ALBIOMIN 200g/l
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Albiomin 200 g/l soluţie perfuzabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTIT ATIVĂ
Albumină umană
Albiomin 200 g/l este o soluţie care conţine proteine din plasmă umană 200 g/l din care cel puţin
96% reprezintă albumina umană.
Med icamentul are un efect uşor hiper oncotic.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie perfuzabilă.
Lichid limpede, uşor vâscos; este aproape incolor, gălbui, maroniu sau verzui.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Refacerea şi menţinerea volumului de sânge circulant în cazul în care a fost demonstrat un defic it de
volum şi este adecvată utilizarea unei substanţe coloidale.
Alegerea albuminei în locul altor substanţe coloidale de sinteză va depinde de starea clinică a fiecărui
pacient în parte, având la bază recomandările oficiale.
4.2 Doze şi mod de administrare
Concentraţia preparatului de albumină, doza şi viteza de perfuzare trebuie ajustate în funcţie de
necesarul fiecărui pacient.
Doze
Doza necesară depinde de greutatea fiecărui pacient, de severitatea traumatismului sau a bolii şi de
pierderile continue de lichide şi proteine. Pentru a stabili doza necesară trebuie determinat în mod
corespunzător volumul circulant şi nu concentraţiile plasmatice de albumină.
Dacă este necesar să se administreze albumină umană, trebuie monitorizaţi cu regularitate parametrii
hemodinamici; aceştia pot include:
- Tensiune arterială şi puls
- Presiune venoasă centrală
- Presiune de umplere a arterei pulmonare
- Diureză
- Electrolitemie
2
-
Hematocrit/ hemoglobină
Mod de administrare
Albumina umană se poate administra în mod direct , pe cale intravenoasă sau poate fi diluată cu
soluţie salină izotonă (de ex em plu soluţie de cloru ră de sodiu 0,9%).
Viteza de perfuzare trebuie ajustată corespunzător circumstanţelor, pentru fiecare pacient în parte
şi conform indicaţiilor.
În cazul înlocuirii plasmei, viteza de perfuzare trebuie ajustată la viteza de înlocuire.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la medicamentele care conţin albumină sau la oricare dintre excipienţi.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
În caz de suspic iune de reacţii alergice sau anafilactice este necesară întreruperea imediată a perfuziei.
În caz de şoc, trebuie administrat tratamentul medical standard pentru şoc.
Albumina trebuie utilizată cu precauţie în afecţiuni în care hipervolemia şi consecinţel e sale sau
hemodiluţia ar putea reprezenta un risc deosebit pentru pacient. Exemple de astfel de afecţiuni sunt:
- Insuficienţă cardiacă decompensată
- Hipertensiune arterială
- Varice esofagiene
- Edem pulmonar
- Diateze hemoragice
- Anemie severă
- Anurie renală şi post-renală
Efectul coloid os motic al albu minei u m ane 200 g/l es te de aproximativ patru ori mai mare decât cel
al plasm ei sanguine. De aceea, când este administrată a lbum ina conc entrată, trebuie luate m ăsuri
pentru asigurarea hi dratării adecvate a pa cient ului. Pacie nţii trebuie m onitorizaţi cu aten ţie pentru
prevenirea supraîn cărcării circulatorii şi hiperhidra tării .
Sol uţiile de a lbu mină u m an ă 200- 250 g/l au un conţinut de electrol iţi relativ s c ăzu t, co mpa rativ
cu sol uţiile de albu mină 40- 50 g/l. Cân d se a d m inistrea ză album ină, trebuie m onitorizat echilibrul
electrolitic al pacientului (vezi pct. 4.2.) şi trebuie urmate etape le adecvate pentru refacer ea sau
me nţinerea bala nţei electrolitice.
Soluţia de albumină nu se va dilua cu apă pentru preparate i njectabile, deoarece se poate produce
hemoliză în recipient.
Dacă trebuie înlocuite volume relativ mari, sunt necesare controlul coagulării şi hematocritului.
Trebuie luate măsuri de precauţie pentru a asigura înlocuirea corespunzătoare a altor constituenţi ai
sângelui (factori de coagulare, electroliţi, trombocite şi eritrocite).
Hipervolemia poate să apară dacă doza şi viteza de perfuzare nu sunt adaptate la statusul circulator
al pacientului. La primele manifestări clinice de supraîncărcare cardiovascu lară (cefalee, dispnee,
congestie a venelor jugulare) sau în caz de creştere a tensiunii arteriale, creştere a presiunii venoase
centrale şi edem pulmonar, perfuzia trebuie oprită imediat.
Măsurile standard de prevenire a infecţiilor rezultate din utiliza rea medicamentelor preparate din
sânge sau plasmă umană includ selecţia donatorilor, screeningul donărilor individuale şi al rezervelor
3
de plasmă pentru markeri specifici de infecţie şi includerea etapelor de producţie eficace pentru
inactivarea/îndepărtar
ea virusurilor. În ciuda acestor măsuri, atunci când sunt administrate
medicamente preparate din sânge sau plasmă umană, posibilitatea transmiterii agenţilor infecţioşi nu
poate fi exclusă în totalitate. Aceasta se aplică, de asemenea, virusurilor necunosc ute şi celor nou-
apărute, precum şi altor agenţi patogeni.
Nu există raportări care să confirme transmiterea virală prin albumina a cărei obţinere respectă
etapele de fabricaţie stabilite conform specificaţiilor Farmacopeei Europene.
Se recomandă insiste nt faptul ca de fiecare dată când se administrează unui pacient Albiomin 200 g/l,
să se noteze numărul seriei medicamentului, pentru a păstra o legătură între pacient şi seria
medicamentului.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu se cunosc interacţiuni specifice ale albuminei umane cu alte medicamente.
4.6. Sarcina şi alăptarea
La om, siguranţa utilizării Albiomin 200 g/l în timpul sarcinii nu a fost stabilită în cadrul
studiilor clinice controlate. Cu toate acestea, exper ienţa clinică cu albumină sugerează faptul că,
în timpul sarcinii, nu sunt de aşteptat efecte nocive asupra fătului sau nou- născutului.
Studiile experimentale la animale sunt insuficiente pentru a evalua siguranţ a cu privire la
toxicitatea asupra funcţiei de reproducere, efectele asupra dezvoltării embrionului sau a fetusului,
evoluţiei sarcinii şi dezvoltării peri -natale şi post -natale.
Totuşi, albumina umană este un constituent normal al sângelui uman.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule ş i de a folosi utilaje
Nu au fost observate niciun fel de efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Au apărut, rar, reacţii adverse uşoare cum sunt eritemul facial tranzitoriu, urticaria, febra şi greaţa. În
mod obişnuit, aceste reacţii adverse dispar rapid atunci când este redusă viteza de perfuzare sau când
este oprită perfuzarea. Foarte rar, pot să apară reacţii adverse severe care pot evolua până la şoc. Î n
cazul apariţiei acestor reacţii adverse, trebuie întreruptă perfuzarea şi trebuie instituit tratament
adecvat.
Pentru informaţii cu privire la siguranţă, în ceea ce priveşte transmiterea agenţilor patogeni, vezi pct.
4.4.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest
lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze or ice reacţie adversă suspectată prin intermediul
sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web- site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Hipervolemia poate să apară în cazul în care doza şi viteza de perfuzare sunt prea mari. La primele
manifestări clinice de supraîncărcare cardiovasculară (cefalee, dispnee, congestie a venelor jugulare),
sau de creştere a tensiunii arteriale, presiune venoasă centrală crescută şi edem pulmonar, trebuie
4
oprită imediat perfuzarea, iar parametri hemodinamici ai pacientului trebuie monitorizaţi cu atenţie.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: substituenţi de sânge şi fracţiuni proteice plas matice, codul ATC:
B05AA01.
Albumina umană reprezintă cantitativ mai mult de jumătate din proteinele plasmatice totale;
producerea sa reprezintă aproximativ 10% din activitatea de sinteză a proteinelor la nivel hepatic.
Informaţii fizico -chimice: albumin a umană 40 până la 50 g/l are efect uşor hipooncotic, comparativ cu
plasma normală. Albumina umană 200 g/l are efect uşor hiper oncotic, comparativ cu plasma normală.
Cele mai importante funcţii fiziologice ale albuminei rezultă din contribuţia sa la pres iunea oncotică a
sângelui şi din rolul de transport. Albumina stabilizează volumul de sânge circulant şi este un
transportor pentru hormoni, enzime, medicamente şi toxine.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
În condiţii normale, rezerva totală înlocuibilă de al bumine este de 4-5 g/kg, din care 40- 45% sunt
prezente în compartimentul intravascular şi 55- 60% se află în spaţiul extravascular. Permeabilitatea
capilară crescută va modifica cinetica albuminelor şi, în afecţiuni cum sunt arsurile severe sau şocul
septic, poate să apară distribuţie anormală.
În condiţii normale, timpul de înjumătăţire plasmatică al albuminei este de aproximativ 19 zile.
Echilibrul dintre sinteză şi distrugere este, în mod normal, stabilit prin reglare de tip feed- back.
Eliminarea se real izează predominant la nivel intracelular şi este rezultatul acţiunii proteazelor
lizozomale.
La subiecţii sănătoşi, mai puţin de 10% din albumina perfuzată părăseşte compartimentul intravascular
în timpul primelor două ore după perfuzie. Există o variaţie individuală considerabilă în efectul asupra
volumului plasmatic. La unii pacienţi, volumul plasmatic poate să rămână crescut timp de câteva ore.
Cu toate acestea, la pacienţii în stare critică, albumina poate părăsi spaţiul vascular în cantităţi
semnific ative şi cu viteze impredictibile.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Albumina umană este un constituent obişnuit al plasmei umane şi acţionează similar albuminei
fiziologice.
La animale, testarea toxicităţii la administrarea unei doze unice are o relevanţă mică şi nu permite
evaluarea dozelor toxice sau letale sau a relaţiei doză- efect. În modelele animale, testarea toxicităţii la
administrarea de doze repetate nu se poate realiza, datorită dezvoltării anticorpilor la proteinele
heterologe.
Până în prezent, nu s -au raportat asocieri ale administrării albuminei umane cu toxicitate embrio-
fetală, potenţial oncogen sau potenţial mutagen.
Nu au fost descrise manifestări de toxicitate acută în modelele animale.
5
6.
PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Caprilat (4 mmol/l)
N -acetil -DL -triptofanat (4 mmol/l)
Ioni de sodiu (145 mmol/l)
Apă pentru preparate injectabile până la 1000 ml
6.2 Incompatibilităţi
Albumina umană nu trebuie amestecată cu alte medicamente (cu excepţia solvenţilor recomandaţi), cu
sâng e integral sau cu concentrat eritrocitar.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A nu se congela.
A se păstra flaconul în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
50 m l soluţie într -un flacon (sticlă Tip II) cu un dop din cauciuc (bro mobutilic) ş i capac (aluminiu) –
cutie cu un flacon.
100 ml sol uţie într -un flacon (stic lă Tip II) cu un dop din cauciuc (bro mobutilic) şi capac (aluminiu) –
cutie cu un flacon.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Sol uţia de albu mină s e poate a d m inistra î n m od direct, pe cale intravenoas ă sau poate fi diluată cu
sol uţie salină izotonă (de ex em plu soluţ ie de c lorur ă de sodiu 0,9 % ).
Soluţia de albumină nu se va dilua cu apă pentru preparate injectabile, deoarece se poate produce
hemoliză în recipient.
Dacă sunt administrate volume mari, medicamentul trebuie încălzit la temperatura camerei sau la
temperatura co rpului, înainte de a fi utilizat.
Soluţia trebuie să fie limpede sau uşor opalescentă. Nu se vor utiliza soluţii tulburi sau care prezintă
sedimente. Aceste modificări pot indica faptul că proteinele sunt instabile sau faptul că soluţia a fost
contaminată .
Odată ce flaconul a fost deschis, conţinutul trebuie utilizat imediat. Orice medicament neutilizat
sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Biotest Pharma GmbH
Land steinerstrasse 5, 63303 Dreieich, Germania
6
8.
NUMĂRUL (ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
6151/201 4/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări: Februarie 2009
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Ianuarie 2014
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iunie 2015
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Albiomin 200 g/l soluţie perfuzabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTIT ATIVĂ
Albumină umană
Albiomin 200 g/l este o soluţie care conţine proteine din plasmă umană 200 g/l din care cel puţin
96% reprezintă albumina umană.
Med icamentul are un efect uşor hiper oncotic.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie perfuzabilă.
Lichid limpede, uşor vâscos; este aproape incolor, gălbui, maroniu sau verzui.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Refacerea şi menţinerea volumului de sânge circulant în cazul în care a fost demonstrat un defic it de
volum şi este adecvată utilizarea unei substanţe coloidale.
Alegerea albuminei în locul altor substanţe coloidale de sinteză va depinde de starea clinică a fiecărui
pacient în parte, având la bază recomandările oficiale.
4.2 Doze şi mod de administrare
Concentraţia preparatului de albumină, doza şi viteza de perfuzare trebuie ajustate în funcţie de
necesarul fiecărui pacient.
Doze
Doza necesară depinde de greutatea fiecărui pacient, de severitatea traumatismului sau a bolii şi de
pierderile continue de lichide şi proteine. Pentru a stabili doza necesară trebuie determinat în mod
corespunzător volumul circulant şi nu concentraţiile plasmatice de albumină.
Dacă este necesar să se administreze albumină umană, trebuie monitorizaţi cu regularitate parametrii
hemodinamici; aceştia pot include:
- Tensiune arterială şi puls
- Presiune venoasă centrală
- Presiune de umplere a arterei pulmonare
- Diureză
- Electrolitemie
2
-
Hematocrit/ hemoglobină
Mod de administrare
Albumina umană se poate administra în mod direct , pe cale intravenoasă sau poate fi diluată cu
soluţie salină izotonă (de ex em plu soluţie de cloru ră de sodiu 0,9%).
Viteza de perfuzare trebuie ajustată corespunzător circumstanţelor, pentru fiecare pacient în parte
şi conform indicaţiilor.
În cazul înlocuirii plasmei, viteza de perfuzare trebuie ajustată la viteza de înlocuire.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la medicamentele care conţin albumină sau la oricare dintre excipienţi.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
În caz de suspic iune de reacţii alergice sau anafilactice este necesară întreruperea imediată a perfuziei.
În caz de şoc, trebuie administrat tratamentul medical standard pentru şoc.
Albumina trebuie utilizată cu precauţie în afecţiuni în care hipervolemia şi consecinţel e sale sau
hemodiluţia ar putea reprezenta un risc deosebit pentru pacient. Exemple de astfel de afecţiuni sunt:
- Insuficienţă cardiacă decompensată
- Hipertensiune arterială
- Varice esofagiene
- Edem pulmonar
- Diateze hemoragice
- Anemie severă
- Anurie renală şi post-renală
Efectul coloid os motic al albu minei u m ane 200 g/l es te de aproximativ patru ori mai mare decât cel
al plasm ei sanguine. De aceea, când este administrată a lbum ina conc entrată, trebuie luate m ăsuri
pentru asigurarea hi dratării adecvate a pa cient ului. Pacie nţii trebuie m onitorizaţi cu aten ţie pentru
prevenirea supraîn cărcării circulatorii şi hiperhidra tării .
Sol uţiile de a lbu mină u m an ă 200- 250 g/l au un conţinut de electrol iţi relativ s c ăzu t, co mpa rativ
cu sol uţiile de albu mină 40- 50 g/l. Cân d se a d m inistrea ză album ină, trebuie m onitorizat echilibrul
electrolitic al pacientului (vezi pct. 4.2.) şi trebuie urmate etape le adecvate pentru refacer ea sau
me nţinerea bala nţei electrolitice.
Soluţia de albumină nu se va dilua cu apă pentru preparate i njectabile, deoarece se poate produce
hemoliză în recipient.
Dacă trebuie înlocuite volume relativ mari, sunt necesare controlul coagulării şi hematocritului.
Trebuie luate măsuri de precauţie pentru a asigura înlocuirea corespunzătoare a altor constituenţi ai
sângelui (factori de coagulare, electroliţi, trombocite şi eritrocite).
Hipervolemia poate să apară dacă doza şi viteza de perfuzare nu sunt adaptate la statusul circulator
al pacientului. La primele manifestări clinice de supraîncărcare cardiovascu lară (cefalee, dispnee,
congestie a venelor jugulare) sau în caz de creştere a tensiunii arteriale, creştere a presiunii venoase
centrale şi edem pulmonar, perfuzia trebuie oprită imediat.
Măsurile standard de prevenire a infecţiilor rezultate din utiliza rea medicamentelor preparate din
sânge sau plasmă umană includ selecţia donatorilor, screeningul donărilor individuale şi al rezervelor
3
de plasmă pentru markeri specifici de infecţie şi includerea etapelor de producţie eficace pentru
inactivarea/îndepărtar
ea virusurilor. În ciuda acestor măsuri, atunci când sunt administrate
medicamente preparate din sânge sau plasmă umană, posibilitatea transmiterii agenţilor infecţioşi nu
poate fi exclusă în totalitate. Aceasta se aplică, de asemenea, virusurilor necunosc ute şi celor nou-
apărute, precum şi altor agenţi patogeni.
Nu există raportări care să confirme transmiterea virală prin albumina a cărei obţinere respectă
etapele de fabricaţie stabilite conform specificaţiilor Farmacopeei Europene.
Se recomandă insiste nt faptul ca de fiecare dată când se administrează unui pacient Albiomin 200 g/l,
să se noteze numărul seriei medicamentului, pentru a păstra o legătură între pacient şi seria
medicamentului.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu se cunosc interacţiuni specifice ale albuminei umane cu alte medicamente.
4.6. Sarcina şi alăptarea
La om, siguranţa utilizării Albiomin 200 g/l în timpul sarcinii nu a fost stabilită în cadrul
studiilor clinice controlate. Cu toate acestea, exper ienţa clinică cu albumină sugerează faptul că,
în timpul sarcinii, nu sunt de aşteptat efecte nocive asupra fătului sau nou- născutului.
Studiile experimentale la animale sunt insuficiente pentru a evalua siguranţ a cu privire la
toxicitatea asupra funcţiei de reproducere, efectele asupra dezvoltării embrionului sau a fetusului,
evoluţiei sarcinii şi dezvoltării peri -natale şi post -natale.
Totuşi, albumina umană este un constituent normal al sângelui uman.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule ş i de a folosi utilaje
Nu au fost observate niciun fel de efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Au apărut, rar, reacţii adverse uşoare cum sunt eritemul facial tranzitoriu, urticaria, febra şi greaţa. În
mod obişnuit, aceste reacţii adverse dispar rapid atunci când este redusă viteza de perfuzare sau când
este oprită perfuzarea. Foarte rar, pot să apară reacţii adverse severe care pot evolua până la şoc. Î n
cazul apariţiei acestor reacţii adverse, trebuie întreruptă perfuzarea şi trebuie instituit tratament
adecvat.
Pentru informaţii cu privire la siguranţă, în ceea ce priveşte transmiterea agenţilor patogeni, vezi pct.
4.4.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest
lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze or ice reacţie adversă suspectată prin intermediul
sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web- site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Hipervolemia poate să apară în cazul în care doza şi viteza de perfuzare sunt prea mari. La primele
manifestări clinice de supraîncărcare cardiovasculară (cefalee, dispnee, congestie a venelor jugulare),
sau de creştere a tensiunii arteriale, presiune venoasă centrală crescută şi edem pulmonar, trebuie
4
oprită imediat perfuzarea, iar parametri hemodinamici ai pacientului trebuie monitorizaţi cu atenţie.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: substituenţi de sânge şi fracţiuni proteice plas matice, codul ATC:
B05AA01.
Albumina umană reprezintă cantitativ mai mult de jumătate din proteinele plasmatice totale;
producerea sa reprezintă aproximativ 10% din activitatea de sinteză a proteinelor la nivel hepatic.
Informaţii fizico -chimice: albumin a umană 40 până la 50 g/l are efect uşor hipooncotic, comparativ cu
plasma normală. Albumina umană 200 g/l are efect uşor hiper oncotic, comparativ cu plasma normală.
Cele mai importante funcţii fiziologice ale albuminei rezultă din contribuţia sa la pres iunea oncotică a
sângelui şi din rolul de transport. Albumina stabilizează volumul de sânge circulant şi este un
transportor pentru hormoni, enzime, medicamente şi toxine.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
În condiţii normale, rezerva totală înlocuibilă de al bumine este de 4-5 g/kg, din care 40- 45% sunt
prezente în compartimentul intravascular şi 55- 60% se află în spaţiul extravascular. Permeabilitatea
capilară crescută va modifica cinetica albuminelor şi, în afecţiuni cum sunt arsurile severe sau şocul
septic, poate să apară distribuţie anormală.
În condiţii normale, timpul de înjumătăţire plasmatică al albuminei este de aproximativ 19 zile.
Echilibrul dintre sinteză şi distrugere este, în mod normal, stabilit prin reglare de tip feed- back.
Eliminarea se real izează predominant la nivel intracelular şi este rezultatul acţiunii proteazelor
lizozomale.
La subiecţii sănătoşi, mai puţin de 10% din albumina perfuzată părăseşte compartimentul intravascular
în timpul primelor două ore după perfuzie. Există o variaţie individuală considerabilă în efectul asupra
volumului plasmatic. La unii pacienţi, volumul plasmatic poate să rămână crescut timp de câteva ore.
Cu toate acestea, la pacienţii în stare critică, albumina poate părăsi spaţiul vascular în cantităţi
semnific ative şi cu viteze impredictibile.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Albumina umană este un constituent obişnuit al plasmei umane şi acţionează similar albuminei
fiziologice.
La animale, testarea toxicităţii la administrarea unei doze unice are o relevanţă mică şi nu permite
evaluarea dozelor toxice sau letale sau a relaţiei doză- efect. În modelele animale, testarea toxicităţii la
administrarea de doze repetate nu se poate realiza, datorită dezvoltării anticorpilor la proteinele
heterologe.
Până în prezent, nu s -au raportat asocieri ale administrării albuminei umane cu toxicitate embrio-
fetală, potenţial oncogen sau potenţial mutagen.
Nu au fost descrise manifestări de toxicitate acută în modelele animale.
5
6.
PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Caprilat (4 mmol/l)
N -acetil -DL -triptofanat (4 mmol/l)
Ioni de sodiu (145 mmol/l)
Apă pentru preparate injectabile până la 1000 ml
6.2 Incompatibilităţi
Albumina umană nu trebuie amestecată cu alte medicamente (cu excepţia solvenţilor recomandaţi), cu
sâng e integral sau cu concentrat eritrocitar.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A nu se congela.
A se păstra flaconul în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
50 m l soluţie într -un flacon (sticlă Tip II) cu un dop din cauciuc (bro mobutilic) ş i capac (aluminiu) –
cutie cu un flacon.
100 ml sol uţie într -un flacon (stic lă Tip II) cu un dop din cauciuc (bro mobutilic) şi capac (aluminiu) –
cutie cu un flacon.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Sol uţia de albu mină s e poate a d m inistra î n m od direct, pe cale intravenoas ă sau poate fi diluată cu
sol uţie salină izotonă (de ex em plu soluţ ie de c lorur ă de sodiu 0,9 % ).
Soluţia de albumină nu se va dilua cu apă pentru preparate injectabile, deoarece se poate produce
hemoliză în recipient.
Dacă sunt administrate volume mari, medicamentul trebuie încălzit la temperatura camerei sau la
temperatura co rpului, înainte de a fi utilizat.
Soluţia trebuie să fie limpede sau uşor opalescentă. Nu se vor utiliza soluţii tulburi sau care prezintă
sedimente. Aceste modificări pot indica faptul că proteinele sunt instabile sau faptul că soluţia a fost
contaminată .
Odată ce flaconul a fost deschis, conţinutul trebuie utilizat imediat. Orice medicament neutilizat
sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Biotest Pharma GmbH
Land steinerstrasse 5, 63303 Dreieich, Germania
6
8.
NUMĂRUL (ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
6151/201 4/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări: Februarie 2009
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Ianuarie 2014
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iunie 2015
