NIONTIX 100%
Substanta activa: PROTOXID DE AZOTClasa ATC: N01AX13Forma farmaceutica: GAZ MED, LICHEF
Prescriptie: PR
Tip ambalaj: Butelie din inox x 10l, cu ventil de inchidere din bronz placat cu crom, masa de umplere 7,5kg x 4100l de gaz de inhalat sub pres. de 1bar la 15C
Producator: LINDE GAZ MAGYARORSZAG ZRT - UNGARIA
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
NIONTIX 100% gaz medicinal lichefiat
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Substanţa activă este dinitrogenii oxidum (protoxid de azot) 100% (V/V).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Gaz medicinal, lichefiat
Gaz incolor, cu miros dulce.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Protoxidul de azot este indicat:
-ca anestezic, pentru utilizare în asociere cu orice alt anestezic administrat intravenos sau prin
inhalare,
-ca analgezic/sedativ în toate situaţiile în care debutul analgeziei/sedării trebuie să fie rapid şi
durata de acţiune scurtă.
Poate fi utilizat la pacienţi de toate vârstele.
4.2 Doze şi mod de administrare
Personalul care administrează protoxid de azot, va avea o pregătire adecvată şi va fi corespunzător
instruit în vederea folosirii acestui gaz medicinal.
Gazul de inhalat NIONTIX se va administra acolo unde există la îndemână echipament adecvat pentru
a asigura o cale respiratorie liberă şi pentru a iniţia resuscitarea.
Doze
Protoxidul de azot prezintă proprietăţi analgezice şi sedative dependente de doză şi creează un efect
dependent de doză asupra funcţiilor cognitive.
Analgezia/Sedarea
Protoxidul de azot inspirat în concentraţii de până la 50% determină analgezie/sedare/anxioliză dar, de
obicei, fără a influenţa conştienţa şi răspunsul la comenzile verbale.
Datele arată că, în cazul analgeziei, o concentraţie de 30% este eficace în unele situaţii, 50% este în
general suficientă (concentraţii mai mari s-au folosit în anumite aplicaţii pentru analgezie/sedare, de
exemplu în stomatologie, la 70%).
2
Respiraţia, circulaţia şi reflexele de apărare sunt, de obicei, păstrate în siguranţă la aceste concentraţii.
Anestezia
În ceea ce priveşte anestezia, protoxidul de azot este de obicei folosit într-un interval de volum cuprins
între 35 şi 75 %, în amestec cu oxigen şi când este cazul în asociere cu alte anestezice, întrucât
protoxidul de azot este de obicei insuficient pentru a determina un efect anestezic adecvat în
monoterapie.
Protoxidul de azot are efect aditiv cu cele mai multe anestezice (vezi pct. 4.5).
Se foloseşte de obicei în asociere cu oxigen, într-o schemă care prespune o parte oxigen şi două părţi
de protoxid de azot, realizându-se un amestec gazos de aproape 66% protoxid de azot/33% oxigen sub
formă de gaz proaspăt într-un sistem de respiraţie anestezic, atât timp cât este necesar pentru
finalizarea operaţiei. Concentraţia minimă alveolară (CMA) de protoxid de azot este aproximativ
104%. 66% protoxid de azot este echivalentul a aproximativ 63% din CMA.
Efectele protoxidului de azot nu depind în cea mai mare parte de vârstă, dar interacţiunea cu alte
anestezice diferă în orice caz în funcţie de vârstă, creând un efect relativ mai pronunţat la vârstele mai
înaintate.
Protoxidul de azot nu trebuie administrat în concentraţii mai mari de 70%-75%, astfel încât să poată fi
asigurată o fracţie sigură de oxigen. La pacienţii cu o oxigenare compromisă, trebuie administrată o
fracţie sigură de oxigen.
Copii şi adolescenţi
Nu există diferenţe privind recomandările de dozare pentru copii şi adolescenţi. Cu toate acestea,
trebuie luat în considerare riscul potenţial de creştere a sedării şi compromiterea reflexelor de protecţie
la utilizarea protoxidului de azot la copii şi adolescenţi.
Mod de administrare
Protoxidul de azot trebuie administrat fie prin inhalare, fie prin respiraţie normală, fie prin ventilaţie
controlată. Protoxidul de azot trebuie administrat în combinaţie cu oxigen utilizând un dispozitiv
special,, dispozitiv ce furnizează amestec de protoxid de azot şi oxigen medicinal. Dispozitivul trebuie
să includă sistem de monitorizare şi alarmă privind conţinutul de oxigen, nepermiţând scăderea
concentraţiei sub 21%.
Protoxidul de azot trebuie administrat numai în încăperi cu ventilaţie adecvată şi/sau încăperi ce includ
echipament de evacuare a gazelor pentru a evita concentraţii excesive în aerul ambiental (vezi pct.
4.4).
4.3 Contraindicaţii
În timpul inhalării de protoxid de azot, bulele de gaz (emboli gazoşi) şi spaţiile închise umplute cu gaz
se pot mări datorită difuziunii crescute a protoxidului de azot.
Protoxidului de azot este contraindicat:
-La pacienţii care prezintă simptome de pneumotorax, embolie gazoasă sau alte situaţii, de exemplu
când lichidele din corp se umplu cu gaz:
-După o scufundare recentă (risc de boală de decompresie).
-După un bypass cardio-pulmonar cu "maşină cord-pulmon".
-În timpul unui traumatism cranian sever.
-La pacienţii cu o injectare intraoculară recentă de gaz (de exemplu SF
6, C3F8) până când
respectivul gaz a fost complet reabsorbit, datorită riscului de creştere ulterioară a volumului
bulelor de gaz, care ar putea probabil conduce la orbire.
-La pacienţii cu o distensie abdominală gazoasă mare.
-În timpul sau imediat după o intervenţie chirurgicală la urechea medie.
-La pacienţii cu insuficienţă cardiacă sau disfuncţie cardiacă severă (de exemplu după operaţia pe
cord) unde efectele deprimante cardiace minore ale protoxidului de azot pot determina reducerea
suplimentară a activităţii cardiace.
-La pacienţii care prezintă semne persistente de confuzie, funcţie cognitivă modificată sau alte semne
care ar putea fi legate de presiunea intracraniană mărită, întrucât protoxidul de azot poate creşte în
continuare această presiune.
3 -La pacienţii care prezintă conştienţă şi/sau cooperare scăzută, atunci când se foloseşte în analgezie,
datorită riscului de pierdere a reflexelor de apărare.
-În timpul sarcinii (vezi pct. 4.6).
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Atenţionări speciale
Întotdeauna trebuie efectuate eforturi pentru a se menţine concentraţiile de protoxid de azot din mediul
de lucru cât mai mici posibil şi în conformitate cu reglementările locale.
În prezent, nu este posibilă evidenţierea unei relaţii de cauzalitate clare între expunerea la concentraţii
infime de protoxid de azot şi efecte negative asupra sănătăţii. Nu poate fi complet exclus riscul de
afectare a fertilităţii care s-a raportat la personalul medical sau paramedical în timpul expunerii cronice
la protoxid de azot şi în încăperi impropriu ventilate.
Încăperile unde se foloseşte în mod constant protoxidul de azot, trebuie să fie prevăzute cu o ventilaţie
adecvată şi cu un sistem de eliminare care să permită menţinerea concentraţiei de protoxid de azot din
aerul ambiental sub limitele naţionale stabilite.
NIONTIX trebuie utilizat numai unde poate fi administrat oxigen suplimentar în prezenţa unui
personal adecvat pregătit pentru procedurile de urgenţă.
Precauţii pentru utilizare
In situaţiile experimentale, s-a demonstrat că protoxidul de azot are un uşor efect deprimant asupra
contractilităţii muşchiului cardiac, dar acesta este compensat de o creştere uşoară a stimulării
simpatice a inimii, astfel încât nu are loc niciun efect net semnificativ asupra circulaţiei. În orice caz,
din acest motiv, protoxidul de azot trebuie folosit cu grijă la pacienţii cu insuficienţă cardiaă sau
disfuncţie cardiacă severă.
Protoxidul de azot interferează cu metabolismul vitaminei B
12 şi al acidului folic şi, de aceea, trebuie
folosit cu precauţie la pacienţii care au risc de deficit al celor două, adică la cei cu aport sau absorbţie
deficitară de vitamina B
12/acid folic sau cu defecte genetice ale acestui sistem şi la pacienţii
imunocompromişi.
Protoxidul de azot nu trebuie folosit pentru perioade îndelungate de timp, de exemplu pentru sedare la
ATI. Posibilitatea terapiei de înlocuire sau substituţie a vitaminei B
12/ acidului folic trebuie luată în
considerare după o folosire îndelungată care depăşeşte 6 ore.
Protoxidul de azot medicinal în concentraţii mari (> 50 %) poate duce la pierderea reflexelor
laringeale şi poate, de asemenea, reduce starea de conştienţă. La concentraţii mai mari de 60 – 70 %
determină de obicei pierdere a conştienţei şi creşte riscul de pierdere a reflexelor laringeale.
Administrarea de NIONTIX poate creşte presiunea în baloanele cateterului, de exemplu în intubarea
traheală.
Protoxidul de azot nu trebuie folosit în timpul operaţiilor cu laser la nivelul căilor respiratorii datorită
riscului de explozie.
După o anestezie generală, constând dintr-un procent mare de protoxid de azot, riscul de hipoxemie
(hipoxemie de difuzie) este o problemă clinică binecunoscută care depinde nu numai de compoziţia
gazului alveolar, ci şi de răspunsul compromis la hipoxie, hipercapnie şi hipoventilaţie. După o
anestezie generală, se recomandă folosirea de oxigen suplimentar şi monitorizarea saturaţiei de oxigen
cu ajutorul pulsoximetriei până când pacientul dă semne corespunzătoare de recuperare.
Protoxidul de azot induce creşterea presiunii din urechea medie.
4 Copii şi adolescenţi
Protoxidul de azot difuzează în cavităţile umplute cu aer şi astfel creşte volumul/presiunea în astfel de
cavităţi, de exemplu în urechea medie.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Asocierea cu medicamente anestezice, sedative şi analgezice
Protoxidul de azot interacţionează prin adiţie când este asociat cu alte anestezice inhalate.
Interacţionează, de asemenea, cu anestezicele intravenoase.
Aceste interacţiuni au efecte clare în practica clinică, scăzând doza necesară pentru celelalte
medicamente asociate cu protoxidul de azot, determinând astfel o deprimare cardiovasculară şi
respiratorie mai mică şi crescând viteza intervenţiei de urgenţă.
Asocierea cu metotrexat
Protoxidul de azot exercită efecte sinergice asupra metabolismului folaţilor atunci când este
administrat împreună cu metotrexatul. Este posibil ca efectul chimioterapeutic al metotrexatului să
crească, la fel şi toxicitatea sa aşa cum a fost demonstrat la animale. Cu toate acestea, în clinică există
puţine dovezi ale unor asemenea efecte la om.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Protoxidul de azot interferă cu metabolismul acidului folic (vezi pct. 4.4).
Studiile la animale au demonstrat efecte teratogene atunci când s-a administrat protoxid de azot în
concentraţii mari şi/sau pentru perioade îndelungate la anumite stadii timpurii de gestaţie (vezi pct.
5.3).
Nu s-a depistat niciun efect teratogen la om. Datele epidemiologice sunt insuficiente pentru a evalua
posibilele efecte dăunătoare asupra dezvoltării embrionului/fetusului. Prin urmare, NIONTIX nu este
recomandat în timpul primelor două trimestre de sarcină. Poate fi folosit în siguranţă în timpul
parturiţiei.
Alăptarea
NIONTIX, gaz inhalator poate fi folosit în timpul alăptării.
Fertilitatea
Datele non-clinice arată că efectele protoxidului de azot sunt neconcludente. La doze mult mai mari
decât cele recomandate clinic a fost observată o scădere temporară a fertilității (vezi pct.5.3).
Riscul potenţial de infertilitate asociat expunerii cronice la locul de muncă nu poate fi exclus (vezi
pct.4,4).
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Protoxidul de azot are efecte asupra funcţiilor cognitive şi psihomotorii.
Protoxidul de azot este rapid eliminat din corp după o scurtă inhalare şi reacţiile adverse psihomotorii
sunt rar evidente la 20 de minute după ce s-a oprit administrarea.
Când se foloseşte ca analgezic/sedativ unic, nu se recomandă conducerea sau folosirea unor utilaje
complexe pentru cel puţin 30 de minute de la încetarea administrării de protoxid de azot şi până ce
pacientul nu şi-a revenit la starea mentală anterioară, stare confirmată de medicul curant.
5 4.8 Reacţii adverse
Când se foloseşte în monoterapie:
Frecvente (1/100 şi <1/10):
Tulburări generale: ameţeală, senzaţie de intoxicaţie
Tulburări gastro-intestinale: greaţă şi vărsături.
Mai puţin frecvente (1/1000 şi <1/100):
Tulburări acustice şi vestibulare: senzaţie de presiune la nivelul urechii medii.
Tulburări gastro-intestinale: balonare, volum crescut de gaze în intestine.
Când se foloseşte protoxid de azot ca parte a anesteziei generale:
Frecvente (1/100 şi <1/10):
Tulburări gastro-intestinale: greaţă şi vărsături.
Mai puţin frecvente (1/1000 şi <1/100):
Tulburări acustice şi vestibulare: senzaţie de presiune la nivelul urechii medii.
Tulburări gastro-intestinale: balonare, volum crescut de gaze în intestine.
Foarte rare (<1/10000):
Tulburări datorate deficienţei de vitamina B
12 sau afectarea metionin-sintetazei.
Tulburări hematologice şi limfatice: anemie megaloblastică, leucopenie.
Tulburări ale sistemului nervos: polineuropatie şi mielopatie.
Tulburări psihice: psihoză.
În cazul deficienţei suspicionate sau confirmate de vitamina B
12, sau când apar simptome care să
indice afectarea metionin-sintetazei, trebuie administrată terapie de substituţie cu vitamina B.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Protoxidul de azot trebuie să fie mereu folosit în asociere cu suficient oxigen astfel încât să garanteze
o oxigenare/saturaţie în oxigen adecvată. Echipamentul de administrare nu trebuie să permită
concentraţii de oxigen sub 21%.
Inhalarea în exces de protoxid de azot va avea ca rezultat hipoxemie şi pierderea conştienţei.
În caz de supradozaj accidental (adică concentraţii care pun în pericol furnizarea adecvată de oxigen),
pot apărea simptome de hipoxie şi ischemie. În acest caz, concentraţia de protoxid de azot trebuie
scăzută sau trebuie oprită administrarea acestuia. Fracţia de oxigen trebuie mărită şi ajustată până când
pacientul îndeplineşte criteriile de oxigenare corespunzătoare.
Protoxidul de azot nu trebuie folosit pentru mai mult de câteva ore odată sau repetat fără monitorizarea
efectelor hematologice.
La pacienţii cu insuficienţă cardiacă, efectele sale cardiac deprimante ale protoxidului de azot pot
determina o afectare suplimentară a activităţii cardiace.
6 5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupul farmacoterapeutic: alte anestezice generale, codul ATC: N01AX13
Mecanismul farmacologic exact de acţiune al protoxidului de azot ca analgezic nu a fost pe deplin
elucidat, dar se ştie că implică modularea unor sisteme neurotransmiţătoare ale SNC, incluzând
opioizii endogeni şi transmisia noradrenergică la nivelul coloanei vertebrale. Protoxidul de azot are, de
asemenea, efecte asupra sistemelor de receptori GABA-ergici.
Intensitatea efectului analgezic depinde de starea psihică a pacientului. Protoxidul de azot prezintă
efecte analgezice şi cognitive în funcţie de doza administrată.
La concentraţii inhalate de până la aproximativ 50 - 60 % vol, protoxidul de azot prezintă efecte
analgezice şi cognitive crescute. Determină analgezie şi sedare conştientă: pacientul este relaxat, cu o
atitudine detaşată.
La concentraţii de aproximativ 60 până la 70 % vol, determină o anestezie slabă, constând din
pierderea conştienţei, lipsa de răspuns la stimuli verbali şi stimulare tactilă slabă.
Când se asociază cu alte anestezice/analgezice, acesta determină o anestezie mai profundă.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Protoxidul de azot este administrat prin inhalare şi absorbţia sa depinde de gradientul de presiune
dintre aerul inhalat şi sângele care trece prin alveolele ventilate.
Distribuţia în ţesuturile organismului depinde de solubilitate, care este influenţată de coeficientul de
partiţie (distribuţie) în ţesuturile individuale. Solubilitatea sa mică în sânge, precum şi în alte
compartimente duce la o echilibrare rapidă între concentraţia de gaz inspirată şi cea de la sfârşitului
expirului, adică protoxidul de azot are o “absorbţie rapidă” şi atinge echilibrul mai rapid decât alte
anestezice inhalatorii. Protoxidul de azot nu este metabolizat - este excretat prin ventilaţie alveolară şi
expirat. Eliminarea depinde doar de excreţia şi ventilaţia alveolară. Timpul necesar eliminării
protoxidului de azot după întreruperea administrării este similar celui de saturaţie cu gaz. Datorită
solubilităţii sale mici în sânge, precum şi în alte ţesuturi, atât absorbţia, precum şi eliminarea sunt
rapide, relativ mai rapide decât pentru alte anestezice inhalatorii.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele de siguranţă preclinice privind protoxidul de azot au la bază literatura de specialitate.
S-a demonstrat că expunerea continuă prelungită la 15 – 50% protoxid de azot induce neuropatie.
S-au observat efecte teratogene ale protoxidului de azot la şobolan după o expunere cronică la valori
mai mari de 500 ppm.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Fără excipienţi.
6.2 Incompatibilităţi
NIONTIX poate fi administrat în asociere cu aer, oxigen medicinal sau anestezice inhalatorii
halogenate.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani pentru buteliile cu capacitate de 5 L şi mai mică
5 ani pentru buteliile cu capacitate mai mare de 5 L.
7 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Pentru păstrarea pe termen lung, intervalul de temperatură recomandat este cuprins între – 20 şi
+40°C. Buteliile pot fi expuse la temperaturi de până la +60°C.
Buteliile trebuie păstrate în zone bine ventilate, special amenajate pentru păstrarea gazelor medicinale.
Buteliile trebuie păstrate acoperite, protejate împotriva vântului şi a vremii nefavorabile, menţinute
uscate şi curate, departe de material inflamabil.
Trebuie luate măsuri de precauţie în vederea evitării exploziilor sau a răsturnărilor.
Buteliile care conţin gaze de diverse tipuri şi calităţi trebuie păstrate grupate separat. Buteliile pline şi
goale trebuie păstrate separat.
Transportarea buteliilor
Buteliile mai mari trebuie transportate cu tipuri corespunzătoare de cărucioare. Trebuie să vă asiguraţi
că dispozitivele de conectare nu sunt slăbite accidental.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Ambalaje (incluzând materialul) şi ventile:
Butelie din oţel cu capacitate de 2 l cu ventil de închidere din bronz placat cu crom
Masă de umplere:
1,5 kg
Conţinut:
810 litri de gaz sub presiune de 1 bar la 15 °C.
Butelie din oţel cu capacitate de 2 l cu ventil de închidere cu RPV (valvă cu menţinere presiune
reziduală) din bronz placat cu crom
Masă de umplere:
1,5 kg
Conţinut:
810 litri de gaz sub presiune de 1 bar la 15 °C.
Butelie din oţel cu capacitate de 3 l cu ventil de închidere din bronz placat cu crom
Masă de umplere:
2,25 kg
Conţinut:
1215 litri de gaz sub presiune de 1 bar la 15 °C.
Butelie din oţel cu capacitate de 3 l cu ventil de închidere cu RPV (valvă cu menţinere presiune
reziduală) din bronz placat cu crom
Masă de umplere:
2,25 kg
Conţinut:
1215 litri de gaz sub presiune de 1 bar la 15 °C.
Butelie din oţel cu capacitate de 5 l cu ventil de închidere din bronz placat cu crom
Masă de umplere:
3,75 kg
Conţinut:
2025 litri de gaz sub presiune de 1 bar la 15 °C.
8 Butelie din oţel cu capacitate de 5 l cu ventil de închidere cu RPV (valvă cu menţinere presiune
reziduală) din bronz placat cu crom
Masă de umplere:
3,75 kg
Conţinut:
2025 litri de gaz sub presiune de 1 bar la 15 °C.
Butelie din oţel cu capacitate de 10 l cu ventil de închidere din bronz placat cu crom
Masă de umplere:
7,5 kg
Conţinut:
4100 litri de gaz sub presiune de 1 bar la 15 °C.
Butelie din oţel cu capacitate de 10 l cu ventil de închidere cu RPV (valvă cu menţinere presiune
reziduală) din bronz placat cu crom
Masă de umplere:
7,5 kg
Conţinut:
4100 litri de gaz sub presiune de 1 bar la 15 °C.
Butelie din oţel cu capacitate de 40 l cu ventil de închidere din bronz placat cu crom
Masă umplere:
30 kg
Conţinut:
16200 litri de gaz sub presiune de 1 bar la 15 °C.
Butelie din oţel cu capacitate de 40 l cu ventil de închidere cu RPV (valvă cu menţinere presiune
reziduală) din bronz placat cu crom
Masă de umplere:
30 kg
Conţinut:
16200 litri de gaz sub presiune de 1 bar la 15 °C.
Butelie din oţel cu capacitate de 50 l cu ventil de închidere din bronz placat cu crom
Masă de umplere:
37,5 kg
Conţinut:
20300 litri de gaz sub presiune de 1 bar la 15 °C.
Butelie din oţel cu capacitate de 50 l cu ventil de închidere cu RPV (valvă cu menţinere presiune
reziduală) din bronz placat cu crom
Masă de umplere:
37,5 kg
Conţinut:
20300 litri de gaz sub presiune de 1 bar la 15 °C.
Baterie de 12 butelii din oţel cu capacitate de 40 l/butelie cu ventil de închidere din bronz placat cu
crom
9 Masă de umplere:
360 kg
Conţinut:
195000 litri de gaz sub presiune de 1 bar la 15 °C.
Baterie de 12 butelii din oţel cu capacitate de 50 l/butelie cu ventil de închidere din bronz placat cu
crom
Masă de umplere:
450 kg
Conţinut:
244000 litri de gaz sub presiune de 1 bar la 15 °C.
Filetul ventilului de închidere sau racordul ventilului de închidere cu RPV (valvă cu menţinere
presiune reziduală) este G 3/8”.
Culoarea vopselii de pe butelii
Calotă albastru RAL: 5010
„N“ (două opuse) negru
Corp alb RAL: 9010
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Generale
Nu folosiţi niciodată ulei sau grăsime, chiar dacă ventilul buteliei este înţepenit sau dacă regulatorul
este greu de conectat. Mânuiţi ventilele şi dispozitivele aparţinând acestora cu mâinile curate şi fără
grăsime (cremă de mâini, etc.). Folosiţi numai dispozitive standard care sunt concepute special pentru
protoxidul de azot pentru inhalare.
Verificaţi dacă buteliile sunt sigilate înainte ca acestea să fie date în folosire.
Pregătirea pentru utilizare
Înlăturaţi sigiliul de pe ventilul de închidere înainte de folosire.
Folosiţi numai regulatoare special concepute pentru protoxidul de azot medicinal.
Verificaţi dacă conexiunea la cupla de legătură sau la regulator este curată şi dacă acestea sunt în stare
bună de funcţionare.
Nu folosiţi niciodată cleşti pentru a forţa regulatoarele de presiune/debit care sunt concepute a fi
racordate manual, întrucât acest lucru poate duce la avarierea racordului.
Deschideţi ventilul buteliei încet.
Verificaţi dacă există scurgeri, urmând instrucţiunile care însoţesc regulatorul. Nu încercaţi să
remediaţi problema altfel decât să schimbaţi întregul set sau garnitura inelară.
In caz de scurgeri, închideţi ventilul şi decuplaţi regulatorul. Etichetaţi buteliile defecte, puneţi-le
deoparte, şi returnaţi-le către Linde Gaz.
Utilizarea buteliei
Fumatul şi flăcările deschise sunt absolut interzise în zonele unde se administrează terapie cu protoxid
de azot.
Gazele medicinale trebuie folosite numai în scopuri medicale.
Când butelia este în folosinţă, aceasta trebuie amplasată în condiţii de siguranţă într-un suport adecvat.
Dacă rămâne o cantitate mică de gaz în butelie (aproximativ 2 bari), trebuie închis ventilul buteliei.
Este important să se lase o mică presiune reziduală în butelie pentru a o proteja împotriva
contaminărilor.
10 După utilizare, ventilul buteliei trebuie închis folosindu-se o forţă normală. Depresurizaţi regulatorul
sau racordul.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Linde Gaz Romania S.R.L.
Str. Avram Imbroane nr.9,
Timişoara Cod 300136
România
tel: +40256-300700
fax: tel: +40256-225608
e-mail: office@ro.linde-gas.com
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
5660/2013/01-14
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei – Iunie 2013
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Februarie 2016
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
NIONTIX 100% gaz medicinal lichefiat
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Substanţa activă este dinitrogenii oxidum (protoxid de azot) 100% (V/V).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Gaz medicinal, lichefiat
Gaz incolor, cu miros dulce.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Protoxidul de azot este indicat:
-ca anestezic, pentru utilizare în asociere cu orice alt anestezic administrat intravenos sau prin
inhalare,
-ca analgezic/sedativ în toate situaţiile în care debutul analgeziei/sedării trebuie să fie rapid şi
durata de acţiune scurtă.
Poate fi utilizat la pacienţi de toate vârstele.
4.2 Doze şi mod de administrare
Personalul care administrează protoxid de azot, va avea o pregătire adecvată şi va fi corespunzător
instruit în vederea folosirii acestui gaz medicinal.
Gazul de inhalat NIONTIX se va administra acolo unde există la îndemână echipament adecvat pentru
a asigura o cale respiratorie liberă şi pentru a iniţia resuscitarea.
Doze
Protoxidul de azot prezintă proprietăţi analgezice şi sedative dependente de doză şi creează un efect
dependent de doză asupra funcţiilor cognitive.
Analgezia/Sedarea
Protoxidul de azot inspirat în concentraţii de până la 50% determină analgezie/sedare/anxioliză dar, de
obicei, fără a influenţa conştienţa şi răspunsul la comenzile verbale.
Datele arată că, în cazul analgeziei, o concentraţie de 30% este eficace în unele situaţii, 50% este în
general suficientă (concentraţii mai mari s-au folosit în anumite aplicaţii pentru analgezie/sedare, de
exemplu în stomatologie, la 70%).
2
Respiraţia, circulaţia şi reflexele de apărare sunt, de obicei, păstrate în siguranţă la aceste concentraţii.
Anestezia
În ceea ce priveşte anestezia, protoxidul de azot este de obicei folosit într-un interval de volum cuprins
între 35 şi 75 %, în amestec cu oxigen şi când este cazul în asociere cu alte anestezice, întrucât
protoxidul de azot este de obicei insuficient pentru a determina un efect anestezic adecvat în
monoterapie.
Protoxidul de azot are efect aditiv cu cele mai multe anestezice (vezi pct. 4.5).
Se foloseşte de obicei în asociere cu oxigen, într-o schemă care prespune o parte oxigen şi două părţi
de protoxid de azot, realizându-se un amestec gazos de aproape 66% protoxid de azot/33% oxigen sub
formă de gaz proaspăt într-un sistem de respiraţie anestezic, atât timp cât este necesar pentru
finalizarea operaţiei. Concentraţia minimă alveolară (CMA) de protoxid de azot este aproximativ
104%. 66% protoxid de azot este echivalentul a aproximativ 63% din CMA.
Efectele protoxidului de azot nu depind în cea mai mare parte de vârstă, dar interacţiunea cu alte
anestezice diferă în orice caz în funcţie de vârstă, creând un efect relativ mai pronunţat la vârstele mai
înaintate.
Protoxidul de azot nu trebuie administrat în concentraţii mai mari de 70%-75%, astfel încât să poată fi
asigurată o fracţie sigură de oxigen. La pacienţii cu o oxigenare compromisă, trebuie administrată o
fracţie sigură de oxigen.
Copii şi adolescenţi
Nu există diferenţe privind recomandările de dozare pentru copii şi adolescenţi. Cu toate acestea,
trebuie luat în considerare riscul potenţial de creştere a sedării şi compromiterea reflexelor de protecţie
la utilizarea protoxidului de azot la copii şi adolescenţi.
Mod de administrare
Protoxidul de azot trebuie administrat fie prin inhalare, fie prin respiraţie normală, fie prin ventilaţie
controlată. Protoxidul de azot trebuie administrat în combinaţie cu oxigen utilizând un dispozitiv
special,, dispozitiv ce furnizează amestec de protoxid de azot şi oxigen medicinal. Dispozitivul trebuie
să includă sistem de monitorizare şi alarmă privind conţinutul de oxigen, nepermiţând scăderea
concentraţiei sub 21%.
Protoxidul de azot trebuie administrat numai în încăperi cu ventilaţie adecvată şi/sau încăperi ce includ
echipament de evacuare a gazelor pentru a evita concentraţii excesive în aerul ambiental (vezi pct.
4.4).
4.3 Contraindicaţii
În timpul inhalării de protoxid de azot, bulele de gaz (emboli gazoşi) şi spaţiile închise umplute cu gaz
se pot mări datorită difuziunii crescute a protoxidului de azot.
Protoxidului de azot este contraindicat:
-La pacienţii care prezintă simptome de pneumotorax, embolie gazoasă sau alte situaţii, de exemplu
când lichidele din corp se umplu cu gaz:
-După o scufundare recentă (risc de boală de decompresie).
-După un bypass cardio-pulmonar cu "maşină cord-pulmon".
-În timpul unui traumatism cranian sever.
-La pacienţii cu o injectare intraoculară recentă de gaz (de exemplu SF
6, C3F8) până când
respectivul gaz a fost complet reabsorbit, datorită riscului de creştere ulterioară a volumului
bulelor de gaz, care ar putea probabil conduce la orbire.
-La pacienţii cu o distensie abdominală gazoasă mare.
-În timpul sau imediat după o intervenţie chirurgicală la urechea medie.
-La pacienţii cu insuficienţă cardiacă sau disfuncţie cardiacă severă (de exemplu după operaţia pe
cord) unde efectele deprimante cardiace minore ale protoxidului de azot pot determina reducerea
suplimentară a activităţii cardiace.
-La pacienţii care prezintă semne persistente de confuzie, funcţie cognitivă modificată sau alte semne
care ar putea fi legate de presiunea intracraniană mărită, întrucât protoxidul de azot poate creşte în
continuare această presiune.
3 -La pacienţii care prezintă conştienţă şi/sau cooperare scăzută, atunci când se foloseşte în analgezie,
datorită riscului de pierdere a reflexelor de apărare.
-În timpul sarcinii (vezi pct. 4.6).
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Atenţionări speciale
Întotdeauna trebuie efectuate eforturi pentru a se menţine concentraţiile de protoxid de azot din mediul
de lucru cât mai mici posibil şi în conformitate cu reglementările locale.
În prezent, nu este posibilă evidenţierea unei relaţii de cauzalitate clare între expunerea la concentraţii
infime de protoxid de azot şi efecte negative asupra sănătăţii. Nu poate fi complet exclus riscul de
afectare a fertilităţii care s-a raportat la personalul medical sau paramedical în timpul expunerii cronice
la protoxid de azot şi în încăperi impropriu ventilate.
Încăperile unde se foloseşte în mod constant protoxidul de azot, trebuie să fie prevăzute cu o ventilaţie
adecvată şi cu un sistem de eliminare care să permită menţinerea concentraţiei de protoxid de azot din
aerul ambiental sub limitele naţionale stabilite.
NIONTIX trebuie utilizat numai unde poate fi administrat oxigen suplimentar în prezenţa unui
personal adecvat pregătit pentru procedurile de urgenţă.
Precauţii pentru utilizare
In situaţiile experimentale, s-a demonstrat că protoxidul de azot are un uşor efect deprimant asupra
contractilităţii muşchiului cardiac, dar acesta este compensat de o creştere uşoară a stimulării
simpatice a inimii, astfel încât nu are loc niciun efect net semnificativ asupra circulaţiei. În orice caz,
din acest motiv, protoxidul de azot trebuie folosit cu grijă la pacienţii cu insuficienţă cardiaă sau
disfuncţie cardiacă severă.
Protoxidul de azot interferează cu metabolismul vitaminei B
12 şi al acidului folic şi, de aceea, trebuie
folosit cu precauţie la pacienţii care au risc de deficit al celor două, adică la cei cu aport sau absorbţie
deficitară de vitamina B
12/acid folic sau cu defecte genetice ale acestui sistem şi la pacienţii
imunocompromişi.
Protoxidul de azot nu trebuie folosit pentru perioade îndelungate de timp, de exemplu pentru sedare la
ATI. Posibilitatea terapiei de înlocuire sau substituţie a vitaminei B
12/ acidului folic trebuie luată în
considerare după o folosire îndelungată care depăşeşte 6 ore.
Protoxidul de azot medicinal în concentraţii mari (> 50 %) poate duce la pierderea reflexelor
laringeale şi poate, de asemenea, reduce starea de conştienţă. La concentraţii mai mari de 60 – 70 %
determină de obicei pierdere a conştienţei şi creşte riscul de pierdere a reflexelor laringeale.
Administrarea de NIONTIX poate creşte presiunea în baloanele cateterului, de exemplu în intubarea
traheală.
Protoxidul de azot nu trebuie folosit în timpul operaţiilor cu laser la nivelul căilor respiratorii datorită
riscului de explozie.
După o anestezie generală, constând dintr-un procent mare de protoxid de azot, riscul de hipoxemie
(hipoxemie de difuzie) este o problemă clinică binecunoscută care depinde nu numai de compoziţia
gazului alveolar, ci şi de răspunsul compromis la hipoxie, hipercapnie şi hipoventilaţie. După o
anestezie generală, se recomandă folosirea de oxigen suplimentar şi monitorizarea saturaţiei de oxigen
cu ajutorul pulsoximetriei până când pacientul dă semne corespunzătoare de recuperare.
Protoxidul de azot induce creşterea presiunii din urechea medie.
4 Copii şi adolescenţi
Protoxidul de azot difuzează în cavităţile umplute cu aer şi astfel creşte volumul/presiunea în astfel de
cavităţi, de exemplu în urechea medie.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Asocierea cu medicamente anestezice, sedative şi analgezice
Protoxidul de azot interacţionează prin adiţie când este asociat cu alte anestezice inhalate.
Interacţionează, de asemenea, cu anestezicele intravenoase.
Aceste interacţiuni au efecte clare în practica clinică, scăzând doza necesară pentru celelalte
medicamente asociate cu protoxidul de azot, determinând astfel o deprimare cardiovasculară şi
respiratorie mai mică şi crescând viteza intervenţiei de urgenţă.
Asocierea cu metotrexat
Protoxidul de azot exercită efecte sinergice asupra metabolismului folaţilor atunci când este
administrat împreună cu metotrexatul. Este posibil ca efectul chimioterapeutic al metotrexatului să
crească, la fel şi toxicitatea sa aşa cum a fost demonstrat la animale. Cu toate acestea, în clinică există
puţine dovezi ale unor asemenea efecte la om.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Protoxidul de azot interferă cu metabolismul acidului folic (vezi pct. 4.4).
Studiile la animale au demonstrat efecte teratogene atunci când s-a administrat protoxid de azot în
concentraţii mari şi/sau pentru perioade îndelungate la anumite stadii timpurii de gestaţie (vezi pct.
5.3).
Nu s-a depistat niciun efect teratogen la om. Datele epidemiologice sunt insuficiente pentru a evalua
posibilele efecte dăunătoare asupra dezvoltării embrionului/fetusului. Prin urmare, NIONTIX nu este
recomandat în timpul primelor două trimestre de sarcină. Poate fi folosit în siguranţă în timpul
parturiţiei.
Alăptarea
NIONTIX, gaz inhalator poate fi folosit în timpul alăptării.
Fertilitatea
Datele non-clinice arată că efectele protoxidului de azot sunt neconcludente. La doze mult mai mari
decât cele recomandate clinic a fost observată o scădere temporară a fertilității (vezi pct.5.3).
Riscul potenţial de infertilitate asociat expunerii cronice la locul de muncă nu poate fi exclus (vezi
pct.4,4).
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Protoxidul de azot are efecte asupra funcţiilor cognitive şi psihomotorii.
Protoxidul de azot este rapid eliminat din corp după o scurtă inhalare şi reacţiile adverse psihomotorii
sunt rar evidente la 20 de minute după ce s-a oprit administrarea.
Când se foloseşte ca analgezic/sedativ unic, nu se recomandă conducerea sau folosirea unor utilaje
complexe pentru cel puţin 30 de minute de la încetarea administrării de protoxid de azot şi până ce
pacientul nu şi-a revenit la starea mentală anterioară, stare confirmată de medicul curant.
5 4.8 Reacţii adverse
Când se foloseşte în monoterapie:
Frecvente (1/100 şi <1/10):
Tulburări generale: ameţeală, senzaţie de intoxicaţie
Tulburări gastro-intestinale: greaţă şi vărsături.
Mai puţin frecvente (1/1000 şi <1/100):
Tulburări acustice şi vestibulare: senzaţie de presiune la nivelul urechii medii.
Tulburări gastro-intestinale: balonare, volum crescut de gaze în intestine.
Când se foloseşte protoxid de azot ca parte a anesteziei generale:
Frecvente (1/100 şi <1/10):
Tulburări gastro-intestinale: greaţă şi vărsături.
Mai puţin frecvente (1/1000 şi <1/100):
Tulburări acustice şi vestibulare: senzaţie de presiune la nivelul urechii medii.
Tulburări gastro-intestinale: balonare, volum crescut de gaze în intestine.
Foarte rare (<1/10000):
Tulburări datorate deficienţei de vitamina B
12 sau afectarea metionin-sintetazei.
Tulburări hematologice şi limfatice: anemie megaloblastică, leucopenie.
Tulburări ale sistemului nervos: polineuropatie şi mielopatie.
Tulburări psihice: psihoză.
În cazul deficienţei suspicionate sau confirmate de vitamina B
12, sau când apar simptome care să
indice afectarea metionin-sintetazei, trebuie administrată terapie de substituţie cu vitamina B.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Protoxidul de azot trebuie să fie mereu folosit în asociere cu suficient oxigen astfel încât să garanteze
o oxigenare/saturaţie în oxigen adecvată. Echipamentul de administrare nu trebuie să permită
concentraţii de oxigen sub 21%.
Inhalarea în exces de protoxid de azot va avea ca rezultat hipoxemie şi pierderea conştienţei.
În caz de supradozaj accidental (adică concentraţii care pun în pericol furnizarea adecvată de oxigen),
pot apărea simptome de hipoxie şi ischemie. În acest caz, concentraţia de protoxid de azot trebuie
scăzută sau trebuie oprită administrarea acestuia. Fracţia de oxigen trebuie mărită şi ajustată până când
pacientul îndeplineşte criteriile de oxigenare corespunzătoare.
Protoxidul de azot nu trebuie folosit pentru mai mult de câteva ore odată sau repetat fără monitorizarea
efectelor hematologice.
La pacienţii cu insuficienţă cardiacă, efectele sale cardiac deprimante ale protoxidului de azot pot
determina o afectare suplimentară a activităţii cardiace.
6 5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupul farmacoterapeutic: alte anestezice generale, codul ATC: N01AX13
Mecanismul farmacologic exact de acţiune al protoxidului de azot ca analgezic nu a fost pe deplin
elucidat, dar se ştie că implică modularea unor sisteme neurotransmiţătoare ale SNC, incluzând
opioizii endogeni şi transmisia noradrenergică la nivelul coloanei vertebrale. Protoxidul de azot are, de
asemenea, efecte asupra sistemelor de receptori GABA-ergici.
Intensitatea efectului analgezic depinde de starea psihică a pacientului. Protoxidul de azot prezintă
efecte analgezice şi cognitive în funcţie de doza administrată.
La concentraţii inhalate de până la aproximativ 50 - 60 % vol, protoxidul de azot prezintă efecte
analgezice şi cognitive crescute. Determină analgezie şi sedare conştientă: pacientul este relaxat, cu o
atitudine detaşată.
La concentraţii de aproximativ 60 până la 70 % vol, determină o anestezie slabă, constând din
pierderea conştienţei, lipsa de răspuns la stimuli verbali şi stimulare tactilă slabă.
Când se asociază cu alte anestezice/analgezice, acesta determină o anestezie mai profundă.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Protoxidul de azot este administrat prin inhalare şi absorbţia sa depinde de gradientul de presiune
dintre aerul inhalat şi sângele care trece prin alveolele ventilate.
Distribuţia în ţesuturile organismului depinde de solubilitate, care este influenţată de coeficientul de
partiţie (distribuţie) în ţesuturile individuale. Solubilitatea sa mică în sânge, precum şi în alte
compartimente duce la o echilibrare rapidă între concentraţia de gaz inspirată şi cea de la sfârşitului
expirului, adică protoxidul de azot are o “absorbţie rapidă” şi atinge echilibrul mai rapid decât alte
anestezice inhalatorii. Protoxidul de azot nu este metabolizat - este excretat prin ventilaţie alveolară şi
expirat. Eliminarea depinde doar de excreţia şi ventilaţia alveolară. Timpul necesar eliminării
protoxidului de azot după întreruperea administrării este similar celui de saturaţie cu gaz. Datorită
solubilităţii sale mici în sânge, precum şi în alte ţesuturi, atât absorbţia, precum şi eliminarea sunt
rapide, relativ mai rapide decât pentru alte anestezice inhalatorii.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele de siguranţă preclinice privind protoxidul de azot au la bază literatura de specialitate.
S-a demonstrat că expunerea continuă prelungită la 15 – 50% protoxid de azot induce neuropatie.
S-au observat efecte teratogene ale protoxidului de azot la şobolan după o expunere cronică la valori
mai mari de 500 ppm.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Fără excipienţi.
6.2 Incompatibilităţi
NIONTIX poate fi administrat în asociere cu aer, oxigen medicinal sau anestezice inhalatorii
halogenate.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani pentru buteliile cu capacitate de 5 L şi mai mică
5 ani pentru buteliile cu capacitate mai mare de 5 L.
7 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Pentru păstrarea pe termen lung, intervalul de temperatură recomandat este cuprins între – 20 şi
+40°C. Buteliile pot fi expuse la temperaturi de până la +60°C.
Buteliile trebuie păstrate în zone bine ventilate, special amenajate pentru păstrarea gazelor medicinale.
Buteliile trebuie păstrate acoperite, protejate împotriva vântului şi a vremii nefavorabile, menţinute
uscate şi curate, departe de material inflamabil.
Trebuie luate măsuri de precauţie în vederea evitării exploziilor sau a răsturnărilor.
Buteliile care conţin gaze de diverse tipuri şi calităţi trebuie păstrate grupate separat. Buteliile pline şi
goale trebuie păstrate separat.
Transportarea buteliilor
Buteliile mai mari trebuie transportate cu tipuri corespunzătoare de cărucioare. Trebuie să vă asiguraţi
că dispozitivele de conectare nu sunt slăbite accidental.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Ambalaje (incluzând materialul) şi ventile:
Butelie din oţel cu capacitate de 2 l cu ventil de închidere din bronz placat cu crom
Masă de umplere:
1,5 kg
Conţinut:
810 litri de gaz sub presiune de 1 bar la 15 °C.
Butelie din oţel cu capacitate de 2 l cu ventil de închidere cu RPV (valvă cu menţinere presiune
reziduală) din bronz placat cu crom
Masă de umplere:
1,5 kg
Conţinut:
810 litri de gaz sub presiune de 1 bar la 15 °C.
Butelie din oţel cu capacitate de 3 l cu ventil de închidere din bronz placat cu crom
Masă de umplere:
2,25 kg
Conţinut:
1215 litri de gaz sub presiune de 1 bar la 15 °C.
Butelie din oţel cu capacitate de 3 l cu ventil de închidere cu RPV (valvă cu menţinere presiune
reziduală) din bronz placat cu crom
Masă de umplere:
2,25 kg
Conţinut:
1215 litri de gaz sub presiune de 1 bar la 15 °C.
Butelie din oţel cu capacitate de 5 l cu ventil de închidere din bronz placat cu crom
Masă de umplere:
3,75 kg
Conţinut:
2025 litri de gaz sub presiune de 1 bar la 15 °C.
8 Butelie din oţel cu capacitate de 5 l cu ventil de închidere cu RPV (valvă cu menţinere presiune
reziduală) din bronz placat cu crom
Masă de umplere:
3,75 kg
Conţinut:
2025 litri de gaz sub presiune de 1 bar la 15 °C.
Butelie din oţel cu capacitate de 10 l cu ventil de închidere din bronz placat cu crom
Masă de umplere:
7,5 kg
Conţinut:
4100 litri de gaz sub presiune de 1 bar la 15 °C.
Butelie din oţel cu capacitate de 10 l cu ventil de închidere cu RPV (valvă cu menţinere presiune
reziduală) din bronz placat cu crom
Masă de umplere:
7,5 kg
Conţinut:
4100 litri de gaz sub presiune de 1 bar la 15 °C.
Butelie din oţel cu capacitate de 40 l cu ventil de închidere din bronz placat cu crom
Masă umplere:
30 kg
Conţinut:
16200 litri de gaz sub presiune de 1 bar la 15 °C.
Butelie din oţel cu capacitate de 40 l cu ventil de închidere cu RPV (valvă cu menţinere presiune
reziduală) din bronz placat cu crom
Masă de umplere:
30 kg
Conţinut:
16200 litri de gaz sub presiune de 1 bar la 15 °C.
Butelie din oţel cu capacitate de 50 l cu ventil de închidere din bronz placat cu crom
Masă de umplere:
37,5 kg
Conţinut:
20300 litri de gaz sub presiune de 1 bar la 15 °C.
Butelie din oţel cu capacitate de 50 l cu ventil de închidere cu RPV (valvă cu menţinere presiune
reziduală) din bronz placat cu crom
Masă de umplere:
37,5 kg
Conţinut:
20300 litri de gaz sub presiune de 1 bar la 15 °C.
Baterie de 12 butelii din oţel cu capacitate de 40 l/butelie cu ventil de închidere din bronz placat cu
crom
9 Masă de umplere:
360 kg
Conţinut:
195000 litri de gaz sub presiune de 1 bar la 15 °C.
Baterie de 12 butelii din oţel cu capacitate de 50 l/butelie cu ventil de închidere din bronz placat cu
crom
Masă de umplere:
450 kg
Conţinut:
244000 litri de gaz sub presiune de 1 bar la 15 °C.
Filetul ventilului de închidere sau racordul ventilului de închidere cu RPV (valvă cu menţinere
presiune reziduală) este G 3/8”.
Culoarea vopselii de pe butelii
Calotă albastru RAL: 5010
„N“ (două opuse) negru
Corp alb RAL: 9010
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Generale
Nu folosiţi niciodată ulei sau grăsime, chiar dacă ventilul buteliei este înţepenit sau dacă regulatorul
este greu de conectat. Mânuiţi ventilele şi dispozitivele aparţinând acestora cu mâinile curate şi fără
grăsime (cremă de mâini, etc.). Folosiţi numai dispozitive standard care sunt concepute special pentru
protoxidul de azot pentru inhalare.
Verificaţi dacă buteliile sunt sigilate înainte ca acestea să fie date în folosire.
Pregătirea pentru utilizare
Înlăturaţi sigiliul de pe ventilul de închidere înainte de folosire.
Folosiţi numai regulatoare special concepute pentru protoxidul de azot medicinal.
Verificaţi dacă conexiunea la cupla de legătură sau la regulator este curată şi dacă acestea sunt în stare
bună de funcţionare.
Nu folosiţi niciodată cleşti pentru a forţa regulatoarele de presiune/debit care sunt concepute a fi
racordate manual, întrucât acest lucru poate duce la avarierea racordului.
Deschideţi ventilul buteliei încet.
Verificaţi dacă există scurgeri, urmând instrucţiunile care însoţesc regulatorul. Nu încercaţi să
remediaţi problema altfel decât să schimbaţi întregul set sau garnitura inelară.
In caz de scurgeri, închideţi ventilul şi decuplaţi regulatorul. Etichetaţi buteliile defecte, puneţi-le
deoparte, şi returnaţi-le către Linde Gaz.
Utilizarea buteliei
Fumatul şi flăcările deschise sunt absolut interzise în zonele unde se administrează terapie cu protoxid
de azot.
Gazele medicinale trebuie folosite numai în scopuri medicale.
Când butelia este în folosinţă, aceasta trebuie amplasată în condiţii de siguranţă într-un suport adecvat.
Dacă rămâne o cantitate mică de gaz în butelie (aproximativ 2 bari), trebuie închis ventilul buteliei.
Este important să se lase o mică presiune reziduală în butelie pentru a o proteja împotriva
contaminărilor.
10 După utilizare, ventilul buteliei trebuie închis folosindu-se o forţă normală. Depresurizaţi regulatorul
sau racordul.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Linde Gaz Romania S.R.L.
Str. Avram Imbroane nr.9,
Timişoara Cod 300136
România
tel: +40256-300700
fax: tel: +40256-225608
e-mail: office@ro.linde-gas.com
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
5660/2013/01-14
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei – Iunie 2013
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Februarie 2016
