromului posttromboflebitic,
hemoroizilor;
- profilactic şi curativ al varicelor;
- durerii postfleboscleroză;
- tulburǎrilor circulaţiei sanguine periferice (fragilitate capilarǎ, hematoame), edemelor şi
durerii de origine traumatică.
4.2 Doze şi mod de administrare
Troxerutin MK gel se aplică de 2 ori pe zi la nivelul zonei afectate, masând uşor până ce se
absoarbe la nivel cutanat.
Dacă este necesar, Troxerutin MK gel se poate aplica sub bandaje elastice şi ocluzive.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la troxerutin, la alte rutozide sau la oricare dintre excipienţii
medicamentului.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale
Nu se recomandǎ aplicarea gelului în cazul în care la nivelul tegumentelor existǎ rǎni
deschise.
Dacǎ dupǎ 7 zile de tratament manifestǎrile nu se amelioreazǎ sau se agraveazǎ, pacientul
trebuie sǎ se prezinte la medic.
4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni
Nu s-au raportat interacţiuni cu alte medicamente.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Nu sunt disponibile date privind utilizarea troxerutinului în timpul sarcinii şi alǎptǎrii. Ca
mǎsurǎ de precauţie, în primul trimestru de sarcinǎ Troxerutin MK gel va fi utilizat numai
2
dacă medicul considerǎ absolut necesar, dupǎ evaluarea atentǎ a raportului beneficiu
terapeutic matern/risc potenţial fetal.
În timpul alǎptǎrii, Troxerutin MK gel se va utiliza numai la recomandarea medicului.
În general, în timpul sarcinii şi alǎptǎrii medicamentele trebuie utilizate numai la
recomandarea medicului.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Troxerutin MK gel nu are efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje.
4.8 Reacţii adverse
De regulǎ, Troxerutin MK gel este bine tolerat. Au fost raportate cazuri rare de reacţii de
hipersensibilizare, cu apariţia de manifestǎri cutanate (de exemplu, eritem). Manifestǎrile
dispar la întreruperea tratamentului.
4.9 Supradozaj
Troxerutin MK gel este bine tolerat; în cazul depǎşirii dozei recomandate nu sunt de
aşteptat manifestǎri toxice.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeuticǎ: vasoprotectoare, medicaţia capilarelor (capilarotonice),
bioflavonoide. Cod ATC: C05C A04.
La nivel celular, s-a evidenţiat capacitatea troxerutinului de a proteja peretele vascular de
atacul oxidativ al celulelor de sânge activate şi afinitatea acestuia pentru endoteliul
capilarelor şi venular. În studiile efectuate, troxerutinul a demonstrat efect venotonic şi
vasculoprotector (prin creşterea tonusului venos şi scǎderea permeabilitǎţii capilare, cu
reducerea edemelor locale şi efect asupra agregǎrii plachetare). De asemenea, troxerutinul
scade eliberarea mediatorilor inflamaţiei.
În concluzie, troxerutinul scade permeabilitatea capilară, creşte rezistenţa capilară, are
acţiune analgezicǎ şi antiinflamatorie.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Dupǎ aplicare topică, troxerutinul se absoarbe la nivel cutanat. Troxerutinul pătrunde în
derm după 30 minute şi în ţesutul subcutanat după 2 – 5 ore.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Carbomer 980, propilenglicol, trietanolaminǎ, glicerol, etanol, p-hidroxibenzoat de metil,
p-hidroxibenzoat de n-propil, apă purificată.
6.2 Incompatibilităţi
Nu se cunosc.
3
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se pǎstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub din Al a 25 g gel.
Cutie cu un tub din Al a 40 g gel.
6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi
manipularea sa
Nu sunt necesare.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. FITERMAN PHARMA S.R.L.
Str. Moara de Foc nr. 35, Iasi, România
8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
6098/2005/01-02
9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI AUTORIZĂRI
Autorizare – Decembrie 2005
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie, 2008
