FERGLUROM FORTE 50 mg/ml
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PI AŢĂ NR. 1532/2009/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor medicamentului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR MEDICAMENTULUI
1. DENUMI REA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ferglurom Forte 50 mg/ml, picături orale, soluţie
2. COMPO ZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml picături orale, soluţie conţine fer (III) 50 mg sub formă de complex de hidroxid de fer (III) –
polimaltoză.
Excipien ţi: zahăr 200 mg, para -hidroxibenzoat de metil sodic 2,06 mg , para-hidroxibenzoat de propil
sodic 0,224 mg pentru un ml picături orale, soluţie
Pentru lista tuturor e xcipienţilor, vezi pct . 6.1.
3. FORM A FARMACEUT ICĂ
Picături orale, soluţie
Lichid limpede, siropos, de culoare galben-brun, cu miros de caramel şi gust dulce -aromat
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul carenţei latente de fer şi a anemiei feriprive (carenţa de fer manifestă ).
Profila xia carenţei de fer în timpul sarcinii .
4.2 Doze şi mod de administrare
Dozele administrate precum şi durata tratamentului depind de se veritatea deficitului de fer.
Tratamentul îşi propune să aducă la valori normale concentraţia de hemoglobină şi să refacă depozitele
de fer.
Doza zilnică recomandată de fer este în medie de 100 mg, dar în formele severe se pot administra 150-
200 mg fer elemental.
Cantitatea totală de fer pe care ar trebui să o primească un bolnav cu anemie feriprivă s e calculează
ţin ând cont că pentru fiecare gram de hemoglobină lipsă sunt necesare 150 mg de fer, la care se mai
adaugă 400 mg – 1 g pentru refacerea depozitel or.
1 ml Ferglurom Forte 50 mg/ml cores punde la 20 picături , 1 picătură conţine 2,5 mg Fe ( III ).
Carenţa manifestă de
fer
Carenţa latentă de fer Profilaxie
Copii
pâ nă la 1 an
25-50 mg/zi
(10- 20 pi cături /zi )
15-25 mg/zi
(6-10 picătur i/zi)
5-10 mg/zi
(2-4 picături /zi)
Copii între 1 -12 ani 50-100 mg/zi
(20-40 picătur i/zi)
25-50 mg/zi
(10-20 picătur i/zi)
10-15 mg/zi
(4-6 picături /zi)
Adolescenţi, adulţi, 100-300 mg/zi 50-100 mg/zi 10-15 mg/zi
2
mame care alăptează (40-120 picături/zi)
(20-40 picătur i/zi)
(4-6 picături /zi)
Femei gravide 200-300 mg/zi
(80-120 picătur i/zi)
100 mg/zi
(40 picătur i/zi)
50-100 mg/zi
(20-40 picătur i/zi)
Prematuri zilnic 2,5-5 mg/kg
(1-2 picături /kg)
Doza zilnică poate fi divizată în mai multe prize sau poate fi administrată o singură dată.
Pentru o absorbţie maximă, preparatele orale de fer trebui e administrate între mese (cu 2 ore înainte
sau cu 1 oră după masă ). Administrarea se poate face însă în timpul mesei sau imediat după masă
pentru a reduce la minimum re acţiile adverse gastro-intestinale , când acestea sunt supărătoare. În
acelaşi scop, se poate începe tratamentul fie cu doze mai mici dar mai frecvente, fie cu doze care se
cresc treptat .
Picăturile orale, soluţie se pot dizolva într- un pahar cu apă sau cu suc şi administra prin intermediul
unui pai, pentru a evita colorarea dinţilor.
La administrarea de doze terapeutice de fer, simptomele clinice ale deficitului ( astenia şi dispneea) se
ameliorează în c âteva zile. Criza reticulocitară apare în 5-10 zile de la începerea tratamentului.
Concentraţia hemoglobinei creşte după apr oximativ 2-4 s ăptăm âni, normaliz ându-se în aproximativ 2
luni.
Tratamentul trebuie continuat pe o perioadă de 4 până la 6 luni, în scopul refacerii depozitelor de fer,
sub controlul ferit inei serice.
4.3 Contraindicaţii
- hipersensibilitate cunoscută la comple xul de hidr oxid de fer sau la oricare dintre e xcipienţi ;
- supraîncărcarea cu fer (de e xemplu hemocromatoză, hemosideroză );
- tulburări în utilizarea f erului (anemia sideroacrestică, talasemia, anemia saturnină, porfiria cutanat ă);
- anemia care nu este determin ată de carenţa de fer (de exemplu anemia hemolitică, anemia
megaloblastică, tulburări de eritropoieză, hipoplazie medulară ).
4.4 Atenţionări şi prec auţii speciale pentru utilizare
Î n cazul anemiei datorată unei infecţii sau unei afecţiuni maligne, ferul substituit este stocat în sistemul
reticulo -endotelial, din care este mobilizat şi utilizat numai după tratarea afecţiunii primare .
Deoarece conţine zahăr, pacienţii cu afecţi uni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de
malabsorbţie la glucoză -galactoză sau insuficienţă a zaharazei -izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest
medicament .
Para -hidroxibenzoa ţii din compoziţia medicamentului, pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate).
Pacienţii trebuie avertizaţi că ingestia accidentală a preparatelor care conţin fer poate conduce la
into xicaţie care poate fi letală la copiii s ub 6 ani, de aceea medicamentul nu se va lăsa la îndem âna
copiilor.
4.5 Interacţiuni cu a lte medicamente şi alte forme de interacţiune
Deoarece f erul este legat sub forma unui comple x, este puţin probabil să apară interacţiuni ionice cu
componentele din alimente (fitină , oxalaţi, tanin, etc .).
Administrarea concom itentă a tetraciclinelor şi a ferului determină scăderea biodisponibilităţii
acestora.
Antiacidele c are conţin aluminiu pot scădea de asemenea absorbţia ferului. A bsorbţia ferului mai poate
fi scăzută de medicamente care conţin bicarbonaţi, carbonaţi , oxalaţi, fosfaţi, săruri de zinc.
Administrarea concomitentă a medicamentelor care conţin fer cu chinolone (ciprofl oxacină,
norfl oxacină sau ofl oxacină ), va scădea absorbţia acestora, prin urmare şi concentraţia plasmatică şi
urinară a chinolonelor. De asemenea administrarea de fer reduce absorbţia bisfosfonaţilor, levodopei,
metildope i, micofenolatului mofetil şi scade eficacitatea levotiro xinei.
3
Vitamina C creşte absorbţia f erului la nivelul tractului gastro-intestinal.
Administrarea concomitentă a f erului cu cloramfenicol poate determin a scăderea absorbţiei ferului.
Administrarea orală a medicamentelor care conţin fer concomitent cu penicilamina poate creşte
toxicitatea renală a penicilaminei.
Testul haemocult (selectiv pentru hemoglobină) pentru detectarea hemoragiilor oculte nu este
in fluenţat, de aceea tratamentul cu fer nu trebuie întrerupt în cazul în care este necesară efectuarea
acestui test.
F er ul polimaltozat cu administrare injectabilă nu po ate fi administrat concomitent cu preparatele orale
de fer deoarece absorbţia orală a ferului este redusă. Din acest motiv, un t ratament oral cu fer poate fi
început numai după cel puţin o săptăm ână de la ultima injecţie .
4.6 Sarcina şi alăptarea
Studiile controlate efectuate la gravide, după primul trimestru de sarcină, nu au arătat nic iun efect
nociv la mamă sau la nou- născut. Ferglurom poate fi administrat în timpul sarcin ii numai la
recomandarea medicului .
L aptele matern conţine fer legat sub formă de lactoferină. Nu se ştie ce cantitate de fer trece din
complexul de hidroxid de fer (III)- polimaltoză în laptele matern, dar este puţin probabil să provoace
efecte nocive la copilul alăptat.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Ferglurom Forte 50 mg/ml, nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Medicamentele cu fer pot produce, la doze uzuale, tulburări de tranzit intestinal (constipaţie sau
diaree), închiderea la culoare (până la negru ) a materiilor fecale - fără semnificaţie terapeutică, greaţă,
dispepsie, vărsături, epigastralgii. Reacţii le adverse gastro-intestinale dispar de obicei în câteva zile de
la începerea tratamentului. Dacă este necesar, reacţiile adverse supărătoare pot fi reduse fie prin
administrarea ferului după mese, fie prin scăderea dozei individuale, cresc ând în schimb numărul de
doze zilnice . Foarte rar, mai pot apare urticarie, erupţii cutanate tranzitorii, e xantem, prurit .
4.9 Supradozaj
Doza acută letală de fer elemental se estimează a fi 180-300 mg/kg.
T ox icitatea acută datorată ferului rezultă din combinarea efectului coroziv asupra mucoasei gastro -
intestinale cu efectele metabolice şi hemodinamice determin ate de prezenţa ferului elemental în
cantitate excesivă.
Int oxi caţia acută cu fer evoluează î n 4 faze. Poate debuta î n 10-60 minute de la ingestie sau poate
înt ârzia p ână la câteva ore.
Î n prima fază (la 6- 8 or e de la ingestie ) poate apare iritaţie gastro -intestinală manifestată prin
epigastralgii, greaţă, vărsături, diaree, hematemeză sau melenă, asociate cu somnolenţă, paloare,
cianoză, oboseală , până la comă. Eroziunea locală de la nivelul stomacului şi a intestinului subţire
duce la creşterea absorbţiei ferului.
Următoarea fază, de aparentă refacere (dacă nu a survenit moartea în prima fază ), poate dura până la
24 or e de la ingestie.
Î n cursul celei de a treia faze (între 4 şi 48 ore de la ingestie ) pot apare anomalii SNC, acidoză
metabolică, insuficienţă hepato -renală, diateză hemoragică, afectare cardiovasculară, comă şi exitus.
Complicaţiile tardive ale into xicaţie i cu fer (faza a patra ) pot apărea la 2 până la 6 săptăm âni de la
ingestie şi constau în ocluzie intestinală, stenoză pilorică, ciroză hepatică, ulceraţii gastrice severe.
Tratamentul intoxicaţiei acute: dacă ingestia depăşeşte 10 mg/kg fer elemental, în primele 4 ore
stomacul trebuie evacuat imediat prin inducerea vărsăturii folosind sirop de ipeca sau prin lavaj
gastric. Dacă pacientul a avut mai multe episoade de vărsătură şi mai ales dacă a prezentat vărsătură cu
sânge nu se va folosi siropul de ipeca. L avajul gastric se va face cu soluţie 1-5 % bicarbonat de sodiu
sau cu apă călduţă. Desfero xamina mesilat este utilizată ca metodă complementară lavajului gastric
pentru a chela excesul de fer elemental de la nivel gastro -intestinal.
4
Când a fost ingerată o doză potenţial letală de fer elemental (180-300 mg/kg) sau c ând pacienţii au
simptome severe ale into xicaţiei cu fer, cum ar fi comă sau şoc, se iniţiază terapia chelatoare cu
desfer oxamină mesilat, împreună cu tratamentul de susţinere: menţinerea permeab ilităţii căilor
respiratorii, corectarea acidozei, controlul simptomelor şocului şi a deshidratării prin administrare
delichide i.v. sau sânge, oxigen, vasopresoare.
5. PRO PR IE TĂŢ I FARM ACOLO GICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
G rupa farmacoterapeutică: antianemice, preparat e cu fer, fer trivalent, fer pentru administrare orală,
codul ATC: B03AB05
F erul este un constituent esenţial al organismului fiind necesar pentru formarea hemoglobinei şi pentru
susţinerea proceselor oxidative de la nivelul ţesuturil or. Deficitul de fer duce la eritropoeză ineficientă
av ând drept consecinţă anemia.
Miezul polinuclear de hidro xid de fer (III ) este înconjurat la suprafaţă de molecule de
polimaltoză legată non-covalent formând un complex cu o masă moleculară de ~ 50 kD,
care difuzează prin membrana intestinală într-un timp de 40 ori mai mic decât molecula de
fer (II) x 6 H2O.
Complexul este stabil şi nu eliberează fer ionic în condiţii fiziologice.
În miezul polinuclear f erul este legat prin legături asemănătoare cu cele fiziologice din feritină.
Dat orită acestei asemănări numai f erul trivalent din acest complex este absorbit printr -un proces activ.
Datorită existenţei unui schimb competitiv pentru ligand, orice proteină fixatoare de fer din sucul
gastro -intestinal şi de pe sup rafaţa epiteliului poate fixa f erul trivalent.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Studiile cu izotopi radioactivi (
55F e şi 59Fe) au arătat că absorbţia ferului (măsurată în hemoglobina din
eritrocite ) este invers proporţională cu doza administrată (cu cât doza este mai mare, cu at ât absorbţia
este mai mi că). Statistic există o corelaţie negativă între gradul carenţei de fer şi cantitatea de fer
absorbită (cu c ât este mai mare deficitul de fer, cu at ât este mai mare absorbţia ). Cea mai bună
absorbţie a ferul ui are loc în duoden şi jejun. Ferul neabsorbit este excretat prin fecale. E xcreţia prin
exfolierea celulelor epiteliale din tractul gastro -intestinal şi ale pielii, precum şi prin perspiraţie, bilă şi
urină se face în cantitate de circa 1 mg fer/zi. La femei trebuie luate în calcul şi pierderile de fer la
menstruaţie.
Concentraţia ma ximă de fer se atinge după 24 ore de la administrare. Comple xul macromolecular este
eliminat din sânge în sistemul reticulo -endotelial şi metabolizat în cele două compone nte: hidroxidul
de fer şi polimaltoza. Eliberarea lentă a ferului din comple x expl ică buna sa tolera bilitate. Ferul circulă
legat în s ânge de transferină, este depozitat în ţesuturi sub formă de feritină, încorporat în hemoglobină
în m ăduva osoasă şi utilizat pentru eritropoieză. Numai mici cantităţi de fer sunt eliminate.
Polimaltoza este metabolizată pri n oxidare sau eliminată.
Î n mici cantităţi , compl exul nemetabolizat poate traversa bariera placentară şi în foarte mici cantităţi
poate trece în laptele m atern. În mici cantităţi, ferul traversează placenta legat de feritină sau
transferină i ar în lapte poate trece legat de lactoferină.
Nu sunt disponibile date farmacocinetice referitoare la bolnavi cu anemie feriprivă.
Se ştie că încorporarea ferului depinde de gradul carenţei de fer: este crescută când concentraţia de
hemoglobină este mică şi scade odată cu normalizarea valorilor hemoglobinei. Nu poate creşte peste
capacitatea de transport a proteinelor transportoare.
Nu se cunoaşte influenţa insuficienţei renale şi hepatice asupra proprietăţilor farmaco cinetice ale
complexului de hidroxid de fer (III) polimaltozat.
5.3 Date preclinice de siguranţă
DL50 pentru complexul hidroxid de fer (III) – polimaltoză nu a putut fi detectat nici la doze de peste
2000 mg/kg .
5
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Zahăr
para-Hidroxibenzoat de metil sodic
para-Hidroxibenzoat de propil sodic
Aromă caramel
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
20 zile de l a prima deschidere a flaconului
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din sticlă brună a 30 ml picături orale, soluţie prevăzut cu picu rător
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. Biofarm S.A.
Str. Logofă tul Tautu nr. 99, sector 3, Bucure şti, România
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
1532/200 9/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNO IRI I AUTORIZAŢ IE I
Autorizare – M artie /2009
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Decembrie, 2014
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PI AŢĂ NR. 1532/2009/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor medicamentului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR MEDICAMENTULUI
1. DENUMI REA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ferglurom Forte 50 mg/ml, picături orale, soluţie
2. COMPO ZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml picături orale, soluţie conţine fer (III) 50 mg sub formă de complex de hidroxid de fer (III) –
polimaltoză.
Excipien ţi: zahăr 200 mg, para -hidroxibenzoat de metil sodic 2,06 mg , para-hidroxibenzoat de propil
sodic 0,224 mg pentru un ml picături orale, soluţie
Pentru lista tuturor e xcipienţilor, vezi pct . 6.1.
3. FORM A FARMACEUT ICĂ
Picături orale, soluţie
Lichid limpede, siropos, de culoare galben-brun, cu miros de caramel şi gust dulce -aromat
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul carenţei latente de fer şi a anemiei feriprive (carenţa de fer manifestă ).
Profila xia carenţei de fer în timpul sarcinii .
4.2 Doze şi mod de administrare
Dozele administrate precum şi durata tratamentului depind de se veritatea deficitului de fer.
Tratamentul îşi propune să aducă la valori normale concentraţia de hemoglobină şi să refacă depozitele
de fer.
Doza zilnică recomandată de fer este în medie de 100 mg, dar în formele severe se pot administra 150-
200 mg fer elemental.
Cantitatea totală de fer pe care ar trebui să o primească un bolnav cu anemie feriprivă s e calculează
ţin ând cont că pentru fiecare gram de hemoglobină lipsă sunt necesare 150 mg de fer, la care se mai
adaugă 400 mg – 1 g pentru refacerea depozitel or.
1 ml Ferglurom Forte 50 mg/ml cores punde la 20 picături , 1 picătură conţine 2,5 mg Fe ( III ).
Carenţa manifestă de
fer
Carenţa latentă de fer Profilaxie
Copii
pâ nă la 1 an
25-50 mg/zi
(10- 20 pi cături /zi )
15-25 mg/zi
(6-10 picătur i/zi)
5-10 mg/zi
(2-4 picături /zi)
Copii între 1 -12 ani 50-100 mg/zi
(20-40 picătur i/zi)
25-50 mg/zi
(10-20 picătur i/zi)
10-15 mg/zi
(4-6 picături /zi)
Adolescenţi, adulţi, 100-300 mg/zi 50-100 mg/zi 10-15 mg/zi
2
mame care alăptează (40-120 picături/zi)
(20-40 picătur i/zi)
(4-6 picături /zi)
Femei gravide 200-300 mg/zi
(80-120 picătur i/zi)
100 mg/zi
(40 picătur i/zi)
50-100 mg/zi
(20-40 picătur i/zi)
Prematuri zilnic 2,5-5 mg/kg
(1-2 picături /kg)
Doza zilnică poate fi divizată în mai multe prize sau poate fi administrată o singură dată.
Pentru o absorbţie maximă, preparatele orale de fer trebui e administrate între mese (cu 2 ore înainte
sau cu 1 oră după masă ). Administrarea se poate face însă în timpul mesei sau imediat după masă
pentru a reduce la minimum re acţiile adverse gastro-intestinale , când acestea sunt supărătoare. În
acelaşi scop, se poate începe tratamentul fie cu doze mai mici dar mai frecvente, fie cu doze care se
cresc treptat .
Picăturile orale, soluţie se pot dizolva într- un pahar cu apă sau cu suc şi administra prin intermediul
unui pai, pentru a evita colorarea dinţilor.
La administrarea de doze terapeutice de fer, simptomele clinice ale deficitului ( astenia şi dispneea) se
ameliorează în c âteva zile. Criza reticulocitară apare în 5-10 zile de la începerea tratamentului.
Concentraţia hemoglobinei creşte după apr oximativ 2-4 s ăptăm âni, normaliz ându-se în aproximativ 2
luni.
Tratamentul trebuie continuat pe o perioadă de 4 până la 6 luni, în scopul refacerii depozitelor de fer,
sub controlul ferit inei serice.
4.3 Contraindicaţii
- hipersensibilitate cunoscută la comple xul de hidr oxid de fer sau la oricare dintre e xcipienţi ;
- supraîncărcarea cu fer (de e xemplu hemocromatoză, hemosideroză );
- tulburări în utilizarea f erului (anemia sideroacrestică, talasemia, anemia saturnină, porfiria cutanat ă);
- anemia care nu este determin ată de carenţa de fer (de exemplu anemia hemolitică, anemia
megaloblastică, tulburări de eritropoieză, hipoplazie medulară ).
4.4 Atenţionări şi prec auţii speciale pentru utilizare
Î n cazul anemiei datorată unei infecţii sau unei afecţiuni maligne, ferul substituit este stocat în sistemul
reticulo -endotelial, din care este mobilizat şi utilizat numai după tratarea afecţiunii primare .
Deoarece conţine zahăr, pacienţii cu afecţi uni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de
malabsorbţie la glucoză -galactoză sau insuficienţă a zaharazei -izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest
medicament .
Para -hidroxibenzoa ţii din compoziţia medicamentului, pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate).
Pacienţii trebuie avertizaţi că ingestia accidentală a preparatelor care conţin fer poate conduce la
into xicaţie care poate fi letală la copiii s ub 6 ani, de aceea medicamentul nu se va lăsa la îndem âna
copiilor.
4.5 Interacţiuni cu a lte medicamente şi alte forme de interacţiune
Deoarece f erul este legat sub forma unui comple x, este puţin probabil să apară interacţiuni ionice cu
componentele din alimente (fitină , oxalaţi, tanin, etc .).
Administrarea concom itentă a tetraciclinelor şi a ferului determină scăderea biodisponibilităţii
acestora.
Antiacidele c are conţin aluminiu pot scădea de asemenea absorbţia ferului. A bsorbţia ferului mai poate
fi scăzută de medicamente care conţin bicarbonaţi, carbonaţi , oxalaţi, fosfaţi, săruri de zinc.
Administrarea concomitentă a medicamentelor care conţin fer cu chinolone (ciprofl oxacină,
norfl oxacină sau ofl oxacină ), va scădea absorbţia acestora, prin urmare şi concentraţia plasmatică şi
urinară a chinolonelor. De asemenea administrarea de fer reduce absorbţia bisfosfonaţilor, levodopei,
metildope i, micofenolatului mofetil şi scade eficacitatea levotiro xinei.
3
Vitamina C creşte absorbţia f erului la nivelul tractului gastro-intestinal.
Administrarea concomitentă a f erului cu cloramfenicol poate determin a scăderea absorbţiei ferului.
Administrarea orală a medicamentelor care conţin fer concomitent cu penicilamina poate creşte
toxicitatea renală a penicilaminei.
Testul haemocult (selectiv pentru hemoglobină) pentru detectarea hemoragiilor oculte nu este
in fluenţat, de aceea tratamentul cu fer nu trebuie întrerupt în cazul în care este necesară efectuarea
acestui test.
F er ul polimaltozat cu administrare injectabilă nu po ate fi administrat concomitent cu preparatele orale
de fer deoarece absorbţia orală a ferului este redusă. Din acest motiv, un t ratament oral cu fer poate fi
început numai după cel puţin o săptăm ână de la ultima injecţie .
4.6 Sarcina şi alăptarea
Studiile controlate efectuate la gravide, după primul trimestru de sarcină, nu au arătat nic iun efect
nociv la mamă sau la nou- născut. Ferglurom poate fi administrat în timpul sarcin ii numai la
recomandarea medicului .
L aptele matern conţine fer legat sub formă de lactoferină. Nu se ştie ce cantitate de fer trece din
complexul de hidroxid de fer (III)- polimaltoză în laptele matern, dar este puţin probabil să provoace
efecte nocive la copilul alăptat.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Ferglurom Forte 50 mg/ml, nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Medicamentele cu fer pot produce, la doze uzuale, tulburări de tranzit intestinal (constipaţie sau
diaree), închiderea la culoare (până la negru ) a materiilor fecale - fără semnificaţie terapeutică, greaţă,
dispepsie, vărsături, epigastralgii. Reacţii le adverse gastro-intestinale dispar de obicei în câteva zile de
la începerea tratamentului. Dacă este necesar, reacţiile adverse supărătoare pot fi reduse fie prin
administrarea ferului după mese, fie prin scăderea dozei individuale, cresc ând în schimb numărul de
doze zilnice . Foarte rar, mai pot apare urticarie, erupţii cutanate tranzitorii, e xantem, prurit .
4.9 Supradozaj
Doza acută letală de fer elemental se estimează a fi 180-300 mg/kg.
T ox icitatea acută datorată ferului rezultă din combinarea efectului coroziv asupra mucoasei gastro -
intestinale cu efectele metabolice şi hemodinamice determin ate de prezenţa ferului elemental în
cantitate excesivă.
Int oxi caţia acută cu fer evoluează î n 4 faze. Poate debuta î n 10-60 minute de la ingestie sau poate
înt ârzia p ână la câteva ore.
Î n prima fază (la 6- 8 or e de la ingestie ) poate apare iritaţie gastro -intestinală manifestată prin
epigastralgii, greaţă, vărsături, diaree, hematemeză sau melenă, asociate cu somnolenţă, paloare,
cianoză, oboseală , până la comă. Eroziunea locală de la nivelul stomacului şi a intestinului subţire
duce la creşterea absorbţiei ferului.
Următoarea fază, de aparentă refacere (dacă nu a survenit moartea în prima fază ), poate dura până la
24 or e de la ingestie.
Î n cursul celei de a treia faze (între 4 şi 48 ore de la ingestie ) pot apare anomalii SNC, acidoză
metabolică, insuficienţă hepato -renală, diateză hemoragică, afectare cardiovasculară, comă şi exitus.
Complicaţiile tardive ale into xicaţie i cu fer (faza a patra ) pot apărea la 2 până la 6 săptăm âni de la
ingestie şi constau în ocluzie intestinală, stenoză pilorică, ciroză hepatică, ulceraţii gastrice severe.
Tratamentul intoxicaţiei acute: dacă ingestia depăşeşte 10 mg/kg fer elemental, în primele 4 ore
stomacul trebuie evacuat imediat prin inducerea vărsăturii folosind sirop de ipeca sau prin lavaj
gastric. Dacă pacientul a avut mai multe episoade de vărsătură şi mai ales dacă a prezentat vărsătură cu
sânge nu se va folosi siropul de ipeca. L avajul gastric se va face cu soluţie 1-5 % bicarbonat de sodiu
sau cu apă călduţă. Desfero xamina mesilat este utilizată ca metodă complementară lavajului gastric
pentru a chela excesul de fer elemental de la nivel gastro -intestinal.
4
Când a fost ingerată o doză potenţial letală de fer elemental (180-300 mg/kg) sau c ând pacienţii au
simptome severe ale into xicaţiei cu fer, cum ar fi comă sau şoc, se iniţiază terapia chelatoare cu
desfer oxamină mesilat, împreună cu tratamentul de susţinere: menţinerea permeab ilităţii căilor
respiratorii, corectarea acidozei, controlul simptomelor şocului şi a deshidratării prin administrare
delichide i.v. sau sânge, oxigen, vasopresoare.
5. PRO PR IE TĂŢ I FARM ACOLO GICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
G rupa farmacoterapeutică: antianemice, preparat e cu fer, fer trivalent, fer pentru administrare orală,
codul ATC: B03AB05
F erul este un constituent esenţial al organismului fiind necesar pentru formarea hemoglobinei şi pentru
susţinerea proceselor oxidative de la nivelul ţesuturil or. Deficitul de fer duce la eritropoeză ineficientă
av ând drept consecinţă anemia.
Miezul polinuclear de hidro xid de fer (III ) este înconjurat la suprafaţă de molecule de
polimaltoză legată non-covalent formând un complex cu o masă moleculară de ~ 50 kD,
care difuzează prin membrana intestinală într-un timp de 40 ori mai mic decât molecula de
fer (II) x 6 H2O.
Complexul este stabil şi nu eliberează fer ionic în condiţii fiziologice.
În miezul polinuclear f erul este legat prin legături asemănătoare cu cele fiziologice din feritină.
Dat orită acestei asemănări numai f erul trivalent din acest complex este absorbit printr -un proces activ.
Datorită existenţei unui schimb competitiv pentru ligand, orice proteină fixatoare de fer din sucul
gastro -intestinal şi de pe sup rafaţa epiteliului poate fixa f erul trivalent.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Studiile cu izotopi radioactivi (
55F e şi 59Fe) au arătat că absorbţia ferului (măsurată în hemoglobina din
eritrocite ) este invers proporţională cu doza administrată (cu cât doza este mai mare, cu at ât absorbţia
este mai mi că). Statistic există o corelaţie negativă între gradul carenţei de fer şi cantitatea de fer
absorbită (cu c ât este mai mare deficitul de fer, cu at ât este mai mare absorbţia ). Cea mai bună
absorbţie a ferul ui are loc în duoden şi jejun. Ferul neabsorbit este excretat prin fecale. E xcreţia prin
exfolierea celulelor epiteliale din tractul gastro -intestinal şi ale pielii, precum şi prin perspiraţie, bilă şi
urină se face în cantitate de circa 1 mg fer/zi. La femei trebuie luate în calcul şi pierderile de fer la
menstruaţie.
Concentraţia ma ximă de fer se atinge după 24 ore de la administrare. Comple xul macromolecular este
eliminat din sânge în sistemul reticulo -endotelial şi metabolizat în cele două compone nte: hidroxidul
de fer şi polimaltoza. Eliberarea lentă a ferului din comple x expl ică buna sa tolera bilitate. Ferul circulă
legat în s ânge de transferină, este depozitat în ţesuturi sub formă de feritină, încorporat în hemoglobină
în m ăduva osoasă şi utilizat pentru eritropoieză. Numai mici cantităţi de fer sunt eliminate.
Polimaltoza este metabolizată pri n oxidare sau eliminată.
Î n mici cantităţi , compl exul nemetabolizat poate traversa bariera placentară şi în foarte mici cantităţi
poate trece în laptele m atern. În mici cantităţi, ferul traversează placenta legat de feritină sau
transferină i ar în lapte poate trece legat de lactoferină.
Nu sunt disponibile date farmacocinetice referitoare la bolnavi cu anemie feriprivă.
Se ştie că încorporarea ferului depinde de gradul carenţei de fer: este crescută când concentraţia de
hemoglobină este mică şi scade odată cu normalizarea valorilor hemoglobinei. Nu poate creşte peste
capacitatea de transport a proteinelor transportoare.
Nu se cunoaşte influenţa insuficienţei renale şi hepatice asupra proprietăţilor farmaco cinetice ale
complexului de hidroxid de fer (III) polimaltozat.
5.3 Date preclinice de siguranţă
DL50 pentru complexul hidroxid de fer (III) – polimaltoză nu a putut fi detectat nici la doze de peste
2000 mg/kg .
5
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Zahăr
para-Hidroxibenzoat de metil sodic
para-Hidroxibenzoat de propil sodic
Aromă caramel
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
20 zile de l a prima deschidere a flaconului
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din sticlă brună a 30 ml picături orale, soluţie prevăzut cu picu rător
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. Biofarm S.A.
Str. Logofă tul Tautu nr. 99, sector 3, Bucure şti, România
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
1532/200 9/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNO IRI I AUTORIZAŢ IE I
Autorizare – M artie /2009
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Decembrie, 2014
