ALBUNORM 200g/l
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Albunorm 200 g/l soluţie perfuzabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Albunorm 200 g/l este o soluţie care conţine proteine totale 200 g/l din care cel puţin 96% repr ezintă
albumina umană.
Un flacon a 50 ml conţine albumină umană 10 g .
Un flacon a 100 ml conţine albumină umană 20 g.
Excipienţi:
Sodiu (144- 160 mmol/l)
Albumina umană 200 g /l este o soluţie hiperoncotică.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie perfuzabilă.
Lichid limpede, uşor vâscos, de culoare gălbui e, maroni e sau verzui e.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Refacerea şi menţinerea volumului de sânge circulant în cazul în care a fost demonstrat un deficit de
volum şi este adecvată utilizarea unei substanţe coloidale.
Alegerea albuminei în locul altor substanţe coloidale de sinteză va depinde de starea clinică a fiecărui
pacient, având la bază recomandările oficiale.
4.2 Doze şi mod de administr are
Concentraţia medicamentului cu albumină, doza şi viteza de perfuzare trebuie ajustate în funcţie de
necesarul fiecărui pacient.
Doze
Doza necesară depinde de greutatea fiecărui pacient, de severitatea traumatismului sau a bolii, şi de
pierderile de l ichide şi proteine. Pentru a stabili doza necesară trebuie determinat în mod corespunz ător
volumul circulant şi nu concentraţiile plasmatice de albumină.
2
Dacă este nevoie să fie administrată albumină umană, trebuie monitorizaţi cu regularitate parametri
hemodinamici; aceştia pot includ e:
- tensiune arterială şi puls
- presiune venoasă centrală
- presiune de umplere a arterei pulmonare
- diureză
- electrolitemie
- hematocrit/hemoglobină
Copii şi adolescenţi
Experienţa privind utilizarea Albunorm 200 g/l la copii şi adolescenţi este limitată; ca urmare, la aceşti
pacienţi medicamentul trebuie administrat doar dacă beneficiile depăşesc în mod clar riscurile
potenţiale.
Mod de administrare
Albumina umană poate fi administrată direct, pe cale intravenoasă; de asemenea, poate fi diluată într-o
soluţie izotonă (de exemplu glucoză 5% sau soluţie salină izotonă 0,9%).
Viteza de perfuzare trebuie ajustată corespunzător circumstanţelor pentru fiecare pacient în parte
şi
conform indicaţii lor.
Î n cazul înlocuirii plas mei, viteza de perfuzare trebuie ajustată la viteza de înlocuire.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la medicamentele cu albumină sau la oricare dintre excipienţi.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Î n caz de suspiciune de reacţ ii alergice sau anafilactice se impune întreruperea imediată a perfuziei. Î n
caz de şoc, tr ebuie administrat tratamentul medical standard pentru şoc.
Albumina trebuie utilizată cu precauţie în afecţiuni în care hipervolemia şi consecinţele sale sau
hemodi luţia ar putea reprezenta un risc deosebit pentru pacient. Exemple de astfel de afecţiuni sunt :
- insuficienţă cardiacă decompensată
- hipertensiune arterială
- varice esofagiene
- edem pulmonar
- diateze hemoragice
- anemie severă
- anurie renală şi postr enală
Î n cadrul unui studiu clinic de urmărire post -hoc efectuat la pacienţi în stare critică, cu leziuni
tramatice ale creierului, echilibrarea volemică cu albumină a fost asociată cu o inciden ţă a mortalităţii
mai mare comparativ cu echilibrarea cu solu ţii saline. Atât timp cât nu se cunoaşte mecanismul care
determină această diferenţă în ceea ce priveşte incidenţa mortalităţii, se recomandă precauţie în
utilizarea albuminei la pacienţii cu leziuni severe traumatice ale creierului.
Efectul coloid- osmotic al soluţiilor de albumină umană 200- 250 g/l este de aproximativ patru ori mai
mare comparativ cu al plasmei umane. Ca urmare, când se administrează albumină, trebuie să se
asigure hidratarea adecvată a pacientului. Pacientul trebuie monitorizat cu atenţi e pentru a preveni
supraîncărcarea circulatorie şi hiperh idratarea.
Soluţiile de albumină umană 200- 250 g/l au un conţinut relativ scăzut în electroliţi comparativ cu
soluţiile de albumină umană 40- 50 g/l. Când se administrează albumină, trebuie monitoriz ată
electrolitemia pacientului (vezi pct. 4.2) şi trebuie urmate etapele corespunzătoare pentru refacerea sau
menţinerea echilibrului electrolitic.
3
Dacă trebuie înlocuite volume relativ mari, sunt necesare controlul coagulării şi hematocritului.
Trebuie l uate măsuri de precauţie pentru a se asigura înlocuirea adecvată a celorlalţi constituenţi ai
sângelui (factori de coagulare, electroliţi, trombocite şi eritrocite).
Hipervolemia poate să apară dacă doza şi viteza de perfuzare nu sunt adaptate corespunzăt or statusul
circulator al pacientului. La primele semne clinice de supraîncărcare cardiovasculară (cefalee, dispnee,
congestie a venelor jugulare) sau în caz de creştere a tensiunii arteriale, creştere a presiunii venoase
centrale şi edem pulmonar, perfuzi a trebuie oprită imediat.
Acest medicam ent conţine sodiu 7,2- 8 mmol/14,4-16 mmol în fiecare flacon cu soluţie de albumină cu
capacitatea de 50 ml /100 ml ; acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu
restricţie de sodiu.
Acest medicament conţine potasiu maxim 1 mmol în fiecare flacon cu soluţie de albumină cu
capacitatea de 100 ml; acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii cu disfuncţie renală sau la
pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de potasiu.
Măsurile standard de prevenire a infecţiilor rezultate din utilizarea medicamentelor preparate din sânge
sau plasmă umană includ selecţia donatorilor, screeningul donărilor individuale şi al rezervelor de
plasmă pentru markeri specifici de infecţie şi includerea etapelor de producţie eficace pentru
inactivarea/îndepărtarea virusurilor. Cu toate aceste măsuri, atunci când sunt administrate
medicamente preparate din sânge sau plasmă umană, posibilitatea transmiterii agenţilor infecţioşi nu
poate fi exclusă în totalitate. Aceast a se aplică, de asemenea, virusurilor necunoscute şi celor nou-
apărute, precum şi altor agenţi patogeni.
Nu există raportări care să confirme transmiterea de virusuri prin albumina a cărei obţinere respectă
etapele de fabricaţie stabilite conform specific aţiilor Farmacopeei Europene.
Se recomandă insistent faptul ca de fiecare dată când se administrează unui pacient Albunorm 200
g/l, să se noteze numărul seriei medicamentului, pentru a păstra o legătură între pacient şi seria
medicamentului.
4.5 Interacţi uni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu sunt cunoscute interacţiuni specifice ale albuminei umane cu alte medicamente.
4.6 Fertilitatea, s arcina şi alăptarea
La om, siguranţa utilizării Albunorm 200 g/l în timpul sarcinii nu a fost stabi lită prin studii clinice
controlate. Cu toate acestea, experienţa clinică cu albumină sugerează faptul că nu sunt anticipate
efecte nocive asupra evoluţiei sarcinii sau asupra fătului sau nou-născutului.
Nu au fost efectuate studii cu Albunorm 200g/l la animale privind toxicitatea asupra funcţiei de
reproducere.
Totuşi, albumina umană este un constituent normal al sângelui uman.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu au fost observate efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţii uşoare cum sunt eritem facial tranzitoriu, urticarie, febră şi greaţă apar rar. În mod obişnuit,
aceste reacţii disp ar rapid când viteza de perfuzare este redusă sau perfuzia este oprită. Foarte rar, pot
să apară reacţii adverse severe, cum este şocul. În caz de reacţii severe, perfuzia trebuie oprită şi
trebuie iniţiat tratament corepunzător.
4
Următoarele reacţii adverse au fost observ ate pentru soluţiile de albumină umană după punerea pe
piaţă şi pot fi anticipate, de asemenea, şi pentru Albunorm 200 g/l.
Aparate, sisteme şi organe Reacţii adverse
(cu frecvenţă necunoscută)*
Tulburări ale sistemului imunitar Şoc anafilactic
Reacţie anafilactică
Hipersensibilitate
Tulburări psihice Stare de confuzie
Tulburări ale sistemului nervos Cefalee
Tulburări cardiace Tahicardie
Bradicardie
Tulburări vasculare Hipotensiune arterială
Hipertensiune arterială
Eritem facial tranzitoriu
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Dispnee
Tulburări gastro-intestinale Greaţă
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Urticarie
Angioedem
Erupţii cutanate eritematoase
Hiperhidroză
Tulburări generale şi la nivelul locului de
administrare
Febră
Frisoane
* nu poate fi estimată din datele disponibile
Pentru informaţii referitoare la siguranţă, în ceea ce priveşte transmiterea agenţilor patogeni, vezi pct.
4.4.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul s istemului
naţional de raportare (a se vedea detaliile mai jos) .
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e -mail: adr@anm.ro
4.9 Supradozaj
Hipervolemia poate să apară în cazul în care doza şi viteza de perfuzare sunt prea mari. La primele
semne clinice de supraîncărcare cardiovasculară (cefalee, dispnee, congestie a venelor jugulare) sau de
creştere a tensiunii arteriale, presiune venoasă centrală crescută şi edem pulmonar, perfuzia trebuie
oprită imediat, iar parametri hemodinamici ai pacientului trebuie monitorizaţi cu atenţie.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
5
Grupa farmacoterapeutică: substituen ţi de sânge şi fracţiuni proteice plasmatice, codul ATC:
B05AA01.
Albumina umană reprezintă cantitativ mai mult de jumătate din proteinele plasmatice totale şi
producerea sa reprezintă aproximativ 10% din activitatea de sinteză a proteinelor de la nivel h epatic.
Proprietă ţi fizico -chimice
Albumina umană 200 sau 250 g/l are efect hiperoncotic.
Cele mai importante funcţii fiziologice ale albuminei rezultă din contribuţia sa la presiunea oncotică a
sângelui şi din rolul de transport. Albumina stabilizează volumul de sânge circulant şi este un
transportor pentru hormoni, enzime, medicamente şi toxine.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
În condiţii normale, rezerva totală înlocuibilă de albumine este de 4 -5 g/kg corp, din care 40 -45% sunt
prezente în compartimen tul intravascular şi 55-60% se află în spaţiul extravascular. Permeabilitatea
capilară crescută va modifica cinetica albuminelor şi, în afecţiuni cum sunt arsurile severe sau şocul
septic, poate să apară distribuţie anormală.
Î n condiţii normale, timpul de înjumătăţire plasmatică mediu al albuminei este de aproximativ 19 zile .
Echilibrul dintre sinteză şi distrugere este, în mod normal, stabilit prin reglare de tip feed- back.
Eliminarea se realizează predominant la nivel intracelular şi este rezultatul acţ iunii proteazelor
lizozomale.
La subiecţii sănătoşi, mai puţin de 10% din albumina perfuzată părăseşte compartimentul intravascular
în timpul primelor două ore după perfuzie. Există o variaţie individuală considerabilă în ceea ce
priveşte efectul asupra v olumului plasmatic. La unii pacienţi, volumul plasmatic poate rămâne crescut
timp de câteva ore. Cu toate acestea, la pacienţii în stare critică, albumina poate părăsi spaţiul vascular
în cantităţi semnificative şi cu viteze impredictibile.
5.3 Date precl inice de siguranţă
Albumina umană este un constituent normal al plasmei umane şi acţionează similar albuminei
fiziologice.
La animale, testarea toxicităţii după administrarea unei doze unice are o relevanţă mică şi nu permite
evaluarea dozelor toxice sau letale sau a relaţiei doză-efect.
Testarea toxicităţii după administrarea de doze repetate pe modele animale nu se poate realiza datorită
dezvoltării anticorpilor la proteinele heterologe.
Până în prezent, nu s -a raportat asocierea administrării albumine i umane cu toxicitate embrio-fetală,
potenţial oncogen sau potenţial mutagen.
Nu au fost descrise semne de toxicitate acută în model animale.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
C lorură de sodiu 5,7 g/l
N-acetil -DL -triptofan 3,9 g/l
Acid caprilic 2,3 g/l
Apă pentru preparate injectabile până la 1000 ml
Electroliţi
6
Sodiu 144-160 mmol/ l
6.2 Incompatibilităţi
Albumina umană nu trebuie amestecată cu alte medicamente, sânge integral, concentrat eritrocitar şi
apă pentru preparate injectabile.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
După deschiderea flaconului, medicamentul trebuie ut ilizat imediat.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
A nu se congela.
6.5 Natura şi continutul ambalajului
Cutie cu 1 sau 10 flacoane (sticlă tip II ) prevăzut cu dop din cauciuc bromobutilic conţinând 50 ml
soluţie
Cutie cu 1 sau 10 flacoane (sticlă tip II ) prevăzut cu dop din cauciuc bromobutilic conţinând 100 ml
soluţie
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Soluţia poate fi administrată direct pe cale intravenoasă; de asemenea, poate fi diluată într-o soluţie
izotonă (de exemplu glucoză 5% sau soluţie salină izotonă 0,9%).
Soluţia de albumină nu trebuie diluată cu apă pentru preparate injectabile, deoarece se poate produce
hemoliză în recipiente .
Dacă sunt administrate volume mari, medicamentul trebuie încălzit la temperatura camerei sau la
temperatura corpului, înainte de a fi utilizat.
A nu se folosi soluţii tulburi sau care prezintă sedimente. Aceste modificări pot indica faptul că
proteinele sunt instabile sau faptul că soluţia a f ost contaminată.
După deschiderea flaconului, conţinutul trebuie utilizat imediat.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Octapharma ( IP) Ltd.
The Zenith Building, 26 Spring Gardens, Manchester M21AB
Marea Britanie
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
6086/2014/01-02 -03 -04
7
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare -Aprilie 2009
Reînnoirea autorizaţ iei: Ianuarie 2014
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie 2014
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Albunorm 200 g/l soluţie perfuzabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Albunorm 200 g/l este o soluţie care conţine proteine totale 200 g/l din care cel puţin 96% repr ezintă
albumina umană.
Un flacon a 50 ml conţine albumină umană 10 g .
Un flacon a 100 ml conţine albumină umană 20 g.
Excipienţi:
Sodiu (144- 160 mmol/l)
Albumina umană 200 g /l este o soluţie hiperoncotică.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie perfuzabilă.
Lichid limpede, uşor vâscos, de culoare gălbui e, maroni e sau verzui e.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Refacerea şi menţinerea volumului de sânge circulant în cazul în care a fost demonstrat un deficit de
volum şi este adecvată utilizarea unei substanţe coloidale.
Alegerea albuminei în locul altor substanţe coloidale de sinteză va depinde de starea clinică a fiecărui
pacient, având la bază recomandările oficiale.
4.2 Doze şi mod de administr are
Concentraţia medicamentului cu albumină, doza şi viteza de perfuzare trebuie ajustate în funcţie de
necesarul fiecărui pacient.
Doze
Doza necesară depinde de greutatea fiecărui pacient, de severitatea traumatismului sau a bolii, şi de
pierderile de l ichide şi proteine. Pentru a stabili doza necesară trebuie determinat în mod corespunz ător
volumul circulant şi nu concentraţiile plasmatice de albumină.
2
Dacă este nevoie să fie administrată albumină umană, trebuie monitorizaţi cu regularitate parametri
hemodinamici; aceştia pot includ e:
- tensiune arterială şi puls
- presiune venoasă centrală
- presiune de umplere a arterei pulmonare
- diureză
- electrolitemie
- hematocrit/hemoglobină
Copii şi adolescenţi
Experienţa privind utilizarea Albunorm 200 g/l la copii şi adolescenţi este limitată; ca urmare, la aceşti
pacienţi medicamentul trebuie administrat doar dacă beneficiile depăşesc în mod clar riscurile
potenţiale.
Mod de administrare
Albumina umană poate fi administrată direct, pe cale intravenoasă; de asemenea, poate fi diluată într-o
soluţie izotonă (de exemplu glucoză 5% sau soluţie salină izotonă 0,9%).
Viteza de perfuzare trebuie ajustată corespunzător circumstanţelor pentru fiecare pacient în parte
şi
conform indicaţii lor.
Î n cazul înlocuirii plas mei, viteza de perfuzare trebuie ajustată la viteza de înlocuire.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la medicamentele cu albumină sau la oricare dintre excipienţi.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Î n caz de suspiciune de reacţ ii alergice sau anafilactice se impune întreruperea imediată a perfuziei. Î n
caz de şoc, tr ebuie administrat tratamentul medical standard pentru şoc.
Albumina trebuie utilizată cu precauţie în afecţiuni în care hipervolemia şi consecinţele sale sau
hemodi luţia ar putea reprezenta un risc deosebit pentru pacient. Exemple de astfel de afecţiuni sunt :
- insuficienţă cardiacă decompensată
- hipertensiune arterială
- varice esofagiene
- edem pulmonar
- diateze hemoragice
- anemie severă
- anurie renală şi postr enală
Î n cadrul unui studiu clinic de urmărire post -hoc efectuat la pacienţi în stare critică, cu leziuni
tramatice ale creierului, echilibrarea volemică cu albumină a fost asociată cu o inciden ţă a mortalităţii
mai mare comparativ cu echilibrarea cu solu ţii saline. Atât timp cât nu se cunoaşte mecanismul care
determină această diferenţă în ceea ce priveşte incidenţa mortalităţii, se recomandă precauţie în
utilizarea albuminei la pacienţii cu leziuni severe traumatice ale creierului.
Efectul coloid- osmotic al soluţiilor de albumină umană 200- 250 g/l este de aproximativ patru ori mai
mare comparativ cu al plasmei umane. Ca urmare, când se administrează albumină, trebuie să se
asigure hidratarea adecvată a pacientului. Pacientul trebuie monitorizat cu atenţi e pentru a preveni
supraîncărcarea circulatorie şi hiperh idratarea.
Soluţiile de albumină umană 200- 250 g/l au un conţinut relativ scăzut în electroliţi comparativ cu
soluţiile de albumină umană 40- 50 g/l. Când se administrează albumină, trebuie monitoriz ată
electrolitemia pacientului (vezi pct. 4.2) şi trebuie urmate etapele corespunzătoare pentru refacerea sau
menţinerea echilibrului electrolitic.
3
Dacă trebuie înlocuite volume relativ mari, sunt necesare controlul coagulării şi hematocritului.
Trebuie l uate măsuri de precauţie pentru a se asigura înlocuirea adecvată a celorlalţi constituenţi ai
sângelui (factori de coagulare, electroliţi, trombocite şi eritrocite).
Hipervolemia poate să apară dacă doza şi viteza de perfuzare nu sunt adaptate corespunzăt or statusul
circulator al pacientului. La primele semne clinice de supraîncărcare cardiovasculară (cefalee, dispnee,
congestie a venelor jugulare) sau în caz de creştere a tensiunii arteriale, creştere a presiunii venoase
centrale şi edem pulmonar, perfuzi a trebuie oprită imediat.
Acest medicam ent conţine sodiu 7,2- 8 mmol/14,4-16 mmol în fiecare flacon cu soluţie de albumină cu
capacitatea de 50 ml /100 ml ; acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu
restricţie de sodiu.
Acest medicament conţine potasiu maxim 1 mmol în fiecare flacon cu soluţie de albumină cu
capacitatea de 100 ml; acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii cu disfuncţie renală sau la
pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de potasiu.
Măsurile standard de prevenire a infecţiilor rezultate din utilizarea medicamentelor preparate din sânge
sau plasmă umană includ selecţia donatorilor, screeningul donărilor individuale şi al rezervelor de
plasmă pentru markeri specifici de infecţie şi includerea etapelor de producţie eficace pentru
inactivarea/îndepărtarea virusurilor. Cu toate aceste măsuri, atunci când sunt administrate
medicamente preparate din sânge sau plasmă umană, posibilitatea transmiterii agenţilor infecţioşi nu
poate fi exclusă în totalitate. Aceast a se aplică, de asemenea, virusurilor necunoscute şi celor nou-
apărute, precum şi altor agenţi patogeni.
Nu există raportări care să confirme transmiterea de virusuri prin albumina a cărei obţinere respectă
etapele de fabricaţie stabilite conform specific aţiilor Farmacopeei Europene.
Se recomandă insistent faptul ca de fiecare dată când se administrează unui pacient Albunorm 200
g/l, să se noteze numărul seriei medicamentului, pentru a păstra o legătură între pacient şi seria
medicamentului.
4.5 Interacţi uni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu sunt cunoscute interacţiuni specifice ale albuminei umane cu alte medicamente.
4.6 Fertilitatea, s arcina şi alăptarea
La om, siguranţa utilizării Albunorm 200 g/l în timpul sarcinii nu a fost stabi lită prin studii clinice
controlate. Cu toate acestea, experienţa clinică cu albumină sugerează faptul că nu sunt anticipate
efecte nocive asupra evoluţiei sarcinii sau asupra fătului sau nou-născutului.
Nu au fost efectuate studii cu Albunorm 200g/l la animale privind toxicitatea asupra funcţiei de
reproducere.
Totuşi, albumina umană este un constituent normal al sângelui uman.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu au fost observate efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţii uşoare cum sunt eritem facial tranzitoriu, urticarie, febră şi greaţă apar rar. În mod obişnuit,
aceste reacţii disp ar rapid când viteza de perfuzare este redusă sau perfuzia este oprită. Foarte rar, pot
să apară reacţii adverse severe, cum este şocul. În caz de reacţii severe, perfuzia trebuie oprită şi
trebuie iniţiat tratament corepunzător.
4
Următoarele reacţii adverse au fost observ ate pentru soluţiile de albumină umană după punerea pe
piaţă şi pot fi anticipate, de asemenea, şi pentru Albunorm 200 g/l.
Aparate, sisteme şi organe Reacţii adverse
(cu frecvenţă necunoscută)*
Tulburări ale sistemului imunitar Şoc anafilactic
Reacţie anafilactică
Hipersensibilitate
Tulburări psihice Stare de confuzie
Tulburări ale sistemului nervos Cefalee
Tulburări cardiace Tahicardie
Bradicardie
Tulburări vasculare Hipotensiune arterială
Hipertensiune arterială
Eritem facial tranzitoriu
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Dispnee
Tulburări gastro-intestinale Greaţă
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Urticarie
Angioedem
Erupţii cutanate eritematoase
Hiperhidroză
Tulburări generale şi la nivelul locului de
administrare
Febră
Frisoane
* nu poate fi estimată din datele disponibile
Pentru informaţii referitoare la siguranţă, în ceea ce priveşte transmiterea agenţilor patogeni, vezi pct.
4.4.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul s istemului
naţional de raportare (a se vedea detaliile mai jos) .
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e -mail: adr@anm.ro
4.9 Supradozaj
Hipervolemia poate să apară în cazul în care doza şi viteza de perfuzare sunt prea mari. La primele
semne clinice de supraîncărcare cardiovasculară (cefalee, dispnee, congestie a venelor jugulare) sau de
creştere a tensiunii arteriale, presiune venoasă centrală crescută şi edem pulmonar, perfuzia trebuie
oprită imediat, iar parametri hemodinamici ai pacientului trebuie monitorizaţi cu atenţie.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
5
Grupa farmacoterapeutică: substituen ţi de sânge şi fracţiuni proteice plasmatice, codul ATC:
B05AA01.
Albumina umană reprezintă cantitativ mai mult de jumătate din proteinele plasmatice totale şi
producerea sa reprezintă aproximativ 10% din activitatea de sinteză a proteinelor de la nivel h epatic.
Proprietă ţi fizico -chimice
Albumina umană 200 sau 250 g/l are efect hiperoncotic.
Cele mai importante funcţii fiziologice ale albuminei rezultă din contribuţia sa la presiunea oncotică a
sângelui şi din rolul de transport. Albumina stabilizează volumul de sânge circulant şi este un
transportor pentru hormoni, enzime, medicamente şi toxine.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
În condiţii normale, rezerva totală înlocuibilă de albumine este de 4 -5 g/kg corp, din care 40 -45% sunt
prezente în compartimen tul intravascular şi 55-60% se află în spaţiul extravascular. Permeabilitatea
capilară crescută va modifica cinetica albuminelor şi, în afecţiuni cum sunt arsurile severe sau şocul
septic, poate să apară distribuţie anormală.
Î n condiţii normale, timpul de înjumătăţire plasmatică mediu al albuminei este de aproximativ 19 zile .
Echilibrul dintre sinteză şi distrugere este, în mod normal, stabilit prin reglare de tip feed- back.
Eliminarea se realizează predominant la nivel intracelular şi este rezultatul acţ iunii proteazelor
lizozomale.
La subiecţii sănătoşi, mai puţin de 10% din albumina perfuzată părăseşte compartimentul intravascular
în timpul primelor două ore după perfuzie. Există o variaţie individuală considerabilă în ceea ce
priveşte efectul asupra v olumului plasmatic. La unii pacienţi, volumul plasmatic poate rămâne crescut
timp de câteva ore. Cu toate acestea, la pacienţii în stare critică, albumina poate părăsi spaţiul vascular
în cantităţi semnificative şi cu viteze impredictibile.
5.3 Date precl inice de siguranţă
Albumina umană este un constituent normal al plasmei umane şi acţionează similar albuminei
fiziologice.
La animale, testarea toxicităţii după administrarea unei doze unice are o relevanţă mică şi nu permite
evaluarea dozelor toxice sau letale sau a relaţiei doză-efect.
Testarea toxicităţii după administrarea de doze repetate pe modele animale nu se poate realiza datorită
dezvoltării anticorpilor la proteinele heterologe.
Până în prezent, nu s -a raportat asocierea administrării albumine i umane cu toxicitate embrio-fetală,
potenţial oncogen sau potenţial mutagen.
Nu au fost descrise semne de toxicitate acută în model animale.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
C lorură de sodiu 5,7 g/l
N-acetil -DL -triptofan 3,9 g/l
Acid caprilic 2,3 g/l
Apă pentru preparate injectabile până la 1000 ml
Electroliţi
6
Sodiu 144-160 mmol/ l
6.2 Incompatibilităţi
Albumina umană nu trebuie amestecată cu alte medicamente, sânge integral, concentrat eritrocitar şi
apă pentru preparate injectabile.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
După deschiderea flaconului, medicamentul trebuie ut ilizat imediat.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
A nu se congela.
6.5 Natura şi continutul ambalajului
Cutie cu 1 sau 10 flacoane (sticlă tip II ) prevăzut cu dop din cauciuc bromobutilic conţinând 50 ml
soluţie
Cutie cu 1 sau 10 flacoane (sticlă tip II ) prevăzut cu dop din cauciuc bromobutilic conţinând 100 ml
soluţie
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Soluţia poate fi administrată direct pe cale intravenoasă; de asemenea, poate fi diluată într-o soluţie
izotonă (de exemplu glucoză 5% sau soluţie salină izotonă 0,9%).
Soluţia de albumină nu trebuie diluată cu apă pentru preparate injectabile, deoarece se poate produce
hemoliză în recipiente .
Dacă sunt administrate volume mari, medicamentul trebuie încălzit la temperatura camerei sau la
temperatura corpului, înainte de a fi utilizat.
A nu se folosi soluţii tulburi sau care prezintă sedimente. Aceste modificări pot indica faptul că
proteinele sunt instabile sau faptul că soluţia a f ost contaminată.
După deschiderea flaconului, conţinutul trebuie utilizat imediat.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Octapharma ( IP) Ltd.
The Zenith Building, 26 Spring Gardens, Manchester M21AB
Marea Britanie
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
6086/2014/01-02 -03 -04
7
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare -Aprilie 2009
Reînnoirea autorizaţ iei: Ianuarie 2014
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie 2014
