TROXEVASIN
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Troxevasin 300 mg capsule
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conţine troxerutin 300 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 47 mg, galben amurg (E110).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă
Capsule gelatinoase tari, numărul “1”, cu cap şi corp de culoare galbenă
Conţinutul capsulei: pulbere galbenă spre galben-verzuie, cu conglomerate permise, care se
dezintegrează la presare.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Ca tratament adjuvant, în:
- toate stadiile bolii varicoase şi tulburărilor circulaţiei sanguine venoase, insuficienţa venoasă
cronică, ulcere varicoase, tromboflebita şi periflebita superficială, sindromul prosttrombotic,
tratamentul post-chirurgical venos, hemoroizi;
- retinopatia şi microangiopatia diabetică;
- edeme şi hematoame posttraumatice.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doza zilnică iniţială este de 600 mg (2 capsule).
Tratamentul cu această doză se continuă până la dispariţia completă a simptomelor şi edemelor, de
obicei până în 2 săptămâni.
Doza de întreţinere zilnică este de 300- 600 mg (1-2 capsule).
Tratamentul poate fi întrerupt după dispariţia totală a simptomelor şi în cazule recurenţelor;
tratamentul poate fi reiniţiat utilizând aceeaşi schemă terapeutică.
Capsulele se administrează în timpul mesei deoarece pot determina simptome dispeptice.
Se poate utiliza în asociere cu Troxevasin 2 mg/g gel.
Reuşita tratamentului cu troxerutin depinde, în mare parte, de administrarea sa regulată în doze
suficiente şi pe o perioadă îndelungată de timp. Experienţa clinică indică faptul că efectul dorit este
atins uneori după administrarea unor doze de peste 600 mg zilnic.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.
Nu se recomandă administrarea Troxevasin la femeile care alăptează.
2
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Troxevasin nu este recomandat pentru tratamentul edemelor periferice asociate afecţiunilor
cardiovasculare, hepatice şi renale, în aceste cazuri fiind indicat tratamentul bolii de bază.
Troxevasin trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu afecţiuni severe hepatice sau biliare.
Troxevasin conţine lactoză. Pacienţii cu efecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit
de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest
medicament.
Troxevasin conţine galben amurg. Poate provoca reacţii alergice, inclusiv astm. Riscul alergiilor
este crescut la pacienţii alergici la aspirină.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu există date disponibile privind potenţialele interacţiuni medicamentoase.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Studiile clinice şi nonclinice nu au evidenţiat efecte embriotoxice şi teratogene în cazul
administrării dozelor recomandate. Cu toate acestea, Troxevasin nu trebuie utilizat în cursul
primului trimestru de sarcină.
Troxerutin se excretă în laptele matern într-o proporţie nesemnificativă şi nu s-au observat efecte
semnificative clinic la nou-născut. Totuşi, ca măsură de precauţie, nu se recomandă administrarea
Troxevasin la femeile care alăptează .
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Troxevasin nu influenţează capacitatea de a conduce sau de a folosi utilaje.
4.8. Reacţii adverse
Pentru acest produs nu există documentaţie clinică modernă care poate fi utilizată ca suport în
determinarea frecvenţei reacţiilor adverse.
În timpul tratametului cu Troxevasin au fost raportate următoarele reacţii adverse rare (pot afecta
până la 1 din 1000 persoane):
Tulburări gastro-intestinale: greaţă, vărsături, dispepsie, meteorism, diaree.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: este posibilă apariţia reacţiilor alergice, precum
urticarie şi prurit.
Foarte rar au fost raportate cefalee şi tulburări ale somnului.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest
lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii
din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul
sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Nu s-au observat până în prezent cazuri de supradozaj. În cazul utilizării de doze mari sau în cazul
apariţiei reacţiilor adverse grave tratamentul cu Troxevasin trebuie întrerupt şi se instituie tratament
simptomatic.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
3
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Sistemul cardiovascular; Vasoprotectoare, Medicaţia capilarelor,
Biflavonoide
Cod ATC: C05CA04
Troxerutin se acumulează selectiv la nivelul endoteliului venular, penetrează profund subendoteliul
peretelui venos atingând concentraţii crescute la nivelul acestuia comparativ cu ţesuturile
subiacente. Troxerutin previne lezarea membranei bazale endoteliale determinată de reacţiile de
oxidare. Efectul antioxidant se manifestă prin implicarea sa în procesele de oxidoreducere,
inhibarea lipidperoxidazelor şi protejarea endoteliului vascular de efectul oxidant al radicalilor
hidroxil. La nivel vascular acţionează ca factor capilaroprotector prin creşterea rezistenţei şi
scăderea permeabilităţii capilare. Troxerutin reduce permeabilitatea crescută a capilarelor şi are
activitate venotonică. Efectul citoprotector rezultă din inhibiţia activării şi adeziunii neutrofilelor,
reducerea agregării eritrocitare şi creşterea rezistenţei contra agenţilor chimici toxici. Creşte
refluxul veno-arterial şi timpul de umplere venoasă, îmbunătăţind microcirculaţia şi perfuzia
microvasculară. Troxevasin reduce edemele, îndepărtează durerea, ameliorează tulburările trofice şi
manifestările patologice variate ale insuficienţei venoase cronice.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După administrarea orală de
14C-O β-hydroxyethyl-rutosid marcat radioactiv se absoarbe
aproximativ 10 – 15% din doza administrată. Realizează concentraţia plasmatică maximă la
aproximativ 1 – 9 ore de la administrare. Concentraţiile plasmatice se menţin detectabile până la
120 de ore şi au un profil biexponenţial.
Se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de 27-29 % şi mari cantităţi se acumulează la nivelul
endoteliului.
Se metabolizează în principal prin O-glucuronidare în ficat. Se elimină în principal pe cale biliară şi
într-o proporţie mică în urină. Nu traversează bariera hematoencefalică. Trece nesemnificativ
bariera placentară şi se excretă în cantităţi minime în laptele matern.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Medicamentul aparţine unui grup de substanţe relativ sigure (DL
50 la şobolani p.o. > 20000 mg/kg;
DL
50 la şobolani i.m. şi i.v. > 5000 mg/kg). Nu s-au observat nici o modificare comportamentală
sau a mortalităţii ca urmare a tratamentului administrat la şobolani cu o doză de 3g/kg timp de 1, 3
şi 6 luni. Macroscopic şi microscopic nu au fost evidenţiate modificări patologice ale structurii
organelor studiate.
Administrarea de troxerutin la şoareci şi şobolani în timpul perioadei de gestaţie nu pare a
determina efecte embriotoxice şi teratogene.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Conținutul capsulei
Stearat de magneziu
Lactoză monohidrat
Capsula
Dioxid de titan (E 171)
Galben de chinolină (E 104)
Galben amurg FCF (E 110)
Gelatină
6.2 Incompatibilităţi
4
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
5 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 5 blistere cu folie de PVC/Al a câte 10 capsule.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
BALKANPHARMA-RAZGRAD AD
68, Aprilsko vastanie Blvd.
Razgrad, Bulgaria
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
4053/2003/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/ SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reautorizări: decembrie 2003
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Aprilie 2016
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Troxevasin 300 mg capsule
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conţine troxerutin 300 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 47 mg, galben amurg (E110).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă
Capsule gelatinoase tari, numărul “1”, cu cap şi corp de culoare galbenă
Conţinutul capsulei: pulbere galbenă spre galben-verzuie, cu conglomerate permise, care se
dezintegrează la presare.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Ca tratament adjuvant, în:
- toate stadiile bolii varicoase şi tulburărilor circulaţiei sanguine venoase, insuficienţa venoasă
cronică, ulcere varicoase, tromboflebita şi periflebita superficială, sindromul prosttrombotic,
tratamentul post-chirurgical venos, hemoroizi;
- retinopatia şi microangiopatia diabetică;
- edeme şi hematoame posttraumatice.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doza zilnică iniţială este de 600 mg (2 capsule).
Tratamentul cu această doză se continuă până la dispariţia completă a simptomelor şi edemelor, de
obicei până în 2 săptămâni.
Doza de întreţinere zilnică este de 300- 600 mg (1-2 capsule).
Tratamentul poate fi întrerupt după dispariţia totală a simptomelor şi în cazule recurenţelor;
tratamentul poate fi reiniţiat utilizând aceeaşi schemă terapeutică.
Capsulele se administrează în timpul mesei deoarece pot determina simptome dispeptice.
Se poate utiliza în asociere cu Troxevasin 2 mg/g gel.
Reuşita tratamentului cu troxerutin depinde, în mare parte, de administrarea sa regulată în doze
suficiente şi pe o perioadă îndelungată de timp. Experienţa clinică indică faptul că efectul dorit este
atins uneori după administrarea unor doze de peste 600 mg zilnic.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.
Nu se recomandă administrarea Troxevasin la femeile care alăptează.
2
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Troxevasin nu este recomandat pentru tratamentul edemelor periferice asociate afecţiunilor
cardiovasculare, hepatice şi renale, în aceste cazuri fiind indicat tratamentul bolii de bază.
Troxevasin trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu afecţiuni severe hepatice sau biliare.
Troxevasin conţine lactoză. Pacienţii cu efecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit
de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest
medicament.
Troxevasin conţine galben amurg. Poate provoca reacţii alergice, inclusiv astm. Riscul alergiilor
este crescut la pacienţii alergici la aspirină.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu există date disponibile privind potenţialele interacţiuni medicamentoase.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Studiile clinice şi nonclinice nu au evidenţiat efecte embriotoxice şi teratogene în cazul
administrării dozelor recomandate. Cu toate acestea, Troxevasin nu trebuie utilizat în cursul
primului trimestru de sarcină.
Troxerutin se excretă în laptele matern într-o proporţie nesemnificativă şi nu s-au observat efecte
semnificative clinic la nou-născut. Totuşi, ca măsură de precauţie, nu se recomandă administrarea
Troxevasin la femeile care alăptează .
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Troxevasin nu influenţează capacitatea de a conduce sau de a folosi utilaje.
4.8. Reacţii adverse
Pentru acest produs nu există documentaţie clinică modernă care poate fi utilizată ca suport în
determinarea frecvenţei reacţiilor adverse.
În timpul tratametului cu Troxevasin au fost raportate următoarele reacţii adverse rare (pot afecta
până la 1 din 1000 persoane):
Tulburări gastro-intestinale: greaţă, vărsături, dispepsie, meteorism, diaree.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: este posibilă apariţia reacţiilor alergice, precum
urticarie şi prurit.
Foarte rar au fost raportate cefalee şi tulburări ale somnului.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest
lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii
din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul
sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Nu s-au observat până în prezent cazuri de supradozaj. În cazul utilizării de doze mari sau în cazul
apariţiei reacţiilor adverse grave tratamentul cu Troxevasin trebuie întrerupt şi se instituie tratament
simptomatic.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
3
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Sistemul cardiovascular; Vasoprotectoare, Medicaţia capilarelor,
Biflavonoide
Cod ATC: C05CA04
Troxerutin se acumulează selectiv la nivelul endoteliului venular, penetrează profund subendoteliul
peretelui venos atingând concentraţii crescute la nivelul acestuia comparativ cu ţesuturile
subiacente. Troxerutin previne lezarea membranei bazale endoteliale determinată de reacţiile de
oxidare. Efectul antioxidant se manifestă prin implicarea sa în procesele de oxidoreducere,
inhibarea lipidperoxidazelor şi protejarea endoteliului vascular de efectul oxidant al radicalilor
hidroxil. La nivel vascular acţionează ca factor capilaroprotector prin creşterea rezistenţei şi
scăderea permeabilităţii capilare. Troxerutin reduce permeabilitatea crescută a capilarelor şi are
activitate venotonică. Efectul citoprotector rezultă din inhibiţia activării şi adeziunii neutrofilelor,
reducerea agregării eritrocitare şi creşterea rezistenţei contra agenţilor chimici toxici. Creşte
refluxul veno-arterial şi timpul de umplere venoasă, îmbunătăţind microcirculaţia şi perfuzia
microvasculară. Troxevasin reduce edemele, îndepărtează durerea, ameliorează tulburările trofice şi
manifestările patologice variate ale insuficienţei venoase cronice.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După administrarea orală de
14C-O β-hydroxyethyl-rutosid marcat radioactiv se absoarbe
aproximativ 10 – 15% din doza administrată. Realizează concentraţia plasmatică maximă la
aproximativ 1 – 9 ore de la administrare. Concentraţiile plasmatice se menţin detectabile până la
120 de ore şi au un profil biexponenţial.
Se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de 27-29 % şi mari cantităţi se acumulează la nivelul
endoteliului.
Se metabolizează în principal prin O-glucuronidare în ficat. Se elimină în principal pe cale biliară şi
într-o proporţie mică în urină. Nu traversează bariera hematoencefalică. Trece nesemnificativ
bariera placentară şi se excretă în cantităţi minime în laptele matern.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Medicamentul aparţine unui grup de substanţe relativ sigure (DL
50 la şobolani p.o. > 20000 mg/kg;
DL
50 la şobolani i.m. şi i.v. > 5000 mg/kg). Nu s-au observat nici o modificare comportamentală
sau a mortalităţii ca urmare a tratamentului administrat la şobolani cu o doză de 3g/kg timp de 1, 3
şi 6 luni. Macroscopic şi microscopic nu au fost evidenţiate modificări patologice ale structurii
organelor studiate.
Administrarea de troxerutin la şoareci şi şobolani în timpul perioadei de gestaţie nu pare a
determina efecte embriotoxice şi teratogene.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Conținutul capsulei
Stearat de magneziu
Lactoză monohidrat
Capsula
Dioxid de titan (E 171)
Galben de chinolină (E 104)
Galben amurg FCF (E 110)
Gelatină
6.2 Incompatibilităţi
4
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
5 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 5 blistere cu folie de PVC/Al a câte 10 capsule.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
BALKANPHARMA-RAZGRAD AD
68, Aprilsko vastanie Blvd.
Razgrad, Bulgaria
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
4053/2003/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/ SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reautorizări: decembrie 2003
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Aprilie 2016
