SILIBINA ARENA 35 mg
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
SILIBINĂ ARENA 35 mg comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat conține silimarină echivalent la 35 mg silibină.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Comprimate de forma rotundă, cu suprafața lenticulară, de culoare galben deschis.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Medicație adjuvantă hepatoprotectoare în diferite afecțiuni hepatice cronice, inclusiv hepatita etilică;
profilactic în cazul expunerii la substanțe (inclusiv medicamente) cu risc toxic hepatic.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulți. Doza recomandată este de 2 comprimate (70 mg silibina) de 2-3 ori pe zi, timp de cel puțin 3 luni.
Pentru profilaxie se pot administra 1-2 comprimate pe zi.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la silibină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Nu sunt necesare.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu sunt cunoscute.
2
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Administrarea în timpul sarcinii și alăptării se va face cu prudență, după analiza de către medic a raportului
beneficiu terapeutic matern/risc potențial fetal.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu s-au semnalat reacții adverse asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Exceptional, pot să apară reacții alergice.
Rar, în special la doze mari sau în cazul tratamentului pe termen lung, sunt posibile epigastralgii și diaree,
care se remit după întreruperea tratamentului.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare laAgenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
4.9 Supradozaj
Nu sunt cunoscute cazuri de supradozaj.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: hepatoprotector cu actiune lipotropă, codul ATC: A05BA03
Silimarina este un flavonoid natural extras din fructe de Silybum Marianum Gaertn, care conține silibină.
La animalele de laborator, silimarina exercită acțiune hepatoprotectoare față de agresiunea prin substanțe
toxice (tetraclorura de carbon, tioacetamida, D-galactozamina, alcool etilic, -amanitina, falocidina),
inclusiv prin medicamente cu risc toxic hepatic.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După administrarea pe cale orală, substanța activă se concentrează în secreția biliară, eliminarea făcându-se
predominant pe aceasta cale.
Numai 3% din cantitatea administrată se elimină prin urină.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
3
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Celuloză microcristalină PH 102
Amidon de porumb
Povidonă K30
Croscarmeloza sodică
Talc
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 8 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Arena Group S.A.,
Str. Ștefan Mihăileanu nr. 31, sector 2, București, cod 024022, România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
8320/2015/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Noiembrie 2015
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Noiembrie 2015
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
SILIBINĂ ARENA 35 mg comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat conține silimarină echivalent la 35 mg silibină.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Comprimate de forma rotundă, cu suprafața lenticulară, de culoare galben deschis.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Medicație adjuvantă hepatoprotectoare în diferite afecțiuni hepatice cronice, inclusiv hepatita etilică;
profilactic în cazul expunerii la substanțe (inclusiv medicamente) cu risc toxic hepatic.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulți. Doza recomandată este de 2 comprimate (70 mg silibina) de 2-3 ori pe zi, timp de cel puțin 3 luni.
Pentru profilaxie se pot administra 1-2 comprimate pe zi.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la silibină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Nu sunt necesare.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu sunt cunoscute.
2
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Administrarea în timpul sarcinii și alăptării se va face cu prudență, după analiza de către medic a raportului
beneficiu terapeutic matern/risc potențial fetal.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu s-au semnalat reacții adverse asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Exceptional, pot să apară reacții alergice.
Rar, în special la doze mari sau în cazul tratamentului pe termen lung, sunt posibile epigastralgii și diaree,
care se remit după întreruperea tratamentului.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare laAgenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
4.9 Supradozaj
Nu sunt cunoscute cazuri de supradozaj.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: hepatoprotector cu actiune lipotropă, codul ATC: A05BA03
Silimarina este un flavonoid natural extras din fructe de Silybum Marianum Gaertn, care conține silibină.
La animalele de laborator, silimarina exercită acțiune hepatoprotectoare față de agresiunea prin substanțe
toxice (tetraclorura de carbon, tioacetamida, D-galactozamina, alcool etilic, -amanitina, falocidina),
inclusiv prin medicamente cu risc toxic hepatic.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După administrarea pe cale orală, substanța activă se concentrează în secreția biliară, eliminarea făcându-se
predominant pe aceasta cale.
Numai 3% din cantitatea administrată se elimină prin urină.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
3
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Celuloză microcristalină PH 102
Amidon de porumb
Povidonă K30
Croscarmeloza sodică
Talc
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 8 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Arena Group S.A.,
Str. Ștefan Mihăileanu nr. 31, sector 2, București, cod 024022, România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
8320/2015/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Noiembrie 2015
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Noiembrie 2015
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .
