MELOXICAM VIM SPECTRUM 15 mg
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIA ŢĂ NR. 6623/2006/01; 6624/2006/01 Anexa 2
Rezumatul caracterist icilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIAL Ă A MEDICAMENTULUI
MELOXICAM 7,5 mg
MELOXICAM
15 mg
2. COMPOZI ŢIA CALITATIV Ă Ş I CANTITATIV Ă
Meloxicam 7,5 mg
Un comprimat con ţine meloxicam 7,5 mg.
Meloxicam 15 mg
Un comprimat con ţine meloxicam 15 mg.
Pentru lista complet ă a excipien ţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTIC Ă
Comprimate
Meloxicam 7,5 mg
Comprimate de culoare slab gă lbuie, rotunde, plate, cu margine intact ă, cu aspect uniform, structur ă
compact ă ş i omogenă , cu o linie median ă pe una din fe ţe şi diametru aproximativ de 8 mm.
Meloxicam 15 mg
Comprimate de culoare g ălbuie, rotunde, plate, cu margine intact ă, cu aspect uniform, structură compactă
ş i omogenă , cu o linie median ă pe una din fe ţe şi diametru aproximativ de 8 mm.
4.DATE CLINICE
4.1 Indica ţii terapeutice
Meloxicam este recomandat în tratamentul simptomatic al urm ătoarelor afec ţiuni:
- Boal ă artrozic ă (artroze, boal ă degenerativă articulară)
- Poliartrit ă reumatoid ă
- Spondilită anchilopoietic ă
4.2 Doze şi mod de administrare
Artroz ă: 7,5 mg meloxicam pe zi. Dac ă este necesar, doza poate fi crescut ă pân ă la 15 mg meloxicam pe
zi.
Poliartrit ă reumatoid ă: 15 mg meloxicam pe zi. Doza poate fi redus ă la 7,5 mg meloxicam pe zi, în
func ţie de r ăspunsul terapeutic.
Spondilit ă anchilopoetic ă: 15 mg meloxicam pe zi.
Doza zilnic ă maxim ă recomandată de Meloxicam este de 15 mg meloxicam.
Doza total ă zilnică se administreaz ă în priz ă unic ă.
Pacien ţii vârstnici şi pacien ţii cu risc crescut de reac ţii adverse (vezi pct. 5.2):
Doza zilnic ă recomandat ă pentru tratamentul pe termen lung al poliartritei reumatoide şi al spondilitei
anchilopoetice la pacien ţii vârstnici este de 7,5 mg meloxicam. La pacien ţii cu risc crescut de reac ţii
adverse tratamentul trebuie ini ţiat cu doza de 7,5 mg meloxicam pe zi (vezi pct. 4.4).
Insuficien ţă renal ă (vezi punctul 5.2):
2
La pacienţii dializa ţi, cu insuficien ţă renal ă severă , doza zilnic ă nu trebuie s ă dep ăşească 7,5 mg
meloxicam.
La pacien ţii cu insuficien ţă renal ă u şoar ă sau moderat ă (de exemplu, pacien ţi cu clearance al creatininei
mai mare de 25 ml/min), nu este necesar ă reducerea dozei. Meloxicam este contraindicat pentru
tratamentul pacienţ ilor cu insuficienţă renal ă severă , nedializa ţi (nedializabili) (vezi punctul 4.3).
Insuficien ţă hepatic ă (vezi punctul 5.2):
La pacien ţii cu disfunc ţie hepatic ă u şoar ă sau moderat ă, nu este necesar ă reducerea dozei. Meloxicam
este contraindicat pentru tratamentul pacien ţilor cu insuficien ţă hepatic ă sever ă – vezi punctul 4.3.
Copii:
Meloxicam nu este indicat pentru tratamentul c opiilor sub 15 ani, deoarece nu au fost încă stabilite dozele
necesare pentru ace şti copii.
Administrare oral ă: tabletele se înghit cu ap ă sau cu un alt lichid, împreun ă cu alimente.
4.3 Contraindica ţii
Medicamentul nu trebuie utilizat în caz de hipersensibilitate cunoscut ă la meloxicam sau la oricare dintre
excipien ţii produsului.
Există posibilitatea unei reac ţii încruci şate cu acidul acetilsalicilic sau cu alte medicamente din clasa
agen ţilor antiinflamatori nesteroidieni (AINS). Meloxicam nu trebuie administrat pacienţilor la care, după
un tratament anterior cu acid acetilsalicilic sau cu a lte medicamente din clasa AINS, au survenit semne de
astm bron şic, polipi nazali, angioedem sau urticarie.
Acest medicament este, de asemenea, contraindicat în urm ătoarele situa ţii:
- Ulcer gastro-duodenal activ sau recidivant;
- Sânger ări gastro-intestinale evidente, sânger ări cerebrovasculare sau alte afec ţiuni hemoragice;
- Insuficien ţă hepatic ă sever ă;
- Insuficien ţă renal ă sever ă nedializat ă (nedializabil ă);
- Copii ş i adolescen ţi cu vârste mai mici de 15 ani;
- Sarcina ş i alăptarea;
- Insuficien ţă cardiac ă severă insuficient necontrolat ă.
4.4 Aten ţionări şi precau ţii speciale pentru utilizare
Pacien ţii cu antecedente de esofagit ă, gastrit ă ş i/sau ulcer gastro-duodenal trebuie s ă fie complet
recupera ţi înainte de începerea tratamentului cu meloxicam. La aceş ti pacienţi trebuie acordat ă o atenţ ie
deosebit ă poten ţialului de reapari ţie a simptomelor afec ţiunilor men ţionate mai sus, în cursul
tratamentului cu meloxicam.
Ca şi în cazul altor AINS, este necesar ă o aten ţie sporit ă în cazul administr ării acestui medicament la
pacien ţi cu antecedente de afec ţiuni ale tractului gastrointestinal superior şi la cei trata ţi cu
anticoagulante.
În timpul tratamentului pot apare hemora gii gastrointestinale, ulcere sau perforaţii care, în cazuri rare, au
fost letale, înso ţite sau nu de simptome de alarm ă sau de apari ţia tranzitorie a unor episoade
gastrointestinale severe. Severitatea acestor afec ţiuni este, în general, mai mare la pacien ţii vârstnici.
Tratamentul cu Meloxicam trebuie întrerupt în cazul apari ţiei unui ulcer gastro-duodenal sau a unei
hemoragii gastrointestinale.
AINS inhib ă sinteza prostaglandinelor renale, care au un rol important în men ţinerea perfuziei renale.
AINS pot duce la decompensarea func ţiei renale la pacienţ ii cu hipovolemie şi cu flux sangvin renal
redus. De obicei (dup ă întreruperea administr ării acestor medicamente), func ţia renal ă afectat ă este
recuperat ă pân ă la nivelul anterior tratamentului. În acest caz, pacien ţii cu risc crescut sunt cei
deshidrata ţi, cu insuficien ţă cardiac ă congestiv ă, ciroz ă hepatic ă, sindrom nefrotic şi afec ţiuni renale,
pacien ţii trata ţi cu medicamente diuretice sau cei afla ţi în perioada de recuperare dup ă interven ţii
chirurgicale laborioase, cauzatoare de hipovolemie. La ace şti pacien ţi, la începutul tratamentului, diureza
ş i func ţia renal ă trebuie monitorizate cu aten ţie.
În cazuri rare, AINS pot determina nefrit ă intersti ţial ă, glomerulonefrit ă, necroze ale medularei renale sau
sindrom nefrotic.
3
Doza de Meloxicam la pacienţii cu insuficien ţă renal ă în stadii terminale, hemodializa ţi, nu trebuie s ă
dep ăşească 7,5 mg meloxicam.
Ca în cazul majorit ăţii AINS au fost raportate creş teri ocazionale ale transaminazelor serice sau alterarea
altor parametri ai func ţiei hepatice. În majoritatea cazurilor, a fost vorba de cre şteri mici şi tranzitorii
peste limita superioar ă a valorilor normale. Dac ă modificarea este semnificativ ă sau persistent ă,
administrarea Meloxicam poate fi întrerupt ă ş i trebuie efectuate determin ări repetate ale valorilor testelor
func ţionale hepatice.
La pacien ţii cu ciroz ă hepatic ă stabil ă clinic, nu este necesar ă ajustarea dozei.
Pacien ţii astenici sau cei cu constitu ţie astenic ă pot prezenta o toleran ţă mai redus ă a poten ţialelor reac ţii
adverse şi trebuie urm ăriţ i cu aten ţie.
Ca şi în cazul altor agenţ i din clasa AINS, se impune pruden ţă în tratamentul pacien ţilor vârstnici, la care
probabilitatea prezen ţei afec ţiunilor renale, hepatice sau cardiace este crescut ă.
Au fost raportate reten ţie hidrosalin ă, de potasiu, cât şi o interferen ţă cu efectul natriuretic al
medicamentelor diuretice. La unii pacien ţi, insuficien ţa cardiac ă sau hipertensiunea arterial ă pot fi
accelerate sau pot reapare.
Meloxicam poate masca simptomele unor boli infec ţioase concomitente.
Tratamentul cu meloxicam poate afecta fertilitatea şi nu este recomandat femeilor care încearc ă s ă r ămân ă
îns ărcinate. La femeile cu dificult ăţi în a r ămâne îns ărcinate sau care sunt investigate petru infertilitate,
trebuie avut ă în vedere întreruperea tratamentului cu meloxicam.
Pacien ţii cu afec ţiuni ereditare rare, de tip intoleran ţă la galactoz ă, deficit de lactaz ă Lapp, sau
malabsorb ţie glucoz ă - galactoz ă, nu trebuie s ă utilizeze acest medicament.
În cazul unui efect terapeutic insuficient nu trebuie depăşită doza zilnic ă recomandat ă, iar meloxicam nu
trebuie administrat concomitent cu alte AINS. Dac ă starea pacientului nu s-a ame liorat în câteva zile, trebuie
reevaluat beneficiul clinic al tratamentului.
4.5 Interac ţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interac ţiune
- Alte AINS, inclusiv salicila ţii în doze mari: administrarea concomitent ă a câtorva AINS poate cre şte
riscul ulcera ţiilor şi al sânger ărilor gastro-intestinale prin efect sinergic. Nu se recomand ă administrarea
concomitent ă de meloxicam cu alte AINS (vezi punctul 4.4).
- Anticoagulantele orale, ticlodipina, heparina administrat ă sistemic, medicamente trombolitice: cresc
riscul de sângerare. Dac ă este imposibil ă evitarea administră rii concomitente a acestor medicamente, se
impune o monitorizare atent ă a efectului anticoagulant.
- Litiul: s-a demonstrat c ă AINS cresc concentra ţia plasmatic ă a litiului. La începutul tratamentului, la
modificarea dozei ş i la întreruperea tratamentului cu Meloxicam se recomand ă dozarea concentra ţiei
plasmatice a litiului.
- Metotrexat: toxicitatea hematologic ă a metotrexatului poate fi accentuat ă de administrarea concomitent ă
cu AINS. Tabloul hematologic trebuie monitorizat cu aten ţie. Nu se recomandă administrarea
concomitent ă de AINS la pacien ţii trata ţi cu doze mari de metotrexat (peste 15 mg/s ăpt ămân ă).
Farmacocinetica metotrexatului (15 mg/s ăpt ămân ă) nu a fost influen ţat ă în mod semnificativ de
administrarea concomitent ă de meloxicam; totu şi trebuie avut în vedere faptul c ă AINS pot intensifica
toxicitatea hematologic ă a metotrexatului.
- Contracep ţia: AINS pot reduce eficacitatea dispozitivelor intrauterine.
- Diureticele: tratamentul cu AINS se asociaz ă cu posibilitatea de dezvoltare a unei insuficien ţe renale
acute la pacien ţii deshidrata ţi. Pacien ţii trata ţi concomitent cu diuretice şi Meloxicam trebuie hidrata ţi în
mod corespunz ător, iar func ţia lor renal ă trebuie monitorizat ă înainte de începerea tratamentului.
- Antihipertensive (de exemplu, beta-blocante, inhibitori ECA, agen ţi vasodilatatori, diuretice): se noteaz ă
o eficacitate redus ă a antihipertensivelor în cazul tr atamentului cu AINS, determinat ă de inhibarea
sintezei prostaglandinelor vasodilatatoare.
- Inhibitorii ECA şi antagoni ştii receptorilor de angiotensină II: AINS (inclusiv acidul acetilsalicilic în
doze >
3 g/zi) şi antagoni ştii receptorilor de angiotensină II au un efect sinergic asupra sc ăderii filtr ării
glomerulare, efect care poate fi exacerbat în cazul existen ţei unei alter ări a func ţiei renale. Administrarea
acestei combina ţii la pacien ţii vârstnici şi/sau deshidrata ţi poate duce la insuficien ţă renal ă acută prin
acţ iune directă asupra filtrării glomerulare. Se recomand ă monitorizarea func ţiei renale la începutul
tratamentului, ca şi hidratarea corect ă a pacientului. În plus, tratamentul concomitent poate reduce efectul
antihipertensiv al inhibitorilor ECA şi al antagoni ştilor de receptori ai angiotensinei II, ducând la o
pierdere par ţial ă a eficacit ăţii (datorit ă inhib ării prostaglandinelor cu efect vasodilatator).
4
- Colestiramina se leagă de meloxicam în tractul gastrointestinal, determinând o eliminare mai rapid ă a
meloxicamului.
- Nefrotoxicitatea ciclosporinei poate fi accentuat ă de AINS, datorit ă efectului acestora asupra
prostaglandinelor renale. Se recomand ă monitorizarea func ţiei renale în cazul administr ării concomitente
a acestor agen ţi.
- Chinolonele – în cazul asocierii AINS cu chinolonele este posibilă creşterea riscului de convulsii.
Nu au fost raportate interac ţiuni farmacocinetice semnificative în cazul administr ării concomitente cu
antiacide, cimetidină sau digoxin.
4.6 Sarcina şi al ăptarea
Sarcina
- La animale au fost raportate efecte letale asupr a embrionului, la doze mai mari decât cele utilizate în
clinic ă.
- Se recomand ă evitarea administră rii meloxicamului în timpul primelor dou ă trimestre de sarcin ă.
- În ultimul trimestru de sarcin ă, medicamentele din clasa inhibitoarelor sintezei de prostaglandine pot
expune f ătul la efecte toxice cardio-pulmonare (hipertensiune pulmonar ă, cu închiderea prematur ă a
canalului arterial) şi renale, sau pot conduce la inhibarea contrac ţiilor uterine. Acest efect asupra uterului
este asociat cu o inciden ţă crescut ă a distociei şi cu prelungirea travaliului la animale. Din acest motiv,
toate AINS sunt absolut contraindicate în timpul ultimelor trei luni de sarcin ă.
Al ăptarea
AINS trec în laptele matern. Din acest motiv, nu este recomandat ă administrarea medicamentului la
femeile care al ăpteaz ă.
4.7 Efecte asupra capacit ăţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
În acest moment, nu sunt disponibile studii specifice referitoare la influen ţa Meloxicam asupra capacit ăţii
de a conduce vehicule sau a folosi utilaje. Pe baza profilului farmacodinamic şi a reac ţiilor adverse
raportate la medicament, este mai pu ţin probabil ca aceste capacit ăţi s ă fie afectate. Pacienţ ii la care
utilizarea Meloxicam a fost asociată cu tulburări de vedere, somnolen ţă sau alte tulbur ări ale sistemului
nervos central nu trebuie s ă desfăşoare activit ăţi care necesit ă o aten ţie sporit ă.
4.8 Reac ţii adverse
Reac ţiile adverse au fost clasificate în func ţie de incidenţă , utilizând urm ătoarea conven ţie: Foarte
frecvente ( ≥1/10); frecvente ( ≥1/100, <1/10); mai pu ţin frecvente ( ≥ 1/1000, < 1/100); rare ( ≥1/10000,
< 1/1000); foarte rare ( <1/10000)
Tulbur ări hematologice şi limfatice
Frecvente: Anemie
Mai puţ in
frecvente: Modific
ări ale num ărului de elemente figurate sangvine: leucopenie;
trombocitopenie; agranulocitoz ă
Tulbur ări ale sistemului imunitar
Rare: Reac ţii anafilactice/anafilactoide
Tulbur ări psihice
Rare: Tulbur ări ale dispoziţ iei, insomnie şi co şmaruri
Tulbur ări ale sistemului nervos
Frecvente: Ame ţeli, cefalee
Mai puţ in
frecvente: Vertij, tinitus, somnolen
ţă
Rare: Confuzie
Tulbur ări oculare
Rare: Tulbur ări de vedere, inclusiv vedere înce ţo şat ă
5
Tulburări cardiace
Mai puţ in
frecvente: Palpita
ţii
Tulbur ări vasculare
Mai puţ in
frecvente: Cre
şterea tensiunii arteriale, înro şire bruscă sau eritem tranzitor al fe ţei şi
gâtului
Tulbur ări respiratorii, toracice şi mediastinale
Rare: Debutul crizelor acute de astm la anumite persoane cu alergie la aspirin ă
sau la alte AINS.
Tulbur ări gastrointestinale
Frecvente: Dispepsie, grea ţă ş i v ărs ături, dureri abdominale, constipa ţie, flatulen ţă,
diaree
Mai puţ in
frecvente: Hemoragii gastrointestinale, ulcere gastro-duodenale, esofagit
ă, stomatit ă
Rare: Perfora ţii gastrointestinale, gastrit ă, colit ă
Ulcerele gastro-duodenale, perfora ţiile sau hemoragiile gastrointes tinale pot fi severe în unele
cazuri, în special la pacien ţii vârstnici (vezi punctul 4.4).
Tulbur ări hepato-biliare
Mai puţ in
frecvente: Alterarea tranzitorie a testelor hepatice (de exemplu, cre
şterea
transaminazelor sau a bilirubinei)
Rare: Hepatit ă
Afecţ iuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Frecvente: Prurit, erup ţii
Mai puţ in
frecvente: Urticarie
Rare: Sindrom Stevens-Johnson şi necroliz ă epidermic ă toxic ă, angioedem,
reac ţii buloase, cum este eritemul multiform, reac ţii de fotosensibilitate
Tulbur ări renale şi ale c ăilor urinare
Mai puţ in
frecvente: Modific
ări ale analizelor de laborator care evalueaz ă func ţia renal ă (de
exemplu, cre şterea valorilor creatininei sau ureei)
Rare: Insuficien ţă renal ă
Tulbur ări generale, neclasificate şi la nivelul locului de administrare
Frecvente: Edeme
La pacien ţii trata ţi cu meloxicam şi alte medicamente cu poten ţial mielotoxic au fost raportate cazuri
izolate de agranulocitoz ă.
4.9 Supradozaj
Simptomele supradozajului sunt: letargie, somnolen ţă, grea ţă, v ărs ături, dureri epigastrice. Aceste simptome
sunt, de obicei, reversibile sub tratament de susţ inere. Pot surveni hemoragii gastrointestinale. Intoxica ţia
sever ă se poate manifesta prin hipertensiune arterial ă, insuficien ţă renal ă acut ă, disfunc ţie hepatic ă, tulbur ări
respiratorii, com ă, convulsii şi colaps cardiovascular. Au fost raportate şi reac ţii anafilactice legate de
utilizarea AINS.
În caz de supradozaj, se vor lua m ăsurile terapeutice standard – evacuarea con ţinutului gastric şi se va
institui terapie de sus ţinere, deoarece nu exist ă un antidot cunoscut. Studiile clinice au demonstrat faptul
c ă eliminarea meloxicamului este accelerat ă de colestiramina.
6
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Propriet ăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica : antiinflamatoare şi antireumatice nesteroidiene, oxicami.
Cod ATC: M01A C06.
Meloxicam este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) din grupa oxicamilor, cu propriet ăţi
antiinflamatorii, analgezice şi antipiretice.
Activitatea antiinflamatorie a meloxicamului a fost demonstrat ă pe modelele standard de inflama ţie. Ca şi în
cazul altor AINS, mecanismul exact de ac ţiune r ămâne necunoscut. Totu şi, exist ă cel pu ţin un mecanism de
acţ iune comun tuturor AINS (valabil in clusiv pentru meloxicam): inhibarea biosintezei prostaglandinelor,
mediatori cunoscu ţi ai inflama ţiei.
5.2 Propriet ăţi farmacocinetice
Biodisponibilitatea meloxicamului dup ă administrarea oral ă este, în medie, de 89%.
Dup ă o doz ă unic ă de meloxicam, sub form ă de comprimat, concentra ţia plasmatic ă maxim ă este atins ă, în
medie, după 5-6 ore.
La dozele de 7,5 mg şi 15 mg, concentra ţiile plasmatice sunt în medie propor ţionale cu dozele (Cmin şi Cmax
în faza de platou): 0,4-1,0 mg/l pentru doza de 7,5 mg şi 0,8-2,0 mg/l pentru doza de 15 mg,.
Meloxicam este legat în propor ţie foarte mare de proteinele plasmatice, în principal de albumin ă (99%).
Meloxicam este metabolizat extensiv, în pr incipal prin oxidarea radicalului metil ataşat inelului tiazolil.
Metabolitul principal, 5-carboximeloxicam (60% din doz ă) este transformat prin oxidare într-un
compus intermediar, 5-hidroxi-metil-mel oxicam, care este excretat în proporţie redus ă (9% din doz ă).
Eliminarea sub form ă nemodificată reprezintă 3% din doz ă. Jum ătate din substanţă se elimină urinar, iar cealalt ă
jum ătate prin materiile fecale.
Timpul de înjum ătăţ ire mediu prin eliminare este de aproximativ 20 de ore.
Studiile in vitro au demonstrat faptul c ă CYP2C9 are un rol important în aceast ă cale de
metabolizare, participarea CYP3A4 fiind minim ă.
Faza de platou este atins ă în 5 zile.
Clearance-ul plasmatic este, în medie, de 8 ml/min. Clearance-ul este redus la vârstnici. Volumul de
distribu ţie este mic, în medie de 11 l. Varia ţiile inter-individuale sunt de 30-40%.
În insuficienţ a renală terminală , volumul de distribu ţie este crescut şi nu trebuie dep ăşită o doz ă zilnic ă de 7,5
mg meloxicam.
5.3 Date preclinice de siguran ţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIET ĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipien ţilor
Meloxicam 7,5 mg
Lactoz ă monohidrat, celuloz ă microcristalină , amidonglicolat de sodiu de tip A, stearat de magneziu,
dioxid de siliciu coloidal anhidru.
Meloxicam 15 mg
Lactoz ă monohidrat, celuloz ă microcristalină , amidonglicolat de sodiu de tip A, stearat de magneziu,
dioxid de siliciu coloidal anhidru.
6.2 Incompatibilit ăţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
Meloxicam 7,5 mg
7
Meloxicam 15 mg
3 ani
6.4 Precau ţii speciale pentru pă strare
Meloxicam 7,5 mg
Meloxicam 15 mg
A se p ăstra la temperaturi sub 25 ˚C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi con ţinutul ambalajului
Meloxicam 7,5 mg
Meloxicam 15 mg
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate
6.6 Precau ţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
F ără cerinţ e speciale.
7. DE ŢIN ĂTORUL AUTORIZA ŢIEI DE PUNERE PE PIA ŢĂ
S.C. VIM SPECTRUM S.R.L.,
Ş os. Sighi şoarei nr. 409,
Sat Corunca, Com. Livezeni
Jud. Mure ş, România
8. NUM ĂRUL(ELE) AUTORIZA ŢIEI DE PUNERE PE PIA ŢĂ
Meloxicam 7,5 mg - 6623/2006/01
Meloxicam 15 mg - 6624/2006/01
9. DATA AUTORIZ ĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZ ĂRI
Autorizare - Iulie 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iunie 2006
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIA ŢĂ NR. 6623/2006/01; 6624/2006/01 Anexa 2
Rezumatul caracterist icilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIAL Ă A MEDICAMENTULUI
MELOXICAM 7,5 mg
MELOXICAM
15 mg
2. COMPOZI ŢIA CALITATIV Ă Ş I CANTITATIV Ă
Meloxicam 7,5 mg
Un comprimat con ţine meloxicam 7,5 mg.
Meloxicam 15 mg
Un comprimat con ţine meloxicam 15 mg.
Pentru lista complet ă a excipien ţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTIC Ă
Comprimate
Meloxicam 7,5 mg
Comprimate de culoare slab gă lbuie, rotunde, plate, cu margine intact ă, cu aspect uniform, structur ă
compact ă ş i omogenă , cu o linie median ă pe una din fe ţe şi diametru aproximativ de 8 mm.
Meloxicam 15 mg
Comprimate de culoare g ălbuie, rotunde, plate, cu margine intact ă, cu aspect uniform, structură compactă
ş i omogenă , cu o linie median ă pe una din fe ţe şi diametru aproximativ de 8 mm.
4.DATE CLINICE
4.1 Indica ţii terapeutice
Meloxicam este recomandat în tratamentul simptomatic al urm ătoarelor afec ţiuni:
- Boal ă artrozic ă (artroze, boal ă degenerativă articulară)
- Poliartrit ă reumatoid ă
- Spondilită anchilopoietic ă
4.2 Doze şi mod de administrare
Artroz ă: 7,5 mg meloxicam pe zi. Dac ă este necesar, doza poate fi crescut ă pân ă la 15 mg meloxicam pe
zi.
Poliartrit ă reumatoid ă: 15 mg meloxicam pe zi. Doza poate fi redus ă la 7,5 mg meloxicam pe zi, în
func ţie de r ăspunsul terapeutic.
Spondilit ă anchilopoetic ă: 15 mg meloxicam pe zi.
Doza zilnic ă maxim ă recomandată de Meloxicam este de 15 mg meloxicam.
Doza total ă zilnică se administreaz ă în priz ă unic ă.
Pacien ţii vârstnici şi pacien ţii cu risc crescut de reac ţii adverse (vezi pct. 5.2):
Doza zilnic ă recomandat ă pentru tratamentul pe termen lung al poliartritei reumatoide şi al spondilitei
anchilopoetice la pacien ţii vârstnici este de 7,5 mg meloxicam. La pacien ţii cu risc crescut de reac ţii
adverse tratamentul trebuie ini ţiat cu doza de 7,5 mg meloxicam pe zi (vezi pct. 4.4).
Insuficien ţă renal ă (vezi punctul 5.2):
2
La pacienţii dializa ţi, cu insuficien ţă renal ă severă , doza zilnic ă nu trebuie s ă dep ăşească 7,5 mg
meloxicam.
La pacien ţii cu insuficien ţă renal ă u şoar ă sau moderat ă (de exemplu, pacien ţi cu clearance al creatininei
mai mare de 25 ml/min), nu este necesar ă reducerea dozei. Meloxicam este contraindicat pentru
tratamentul pacienţ ilor cu insuficienţă renal ă severă , nedializa ţi (nedializabili) (vezi punctul 4.3).
Insuficien ţă hepatic ă (vezi punctul 5.2):
La pacien ţii cu disfunc ţie hepatic ă u şoar ă sau moderat ă, nu este necesar ă reducerea dozei. Meloxicam
este contraindicat pentru tratamentul pacien ţilor cu insuficien ţă hepatic ă sever ă – vezi punctul 4.3.
Copii:
Meloxicam nu este indicat pentru tratamentul c opiilor sub 15 ani, deoarece nu au fost încă stabilite dozele
necesare pentru ace şti copii.
Administrare oral ă: tabletele se înghit cu ap ă sau cu un alt lichid, împreun ă cu alimente.
4.3 Contraindica ţii
Medicamentul nu trebuie utilizat în caz de hipersensibilitate cunoscut ă la meloxicam sau la oricare dintre
excipien ţii produsului.
Există posibilitatea unei reac ţii încruci şate cu acidul acetilsalicilic sau cu alte medicamente din clasa
agen ţilor antiinflamatori nesteroidieni (AINS). Meloxicam nu trebuie administrat pacienţilor la care, după
un tratament anterior cu acid acetilsalicilic sau cu a lte medicamente din clasa AINS, au survenit semne de
astm bron şic, polipi nazali, angioedem sau urticarie.
Acest medicament este, de asemenea, contraindicat în urm ătoarele situa ţii:
- Ulcer gastro-duodenal activ sau recidivant;
- Sânger ări gastro-intestinale evidente, sânger ări cerebrovasculare sau alte afec ţiuni hemoragice;
- Insuficien ţă hepatic ă sever ă;
- Insuficien ţă renal ă sever ă nedializat ă (nedializabil ă);
- Copii ş i adolescen ţi cu vârste mai mici de 15 ani;
- Sarcina ş i alăptarea;
- Insuficien ţă cardiac ă severă insuficient necontrolat ă.
4.4 Aten ţionări şi precau ţii speciale pentru utilizare
Pacien ţii cu antecedente de esofagit ă, gastrit ă ş i/sau ulcer gastro-duodenal trebuie s ă fie complet
recupera ţi înainte de începerea tratamentului cu meloxicam. La aceş ti pacienţi trebuie acordat ă o atenţ ie
deosebit ă poten ţialului de reapari ţie a simptomelor afec ţiunilor men ţionate mai sus, în cursul
tratamentului cu meloxicam.
Ca şi în cazul altor AINS, este necesar ă o aten ţie sporit ă în cazul administr ării acestui medicament la
pacien ţi cu antecedente de afec ţiuni ale tractului gastrointestinal superior şi la cei trata ţi cu
anticoagulante.
În timpul tratamentului pot apare hemora gii gastrointestinale, ulcere sau perforaţii care, în cazuri rare, au
fost letale, înso ţite sau nu de simptome de alarm ă sau de apari ţia tranzitorie a unor episoade
gastrointestinale severe. Severitatea acestor afec ţiuni este, în general, mai mare la pacien ţii vârstnici.
Tratamentul cu Meloxicam trebuie întrerupt în cazul apari ţiei unui ulcer gastro-duodenal sau a unei
hemoragii gastrointestinale.
AINS inhib ă sinteza prostaglandinelor renale, care au un rol important în men ţinerea perfuziei renale.
AINS pot duce la decompensarea func ţiei renale la pacienţ ii cu hipovolemie şi cu flux sangvin renal
redus. De obicei (dup ă întreruperea administr ării acestor medicamente), func ţia renal ă afectat ă este
recuperat ă pân ă la nivelul anterior tratamentului. În acest caz, pacien ţii cu risc crescut sunt cei
deshidrata ţi, cu insuficien ţă cardiac ă congestiv ă, ciroz ă hepatic ă, sindrom nefrotic şi afec ţiuni renale,
pacien ţii trata ţi cu medicamente diuretice sau cei afla ţi în perioada de recuperare dup ă interven ţii
chirurgicale laborioase, cauzatoare de hipovolemie. La ace şti pacien ţi, la începutul tratamentului, diureza
ş i func ţia renal ă trebuie monitorizate cu aten ţie.
În cazuri rare, AINS pot determina nefrit ă intersti ţial ă, glomerulonefrit ă, necroze ale medularei renale sau
sindrom nefrotic.
3
Doza de Meloxicam la pacienţii cu insuficien ţă renal ă în stadii terminale, hemodializa ţi, nu trebuie s ă
dep ăşească 7,5 mg meloxicam.
Ca în cazul majorit ăţii AINS au fost raportate creş teri ocazionale ale transaminazelor serice sau alterarea
altor parametri ai func ţiei hepatice. În majoritatea cazurilor, a fost vorba de cre şteri mici şi tranzitorii
peste limita superioar ă a valorilor normale. Dac ă modificarea este semnificativ ă sau persistent ă,
administrarea Meloxicam poate fi întrerupt ă ş i trebuie efectuate determin ări repetate ale valorilor testelor
func ţionale hepatice.
La pacien ţii cu ciroz ă hepatic ă stabil ă clinic, nu este necesar ă ajustarea dozei.
Pacien ţii astenici sau cei cu constitu ţie astenic ă pot prezenta o toleran ţă mai redus ă a poten ţialelor reac ţii
adverse şi trebuie urm ăriţ i cu aten ţie.
Ca şi în cazul altor agenţ i din clasa AINS, se impune pruden ţă în tratamentul pacien ţilor vârstnici, la care
probabilitatea prezen ţei afec ţiunilor renale, hepatice sau cardiace este crescut ă.
Au fost raportate reten ţie hidrosalin ă, de potasiu, cât şi o interferen ţă cu efectul natriuretic al
medicamentelor diuretice. La unii pacien ţi, insuficien ţa cardiac ă sau hipertensiunea arterial ă pot fi
accelerate sau pot reapare.
Meloxicam poate masca simptomele unor boli infec ţioase concomitente.
Tratamentul cu meloxicam poate afecta fertilitatea şi nu este recomandat femeilor care încearc ă s ă r ămân ă
îns ărcinate. La femeile cu dificult ăţi în a r ămâne îns ărcinate sau care sunt investigate petru infertilitate,
trebuie avut ă în vedere întreruperea tratamentului cu meloxicam.
Pacien ţii cu afec ţiuni ereditare rare, de tip intoleran ţă la galactoz ă, deficit de lactaz ă Lapp, sau
malabsorb ţie glucoz ă - galactoz ă, nu trebuie s ă utilizeze acest medicament.
În cazul unui efect terapeutic insuficient nu trebuie depăşită doza zilnic ă recomandat ă, iar meloxicam nu
trebuie administrat concomitent cu alte AINS. Dac ă starea pacientului nu s-a ame liorat în câteva zile, trebuie
reevaluat beneficiul clinic al tratamentului.
4.5 Interac ţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interac ţiune
- Alte AINS, inclusiv salicila ţii în doze mari: administrarea concomitent ă a câtorva AINS poate cre şte
riscul ulcera ţiilor şi al sânger ărilor gastro-intestinale prin efect sinergic. Nu se recomand ă administrarea
concomitent ă de meloxicam cu alte AINS (vezi punctul 4.4).
- Anticoagulantele orale, ticlodipina, heparina administrat ă sistemic, medicamente trombolitice: cresc
riscul de sângerare. Dac ă este imposibil ă evitarea administră rii concomitente a acestor medicamente, se
impune o monitorizare atent ă a efectului anticoagulant.
- Litiul: s-a demonstrat c ă AINS cresc concentra ţia plasmatic ă a litiului. La începutul tratamentului, la
modificarea dozei ş i la întreruperea tratamentului cu Meloxicam se recomand ă dozarea concentra ţiei
plasmatice a litiului.
- Metotrexat: toxicitatea hematologic ă a metotrexatului poate fi accentuat ă de administrarea concomitent ă
cu AINS. Tabloul hematologic trebuie monitorizat cu aten ţie. Nu se recomandă administrarea
concomitent ă de AINS la pacien ţii trata ţi cu doze mari de metotrexat (peste 15 mg/s ăpt ămân ă).
Farmacocinetica metotrexatului (15 mg/s ăpt ămân ă) nu a fost influen ţat ă în mod semnificativ de
administrarea concomitent ă de meloxicam; totu şi trebuie avut în vedere faptul c ă AINS pot intensifica
toxicitatea hematologic ă a metotrexatului.
- Contracep ţia: AINS pot reduce eficacitatea dispozitivelor intrauterine.
- Diureticele: tratamentul cu AINS se asociaz ă cu posibilitatea de dezvoltare a unei insuficien ţe renale
acute la pacien ţii deshidrata ţi. Pacien ţii trata ţi concomitent cu diuretice şi Meloxicam trebuie hidrata ţi în
mod corespunz ător, iar func ţia lor renal ă trebuie monitorizat ă înainte de începerea tratamentului.
- Antihipertensive (de exemplu, beta-blocante, inhibitori ECA, agen ţi vasodilatatori, diuretice): se noteaz ă
o eficacitate redus ă a antihipertensivelor în cazul tr atamentului cu AINS, determinat ă de inhibarea
sintezei prostaglandinelor vasodilatatoare.
- Inhibitorii ECA şi antagoni ştii receptorilor de angiotensină II: AINS (inclusiv acidul acetilsalicilic în
doze >
3 g/zi) şi antagoni ştii receptorilor de angiotensină II au un efect sinergic asupra sc ăderii filtr ării
glomerulare, efect care poate fi exacerbat în cazul existen ţei unei alter ări a func ţiei renale. Administrarea
acestei combina ţii la pacien ţii vârstnici şi/sau deshidrata ţi poate duce la insuficien ţă renal ă acută prin
acţ iune directă asupra filtrării glomerulare. Se recomand ă monitorizarea func ţiei renale la începutul
tratamentului, ca şi hidratarea corect ă a pacientului. În plus, tratamentul concomitent poate reduce efectul
antihipertensiv al inhibitorilor ECA şi al antagoni ştilor de receptori ai angiotensinei II, ducând la o
pierdere par ţial ă a eficacit ăţii (datorit ă inhib ării prostaglandinelor cu efect vasodilatator).
4
- Colestiramina se leagă de meloxicam în tractul gastrointestinal, determinând o eliminare mai rapid ă a
meloxicamului.
- Nefrotoxicitatea ciclosporinei poate fi accentuat ă de AINS, datorit ă efectului acestora asupra
prostaglandinelor renale. Se recomand ă monitorizarea func ţiei renale în cazul administr ării concomitente
a acestor agen ţi.
- Chinolonele – în cazul asocierii AINS cu chinolonele este posibilă creşterea riscului de convulsii.
Nu au fost raportate interac ţiuni farmacocinetice semnificative în cazul administr ării concomitente cu
antiacide, cimetidină sau digoxin.
4.6 Sarcina şi al ăptarea
Sarcina
- La animale au fost raportate efecte letale asupr a embrionului, la doze mai mari decât cele utilizate în
clinic ă.
- Se recomand ă evitarea administră rii meloxicamului în timpul primelor dou ă trimestre de sarcin ă.
- În ultimul trimestru de sarcin ă, medicamentele din clasa inhibitoarelor sintezei de prostaglandine pot
expune f ătul la efecte toxice cardio-pulmonare (hipertensiune pulmonar ă, cu închiderea prematur ă a
canalului arterial) şi renale, sau pot conduce la inhibarea contrac ţiilor uterine. Acest efect asupra uterului
este asociat cu o inciden ţă crescut ă a distociei şi cu prelungirea travaliului la animale. Din acest motiv,
toate AINS sunt absolut contraindicate în timpul ultimelor trei luni de sarcin ă.
Al ăptarea
AINS trec în laptele matern. Din acest motiv, nu este recomandat ă administrarea medicamentului la
femeile care al ăpteaz ă.
4.7 Efecte asupra capacit ăţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
În acest moment, nu sunt disponibile studii specifice referitoare la influen ţa Meloxicam asupra capacit ăţii
de a conduce vehicule sau a folosi utilaje. Pe baza profilului farmacodinamic şi a reac ţiilor adverse
raportate la medicament, este mai pu ţin probabil ca aceste capacit ăţi s ă fie afectate. Pacienţ ii la care
utilizarea Meloxicam a fost asociată cu tulburări de vedere, somnolen ţă sau alte tulbur ări ale sistemului
nervos central nu trebuie s ă desfăşoare activit ăţi care necesit ă o aten ţie sporit ă.
4.8 Reac ţii adverse
Reac ţiile adverse au fost clasificate în func ţie de incidenţă , utilizând urm ătoarea conven ţie: Foarte
frecvente ( ≥1/10); frecvente ( ≥1/100, <1/10); mai pu ţin frecvente ( ≥ 1/1000, < 1/100); rare ( ≥1/10000,
< 1/1000); foarte rare ( <1/10000)
Tulbur ări hematologice şi limfatice
Frecvente: Anemie
Mai puţ in
frecvente: Modific
ări ale num ărului de elemente figurate sangvine: leucopenie;
trombocitopenie; agranulocitoz ă
Tulbur ări ale sistemului imunitar
Rare: Reac ţii anafilactice/anafilactoide
Tulbur ări psihice
Rare: Tulbur ări ale dispoziţ iei, insomnie şi co şmaruri
Tulbur ări ale sistemului nervos
Frecvente: Ame ţeli, cefalee
Mai puţ in
frecvente: Vertij, tinitus, somnolen
ţă
Rare: Confuzie
Tulbur ări oculare
Rare: Tulbur ări de vedere, inclusiv vedere înce ţo şat ă
5
Tulburări cardiace
Mai puţ in
frecvente: Palpita
ţii
Tulbur ări vasculare
Mai puţ in
frecvente: Cre
şterea tensiunii arteriale, înro şire bruscă sau eritem tranzitor al fe ţei şi
gâtului
Tulbur ări respiratorii, toracice şi mediastinale
Rare: Debutul crizelor acute de astm la anumite persoane cu alergie la aspirin ă
sau la alte AINS.
Tulbur ări gastrointestinale
Frecvente: Dispepsie, grea ţă ş i v ărs ături, dureri abdominale, constipa ţie, flatulen ţă,
diaree
Mai puţ in
frecvente: Hemoragii gastrointestinale, ulcere gastro-duodenale, esofagit
ă, stomatit ă
Rare: Perfora ţii gastrointestinale, gastrit ă, colit ă
Ulcerele gastro-duodenale, perfora ţiile sau hemoragiile gastrointes tinale pot fi severe în unele
cazuri, în special la pacien ţii vârstnici (vezi punctul 4.4).
Tulbur ări hepato-biliare
Mai puţ in
frecvente: Alterarea tranzitorie a testelor hepatice (de exemplu, cre
şterea
transaminazelor sau a bilirubinei)
Rare: Hepatit ă
Afecţ iuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Frecvente: Prurit, erup ţii
Mai puţ in
frecvente: Urticarie
Rare: Sindrom Stevens-Johnson şi necroliz ă epidermic ă toxic ă, angioedem,
reac ţii buloase, cum este eritemul multiform, reac ţii de fotosensibilitate
Tulbur ări renale şi ale c ăilor urinare
Mai puţ in
frecvente: Modific
ări ale analizelor de laborator care evalueaz ă func ţia renal ă (de
exemplu, cre şterea valorilor creatininei sau ureei)
Rare: Insuficien ţă renal ă
Tulbur ări generale, neclasificate şi la nivelul locului de administrare
Frecvente: Edeme
La pacien ţii trata ţi cu meloxicam şi alte medicamente cu poten ţial mielotoxic au fost raportate cazuri
izolate de agranulocitoz ă.
4.9 Supradozaj
Simptomele supradozajului sunt: letargie, somnolen ţă, grea ţă, v ărs ături, dureri epigastrice. Aceste simptome
sunt, de obicei, reversibile sub tratament de susţ inere. Pot surveni hemoragii gastrointestinale. Intoxica ţia
sever ă se poate manifesta prin hipertensiune arterial ă, insuficien ţă renal ă acut ă, disfunc ţie hepatic ă, tulbur ări
respiratorii, com ă, convulsii şi colaps cardiovascular. Au fost raportate şi reac ţii anafilactice legate de
utilizarea AINS.
În caz de supradozaj, se vor lua m ăsurile terapeutice standard – evacuarea con ţinutului gastric şi se va
institui terapie de sus ţinere, deoarece nu exist ă un antidot cunoscut. Studiile clinice au demonstrat faptul
c ă eliminarea meloxicamului este accelerat ă de colestiramina.
6
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Propriet ăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica : antiinflamatoare şi antireumatice nesteroidiene, oxicami.
Cod ATC: M01A C06.
Meloxicam este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) din grupa oxicamilor, cu propriet ăţi
antiinflamatorii, analgezice şi antipiretice.
Activitatea antiinflamatorie a meloxicamului a fost demonstrat ă pe modelele standard de inflama ţie. Ca şi în
cazul altor AINS, mecanismul exact de ac ţiune r ămâne necunoscut. Totu şi, exist ă cel pu ţin un mecanism de
acţ iune comun tuturor AINS (valabil in clusiv pentru meloxicam): inhibarea biosintezei prostaglandinelor,
mediatori cunoscu ţi ai inflama ţiei.
5.2 Propriet ăţi farmacocinetice
Biodisponibilitatea meloxicamului dup ă administrarea oral ă este, în medie, de 89%.
Dup ă o doz ă unic ă de meloxicam, sub form ă de comprimat, concentra ţia plasmatic ă maxim ă este atins ă, în
medie, după 5-6 ore.
La dozele de 7,5 mg şi 15 mg, concentra ţiile plasmatice sunt în medie propor ţionale cu dozele (Cmin şi Cmax
în faza de platou): 0,4-1,0 mg/l pentru doza de 7,5 mg şi 0,8-2,0 mg/l pentru doza de 15 mg,.
Meloxicam este legat în propor ţie foarte mare de proteinele plasmatice, în principal de albumin ă (99%).
Meloxicam este metabolizat extensiv, în pr incipal prin oxidarea radicalului metil ataşat inelului tiazolil.
Metabolitul principal, 5-carboximeloxicam (60% din doz ă) este transformat prin oxidare într-un
compus intermediar, 5-hidroxi-metil-mel oxicam, care este excretat în proporţie redus ă (9% din doz ă).
Eliminarea sub form ă nemodificată reprezintă 3% din doz ă. Jum ătate din substanţă se elimină urinar, iar cealalt ă
jum ătate prin materiile fecale.
Timpul de înjum ătăţ ire mediu prin eliminare este de aproximativ 20 de ore.
Studiile in vitro au demonstrat faptul c ă CYP2C9 are un rol important în aceast ă cale de
metabolizare, participarea CYP3A4 fiind minim ă.
Faza de platou este atins ă în 5 zile.
Clearance-ul plasmatic este, în medie, de 8 ml/min. Clearance-ul este redus la vârstnici. Volumul de
distribu ţie este mic, în medie de 11 l. Varia ţiile inter-individuale sunt de 30-40%.
În insuficienţ a renală terminală , volumul de distribu ţie este crescut şi nu trebuie dep ăşită o doz ă zilnic ă de 7,5
mg meloxicam.
5.3 Date preclinice de siguran ţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIET ĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipien ţilor
Meloxicam 7,5 mg
Lactoz ă monohidrat, celuloz ă microcristalină , amidonglicolat de sodiu de tip A, stearat de magneziu,
dioxid de siliciu coloidal anhidru.
Meloxicam 15 mg
Lactoz ă monohidrat, celuloz ă microcristalină , amidonglicolat de sodiu de tip A, stearat de magneziu,
dioxid de siliciu coloidal anhidru.
6.2 Incompatibilit ăţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
Meloxicam 7,5 mg
7
Meloxicam 15 mg
3 ani
6.4 Precau ţii speciale pentru pă strare
Meloxicam 7,5 mg
Meloxicam 15 mg
A se p ăstra la temperaturi sub 25 ˚C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi con ţinutul ambalajului
Meloxicam 7,5 mg
Meloxicam 15 mg
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate
6.6 Precau ţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
F ără cerinţ e speciale.
7. DE ŢIN ĂTORUL AUTORIZA ŢIEI DE PUNERE PE PIA ŢĂ
S.C. VIM SPECTRUM S.R.L.,
Ş os. Sighi şoarei nr. 409,
Sat Corunca, Com. Livezeni
Jud. Mure ş, România
8. NUM ĂRUL(ELE) AUTORIZA ŢIEI DE PUNERE PE PIA ŢĂ
Meloxicam 7,5 mg - 6623/2006/01
Meloxicam 15 mg - 6624/2006/01
9. DATA AUTORIZ ĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZ ĂRI
Autorizare - Iulie 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iunie 2006
