DICLOSIN 50mg/g
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Diclosin 50 mg/g gel
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un gram gel conţine diclofenac sodic 50 mg.
Ex cipienţi: propilenglicol 5 mg, p-hidroxibenzoat de metil 1 mg , mentol 10 mg, camfor 8 mg .
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Gel
Gel transparent , incolor până la slab gălbui, cu miros aromat
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul local simptomatic al:
- durerilor musculare sau osteoarticulare de origine reumatică;
- edeme lor postoperatorii şi posttraumatice;
- durerilor musculare sau osteoarticulare de natură traumatică (traumatisme u şoare ale te ndoanelor,
ligamentelor etc.).
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi
Diclosin se administrează extern, de 2 - 3 or i pe zi, la nivelul zonei afectate.
Pentru a realiza absorbţia gelului se efectuează un masaj uşor şi prelungit la nivelul zonei dureroase
şi/sau inflamate.
După fiecare aplicare, mâinile se spală atent.
Cu excepţia unor cazuri strict recomandate, în cazul traumatismelor de ţesuturi moi sau reumatismului
abarticular, gelul nu trebuie utilizat mai mult de 14 zile, iar în cazul durerilor din artrite, pe o perioadă
mai mare de 21 zile.
Dacă după 5 zile de tratament nu se observă ameliorarea simptomelor sau acestea se agravează,
diagnosticul şi tratamentul trebuie reevaluat.
Copii
Diclosin nu este recomandat pentru utilizare la copii datorită l ipsei datelor privind siguranţa.
4.3 Contraindicaţii
2
- hipersensibilitate la diclofenac , la alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre excipienţii
enumeraţi la pct. 6.1;
- leziuni cutanate, cum sunt: dermatoze umede, eczeme, leziuni infectate, arsuri, plăgi; - ultimele 4 luni de sarcină.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Medicamentul nu trebuie aplicat la nivelul mucoase lor, mai ales la nivel ocular. Nu trebuie aplicat la
nivelul unor zone cu leziuni sau plăgi cutana te.
Apariţia unei erupţii cutanate după aplicarea diclofenacului , necesită întreruperea imediată a
tratamentului.
În cazul utilizării timp îndelungat, se recomandă purtarea de mănuşi de către persoanele care aplică
gelul .
Nu se recomandă aplicarea sub pansament ocluziv.
Medicamentul se administrează numai la adulţi, datorită absenţei studiilor de siguranţă la copii şi
adolescenţi.
Deoarece conţine p-hidroxibenzoat de metil poate determin a reacţii alergice (chiar întârziate).
Propilenglicolul din compoziţia medicamentului poate determina iritaţie cutanată .
În cazul administrării accidentale la copii sub 2 ani, a preparatelor topice care conţin mentol şi camfor,
în zone apropiate de cea facială se poate produce spasm glotic, bronşic sau crize de astm bronşic cu
riscul de apariţie a insuficienţei respiratorii.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Datorită absorbţiei sistemice mici a diclofenacului sub formă de gel , în cazul utilizării conform
recomandărilor, este puţin probabil să apară interacţiuni medicamentoase.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
La om, nu s-a semnalat nici un efect teratogen la diclofenac, dar pentru a confirma absenţa riscului
utilizării diclofenacului în timpul sarcinii, sunt necesare studii epid emiologice suplimentare. În
consecinţă, medicamentul se administrează în primele 5 luni de sarcină numai dacă este absolut
necesar. Începând din luna a 6-a, administrarea sa este contraindicată, datorită riscului de toxicitate
cardio -pulmonară fetală, dete rminat de eventuala sa absorbţie sistemică marcată, în caz de
administrare în doze mari, aplicate frecvent şi timp îndelungat.
În cazul altor căi de administrare, antiinflamatoarele nesteroidiene se excretă în laptele matern. Prin
extrapolare şi ca măsură de precauţie, se recomandă evitarea utilizării Diclosin, la femeile care
alăptează.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Diclosin nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţii locale : rar, apar manifestări alergice cutanate pruriginoase sau de tip eritem localizat.
Reacţii de hipersensibilizare :
- dermatologice;
3
- respiratorii: foarte rar, apar crize de astm bronşic în special la pacienţii cu hipersensibilitate la
antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) ;
- generale: foarte rare reacţii de tip anafilactic şi în caz de absorbţie cutanată crescută.
Alte reacţii adverse sistemice frecvent e la AINS (de exemplu: digestive şi renale) pot să apară în caz
de absorbţie cutanată crescută a substanţei active în următoarele situaţii: cantitate mare de gel aplicată,
suprafaţ ă largă de aplicare, prezen ţă a leziunilor cutanate, durată lungă a tratamentului şi utilizare de
pansamente ocluzive.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest
lucru permite monitorizare a continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii
din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul
sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web- site-ul Age nţiei Naţionale
a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro
4.9 Supradozaj
În cazul administră rii Diclosin , este puţin probabil să apară supradozaj. Totuşi, în acest caz, suprafaţa
pe care s- a aplicat gelul trebuie spălată cu o cantit ate mare de apă.
5. PRO PRIET ĂŢI FARMA COLOG ICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: preparate topice pentru dureri articulare şi musculare; antiinflamatoare
nesteroidiene de uz topic, codul ATC: M02AA15.
Diclofenacul, un derivat arilaminoacetic, administrat sistemic, este un antiinflamator cu potenţă mare.
Are de asemenea, acţiune analgezică şi antipiretică. Acţionează prin inhibarea ciclooxigenazei,
diminuând astfel sinteza prostaglandinelor implicate în geneza inflamaţiei, durerii şi febrei.
Administrat sub formă de gel , diclofenacul are acţiune antiinflamatorie şi analgezică locală.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Aplicat local, sub formă de gel, diclofenacul se absoarbe prin piele.
La voluntarii sănătoşi, concentraţia plasmatică a diclofenacului după administrare topică este de doar
6% din cea realizată după administrarea sistemică a unei doze egale.
Diclofenacul absorbit se elimină urinar ca atare şi sub formă de metaboliţi hidroxilaţi.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile
6. PRO PRIET ĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Camfor
Mentol
Hidroxietilceluloză
p- Hidroxibenzoat de metil
Glicerol
Propilenglicol
Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
Ulei de parfumare Flowe r & Fruit
4
Etanol
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub din Al a 25 g gel
Cutie cu un tub din Al a 40 g gel
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. Sintofarm S.A.
Str. Ziduri între Vii nr. 22, sector 2, Bucureşti, România
8. NUMĂRUL AUTORIZA ŢIEI DE PU NERE PE PIA ŢĂ
1342/2008/01 -02
9. DATA PRIMEI AUT ORIZĂRI SAU A REÎ NNOIRII AUT ORIZ AŢIEI
Autorizare – Dec embrie 2008
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie 2015.
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Diclosin 50 mg/g gel
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un gram gel conţine diclofenac sodic 50 mg.
Ex cipienţi: propilenglicol 5 mg, p-hidroxibenzoat de metil 1 mg , mentol 10 mg, camfor 8 mg .
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Gel
Gel transparent , incolor până la slab gălbui, cu miros aromat
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul local simptomatic al:
- durerilor musculare sau osteoarticulare de origine reumatică;
- edeme lor postoperatorii şi posttraumatice;
- durerilor musculare sau osteoarticulare de natură traumatică (traumatisme u şoare ale te ndoanelor,
ligamentelor etc.).
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi
Diclosin se administrează extern, de 2 - 3 or i pe zi, la nivelul zonei afectate.
Pentru a realiza absorbţia gelului se efectuează un masaj uşor şi prelungit la nivelul zonei dureroase
şi/sau inflamate.
După fiecare aplicare, mâinile se spală atent.
Cu excepţia unor cazuri strict recomandate, în cazul traumatismelor de ţesuturi moi sau reumatismului
abarticular, gelul nu trebuie utilizat mai mult de 14 zile, iar în cazul durerilor din artrite, pe o perioadă
mai mare de 21 zile.
Dacă după 5 zile de tratament nu se observă ameliorarea simptomelor sau acestea se agravează,
diagnosticul şi tratamentul trebuie reevaluat.
Copii
Diclosin nu este recomandat pentru utilizare la copii datorită l ipsei datelor privind siguranţa.
4.3 Contraindicaţii
2
- hipersensibilitate la diclofenac , la alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre excipienţii
enumeraţi la pct. 6.1;
- leziuni cutanate, cum sunt: dermatoze umede, eczeme, leziuni infectate, arsuri, plăgi; - ultimele 4 luni de sarcină.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Medicamentul nu trebuie aplicat la nivelul mucoase lor, mai ales la nivel ocular. Nu trebuie aplicat la
nivelul unor zone cu leziuni sau plăgi cutana te.
Apariţia unei erupţii cutanate după aplicarea diclofenacului , necesită întreruperea imediată a
tratamentului.
În cazul utilizării timp îndelungat, se recomandă purtarea de mănuşi de către persoanele care aplică
gelul .
Nu se recomandă aplicarea sub pansament ocluziv.
Medicamentul se administrează numai la adulţi, datorită absenţei studiilor de siguranţă la copii şi
adolescenţi.
Deoarece conţine p-hidroxibenzoat de metil poate determin a reacţii alergice (chiar întârziate).
Propilenglicolul din compoziţia medicamentului poate determina iritaţie cutanată .
În cazul administrării accidentale la copii sub 2 ani, a preparatelor topice care conţin mentol şi camfor,
în zone apropiate de cea facială se poate produce spasm glotic, bronşic sau crize de astm bronşic cu
riscul de apariţie a insuficienţei respiratorii.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Datorită absorbţiei sistemice mici a diclofenacului sub formă de gel , în cazul utilizării conform
recomandărilor, este puţin probabil să apară interacţiuni medicamentoase.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
La om, nu s-a semnalat nici un efect teratogen la diclofenac, dar pentru a confirma absenţa riscului
utilizării diclofenacului în timpul sarcinii, sunt necesare studii epid emiologice suplimentare. În
consecinţă, medicamentul se administrează în primele 5 luni de sarcină numai dacă este absolut
necesar. Începând din luna a 6-a, administrarea sa este contraindicată, datorită riscului de toxicitate
cardio -pulmonară fetală, dete rminat de eventuala sa absorbţie sistemică marcată, în caz de
administrare în doze mari, aplicate frecvent şi timp îndelungat.
În cazul altor căi de administrare, antiinflamatoarele nesteroidiene se excretă în laptele matern. Prin
extrapolare şi ca măsură de precauţie, se recomandă evitarea utilizării Diclosin, la femeile care
alăptează.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Diclosin nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţii locale : rar, apar manifestări alergice cutanate pruriginoase sau de tip eritem localizat.
Reacţii de hipersensibilizare :
- dermatologice;
3
- respiratorii: foarte rar, apar crize de astm bronşic în special la pacienţii cu hipersensibilitate la
antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) ;
- generale: foarte rare reacţii de tip anafilactic şi în caz de absorbţie cutanată crescută.
Alte reacţii adverse sistemice frecvent e la AINS (de exemplu: digestive şi renale) pot să apară în caz
de absorbţie cutanată crescută a substanţei active în următoarele situaţii: cantitate mare de gel aplicată,
suprafaţ ă largă de aplicare, prezen ţă a leziunilor cutanate, durată lungă a tratamentului şi utilizare de
pansamente ocluzive.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest
lucru permite monitorizare a continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii
din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul
sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web- site-ul Age nţiei Naţionale
a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro
4.9 Supradozaj
În cazul administră rii Diclosin , este puţin probabil să apară supradozaj. Totuşi, în acest caz, suprafaţa
pe care s- a aplicat gelul trebuie spălată cu o cantit ate mare de apă.
5. PRO PRIET ĂŢI FARMA COLOG ICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: preparate topice pentru dureri articulare şi musculare; antiinflamatoare
nesteroidiene de uz topic, codul ATC: M02AA15.
Diclofenacul, un derivat arilaminoacetic, administrat sistemic, este un antiinflamator cu potenţă mare.
Are de asemenea, acţiune analgezică şi antipiretică. Acţionează prin inhibarea ciclooxigenazei,
diminuând astfel sinteza prostaglandinelor implicate în geneza inflamaţiei, durerii şi febrei.
Administrat sub formă de gel , diclofenacul are acţiune antiinflamatorie şi analgezică locală.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Aplicat local, sub formă de gel, diclofenacul se absoarbe prin piele.
La voluntarii sănătoşi, concentraţia plasmatică a diclofenacului după administrare topică este de doar
6% din cea realizată după administrarea sistemică a unei doze egale.
Diclofenacul absorbit se elimină urinar ca atare şi sub formă de metaboliţi hidroxilaţi.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile
6. PRO PRIET ĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Camfor
Mentol
Hidroxietilceluloză
p- Hidroxibenzoat de metil
Glicerol
Propilenglicol
Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
Ulei de parfumare Flowe r & Fruit
4
Etanol
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub din Al a 25 g gel
Cutie cu un tub din Al a 40 g gel
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. Sintofarm S.A.
Str. Ziduri între Vii nr. 22, sector 2, Bucureşti, România
8. NUMĂRUL AUTORIZA ŢIEI DE PU NERE PE PIA ŢĂ
1342/2008/01 -02
9. DATA PRIMEI AUT ORIZĂRI SAU A REÎ NNOIRII AUT ORIZ AŢIEI
Autorizare – Dec embrie 2008
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie 2015.
