SILIBINA ARENA 35 mg


Substanta activa: SILIBINUM
Clasa ATC: A05BA03
Forma farmaceutica: COMPR.
Prescriptie: P6L
Tip ambalaj: Cutie cu 8 blist. PVC/Al x 10 compr.
Producator: ARENA GROUP S.A. - ROMANIA


1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

SILIBINĂ ARENA 35 mg comprimate



2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Un comprimat conține silimarină echivalent la 35 mg silibină.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.



3. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimat
Comprimate de forma rotundă, cu suprafața lenticulară, de culoare galben deschis.



4. DATE CLINICE


4.1 Indicaţii terapeutice

Medicație adjuvantă hepatoprotectoare în diferite afecțiuni hepatice cronice, inclusiv hepatita etilică;
profilactic în cazul expunerii la substanțe (inclusiv medicamente) cu risc toxic hepatic.


4.2 Doze şi mod de administrare

Adulți. Doza recomandată este de 2 comprimate (70 mg silibina) de 2-3 ori pe zi, timp de cel puțin 3 luni.
Pentru profilaxie se pot administra 1-2 comprimate pe zi.


4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la silibină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.


4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Nu sunt necesare.


4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Nu sunt cunoscute.
2

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Administrarea în timpul sarcinii și alăptării se va face cu prudență, după analiza de către medic a raportului
beneficiu terapeutic matern/risc potențial fetal.


4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Nu s-au semnalat reacții adverse asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.


4.8 Reacţii adverse

Exceptional, pot să apară reacții alergice.
Rar, în special la doze mari sau în cazul tratamentului pe termen lung, sunt posibile epigastralgii și diaree,
care se remit după întreruperea tratamentului.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare laAgenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro


4.9 Supradozaj

Nu sunt cunoscute cazuri de supradozaj.



5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE


5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: hepatoprotector cu actiune lipotropă, codul ATC: A05BA03

Silimarina este un flavonoid natural extras din fructe de Silybum Marianum Gaertn, care conține silibină.
La animalele de laborator, silimarina exercită acțiune hepatoprotectoare față de agresiunea prin substanțe
toxice (tetraclorura de carbon, tioacetamida, D-galactozamina, alcool etilic, -amanitina, falocidina),
inclusiv prin medicamente cu risc toxic hepatic.


5.2 Proprietăţi farmacocinetice

După administrarea pe cale orală, substanța activă se concentrează în secreția biliară, eliminarea făcându-se
predominant pe aceasta cale.
Numai 3% din cantitatea administrată se elimină prin urină.


5.3 Date preclinice de siguranţă

Nu sunt disponibile.
3



6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE


6.1 Lista excipienţilor

Celuloză microcristalină PH 102
Amidon de porumb
Povidonă K30
Croscarmeloza sodică
Talc
Dioxid de siliciu coloidal anhidru


6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.


6.3 Perioada de valabilitate

3 ani


6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.


6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu 8 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.


6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale.



7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Arena Group S.A.,
Str. Ștefan Mihăileanu nr. 31, sector 2, București, cod 024022, România



8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

8320/2015/01



9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Noiembrie 2015


10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Noiembrie 2015

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .