AMBROXOL SANDOZ COMPRIMATE
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ambroxol Sandoz 30 mg comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine clorhidrat de ambroxol 30 mg.
Excipient – lactoză monohidrat 102,0 mg pe comprimat.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct.6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate.
Comprimate rotunde, biplane, de culoare albă, cu linie de rupere pe una din feţe.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Terapie secretolitică în afecţiuni bronhopulmonare acute şi cronice însoţite de tulburarea formării şi
transportului mucusului, cum ar fi episoadele acute de bronşită cronică, bronşiectazii, bronşită
astmatiformă şi astm bronşic.
4.2 Doze şi mod de administrare
Dacă nu este prescris altfel, se recomandă următoarele doze de Ambroxol Sandoz comprimate:
Copii cu vârsta între 6 şi 12 ani
Doza uzuală este de ½comprimat de Ambroxol Sandoz de 2-3 ori pe zi (echivalentul a 15 mg clorhidrat
de ambroxol de 2-3 ori pe zi).
Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani
Doza uzuală este de 1 comprimat Ambroxol Sandoz de 3 ori pe zi (echivalentul a 30 mg clorhidrat de
ambroxol de 3 ori pe zi), în primele 2-3 zile; apoi doza se reduce la 1 comprimat Ambroxol Sandoz de 2
ori pe zi (echivalentul a 30 mg clorhidrat de ambroxol de 2 ori pe zi).
Mod de administrare:
Comprimatele trebuie administrate întregi, fără a fi mestecate, cu suficient lichid (de exemplu apă, ceai
sau suc de fructe), după mese.
Durata administrării.
Ambroxol Sandoz nu se administrează mai mult de 4-5 zile fără recomandarea medicului.
2
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la ambroxol sau la oricare dintre excipienţii medicamentului.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale
Au fost raportări de reacţii cutanate severe, cum sunt eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson (SSJ),
necroză epidermică toxică (NET) şi pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA), asociate cu
administrarea clorhidratului de ambroxol. Dacă sunt prezente simptome sau semne de erupţie cutanată
progresivă (uneori asociate cu vezicule sau leziuni ale mucoaselor), tratamentul cu clorhidratul de
ambroxol trebuie întrerupt imediat şi se recomandă consult medical.
La administrarea clorhidratului de ambroxol a fost raportată foarte rar apariţia leziunilor cutanate severe,
cum sunt sindromul Stevens-Johnsons sau necroliza epidermică toxică. Cele mai multe dintre aceste
manifestări pot fi explicate prin severitatea afecţiunii subsidiare şi/sau administrării concomitente a altor
medicamente. Suplimentar, în stadiile precoce ale sindromului Stevens-Johnson sau a necrolizei
epidermice toxice (TEN) pacienţii pot prezenta semne prodromale nespecifice asemănătoare gripei cum
sunt febră, dureri musculare, rinită, tuse şi angină. Este posibil datorită acestui prodrom ca tratamentul să
înceapă cu medicamente împotriva gripei. Prin urmare, dacă apar modificări noi cutanate sau la nivelul
mucoaselor, trebuie cerut imediat sfatul medicului şi trebuie întrerupt tratamentul cu ambroxol.
În cazul insuficienţei renale severe sau a hepatopatiei severă ambroxolul trebuie administrat doar la
recomandarea medicului. Similar oricărui medicament cu metabolism hepatic şi eliminare renală, în cazul
insuficienţei renale severe poate avea loc acumularea metaboliţilor ambroxolului la nivel hepatic.
În prezenţa insufiecienţei renale severe, poate fi anticipată o acumulare a metaboliţilor ambroxolului în
ficat.
Acest medicament conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză,
deficient de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză, nu trebuie să utilizeze acest
medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu s-au raportat interacţiuni nefavorabile cu alte medicamente.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Clorhidratul de ambroxol traversează bariera placentară.Studiile la animale nu au indicat un efect direct
sau indirect asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării post-natale.
Experienţa clinică extinsă după săptămâna 28 de sarcină nu a evidenţiat niciun efect asupra fătului.
În timpul sarcinii trebuie luate toate măsurile de precauţie în ceea ce priveşte consumul de medicamente.
Datorită precauţiilor generale din timpul sarcinii Ambroxol Sandoz nu se recomandă, în special în primul
trimestru de sarcină.
Clorhidratul de ambroxol se excretă în laptele matern. Nu se recomandă administrarea Ambroxol Sandoz
la mamele care alăptează, deşi nu sunt de aşteptat efecte nefavorabile la sugarii alăptaţi natural.
4.7 Capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Ambroxol Sandoz nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt ordonate în funcţie de frecvenţă, cele mai frecvente primele, folosind următoarea
convenţie:
Foarte frecvente (≥ 1/10)
3
Frecvente (≥ 1/100, < 1/10)
Mai puţin frecvente (≥ 1/1000, < 1/100)
Rare (≥ 1/10000, < 1/1000)
Foarte rare (< 1/10000)
Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile.
Reacţiile adverse asociate cu utilizarea clorhidratului de ambroxol sunt prezentate mai jos
Tulburări ale sistemului imunitar
Rare: reacţii de hipersensibilitate.
Cu frecvenţă necunoscută: reacţii anafilactice incluzând şoc anafilactic, angioedem, prurit şi alte reacţii de
hipersensibilitate.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Rare: erupţie cutanată tranzitorie, urticarie.
Cu frecvenţă necunoscută: reacţii adverse cutanate severe (inclusiv eritem polimorf, sindrom Stevens-
Johnson/necroză epidermică toxică şi pustuloză exantematică generalizată acută).
Tulburări gastro-intestinale
Frecvente: greaţă
Mai puţin frecvente: vărsături, diaree, dispepsie şi durere abdominală
Tulburări ale sistemului nervos
Frecvente: disgeuzie (de exemplu, gust schimbat)
Tulburări gastro-intestinale
Frecvente: hipoestezie orală şi faringiană;
Mai puţin frecvente: senzaţie de gură uscată
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului național de
raportare al Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale.
4.9 Supradozaj
Până în prezent nu au fost observate simptome specifice de supradozaj la om.
Pe baza raportărilor unor erori de administrare a medicaţiei sau a supradozajului accidental, efectele
apărute sunt similare reacţiilor adverse apărute în cazul dozelor recomandate şi necesită tratament
simptomatic.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: mucolitice, codul ATC: R05CB06
Ambroxolul are proprietăţi expectorante. Prin acţiunea sa stimulează celulele secretoare, cu creşterea
producţiei de mucus şi scăderea vâscozităţii secreţiilor traheo-bronşice. Creşte activitatea ciliară. Aceste
acţiuni au drept rezultat ameliorarea secreţiei şi transportului mucusului. Îmbunătăţirea clearance-ului
mucociliar a fost dovedită în studii de farmacologie clinică.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Ambroxol este repede şi aproape complet absorbit după administrarea orală. Concentraţia plasmatică
maximă se atinge la aproximativ 2 ore după administrare.
Biodisponibilitatea absolută a ambroxolului este redusă la aproximativ 1/3 după administrarea orală
datorită metabolizăsrii la nivelul primului pasaj cu formarea paralelă a metaboliţilor la nivel renal (de
exemplu acidul dibromantranilic, glucuronide).
4
Legarea de proteinele plasmatice este de aproximativ 85% (80-90%). Timpul de înjumătăţire plasmatică
este de 7-12.
90% din ambroxol este excretat renal sub forma metaboliţilor constituiţi hepatic, iar mai puţin de 10% sub
formă de ambroxol nemetabolizat.
Datorită unei legări în mare proporţie de proteinele plasmatice şi a unui volum de distribuţie mare,
precum şi datorită unei slabe redistribuiri din ţesuturi în sânge, ambroxolul nu este eliminat în cantitate
semnificativă prin dializă sau diureză forţată.
Clearance-ul ambroxolului este redus cu 20-40% în caz de insuficienţă hepatică. În cazul unei disfuncţii
renale severe, timpul de eliminare plasmatică este prelungit pentru metaboliţii ambroxolului.
Ambroxolul traversează bariera hematoencefalică şi placenta şi se excretă în laptele matern.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Clorhidratul de ambroxol are un index redus de toxicitate acută. În studiile cu doze repetate nu s-au
observat efecte adverse la următoarele doze 150 mg/kg/zi (şoarece, 4 săptămâni), 50 mg/kg/zi (şobolan,
52 şi 78 săptămâni), 40 mg/kg/zi (iepure, 26 săptămâni), 10 mg/kg/zi (câine, 52 săptămâni). Nu au fost
observate efecte toxice asupra anumitor organe. Studiile efectuate cu ambroxol administrat intravenos la
şobolan (4, 16 şi 64 mg/kg/zi) şi la câini (45, 90 şi 120 mg/kg/zi) în perfuzie cu durata de 3 ore pe zi, timp
de 4 săptămâni a arătat că nu există toxicitate severă locală sau sistemică histopatologică.
Clorhidratul de ambroxol nu are acţiune embriotoxică sau teratogenică în doze orale de până la 3000
mg/kg/zi la şobolani şi de 200 mg/kg/zi la iepuri. La masculii şi femelele de şobolan fertilitatea nu a fost
afectată până la doze de 500 mg/kg/zi.
În doză de 500 mg/kg/zi clorhidratul de ambroxol a fost uşor toxic pentru pui, observându-se retard de
dezvoltare a greutăţii şi reducere a mărimii puilor.
Studiile de genotoxicitate in vitro (studiile Ames şi de determinare a aberaţiilor cromozomiale) şi in vivo
(testul micronuclear la şoarece) nu au evidenţiat potenţial mutagenic pentru clorhidratul de ambroxol.
Clorhidratul de ambroxol nu a evidenţiat potenţial tumoral în studiile de carcinogenitate efectuate la
şoareci (50, 200 şi 800 mg/kg/zi) şi şobolani (65, 250 şi 1000 mg/kg/zi) pe durata a 105 şi 116 săptămâni.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Lactoză monohidrat
Hidrogenofosfat de calciu, dihidrat
Amidon de porumb
Amidonglicolat de sodiu
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Stearat de magneziu.
Sfat pentru diabetici
Fiecare comprimat conţine mai puţin de 0,01 BE (unităţi de pâine).
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
5 ani
5
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Nu necesită condiţii speciale de păstrare.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din PP/Al a câte 10 comprimate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
HEXAL AG,
Industriestrasse 25,
D- 83607 Holzkirchen, Germania
8. NUMĂRUL/NUMERELE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
5851/2005/01
9. DATA AUTORIZĂRII SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare Noiembrie 2005
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
August 2015
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ambroxol Sandoz 30 mg comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine clorhidrat de ambroxol 30 mg.
Excipient – lactoză monohidrat 102,0 mg pe comprimat.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct.6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate.
Comprimate rotunde, biplane, de culoare albă, cu linie de rupere pe una din feţe.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Terapie secretolitică în afecţiuni bronhopulmonare acute şi cronice însoţite de tulburarea formării şi
transportului mucusului, cum ar fi episoadele acute de bronşită cronică, bronşiectazii, bronşită
astmatiformă şi astm bronşic.
4.2 Doze şi mod de administrare
Dacă nu este prescris altfel, se recomandă următoarele doze de Ambroxol Sandoz comprimate:
Copii cu vârsta între 6 şi 12 ani
Doza uzuală este de ½comprimat de Ambroxol Sandoz de 2-3 ori pe zi (echivalentul a 15 mg clorhidrat
de ambroxol de 2-3 ori pe zi).
Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani
Doza uzuală este de 1 comprimat Ambroxol Sandoz de 3 ori pe zi (echivalentul a 30 mg clorhidrat de
ambroxol de 3 ori pe zi), în primele 2-3 zile; apoi doza se reduce la 1 comprimat Ambroxol Sandoz de 2
ori pe zi (echivalentul a 30 mg clorhidrat de ambroxol de 2 ori pe zi).
Mod de administrare:
Comprimatele trebuie administrate întregi, fără a fi mestecate, cu suficient lichid (de exemplu apă, ceai
sau suc de fructe), după mese.
Durata administrării.
Ambroxol Sandoz nu se administrează mai mult de 4-5 zile fără recomandarea medicului.
2
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la ambroxol sau la oricare dintre excipienţii medicamentului.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale
Au fost raportări de reacţii cutanate severe, cum sunt eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson (SSJ),
necroză epidermică toxică (NET) şi pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA), asociate cu
administrarea clorhidratului de ambroxol. Dacă sunt prezente simptome sau semne de erupţie cutanată
progresivă (uneori asociate cu vezicule sau leziuni ale mucoaselor), tratamentul cu clorhidratul de
ambroxol trebuie întrerupt imediat şi se recomandă consult medical.
La administrarea clorhidratului de ambroxol a fost raportată foarte rar apariţia leziunilor cutanate severe,
cum sunt sindromul Stevens-Johnsons sau necroliza epidermică toxică. Cele mai multe dintre aceste
manifestări pot fi explicate prin severitatea afecţiunii subsidiare şi/sau administrării concomitente a altor
medicamente. Suplimentar, în stadiile precoce ale sindromului Stevens-Johnson sau a necrolizei
epidermice toxice (TEN) pacienţii pot prezenta semne prodromale nespecifice asemănătoare gripei cum
sunt febră, dureri musculare, rinită, tuse şi angină. Este posibil datorită acestui prodrom ca tratamentul să
înceapă cu medicamente împotriva gripei. Prin urmare, dacă apar modificări noi cutanate sau la nivelul
mucoaselor, trebuie cerut imediat sfatul medicului şi trebuie întrerupt tratamentul cu ambroxol.
În cazul insuficienţei renale severe sau a hepatopatiei severă ambroxolul trebuie administrat doar la
recomandarea medicului. Similar oricărui medicament cu metabolism hepatic şi eliminare renală, în cazul
insuficienţei renale severe poate avea loc acumularea metaboliţilor ambroxolului la nivel hepatic.
În prezenţa insufiecienţei renale severe, poate fi anticipată o acumulare a metaboliţilor ambroxolului în
ficat.
Acest medicament conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză,
deficient de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză, nu trebuie să utilizeze acest
medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu s-au raportat interacţiuni nefavorabile cu alte medicamente.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Clorhidratul de ambroxol traversează bariera placentară.Studiile la animale nu au indicat un efect direct
sau indirect asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării post-natale.
Experienţa clinică extinsă după săptămâna 28 de sarcină nu a evidenţiat niciun efect asupra fătului.
În timpul sarcinii trebuie luate toate măsurile de precauţie în ceea ce priveşte consumul de medicamente.
Datorită precauţiilor generale din timpul sarcinii Ambroxol Sandoz nu se recomandă, în special în primul
trimestru de sarcină.
Clorhidratul de ambroxol se excretă în laptele matern. Nu se recomandă administrarea Ambroxol Sandoz
la mamele care alăptează, deşi nu sunt de aşteptat efecte nefavorabile la sugarii alăptaţi natural.
4.7 Capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Ambroxol Sandoz nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt ordonate în funcţie de frecvenţă, cele mai frecvente primele, folosind următoarea
convenţie:
Foarte frecvente (≥ 1/10)
3
Frecvente (≥ 1/100, < 1/10)
Mai puţin frecvente (≥ 1/1000, < 1/100)
Rare (≥ 1/10000, < 1/1000)
Foarte rare (< 1/10000)
Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile.
Reacţiile adverse asociate cu utilizarea clorhidratului de ambroxol sunt prezentate mai jos
Tulburări ale sistemului imunitar
Rare: reacţii de hipersensibilitate.
Cu frecvenţă necunoscută: reacţii anafilactice incluzând şoc anafilactic, angioedem, prurit şi alte reacţii de
hipersensibilitate.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Rare: erupţie cutanată tranzitorie, urticarie.
Cu frecvenţă necunoscută: reacţii adverse cutanate severe (inclusiv eritem polimorf, sindrom Stevens-
Johnson/necroză epidermică toxică şi pustuloză exantematică generalizată acută).
Tulburări gastro-intestinale
Frecvente: greaţă
Mai puţin frecvente: vărsături, diaree, dispepsie şi durere abdominală
Tulburări ale sistemului nervos
Frecvente: disgeuzie (de exemplu, gust schimbat)
Tulburări gastro-intestinale
Frecvente: hipoestezie orală şi faringiană;
Mai puţin frecvente: senzaţie de gură uscată
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului național de
raportare al Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale.
4.9 Supradozaj
Până în prezent nu au fost observate simptome specifice de supradozaj la om.
Pe baza raportărilor unor erori de administrare a medicaţiei sau a supradozajului accidental, efectele
apărute sunt similare reacţiilor adverse apărute în cazul dozelor recomandate şi necesită tratament
simptomatic.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: mucolitice, codul ATC: R05CB06
Ambroxolul are proprietăţi expectorante. Prin acţiunea sa stimulează celulele secretoare, cu creşterea
producţiei de mucus şi scăderea vâscozităţii secreţiilor traheo-bronşice. Creşte activitatea ciliară. Aceste
acţiuni au drept rezultat ameliorarea secreţiei şi transportului mucusului. Îmbunătăţirea clearance-ului
mucociliar a fost dovedită în studii de farmacologie clinică.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Ambroxol este repede şi aproape complet absorbit după administrarea orală. Concentraţia plasmatică
maximă se atinge la aproximativ 2 ore după administrare.
Biodisponibilitatea absolută a ambroxolului este redusă la aproximativ 1/3 după administrarea orală
datorită metabolizăsrii la nivelul primului pasaj cu formarea paralelă a metaboliţilor la nivel renal (de
exemplu acidul dibromantranilic, glucuronide).
4
Legarea de proteinele plasmatice este de aproximativ 85% (80-90%). Timpul de înjumătăţire plasmatică
este de 7-12.
90% din ambroxol este excretat renal sub forma metaboliţilor constituiţi hepatic, iar mai puţin de 10% sub
formă de ambroxol nemetabolizat.
Datorită unei legări în mare proporţie de proteinele plasmatice şi a unui volum de distribuţie mare,
precum şi datorită unei slabe redistribuiri din ţesuturi în sânge, ambroxolul nu este eliminat în cantitate
semnificativă prin dializă sau diureză forţată.
Clearance-ul ambroxolului este redus cu 20-40% în caz de insuficienţă hepatică. În cazul unei disfuncţii
renale severe, timpul de eliminare plasmatică este prelungit pentru metaboliţii ambroxolului.
Ambroxolul traversează bariera hematoencefalică şi placenta şi se excretă în laptele matern.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Clorhidratul de ambroxol are un index redus de toxicitate acută. În studiile cu doze repetate nu s-au
observat efecte adverse la următoarele doze 150 mg/kg/zi (şoarece, 4 săptămâni), 50 mg/kg/zi (şobolan,
52 şi 78 săptămâni), 40 mg/kg/zi (iepure, 26 săptămâni), 10 mg/kg/zi (câine, 52 săptămâni). Nu au fost
observate efecte toxice asupra anumitor organe. Studiile efectuate cu ambroxol administrat intravenos la
şobolan (4, 16 şi 64 mg/kg/zi) şi la câini (45, 90 şi 120 mg/kg/zi) în perfuzie cu durata de 3 ore pe zi, timp
de 4 săptămâni a arătat că nu există toxicitate severă locală sau sistemică histopatologică.
Clorhidratul de ambroxol nu are acţiune embriotoxică sau teratogenică în doze orale de până la 3000
mg/kg/zi la şobolani şi de 200 mg/kg/zi la iepuri. La masculii şi femelele de şobolan fertilitatea nu a fost
afectată până la doze de 500 mg/kg/zi.
În doză de 500 mg/kg/zi clorhidratul de ambroxol a fost uşor toxic pentru pui, observându-se retard de
dezvoltare a greutăţii şi reducere a mărimii puilor.
Studiile de genotoxicitate in vitro (studiile Ames şi de determinare a aberaţiilor cromozomiale) şi in vivo
(testul micronuclear la şoarece) nu au evidenţiat potenţial mutagenic pentru clorhidratul de ambroxol.
Clorhidratul de ambroxol nu a evidenţiat potenţial tumoral în studiile de carcinogenitate efectuate la
şoareci (50, 200 şi 800 mg/kg/zi) şi şobolani (65, 250 şi 1000 mg/kg/zi) pe durata a 105 şi 116 săptămâni.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Lactoză monohidrat
Hidrogenofosfat de calciu, dihidrat
Amidon de porumb
Amidonglicolat de sodiu
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Stearat de magneziu.
Sfat pentru diabetici
Fiecare comprimat conţine mai puţin de 0,01 BE (unităţi de pâine).
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
5 ani
5
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Nu necesită condiţii speciale de păstrare.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din PP/Al a câte 10 comprimate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
HEXAL AG,
Industriestrasse 25,
D- 83607 Holzkirchen, Germania
8. NUMĂRUL/NUMERELE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
5851/2005/01
9. DATA AUTORIZĂRII SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare Noiembrie 2005
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
August 2015
