VITAMINA D3 BIOFARM 18000UI/ml
Substanta activa: COLECALCIFEROLUMClasa ATC: A11CC05Forma farmaceutica: PIC. ORALE, SOL.
Prescriptie: P6L
Tip ambalaj: Cutie cu 1 flac. picurator din sticla bruna x 10 ml pic. orale, sol.
Producator: BIOFARM SA - ROMANIA
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7296/2015/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMI REA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
VITAMINA D
3 BIOFARM 18000 UI/ml picături orale , soluţie
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un mililitru picături orale, soluţie conţine colecalciferol 0,45 mg.
Un mililitru picături orale, soluţie conţine 36 picături.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Picături orale, soluţie
Soluţie limpede, uleioasă, slab gălbuie.
4. DATE CLINI CE
4.1 Indicaţii terapeutice
VITAMINA D
3 BIOFARM este indicat:
- la copii mici, în primii 2 ani de viaţă, pentru profilaxia rahitismului;
- în tratamentul osteomalaciei determinate de deficitul de vitamină D;
- în tratamentul de susţinere al osteoporozei;
- în t ratamentul profilactic al simptomelor datorate absorbţiei digestive deficitare a vitaminei D ( de
ex emplu boli cronice intestinale, ciroză biliară, rezecţie gastrointestinală, etc) ;
- în hipoparatiroidie.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Profilaxia rahi tismului la copii mici, primul an de viaţă : zilnic 1 picătură VITAMINA D
3 BIOFARM
(500 UI vitamină D
3); la prematuri : zilnic 2 picături VITAMINA D3 BIOFARM (1000 UI vitamină D3).
Aceşti copii vor primi VITAMINA D
3 BIOFARM din a doua săptămână de viaţă până la un an.
În al doilea an de viaţă se recomandă administrarea în continuare de VITAMINA D
3 BIOFARM , mai ales
în lunile de iarnă.
Tratamentul osteomalaciei determinate de deficitul de vitamină D : zilnic 5 picături VITAMINA D
3
BIOFARM (2500 UI vitamina D
3) de 3 ori pe zi. Tratamentul trebuie continuat timp de 1 an.
2
Tratamentul de susţinere al osteoporozei : zilnic 2-6 picături VITAMINA D3 BIOFARM (1000-3000 UI
vitamină D
3).
Tratamentul profilactic al simptomelor datorate absorbţiei digestive deficitare a v itaminei D: zilnic 4-8
picături VITAMINA D
3 BIOFARM (2000- 4000 UI vitamină D3).
Tratamentul hipoparatiroidismului : doza recomandată variază între 10000 şi 20000 UI vitamină D
3 pe zi.
În funcţie de valorile calcemiei, doza zilnică va fi de 20 -40 picături VITAMINA D
3 BIOFARM (10000-
20000 UI vitamină D
3). Dacă sunt necesare doze mai mari, se recomandă utilizarea altor preparate cu
concentraţii mai mari. Nivelul calciului seric şi urinar se va măsura iniţial la fiecare 4 -6 săptămâni, iar apoi la
fiecare 3 -6 luni, doza de medicament fiind ajustată în funcţie de aceste valori.
4.3 Contraindicaţii
H ipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1
H ipercalcemie
H ipercalciurie
C alculi renali prezenţi sau în antecedente
I mobilizare prelungită
S arcoidoză
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Determinarea periodică a valorilor calciului în sânge şi urină la pacienţii care se mobilizează puţin şi la cei
cu calculoză renală (calculi de calciu) repetată în antecedente.
La bătrâni, în hipercolesterolemie, în hipotiroidism nu se administrează doze mari. În tratamentele cu doze
mari repetate, se supraveghează calcemia şi calciuria şi se va întrerupe administrarea când calcemia
depăşeşte valoarea normală, iar ca lciuria depăşeşte valoarea de 300-400 mg/24ore.
Prudenţă în insuficienţa renală.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Fenitoina şi barbituricele pot să diminueze efectul vitaminei D
3.
Administrarea concomitentă de glucocorti coizi poate să reducă efectul vitaminei D
3.
Tratamentul concomitent cu vitamina D
3 şi digitalice poate să crească potenţialul toxic al acestora din urmă;
aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi (EKG şi nivelul de calciu).
Administrarea concomitentă cu diureti ce tiazidice creşte riscul de hipercalcemie.Vitamina D
3 se asociază cu
metaboliţi sau analogi ai vitaminei D numai în cazuri excepţionale şi cu monitorizarea calcemiei.
Alte interacţiuni medicamentoase pot apărea în cazul utilizării concomitente a: antiaci delor conţinând
aluminiu sau magneziu, anticonvulsivante lor, hidantoinei , primidonei, calcitoninei, etidronat ului, galium
nitrat ului, pamidronat ului, plicamicin ei, colestiramin ei, colestipol ului, uleiuri lor minerale, inhibitori lor
enzimelor hepatice, preparate lor conţinând fosfor.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
În primul trimestru de sarcină, administrarea de colecalciferol este asociată cu risc teratogen/ embriotoxic
crescut.
Datorită conţinutului mare de vitamina D, acest produs se foloseşte în timpul sarcinii şi alăptării numai după
analizarea raportului beneficiu matern/risc fetal. În timpul sarcinii supradozajul colecalciferolului a
determinat efecte teratogene la animal.
La om, supradozajul colecalciferolului trebuie evitat deoarece hipercalc emia prelungită poate determina la
copil retard fizic şi mental, stenoză aortică supravalvulară, retinopatie.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
VITAMINA D
3 BIOFARM nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
3
4.8 Reacţii adverse
Pentru clasificarea frecven ţei reac ţiilor s -a folosit următoarea conven ţie: f oarte frecvente (≥1/10); f recvente
( ≥1/100 şi <1/10 ); mai puţ in frecvente: (≥1/1000 şi <1/100 ); rare (≥1/10000 şi <1/1000); f oarte rare
( <1/10000 ); cu frecven ţă necunoscută ( care nu poate fi estimată din datele disponibile ).
Tulburări metabolice şi de nutriţie
Mai puţin frecvente: hipercalcemie, hipercalciurie.
Tulburări gastro -intest inale
Rare: constipaţie, flatulenţă, greaţă, dureri abdominale, diaree.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Rare: prurit, erupţie cutanată tranzitorie, urticarie.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectat e după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul si stemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web -site -ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Simptomatologie
Supradozajul se manifestă prin hipercalcemie şi care poate pune viaţa în pericol.
În funcţie de doza şi durata tratamentului, poate să apară hipercalcemie severă şi persistentă, cu manifestări
acute (aritmii cardiace, greaţă, vărsături, anorexie, constipaţie, astenie, adinamie, cefalee, tulburări de
conştienţă) sau cronice (poliurie, polidipsie, inapetenţă, pierdere în greutate, stagnarea creşterii, formare de
calculi renali, nefrocalcinoză, calcificare extraosoasă - în special renale şi vasculare). În cazuri izolate,
evoluţia aces tor fenomene a fost fatală.
Analizele de laborator arată hipercalcemie, hipercalciurie precum şi concentraţii plasmatice crescute ale 25 -
hidroxicolecalciferol, hiperfosfatemie, hiperfosfaturie.
T ratament
Nu exista antidot specific.
Tratamentul constă în d ietă săracă în calciu sau fără calciu, reechilibrare hidrică, diureză forţată şi
administrarea de calcitonină.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: vitamine, vitamine D şi analogi ; codul ATC: A11CC05.
Vitamina D intervine în metabolismul calciului şi fosforului, creşte calcemia şi diminu ează excreţia celor
două substanţe în fecale. Stimulează depunerea sărurilor minerale în oase, prin activarea fosfatazei. Doze
mari contribuie la mobilizarea calciului d in os cu creşterea calciului din sânge şi urină.
Vitamina D influenţează metabolismul celular, activează procesele respiratorii celulare.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie
Vitamina D se absoarbe bine din tubul dig estiv (75%), în prezenţa bilei.
4
Distribuţie
Se depozitează în ficat, suprarenale, pulmoni, rinichi, splină. T
1/2 960 ore.
Metabolizare
Colecalciferolul inactiv ca atare, suferă în organism diverse transformări. Este hidroxilat în ficat cu formarea
de 25- hidroxicalciferol (25 -HCC, calci fediol) metabolitul vitaminei D
3 cu concentraţia plasmatică cea mai
mare. Este transportat legat de o proteină specifică. Are acţiune vitaminică. Calciferolul este ulterior
hidroxilat în rinichi şi trece în 1,25- dihidroxicolecalciferol (1,25-DHCC, calcitriol), care este metabolitul cel
mai activ al vitaminei D
3. Calcifediol are efecte mai slabe. Biogeneza 1,25 -DHCC este reglată prin hormonul
paratiroidian, fosforul plasmatic (stimulează) şi calcitonina (inhibă). Alfacalcidol este inactiv dar este
transforma t în ficat în calcitrol.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Acetat de alfa-tocoferil
Trigliceride cu lanţ mediu
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitat e
4 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalaj ul original.
A se utiliza maxim 180 zile de la prima deschidere a flaconului.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon picurător din sticlă br ună a 10 ml picături orale, soluţie.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
SC BIOFARM SA
Str. Logofătul Tăutu Nr. 99, Sector 3, Bucure şti, Rom ânia
Telefon: 021 30.10.600
Fax: 021 30.10.605
E -mail: office@biofarm.ro
5
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7296/ 2015/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei : Ianuarie 2015
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie 2015
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7296/2015/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMI REA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
VITAMINA D
3 BIOFARM 18000 UI/ml picături orale , soluţie
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un mililitru picături orale, soluţie conţine colecalciferol 0,45 mg.
Un mililitru picături orale, soluţie conţine 36 picături.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Picături orale, soluţie
Soluţie limpede, uleioasă, slab gălbuie.
4. DATE CLINI CE
4.1 Indicaţii terapeutice
VITAMINA D
3 BIOFARM este indicat:
- la copii mici, în primii 2 ani de viaţă, pentru profilaxia rahitismului;
- în tratamentul osteomalaciei determinate de deficitul de vitamină D;
- în tratamentul de susţinere al osteoporozei;
- în t ratamentul profilactic al simptomelor datorate absorbţiei digestive deficitare a vitaminei D ( de
ex emplu boli cronice intestinale, ciroză biliară, rezecţie gastrointestinală, etc) ;
- în hipoparatiroidie.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Profilaxia rahi tismului la copii mici, primul an de viaţă : zilnic 1 picătură VITAMINA D
3 BIOFARM
(500 UI vitamină D
3); la prematuri : zilnic 2 picături VITAMINA D3 BIOFARM (1000 UI vitamină D3).
Aceşti copii vor primi VITAMINA D
3 BIOFARM din a doua săptămână de viaţă până la un an.
În al doilea an de viaţă se recomandă administrarea în continuare de VITAMINA D
3 BIOFARM , mai ales
în lunile de iarnă.
Tratamentul osteomalaciei determinate de deficitul de vitamină D : zilnic 5 picături VITAMINA D
3
BIOFARM (2500 UI vitamina D
3) de 3 ori pe zi. Tratamentul trebuie continuat timp de 1 an.
2
Tratamentul de susţinere al osteoporozei : zilnic 2-6 picături VITAMINA D3 BIOFARM (1000-3000 UI
vitamină D
3).
Tratamentul profilactic al simptomelor datorate absorbţiei digestive deficitare a v itaminei D: zilnic 4-8
picături VITAMINA D
3 BIOFARM (2000- 4000 UI vitamină D3).
Tratamentul hipoparatiroidismului : doza recomandată variază între 10000 şi 20000 UI vitamină D
3 pe zi.
În funcţie de valorile calcemiei, doza zilnică va fi de 20 -40 picături VITAMINA D
3 BIOFARM (10000-
20000 UI vitamină D
3). Dacă sunt necesare doze mai mari, se recomandă utilizarea altor preparate cu
concentraţii mai mari. Nivelul calciului seric şi urinar se va măsura iniţial la fiecare 4 -6 săptămâni, iar apoi la
fiecare 3 -6 luni, doza de medicament fiind ajustată în funcţie de aceste valori.
4.3 Contraindicaţii
H ipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1
H ipercalcemie
H ipercalciurie
C alculi renali prezenţi sau în antecedente
I mobilizare prelungită
S arcoidoză
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Determinarea periodică a valorilor calciului în sânge şi urină la pacienţii care se mobilizează puţin şi la cei
cu calculoză renală (calculi de calciu) repetată în antecedente.
La bătrâni, în hipercolesterolemie, în hipotiroidism nu se administrează doze mari. În tratamentele cu doze
mari repetate, se supraveghează calcemia şi calciuria şi se va întrerupe administrarea când calcemia
depăşeşte valoarea normală, iar ca lciuria depăşeşte valoarea de 300-400 mg/24ore.
Prudenţă în insuficienţa renală.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Fenitoina şi barbituricele pot să diminueze efectul vitaminei D
3.
Administrarea concomitentă de glucocorti coizi poate să reducă efectul vitaminei D
3.
Tratamentul concomitent cu vitamina D
3 şi digitalice poate să crească potenţialul toxic al acestora din urmă;
aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi (EKG şi nivelul de calciu).
Administrarea concomitentă cu diureti ce tiazidice creşte riscul de hipercalcemie.Vitamina D
3 se asociază cu
metaboliţi sau analogi ai vitaminei D numai în cazuri excepţionale şi cu monitorizarea calcemiei.
Alte interacţiuni medicamentoase pot apărea în cazul utilizării concomitente a: antiaci delor conţinând
aluminiu sau magneziu, anticonvulsivante lor, hidantoinei , primidonei, calcitoninei, etidronat ului, galium
nitrat ului, pamidronat ului, plicamicin ei, colestiramin ei, colestipol ului, uleiuri lor minerale, inhibitori lor
enzimelor hepatice, preparate lor conţinând fosfor.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
În primul trimestru de sarcină, administrarea de colecalciferol este asociată cu risc teratogen/ embriotoxic
crescut.
Datorită conţinutului mare de vitamina D, acest produs se foloseşte în timpul sarcinii şi alăptării numai după
analizarea raportului beneficiu matern/risc fetal. În timpul sarcinii supradozajul colecalciferolului a
determinat efecte teratogene la animal.
La om, supradozajul colecalciferolului trebuie evitat deoarece hipercalc emia prelungită poate determina la
copil retard fizic şi mental, stenoză aortică supravalvulară, retinopatie.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
VITAMINA D
3 BIOFARM nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
3
4.8 Reacţii adverse
Pentru clasificarea frecven ţei reac ţiilor s -a folosit următoarea conven ţie: f oarte frecvente (≥1/10); f recvente
( ≥1/100 şi <1/10 ); mai puţ in frecvente: (≥1/1000 şi <1/100 ); rare (≥1/10000 şi <1/1000); f oarte rare
( <1/10000 ); cu frecven ţă necunoscută ( care nu poate fi estimată din datele disponibile ).
Tulburări metabolice şi de nutriţie
Mai puţin frecvente: hipercalcemie, hipercalciurie.
Tulburări gastro -intest inale
Rare: constipaţie, flatulenţă, greaţă, dureri abdominale, diaree.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Rare: prurit, erupţie cutanată tranzitorie, urticarie.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectat e după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul si stemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web -site -ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Simptomatologie
Supradozajul se manifestă prin hipercalcemie şi care poate pune viaţa în pericol.
În funcţie de doza şi durata tratamentului, poate să apară hipercalcemie severă şi persistentă, cu manifestări
acute (aritmii cardiace, greaţă, vărsături, anorexie, constipaţie, astenie, adinamie, cefalee, tulburări de
conştienţă) sau cronice (poliurie, polidipsie, inapetenţă, pierdere în greutate, stagnarea creşterii, formare de
calculi renali, nefrocalcinoză, calcificare extraosoasă - în special renale şi vasculare). În cazuri izolate,
evoluţia aces tor fenomene a fost fatală.
Analizele de laborator arată hipercalcemie, hipercalciurie precum şi concentraţii plasmatice crescute ale 25 -
hidroxicolecalciferol, hiperfosfatemie, hiperfosfaturie.
T ratament
Nu exista antidot specific.
Tratamentul constă în d ietă săracă în calciu sau fără calciu, reechilibrare hidrică, diureză forţată şi
administrarea de calcitonină.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: vitamine, vitamine D şi analogi ; codul ATC: A11CC05.
Vitamina D intervine în metabolismul calciului şi fosforului, creşte calcemia şi diminu ează excreţia celor
două substanţe în fecale. Stimulează depunerea sărurilor minerale în oase, prin activarea fosfatazei. Doze
mari contribuie la mobilizarea calciului d in os cu creşterea calciului din sânge şi urină.
Vitamina D influenţează metabolismul celular, activează procesele respiratorii celulare.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie
Vitamina D se absoarbe bine din tubul dig estiv (75%), în prezenţa bilei.
4
Distribuţie
Se depozitează în ficat, suprarenale, pulmoni, rinichi, splină. T
1/2 960 ore.
Metabolizare
Colecalciferolul inactiv ca atare, suferă în organism diverse transformări. Este hidroxilat în ficat cu formarea
de 25- hidroxicalciferol (25 -HCC, calci fediol) metabolitul vitaminei D
3 cu concentraţia plasmatică cea mai
mare. Este transportat legat de o proteină specifică. Are acţiune vitaminică. Calciferolul este ulterior
hidroxilat în rinichi şi trece în 1,25- dihidroxicolecalciferol (1,25-DHCC, calcitriol), care este metabolitul cel
mai activ al vitaminei D
3. Calcifediol are efecte mai slabe. Biogeneza 1,25 -DHCC este reglată prin hormonul
paratiroidian, fosforul plasmatic (stimulează) şi calcitonina (inhibă). Alfacalcidol este inactiv dar este
transforma t în ficat în calcitrol.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Acetat de alfa-tocoferil
Trigliceride cu lanţ mediu
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitat e
4 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalaj ul original.
A se utiliza maxim 180 zile de la prima deschidere a flaconului.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon picurător din sticlă br ună a 10 ml picături orale, soluţie.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
SC BIOFARM SA
Str. Logofătul Tăutu Nr. 99, Sector 3, Bucure şti, Rom ânia
Telefon: 021 30.10.600
Fax: 021 30.10.605
E -mail: office@biofarm.ro
5
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7296/ 2015/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei : Ianuarie 2015
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie 2015
