BIXTONIM XYLO 0,5 mg/ml


Substanta activa: XYLOMETAZOLINUM
Clasa ATC: R01AA07
Forma farmaceutica: PIC. NAZALE, SOL.
Prescriptie: OTC
Tip ambalaj: Cutie x 1 flac. PEID x 10ml pic nazale, sol. prvazut cu 1 picurator PEJD
Producator: BIOFARM S.A. - ROMANIA


1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

BIXTONIM XYLO 0,5 mg/ml picături nazale, soluţie



2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Un mililitru picături nazale, soluţie conţine clorhidrat de xilometazolină 0,5 mg.

Excipient: clorură de benzalconiu 0,1 mg într-un ml picături nazale, soluţie.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.



3. FORMA FARMACEUTICĂ

Picături nazale, soluţie.
Soluţie limpede, incoloră, lipsită de particule vizibile, inodoră.



4. DATE CLINICE


4.1 Indicaţii terapeutice

Bixtonim Xylo 0,5 mg/ml este indicat copiilor cu vârsta cuprinsă între 2 şi 6 ani pentru:
- decongestionarea mucoasei nazale datorate corizei, rinitei vasomotorii şi rinitei alergice,
- facilitarea evacuării secreţiilor în afecţiunile sinusurilor paranazale,.
- ca tratament adjuvant în otita medie, pentru decongestionarea mucoasei nazo-faringiene,.
- facilitarea rinoscopiei.


4.2 Doze şi mod de administrare

Doza recomandată este de 1-2 picături de 1-2 ori pe zi (la intervale de 8-10 ore), în fiecare nară.
Acest medicament nu trebuie utilizat mai mult de 5 zile, cu excepţia cazului in care medicul
recomandă altfel.
Înainte de reutilizarea xilometazolinei este necesară o pauză de câteva zile.

Flaconul nu va fi utilizat decât de un singur copil, pentru a evita disemnarea microorganismelor
patogene prin intermediul picurătorului.


4.3 Contraindicaţii

- hipersensibilitate la xilometazolină sau la oricare dintre excipienţi;
- rinita sicca (inflamaţie a mucoasei nazale neînsoţită de secreţie);
- glaucom, îndeosebi cu unghi închis.
- copii cu vârsta sub 2 ani;
- pacienţi cu hipofizectomie trans-sfenoidală sau după intervenţii chirurgicale cu expunere a durei
mater.
2

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Ca şi alte medicamente simpatomimetice, xilometazolina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii care
prezintă o reacţie puternică la administrarea de substanţe adrenergice, care se manifestă prin insomnie,
ameţeli, tremor, aritmii cardiace sau hipertensiune arterială.

Pacienţii care necesită tratament cronic cu xilometazolină pot folosi acest medicament o perioadă mai
îndelungată numai sub supraveghere clinică atentă, deoarece există risc de atrofie a mucoasei nazale.
Xilometazolina trebuie administrată cu prudenţă şi numai dacă beneficiul terapeutic depăşeşte riscurile
potenţiale, în următoarele situaţii: pacienţi trataţi cu antidepresive inhibitorii ale monoaminoxidazei
(IMAO) sau alte medicamente care pot creşte tensiunea arterială; afecţiuni cardiovasculare grave (de
exemplu afecţiuni coronariene grave, hipertensiune arterială); feocromocitom; tulburări metabolice (de
exemplu, hipertiroidie, diabet zaharat).
Decongestionantele simpatomimetice pot produce hiperemie reactivă a mucoasei nazale, în special ca
urmare a tratamentului prelungit sau dacă se administrează doze mari. În caz de tratamente repetate
sau în cazul utilizării cronice a acestui medicament se poate produce sindrom de rebound congestiv şi
îngustarea căilor aeriene. Aceasta se poate manifesta, eventual, prin congestia cronică a mucoasei
nazale (ozenă). În cazurile moderate, se poate opri administrarea medicamentului într-o nară,
administrându-se doar în cealaltă nară până la reducerea intensităţii simptomelor, pentru a menţine, în
parte, permeabilitatea căilor respiratorii nazale.
Medicamentul conţine clorură de benzalconiu care este iritant. Poate provoca reacţii adverse cutanate.


4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Administrarea concomitentă a xilometazolinei cu antidepresive inhibitorii ale monoaminooxidazei
(IMAO) de tipul tranilciprominei sau cu antidepresive triciclice poate determina creşterea tensiunii
arteriale (datorită efectelor cardiovasculare induse de xilometazolină).

Nu se recomandă utilizarea concomitentă a altor preparate nazale care conţin simpatomimetice.


4.6 Sarcina şi alăptarea

Nu este cazul, având în vedere grupa de vârstă căreia îi este destinat medicamentul.


4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Tratamentul prelungit sau cu doze mari de xilometazolină prezintă risc de reacţii adverse la nivelul
sistemului nervos central şi a aparatului cardiovascular. Dacă apar astfel de efecte, capacitatea de a
conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi influenţată negativ.


4.8 Reacţii adverse

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale

În special la pacienţii cu hipersensibilitate, xilometazolina poate produce o iritaţie locală, moderată şi
tranzitorie (senzaţie de arsură sau uscăciune a mucoasei nazale). Au fost menţionate cazuri izolate de
sindrom de rebound congestiv (hiperemie reactivă) după întreruperea administrării medicamentului.
Tratamentul prelungit, frecvent şi/sau cu doze mari de xilometazolină poate determina iritaţie (senzaţie
de arsură sau uscăciune a mucoasei nazale), precum şi congestie reactivă cu rinită indusă
medicamentos. Acest efect poate să apară după numai 5 zile de tratament şi, dacă se continuă
administrarea, pot apărea afectări cronice ale mucoasei nazale cu formare de cruste.

Tulburări ale sistemului nervos
Foarte rar s-au raportat cefalee, insomnie, astenie şi tulburări de vedere.

Tulburări cardiace
3
Utilizarea topică intrasinusală poate să determine, foarte rar sau ocazional, efecte sistemice de tip
simpatomimetic cum sunt palpitaţii, tahicardie sau creşterea tensiunii arteriale.

În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţii adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a
gravităţii.


4.9 Supradozaj

În cazurile rare de intoxicaţie accidentală la copii, tabloul clinic a fost alcătuit în principal din semne
cum ar fi puls neregulat, palpitaţii, tahicardie, hipertensiune arterială şi uneori, afectarea stării de
conştienţă.
Nu există un tratament specific. Trebuie luate măsurile terapeutice standard de susţinere a funcţiilor
vitale ale pacientului.



5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE


5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: decongestionante nazale de uz topic, simpatomimetice, codul ATC:
R01AA07
Xilometazolina este un simpatomimetic (derivate de imidazol) care acţionează asupra receptorilor
α-adrenergici de la nivelul mucoasei nazale. După administrare nazală, xilometazolina determină
constricţia vaselor de sânge, determinând astfel decongestionarea mucoasei nazo-faringiene.
Efectul apare la 5-10 minute după administrare.
Studiile de farmacodinamie au demonstrat că xilometazolina acţionează, de asemenea, în sensul
reducerii frecvenţei de deplasare a cililor celulelor mucociliare. Această acţiune este reversibilă


5.2 Proprietăţi farmacocinetice

După administrarea nazală, cantitatea de substanţă absorbită poate fi uneori suficientă pentru a
produce efecte sistemice, de exemplu asupra sistemului nervos central şi asupra aparatului
cardiovascular.
Nu au fost identificaţi metaboliţii şi nici căile de excreţie ale acestora.


5.3 Date preclinice de siguranţă

Nu sunt disponibile.



6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE


6.1 Lista excipienţilor

Clorură de benzalconiu, fosfat disodic dodecahidrat, dihidrogenofosfat de potasiu, sorbitol, edetat
disodic dihidrat, clorură de sodiu, sorbitol, apă purificată.


6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.


6.3 Perioada de valabilitate

2 ani
30 zile după prima deschidere a flaconului


6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
4

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.


6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu un flacon din PEÎD de culoare albă a 10 ml picături nazale, soluţie, prevăzut cu picurător din
PEJD.


6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale.



7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

S.C. Biofarm S.A.
Str. Logofătul Tăutu nr. 99, sector 3, Bucureşti, România



8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

1099/2008/01



9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Autorizare - Octombrie 2008


10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Octombrie 2008