SER FIZIOLOGIC 9 mg/ml KABI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ser fiziologic 9 mg/ml Kabi solvent pentru uz parenteral
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Compoziţie la 100 ml :
Electroliţi mmol/l mEq/l
Cloru ră de sodiu 0,9 g Na+ 154 154
Apă pentru preparate injectabile până la 100 ml Cl- 154 154
Fiecare ml de soluţie conţine clorură de sodiu 9 mg.
Osmolaritate: 308 mOsmol/ l.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Sol vent pentru uz parenteral .
Soluţie limpede şi incoloră , fără particule sau practic fără particule vizibile .
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Vehicul sau solvent pe ntru administrarea parenterală a medicamentelor pe cale intravenoasă,
intramusculară sau subcutan ată.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Cantitatea utilizată depinde de concentraţia dorită pentru administrarea medicamentului de
reconstituit/diluat.
Mod de administrare
Administrare intravenoasă, intramusculară sau subcutanată.
4.3 Contraindica ţii
Dat orită indicaţiilor medicamentului, contraindicaţiile depind de medicamentul reconstituit/diluat .
În general, administrarea acestui medicament este contraindicată în următoarele situaţii:
• Hipernatremie
• Hipert onie
2
• Insuficienţă cardiacă
• Edeme la pacienţii cu boli cardiace, hepatice sau renale
• Hipertensiune arterială severă
• Acidoză metabolică.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
S oluţia trebuie utilizată imediat după deschiderea flaconului .
În ca zul administrării subcutanate nu trebuie adăugate suplimente care ar putea modifica izotonia.
A nu se utiliza soluţia dacă nu este limpede şi fără precipitate.
Înainte de a adăuga un medica ment la conţinutul fiolei, trebuie verificată compatibilitatea dintre
substanţa de administrat şi clorura de sodiu.
Nou -născuţii, prematuri sau la termen, pot avea concentraţii plasmatice ale sodiului prea mari, d atorită
imaturităţii funcţiei renale. De a ceea, la nou-născuţi, prematuri sau la termen, injecţiile repetate cu
clorură de sodiu pot fi administrate numai după determinarea concentraţiei plasmatice a sodiului.
Clorura de sodiu trebuie utilizată cu precauţie la pacienţi i cu hipertensiune arterială , insuficienţă
cardiacă, edem pulmonar sau periferic, insuficienţă renală, pre-eclampsie, hiperaldosteronism, ciroză
şi alte afecţiuni hepatice, hipervolemie, obstrucţia tractului urinar, hipoproteinemie şi a lte afecţiuni şi
tratamente (de ex emplu, cortico steroizi) asociate cu retenţia de sodiu.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Interacţiunile depind de medicamentul de reconstituit/diluat.
Clorura de sodiu este incompatibilă cu carbonatul de litiu, a cărui excreţie renal ă este direct
proporţională cu nivelul sodiului din organism. Administrarea clorurii de sodiu accelerează excreţia
renală a litiului, de te rminând o scădere a acţiunii terapeutice a acestuia.
A dăugarea de alcool etilic la soluţiile de clorură de sodiu treb uie să fie evitată.
4.6 Fertilitatea, s arcina şi alăptarea
Datorită caracteristicilor medicamentului, nu este de aşteptat niciun efect asupra femeilor gravide sau
în perioada de alăptare, dacă administrarea este corectă şi controlată.
Date din literatu ra de specialitate referitoare la câteva cazuri de gravide expuse , arată că perfuzarea
soluţiei de clorură de sodiu la gravide nu determină reacţii adverse la făt sau nou-născut. De asemenea,
nu există dovezi că administrarea soluţiei de clorură de sodiu 9 mg/ml în perioada de alăptare ar fi
dăunătoare nou- născutului. Până în prezent, nu sunt disponibile alte date epidemiologice relevante în
legătură cu sarcina sau alăptarea; în consecinţă, se recomandă utilizarea cu prudenţă , în cazul când
serul fiziologic este administrat în aceste perioade.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu sunt relevante .
4.8 Reacţii adverse
Se pot produce tulburări generale şi la locul de administrare.
Administrarea neadecvată sau în exce s a soluţiei de clorură de sodiu 9 mg/ml poate produce
hiperhidratare, hipernatremie, hipercloremie şi semne asociate, cum este acidoza metabolică,
determinată de scăder ea concentr aţiei de bicarbonat şi formarea de edeme.
3
Un exces de clorură de sodiu poate produce greaţă, vărsături şi cefalee.
Când Ser fiziologic 9 mg/ml Kabi solvent pentru uz parenteral este utilizat ca solvent pentru
preparatele injectabile, natura medicamentului adăugat este aceea care determină posibilitatea de
apariţie a unor reacţii adverse.
În cazul producerii unor reacţii adverse determinate de medicamentul asociat, administrarea trebuie
întreruptă imediat, pacientul trebuie evaluat, trebuie stabilite măsuri corective adecvate şi soluţia
trebuie păstrată pentru a fi analiz ată ulter ior, dacă este necesar.
Raportarea reac țiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioni știi din
domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului
național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web- site-ul Agenției Naționale a
Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Datorit ă naturii medicamentului , nu există risc de intoxicaţie , dacă indicaţia şi administrarea sunt
corecte şi controlate.
Cu toate acestea, un exces brusc de clorură de sodiu produce deshidratarea organelor interne, greaţă,
vărsături, diaree, crampe abdominale, sete, hiposialie , transpiraţii, febră, hipotensiune arterială,
tahicardie, insuficienţă renală, edem pulmonar, aci doză, insuficienţă respiratorie, cefalee, vertij,
iritabilitate, spas me musculare, rigiditate, comă şi d eces.
Copii şi adolescenţi
La copii şi adolescenţi , coma şi convulsiile pot persista până apar leziuni vasculare. De asemenea, pot
apărea detresă respiratorie cu tahipnee şi eritem nazal .
În cazul în care ingestia exc esivă de clorură de sodiu este recentă, trebuie p rovocate vărsături sau
efectuat lavaj gastric. Convulsiile vor fi tratate cu diazepam administrat intravenos.
Concentraţiile plasmatice normale trebuie restabilite prin administrarea intravenoasă a 10- 15 mm ol pe
zi dintr -o soluţie salină hipotonă.
În cazul unor leziuni renale importante, dacă pacientul prezintă risc vital sau dacă concentraţia
plasmatică a sodiului este mai mare de 200 mmol/l, trebuie instituit tratamentul prin dializă.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Solvenţi , soluţii pentru diluţie, inclusiv soluţii de irigare , codul AT C :
V07AB .
Clorura de sodiu, principala sare implicată în tonicitatea lichidului extracelular, este utilizată în
tratamentul scăderii volumului lichidului extracelular, în caz de deshidratare şi când există o carenţă
de sodiu, aşa cum se întâmplă în cazul diurezei excesive, a l gastroenteritei sau al reducerii ingestiei de
sare.
Sodiul, esenţial şi de n eînlocuit, este principalul cation din lichidul extracelular şi cel mai important
component osmotic pentru controlul volemiei. Ionul de clor poate fi înlocui t de bicarbonat ,
întotdeauna disponibil sub formă de dioxid de carbon pentru metabolismul celular.
4
Ser fiziologic 9 mg/ml Kabi solvent pentru uz parenteral are aceeaşi presiune osmotică ca şi lichidele
din organism .
În cazul unei alcaloze uşoare, administrarea soluţiei saline fiziologice va permite refacerea ionilor de
clor pierduţi, în timp ce excesul de bicarbonat va fi excretat în urină, cu scăderea consecutivă şi
normalizarea rezervei alcaline.
De asemenea, soluţia izoton ă de clorură de sodiu este un vehicul adecvat pentru administrarea unor
medicamente şi electroliţi.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie
Datorită administrării intravenoase a medicamentului, nu se poate vorbi de absorbţie.
Distribuţie
Electroliţii sodiu şi clor sunt distribuiţi, în principal, în lichidul extrac elular. Deoarece soluţia de ser
fiziologic este izoton ă, administrarea acestei soluţ ii nu va produce nicio schimbare a presiunii
osmotice a lichidului extracelular, astfel încât nu va exista o circulaţie a apei către compartimentul
intrace lular şi niciunul dintre cei doi ioni nu va pătrunde practic în celulă.
Cu toate acestea, se va produce o scădere (prin diluţie) a presiunii oncotice a proteinelor plasmatice şi
aceasta va determina circulaţia apei spre compartimentul interstiţial prin pereţii capilarelor, putându- se
ajunge la normalitate.
Trebuie ţinut cont de faptul că ţesutul cel mai bogat în apă este cel muscular, în timp ce sodiul se
găseşte mai ales în oase, reprezentând una dintre principalele rezerve ale oaselor.
Eliminare
Io nul de sodiu este eliminat în principal pe cale renală (95%) şi restul, pe cale cutanată (transpiraţie) şi
digestivă.
Apa este eliminată în principal prin rinichi, tegument, plămâni şi aparat digestiv.
De aceea, rinichiul este cel mai important organ în menţinerea concentraţiei sodiului extracelular.
Cantitatea din acest cation care este excretată va depinde de necesităţile organismului. Se poate
produce chiar o urină cu o concentraţie mai mică decât 1 mEq sodiu/l.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Siguranţa în administrare a soluţiilor izoton e de clorură de sodiu este îndeajuns de cunoscută în lumea
întreagă, în domeniul terapiei volemice, datorită experienţei existente în utilizarea acest or soluţii
pentru refacerea echilibrului hidroelectrolitic.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Acid clorhidric (pentru ajustarea pH -ului)
Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH -ului)
Apă pentru preparate injectabile .
5
6.2 Incompatibilităţi
Înainte de a adăuga conţinutul fiolei la medicament , trebuie verificată compatibilitatea dintre
medicamentele adăugate.
E ste incompatibil cu hidrocortizon, amfotericină B, tetracicline, cefalotin ă, eritromicin ă, lactobionat şi
săruri de litiu.
Este incompatibil cu substanţe active care nu sunt solubile în soluţia de clorură de sodiu, deorece
există riscul de precipitare a substanţei active. De asemenea, este incompatibil cu medicamente care
necesită un pH foarte acid sau foarte alcalin pentru stabilitate sau solubilitate.
6.3 Perioada de valabilitate
Perioade de valabilitate a medicamentului : 2 ani .
Perioada de valabilitate după prima deschidere: a se utiliza imediat.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Fiole din polietilenă de joasă densitate (PEJD).
Cutie cu 20 fi ole conţinând 5 ml
Cutie cu 50 fiole conţinând 5 ml
Cutie cu 20 fiole conţinând 10 ml
Cutie cu 50 fiole conţinând 10 ml
Cutie cu 20 fiole conţinând 20 ml
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Nu este necesar să se sterilizeze fiola înainte de deschidere.
Nu este necesar să se folosească niciun fel de instrum ent tăios pentru deschiderea fiolei.
Odată deschisă fiola, capătul ei superior poate fi potrivit perfect la conul seringii (conul Luer), cu care
trebuie să fie utilizat acul.
Instrucţiuni de manipulare pentru fiolele cilindrice:
Pentru a rupe o fiolă, răsuciţi -o faţă de restul fiolelor din pachet, fără a atinge capacul sau gâtul
acestora (1). Scuturaţi fiola prin tr-o singură mişcare, după cum este prezentat mai jos, pentru a
îndepărta cantitatea de lichid rămasă în capac (2). Pentru a deschide fiola, răsuciţi corpul fiolei şi
capacul acesteia în direcţii opuse, până când se rupe gâtul (3). Conectaţi fiola la seringa Luer sau la
sistemul de adaptare Luer -Lock, după cum este prezentat în figura de mai jos (4).
6
Prin urmare, nu este necesară utilizarea unui ac pentru a aspira soluţia. Aspiraţi soluţia.
Instruc ţiuni de manipulare pentru fiolele dreptunghiulare:
Pentru a deschide:
Trageţi capacul în direcţia indicată de săgeată, mai întâi într -o parte (1), apoi în partea opusă (2), apoi
răsuciţi (3). Aruncaţi capacul (4 ).
După deschiderea fiolei, orificiul acesteia se adaptează perfect la seringa Luer şi la sist emul de
adaptare Luer-Lock. Prin urmare, nu este necesară utilizarea unui ac.
Conectaţi seringa la fiolă printr-o mişcare de rotaţie. Aspiraţi soluţia (6).
Soluţia nu conţine niciun fel de conservant sau bactericid, de aceea fiolele deschise şi neutilizate
trebuie aruncate imediat.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. Fresenius Kabi România S.R.L.
Strada Fânarului nr. 2A, 500464 Braşov
România
Telefon: +40 (0)268 40 62 60
Fax: +40 (0)268 40 62 63
e -mail:
office@fresenius- kabi.ro
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
4969/2012/01- 02-03 -04 -05
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei – Septembrie 2012
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iunie 2015
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ser fiziologic 9 mg/ml Kabi solvent pentru uz parenteral
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Compoziţie la 100 ml :
Electroliţi mmol/l mEq/l
Cloru ră de sodiu 0,9 g Na+ 154 154
Apă pentru preparate injectabile până la 100 ml Cl- 154 154
Fiecare ml de soluţie conţine clorură de sodiu 9 mg.
Osmolaritate: 308 mOsmol/ l.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Sol vent pentru uz parenteral .
Soluţie limpede şi incoloră , fără particule sau practic fără particule vizibile .
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Vehicul sau solvent pe ntru administrarea parenterală a medicamentelor pe cale intravenoasă,
intramusculară sau subcutan ată.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Cantitatea utilizată depinde de concentraţia dorită pentru administrarea medicamentului de
reconstituit/diluat.
Mod de administrare
Administrare intravenoasă, intramusculară sau subcutanată.
4.3 Contraindica ţii
Dat orită indicaţiilor medicamentului, contraindicaţiile depind de medicamentul reconstituit/diluat .
În general, administrarea acestui medicament este contraindicată în următoarele situaţii:
• Hipernatremie
• Hipert onie
2
• Insuficienţă cardiacă
• Edeme la pacienţii cu boli cardiace, hepatice sau renale
• Hipertensiune arterială severă
• Acidoză metabolică.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
S oluţia trebuie utilizată imediat după deschiderea flaconului .
În ca zul administrării subcutanate nu trebuie adăugate suplimente care ar putea modifica izotonia.
A nu se utiliza soluţia dacă nu este limpede şi fără precipitate.
Înainte de a adăuga un medica ment la conţinutul fiolei, trebuie verificată compatibilitatea dintre
substanţa de administrat şi clorura de sodiu.
Nou -născuţii, prematuri sau la termen, pot avea concentraţii plasmatice ale sodiului prea mari, d atorită
imaturităţii funcţiei renale. De a ceea, la nou-născuţi, prematuri sau la termen, injecţiile repetate cu
clorură de sodiu pot fi administrate numai după determinarea concentraţiei plasmatice a sodiului.
Clorura de sodiu trebuie utilizată cu precauţie la pacienţi i cu hipertensiune arterială , insuficienţă
cardiacă, edem pulmonar sau periferic, insuficienţă renală, pre-eclampsie, hiperaldosteronism, ciroză
şi alte afecţiuni hepatice, hipervolemie, obstrucţia tractului urinar, hipoproteinemie şi a lte afecţiuni şi
tratamente (de ex emplu, cortico steroizi) asociate cu retenţia de sodiu.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Interacţiunile depind de medicamentul de reconstituit/diluat.
Clorura de sodiu este incompatibilă cu carbonatul de litiu, a cărui excreţie renal ă este direct
proporţională cu nivelul sodiului din organism. Administrarea clorurii de sodiu accelerează excreţia
renală a litiului, de te rminând o scădere a acţiunii terapeutice a acestuia.
A dăugarea de alcool etilic la soluţiile de clorură de sodiu treb uie să fie evitată.
4.6 Fertilitatea, s arcina şi alăptarea
Datorită caracteristicilor medicamentului, nu este de aşteptat niciun efect asupra femeilor gravide sau
în perioada de alăptare, dacă administrarea este corectă şi controlată.
Date din literatu ra de specialitate referitoare la câteva cazuri de gravide expuse , arată că perfuzarea
soluţiei de clorură de sodiu la gravide nu determină reacţii adverse la făt sau nou-născut. De asemenea,
nu există dovezi că administrarea soluţiei de clorură de sodiu 9 mg/ml în perioada de alăptare ar fi
dăunătoare nou- născutului. Până în prezent, nu sunt disponibile alte date epidemiologice relevante în
legătură cu sarcina sau alăptarea; în consecinţă, se recomandă utilizarea cu prudenţă , în cazul când
serul fiziologic este administrat în aceste perioade.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu sunt relevante .
4.8 Reacţii adverse
Se pot produce tulburări generale şi la locul de administrare.
Administrarea neadecvată sau în exce s a soluţiei de clorură de sodiu 9 mg/ml poate produce
hiperhidratare, hipernatremie, hipercloremie şi semne asociate, cum este acidoza metabolică,
determinată de scăder ea concentr aţiei de bicarbonat şi formarea de edeme.
3
Un exces de clorură de sodiu poate produce greaţă, vărsături şi cefalee.
Când Ser fiziologic 9 mg/ml Kabi solvent pentru uz parenteral este utilizat ca solvent pentru
preparatele injectabile, natura medicamentului adăugat este aceea care determină posibilitatea de
apariţie a unor reacţii adverse.
În cazul producerii unor reacţii adverse determinate de medicamentul asociat, administrarea trebuie
întreruptă imediat, pacientul trebuie evaluat, trebuie stabilite măsuri corective adecvate şi soluţia
trebuie păstrată pentru a fi analiz ată ulter ior, dacă este necesar.
Raportarea reac țiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioni știi din
domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului
național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web- site-ul Agenției Naționale a
Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Datorit ă naturii medicamentului , nu există risc de intoxicaţie , dacă indicaţia şi administrarea sunt
corecte şi controlate.
Cu toate acestea, un exces brusc de clorură de sodiu produce deshidratarea organelor interne, greaţă,
vărsături, diaree, crampe abdominale, sete, hiposialie , transpiraţii, febră, hipotensiune arterială,
tahicardie, insuficienţă renală, edem pulmonar, aci doză, insuficienţă respiratorie, cefalee, vertij,
iritabilitate, spas me musculare, rigiditate, comă şi d eces.
Copii şi adolescenţi
La copii şi adolescenţi , coma şi convulsiile pot persista până apar leziuni vasculare. De asemenea, pot
apărea detresă respiratorie cu tahipnee şi eritem nazal .
În cazul în care ingestia exc esivă de clorură de sodiu este recentă, trebuie p rovocate vărsături sau
efectuat lavaj gastric. Convulsiile vor fi tratate cu diazepam administrat intravenos.
Concentraţiile plasmatice normale trebuie restabilite prin administrarea intravenoasă a 10- 15 mm ol pe
zi dintr -o soluţie salină hipotonă.
În cazul unor leziuni renale importante, dacă pacientul prezintă risc vital sau dacă concentraţia
plasmatică a sodiului este mai mare de 200 mmol/l, trebuie instituit tratamentul prin dializă.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Solvenţi , soluţii pentru diluţie, inclusiv soluţii de irigare , codul AT C :
V07AB .
Clorura de sodiu, principala sare implicată în tonicitatea lichidului extracelular, este utilizată în
tratamentul scăderii volumului lichidului extracelular, în caz de deshidratare şi când există o carenţă
de sodiu, aşa cum se întâmplă în cazul diurezei excesive, a l gastroenteritei sau al reducerii ingestiei de
sare.
Sodiul, esenţial şi de n eînlocuit, este principalul cation din lichidul extracelular şi cel mai important
component osmotic pentru controlul volemiei. Ionul de clor poate fi înlocui t de bicarbonat ,
întotdeauna disponibil sub formă de dioxid de carbon pentru metabolismul celular.
4
Ser fiziologic 9 mg/ml Kabi solvent pentru uz parenteral are aceeaşi presiune osmotică ca şi lichidele
din organism .
În cazul unei alcaloze uşoare, administrarea soluţiei saline fiziologice va permite refacerea ionilor de
clor pierduţi, în timp ce excesul de bicarbonat va fi excretat în urină, cu scăderea consecutivă şi
normalizarea rezervei alcaline.
De asemenea, soluţia izoton ă de clorură de sodiu este un vehicul adecvat pentru administrarea unor
medicamente şi electroliţi.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie
Datorită administrării intravenoase a medicamentului, nu se poate vorbi de absorbţie.
Distribuţie
Electroliţii sodiu şi clor sunt distribuiţi, în principal, în lichidul extrac elular. Deoarece soluţia de ser
fiziologic este izoton ă, administrarea acestei soluţ ii nu va produce nicio schimbare a presiunii
osmotice a lichidului extracelular, astfel încât nu va exista o circulaţie a apei către compartimentul
intrace lular şi niciunul dintre cei doi ioni nu va pătrunde practic în celulă.
Cu toate acestea, se va produce o scădere (prin diluţie) a presiunii oncotice a proteinelor plasmatice şi
aceasta va determina circulaţia apei spre compartimentul interstiţial prin pereţii capilarelor, putându- se
ajunge la normalitate.
Trebuie ţinut cont de faptul că ţesutul cel mai bogat în apă este cel muscular, în timp ce sodiul se
găseşte mai ales în oase, reprezentând una dintre principalele rezerve ale oaselor.
Eliminare
Io nul de sodiu este eliminat în principal pe cale renală (95%) şi restul, pe cale cutanată (transpiraţie) şi
digestivă.
Apa este eliminată în principal prin rinichi, tegument, plămâni şi aparat digestiv.
De aceea, rinichiul este cel mai important organ în menţinerea concentraţiei sodiului extracelular.
Cantitatea din acest cation care este excretată va depinde de necesităţile organismului. Se poate
produce chiar o urină cu o concentraţie mai mică decât 1 mEq sodiu/l.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Siguranţa în administrare a soluţiilor izoton e de clorură de sodiu este îndeajuns de cunoscută în lumea
întreagă, în domeniul terapiei volemice, datorită experienţei existente în utilizarea acest or soluţii
pentru refacerea echilibrului hidroelectrolitic.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Acid clorhidric (pentru ajustarea pH -ului)
Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH -ului)
Apă pentru preparate injectabile .
5
6.2 Incompatibilităţi
Înainte de a adăuga conţinutul fiolei la medicament , trebuie verificată compatibilitatea dintre
medicamentele adăugate.
E ste incompatibil cu hidrocortizon, amfotericină B, tetracicline, cefalotin ă, eritromicin ă, lactobionat şi
săruri de litiu.
Este incompatibil cu substanţe active care nu sunt solubile în soluţia de clorură de sodiu, deorece
există riscul de precipitare a substanţei active. De asemenea, este incompatibil cu medicamente care
necesită un pH foarte acid sau foarte alcalin pentru stabilitate sau solubilitate.
6.3 Perioada de valabilitate
Perioade de valabilitate a medicamentului : 2 ani .
Perioada de valabilitate după prima deschidere: a se utiliza imediat.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Fiole din polietilenă de joasă densitate (PEJD).
Cutie cu 20 fi ole conţinând 5 ml
Cutie cu 50 fiole conţinând 5 ml
Cutie cu 20 fiole conţinând 10 ml
Cutie cu 50 fiole conţinând 10 ml
Cutie cu 20 fiole conţinând 20 ml
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Nu este necesar să se sterilizeze fiola înainte de deschidere.
Nu este necesar să se folosească niciun fel de instrum ent tăios pentru deschiderea fiolei.
Odată deschisă fiola, capătul ei superior poate fi potrivit perfect la conul seringii (conul Luer), cu care
trebuie să fie utilizat acul.
Instrucţiuni de manipulare pentru fiolele cilindrice:
Pentru a rupe o fiolă, răsuciţi -o faţă de restul fiolelor din pachet, fără a atinge capacul sau gâtul
acestora (1). Scuturaţi fiola prin tr-o singură mişcare, după cum este prezentat mai jos, pentru a
îndepărta cantitatea de lichid rămasă în capac (2). Pentru a deschide fiola, răsuciţi corpul fiolei şi
capacul acesteia în direcţii opuse, până când se rupe gâtul (3). Conectaţi fiola la seringa Luer sau la
sistemul de adaptare Luer -Lock, după cum este prezentat în figura de mai jos (4).
6
Prin urmare, nu este necesară utilizarea unui ac pentru a aspira soluţia. Aspiraţi soluţia.
Instruc ţiuni de manipulare pentru fiolele dreptunghiulare:
Pentru a deschide:
Trageţi capacul în direcţia indicată de săgeată, mai întâi într -o parte (1), apoi în partea opusă (2), apoi
răsuciţi (3). Aruncaţi capacul (4 ).
După deschiderea fiolei, orificiul acesteia se adaptează perfect la seringa Luer şi la sist emul de
adaptare Luer-Lock. Prin urmare, nu este necesară utilizarea unui ac.
Conectaţi seringa la fiolă printr-o mişcare de rotaţie. Aspiraţi soluţia (6).
Soluţia nu conţine niciun fel de conservant sau bactericid, de aceea fiolele deschise şi neutilizate
trebuie aruncate imediat.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. Fresenius Kabi România S.R.L.
Strada Fânarului nr. 2A, 500464 Braşov
România
Telefon: +40 (0)268 40 62 60
Fax: +40 (0)268 40 62 63
e -mail:
office@fresenius- kabi.ro
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
4969/2012/01- 02-03 -04 -05
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei – Septembrie 2012
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iunie 2015
