FLUIMUCIL 100
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Fluimucil 100 granule pentru soluţie orală 100 mg
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un plic unidoză conţine acetilcisteina 100 mg.
Excipienţi: aspartam 25 mg, sorbitol 762,7 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Granule pentru soluţie orală
Granule de culoare galbenă, cu gust caracteristic de portocale şi miros slab sulfuros.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Acetilcisteina este indicată ca terapie mucolitică în afecţiuni respiratorii (bronşită acută, bronşiectazii,
bronşita cronică şi acutizările acesteia, mucoviscidoză), caracterizate de hipersecreţie densă şi
vâscoasă.
4.2 Doze şi mod de administrare
Dacă nu este altfel prescris, sunt recomandate următoarele doze zilnice:
Afecţiuni bronşice şi pulmonare acute însoţite de tulburări ale secreţiei bronşice
Copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 7 ani: doza recomandată este 400 mg acetilcisteină pe zi, în două
prize a 200 mg la fiecare 12 ore.
Copii cu vârsta între 1 lună şi 2 ani
Doza uzuală este de 200 mg acetilcisteină în două prize a câte 100 mg pe zi la fiecare 12 ore.
Complicaţii pulmonare ale mucoviscidozei:
Copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 7 ani: doza recomandată este 200 mg acetilcisteină la fiecare 8 ore.
Copii cu vârsta între 1 lună şi 2 ani
Doza uzuală este de 200 mg acetilcisteină în două prize a câte 100 mg pe zi la fiecare 12 ore.
Modul de administrare şi durata tratamentului:
Fluimucil se administrează după mese.
2
Granulele se administrează după dizolvarea în apă.
Soluţia trebuie utilizată la scurt timp după dizolvarea granulelor.
În cazul în care simptomatologia nu se ameliorează sau se agravează după 5 zile de tratament,
pacientul trebuie să se adreseze medicului.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la acetilcisteină sau la oricare dintre excipienţi
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Se administrează cu prudenţă în cazul:
-pacienţilor astmatici care trebuie atent monitorizaţi pe perioada administrării tratamentului.În cazul
apariţiei reacţiilor de hipersensibilitate sau bronhospasm trebuie întreruptă imediat administrarea de
Fluimucil şi să se aplice imediat măsurile terapeutice corespunzătoare
-pacienţilor cu antecedente de boală ulceroasă;
Fluidificarea brutală a secreţiilor poate determina inundarea bronhiilor la bolnavii incapabili să
expectoreze (impunându-se bronhoaspiraţie de urgenţă).
Prin creşterea volumului secreţiilor bronşice, acetilcisteina poate accentua reflexul de tuse.
Apariţia tusei productive în timpul tratamentului cu acetilcisteină nu trebuie inhibată prin
administrarea de antitusive.
În cazuri foarte rare s-a raportat apariţia unor reacţii cutanate severe, cum ar fi sindromul Stevens-
Johnson şi sindromul Lyell în legătură temporală cu administrarea de acetilcisteină.
Acest medicament conţine sorbitol. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu
trebuie să utilizeze acest medicament.
Acest medicament conţine, de asemenea, aspartam. Este sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător pentru
persoanele cu fenilcetonurie.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Antibiotice
Tetraciclinele clorhidrat (cu excepţia doxiciclinei) trebuie administrate separat, la un interval de cel
puţin 2 ore.
Rapoartele asupra inactivării antibioticelor de către acetilcisteină sunt bazate numai pe studiile in vitro,
în care substanţele respective au fost utilizate concomitent.
Totuşi, pentru siguranţă, administrarea orală a antibioticelor nu trebuie să coincidă cu administrarea
acetilcisteinei şi trebuie amânată cu 2 ore.
Au fost descrise incompatibilităţi in vitro în special pentru aminoglicozide, cefalosporine, peniciline
de semisinteză şi tetracicline.
Nu au fost raportate incompatibilităţi pentru antibiotice cum sunt amoxicilina, cefuroxima, doxiciclina,
eritromicina sau tiamfenicolul.
S-a evidenţiat că administrarea concomitentă de nitroglicerină şi N-acetilcisteină determină o
hipotensiune arterială semnificativă şi creşte dilatarea arteri temporale16. Dacă este necasară terapia
concomitentă cu nitroglicerină şi N-acetilcisteină, pacienţii trebuie monitorizaţi pentru hipotensiune
arterială, care poate fi severă şi trebuie atenţionaţi cu privire la posibilitatea apariţiei durerilor de cap.
Cărbunele activ poate reduce efectul N-acetilcisteinei.
Modificări ale analizelor de laborator
N-acetilcisteina poate interfera cu metodele de analiză colorimetrice pentru măsurarea concentraţiilor
de salicilaţi (Drug-Dex).
N-acetilcisteina poate interfera cu valorile cetonelor în testele efectuate pe urină.
Antitusive
Administrarea asociată de acetilcisteină şi antitusive poate determina o acumulare excesivă de secreţii
datorită inhibării reflexului de tuse.
3
Nu se recomandă asocierea de antitusive şi mucolitice.
Efectul mucolitic al acetilcisteinei este potenţat de aportul de lichide.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Sarcina:
Nu există date adecvate privind utilizarea acetilcisteinei în timpul sarcinii. Studiile efectuate la
animale nu au demonstrat potenţial teratogen.
Ca urmare, medicamentul nu va fi prescris decât cu prudenţă la femeia gravidă.
Alăptarea
Nu se cunoaşte dacă acetilcisteina se excretă în laptele matern.
Medicamentul trebuie utilizat în cursul sarcinii şi al alăptării numai după evaluarea cu atenţie a
beneficiului/riscului.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Fluimucil 100 nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse raportate după administrarea pe cale orală a medicamentelor conţinând acetilcisteină
sunt prezentate mai jos.
Clasificare pe aparate,
sisteme şi organe
Reacţii adverse
Mai puţin
frecvente
(≥1/1000 şi
<1/100)
Rare
(≥1/10000 şi
<1/1000)
Foarte rare
(<1/10000)
Cu
frecvenţă
necunoscută
Tulburări ale sistemului
imunitar
Hipersensibilitate Şoc
anafilactic,
reacţii
anafilactice/
anafilactoide
Tulburări ale sistemului
nervos
Cefalee
Tulburări acustice şi
vestibulare
Tinitus
Tulburări cardiace Tahicardie
Tulburări vasculare Hemoragii.
Tulburări respiratorii,
toracice şi mediastinale
Bronhospasm,
dispnee.
Tulburări gastro-intestinale Stomatită, dureri
abdominale,
greaţă, vărsături,
diaree.
Afecţiuni cutanate şi ale
ţesutului subcutanat
Prurit, urticarie,
erupţii cutanate
tranzitorii,
edem
angioneurotic
Tulburări generale şi la
nivelul locului de
administrare
febră
Investigaţii diagnostice scăderea
4
tensiunii
arteriale.
În diferite investigaţii s-a constatat o reducere a agregării plachetare în prezenţa acetilcisteinei. Nu s-a
stabilit semnificaţia clinică a acestui fenomen.
4.9 Supradozaj
Acetilcisteina a fost administrată la om în doze de până la 500 mg/kg şi zi fără să apară reacţii toxice
grave. În caz de supradozaj pot să apară manifestări gastro-intestinale, cum sunt greaţă, vărsături,
diaree. Mai ales la copii se poate produce hipersecreţie bronşică. Tratamentul este simptomatic.
În cazul creşterii excesive a volumului secreţiilor bronşice fluidificate se recomandă drenaj postural şi
bronhoaspiraţie.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: mucolitice, codul ATC: R05CB01
N-acetil-L-cisteina (NAC) exercită o acţiune muco-fluidifiantă intensă la nivelul mucusului şi
secreţiilor mucopurulente, prin depolimerizarea complexelor mucoproteice şi a acizilor nucleici ce
conferă vâscozitate componentei apoase şi purulente a sputei şi a altor secreţii.
În plus, acetilcisteina exercită o acţiune antioxidantă directă, având în componenţă o grupare tiol
nucleofilă (-SH) capabilă de interacţiunea directă cu grupurile electrofile ale radicalilor oxidanţi.
Structura moleculară îi permite acetilcisteinei să traverseze cu uşurinţă membrana celulară. În
interiorul celulelor, acetilcisteina este dezacetilată şi astfel devine disponibilă L-cisteina, un aminoacid
indispensabil sintezei glutationului (GSH).
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
La om, absorbţia intestinală a acetilcisteinei este rapidă şi aproape completă, valoarea concentraţiei
plasmatice fiind maximă după aproximativ 60 minute de la administrarea unei doze orale de 200-600
mg. Acetilcisteina este dezacetilată parţial la nivelul mucoasei intestinale şi suferă o metabolizare
intensă la primul pasaj hepatic, cu formarea de cisteină, metabolitul activ farmacologic, precum şi de
diacetilcisteină, cistină şi alţi disulfiţi.
Acetilcisteina se leagă în proporţie de aproximativ 50% de proteinele plasmatice.
În plasmă, acetilcisteina şi metaboliţii săi există parţial sub formă liberă, parţial sub formă legată de
proteinele plasmatice prin legături disulfidice labile şi parţial încorporaţi în aminoacizi.
Acetilcisteina se excretă aproape exclusiv sub formă de metaboliţi inactivi (sulfaţi anorganici,
diacetilcisteină) prin rinichi. Clearance-ul renal reprezintă aproximativ 30% din clearance-ul renal
total al organismului.
Timpul de injumătăţire plasmatică prin eliminare este 6,25 ore după administrarea orală.
Afectarea funcţiei hepatice determină prelungirea timpului de înjumătăţire plasmatică.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Studiile de toxicitate după doză unică realizate cu acetilcisteină la şobolani şi şoareci prin administrare
orală, intraperitoneală şi intravenoasă au demonstrat o toxicitate mică a medicamentului, fiind
determinate de valori ale DL50 de peste 7 g/kg la şoareci şi 6 g/kg la şobolani. Studii de toxicitate după
doze repetate cu acetilcisteină au fost realizate la şobolan cu doze de până la 2000 mg/kg şi zi şi la
câini cu doze de până la 300 mg/kg şi zi pe perioade de până la 52 de săptămâni, demonstrând că
acetilcisteina este bine tolerată chiar şi la cele mai mari doze. În studiile de reproducere la şobolani şi
iepuri, administrarea orală de doze de până la 2000 mg/kg şi zi de acetilcisteină nu a demonstrat
toxicitate asupra funcţiei de reproducere, teratogenitate sau toxicitate peri/post-natală.
5
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Aspartam
Beta-caroten 1% CWS/M
Aromă de portocale
Sorbitol
6.2 Incompatibilităţi
Produsele care conţin Fluimucil nu trebuie amestecate cu alte medicamente.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 30 plicuri unidoză, conţinând fiecare 1 g granule pentru soluţie orală.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Fluimucil trebuie administrat fără o întârziere excesivă faţă de momentul preparării soluţiei.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Zambon S.p.A
Via Lillo del Duca, 10
20091 Bresso (MI)
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
2274/2009/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei- Decembrie 2009
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Februarie, 2011
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Fluimucil 100 granule pentru soluţie orală 100 mg
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un plic unidoză conţine acetilcisteina 100 mg.
Excipienţi: aspartam 25 mg, sorbitol 762,7 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Granule pentru soluţie orală
Granule de culoare galbenă, cu gust caracteristic de portocale şi miros slab sulfuros.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Acetilcisteina este indicată ca terapie mucolitică în afecţiuni respiratorii (bronşită acută, bronşiectazii,
bronşita cronică şi acutizările acesteia, mucoviscidoză), caracterizate de hipersecreţie densă şi
vâscoasă.
4.2 Doze şi mod de administrare
Dacă nu este altfel prescris, sunt recomandate următoarele doze zilnice:
Afecţiuni bronşice şi pulmonare acute însoţite de tulburări ale secreţiei bronşice
Copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 7 ani: doza recomandată este 400 mg acetilcisteină pe zi, în două
prize a 200 mg la fiecare 12 ore.
Copii cu vârsta între 1 lună şi 2 ani
Doza uzuală este de 200 mg acetilcisteină în două prize a câte 100 mg pe zi la fiecare 12 ore.
Complicaţii pulmonare ale mucoviscidozei:
Copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 7 ani: doza recomandată este 200 mg acetilcisteină la fiecare 8 ore.
Copii cu vârsta între 1 lună şi 2 ani
Doza uzuală este de 200 mg acetilcisteină în două prize a câte 100 mg pe zi la fiecare 12 ore.
Modul de administrare şi durata tratamentului:
Fluimucil se administrează după mese.
2
Granulele se administrează după dizolvarea în apă.
Soluţia trebuie utilizată la scurt timp după dizolvarea granulelor.
În cazul în care simptomatologia nu se ameliorează sau se agravează după 5 zile de tratament,
pacientul trebuie să se adreseze medicului.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la acetilcisteină sau la oricare dintre excipienţi
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Se administrează cu prudenţă în cazul:
-pacienţilor astmatici care trebuie atent monitorizaţi pe perioada administrării tratamentului.În cazul
apariţiei reacţiilor de hipersensibilitate sau bronhospasm trebuie întreruptă imediat administrarea de
Fluimucil şi să se aplice imediat măsurile terapeutice corespunzătoare
-pacienţilor cu antecedente de boală ulceroasă;
Fluidificarea brutală a secreţiilor poate determina inundarea bronhiilor la bolnavii incapabili să
expectoreze (impunându-se bronhoaspiraţie de urgenţă).
Prin creşterea volumului secreţiilor bronşice, acetilcisteina poate accentua reflexul de tuse.
Apariţia tusei productive în timpul tratamentului cu acetilcisteină nu trebuie inhibată prin
administrarea de antitusive.
În cazuri foarte rare s-a raportat apariţia unor reacţii cutanate severe, cum ar fi sindromul Stevens-
Johnson şi sindromul Lyell în legătură temporală cu administrarea de acetilcisteină.
Acest medicament conţine sorbitol. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu
trebuie să utilizeze acest medicament.
Acest medicament conţine, de asemenea, aspartam. Este sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător pentru
persoanele cu fenilcetonurie.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Antibiotice
Tetraciclinele clorhidrat (cu excepţia doxiciclinei) trebuie administrate separat, la un interval de cel
puţin 2 ore.
Rapoartele asupra inactivării antibioticelor de către acetilcisteină sunt bazate numai pe studiile in vitro,
în care substanţele respective au fost utilizate concomitent.
Totuşi, pentru siguranţă, administrarea orală a antibioticelor nu trebuie să coincidă cu administrarea
acetilcisteinei şi trebuie amânată cu 2 ore.
Au fost descrise incompatibilităţi in vitro în special pentru aminoglicozide, cefalosporine, peniciline
de semisinteză şi tetracicline.
Nu au fost raportate incompatibilităţi pentru antibiotice cum sunt amoxicilina, cefuroxima, doxiciclina,
eritromicina sau tiamfenicolul.
S-a evidenţiat că administrarea concomitentă de nitroglicerină şi N-acetilcisteină determină o
hipotensiune arterială semnificativă şi creşte dilatarea arteri temporale16. Dacă este necasară terapia
concomitentă cu nitroglicerină şi N-acetilcisteină, pacienţii trebuie monitorizaţi pentru hipotensiune
arterială, care poate fi severă şi trebuie atenţionaţi cu privire la posibilitatea apariţiei durerilor de cap.
Cărbunele activ poate reduce efectul N-acetilcisteinei.
Modificări ale analizelor de laborator
N-acetilcisteina poate interfera cu metodele de analiză colorimetrice pentru măsurarea concentraţiilor
de salicilaţi (Drug-Dex).
N-acetilcisteina poate interfera cu valorile cetonelor în testele efectuate pe urină.
Antitusive
Administrarea asociată de acetilcisteină şi antitusive poate determina o acumulare excesivă de secreţii
datorită inhibării reflexului de tuse.
3
Nu se recomandă asocierea de antitusive şi mucolitice.
Efectul mucolitic al acetilcisteinei este potenţat de aportul de lichide.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Sarcina:
Nu există date adecvate privind utilizarea acetilcisteinei în timpul sarcinii. Studiile efectuate la
animale nu au demonstrat potenţial teratogen.
Ca urmare, medicamentul nu va fi prescris decât cu prudenţă la femeia gravidă.
Alăptarea
Nu se cunoaşte dacă acetilcisteina se excretă în laptele matern.
Medicamentul trebuie utilizat în cursul sarcinii şi al alăptării numai după evaluarea cu atenţie a
beneficiului/riscului.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Fluimucil 100 nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse raportate după administrarea pe cale orală a medicamentelor conţinând acetilcisteină
sunt prezentate mai jos.
Clasificare pe aparate,
sisteme şi organe
Reacţii adverse
Mai puţin
frecvente
(≥1/1000 şi
<1/100)
Rare
(≥1/10000 şi
<1/1000)
Foarte rare
(<1/10000)
Cu
frecvenţă
necunoscută
Tulburări ale sistemului
imunitar
Hipersensibilitate Şoc
anafilactic,
reacţii
anafilactice/
anafilactoide
Tulburări ale sistemului
nervos
Cefalee
Tulburări acustice şi
vestibulare
Tinitus
Tulburări cardiace Tahicardie
Tulburări vasculare Hemoragii.
Tulburări respiratorii,
toracice şi mediastinale
Bronhospasm,
dispnee.
Tulburări gastro-intestinale Stomatită, dureri
abdominale,
greaţă, vărsături,
diaree.
Afecţiuni cutanate şi ale
ţesutului subcutanat
Prurit, urticarie,
erupţii cutanate
tranzitorii,
edem
angioneurotic
Tulburări generale şi la
nivelul locului de
administrare
febră
Investigaţii diagnostice scăderea
4
tensiunii
arteriale.
În diferite investigaţii s-a constatat o reducere a agregării plachetare în prezenţa acetilcisteinei. Nu s-a
stabilit semnificaţia clinică a acestui fenomen.
4.9 Supradozaj
Acetilcisteina a fost administrată la om în doze de până la 500 mg/kg şi zi fără să apară reacţii toxice
grave. În caz de supradozaj pot să apară manifestări gastro-intestinale, cum sunt greaţă, vărsături,
diaree. Mai ales la copii se poate produce hipersecreţie bronşică. Tratamentul este simptomatic.
În cazul creşterii excesive a volumului secreţiilor bronşice fluidificate se recomandă drenaj postural şi
bronhoaspiraţie.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: mucolitice, codul ATC: R05CB01
N-acetil-L-cisteina (NAC) exercită o acţiune muco-fluidifiantă intensă la nivelul mucusului şi
secreţiilor mucopurulente, prin depolimerizarea complexelor mucoproteice şi a acizilor nucleici ce
conferă vâscozitate componentei apoase şi purulente a sputei şi a altor secreţii.
În plus, acetilcisteina exercită o acţiune antioxidantă directă, având în componenţă o grupare tiol
nucleofilă (-SH) capabilă de interacţiunea directă cu grupurile electrofile ale radicalilor oxidanţi.
Structura moleculară îi permite acetilcisteinei să traverseze cu uşurinţă membrana celulară. În
interiorul celulelor, acetilcisteina este dezacetilată şi astfel devine disponibilă L-cisteina, un aminoacid
indispensabil sintezei glutationului (GSH).
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
La om, absorbţia intestinală a acetilcisteinei este rapidă şi aproape completă, valoarea concentraţiei
plasmatice fiind maximă după aproximativ 60 minute de la administrarea unei doze orale de 200-600
mg. Acetilcisteina este dezacetilată parţial la nivelul mucoasei intestinale şi suferă o metabolizare
intensă la primul pasaj hepatic, cu formarea de cisteină, metabolitul activ farmacologic, precum şi de
diacetilcisteină, cistină şi alţi disulfiţi.
Acetilcisteina se leagă în proporţie de aproximativ 50% de proteinele plasmatice.
În plasmă, acetilcisteina şi metaboliţii săi există parţial sub formă liberă, parţial sub formă legată de
proteinele plasmatice prin legături disulfidice labile şi parţial încorporaţi în aminoacizi.
Acetilcisteina se excretă aproape exclusiv sub formă de metaboliţi inactivi (sulfaţi anorganici,
diacetilcisteină) prin rinichi. Clearance-ul renal reprezintă aproximativ 30% din clearance-ul renal
total al organismului.
Timpul de injumătăţire plasmatică prin eliminare este 6,25 ore după administrarea orală.
Afectarea funcţiei hepatice determină prelungirea timpului de înjumătăţire plasmatică.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Studiile de toxicitate după doză unică realizate cu acetilcisteină la şobolani şi şoareci prin administrare
orală, intraperitoneală şi intravenoasă au demonstrat o toxicitate mică a medicamentului, fiind
determinate de valori ale DL50 de peste 7 g/kg la şoareci şi 6 g/kg la şobolani. Studii de toxicitate după
doze repetate cu acetilcisteină au fost realizate la şobolan cu doze de până la 2000 mg/kg şi zi şi la
câini cu doze de până la 300 mg/kg şi zi pe perioade de până la 52 de săptămâni, demonstrând că
acetilcisteina este bine tolerată chiar şi la cele mai mari doze. În studiile de reproducere la şobolani şi
iepuri, administrarea orală de doze de până la 2000 mg/kg şi zi de acetilcisteină nu a demonstrat
toxicitate asupra funcţiei de reproducere, teratogenitate sau toxicitate peri/post-natală.
5
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Aspartam
Beta-caroten 1% CWS/M
Aromă de portocale
Sorbitol
6.2 Incompatibilităţi
Produsele care conţin Fluimucil nu trebuie amestecate cu alte medicamente.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 30 plicuri unidoză, conţinând fiecare 1 g granule pentru soluţie orală.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Fluimucil trebuie administrat fără o întârziere excesivă faţă de momentul preparării soluţiei.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Zambon S.p.A
Via Lillo del Duca, 10
20091 Bresso (MI)
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
2274/2009/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei- Decembrie 2009
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Februarie, 2011
