LACTULOSE-MIP 650 mg/ml
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENT ULUI
Lactulose- MIP 650 mg/ml sirop
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml sirop conţine lactuloză 650 mg.
Pentru lista tuturor excipien ţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Sirop
Lichid vâscos, limpede, incolor până la gălbui, cu gust dulce aromat .
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Constipaţie c are nu poate fi tratată prin regim alimentar bogat î n fibre sau prin alte măsuri generale.
Tratamentul pacienţilor la care efortul de defecaţie trebuie evitat.
Pr evenirea şi tratamentul encefalopatiei portale sistemice.
4.2 Doze şi mod de administrare
Lactulose- MIP se administreaz ă oral. Dozele indicate mai jos au caracter orientativ. Se recomandă
individ ualizarea dozelor administrate în func ţie de severitatea bolii ş i evoluţia ei.
Pentru a m ăsura doza corect ă de Lactulose- MIP se utilizează o măsură dozatoare gradată.
Constipaţie
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 14 ani
Doza iniţială: 15-30 ml pe zi, timp de 2-3 zile.
Doza de întreţinere: 10-15 ml pe zi.
Copii cu vârsta între 6 şi 12 ani şi adolescenţi cu vârsta sub 14 ani
Doza iniţială: 15 ml pe zi, timp de 2-3 zile.
Doza de întreţinere: 5-10 ml pe zi .
Sugari şi copii cu vârsta sub 6 ani
Doza in iţială: 5-10 ml pe zi.
Doza de întreţinere: 5 ml pe zi .
Prevenirea şi tratamentul encefalopatiei portale sistemice (EPS)
Adulţi
EPS acută (precomă şi comă hepatică): iniţial 50 ml la fiecare 2 ore până la eliminarea a două
scaune. După aceasta, doza treb uie ajustată astfel încât să se elimine zilnic 2 -3 scaune moi.
EPS cronică: iniţial 30 -45 ml de 3 -4 ori pe zi. După aceasta, doza trebuie ajustată astfel încât să se
elimine zilnic 2 -3 scaune moi.
2
Copii
Nu există date disponibile.
Grupe speciale de pacienţi şi v ârstnici
Nu există recomandări speciale privind dozele pentru pacienţii vârstnici şi pacienţii cu insuficienţă
renală sau hepatică.
Mod de administrare
Lactulose- MIP se poate dizolva î n apă sau alte lichide pentru ingerare şi poate fi luat indepen dent de
alimente.
Efectul laxativ poate apă re a la 2- 10 ore după administrare, dar este posibil şi după 24- 48 de ore, dac ă
doza administrat ă a fost prea mic ă.
Durata tratamentului trebuie ajustată în funcţie de evoluţia clinic ă.
4.3 Contraindicaţii
Hiper sensibilitate la substan ţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Colopatii organice inflamatorii (rectocolită ulcero hemoragică, boală Crohn).
Sindrom ocluziv sau subocluziv .
Abdomen dureros de etiologie nedeterminată.
T ulburări al e echilibrului hidroelectrolitic .
Afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de
malabsorbţie la glucoză -galactoză şi intoleranţă la fructoză.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Dacă co nstipaţia nu se ameliorează după câteva zile de tratament sau reapare după tratament, se
recomandă reevaluarea clinică.
Tratamentul medicamentos al constipaţiei este numai un adjuvant al tratamentului igieno -dietetic
care constă în:
- îmbogăţirea alimenta ţiei în fibre vegetale şi apă;
- activitate fizică şi reeducarea reflexului de defecaţie.
Nu se recomandă utilizarea de lungă durată a Lactulose -MIP.
La persoanele vârstnice trebuie să se asigure un aport hidric corespunzător.
Pacienţii trebuie sfătuiţi să fie atenţi la igiena dent ară.
Pacienţi cu diabet zaharat sau alte dereglări ale metabolismului glucidic
Acest medicament conţine în tr-o măsură dozatoare (30 ml sirop) maxim 7,8 carbohidraţi digerabili
(fructoză, galactoză şi lactoză) , echivalent cu maxim 0,52 UP (unităţi- pâine). Ca urmare, se
recomandă prudenţă şi trebuie calculată cantitatea de carbohidraţi digerabili , la pacienţii cu diabet
zaharat şi la cei cu alte tulburări de utilizare a carbohidraţilor.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiun e
Lactuloza poate creşte pierderea de potasiu indusă de alte medicamente (de exemplu tiazide, steroizi
şi amfotericin ă B). Utilizarea concomitentă a glicozidelor cardiace poate creşte toxicitatea
glicozidelor prin deficit de potasiu.
La doze crescute, se produce scăderea pH -ului în colon. Ca urmare, medicamentele care se
eliberează în colon dependent de valoarea pH -ului (de exemplu acid 5- aminosalicilic ) pot fi
i nactivate, datorită mecanismului de acţiune al lactulozei prin scăderea pH -ului la nivelul colonului .
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
3
Lactulose-MIP poate fi utilizat în sarcină şi alăptare.
Până în prezent nu au fost raportate efecte dăunătoare ale lactulozei asupra embrionului sau fătului la
om. Nu sunt disponibile a lte date epidemiologice relevante.
Studiile la animale nu au evidenţiat efecte teratogene (vezi pct. 5.3).
Pe baza proprietăţilor farmacologice şi farmacocinetice ale lactulozei nu sunt de aşteptat, conform
informaţiilor actuale, efecte dăunătoare ale lact ulozei asupra fătului sau sugarului.
Lactulose- MIP poate fi utilizat în timpul sarcinii şi alăptării, dacă este administrat conform
indicaţiilor, dar se recomandă prudenţă în timpul primului trimestru de sarcină.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Lactulose- MIP nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, utilizând următoarea convenţie: foarte
frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare
(≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată
din datele disponibile) .
Aparate, sisteme şi organe Foarte frecvente Frecvente Rare
Tulburări gastro-intestinale Durere abdominală,
meteorism
Greaţă, vărsături,
diaree cu pierderi
hidroelectrolitice
Tulburări metabolice şi de
nutriţie
Hipernatremie (în tratamentul
encefalopatiei portale)
În cazul administrării de lungă durată de doze c are duc la scaune permanent e moi, trebuie luate în
considerare dereglările obişnuite induse de laxative în homeostazia apei şi electroliţilor şi urmările
acestora.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest
lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să rapo rteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul
sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web- site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Simptome
Supradozajul poate produce diaree şi pierderi hidroelectrolitice.
Tratament
Tratamentul este simptomatic, de echilibrare a balan ţei hidroelectrolitice .
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farma coterapeutică: laxative osmotice, codul ATC: A06A D11.
Lactuloza, un dizaharid format din galactoz ă şi fructoză , nu este hidrolizat ă de dizaharidazele
mucoasei intestinului sub ţire. În colon, lactuloza este metabolizată de enzimele bacteriene la acizi
graşi cu lanţuri scurte, în principal acid lactic şi acid acetic, precum şi metan şi hidrogen.
4
Efectul laxativ al lactulozei se datorează urm ătoarelor doua mecanisme:
- reten ţi e lichidian ă osmotic ă favorizat ă de dizaharide şi acizi cu mărirea conţinutul ui intest inal,
determinând stimula rea indirectă a peristaltismul intestinal;
- stimulare direct ă a peristaltismului de c ătre acizi.
Cu privire la acţiunea de reducere a amoniacului sunt discutate diferite mecanisme:
- degradarea lactulozei produce acidifierea con ţinut ului colonic, favoriz ând transformarea
amoniacului toxic şi absorbabil î n ion de amoniu netoxic ş i neabsorbabil, reducându -se astfel
absorbi ţia amoniacului din colon;
- excesul de carbohidra ţi din intestin ş i pH-ul sc ăzut favorizeaz ă dezvoltarea florei intes tinale
zaharolitice în detrimentul organismelor proteolitice, determinâ nd formarea unei cantităţi mai mici
de amoniac. Sc ăderea pH -ului în colon favorizeaz ă migrarea amoniacul ui din s ânge în conţ inutul
colonic acid;
- excesul de carbohidra ţi în colon, determ inat de lactuloză, produce un deficit relativ de azot pentru
flora bacterian ă, compensat prin consumul de azot microbian.
În tratamentul encefalopatiei portale, lactuloza produce o sc ădere a concentra ţiei plasmatice a NH
3
cu aproximativ 25- 50%, răspunsul terapeutic ap ărâ nd după câteva ore până la câteva zile.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Numai 0,4- 2% din lactuloza administrată oral este absorbită de intestinul subţire şi eliminată sub
formă nemodificată prin urină. Acizii formaţi în colon sunt doar parţia l absorbiţi şi metabolizaţi.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele non -clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale
farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea,
carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Acid citric anhi dru
Aromă de vişine
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani .
6 luni , după prima deschidere a flaconului.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
După prima deschidere a flaconului: la temperaturi sub 25°C, timp de 6 luni.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
5
Cutie cu un flacon din PET de culoare brună şi o măsură dozatoare din PP cu gradaţii de la 5 ml la
30 ml
Mărimea ambalajelor:
Flacoane a 100 ml, 200 ml, 500 ml şi 1000 ml.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
MIP Pharma GmbH
Kirkeler Str. 41 , 66440 Blieskastel -Niederw ürzbach
Germania
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢI EI DE PUNERE PE PIAŢĂ
6675/2014/01 -02 -03 -04
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRII SAU A RE ÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Iu lie 2014
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iu lie 2014
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENT ULUI
Lactulose- MIP 650 mg/ml sirop
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml sirop conţine lactuloză 650 mg.
Pentru lista tuturor excipien ţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Sirop
Lichid vâscos, limpede, incolor până la gălbui, cu gust dulce aromat .
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Constipaţie c are nu poate fi tratată prin regim alimentar bogat î n fibre sau prin alte măsuri generale.
Tratamentul pacienţilor la care efortul de defecaţie trebuie evitat.
Pr evenirea şi tratamentul encefalopatiei portale sistemice.
4.2 Doze şi mod de administrare
Lactulose- MIP se administreaz ă oral. Dozele indicate mai jos au caracter orientativ. Se recomandă
individ ualizarea dozelor administrate în func ţie de severitatea bolii ş i evoluţia ei.
Pentru a m ăsura doza corect ă de Lactulose- MIP se utilizează o măsură dozatoare gradată.
Constipaţie
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 14 ani
Doza iniţială: 15-30 ml pe zi, timp de 2-3 zile.
Doza de întreţinere: 10-15 ml pe zi.
Copii cu vârsta între 6 şi 12 ani şi adolescenţi cu vârsta sub 14 ani
Doza iniţială: 15 ml pe zi, timp de 2-3 zile.
Doza de întreţinere: 5-10 ml pe zi .
Sugari şi copii cu vârsta sub 6 ani
Doza in iţială: 5-10 ml pe zi.
Doza de întreţinere: 5 ml pe zi .
Prevenirea şi tratamentul encefalopatiei portale sistemice (EPS)
Adulţi
EPS acută (precomă şi comă hepatică): iniţial 50 ml la fiecare 2 ore până la eliminarea a două
scaune. După aceasta, doza treb uie ajustată astfel încât să se elimine zilnic 2 -3 scaune moi.
EPS cronică: iniţial 30 -45 ml de 3 -4 ori pe zi. După aceasta, doza trebuie ajustată astfel încât să se
elimine zilnic 2 -3 scaune moi.
2
Copii
Nu există date disponibile.
Grupe speciale de pacienţi şi v ârstnici
Nu există recomandări speciale privind dozele pentru pacienţii vârstnici şi pacienţii cu insuficienţă
renală sau hepatică.
Mod de administrare
Lactulose- MIP se poate dizolva î n apă sau alte lichide pentru ingerare şi poate fi luat indepen dent de
alimente.
Efectul laxativ poate apă re a la 2- 10 ore după administrare, dar este posibil şi după 24- 48 de ore, dac ă
doza administrat ă a fost prea mic ă.
Durata tratamentului trebuie ajustată în funcţie de evoluţia clinic ă.
4.3 Contraindicaţii
Hiper sensibilitate la substan ţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Colopatii organice inflamatorii (rectocolită ulcero hemoragică, boală Crohn).
Sindrom ocluziv sau subocluziv .
Abdomen dureros de etiologie nedeterminată.
T ulburări al e echilibrului hidroelectrolitic .
Afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de
malabsorbţie la glucoză -galactoză şi intoleranţă la fructoză.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Dacă co nstipaţia nu se ameliorează după câteva zile de tratament sau reapare după tratament, se
recomandă reevaluarea clinică.
Tratamentul medicamentos al constipaţiei este numai un adjuvant al tratamentului igieno -dietetic
care constă în:
- îmbogăţirea alimenta ţiei în fibre vegetale şi apă;
- activitate fizică şi reeducarea reflexului de defecaţie.
Nu se recomandă utilizarea de lungă durată a Lactulose -MIP.
La persoanele vârstnice trebuie să se asigure un aport hidric corespunzător.
Pacienţii trebuie sfătuiţi să fie atenţi la igiena dent ară.
Pacienţi cu diabet zaharat sau alte dereglări ale metabolismului glucidic
Acest medicament conţine în tr-o măsură dozatoare (30 ml sirop) maxim 7,8 carbohidraţi digerabili
(fructoză, galactoză şi lactoză) , echivalent cu maxim 0,52 UP (unităţi- pâine). Ca urmare, se
recomandă prudenţă şi trebuie calculată cantitatea de carbohidraţi digerabili , la pacienţii cu diabet
zaharat şi la cei cu alte tulburări de utilizare a carbohidraţilor.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiun e
Lactuloza poate creşte pierderea de potasiu indusă de alte medicamente (de exemplu tiazide, steroizi
şi amfotericin ă B). Utilizarea concomitentă a glicozidelor cardiace poate creşte toxicitatea
glicozidelor prin deficit de potasiu.
La doze crescute, se produce scăderea pH -ului în colon. Ca urmare, medicamentele care se
eliberează în colon dependent de valoarea pH -ului (de exemplu acid 5- aminosalicilic ) pot fi
i nactivate, datorită mecanismului de acţiune al lactulozei prin scăderea pH -ului la nivelul colonului .
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
3
Lactulose-MIP poate fi utilizat în sarcină şi alăptare.
Până în prezent nu au fost raportate efecte dăunătoare ale lactulozei asupra embrionului sau fătului la
om. Nu sunt disponibile a lte date epidemiologice relevante.
Studiile la animale nu au evidenţiat efecte teratogene (vezi pct. 5.3).
Pe baza proprietăţilor farmacologice şi farmacocinetice ale lactulozei nu sunt de aşteptat, conform
informaţiilor actuale, efecte dăunătoare ale lact ulozei asupra fătului sau sugarului.
Lactulose- MIP poate fi utilizat în timpul sarcinii şi alăptării, dacă este administrat conform
indicaţiilor, dar se recomandă prudenţă în timpul primului trimestru de sarcină.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Lactulose- MIP nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, utilizând următoarea convenţie: foarte
frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare
(≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată
din datele disponibile) .
Aparate, sisteme şi organe Foarte frecvente Frecvente Rare
Tulburări gastro-intestinale Durere abdominală,
meteorism
Greaţă, vărsături,
diaree cu pierderi
hidroelectrolitice
Tulburări metabolice şi de
nutriţie
Hipernatremie (în tratamentul
encefalopatiei portale)
În cazul administrării de lungă durată de doze c are duc la scaune permanent e moi, trebuie luate în
considerare dereglările obişnuite induse de laxative în homeostazia apei şi electroliţilor şi urmările
acestora.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest
lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să rapo rteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul
sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web- site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Simptome
Supradozajul poate produce diaree şi pierderi hidroelectrolitice.
Tratament
Tratamentul este simptomatic, de echilibrare a balan ţei hidroelectrolitice .
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farma coterapeutică: laxative osmotice, codul ATC: A06A D11.
Lactuloza, un dizaharid format din galactoz ă şi fructoză , nu este hidrolizat ă de dizaharidazele
mucoasei intestinului sub ţire. În colon, lactuloza este metabolizată de enzimele bacteriene la acizi
graşi cu lanţuri scurte, în principal acid lactic şi acid acetic, precum şi metan şi hidrogen.
4
Efectul laxativ al lactulozei se datorează urm ătoarelor doua mecanisme:
- reten ţi e lichidian ă osmotic ă favorizat ă de dizaharide şi acizi cu mărirea conţinutul ui intest inal,
determinând stimula rea indirectă a peristaltismul intestinal;
- stimulare direct ă a peristaltismului de c ătre acizi.
Cu privire la acţiunea de reducere a amoniacului sunt discutate diferite mecanisme:
- degradarea lactulozei produce acidifierea con ţinut ului colonic, favoriz ând transformarea
amoniacului toxic şi absorbabil î n ion de amoniu netoxic ş i neabsorbabil, reducându -se astfel
absorbi ţia amoniacului din colon;
- excesul de carbohidra ţi din intestin ş i pH-ul sc ăzut favorizeaz ă dezvoltarea florei intes tinale
zaharolitice în detrimentul organismelor proteolitice, determinâ nd formarea unei cantităţi mai mici
de amoniac. Sc ăderea pH -ului în colon favorizeaz ă migrarea amoniacul ui din s ânge în conţ inutul
colonic acid;
- excesul de carbohidra ţi în colon, determ inat de lactuloză, produce un deficit relativ de azot pentru
flora bacterian ă, compensat prin consumul de azot microbian.
În tratamentul encefalopatiei portale, lactuloza produce o sc ădere a concentra ţiei plasmatice a NH
3
cu aproximativ 25- 50%, răspunsul terapeutic ap ărâ nd după câteva ore până la câteva zile.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Numai 0,4- 2% din lactuloza administrată oral este absorbită de intestinul subţire şi eliminată sub
formă nemodificată prin urină. Acizii formaţi în colon sunt doar parţia l absorbiţi şi metabolizaţi.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele non -clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale
farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea,
carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Acid citric anhi dru
Aromă de vişine
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani .
6 luni , după prima deschidere a flaconului.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
După prima deschidere a flaconului: la temperaturi sub 25°C, timp de 6 luni.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
5
Cutie cu un flacon din PET de culoare brună şi o măsură dozatoare din PP cu gradaţii de la 5 ml la
30 ml
Mărimea ambalajelor:
Flacoane a 100 ml, 200 ml, 500 ml şi 1000 ml.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
MIP Pharma GmbH
Kirkeler Str. 41 , 66440 Blieskastel -Niederw ürzbach
Germania
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢI EI DE PUNERE PE PIAŢĂ
6675/2014/01 -02 -03 -04
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRII SAU A RE ÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Iu lie 2014
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iu lie 2014
