VASONIT RETARD 600 mg
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Vasonit retard 600 mg, comprimate cu eliberare prelungită
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine pentoxifilină 600 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat cu eliberare prelungită
Comprimate filmate alungite, biconvexe, de culoare albă, cu o linie mediană pe ambele feţe.
Comprimatul pot fi divizat în doze egale.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Pentoxifilina este indicată pentru tratamentul adulților.
- Tulburări ale circulației arteriale periferice (claudicație intermitentă) la pacienți cu un nivel de
circulație a sângelui menținut.
Pentoxifilina trebuie utilizată numai dacă alte tratamente (de exemplu antrenamentul la mers,
fizioterapia) nu pot fi aplicabile sau nu sunt indicate.
- Tulburări funcţionale de cauză circulatorie la nivelul urechii interne.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Adulţi
În general, doza trebuie ajustată în funcție de natura și severitatea simptomelor tulburărilor circulatorii,
cât și de toleranța individuală.
Doza uzuală este de 1 comprimat Vasonit retard cu eliberare prelungită (600 mg pentoxifilină) o dată
pe zi. Pacienții cu afectare severă pot necesita o doză de 600 mg pentoxifilină de două ori pe zi. Nu
trebuie depășită doza zilnică maximă de 1200 mg pentoxifilină.
Pacienți cu insuficiență renală
La pacienţii cu insuficienţă renală (clearance-ul creatininei < 30 ml/min), doza trebuie ajustată la 50-
70% din doza standard, în funcţie de tolerabilitatea individuală.
Pacienți cu insuficiență hepatică
La pacienţii cu insuficienţă hepatică este necesară reducerea dozei, care trebuie stabilită de către
medic, în funcţie de pacient şi în acord cu severitatea bolii şi tolerabilitatea individuală.
2
Pacienţi cu tensiune arterială mică sau oscilantă
Tratamentul cu Vasonit retard trebuie inițiat la o doză mică ce va fi crescută treptat (vezi pct. 4.4).
Copii și adolescenți
Siguranța și eficacitatea pentoxifilinei la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă
stabilite.
Mod administrare
Comprimatele se înghit întregi, după mese, cu o cantitate suficientă de lichid.
Durata tratamentului
Durata tratamentului trebuie stabilită de către medic, în funcţie de starea clinică a pacientului și de
necesitățile terapeutice.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanța activă, la alți derivați xantinici sau la oricare dintre excipienţii
enumerați la punctul 6.1;
Infarct miocardic acut;
Hemoragii intracerebrale sau alte hemoragii cu importanţă clinică;
Hemoragii retiniene;
Diateze hemoragice;
Ulcer gastro-duodenal.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
La prima manifestare a unei reacții anafilactice sau anafilactoide, este necesară oprirea imediată a
medicamentului și adresarea de urgență unui medic sau unei unități medicale de urgență.
Vasonit retard trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu risc crescut de hemoragie retiniană datorită
factorilor predispozanți cum sunt diabetul și hipertensiunea arterială.
Dacă apare hemoragie retiniană în timpul tratamentului cu Vasonit retard, administrarea
medicamentului trebuie întreruptă imediat (vezi pct. 4.3).
Vasonit retard trebuie administrat cu precauție specială și sub supraveghere atentă la pacienții cu:
scleroză a vaselor coronariene și cerebrale cu hipertensiune arterială;
aritmie cardiacă severă;
hipertensiune arterială severă;
lupus eritematos sistemic (LES) sau boală mixtă a ţesutului conjunctiv.
Este necesară de asemenea precauție la tratamentul pacienților cu oricare din următoarele:
după infarct miocardic;
insuficienţă renală (clearance-ul creatininei sub 30 ml/min);
hipotensiune arterială (risc de efect hipotensiv suplimentar);
insuficienţă hepatică severă (risc de efect cumulativ);
diabet zaharat (risc de hipoglicemie; vezi pct. 4.5);
tendință crescută la hemoragie datorită tratamentului cu anticoagulante (de exemplu tratament
concomitent cu antagoniști ai vitaminei K) sau tulburărilor de coagulare (vezi pct. 4.5);
după intervenții chirurgicale.
La acești pacienți este necesară supraveghere medicală atentă.
3
La pacienţii cu hipotensiune arterială și instabilitate circulatorie, tratamentul trebuie început cu o doză
mică ce va fi crescută gradat, deoarece scăderea și mai mult a tensiunii arteriale poate crește riscul de
colaps și, în cazuri izolate, de apariție a simptomelor de angină pectorală.
Insuficiența cardiacă trebuie controlată adecvat înainte de începerea tratamentului cu pentoxifilină.
Datorită riscului de anemie aplastică în timpul tratamentului cu pentoxifilină, tabloul sanguin trebuie
monitorizat periodic.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Antidiabetice
Doze mari de pentoxifilină injectabilă pot, în rare cazuri, să crească efectul hipoglicemiant al insulinei
și antidiabeticelor orale. Administrarea orală a dovedit interacțiune cu descărcarea insulinei. Pacienții
aflați în tratament antidiabetic trebuie monitorizați cu atenție.
Anti-vitamină K
Informațiile obținute după punerea pe piață au arătat o activitate anticoagulantă crescută la pacienții
tratați concomitent cu anti-vitamină K. Monitorizarea parametrilor de coagulare este recomandată
atunci când tratamentul cu pentoxifilină este inițiat sau când dozele sunt modificate.
Antihipertensive
Pentoxifilina poate potența efectul hipotensor al al antihipertensivelor iar dozele acestora trebuie
uneori redusă.
Ketorolac
Administrarea concomitentă poate conduce la creșterea risculuide sângerare și/sau prelngirea
timpuluide protrombina.
Teofilină
Coadministrarea cu teofilina poate crește concentrația plasmatică a teofilinei la unii pacienți. Prin
urmare se pot accentua eventualele reacții adverse la teofilina.
Ciprofloxacin
Administrarea concomitentă de ciprofloxacin poate crește nivelul plasmatic al pentoxifilinei la unii
pacienți și prin urmare poate fi asociată cu o intensificare a reacțiilor adverse ale pentoxifilinei.
Cimetidină
În cazul terapiei simultane cu cimetidină, sunt posibile creşteri ale concentraţiei plasmatice ale
pentoxifilinei.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Experienţa privind utilizarea pentoxifilinei în timpul sarcinii este foarte limitată. De aceea,
pentoxifilina nu trebuie administrată în timpul sarcinii.
Alăptarea
Pentoxifilina se excretă în laptele matern. Datorită lipsei datelor privind utilizarea pentoxifilinei la
femeile care alăptează, pentoxifilina nu trebuie utilizată în timpul alăptării.
Fertilitatea
Nu sunt disponibile date clinice privind efectul pentoxifilinei asupra fertilității.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
4
Pentoxifilina are o influență minoră (ocazional pot apărea amețeli) asupra capacității de a conduce
vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă astfel:
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte
frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100, <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000,
<1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele
disponibile).
Tulburări hematologice şi limfatice
Frecvenţă necunoscută: trombocitopenie cu purpură trombocitopenică, anemie aplastică (vezi pct. 4.4).
Tulburări ale sistemului imunitar
Frecvenţă necunoscută: reacţii anafilactice/anafilactoide severe (edem angioneurotic sau
bronhospasm), în anumite circumstanțe culminând cu şoc anafilactic, necroliză epidermică toxică,
sindrom Stevens-Johnson.
Tulburări psihice
Mai puţin frecvente: neliniște, insomnie.
Tulburări ale sistemului nervos
Mai puţin frecvente: ameţeli, tremor, cefalee;
Foarte rare: transpirații, parestezie, convulsii, hemoragie intracraniană;
Frecvenţă necunoscută: meningită aseptică.
Tulburări oculare
Foarte rare: afectarea vederii, conjunctivită;
Frecvenţă necunoscută: dezlipiri de retină, hemoragie retiniană.
Tulburări cardiace
Mai puţin frecvente: tulburări de ritm cardiac (de exemplu tahicardie);
Rare: angină pectorală.
Tulburări vasculare
Foarte frecvente: hiperemie;
Rare: edem periferic;
Frecvenţă necunoscută: hemoragie.
Tulburări gastrointestinale
Frecvente: senzație de presiune în stomac, balonare, greaţă, vărsături, diaree;
Foarte rare: sângerări gastrointestinale.
Tulburări hepatobiliare
Frecvenţă necunoscută: colestază intrahepatică.
Tulburări cutanate și ale tesutului subcutanat
Mai puţin frecvente: prurit, eritem facial, urticarie;
Rare: hemoragii cutanate și la nivelul mucoaselor.
Tulburări renale ş
i ale căilor urinare
Rare: hemoragii urogenitale
Tulburări generale și la nivelul locului de administrare
5
Mai puțin frecvente: febră.
Investigații diagnostice
Rare: hipotensiune arterială;
Foarte rare: creșterea tensiunii arteriale;
Frecvenţă necunoscută: creșterea nivelului enzimelor hepatice (transaminaze, fosfatază alcalină).
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe website-ul Agenției Naționale a
Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Simptomele supradozajului
Intoxicațiile acute cu pentoxifilină pot fi associate cu greaţă, ameţeli, tahicardie, scăderea tensiunii
arteriale, febră, agitație, hiperemie, pierderea constienţei, vărsături “în zaţ de cafea” (semn al unei
hemoragii gastrointestinale), areflexie și convulsii tonico-clonice.
Tratament în caz de supradozaj
Nu se cunoaşte antidotul specific. În cazul în care nu a trecut foarte mult timp de la administrarea unei
doze excesive, se poate administra cărbune activat pentru a întârzia absorbția substanței active.
Tratamentul trebuie să fie simptomatic. Pentru a se evita eventualele complicaţii se recomandă
transferul pacientului în secţia de terapie intensivă.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: sistem cardiovascular, vasodilatatoare periferice; derivaţi purinici, codul
ATC: C04AD03
Efecte farmacodinamice
Pentoxifilina este un derivat de metilxantină care ameliorează proprietăţile reologice ale sângelui,
scăzând vâscozitatea sângelui și diminuând agregarea eritrocitelor și agregarea plachetară. De
asemenea, scade concentrația plasmatică a fibrinogenului, inhibă aderarea leucocitelor la endoteliul
vascular și reduce activarea lor, reducând astfel deteriorarea endoteliului vascular.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbție și distribuție
După administrarea orală, pentoxifilina este absorbită rapid şi aproape complet. Pentoxifilina nu se
leagă de proteinele plasmatice.
Metabolizare și eliminare
Pentoxifilina este metabolizată aproape în întregime în ficat.
Pentoxifilina se elimină bifazic; timpul de înjumătăţire plasmatică iniţial al substanţei active este 0,4-
0,8 ore. Timpul de înjumătăţire plasmatică final prin este de aproximativ 1,6 ore.
Eliminarea se face în principal pe cale renală (mai mult de 90%) și numai 4% se elimină prin fecale.
Populații speciale de pacienți
La pacienții cu insuficiență renală (clearance al creatininei ˂ 30 ml/minut), excreția pentoxifilinei și a
metaboliților săi este întârziată.
În caz de insuficienţă hepatică, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare se prelungeşte şi
biodisponibilitatea absolută creşte.
6
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele non-clinice nu au evidențiat un pericol pentru om în baza studiilor convenționale de siguranță
farmacologică, toxicitate la doze repetate, genotoxicitate, potențial carcinogen, toxicitate asupra
funcției de reproducere și asupra dezvoltării.
La șobolanii cărora li s-au administrat doze foarte mari s-a observat o creștere a mortalității
intrauterine.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Nucleu
Hipromeloză 15000 mPas
Celuloză microcristalină
Crospovidonă tip A
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Stearat de magneziu
Film
Macrogol 6000
Hipromeloză 5 mPas
Dioxid de titan (E 171)
Talc
Dispersie poliacrilată 30%
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
5 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate cu eliberare prelungită.
Cutie cu 5 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate cu eliberare prelungită.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H
Schlossplatz 1, A-8502 Lannach, Austria
7
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
1791/2009/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare - Iunie 2009
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Septembrie, 2017
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Vasonit retard 600 mg, comprimate cu eliberare prelungită
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine pentoxifilină 600 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat cu eliberare prelungită
Comprimate filmate alungite, biconvexe, de culoare albă, cu o linie mediană pe ambele feţe.
Comprimatul pot fi divizat în doze egale.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Pentoxifilina este indicată pentru tratamentul adulților.
- Tulburări ale circulației arteriale periferice (claudicație intermitentă) la pacienți cu un nivel de
circulație a sângelui menținut.
Pentoxifilina trebuie utilizată numai dacă alte tratamente (de exemplu antrenamentul la mers,
fizioterapia) nu pot fi aplicabile sau nu sunt indicate.
- Tulburări funcţionale de cauză circulatorie la nivelul urechii interne.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Adulţi
În general, doza trebuie ajustată în funcție de natura și severitatea simptomelor tulburărilor circulatorii,
cât și de toleranța individuală.
Doza uzuală este de 1 comprimat Vasonit retard cu eliberare prelungită (600 mg pentoxifilină) o dată
pe zi. Pacienții cu afectare severă pot necesita o doză de 600 mg pentoxifilină de două ori pe zi. Nu
trebuie depășită doza zilnică maximă de 1200 mg pentoxifilină.
Pacienți cu insuficiență renală
La pacienţii cu insuficienţă renală (clearance-ul creatininei < 30 ml/min), doza trebuie ajustată la 50-
70% din doza standard, în funcţie de tolerabilitatea individuală.
Pacienți cu insuficiență hepatică
La pacienţii cu insuficienţă hepatică este necesară reducerea dozei, care trebuie stabilită de către
medic, în funcţie de pacient şi în acord cu severitatea bolii şi tolerabilitatea individuală.
2
Pacienţi cu tensiune arterială mică sau oscilantă
Tratamentul cu Vasonit retard trebuie inițiat la o doză mică ce va fi crescută treptat (vezi pct. 4.4).
Copii și adolescenți
Siguranța și eficacitatea pentoxifilinei la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă
stabilite.
Mod administrare
Comprimatele se înghit întregi, după mese, cu o cantitate suficientă de lichid.
Durata tratamentului
Durata tratamentului trebuie stabilită de către medic, în funcţie de starea clinică a pacientului și de
necesitățile terapeutice.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanța activă, la alți derivați xantinici sau la oricare dintre excipienţii
enumerați la punctul 6.1;
Infarct miocardic acut;
Hemoragii intracerebrale sau alte hemoragii cu importanţă clinică;
Hemoragii retiniene;
Diateze hemoragice;
Ulcer gastro-duodenal.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
La prima manifestare a unei reacții anafilactice sau anafilactoide, este necesară oprirea imediată a
medicamentului și adresarea de urgență unui medic sau unei unități medicale de urgență.
Vasonit retard trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu risc crescut de hemoragie retiniană datorită
factorilor predispozanți cum sunt diabetul și hipertensiunea arterială.
Dacă apare hemoragie retiniană în timpul tratamentului cu Vasonit retard, administrarea
medicamentului trebuie întreruptă imediat (vezi pct. 4.3).
Vasonit retard trebuie administrat cu precauție specială și sub supraveghere atentă la pacienții cu:
scleroză a vaselor coronariene și cerebrale cu hipertensiune arterială;
aritmie cardiacă severă;
hipertensiune arterială severă;
lupus eritematos sistemic (LES) sau boală mixtă a ţesutului conjunctiv.
Este necesară de asemenea precauție la tratamentul pacienților cu oricare din următoarele:
după infarct miocardic;
insuficienţă renală (clearance-ul creatininei sub 30 ml/min);
hipotensiune arterială (risc de efect hipotensiv suplimentar);
insuficienţă hepatică severă (risc de efect cumulativ);
diabet zaharat (risc de hipoglicemie; vezi pct. 4.5);
tendință crescută la hemoragie datorită tratamentului cu anticoagulante (de exemplu tratament
concomitent cu antagoniști ai vitaminei K) sau tulburărilor de coagulare (vezi pct. 4.5);
după intervenții chirurgicale.
La acești pacienți este necesară supraveghere medicală atentă.
3
La pacienţii cu hipotensiune arterială și instabilitate circulatorie, tratamentul trebuie început cu o doză
mică ce va fi crescută gradat, deoarece scăderea și mai mult a tensiunii arteriale poate crește riscul de
colaps și, în cazuri izolate, de apariție a simptomelor de angină pectorală.
Insuficiența cardiacă trebuie controlată adecvat înainte de începerea tratamentului cu pentoxifilină.
Datorită riscului de anemie aplastică în timpul tratamentului cu pentoxifilină, tabloul sanguin trebuie
monitorizat periodic.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Antidiabetice
Doze mari de pentoxifilină injectabilă pot, în rare cazuri, să crească efectul hipoglicemiant al insulinei
și antidiabeticelor orale. Administrarea orală a dovedit interacțiune cu descărcarea insulinei. Pacienții
aflați în tratament antidiabetic trebuie monitorizați cu atenție.
Anti-vitamină K
Informațiile obținute după punerea pe piață au arătat o activitate anticoagulantă crescută la pacienții
tratați concomitent cu anti-vitamină K. Monitorizarea parametrilor de coagulare este recomandată
atunci când tratamentul cu pentoxifilină este inițiat sau când dozele sunt modificate.
Antihipertensive
Pentoxifilina poate potența efectul hipotensor al al antihipertensivelor iar dozele acestora trebuie
uneori redusă.
Ketorolac
Administrarea concomitentă poate conduce la creșterea risculuide sângerare și/sau prelngirea
timpuluide protrombina.
Teofilină
Coadministrarea cu teofilina poate crește concentrația plasmatică a teofilinei la unii pacienți. Prin
urmare se pot accentua eventualele reacții adverse la teofilina.
Ciprofloxacin
Administrarea concomitentă de ciprofloxacin poate crește nivelul plasmatic al pentoxifilinei la unii
pacienți și prin urmare poate fi asociată cu o intensificare a reacțiilor adverse ale pentoxifilinei.
Cimetidină
În cazul terapiei simultane cu cimetidină, sunt posibile creşteri ale concentraţiei plasmatice ale
pentoxifilinei.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Experienţa privind utilizarea pentoxifilinei în timpul sarcinii este foarte limitată. De aceea,
pentoxifilina nu trebuie administrată în timpul sarcinii.
Alăptarea
Pentoxifilina se excretă în laptele matern. Datorită lipsei datelor privind utilizarea pentoxifilinei la
femeile care alăptează, pentoxifilina nu trebuie utilizată în timpul alăptării.
Fertilitatea
Nu sunt disponibile date clinice privind efectul pentoxifilinei asupra fertilității.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
4
Pentoxifilina are o influență minoră (ocazional pot apărea amețeli) asupra capacității de a conduce
vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă astfel:
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte
frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100, <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000,
<1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele
disponibile).
Tulburări hematologice şi limfatice
Frecvenţă necunoscută: trombocitopenie cu purpură trombocitopenică, anemie aplastică (vezi pct. 4.4).
Tulburări ale sistemului imunitar
Frecvenţă necunoscută: reacţii anafilactice/anafilactoide severe (edem angioneurotic sau
bronhospasm), în anumite circumstanțe culminând cu şoc anafilactic, necroliză epidermică toxică,
sindrom Stevens-Johnson.
Tulburări psihice
Mai puţin frecvente: neliniște, insomnie.
Tulburări ale sistemului nervos
Mai puţin frecvente: ameţeli, tremor, cefalee;
Foarte rare: transpirații, parestezie, convulsii, hemoragie intracraniană;
Frecvenţă necunoscută: meningită aseptică.
Tulburări oculare
Foarte rare: afectarea vederii, conjunctivită;
Frecvenţă necunoscută: dezlipiri de retină, hemoragie retiniană.
Tulburări cardiace
Mai puţin frecvente: tulburări de ritm cardiac (de exemplu tahicardie);
Rare: angină pectorală.
Tulburări vasculare
Foarte frecvente: hiperemie;
Rare: edem periferic;
Frecvenţă necunoscută: hemoragie.
Tulburări gastrointestinale
Frecvente: senzație de presiune în stomac, balonare, greaţă, vărsături, diaree;
Foarte rare: sângerări gastrointestinale.
Tulburări hepatobiliare
Frecvenţă necunoscută: colestază intrahepatică.
Tulburări cutanate și ale tesutului subcutanat
Mai puţin frecvente: prurit, eritem facial, urticarie;
Rare: hemoragii cutanate și la nivelul mucoaselor.
Tulburări renale ş
i ale căilor urinare
Rare: hemoragii urogenitale
Tulburări generale și la nivelul locului de administrare
5
Mai puțin frecvente: febră.
Investigații diagnostice
Rare: hipotensiune arterială;
Foarte rare: creșterea tensiunii arteriale;
Frecvenţă necunoscută: creșterea nivelului enzimelor hepatice (transaminaze, fosfatază alcalină).
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe website-ul Agenției Naționale a
Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Simptomele supradozajului
Intoxicațiile acute cu pentoxifilină pot fi associate cu greaţă, ameţeli, tahicardie, scăderea tensiunii
arteriale, febră, agitație, hiperemie, pierderea constienţei, vărsături “în zaţ de cafea” (semn al unei
hemoragii gastrointestinale), areflexie și convulsii tonico-clonice.
Tratament în caz de supradozaj
Nu se cunoaşte antidotul specific. În cazul în care nu a trecut foarte mult timp de la administrarea unei
doze excesive, se poate administra cărbune activat pentru a întârzia absorbția substanței active.
Tratamentul trebuie să fie simptomatic. Pentru a se evita eventualele complicaţii se recomandă
transferul pacientului în secţia de terapie intensivă.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: sistem cardiovascular, vasodilatatoare periferice; derivaţi purinici, codul
ATC: C04AD03
Efecte farmacodinamice
Pentoxifilina este un derivat de metilxantină care ameliorează proprietăţile reologice ale sângelui,
scăzând vâscozitatea sângelui și diminuând agregarea eritrocitelor și agregarea plachetară. De
asemenea, scade concentrația plasmatică a fibrinogenului, inhibă aderarea leucocitelor la endoteliul
vascular și reduce activarea lor, reducând astfel deteriorarea endoteliului vascular.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbție și distribuție
După administrarea orală, pentoxifilina este absorbită rapid şi aproape complet. Pentoxifilina nu se
leagă de proteinele plasmatice.
Metabolizare și eliminare
Pentoxifilina este metabolizată aproape în întregime în ficat.
Pentoxifilina se elimină bifazic; timpul de înjumătăţire plasmatică iniţial al substanţei active este 0,4-
0,8 ore. Timpul de înjumătăţire plasmatică final prin este de aproximativ 1,6 ore.
Eliminarea se face în principal pe cale renală (mai mult de 90%) și numai 4% se elimină prin fecale.
Populații speciale de pacienți
La pacienții cu insuficiență renală (clearance al creatininei ˂ 30 ml/minut), excreția pentoxifilinei și a
metaboliților săi este întârziată.
În caz de insuficienţă hepatică, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare se prelungeşte şi
biodisponibilitatea absolută creşte.
6
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele non-clinice nu au evidențiat un pericol pentru om în baza studiilor convenționale de siguranță
farmacologică, toxicitate la doze repetate, genotoxicitate, potențial carcinogen, toxicitate asupra
funcției de reproducere și asupra dezvoltării.
La șobolanii cărora li s-au administrat doze foarte mari s-a observat o creștere a mortalității
intrauterine.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Nucleu
Hipromeloză 15000 mPas
Celuloză microcristalină
Crospovidonă tip A
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Stearat de magneziu
Film
Macrogol 6000
Hipromeloză 5 mPas
Dioxid de titan (E 171)
Talc
Dispersie poliacrilată 30%
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
5 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate cu eliberare prelungită.
Cutie cu 5 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate cu eliberare prelungită.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H
Schlossplatz 1, A-8502 Lannach, Austria
7
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
1791/2009/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare - Iunie 2009
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Septembrie, 2017
