ALBENDAZOL VIM SPECTRUM 200 mg
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Albendazol Vim Spectrum 200 mg comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine albendazol 200 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 132,5 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Comprimate rotunde, plate, de culoare albă, cu diametrul de aproximativ 12 mm
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul infecţiilor parazitare simple sau mixte cu localizare intestinală şi/sau tisulară, la adulţi,
adolescenţi şi copii cu vârsta peste 6 ani.
Albendazolul administrat în doză mică este indicat în tratamentul de scurtă durată al următoarelor
afecţiuni provocate de helminţi/protozoare sensibile:
- oxiurază (Enterobius vermicularis);
- tricocefaloză (Trichuris trichiura);
- ascaridioză (Ascaris lumbricoides);
- ankilostomiază şi necatoriază (Ancylostoma duodenale, Necator americanus);
- strongiloidoză (Strongyloides stercoralis);
- teniază (Taenia solium, Taenia saginata);
- giardioză la copii cu vârsta între 6 şi 12 ani (Giardia lamblia);
4.2 Doze şi mod de administrare
Albendazol Vim Spectrum se administrează pe cale orală. Poate fi administrat în timpul mesei, după
masă sau pe stomacul gol.
Nu sunt necesare măsuri speciale cum ar fi: repausul alimentar sau administrarea de purgative.
Oxiuriază:
Adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 6 ani: Doza recomandată este de 400 mg albendazol într-o
priză unică, repetată după 7 zile.
Se impun măsuri riguroase de igienă şi, de asemenea, trebuie tratate şi persoanele din anturaj.
2
Ascaridioză, tricocefaloză, ankilostomiază, necatoriază
Adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 6 ani: Doza recomandată este de 400 mg albendazol într-o
priză unică.
In caz de tricocefaloză, dacă examenul coproparazitologic efectuat la 3 săptămâni după tratament este
pozitiv, trebuie efectuată o a doua cură de tratament.
Strongiloidoză, teniază
Adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 6 ani: Doza recomandată este de 400 mg albendazol în
priză unică 3 zile consecutiv. Dacă examenul coproparazitologic efectuat la 3 săptămâni după
tratament este pozitiv, trebuie efectuată o a doua cură de tratament.
Giardioză intestinală
La copii cu vârsta între 6 şi 12 ani, doza zilnică recomandată este de 400 mg albendazol, în priză
unică, timp de 5 zile.
Copii cu vârsta sub 6 ani
Pentru copii cu vârsta sub 6 ani se recomandă forme farmaceutice adecvate vârstei.
Vârstnici
Experienţa referitoare la administrarea medicamentului la pacienţii cu vârsta peste 65 ani este limitată
(vezi pct. 5.2).
Cu toate că raportările nu indică necesitatea ajustării dozelor, albendazolul trebuie utilizat cu precauţie
la pacienţii vârstnici cu disfuncţie hepatică.
Insuficienţă renală
Deoarece excreţia renală a albendazolului şi a metabolitului său principal, sulfoxidul de albendazol
este neglijabilă, este puţin probabil ca la pacienţii cu insuficienţă renală clearance-ul acestor compuşi
să fie modificat. Cu toate că nu este necesară ajustarea dozelor, pacienţii cu semne sau simptome de
insuficienţă renală trebuie atent monitorizaţi.
Insuficienţă hepatică
Deoarece albendazolul este rapid metabolizat la nivelul ficatului, rezultând principalul său metabolit
farmacologic activ, sulfoxidul de albendazol, este de aşteptat ca insuficienţa hepatică să determine
efecte semnificative asupra profilului farmacocinetic al sulfoxidului de albendazol. Înaintea începerii
tratamentului cu albendazol, pacienţii cu rezultate anormale ale testelor funcţionale hepatice (valori
serice ale transaminazelor) trebuie atent monitorizaţi (vezi pct. 4.4).
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la albendazol sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct 6.1.
Sarcină suspectată sau diagnosticată.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Pentru a evita administrarea albendazolului la începutul sarcinii, femeile aflate în perioada fertilă
trebuie să înceapă tratamentul în timpul primei săptămâni a ciclului menstrual sau după ce au obţinut
un rezultat negativ la testul de sarcină. De asemenea, aceste femei trebuie să evite sarcina în timpul şi
5 săptămâni după terminarea tratamentului cu albendazol.
În cursul tratamentului cu albendazol a fost observată creşterea uşoară sau moderată a valorilor
concentraţiei enzimelor hepatice la aproximativ 16% dintre pacienţi. Aceste valori au revenit la normal
după întreruperea tratamentului.
Tratamentul cu albendazol poate evidenţia o neurocisticercoză pre-existentă, în special în zone de
infecţie puternică cu Taenia sp. Pacienţii pot prezenta simptome neurologice, cum sunt convulsiile,
presiune intracraniană crescută şi semne focale, ca rezultat al reacţiei inflamatorii cauzate de moartea
3
parazitului în creier. Simptomele pot apărea imediat după tratament; trebuie iniţiată de urgenţă o
terapie adecvată cu glucocorticoizi şi anticonvulsivante.
Deoarece conţine lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de
lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest
medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
S-a demonstrat că praziquantelul, cimetidina şi dexametazona duc la creşterea concentraţiei plasmatice
a metabolitului activ al albendazolului.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Sarcina
În studiile la animale, albendazolul s-a dovedit teratogen şi embriotoxic. Nu există date adecvate
privind utilizarea albendazolului la femeile gravide. Ca urmare, administrarea albendazolului este
contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3). Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze
măsuri contraceptive eficace în timpul şi până la 5 săptămâni după tratamentul cu albendazol.
Alăptarea
Nu există date suficiente privind administrarea în cursul alǎptării. Din acest motiv, alăptarea va fi
întreruptă pe timpul administrării albendazolului şi încă 5 zile după terminarea tratamentului.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Albendazolul are influenţă mică sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi
utilaje. Deoarece administrarea de albendazol produce uneori ameţeli, este necesară prudenţă în cazul
conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor.
4.8 Reacţii adverse
A fost utilizată următoarea convenţie pentru clasificarea frecvenţei reacţiilor adverse:
Foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare
(≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată pe
baza datelor disponibile).
În cazul tratamentului de scurtă durată cu doze mici s-au raportat:
Tulburări ale sistemului imunitar
Rare: reacţii de hipersensibilitate, incluzând erupţii cutanate tranzitorii, prurit şi urticarie.
Tulburări ale sistemului nervos
Mai puţin frecvente: cefalee şi ameţeli.
Tulburări gastro-intestinale
Mai puţin frecvente: simptome la nivelul porţiunii superioare a tubului digestiv (de exemplu: durere
epigastrică sau abdominală, greaţă, vărsături) şi diaree.
Tulburări hepatobiliare
Rare: creşteri ale valorilor serice ale enzimelor hepatice.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Foarte rare: eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
4
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
În cazul intoxicaţiei acute, trebuie iniţiate terapia simptomatică (spălături gastrice) şi măsurile generale
de susţinere a funcţiilor vitale.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: preparate antihelmintice, antinematode, derivaţi de benzimidazol, codul
ATC: P02CA03
Mecanism de acţiune
Albendazolul este un carbamat de benzimidazol cu efecte antiprotozoare şi antihelmintice faţă de
paraziţii cu localizare intestinală şi tisulară. Albendazolul prezintă activitate larvicidă, ovicidă şi
vermicidă, probabil prin inhibarea polimerizării tubulinei. Această acţiune duce la întreruperea
metabolismului helmintic, cu epuizarea resurselor energetice, ceea ce imobilizează şi apoi distruge
parazitul sensibil la acţiunea sa.
Efecte farmacodinamice
În doze mici şi în tratament de scurtă durată, albendazolul este eficace în infecţii intestinale şi în
infecţii determinate de larva migrans cutanată.
Albendazolul este activ împotriva paraziţilor intestinali, cum sunt:
- Nematode: Ascaris lumbricoides, Trichuris trichiura, Enterobius vermicularis, Ancylostoma
duodenale, Necator americanus, Strongyloides stercoralis, nematode care determină larva migrans
cutanată
- Cestode: Hymenolepis nana, Taenia solium, Taenia saginata,
- Trematode: Clonorchis sinensis
- Protozoare: Gardia lamblia (intestinalis sau duodenalis)
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie
După administrare orală, absorbţia albendazolului la om este mică (< 5%).
Efectul farmacologic sistemic al albendazolului este intensificat dacă doza este administrată în timpul
unui prânz bogat în lipide, care măreşte absorbţia medicamentului de aproximativ 5 ori.
Distribuţie
După administrarea orală a unei doze unice 400 mg albendazol împreună cu alimente, metabolitul
activ farmacologic, sulfoxidul de albendazol, atinge concentraţii plasmatice de 1,6-6 mmol/l.
Metabolizare
Albendazolul este metabolizat rapid la nivelul primului pasaj hepatic, în general nefiind detectat în
plasmă. Sulfoxidul de albendazol reprezintă metabolitul principal, considerat metabolitul activ
farmacologic eficace în infecţii sistemice.
Eliminare
Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al sulfoxidului de albendazol este de 8,5 ore.
5
Sulfoxidul de albendazol şi metaboliţii săi par a fi excretaţi în principal pe cale biliară, doar o mică
proporţie fiind prezentă în urină. Eliminarea de la nivelul chisturilor se produce după mai multe
săptămâni în urma tratamentului îndelungat cu doze mari.
Grupuri speciale de pacienţi
Vârstnici
Cu toate că în nici un studiu nu a fost investigată influenţa vârstei asupra proprietăţilor
farmacocinetice ale sulfoxidului de albendazol, studii efectuate la 26 pacienţi cu chist hidatic (cu
vârsta până la 79 ani) sugerează proprietăţi farmacocinetice similare celor observate la voluntarii
sănătoşi tineri. Numărul pacienţilor vârstnici trataţi pentru boală hidatică sau neurocisticercoză este
limitat, dar nu au fost observate probleme asociate acestei grupe de pacienţi.
Insuficienţă renală
Deoarece excreţia renală a albendazolului şi a metabolitului său principal, sulfoxidul de albendazol
este neglijabilă, este puţin probabil ca la pacienţi cu insuficienţă renală clearance-ul acestor compuşi
să fie modificat.
Insuficienţă hepatică
Deoarece albendazolul este rapid metabolizat la nivelul ficatului, rezultând principalul său metabolit
activ, sulfoxidul de albendazol, este de aşteptat ca insuficienţa hepatică să determine efecte
semnificative asupra profilului farmacocinetic al sulfoxidului de albendazol.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Albendazolul s-a dovedit a avea efect teratogen şi embriotoxic la şobolan şi iepure.
Albendazolul nu a determinat efect mutagen sau genotoxic în cadrul unui set de teste in vitro (testul
Ames inactivat şi activat) şi in vivo. În studiile de toxicitate cu administrări repetate efectuate la
şobolan şi şoarece cu doze zilnice de până la 30 ori mai mari decât dozele terapeutice recomandate la
om nu a fost observată apariţia unor tumori care să aibă relaţie de cauzalitate cu tratamentul
administrat.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Lactoză monohidrat
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Amidon pregelatinizat
Amidon glicolat de sodiu, tip A
Stearat de magneziu
Laurilsulfat de sodiu
Zaharină sodică
Aromă etol exotic
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
6
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un blister din Al/PVC a 2 comprimate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. VIM SPECTRUM S.R.L.
547367 Corunca nr. 409, Jud. Mureş
România
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
8525/2016/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Ianuarie 2016.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Aprilie 2016.
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Albendazol Vim Spectrum 200 mg comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine albendazol 200 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 132,5 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Comprimate rotunde, plate, de culoare albă, cu diametrul de aproximativ 12 mm
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul infecţiilor parazitare simple sau mixte cu localizare intestinală şi/sau tisulară, la adulţi,
adolescenţi şi copii cu vârsta peste 6 ani.
Albendazolul administrat în doză mică este indicat în tratamentul de scurtă durată al următoarelor
afecţiuni provocate de helminţi/protozoare sensibile:
- oxiurază (Enterobius vermicularis);
- tricocefaloză (Trichuris trichiura);
- ascaridioză (Ascaris lumbricoides);
- ankilostomiază şi necatoriază (Ancylostoma duodenale, Necator americanus);
- strongiloidoză (Strongyloides stercoralis);
- teniază (Taenia solium, Taenia saginata);
- giardioză la copii cu vârsta între 6 şi 12 ani (Giardia lamblia);
4.2 Doze şi mod de administrare
Albendazol Vim Spectrum se administrează pe cale orală. Poate fi administrat în timpul mesei, după
masă sau pe stomacul gol.
Nu sunt necesare măsuri speciale cum ar fi: repausul alimentar sau administrarea de purgative.
Oxiuriază:
Adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 6 ani: Doza recomandată este de 400 mg albendazol într-o
priză unică, repetată după 7 zile.
Se impun măsuri riguroase de igienă şi, de asemenea, trebuie tratate şi persoanele din anturaj.
2
Ascaridioză, tricocefaloză, ankilostomiază, necatoriază
Adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 6 ani: Doza recomandată este de 400 mg albendazol într-o
priză unică.
In caz de tricocefaloză, dacă examenul coproparazitologic efectuat la 3 săptămâni după tratament este
pozitiv, trebuie efectuată o a doua cură de tratament.
Strongiloidoză, teniază
Adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 6 ani: Doza recomandată este de 400 mg albendazol în
priză unică 3 zile consecutiv. Dacă examenul coproparazitologic efectuat la 3 săptămâni după
tratament este pozitiv, trebuie efectuată o a doua cură de tratament.
Giardioză intestinală
La copii cu vârsta între 6 şi 12 ani, doza zilnică recomandată este de 400 mg albendazol, în priză
unică, timp de 5 zile.
Copii cu vârsta sub 6 ani
Pentru copii cu vârsta sub 6 ani se recomandă forme farmaceutice adecvate vârstei.
Vârstnici
Experienţa referitoare la administrarea medicamentului la pacienţii cu vârsta peste 65 ani este limitată
(vezi pct. 5.2).
Cu toate că raportările nu indică necesitatea ajustării dozelor, albendazolul trebuie utilizat cu precauţie
la pacienţii vârstnici cu disfuncţie hepatică.
Insuficienţă renală
Deoarece excreţia renală a albendazolului şi a metabolitului său principal, sulfoxidul de albendazol
este neglijabilă, este puţin probabil ca la pacienţii cu insuficienţă renală clearance-ul acestor compuşi
să fie modificat. Cu toate că nu este necesară ajustarea dozelor, pacienţii cu semne sau simptome de
insuficienţă renală trebuie atent monitorizaţi.
Insuficienţă hepatică
Deoarece albendazolul este rapid metabolizat la nivelul ficatului, rezultând principalul său metabolit
farmacologic activ, sulfoxidul de albendazol, este de aşteptat ca insuficienţa hepatică să determine
efecte semnificative asupra profilului farmacocinetic al sulfoxidului de albendazol. Înaintea începerii
tratamentului cu albendazol, pacienţii cu rezultate anormale ale testelor funcţionale hepatice (valori
serice ale transaminazelor) trebuie atent monitorizaţi (vezi pct. 4.4).
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la albendazol sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct 6.1.
Sarcină suspectată sau diagnosticată.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Pentru a evita administrarea albendazolului la începutul sarcinii, femeile aflate în perioada fertilă
trebuie să înceapă tratamentul în timpul primei săptămâni a ciclului menstrual sau după ce au obţinut
un rezultat negativ la testul de sarcină. De asemenea, aceste femei trebuie să evite sarcina în timpul şi
5 săptămâni după terminarea tratamentului cu albendazol.
În cursul tratamentului cu albendazol a fost observată creşterea uşoară sau moderată a valorilor
concentraţiei enzimelor hepatice la aproximativ 16% dintre pacienţi. Aceste valori au revenit la normal
după întreruperea tratamentului.
Tratamentul cu albendazol poate evidenţia o neurocisticercoză pre-existentă, în special în zone de
infecţie puternică cu Taenia sp. Pacienţii pot prezenta simptome neurologice, cum sunt convulsiile,
presiune intracraniană crescută şi semne focale, ca rezultat al reacţiei inflamatorii cauzate de moartea
3
parazitului în creier. Simptomele pot apărea imediat după tratament; trebuie iniţiată de urgenţă o
terapie adecvată cu glucocorticoizi şi anticonvulsivante.
Deoarece conţine lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de
lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest
medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
S-a demonstrat că praziquantelul, cimetidina şi dexametazona duc la creşterea concentraţiei plasmatice
a metabolitului activ al albendazolului.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Sarcina
În studiile la animale, albendazolul s-a dovedit teratogen şi embriotoxic. Nu există date adecvate
privind utilizarea albendazolului la femeile gravide. Ca urmare, administrarea albendazolului este
contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3). Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze
măsuri contraceptive eficace în timpul şi până la 5 săptămâni după tratamentul cu albendazol.
Alăptarea
Nu există date suficiente privind administrarea în cursul alǎptării. Din acest motiv, alăptarea va fi
întreruptă pe timpul administrării albendazolului şi încă 5 zile după terminarea tratamentului.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Albendazolul are influenţă mică sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi
utilaje. Deoarece administrarea de albendazol produce uneori ameţeli, este necesară prudenţă în cazul
conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor.
4.8 Reacţii adverse
A fost utilizată următoarea convenţie pentru clasificarea frecvenţei reacţiilor adverse:
Foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare
(≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată pe
baza datelor disponibile).
În cazul tratamentului de scurtă durată cu doze mici s-au raportat:
Tulburări ale sistemului imunitar
Rare: reacţii de hipersensibilitate, incluzând erupţii cutanate tranzitorii, prurit şi urticarie.
Tulburări ale sistemului nervos
Mai puţin frecvente: cefalee şi ameţeli.
Tulburări gastro-intestinale
Mai puţin frecvente: simptome la nivelul porţiunii superioare a tubului digestiv (de exemplu: durere
epigastrică sau abdominală, greaţă, vărsături) şi diaree.
Tulburări hepatobiliare
Rare: creşteri ale valorilor serice ale enzimelor hepatice.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Foarte rare: eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
4
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
În cazul intoxicaţiei acute, trebuie iniţiate terapia simptomatică (spălături gastrice) şi măsurile generale
de susţinere a funcţiilor vitale.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: preparate antihelmintice, antinematode, derivaţi de benzimidazol, codul
ATC: P02CA03
Mecanism de acţiune
Albendazolul este un carbamat de benzimidazol cu efecte antiprotozoare şi antihelmintice faţă de
paraziţii cu localizare intestinală şi tisulară. Albendazolul prezintă activitate larvicidă, ovicidă şi
vermicidă, probabil prin inhibarea polimerizării tubulinei. Această acţiune duce la întreruperea
metabolismului helmintic, cu epuizarea resurselor energetice, ceea ce imobilizează şi apoi distruge
parazitul sensibil la acţiunea sa.
Efecte farmacodinamice
În doze mici şi în tratament de scurtă durată, albendazolul este eficace în infecţii intestinale şi în
infecţii determinate de larva migrans cutanată.
Albendazolul este activ împotriva paraziţilor intestinali, cum sunt:
- Nematode: Ascaris lumbricoides, Trichuris trichiura, Enterobius vermicularis, Ancylostoma
duodenale, Necator americanus, Strongyloides stercoralis, nematode care determină larva migrans
cutanată
- Cestode: Hymenolepis nana, Taenia solium, Taenia saginata,
- Trematode: Clonorchis sinensis
- Protozoare: Gardia lamblia (intestinalis sau duodenalis)
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie
După administrare orală, absorbţia albendazolului la om este mică (< 5%).
Efectul farmacologic sistemic al albendazolului este intensificat dacă doza este administrată în timpul
unui prânz bogat în lipide, care măreşte absorbţia medicamentului de aproximativ 5 ori.
Distribuţie
După administrarea orală a unei doze unice 400 mg albendazol împreună cu alimente, metabolitul
activ farmacologic, sulfoxidul de albendazol, atinge concentraţii plasmatice de 1,6-6 mmol/l.
Metabolizare
Albendazolul este metabolizat rapid la nivelul primului pasaj hepatic, în general nefiind detectat în
plasmă. Sulfoxidul de albendazol reprezintă metabolitul principal, considerat metabolitul activ
farmacologic eficace în infecţii sistemice.
Eliminare
Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al sulfoxidului de albendazol este de 8,5 ore.
5
Sulfoxidul de albendazol şi metaboliţii săi par a fi excretaţi în principal pe cale biliară, doar o mică
proporţie fiind prezentă în urină. Eliminarea de la nivelul chisturilor se produce după mai multe
săptămâni în urma tratamentului îndelungat cu doze mari.
Grupuri speciale de pacienţi
Vârstnici
Cu toate că în nici un studiu nu a fost investigată influenţa vârstei asupra proprietăţilor
farmacocinetice ale sulfoxidului de albendazol, studii efectuate la 26 pacienţi cu chist hidatic (cu
vârsta până la 79 ani) sugerează proprietăţi farmacocinetice similare celor observate la voluntarii
sănătoşi tineri. Numărul pacienţilor vârstnici trataţi pentru boală hidatică sau neurocisticercoză este
limitat, dar nu au fost observate probleme asociate acestei grupe de pacienţi.
Insuficienţă renală
Deoarece excreţia renală a albendazolului şi a metabolitului său principal, sulfoxidul de albendazol
este neglijabilă, este puţin probabil ca la pacienţi cu insuficienţă renală clearance-ul acestor compuşi
să fie modificat.
Insuficienţă hepatică
Deoarece albendazolul este rapid metabolizat la nivelul ficatului, rezultând principalul său metabolit
activ, sulfoxidul de albendazol, este de aşteptat ca insuficienţa hepatică să determine efecte
semnificative asupra profilului farmacocinetic al sulfoxidului de albendazol.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Albendazolul s-a dovedit a avea efect teratogen şi embriotoxic la şobolan şi iepure.
Albendazolul nu a determinat efect mutagen sau genotoxic în cadrul unui set de teste in vitro (testul
Ames inactivat şi activat) şi in vivo. În studiile de toxicitate cu administrări repetate efectuate la
şobolan şi şoarece cu doze zilnice de până la 30 ori mai mari decât dozele terapeutice recomandate la
om nu a fost observată apariţia unor tumori care să aibă relaţie de cauzalitate cu tratamentul
administrat.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Lactoză monohidrat
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Amidon pregelatinizat
Amidon glicolat de sodiu, tip A
Stearat de magneziu
Laurilsulfat de sodiu
Zaharină sodică
Aromă etol exotic
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
6
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un blister din Al/PVC a 2 comprimate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. VIM SPECTRUM S.R.L.
547367 Corunca nr. 409, Jud. Mureş
România
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
8525/2016/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Ianuarie 2016.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Aprilie 2016.
