VICTAN 2 mg
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Victan 2 mg comprimate filmate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine loflazepat de etil 2 mg.
Excipient: lactoză monohidrat 65 mg, ulei hidrogenat de ricin 6 mg, galben - amurg (E 110) 0,063 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare portocalie, cu linie mediană pe una dintre feţe.
Comprimat ul poate fi divizat în două părţi egale.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratament simptomatic al manifestărilor anxioase severe sau invalidante.
Prevenire şi tratament în delirium tremens şi alte manifestări ale sindromului de abstinenţă la alcool etilic.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi
Doze
În toate cazurile, tratamentul trebuie iniţiat la doza minimă eficace iar doza maximă recomandată nu
trebuie depăşită.
Doza recomandată la adulţi este de 1 -3 mg loflazepat de etil (½ -1½ comprimate fil mate Victan) - cel
mai frecvent 2 mg loflazepat de etil (un comprimat filmat Victan) - pe zi, în una sau mai multe prize.
La subiecţii în vârstă sau la cei cu insuficienţă renală sau hepatică se recomandă reducerea dozei, de
exemplu la jumătate.
Medicamentul nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi datorită lipsei datelor
privind siguranţa şi eficacitatea.
Durata tratamentului
Tratamentul trebuie să fie cât mai scurt posibil. Indicaţia de tratament va fi reevaluată în mod
regulat, mai ales in absenţa simptomelor. Durata totală a tratamentului nu trebuie să
depăşească 8 -12 săptămâni pentru majoritatea pacienţilor.
2
Î n unele cazuri poate fi necesară prelungirea duratei tratamentului peste durata preconizată; în aceste
cazuri este necesară o evaluare precisă şi repetată a stării pacientului.
4.3 Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la loflazepat de etil, la alte benzodiazepine sau la oricare dintre excipienţii
enumera ţi la pct. 6.1.
- Insuficienţă respiratorie severă.
- Sindrom de apnee în somn.
- Insuficienţă hepatică severă, acută sau cronică (risc de apariţie a encefalopatiei).
- Miastenia gravis.
- Sarcina şi alăptarea.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Toleranţă farmacologică
Efectul anxiolitic al benzodiaz epinelor şi substanţelor înrudite poate diminua progresiv chiar dacă
doza rămâne aceeaşi, în cazul utilizării timp de mai multe săptămâni.
Dependenţă şi fenomene de abstinenţă
Tratamentul cu benzodiazepine şi substanţe înrudite şi în mod particular în caz de utilizare prelungită,
poate determina farmacodependenţă fizică şi psihică. Diverşi factori pot favoriza apariţia dependenţei:
-durata tratamentului;
-doza;
- antecedentele de alte dependenţe medicamentoase sau nonmedicamentoase inclusiv dependenţa de
alcool etilic. O farmacodependenţă poate apare la doze terapeutice sau la pacienţi fără factori de risc
individuali.
Dependenţa poate determina la sfârşitul tratamentului un fenomen de abstinenţă.
Unele simptome sunt frecvente şi aparent banale: insomnie, cefalee, anxietate intensă, mialgie,
tensiune musculară, iritabilitate.
Alte simptome sunt foarte rare: stare de agitaţie care poate fi însoţită chiar de fenomene confuzionale,
parestezii ale extremităţilor, fotosensibilitate, hipersensibilitate la factori acustici şi la contact fizic,
depersonalizare, derealizare, fenomene halucinatorii, convulsii.
Simptomele sevrajului se pot manifesta în zilele de după oprirea tratamentului.
Pentru benzodiazepine cu durată de acţiune scurtă, în special în doze mari, simptom ele se pot
manifesta chiar în intervalul care separă două prize; aceasta nu este de aşteptat în cazul loflazepatului,
ţinând cont de timpul de înjumătăţire lung.
Asocierea a mai multe benzodiazepine determină, oricare ar fi indicaţia, anxiolitică sau hipnotică
creşterea riscului de farmacodependenţă. Au fost raportate cazuri de abuz.
Fenomene de rebound
Acest sindrom tranzitor se poate manifesta sub forma unei exacerbări a anxietăţii pentru care au fost
recomandate benzodiazepinele şi substanţele înrudite.
Amnezie şi afectarea funcţiei psihomotorii
În intervalul de timp care urmează unei doze poate apărea o amnezie anterogradă sau afectarea funcţiei
psihomotorii.
Tulburări de comportament şi reacţii paradoxale
La unii pacienţi, benzodiazepinele şi substanţel e înrudite pot determina un sindrom asociat cu grade
diverse de alterare a stării de conştienţă şi tulburări de comportament sau de memorie.
Pot apărea:
-agravarea insomniei, coşmarurilor, agitaţiei, nervozităţii;
-idei delirante, halucinaţii, stare confuz o-onirică, simptome de tip psihotic;
-dezinhibare cu impulsivitate;
-euforie, iritabilitate;
-amnezie anterogradă;
3
- sugestibilitate.
Acest sindrom se poate însoţi de tulburări cu risc pentru pacient sau pentru persoanele din anturajul
pacientului, de tipu l:
-comportament bizar pentru pacient;
-comportament auto sau hetero- agresiv în special dacă anturajul se împotriveşte activităţii pacientului;
-automatisme cu amnezie post eveniment.
Aceste manifestări impun oprirea tratamentului.
Risc de acumulare
Benzod iazepinele şi medicamentele înrudite rămân în organism o perioadă de ordinul a 5 x timpul de
înjumătăţire prin eliminare, care pentru loflazepat este mare (vezi pct. 5.2).
La persoanele în vârstă sau cu insuficienţă renală sau hepatică, timpul de înjumătăţ ire se poate alungi
considerabil. După prize repetate, medicamentul sau metaboliţii săi ating platoul de echilibru mult mai
târziu şi la o concentraţie plasmatică mai mare. Doar la starea de echilibru este posibilă evaluarea
eficacităţii şi siguranţei medicamentului.
O adaptare a dozei poate fi necesară.
Vârstnici
Benzodiazepinele şi substanţele înrudite trebuie utilizate cu prudenţă la vârstnici, datorită riscului de
sedare şi/sau a efectului miorelaxant care poate favoriza căderea cu consecinţe adesea grave la această
grupă de vârstă.
Se recomandă prudenţă crescută în caz de alcoolism sau de alte dependenţe medicamentoase sau non -
medicamentoase.
Subiecţi cu un episod depresiv major
Benzodiazepinele şi substanţele înrudite nu trebuie prescrise în monoterapie, deoarece permit evoluţia
depresiei cu persistenţa sau majorarea riscului suicidar.
Modalităţi de oprire progresivă a tratamentului
Acestea trebuie explicate pacientului cu precizie.
În afară de descreşterea progresivă a dozelor, pacienţii trebuie avertizaţi în privinţa unui fenomen de
rebound, în scopul reducerii la minim a anxietăţii care poate apare datorită acestor simptome legate de
întreruperea tratamentului chiar dacă aceasta este progresivă.
Pacientul trebuie prevenit de eventualul disconfort al acestei opriri a tratamentului.
Pacienţi în vârstă , cu insuficienţă renală sau hepatică
Riscul de acumulare impune reducerea dozei, de exemplu la jumătate.
Insuficienţa respiratorie
Trebuie ţinut cont de efectul deprimant al benzodiazepinelor şi substanţelor înrudite (anxietatea şi agitaţia
pot fi semne ale unei decompensări ale funcţiei respiratorii, care justifică mutarea pacientului în unitate de
terapie intensivă).
Deoarece conţine lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de
lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză -galactoză nu trebuie să utilizeze acest
medicament.
Uleiul de ricin din compoziţia medicamentului poate determina jenă gastrică şi diaree.
Colorantul galben - amurg (E 110) din compoziţia medicamentului, poate determina apariţia unor
reacţii alergice.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Interacţiuni nerecomandate
-Etanol: creşterea efectului sedativ al benzodiazepinelor şi substanţelor înrudite; trebuie evitată
utilizarea concomitentă a etanolului. Scăderea vigilenţei poate reprezenta un pericol în cazul
4
conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor. Se recomandă evitarea băuturilor alcoolice şi a
medicamentelor conţinând etanol.
Interacţiuni care trebuie luate în considerare
Alte deprimante ale sistemului nervos central: derivaţi morfinici (analgezice, antitusive şi tratamente
de substituţie altele decât buprenorfina), neuroleptice, barbiturice, alte anxiolitice, hipnotice,
antidepresive sedative, antihistaminice H1 sedative, antihipertensive centrale, baclofen, talidomidă,
pizotifen: amplificarea depresiei centrale. Afectarea vigilenţei poate afecta capacitatea de a conduce
vehicule şi de a folosi utilaje.
În cazul derivaţilor morfinici (analgezice, antitusive şi tratamente de substituţie), barbiturice: risc
major de deprimare respiratorie, cu evoluţie letală în caz de supradozaj.
Buprenorfină: risc major de deprimare respiratorie, cu evoluţie posibil letală. Trebuie evaluat cu
atenţie raportul risc -beneficiu al acestei asocieri iar pacientul trebuie informat despre necesitatea
respectării dozelor prescrise.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Administrarea în primul trimestru de sarcină a benzodiazepinelor creşte riscul apariţiei malformaţiilor
fetale. Acest efect nu a fost cuantificat în cazul loflazepatului de etil. Când benzodiazepinele sunt
administrate în ultimul trimestru de sarcină sau în timpul naşterii, nou -născutul poate prezenta
hipotermie, hipotonie, afectarea reflexului de supt şi deprimare respiratorie. Copiii mamelor care
utilizează benzodiazepine în mod cronic în timpul sarcinii pot prezenta în perioada postnatală dependenţă
fizică şi fenomene de abstinenţă. Prin urmare utilizarea de loflazepat de etil în timpul sarcinii este
contraindicată.
Deoarece benzodiazepinele sunt excretate în laptele matern, administrarea de loflazepat de etil la
mamele care alăptează este contraindicată.
Dacă loflazepat de etil este prescris pacientelor de vârstă fertilă, acestea trebuie avertizate să ceară sfatul
medicului, dacă doresc să rămână gravide sau dacă au rămas gravide, astfel încât medicul să poată decide
oprirea terapiei.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a co nduce vehicule şi de a folosi utilaje
Deoarece Victan 2 mg poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, la
începutul tratamentului pacienţii trebuie avertizaţi să nu conducă autovehicule sau să folosească utilaje
pentru o peri oadă stabilită pentru fiecare caz în parte. Ulterior în cursul tratamentului limitarea acestor
activităţi poate fi reevaluată în funcţie de reactivitatea pacientului.
4.8 Reacţii adverse
Frecvenţa de apariţie depinde de doză şi de sensibilitatea individual ă a pacientului.
Tulburări psihice sau ale sistemului nervos
-amnezie anterogradă care poate apare chiar la doze terapeutice, riscul crescând proporţional cu doza;
-tulburări de comportament, iritabilitate, agresivitate, agitaţie;
-dependenţă fizică şi psihică, chiar la doze terapeutice, cu sindrom de abstinenţă sau de rebound la
întreruperea tratamentului;
-senzaţie ebrioasă, cefalee, ataxie;
-stare de confuzie, scăderea vigilenţei, somnolenţă (în special la subiecţi în vârstă);
-modificări ale libidoului.
5
Afec ţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
-erupţii cutanate pruriginoase sau nonpruriginoase.
Tulburări gastro -intestinale
-datorită prezenţei uleiului de ricin în compoziţia medicamentului pot apare tulburări digestive (greaţă,
vărsături, dureri abdominale, diaree).
Tulburări generale
-hipotonie musculară, astenie;
-diplopie.
Tulburări ale sistemului imunitar
- datorită prezenţei colorantului galben - amurg (E 110) în compoziţia medicamentului, pot să apară
reacţii alergice.
4.9. Supradozaj
Prognosticul vital poate fi ameninţat, în special în cazurile de intoxicare implicând şi alte deprimante ale
sistemului nervos central (inclusiv alcoolul etilic).
În cazul unor doze masive, semnele supradozajului sunt reprezentate în general de o deprimare a
sistemului nervos central (SNC) incluzând somnolenţă până la comă în funcţie de cantitatea ingerată.
Cazurile benigne, se manifestă prin semne de confuzie mintală, letargie.
Cazurile mai severe se manifestă prin ataxie, hipotonie, hipotensiune arterială, deprimare respiratorie
şi în mod excepţional prin deces.
În caz de supradozaj pe cale orală care a avut loc în urmă cu mai puţin de o oră, dacă pacientul este
conştient, se poate efectua un lavaj gastric cu protejarea căilor aeriene. După o oră de la supradozaj
administrarea cărbunelui activat poate determina scăderea absorbţiei.
Se recomandă supravegherea atentă a funcţiei cardio -respiratorie într -o unitate specializată.
Administrarea de flumazenil poate fi utilă pentru diagnosticul şi tratamentul supradozajului intenţionat
sau accidental cu benzodiazepine.
Utilizarea flumazenilului ca antidot este contraindicată în următoarele situaţii:
- administrarea concomitentă de antidepresive triciclice;
- administrarea concomitentă de medicamente cu potenţial convulsivant;
- anomalii ECG de tipul lărgirii complexului QRS sau prelungirii intervalului QT (modificări care
sugerează folosirea concomitentă de antidepresive triciclice).
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: anxiolitice, derivaţi de benzodiazepine, cod ATC: N05BA18
Loflazepat de etil are o activitate farmacodinamică asemănătoare calitativ cu cea a altor substanţe din
aceeaşi clasă:
-miorelaxantă,
-anxiolitică,
-sedativă,
-hipnotică,
-anticonvulsivantă,
-amne ziantă.
Aceste efecte sunt legate de acţiunea agonistă specifică la nivelul receptorilor centrali care fac parte din
complexul macromolecular GABA-OMEGA, BZ1 si BZ2 şi care modulează deschiderea canalelor de clor.
6
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Biodisponibilitatea loflazepatului de etil este foarte mică datorită unui efect important de prim pasaj
hepatic. Numai metaboliţii au fost detectaţi în plasmă.
Concentraţiile plasmatice maxime cuprinse între 45 şi 65 ng/ml sunt atinse aproximativ la 11/2 ore după
a dministrarea pe cale orală a 2 mg loflazepat de etil la om.
Timpul de înjumătaţire plasmatică prin eliminare este în medie de 77 ore.
Eliminarea este în principal urinară, sub formă conjugată. Concentraţiile plasmatice sunt crescute la
subiecţii în vârstă cu insuficienţă renală sau hepatică.
Traversarea barierei fetoplacentare şi excreţia în laptele matern a fost demonstrată pentru
benzodiazepine.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
- Ami don glicolat de sodiu
- Celuloză microcristalină
- Ulei hidrogenat de ricin
- Lactoză monohidrat
- Stearat de magneziu
- Galben - amurg (E 110)
- Hidroxipropilceluloză
- Macrogol 6000
- Acid polimetacrilic dispersie 30%
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate
Cutie cu 4 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe special
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. Sintofarm S.A.
Str. Ziduri între Vii, nr. 22,
7
sector 2, 023324, Bucureşti,
România
8. NUMĂRUL (ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
1106/2008/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZARI SAU A REÎNNOIRIl AUTORIZAŢIEI
Autorizare – Octombrie 2008
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie 2015
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Victan 2 mg comprimate filmate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine loflazepat de etil 2 mg.
Excipient: lactoză monohidrat 65 mg, ulei hidrogenat de ricin 6 mg, galben - amurg (E 110) 0,063 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare portocalie, cu linie mediană pe una dintre feţe.
Comprimat ul poate fi divizat în două părţi egale.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratament simptomatic al manifestărilor anxioase severe sau invalidante.
Prevenire şi tratament în delirium tremens şi alte manifestări ale sindromului de abstinenţă la alcool etilic.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi
Doze
În toate cazurile, tratamentul trebuie iniţiat la doza minimă eficace iar doza maximă recomandată nu
trebuie depăşită.
Doza recomandată la adulţi este de 1 -3 mg loflazepat de etil (½ -1½ comprimate fil mate Victan) - cel
mai frecvent 2 mg loflazepat de etil (un comprimat filmat Victan) - pe zi, în una sau mai multe prize.
La subiecţii în vârstă sau la cei cu insuficienţă renală sau hepatică se recomandă reducerea dozei, de
exemplu la jumătate.
Medicamentul nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi datorită lipsei datelor
privind siguranţa şi eficacitatea.
Durata tratamentului
Tratamentul trebuie să fie cât mai scurt posibil. Indicaţia de tratament va fi reevaluată în mod
regulat, mai ales in absenţa simptomelor. Durata totală a tratamentului nu trebuie să
depăşească 8 -12 săptămâni pentru majoritatea pacienţilor.
2
Î n unele cazuri poate fi necesară prelungirea duratei tratamentului peste durata preconizată; în aceste
cazuri este necesară o evaluare precisă şi repetată a stării pacientului.
4.3 Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la loflazepat de etil, la alte benzodiazepine sau la oricare dintre excipienţii
enumera ţi la pct. 6.1.
- Insuficienţă respiratorie severă.
- Sindrom de apnee în somn.
- Insuficienţă hepatică severă, acută sau cronică (risc de apariţie a encefalopatiei).
- Miastenia gravis.
- Sarcina şi alăptarea.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Toleranţă farmacologică
Efectul anxiolitic al benzodiaz epinelor şi substanţelor înrudite poate diminua progresiv chiar dacă
doza rămâne aceeaşi, în cazul utilizării timp de mai multe săptămâni.
Dependenţă şi fenomene de abstinenţă
Tratamentul cu benzodiazepine şi substanţe înrudite şi în mod particular în caz de utilizare prelungită,
poate determina farmacodependenţă fizică şi psihică. Diverşi factori pot favoriza apariţia dependenţei:
-durata tratamentului;
-doza;
- antecedentele de alte dependenţe medicamentoase sau nonmedicamentoase inclusiv dependenţa de
alcool etilic. O farmacodependenţă poate apare la doze terapeutice sau la pacienţi fără factori de risc
individuali.
Dependenţa poate determina la sfârşitul tratamentului un fenomen de abstinenţă.
Unele simptome sunt frecvente şi aparent banale: insomnie, cefalee, anxietate intensă, mialgie,
tensiune musculară, iritabilitate.
Alte simptome sunt foarte rare: stare de agitaţie care poate fi însoţită chiar de fenomene confuzionale,
parestezii ale extremităţilor, fotosensibilitate, hipersensibilitate la factori acustici şi la contact fizic,
depersonalizare, derealizare, fenomene halucinatorii, convulsii.
Simptomele sevrajului se pot manifesta în zilele de după oprirea tratamentului.
Pentru benzodiazepine cu durată de acţiune scurtă, în special în doze mari, simptom ele se pot
manifesta chiar în intervalul care separă două prize; aceasta nu este de aşteptat în cazul loflazepatului,
ţinând cont de timpul de înjumătăţire lung.
Asocierea a mai multe benzodiazepine determină, oricare ar fi indicaţia, anxiolitică sau hipnotică
creşterea riscului de farmacodependenţă. Au fost raportate cazuri de abuz.
Fenomene de rebound
Acest sindrom tranzitor se poate manifesta sub forma unei exacerbări a anxietăţii pentru care au fost
recomandate benzodiazepinele şi substanţele înrudite.
Amnezie şi afectarea funcţiei psihomotorii
În intervalul de timp care urmează unei doze poate apărea o amnezie anterogradă sau afectarea funcţiei
psihomotorii.
Tulburări de comportament şi reacţii paradoxale
La unii pacienţi, benzodiazepinele şi substanţel e înrudite pot determina un sindrom asociat cu grade
diverse de alterare a stării de conştienţă şi tulburări de comportament sau de memorie.
Pot apărea:
-agravarea insomniei, coşmarurilor, agitaţiei, nervozităţii;
-idei delirante, halucinaţii, stare confuz o-onirică, simptome de tip psihotic;
-dezinhibare cu impulsivitate;
-euforie, iritabilitate;
-amnezie anterogradă;
3
- sugestibilitate.
Acest sindrom se poate însoţi de tulburări cu risc pentru pacient sau pentru persoanele din anturajul
pacientului, de tipu l:
-comportament bizar pentru pacient;
-comportament auto sau hetero- agresiv în special dacă anturajul se împotriveşte activităţii pacientului;
-automatisme cu amnezie post eveniment.
Aceste manifestări impun oprirea tratamentului.
Risc de acumulare
Benzod iazepinele şi medicamentele înrudite rămân în organism o perioadă de ordinul a 5 x timpul de
înjumătăţire prin eliminare, care pentru loflazepat este mare (vezi pct. 5.2).
La persoanele în vârstă sau cu insuficienţă renală sau hepatică, timpul de înjumătăţ ire se poate alungi
considerabil. După prize repetate, medicamentul sau metaboliţii săi ating platoul de echilibru mult mai
târziu şi la o concentraţie plasmatică mai mare. Doar la starea de echilibru este posibilă evaluarea
eficacităţii şi siguranţei medicamentului.
O adaptare a dozei poate fi necesară.
Vârstnici
Benzodiazepinele şi substanţele înrudite trebuie utilizate cu prudenţă la vârstnici, datorită riscului de
sedare şi/sau a efectului miorelaxant care poate favoriza căderea cu consecinţe adesea grave la această
grupă de vârstă.
Se recomandă prudenţă crescută în caz de alcoolism sau de alte dependenţe medicamentoase sau non -
medicamentoase.
Subiecţi cu un episod depresiv major
Benzodiazepinele şi substanţele înrudite nu trebuie prescrise în monoterapie, deoarece permit evoluţia
depresiei cu persistenţa sau majorarea riscului suicidar.
Modalităţi de oprire progresivă a tratamentului
Acestea trebuie explicate pacientului cu precizie.
În afară de descreşterea progresivă a dozelor, pacienţii trebuie avertizaţi în privinţa unui fenomen de
rebound, în scopul reducerii la minim a anxietăţii care poate apare datorită acestor simptome legate de
întreruperea tratamentului chiar dacă aceasta este progresivă.
Pacientul trebuie prevenit de eventualul disconfort al acestei opriri a tratamentului.
Pacienţi în vârstă , cu insuficienţă renală sau hepatică
Riscul de acumulare impune reducerea dozei, de exemplu la jumătate.
Insuficienţa respiratorie
Trebuie ţinut cont de efectul deprimant al benzodiazepinelor şi substanţelor înrudite (anxietatea şi agitaţia
pot fi semne ale unei decompensări ale funcţiei respiratorii, care justifică mutarea pacientului în unitate de
terapie intensivă).
Deoarece conţine lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de
lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză -galactoză nu trebuie să utilizeze acest
medicament.
Uleiul de ricin din compoziţia medicamentului poate determina jenă gastrică şi diaree.
Colorantul galben - amurg (E 110) din compoziţia medicamentului, poate determina apariţia unor
reacţii alergice.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Interacţiuni nerecomandate
-Etanol: creşterea efectului sedativ al benzodiazepinelor şi substanţelor înrudite; trebuie evitată
utilizarea concomitentă a etanolului. Scăderea vigilenţei poate reprezenta un pericol în cazul
4
conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor. Se recomandă evitarea băuturilor alcoolice şi a
medicamentelor conţinând etanol.
Interacţiuni care trebuie luate în considerare
Alte deprimante ale sistemului nervos central: derivaţi morfinici (analgezice, antitusive şi tratamente
de substituţie altele decât buprenorfina), neuroleptice, barbiturice, alte anxiolitice, hipnotice,
antidepresive sedative, antihistaminice H1 sedative, antihipertensive centrale, baclofen, talidomidă,
pizotifen: amplificarea depresiei centrale. Afectarea vigilenţei poate afecta capacitatea de a conduce
vehicule şi de a folosi utilaje.
În cazul derivaţilor morfinici (analgezice, antitusive şi tratamente de substituţie), barbiturice: risc
major de deprimare respiratorie, cu evoluţie letală în caz de supradozaj.
Buprenorfină: risc major de deprimare respiratorie, cu evoluţie posibil letală. Trebuie evaluat cu
atenţie raportul risc -beneficiu al acestei asocieri iar pacientul trebuie informat despre necesitatea
respectării dozelor prescrise.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Administrarea în primul trimestru de sarcină a benzodiazepinelor creşte riscul apariţiei malformaţiilor
fetale. Acest efect nu a fost cuantificat în cazul loflazepatului de etil. Când benzodiazepinele sunt
administrate în ultimul trimestru de sarcină sau în timpul naşterii, nou -născutul poate prezenta
hipotermie, hipotonie, afectarea reflexului de supt şi deprimare respiratorie. Copiii mamelor care
utilizează benzodiazepine în mod cronic în timpul sarcinii pot prezenta în perioada postnatală dependenţă
fizică şi fenomene de abstinenţă. Prin urmare utilizarea de loflazepat de etil în timpul sarcinii este
contraindicată.
Deoarece benzodiazepinele sunt excretate în laptele matern, administrarea de loflazepat de etil la
mamele care alăptează este contraindicată.
Dacă loflazepat de etil este prescris pacientelor de vârstă fertilă, acestea trebuie avertizate să ceară sfatul
medicului, dacă doresc să rămână gravide sau dacă au rămas gravide, astfel încât medicul să poată decide
oprirea terapiei.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a co nduce vehicule şi de a folosi utilaje
Deoarece Victan 2 mg poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, la
începutul tratamentului pacienţii trebuie avertizaţi să nu conducă autovehicule sau să folosească utilaje
pentru o peri oadă stabilită pentru fiecare caz în parte. Ulterior în cursul tratamentului limitarea acestor
activităţi poate fi reevaluată în funcţie de reactivitatea pacientului.
4.8 Reacţii adverse
Frecvenţa de apariţie depinde de doză şi de sensibilitatea individual ă a pacientului.
Tulburări psihice sau ale sistemului nervos
-amnezie anterogradă care poate apare chiar la doze terapeutice, riscul crescând proporţional cu doza;
-tulburări de comportament, iritabilitate, agresivitate, agitaţie;
-dependenţă fizică şi psihică, chiar la doze terapeutice, cu sindrom de abstinenţă sau de rebound la
întreruperea tratamentului;
-senzaţie ebrioasă, cefalee, ataxie;
-stare de confuzie, scăderea vigilenţei, somnolenţă (în special la subiecţi în vârstă);
-modificări ale libidoului.
5
Afec ţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
-erupţii cutanate pruriginoase sau nonpruriginoase.
Tulburări gastro -intestinale
-datorită prezenţei uleiului de ricin în compoziţia medicamentului pot apare tulburări digestive (greaţă,
vărsături, dureri abdominale, diaree).
Tulburări generale
-hipotonie musculară, astenie;
-diplopie.
Tulburări ale sistemului imunitar
- datorită prezenţei colorantului galben - amurg (E 110) în compoziţia medicamentului, pot să apară
reacţii alergice.
4.9. Supradozaj
Prognosticul vital poate fi ameninţat, în special în cazurile de intoxicare implicând şi alte deprimante ale
sistemului nervos central (inclusiv alcoolul etilic).
În cazul unor doze masive, semnele supradozajului sunt reprezentate în general de o deprimare a
sistemului nervos central (SNC) incluzând somnolenţă până la comă în funcţie de cantitatea ingerată.
Cazurile benigne, se manifestă prin semne de confuzie mintală, letargie.
Cazurile mai severe se manifestă prin ataxie, hipotonie, hipotensiune arterială, deprimare respiratorie
şi în mod excepţional prin deces.
În caz de supradozaj pe cale orală care a avut loc în urmă cu mai puţin de o oră, dacă pacientul este
conştient, se poate efectua un lavaj gastric cu protejarea căilor aeriene. După o oră de la supradozaj
administrarea cărbunelui activat poate determina scăderea absorbţiei.
Se recomandă supravegherea atentă a funcţiei cardio -respiratorie într -o unitate specializată.
Administrarea de flumazenil poate fi utilă pentru diagnosticul şi tratamentul supradozajului intenţionat
sau accidental cu benzodiazepine.
Utilizarea flumazenilului ca antidot este contraindicată în următoarele situaţii:
- administrarea concomitentă de antidepresive triciclice;
- administrarea concomitentă de medicamente cu potenţial convulsivant;
- anomalii ECG de tipul lărgirii complexului QRS sau prelungirii intervalului QT (modificări care
sugerează folosirea concomitentă de antidepresive triciclice).
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: anxiolitice, derivaţi de benzodiazepine, cod ATC: N05BA18
Loflazepat de etil are o activitate farmacodinamică asemănătoare calitativ cu cea a altor substanţe din
aceeaşi clasă:
-miorelaxantă,
-anxiolitică,
-sedativă,
-hipnotică,
-anticonvulsivantă,
-amne ziantă.
Aceste efecte sunt legate de acţiunea agonistă specifică la nivelul receptorilor centrali care fac parte din
complexul macromolecular GABA-OMEGA, BZ1 si BZ2 şi care modulează deschiderea canalelor de clor.
6
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Biodisponibilitatea loflazepatului de etil este foarte mică datorită unui efect important de prim pasaj
hepatic. Numai metaboliţii au fost detectaţi în plasmă.
Concentraţiile plasmatice maxime cuprinse între 45 şi 65 ng/ml sunt atinse aproximativ la 11/2 ore după
a dministrarea pe cale orală a 2 mg loflazepat de etil la om.
Timpul de înjumătaţire plasmatică prin eliminare este în medie de 77 ore.
Eliminarea este în principal urinară, sub formă conjugată. Concentraţiile plasmatice sunt crescute la
subiecţii în vârstă cu insuficienţă renală sau hepatică.
Traversarea barierei fetoplacentare şi excreţia în laptele matern a fost demonstrată pentru
benzodiazepine.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
- Ami don glicolat de sodiu
- Celuloză microcristalină
- Ulei hidrogenat de ricin
- Lactoză monohidrat
- Stearat de magneziu
- Galben - amurg (E 110)
- Hidroxipropilceluloză
- Macrogol 6000
- Acid polimetacrilic dispersie 30%
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate
Cutie cu 4 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe special
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. Sintofarm S.A.
Str. Ziduri între Vii, nr. 22,
7
sector 2, 023324, Bucureşti,
România
8. NUMĂRUL (ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
1106/2008/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZARI SAU A REÎNNOIRIl AUTORIZAŢIEI
Autorizare – Octombrie 2008
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie 2015
