BROMHEXIN ARENA 12 mg
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4/2007/01-02; 5/2007/01-02 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
BROMHEXIN ARENA 8 mg, comprimate
BROMHEXIN ARENA 12 mg, comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
BROMHEXIN ARENA 8 mg
Un comprimat conţine clorhidrat de bromhexin 8 mg.
BROMHEXIN ARENA 12 mg
Un comprimat conţine clorhidrat de bromhexin 12 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
BROMHEXIN ARENA 8 mg
Comprimate neacoperite, plate, rotunde, de culoare albă, cu aspect uniform, structură omogenă, cu
margini întregi, inscripţionate cu litera O pe una din feţe
BROMHEXIN ARENA 12 mg
Comprimate neacoperite, discoidale, rotunde, cu diametrul de 8 mm, de culoare albă, cu aspect
uniform, structură omogenă, cu margini întregi
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Fluidifiant al secreţiilor bronşice în cursul afecţiunilor bronho-pulmonare acute şi cronice însoţite de
secreţii vâscoase: bronşită acută, bronşită cronică, traheobronşită, acutizările bronhopneumopatiei
cronice obstructive, bronşiectazii, pneumoconioze.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi: se administreazã oral 8–16 mg clorhidrat de bromhexin de trei ori pe zi.
Copii peste 10 ani: se administreazã oral 8 mg clorhidrat de bromhexin (1 comprimat
BROMHEXIN ARENA 8 mg) de trei ori pe zi.
Copii între 6 şi 10 ani: se administrează oral 4 mg clorhidrat de bromhexin de trei ori pe zi; deoarece
comprimatele nu sunt divizibile, pentru această grupă de vârstă sunt recomandate alte forme
farmaceutice corespunzătoare.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la bromhexin sau la oricare dintre componentele produsului.
Insuficienţă renală severă (acumulare de metaboliţi).
2
Copii sub 6 ani.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
In insuficienţă renală şi afecţiuni hepatice severe se va administra cu prudenţă.
Deoarece medicamentul conţine lactoză, administrarea nu este recomandată la pacienţii cu intoleranţă
ereditară la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbţie de glucoză-galactoză.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
In cazul administrării concomitente de antibiotice (eritromicină, cefalexină, oxitetraciclină) distribuţia
acestora în arborele traheo-bronşic este îmbunătăţită.
Administrarea concomitentă de antitusive (de exemplu codeină) reduce eliminarea prin tuse a
secreţiilor bronşice fluidifiate.
Nu se recomandă administrarea concomitentă de anticolinergice (usucă secreţiile bronşice).
Asocierea cu medicamente iritante gastrice creşte riscul de apariţie a tulburărilor gastrice.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Nu se cunosc suficiente date privind efectul teratogen sau embriotoxic al bromhexinului utilizat în
cursul sarcinii. Clorhidratul de bromhexin trece în laptele matern. Nu se recomandã administrarea
Bromhexin în perioada de sarcină şi de alăptare.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Bromhexin nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Bromhexinul este bine tolerat. Rareori produce tulburări gastrointestinale - greaţă.
4.9 Supradozaj
Simptomele intoxicaţiei la om nu se cunosc.
În studiile la animale s-a constatat sialoree, vărsături, hipotensiune arterială.
În caz de supradozaj este necesară supravegherea funcţiei circulatorii, luându-se măsuri terapeutice
simptomatice.
Datorită toxicităţii scăzute nu se impun măsuri urgente de accelerare a eliminării sau de reducere a
absorbţiei.
Datorită profilului farmacocinetic (volum de distribuţie mare, legare crescută de proteine), nu este
utilă eliminarea prin dializă sau diureză forţată.
Deoarece la copiii peste 2 ani simptomele sunt uşoare chiar şi la ingestia de cantităţi mari, nu sunt
necesare măsuri de urgenţă în cazul ingestiei unor cantităţi mai mici de 80 mg clorhidrat de bromhexin
(limita maximă pentru copiii mici este de 60 mg clorhidrat de bromhexin – 6 mg/kg).
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: mucolitice, cod ATC: R05CB02
Bromhexinul acţionează ca fluidifiant al secreţiilor bronşice.
Prin studii pe animale, s-a evidenţiat că bromhexinul creşte secreţia bronşică, scade vâscozitatea
acesteia şi creşte activitatea cililor mucoasei bronşice, fiind astfel favorizată eliminarea secreţiilor
bronşice.
3
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Bromhexinul se absoarbe aproape complet după administrare orală. Substanţa este metabolizată în
proporţie de 80% la primul pasaj hepatic, rezultând metaboliţi biologic activi. Substanţa se leagă de
proteinele plasmatice în proporţie de 99%. Timpul de înjumătăţire plasmatică este de aproximativ 16
ore.
Bromhexinul traversează placenta; se secretă în laptele matern.
Eliminarea se face în majoritate pe cale renală, sub formă de metaboliţi.
Numai o mică parte din substanţă se elimină prin dializă sau diureză forţată.
Perioada de eliminare a metaboliţilor bromhexinului este prelungită în cazul insuficienţei renale grave.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Lactoză monohidrat, amidon de porumb, talc, povidonă K 30, stearat de magneziu
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din AL/PVC a 10 comprimate
Cutie cu 100 blistere din AL/PVC a 10 comprimate
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. Arena Group S.A.,
Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, Sector 2, Bucureşti, România
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
BROMHEXIN ARENA 8 mg
4/2007/01-02
BROMHEXIN ARENA 12 mg
5/2007/01-02
4
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
BROMHEXIN ARENA 8 mg
Reinnoirea autorizatiei - Februarie/2007
BROMHEXIN ARENA 12 mg
Autorizare – Februarie 2007
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Noiembrie, 2008
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4/2007/01-02; 5/2007/01-02 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
BROMHEXIN ARENA 8 mg, comprimate
BROMHEXIN ARENA 12 mg, comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
BROMHEXIN ARENA 8 mg
Un comprimat conţine clorhidrat de bromhexin 8 mg.
BROMHEXIN ARENA 12 mg
Un comprimat conţine clorhidrat de bromhexin 12 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
BROMHEXIN ARENA 8 mg
Comprimate neacoperite, plate, rotunde, de culoare albă, cu aspect uniform, structură omogenă, cu
margini întregi, inscripţionate cu litera O pe una din feţe
BROMHEXIN ARENA 12 mg
Comprimate neacoperite, discoidale, rotunde, cu diametrul de 8 mm, de culoare albă, cu aspect
uniform, structură omogenă, cu margini întregi
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Fluidifiant al secreţiilor bronşice în cursul afecţiunilor bronho-pulmonare acute şi cronice însoţite de
secreţii vâscoase: bronşită acută, bronşită cronică, traheobronşită, acutizările bronhopneumopatiei
cronice obstructive, bronşiectazii, pneumoconioze.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi: se administreazã oral 8–16 mg clorhidrat de bromhexin de trei ori pe zi.
Copii peste 10 ani: se administreazã oral 8 mg clorhidrat de bromhexin (1 comprimat
BROMHEXIN ARENA 8 mg) de trei ori pe zi.
Copii între 6 şi 10 ani: se administrează oral 4 mg clorhidrat de bromhexin de trei ori pe zi; deoarece
comprimatele nu sunt divizibile, pentru această grupă de vârstă sunt recomandate alte forme
farmaceutice corespunzătoare.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la bromhexin sau la oricare dintre componentele produsului.
Insuficienţă renală severă (acumulare de metaboliţi).
2
Copii sub 6 ani.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
In insuficienţă renală şi afecţiuni hepatice severe se va administra cu prudenţă.
Deoarece medicamentul conţine lactoză, administrarea nu este recomandată la pacienţii cu intoleranţă
ereditară la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbţie de glucoză-galactoză.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
In cazul administrării concomitente de antibiotice (eritromicină, cefalexină, oxitetraciclină) distribuţia
acestora în arborele traheo-bronşic este îmbunătăţită.
Administrarea concomitentă de antitusive (de exemplu codeină) reduce eliminarea prin tuse a
secreţiilor bronşice fluidifiate.
Nu se recomandă administrarea concomitentă de anticolinergice (usucă secreţiile bronşice).
Asocierea cu medicamente iritante gastrice creşte riscul de apariţie a tulburărilor gastrice.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Nu se cunosc suficiente date privind efectul teratogen sau embriotoxic al bromhexinului utilizat în
cursul sarcinii. Clorhidratul de bromhexin trece în laptele matern. Nu se recomandã administrarea
Bromhexin în perioada de sarcină şi de alăptare.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Bromhexin nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Bromhexinul este bine tolerat. Rareori produce tulburări gastrointestinale - greaţă.
4.9 Supradozaj
Simptomele intoxicaţiei la om nu se cunosc.
În studiile la animale s-a constatat sialoree, vărsături, hipotensiune arterială.
În caz de supradozaj este necesară supravegherea funcţiei circulatorii, luându-se măsuri terapeutice
simptomatice.
Datorită toxicităţii scăzute nu se impun măsuri urgente de accelerare a eliminării sau de reducere a
absorbţiei.
Datorită profilului farmacocinetic (volum de distribuţie mare, legare crescută de proteine), nu este
utilă eliminarea prin dializă sau diureză forţată.
Deoarece la copiii peste 2 ani simptomele sunt uşoare chiar şi la ingestia de cantităţi mari, nu sunt
necesare măsuri de urgenţă în cazul ingestiei unor cantităţi mai mici de 80 mg clorhidrat de bromhexin
(limita maximă pentru copiii mici este de 60 mg clorhidrat de bromhexin – 6 mg/kg).
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: mucolitice, cod ATC: R05CB02
Bromhexinul acţionează ca fluidifiant al secreţiilor bronşice.
Prin studii pe animale, s-a evidenţiat că bromhexinul creşte secreţia bronşică, scade vâscozitatea
acesteia şi creşte activitatea cililor mucoasei bronşice, fiind astfel favorizată eliminarea secreţiilor
bronşice.
3
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Bromhexinul se absoarbe aproape complet după administrare orală. Substanţa este metabolizată în
proporţie de 80% la primul pasaj hepatic, rezultând metaboliţi biologic activi. Substanţa se leagă de
proteinele plasmatice în proporţie de 99%. Timpul de înjumătăţire plasmatică este de aproximativ 16
ore.
Bromhexinul traversează placenta; se secretă în laptele matern.
Eliminarea se face în majoritate pe cale renală, sub formă de metaboliţi.
Numai o mică parte din substanţă se elimină prin dializă sau diureză forţată.
Perioada de eliminare a metaboliţilor bromhexinului este prelungită în cazul insuficienţei renale grave.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Lactoză monohidrat, amidon de porumb, talc, povidonă K 30, stearat de magneziu
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din AL/PVC a 10 comprimate
Cutie cu 100 blistere din AL/PVC a 10 comprimate
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. Arena Group S.A.,
Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, Sector 2, Bucureşti, România
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
BROMHEXIN ARENA 8 mg
4/2007/01-02
BROMHEXIN ARENA 12 mg
5/2007/01-02
4
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
BROMHEXIN ARENA 8 mg
Reinnoirea autorizatiei - Februarie/2007
BROMHEXIN ARENA 12 mg
Autorizare – Februarie 2007
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Noiembrie, 2008
