TERBINAFINA ACTAVIS 10mg/g
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Terbinafină Actavis 10 mg/g cremă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 g cremă conţine clorhidrat de terbinafină 10 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut:
1 gram de cremă conține alcool stearilic 40 mg.
1 gram de cremă conține alcool cetilic 40 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Cremă
Cremă de culoare albă sau aproape albă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Infecţii fungice ale pielii (determinate de dermatofiţi ca Trichophyton rubrum, Trichophyton
mentagrophytes, Trichophyton verrucosum, Tricophyton violaceum sau de Epidermophyton
floccosum, Microsporum canis): tinea pedis (picior de atlet), tinea cruris, tinea corporis.
Pitiriazis (tinea) versicolor determinată de Malassezia furfur forma Pityrosporum ovale.
Candidoze cutanate.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani
Crema trebuie aplicată la nivelul zonei cutanate afectate şi pe zonele înconjurătoare, în strat subţire şi
apoi frecată uşor. Zona afectată trebuie curăţată şi uscată înaintea aplicării cremei. În caz de intertrigo
(interdigital, interfesier, inghinal, intermamar), zona pe care a fost aplicată crema poate fi acoperită cu
o faşă de tifon, în special, în timpul nopţii.
Durata tratamentului şi frecvenţa administrărilor:
- Tinea pedis: 1 administrare pe zi timp de o săptămână.
- Tinea cruris şi tinea corporis: 1 administrare pe zi timp de o săptămână.
- Candidoza cutanată: 1-2 administrări pe zi timp de 1-2 săptămâni.
- Pitiriazis versicolor: 1-2 administrări pe zi timp de 2 săptămâni.
2
Ameliorarea simptomatologiei clinice apare, în general, în decurs de câteva zile. Tratamentul
neregulat sau întreruperea prematură a tratamentului prezintă riscul revenirii simptomatologiei. Dacă
nu se observă semne de ameliorare după 2 săptămâni de tratament, se recomandă control medical.
Copii cu vârsta sub 12 ani
Experienţa administrării Terbinafină Actavis 10 mg/g, cremă, la copii cu vârsta sub 12 ani este
limitată; de aceea, nu se recomandă utilizarea medicamentului la acest grup de vârstă.
Pacienţi vârstnici
Nu există dovezi care să sugereze că pacienţii vârstnici necesită doze diferite de ale adulţilor sau că
prezintă reacţii adverse diferite de ale adulţilor.
Mod de administrare
Administrare cutanată.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la clorhidratul de terbinafină sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Se recomandă utilizarea Terbinafină Actavis 10 mg/g, cremă, doar pentru uz extern.
A se evita contactul cu ochii, deoarece poate fi iritant. În cazul contactului ocular accidental, ochii
trebuie spălaţi cu apă.
Nu se recomandă utilizarea Terbinafină Actavis 10 mg/g sub pansament ocluziv decât la indicaţia
medicului specialist.
A nu se păstra la vederea şi îndemâna copiilor.
Deoarece conţine alcool stearilic şi alcool cetilic, poate determina reacţii adverse cutanate locale (de
exemplu, dermatită de contact). La apariţia reacţiilor de hipersensibilitate cutanată se întrerupe
tratamentul.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu sunt cunoscute.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Studiile efectuate la animale nu au indicat potenţial teratogen sau embriofetotoxic al tebinafinei.
Studiile de fertilitate efectuate la animale nu au indicat reacţii adverse. Nu sunt date clinice referitoare
la administrarea Terbinafină Actavis 10 mg/g la gravide. De aceea, cu excepţia cazurilor în care
beneficiul terapeutic matern depăşeşte riscul posibil la făt, Terbinafină Actavis 10 mg/g nu trebuie
utilizată în sarcină.
Alăptarea
Terbinafina este excretată în laptele matern şi, de aceea, femeile nu trebuie să utilizeze Terbinafină
Actavis 10 mg/g în perioada de alăptare. Sugarii nu trebuie să vină în contact cu zonele de piele pe
care a fost aplicată crema, inclusiv cea de la nivelul sânilor.
Fertilitatea
Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare asupra funcţiei de reproducere (vezi pct.
5.3).
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Terbinafină Actavis 10 mg/g nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
3
4.8 Reacţii adverse
În zona aplicării pot apărea modificări precum: prurit, exfolierea pielii, durere, iritaţie, modificări de
pigmentaţie, senzaţie de arsură, eritem, cruste etc. Aceste simptome inofensive trebuie diferenţiate de
reacţiile de hipersensibilitate, care au fost raportate în cazuri sporadice si presupun întreruperea
tratamentului. În cazul contactului accidental cu ochii, terbinafina poate fi iritantă. În cazuri rare,
infecţia fungică locală se poate agrava.
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de grupele de organe şi frecvenţă, folosind următoarea
convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100, <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100),
rare (≥1/10000, <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată
din datele disponibile). În fiecare grupă de frecvenţă, reacţiile adverse sunt menţionate în ordinea
descrescătoare a severităţii.
Următoarele reacţii adverse au fost raportate după utilizarea terbinafină:
Clasificare MedDRA pe
aparate, sisteme, organe Frecvență Reacții adverse
Tulburări ale sistemului
imunitar Cu frecvență
necunoscută Hipersensibilitate
Tulburări oculare Rare Iritații ale ochiului
Afecțiuni cutanate și ale
țesutului subcutanat Frecvente Exfolierea pielii, prurit
Mai puțin frecvente Leziuni cutanate, cruste, modificări
pigmentare, eritem, senzație de arsură
Rare Uscăciune a pielii, dermatită de
contact, eczemă, prurit, erupții buloase,
urticarie, care pot determina
întreruperea tratamentului
Cu frecvență
necunoscută Erupții cutanate tranzitorii*
Tulburări generale și la
nivelul locului de
administrare Mai puțin frecvente Durere, durere locală, iritație locală
Rare Agravarea afecțiunii
* : În baza experienţei de după comercializare
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Datorită absorbţiei sistemice scăzute a terbinafinei, este puţin probabil să se producă supradozaj.
Ingestia accidentală a unui tub de 30 g terbinafină care conţine 300 mg clorhidrat de terbinafină este
echivalentă cu ingestia unei tablete de 250 mg terbinafină (o doză de unitate orală pentu adulţi).
După ingestia accidentală a cremei, pot să apară reacţii adverse similare celor care apar după
administrarea comprimatelor (cum sunt: cefalee, greaţă, ameţeli şi dureri în etajul abdominal superior).
Tratamentul supradozajului
Tratamentul supradozajului la ingestia accidentală constă în eliminarea substanţei active, în principal
prin administrarea de cărbune activat, precum şi în tratamentul simptomatic şi de susţinere.
Dacă este considerat necesar, se recomandă lavaj gastric.
4
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte antifungice de uz topic, codul ATC: D01AE15
Terbinafina este o alilamină cu un spectru larg de activitate antifungică. La concentraţii scăzute,
terbinafina este fungicidă pentru dermatofiţi, mucegaiuri şi anumiţi fungi dimorfi. Activitatea
împotriva levurilor este fungicidă sau fungistatică în funcţie de specie.
Terbinafina are acţiune durabilă, mai puţin de 10% din pacienţii cu tinea pedis, trataţi cu cremă care
conţine trebinafină în concentraţie de 10 mg/g timp de 1 săptămână, pot prezenta recidive sau
reinfectare la 3 luni de la începerea tratamentului.
Terbinafina interferă specific cu biosinteza sterolilor fungici într-o etapă incipientă. Aceasta determină
deficit de ergosterol şi acumularea intracelulară de squaleni, determinând moartea celulei fungice.
Terbinafina acţionează prin inhibarea squalen-epoxidazei de la nivelul membranei celulei fungice.
Această enzimă este independentă de sistemul enzimatic al citocromului P450.
Terbinafina nu influenţează metabolismul hormonilor sau al altor medicamente.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
La om, după administrare topică, este absorbită mai puţin de 5% din doză; prin urmare, expunerea
sistemică este foarte scăzută. Aplicarea repetată timp de mai multe zile determină o creştere progresivă
a concentraţiei totale din stratul cornos şi o creştere a timpului de înjumătăţire.
Aplicarea topică a terbinafinei sub pansament ocluziv determină creşterea absorbţiei sistemice.
5.3 Date preclinice de siguranţă
În studiile pe termen lung (până la 1 an) efectuate la şobolan şi câine nu au fost observate efecte toxice
marcate după administrarea orală a unor doze de aproximativ 100 mg terbinafină/kg şi zi. În cazul
utilizării dozelor mari, s-a observat că pot fi afectaţi ficatul şi rinichii.
Într-un studiu de carcinogenitate cu o durată de 2 ani, efectuat la şoarece, după administrarea unor
doze de până la 130 mg terbinafină/kg şi zi (masculi) şi 156 mg terbinafină/kg şi zi (femele), nu s-au
demonstrat efecte neoplazice sau alte tipuri de anomalii care să poată fi atribuite tratamentului.
Într-un studiu de carcinogenitate cu o durată de 2 ani, efectuat la şobolan, s-a observat o creştere a
incidenţei tumorilor hepatice la masculi după administrarea unei doze maxime de 69 mg terbinafină/kg
şi zi. Ulterior, s-a dovedit că aceste modificări, care pot fi asociate proliferării peroxizomilor, au
specificitate de specie deoarece nu au fost observate în studiile de carcinogenitate realizate la şoarece
sau în alte studii realizate la şoarece, câine sau maimuţă.
În studiile efectuate la maimuţe, cu doze mari de terbinafină, au fost observate modificări ale refracţiei
retiniene după administrarea de doze mari (doza maximă lipsită de efecte toxice a fost de 50 mg
terbinafină/kg). Aceste modificări au fost asociate cu prezenţa unui metabolit al terbinafinei în ţesutul
ocular, care a dispărut după întreruperea administrării. Nu au fost asociate modificări histologice.
O baterie standard de teste de genotoxicitate in vitro şi in vivo nu a evidenţiat vreun potenţial mutagen
sau clastogen al medicamentului.
În studiile efectuate la şobolan sau iepure nu au fost observate efecte asupra fertilităţii sau a altor
parametri ai funcţiei de reproducere.
5
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Alcool stearilic
Alcool cetilic
Stearat de sorbitan
Palmitat de cetil
Miristat de izopropil
Alcool benzilic
Polisorbat 60
Hidroxid de sodiu
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
6 luni după prima deschidere a tubului.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub din Al a 15 g cremă
Cutie cu un tub din Al a 30 g cremă
Este posibil ca nu toate tipurile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S. C. Actavis S.R.L.
Bulevardul Ion Mihalache, nr.11
cod 011171, sector 1, Bucureşti,
România
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
757/2008/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Prima autorizare - Mai 2008
6
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie 2016.
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Terbinafină Actavis 10 mg/g cremă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 g cremă conţine clorhidrat de terbinafină 10 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut:
1 gram de cremă conține alcool stearilic 40 mg.
1 gram de cremă conține alcool cetilic 40 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Cremă
Cremă de culoare albă sau aproape albă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Infecţii fungice ale pielii (determinate de dermatofiţi ca Trichophyton rubrum, Trichophyton
mentagrophytes, Trichophyton verrucosum, Tricophyton violaceum sau de Epidermophyton
floccosum, Microsporum canis): tinea pedis (picior de atlet), tinea cruris, tinea corporis.
Pitiriazis (tinea) versicolor determinată de Malassezia furfur forma Pityrosporum ovale.
Candidoze cutanate.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani
Crema trebuie aplicată la nivelul zonei cutanate afectate şi pe zonele înconjurătoare, în strat subţire şi
apoi frecată uşor. Zona afectată trebuie curăţată şi uscată înaintea aplicării cremei. În caz de intertrigo
(interdigital, interfesier, inghinal, intermamar), zona pe care a fost aplicată crema poate fi acoperită cu
o faşă de tifon, în special, în timpul nopţii.
Durata tratamentului şi frecvenţa administrărilor:
- Tinea pedis: 1 administrare pe zi timp de o săptămână.
- Tinea cruris şi tinea corporis: 1 administrare pe zi timp de o săptămână.
- Candidoza cutanată: 1-2 administrări pe zi timp de 1-2 săptămâni.
- Pitiriazis versicolor: 1-2 administrări pe zi timp de 2 săptămâni.
2
Ameliorarea simptomatologiei clinice apare, în general, în decurs de câteva zile. Tratamentul
neregulat sau întreruperea prematură a tratamentului prezintă riscul revenirii simptomatologiei. Dacă
nu se observă semne de ameliorare după 2 săptămâni de tratament, se recomandă control medical.
Copii cu vârsta sub 12 ani
Experienţa administrării Terbinafină Actavis 10 mg/g, cremă, la copii cu vârsta sub 12 ani este
limitată; de aceea, nu se recomandă utilizarea medicamentului la acest grup de vârstă.
Pacienţi vârstnici
Nu există dovezi care să sugereze că pacienţii vârstnici necesită doze diferite de ale adulţilor sau că
prezintă reacţii adverse diferite de ale adulţilor.
Mod de administrare
Administrare cutanată.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la clorhidratul de terbinafină sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Se recomandă utilizarea Terbinafină Actavis 10 mg/g, cremă, doar pentru uz extern.
A se evita contactul cu ochii, deoarece poate fi iritant. În cazul contactului ocular accidental, ochii
trebuie spălaţi cu apă.
Nu se recomandă utilizarea Terbinafină Actavis 10 mg/g sub pansament ocluziv decât la indicaţia
medicului specialist.
A nu se păstra la vederea şi îndemâna copiilor.
Deoarece conţine alcool stearilic şi alcool cetilic, poate determina reacţii adverse cutanate locale (de
exemplu, dermatită de contact). La apariţia reacţiilor de hipersensibilitate cutanată se întrerupe
tratamentul.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu sunt cunoscute.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Studiile efectuate la animale nu au indicat potenţial teratogen sau embriofetotoxic al tebinafinei.
Studiile de fertilitate efectuate la animale nu au indicat reacţii adverse. Nu sunt date clinice referitoare
la administrarea Terbinafină Actavis 10 mg/g la gravide. De aceea, cu excepţia cazurilor în care
beneficiul terapeutic matern depăşeşte riscul posibil la făt, Terbinafină Actavis 10 mg/g nu trebuie
utilizată în sarcină.
Alăptarea
Terbinafina este excretată în laptele matern şi, de aceea, femeile nu trebuie să utilizeze Terbinafină
Actavis 10 mg/g în perioada de alăptare. Sugarii nu trebuie să vină în contact cu zonele de piele pe
care a fost aplicată crema, inclusiv cea de la nivelul sânilor.
Fertilitatea
Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare asupra funcţiei de reproducere (vezi pct.
5.3).
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Terbinafină Actavis 10 mg/g nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
3
4.8 Reacţii adverse
În zona aplicării pot apărea modificări precum: prurit, exfolierea pielii, durere, iritaţie, modificări de
pigmentaţie, senzaţie de arsură, eritem, cruste etc. Aceste simptome inofensive trebuie diferenţiate de
reacţiile de hipersensibilitate, care au fost raportate în cazuri sporadice si presupun întreruperea
tratamentului. În cazul contactului accidental cu ochii, terbinafina poate fi iritantă. În cazuri rare,
infecţia fungică locală se poate agrava.
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de grupele de organe şi frecvenţă, folosind următoarea
convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100, <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100),
rare (≥1/10000, <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată
din datele disponibile). În fiecare grupă de frecvenţă, reacţiile adverse sunt menţionate în ordinea
descrescătoare a severităţii.
Următoarele reacţii adverse au fost raportate după utilizarea terbinafină:
Clasificare MedDRA pe
aparate, sisteme, organe Frecvență Reacții adverse
Tulburări ale sistemului
imunitar Cu frecvență
necunoscută Hipersensibilitate
Tulburări oculare Rare Iritații ale ochiului
Afecțiuni cutanate și ale
țesutului subcutanat Frecvente Exfolierea pielii, prurit
Mai puțin frecvente Leziuni cutanate, cruste, modificări
pigmentare, eritem, senzație de arsură
Rare Uscăciune a pielii, dermatită de
contact, eczemă, prurit, erupții buloase,
urticarie, care pot determina
întreruperea tratamentului
Cu frecvență
necunoscută Erupții cutanate tranzitorii*
Tulburări generale și la
nivelul locului de
administrare Mai puțin frecvente Durere, durere locală, iritație locală
Rare Agravarea afecțiunii
* : În baza experienţei de după comercializare
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Datorită absorbţiei sistemice scăzute a terbinafinei, este puţin probabil să se producă supradozaj.
Ingestia accidentală a unui tub de 30 g terbinafină care conţine 300 mg clorhidrat de terbinafină este
echivalentă cu ingestia unei tablete de 250 mg terbinafină (o doză de unitate orală pentu adulţi).
După ingestia accidentală a cremei, pot să apară reacţii adverse similare celor care apar după
administrarea comprimatelor (cum sunt: cefalee, greaţă, ameţeli şi dureri în etajul abdominal superior).
Tratamentul supradozajului
Tratamentul supradozajului la ingestia accidentală constă în eliminarea substanţei active, în principal
prin administrarea de cărbune activat, precum şi în tratamentul simptomatic şi de susţinere.
Dacă este considerat necesar, se recomandă lavaj gastric.
4
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte antifungice de uz topic, codul ATC: D01AE15
Terbinafina este o alilamină cu un spectru larg de activitate antifungică. La concentraţii scăzute,
terbinafina este fungicidă pentru dermatofiţi, mucegaiuri şi anumiţi fungi dimorfi. Activitatea
împotriva levurilor este fungicidă sau fungistatică în funcţie de specie.
Terbinafina are acţiune durabilă, mai puţin de 10% din pacienţii cu tinea pedis, trataţi cu cremă care
conţine trebinafină în concentraţie de 10 mg/g timp de 1 săptămână, pot prezenta recidive sau
reinfectare la 3 luni de la începerea tratamentului.
Terbinafina interferă specific cu biosinteza sterolilor fungici într-o etapă incipientă. Aceasta determină
deficit de ergosterol şi acumularea intracelulară de squaleni, determinând moartea celulei fungice.
Terbinafina acţionează prin inhibarea squalen-epoxidazei de la nivelul membranei celulei fungice.
Această enzimă este independentă de sistemul enzimatic al citocromului P450.
Terbinafina nu influenţează metabolismul hormonilor sau al altor medicamente.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
La om, după administrare topică, este absorbită mai puţin de 5% din doză; prin urmare, expunerea
sistemică este foarte scăzută. Aplicarea repetată timp de mai multe zile determină o creştere progresivă
a concentraţiei totale din stratul cornos şi o creştere a timpului de înjumătăţire.
Aplicarea topică a terbinafinei sub pansament ocluziv determină creşterea absorbţiei sistemice.
5.3 Date preclinice de siguranţă
În studiile pe termen lung (până la 1 an) efectuate la şobolan şi câine nu au fost observate efecte toxice
marcate după administrarea orală a unor doze de aproximativ 100 mg terbinafină/kg şi zi. În cazul
utilizării dozelor mari, s-a observat că pot fi afectaţi ficatul şi rinichii.
Într-un studiu de carcinogenitate cu o durată de 2 ani, efectuat la şoarece, după administrarea unor
doze de până la 130 mg terbinafină/kg şi zi (masculi) şi 156 mg terbinafină/kg şi zi (femele), nu s-au
demonstrat efecte neoplazice sau alte tipuri de anomalii care să poată fi atribuite tratamentului.
Într-un studiu de carcinogenitate cu o durată de 2 ani, efectuat la şobolan, s-a observat o creştere a
incidenţei tumorilor hepatice la masculi după administrarea unei doze maxime de 69 mg terbinafină/kg
şi zi. Ulterior, s-a dovedit că aceste modificări, care pot fi asociate proliferării peroxizomilor, au
specificitate de specie deoarece nu au fost observate în studiile de carcinogenitate realizate la şoarece
sau în alte studii realizate la şoarece, câine sau maimuţă.
În studiile efectuate la maimuţe, cu doze mari de terbinafină, au fost observate modificări ale refracţiei
retiniene după administrarea de doze mari (doza maximă lipsită de efecte toxice a fost de 50 mg
terbinafină/kg). Aceste modificări au fost asociate cu prezenţa unui metabolit al terbinafinei în ţesutul
ocular, care a dispărut după întreruperea administrării. Nu au fost asociate modificări histologice.
O baterie standard de teste de genotoxicitate in vitro şi in vivo nu a evidenţiat vreun potenţial mutagen
sau clastogen al medicamentului.
În studiile efectuate la şobolan sau iepure nu au fost observate efecte asupra fertilităţii sau a altor
parametri ai funcţiei de reproducere.
5
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Alcool stearilic
Alcool cetilic
Stearat de sorbitan
Palmitat de cetil
Miristat de izopropil
Alcool benzilic
Polisorbat 60
Hidroxid de sodiu
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
6 luni după prima deschidere a tubului.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub din Al a 15 g cremă
Cutie cu un tub din Al a 30 g cremă
Este posibil ca nu toate tipurile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S. C. Actavis S.R.L.
Bulevardul Ion Mihalache, nr.11
cod 011171, sector 1, Bucureşti,
România
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
757/2008/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Prima autorizare - Mai 2008
6
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie 2016.
