MARKOTON GEL
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
MARKOTON gel.
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
100 g gel conţin heparină sodică 100000 UI şi 5 g dexpantenol
Excipienţi: etanol, parahidroxibenzoat de metil, parahidroxibenzoat de propil.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Gel.
Gel incolor, cu aspect clar.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
MARKOTON gel este indicat în:
- profilaxia flebitelor
- arsuri, favoriz ând reepitelizarea
- afecţiunile inflamatorii şi trombotice superficiale: sindrom varicos şi complicaţii
- tratamentul ulcerului varicos
- tratamentul leziunilor post -traumatice ale articulaţiilor şi ţesuturilor moi: luxaţii, entorse, contuzii,
întinderi musculare, afecţiuni ale meniscului, tenosinovite, contracturi, hematoame.
4.2 Doze şi mod de administrare
Pe zona cutanată dureroasă (pe o lungime de aproximativ 5 cm la nivelul zonei lezate) se aplică 2- 3 g
de gel de 1 - 3 ori/ zi.
Nu se indică masajul în cazul tratamentului afecţiunilor venoase, putându- se recurge la aplicarea unui
pansament ocluziv pest e zona cutanată pe care s-a aplicat gelul.
Durata tratamentului depinde de indicaţiile terapeutului
După 2 săptămâni de la începutul tratamentului este indicat să se reevalueze indicaţia terapeutică .
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la heparină sa u dexpantenol sau la oricare dintre excipienţi i medicamentului.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Parahidroxibenzoaţii pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate).
Medicamentul conţine o cantitate mică de etanol sub 10 g/100 ml g el
MARKOTON GEL va fi întrebuinţat cu prudenţă în cazul pacienţilor :
2
-cu afecţiuni gastrointestinale (hemoragii gastrice );
- cu afecţiuni cardiace, renale, şi disfuncţii legate de coagularea sângelui.
- cu sindrom de deshidrata re, hipovolemi e sau hipotens iune , la care există un risc potenţial de
creştere a toxicităţii renale.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu se cunosc interacţiuni ale substanţei active din MARKOTON gel cu alte medicamente aplicate
local.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Nu există date disponibile referitoare la utilizarea acestui produs medicamentos în timpul sarcinii şi
alăptării.
Totuşi se recomandă ca în timpul sarcinii şi alăptării medicamentul să se administreze doar pe
perioade scurte şi la indicaţia m edicului.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Markoton gel nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
MARKOTON gel poate determina reacţii adverse tipice heparinei sodice, manifestate prin reactii de
hipersenisibilizare.
În cazul manifestărilor efectelor adverse tratamentul va fi întrerupt, iar zona cutanată, pe care a fost
aplicat gelul , va fi spălată cu săpun şi apă caldă.
4.9 Supradozaj
Nu s-au raportat cazuri de supradozaj.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: topice cu heparină sau heparinoizi. codul C05BA 53
Heparina este un inhibitor endogen al coagulării sanguine. Numai o treime din doza de heparină
admini strată se leagă de antitrombină şi această fracţiune este răspunzatoare pentru cea mai mare parte
a efectului anticoagulant. Celelalte două treimi au o activitate anticoagulantă minimă în concentraţii
terapeutice.
Heparina inhibă activitatea tromboplastinei şi trombinei şi iniţiază liza trombului deja format. Aceste
efecte ale heparinei depind de prezenţa unei concentraţii adecvate de antitrombină III.
Heparina conţinută în Markoton gel inhibă şi întârzie formarea t rombilor în interiorul vaselor
sangvine, activează liza tromb ilor recent formaţi, ajută la restabilirea circulaţiei locale.
Nu s -au efectuat studii privind farmacocinetica pentru aceast ă combinaţie.
Acidul pantotenic este inclus în coenzima A, componentă importantă a metabolismului celular. Acidul
pantotenic este indispensabil organismului pentru formarea şi regenerarea pielii şi mucoaselor.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Farmacocinetica heparinei depinde de mărimea moleculei. După pătrunderea în s ânge, heparina se
leagă de proteinele plasmatice, ceea ce duce la scăderea activităţii anticoagulante. De asemenea,
heparina se mai leagă şi de celulele endoteliale şi de macrofage, ceea determină modificări ale
farmacocinetic ii. Heparina sodică este metaboliza tă în ficat. Eliminarea are loc la nivel renal (mai lent)
sau printr -un mecanism mai rapid, ce ţine de legarea de macrofage şi celulele endoteliale. Cantitatea
metabolizatã de ficat este mică şi metabolitul, uroheparina, este excretat prin urinã. Heparina are un
3
timp de înjumătăţire plasmatică de circa o oră. Activitatea anticoagulantã se instaleazã rapid. După
administrarea unei doze de 100 U.I./kg timpul de coagulare creşte de 4-5 ori.
Aceste cinetici fac răspunsul anticoagulant la heparină, neliniar la d oze terapeutice. Durata acţiunii
heparinei este de 2 până la 4 ore.
Absorbţia
Dexpantenolul este rapid absorbit din piele. Este apoi imediat transformat în acid pantotenic şi adăugat
rezervei endogene.
Distribuţia
În sânge, acidul pantotenic se leagă de pr oteinele plasmatice (în primul rând de β-globuline şi
albumină). La adulţii sănătoşi s -au obţinut concentraţii de aproximativ 500- 1000µg/l şi 100µ g/l în
sângele total, respectiv în plasmă.
Eliminarea
Acidul pantotenic se excret ă netransformat. 60 -70% din doza administrată şi se excret ă în urină, iar
restul în materiile fecale. Adulţii excretă prin urină 2- 7 mg pe zi iar, copiii 2-3 mg pe zi.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele non -clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiil or convenţionale
farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea,
carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
A lantoină, carbomer 980, tro lamină, alcool etilic, p- hidroxibenzoat de metil, p- hidroxibezoat de
n- propil, apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani .
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 1 tub din aluminiu conţinând 25 g gel
Cutie cu 1 tub din aluminiu conţinând 45 g gel
Cutie cu 1 tub din aluminiu conţinând 100 g gel
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. FITERMAN PHARMA S.R.L.
Str. Moara de Foc nr. 35, Iasi, România
4
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7960/2006/01- 02-03
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare , Decembrie 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie, 2008
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
MARKOTON gel.
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
100 g gel conţin heparină sodică 100000 UI şi 5 g dexpantenol
Excipienţi: etanol, parahidroxibenzoat de metil, parahidroxibenzoat de propil.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Gel.
Gel incolor, cu aspect clar.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
MARKOTON gel este indicat în:
- profilaxia flebitelor
- arsuri, favoriz ând reepitelizarea
- afecţiunile inflamatorii şi trombotice superficiale: sindrom varicos şi complicaţii
- tratamentul ulcerului varicos
- tratamentul leziunilor post -traumatice ale articulaţiilor şi ţesuturilor moi: luxaţii, entorse, contuzii,
întinderi musculare, afecţiuni ale meniscului, tenosinovite, contracturi, hematoame.
4.2 Doze şi mod de administrare
Pe zona cutanată dureroasă (pe o lungime de aproximativ 5 cm la nivelul zonei lezate) se aplică 2- 3 g
de gel de 1 - 3 ori/ zi.
Nu se indică masajul în cazul tratamentului afecţiunilor venoase, putându- se recurge la aplicarea unui
pansament ocluziv pest e zona cutanată pe care s-a aplicat gelul.
Durata tratamentului depinde de indicaţiile terapeutului
După 2 săptămâni de la începutul tratamentului este indicat să se reevalueze indicaţia terapeutică .
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la heparină sa u dexpantenol sau la oricare dintre excipienţi i medicamentului.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Parahidroxibenzoaţii pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate).
Medicamentul conţine o cantitate mică de etanol sub 10 g/100 ml g el
MARKOTON GEL va fi întrebuinţat cu prudenţă în cazul pacienţilor :
2
-cu afecţiuni gastrointestinale (hemoragii gastrice );
- cu afecţiuni cardiace, renale, şi disfuncţii legate de coagularea sângelui.
- cu sindrom de deshidrata re, hipovolemi e sau hipotens iune , la care există un risc potenţial de
creştere a toxicităţii renale.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu se cunosc interacţiuni ale substanţei active din MARKOTON gel cu alte medicamente aplicate
local.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Nu există date disponibile referitoare la utilizarea acestui produs medicamentos în timpul sarcinii şi
alăptării.
Totuşi se recomandă ca în timpul sarcinii şi alăptării medicamentul să se administreze doar pe
perioade scurte şi la indicaţia m edicului.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Markoton gel nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
MARKOTON gel poate determina reacţii adverse tipice heparinei sodice, manifestate prin reactii de
hipersenisibilizare.
În cazul manifestărilor efectelor adverse tratamentul va fi întrerupt, iar zona cutanată, pe care a fost
aplicat gelul , va fi spălată cu săpun şi apă caldă.
4.9 Supradozaj
Nu s-au raportat cazuri de supradozaj.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: topice cu heparină sau heparinoizi. codul C05BA 53
Heparina este un inhibitor endogen al coagulării sanguine. Numai o treime din doza de heparină
admini strată se leagă de antitrombină şi această fracţiune este răspunzatoare pentru cea mai mare parte
a efectului anticoagulant. Celelalte două treimi au o activitate anticoagulantă minimă în concentraţii
terapeutice.
Heparina inhibă activitatea tromboplastinei şi trombinei şi iniţiază liza trombului deja format. Aceste
efecte ale heparinei depind de prezenţa unei concentraţii adecvate de antitrombină III.
Heparina conţinută în Markoton gel inhibă şi întârzie formarea t rombilor în interiorul vaselor
sangvine, activează liza tromb ilor recent formaţi, ajută la restabilirea circulaţiei locale.
Nu s -au efectuat studii privind farmacocinetica pentru aceast ă combinaţie.
Acidul pantotenic este inclus în coenzima A, componentă importantă a metabolismului celular. Acidul
pantotenic este indispensabil organismului pentru formarea şi regenerarea pielii şi mucoaselor.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Farmacocinetica heparinei depinde de mărimea moleculei. După pătrunderea în s ânge, heparina se
leagă de proteinele plasmatice, ceea ce duce la scăderea activităţii anticoagulante. De asemenea,
heparina se mai leagă şi de celulele endoteliale şi de macrofage, ceea determină modificări ale
farmacocinetic ii. Heparina sodică este metaboliza tă în ficat. Eliminarea are loc la nivel renal (mai lent)
sau printr -un mecanism mai rapid, ce ţine de legarea de macrofage şi celulele endoteliale. Cantitatea
metabolizatã de ficat este mică şi metabolitul, uroheparina, este excretat prin urinã. Heparina are un
3
timp de înjumătăţire plasmatică de circa o oră. Activitatea anticoagulantã se instaleazã rapid. După
administrarea unei doze de 100 U.I./kg timpul de coagulare creşte de 4-5 ori.
Aceste cinetici fac răspunsul anticoagulant la heparină, neliniar la d oze terapeutice. Durata acţiunii
heparinei este de 2 până la 4 ore.
Absorbţia
Dexpantenolul este rapid absorbit din piele. Este apoi imediat transformat în acid pantotenic şi adăugat
rezervei endogene.
Distribuţia
În sânge, acidul pantotenic se leagă de pr oteinele plasmatice (în primul rând de β-globuline şi
albumină). La adulţii sănătoşi s -au obţinut concentraţii de aproximativ 500- 1000µg/l şi 100µ g/l în
sângele total, respectiv în plasmă.
Eliminarea
Acidul pantotenic se excret ă netransformat. 60 -70% din doza administrată şi se excret ă în urină, iar
restul în materiile fecale. Adulţii excretă prin urină 2- 7 mg pe zi iar, copiii 2-3 mg pe zi.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele non -clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiil or convenţionale
farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea,
carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
A lantoină, carbomer 980, tro lamină, alcool etilic, p- hidroxibenzoat de metil, p- hidroxibezoat de
n- propil, apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani .
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 1 tub din aluminiu conţinând 25 g gel
Cutie cu 1 tub din aluminiu conţinând 45 g gel
Cutie cu 1 tub din aluminiu conţinând 100 g gel
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. FITERMAN PHARMA S.R.L.
Str. Moara de Foc nr. 35, Iasi, România
4
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7960/2006/01- 02-03
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare , Decembrie 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie, 2008
