RANITIDINA ATB 150 mg
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
RANITIDINĂ ATB 150 mg
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat filmat conţine ranitidină 150 mg, sub formă de clorhidrat de ranitidină 168 mg.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
- ulcer gastro-duodenal activ;
- profilaxia recăderilor ulcerului duodenal;
- esofagită de reflux;
- sindrom Zollinger-Ellison;
- tratamentul profilactic al hemoragiilor gastro-duodenale la bolnavii cu risc de ulcer
de stres (arsuri, traumatisme craniene, politraumatisme, transplant renal).
4.2 Doze şi mod de administrare
Ulcer duodenal activ:
2 comprimate filmate ( 300 mg ) zilnic, în priză unică, seara sau fracţionat în 2 prize,
dimineaţa şi seara, timp de 4 săptămâni.
Ulcer gastric activ:
2 comprimate filmate zilnic, în priză unică, seara sau fracţionat în 2 prize, dimineaţa şi
seara, timp de 4–6 săptămâni.
Profilaxia recăderilor ulcerului duodenal:
1 comprimat filmat ( 150 mg ) zilnic, seara timp îndelungat.
Esofagita de reflux:
2 comprimate filmate zilnic, în priză unică, seara sau fracţionat în 2 prize, dimineaţa şi
seara, timp de 4-8 săptămâni, în funcţie de rezultatul examenului endoscopic.
Sindrom Zolliger-Ellison:
Doza iniţială recomandată este de 4 comprimate filmate (600 mg) zilnic, fracţionată în 4
prize; în cazurile severe, doza poate fi mărită până la 8 comprimate filmate (1200 mg)
zilnic.
La pacienţii cu insuficienţă renală, doza se adaptează in funcţie de nivelul plasmatic al
creatininei după cum urmează: pentru valori cuprinse între 2,5-6 mg/100 ml, se
administrează 150 mg/zi; pentru valori peste 6 mg/100 ml, se administrează 150 mg la 48
ore sau 75 mg la 24 ore.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la ranitidină sau la oricare din componenţii produsului.
4.4.Atenţionări şi precauţii speciale
La pacienţii cu ulcer gastric se recomandă verificarea benignităţii leziunii înaintea începerii
tratamentului, eventual şi pe parcursul acestuia.
La bolnavii cu insuficienţă renală, doza se adaptează în funcţie de nivelul plasmatic al
creatininei sau de clearance-ul creatininei.
2
Nu se recomandă administrarea medicamentului la bolnavii cu antecedente de porfirie
acută intermitentă.
Se recomandă prudenţă la pacienţii vârstnici; în cazul apariţiei unei stări confuzionale
tratamentul trebuie întrerupt.
La bolnavii cu insuficienţă hepatică severă, mai ales când este asociată insuficienţa renală,
se recomandă reducerea dozelor.
Se va evita administrarea la copii sub 10 ani şi se va administra sub strictă supraveghere la
adolescenţi până la 14 ani.
4.5.Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni
Antiacidele gastrice cu calciu, magneziu, aluminiu pot micşora absorbţia intestinală a
ranitidinei. În cazul asocierii acestora, administrarea se va face la distanţă de 2- 3 ore.
Ranitidina inhibă slab citocromul P450, interacţiunile medicamentoase corespunzătoare
fiind puţin relevante clinic (spre deosebire de cimetidină).
4.6.Sarcina şi alăptarea
Ranitidina traversează bariera placentară. Deoarece nu exista studii controlate efectuate la
femeile gravide, nu se recomandă administrarea ranitidinei în timpul sarcinii.
Ranitidina se excreta în laptele matern, de aceea se va lua în considerare fie întreruperea
tratamentului, fie întreruperea alăptării.
4.7.Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Deoarece există posibilitatea apariţiei reacţiilor adverse nervos-centrale, pacienţii trebuie
avertizaţi că poate fi influenţată capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8.Reacţii adverse
Rareori pot apare:
- tulburări digestive: greaţă, diaree, constipaţie, excepţional afectare hepatică
(reversibilă la întreruperea tratamentului);
- tulburări hematologice: leucopenie, trombocitopenie, excepţional pancitopenie;
- tulburări neurologice: cefalee, vertij, astenie, excepţional stare confuzivă;
- tulburări sexuale: foarte rar ginecomastie şi impotenţă sexuală;
- reacţii alergice: eritem, reacţii anafilactoide.
Cu totul izolat, au fost semnalate cazuri de artralgii, mialgii şi aritmii.
4.9.Supradozaj
Nu s-au semnalat cazuri de supradozaj la om.
Doze de pâna la 6g/zi (utilizate excepţional în formele foarte severe ale sindromului
Zollinger-Ellison) nu au evidenţiat efecte nocive semnificative.
În caz de supradozaj, se recomandă instituirea unui tratament simptomatic.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1. Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică : blocanţi ai receptorilor H2.
Cod ATC: A02B A02
Ranitidina este un blocant reversibil al receptorilor H2-histaminergici. Consecutiv inhibă
secreţia gastrică de acid clorhidric prin împiedicarea efectului excitosecretor al histaminei.
Nu influentează secreţia de mucus şi secreţia pancreatică. Nu modifică practic tonusul
sfincterului esofagian inferior.
5.2. Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţia digestivă este bună.
Timpul mediu de înjumătăţire este de 2,5 ore. Se leagă în propor¡ie de 10 - 20% de
proteinele plasmatice. Concentraţia plasmatică maximă este de aproximativ 300 - 550
ng/ml şi apare la aproximativ 2 - 3 ore de la administrarea orală a unei doze de 150 mg.
3
Epurarea se face prin eliminare urinară şi prin metabolizare hepatică.
La vârstnici, la bolnavii cu insuficienţă renală şi la cei cu insuficienţă hepatică epurarea
este încetinită.
5.3. Date preclinice de siguranţă
Studiile preclinice nu au evidenţiat efecte teratogene.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1.Lista excipienţilor
Nucleu - celuloză microcristalină, amidon glicolat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal.
Film - Opadry II 85F32583 (alcool polivinilic parţial hidrolizat, dioxid de titan (E 171), macrogol
3350, talc, oxid galben de fer (E 172).
6.2.Incompatibilităţi
Nu se cunosc.
6.3.Perioada de valabilitate
3 ani
6.4.Precauţii speciale pentru păstrare
La temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5.Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere a câte 10 comprimate filmate.
Cutie cu 120 blistere a câte 10 comprimate fiecare.
6.6.Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi
manipularea sa
Nu sunt necesare.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. Antibiotice S.A.,
Str. Valea Lupului nr.1, Iaşi, România
8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
4092/2003/01-02
9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI
Reautorizare - Decembrie 2003
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie, 2009
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
RANITIDINĂ ATB 150 mg
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat filmat conţine ranitidină 150 mg, sub formă de clorhidrat de ranitidină 168 mg.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
- ulcer gastro-duodenal activ;
- profilaxia recăderilor ulcerului duodenal;
- esofagită de reflux;
- sindrom Zollinger-Ellison;
- tratamentul profilactic al hemoragiilor gastro-duodenale la bolnavii cu risc de ulcer
de stres (arsuri, traumatisme craniene, politraumatisme, transplant renal).
4.2 Doze şi mod de administrare
Ulcer duodenal activ:
2 comprimate filmate ( 300 mg ) zilnic, în priză unică, seara sau fracţionat în 2 prize,
dimineaţa şi seara, timp de 4 săptămâni.
Ulcer gastric activ:
2 comprimate filmate zilnic, în priză unică, seara sau fracţionat în 2 prize, dimineaţa şi
seara, timp de 4–6 săptămâni.
Profilaxia recăderilor ulcerului duodenal:
1 comprimat filmat ( 150 mg ) zilnic, seara timp îndelungat.
Esofagita de reflux:
2 comprimate filmate zilnic, în priză unică, seara sau fracţionat în 2 prize, dimineaţa şi
seara, timp de 4-8 săptămâni, în funcţie de rezultatul examenului endoscopic.
Sindrom Zolliger-Ellison:
Doza iniţială recomandată este de 4 comprimate filmate (600 mg) zilnic, fracţionată în 4
prize; în cazurile severe, doza poate fi mărită până la 8 comprimate filmate (1200 mg)
zilnic.
La pacienţii cu insuficienţă renală, doza se adaptează in funcţie de nivelul plasmatic al
creatininei după cum urmează: pentru valori cuprinse între 2,5-6 mg/100 ml, se
administrează 150 mg/zi; pentru valori peste 6 mg/100 ml, se administrează 150 mg la 48
ore sau 75 mg la 24 ore.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la ranitidină sau la oricare din componenţii produsului.
4.4.Atenţionări şi precauţii speciale
La pacienţii cu ulcer gastric se recomandă verificarea benignităţii leziunii înaintea începerii
tratamentului, eventual şi pe parcursul acestuia.
La bolnavii cu insuficienţă renală, doza se adaptează în funcţie de nivelul plasmatic al
creatininei sau de clearance-ul creatininei.
2
Nu se recomandă administrarea medicamentului la bolnavii cu antecedente de porfirie
acută intermitentă.
Se recomandă prudenţă la pacienţii vârstnici; în cazul apariţiei unei stări confuzionale
tratamentul trebuie întrerupt.
La bolnavii cu insuficienţă hepatică severă, mai ales când este asociată insuficienţa renală,
se recomandă reducerea dozelor.
Se va evita administrarea la copii sub 10 ani şi se va administra sub strictă supraveghere la
adolescenţi până la 14 ani.
4.5.Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni
Antiacidele gastrice cu calciu, magneziu, aluminiu pot micşora absorbţia intestinală a
ranitidinei. În cazul asocierii acestora, administrarea se va face la distanţă de 2- 3 ore.
Ranitidina inhibă slab citocromul P450, interacţiunile medicamentoase corespunzătoare
fiind puţin relevante clinic (spre deosebire de cimetidină).
4.6.Sarcina şi alăptarea
Ranitidina traversează bariera placentară. Deoarece nu exista studii controlate efectuate la
femeile gravide, nu se recomandă administrarea ranitidinei în timpul sarcinii.
Ranitidina se excreta în laptele matern, de aceea se va lua în considerare fie întreruperea
tratamentului, fie întreruperea alăptării.
4.7.Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Deoarece există posibilitatea apariţiei reacţiilor adverse nervos-centrale, pacienţii trebuie
avertizaţi că poate fi influenţată capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8.Reacţii adverse
Rareori pot apare:
- tulburări digestive: greaţă, diaree, constipaţie, excepţional afectare hepatică
(reversibilă la întreruperea tratamentului);
- tulburări hematologice: leucopenie, trombocitopenie, excepţional pancitopenie;
- tulburări neurologice: cefalee, vertij, astenie, excepţional stare confuzivă;
- tulburări sexuale: foarte rar ginecomastie şi impotenţă sexuală;
- reacţii alergice: eritem, reacţii anafilactoide.
Cu totul izolat, au fost semnalate cazuri de artralgii, mialgii şi aritmii.
4.9.Supradozaj
Nu s-au semnalat cazuri de supradozaj la om.
Doze de pâna la 6g/zi (utilizate excepţional în formele foarte severe ale sindromului
Zollinger-Ellison) nu au evidenţiat efecte nocive semnificative.
În caz de supradozaj, se recomandă instituirea unui tratament simptomatic.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1. Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică : blocanţi ai receptorilor H2.
Cod ATC: A02B A02
Ranitidina este un blocant reversibil al receptorilor H2-histaminergici. Consecutiv inhibă
secreţia gastrică de acid clorhidric prin împiedicarea efectului excitosecretor al histaminei.
Nu influentează secreţia de mucus şi secreţia pancreatică. Nu modifică practic tonusul
sfincterului esofagian inferior.
5.2. Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţia digestivă este bună.
Timpul mediu de înjumătăţire este de 2,5 ore. Se leagă în propor¡ie de 10 - 20% de
proteinele plasmatice. Concentraţia plasmatică maximă este de aproximativ 300 - 550
ng/ml şi apare la aproximativ 2 - 3 ore de la administrarea orală a unei doze de 150 mg.
3
Epurarea se face prin eliminare urinară şi prin metabolizare hepatică.
La vârstnici, la bolnavii cu insuficienţă renală şi la cei cu insuficienţă hepatică epurarea
este încetinită.
5.3. Date preclinice de siguranţă
Studiile preclinice nu au evidenţiat efecte teratogene.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1.Lista excipienţilor
Nucleu - celuloză microcristalină, amidon glicolat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal.
Film - Opadry II 85F32583 (alcool polivinilic parţial hidrolizat, dioxid de titan (E 171), macrogol
3350, talc, oxid galben de fer (E 172).
6.2.Incompatibilităţi
Nu se cunosc.
6.3.Perioada de valabilitate
3 ani
6.4.Precauţii speciale pentru păstrare
La temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5.Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere a câte 10 comprimate filmate.
Cutie cu 120 blistere a câte 10 comprimate fiecare.
6.6.Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi
manipularea sa
Nu sunt necesare.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. Antibiotice S.A.,
Str. Valea Lupului nr.1, Iaşi, România
8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
4092/2003/01-02
9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI
Reautorizare - Decembrie 2003
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie, 2009
