SINDOLOR
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2197/2009/01 -0 3 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor medicamentului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR MEDICAMENT ULUI
1. DENUMI REA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Sindol or gel
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un gram gel conţine piroxicam 5 mg, clorhidrat de ciclobenzaprină 5 mg şi lidocaină 20 mg .
Excipienţi : propilenglicol 200 mg, p -hidroxibenzoat de metil 1,2 mg, p -hidroxibenzoat de n- propil 0,3
mg pentru 1 g gel
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Gel
Masă semisolidă, omogenă, de culoare galben ă, cu aspect clar, lipsită de particule.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul afecţiunilor inflamatorii s au posttraumatice ale articulaţiilor şi ţesuturilor moi, luxaţiilor,
entorse lor, contuzii lor, întinderi lor musculare, afecţiuni lor meniscului, tenosinovite lor, contracturi lor,
hematoamelor .
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi şi copii cu vârsta peste 15 ani
Sindolor gel se aplică la nivelul suprafeţei dureroase . Doza recomandată este de 0,5 g - 1 g gel
(aproximativ 3 – 4 cm ) de 2 ori pe zi; se masează uşor până la pătrunderea completă în tegumente.
Durata tratamentului depinde de tipul afecţiunii şi de evoluţia clinică. Dacă după 7 zile de la începerea
t ratamentului simptomatologia nu se ameliorează, tratamentul trebuie reevaluat .
Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 15 ani: Sindolor gel nu este recomandat pentru utilizare la aceste
grupe de vârstă datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la piroxicam , acid acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare nesteroidiene, clorhidrat
de ciclo benzaprină, lidocaină sau la oricare dintre excipienţi .
Antecedente de episoad e de astm bronşic, polipoză nazală, angioedem sau urticarie induse de
administrarea de acid acetilsalicilic sau de alte antiinflamatoare nesteroidiene.
Trimestrul al treilea de sarcină.
2
4.4 Atenţionări şi prec auţii speciale pentru utilizare
Sindolor gel trebuie întrebuinţat cu prudenţă:
- la pacienţii cu afecţiuni gastro -intestinale precum iritaţii, ulcer gastric sau duodenal şi hemoragii
gastrice;
- la pacienţii cu disfuncţii cardiace, renale sau disfuncţii legate de coagularea sângelui;
- la pacienţii deshidrataţi, hipovolemici sau hipotensivi , la care este un potenţial risc de creştere a
toxicităţii renale;
- la pacienţii cu astm bronşic, rinită alergică, polipoză nazală, sinuzită cronică;
- la pacienţii cu glaucom sau retenţie urinară.
S indolor gel nu trebuie apli cat la nivelul mucoaselor, a ochilor (î n caz de aplicare accidentală se
recomandă spălarea cu apă din abundenţă ), la nivelul unor suprafeţe cutanate mari, a zonelor cutanate
cu leziuni sau sub pansament ocluziv .
Datorită conţinutului în parahidroxibenzoaţi, medicamentul poate provoca reacţii alergice (chiar
întârziate).
Propilenglicolul din compoziţia medicamentului poate determina iritaţie cutanată.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Î n cazul î n care Sindolor gel este utilizat conform recomandărilor, absorbţia sistemică a substanţelor
active fiind mică, interacţiunile medicamentoase semnalate pentru formele farmaceutice cu
administrare sistemică de piroxicam, lidocaină şi ciclobenzaprină clorhid rat sunt puţin probabile.
În cazul în care există condiţii pentru o absorbţie sistemică marcată (administrarea la nivelul pielii
lezate sau sub pansament ocluziv) pot să apar ă interacţiuni de tipul celor raportate pentru formele
farmaceutice cu administra re sistemică:
- între lidocaină şi medicamen tele antiaritmice de tipul tocainidei datorită posibilităţii de potenţare a
efectelor toxice;
- între ciclobenzaprină şi antidepresive tricliclice, datorită similarităţii structurale între ciclobenzaprină
şi aceşt i compuşi şi posibilităţii de potenţare a efectelor toxice;
- între ciclobenzaprină şi inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO) care, împreună pot duce la apriţia
de convulsii, febră ridicată şi chiar exitus;
- între ciclobenzaprină şi sedative, tranchilizante, antialergice datorită posibilităţii de potenţare a
deprimării sistemului nervos central;
- între piroxicam şi anticoagulante sau acid acetilsalicilic datorită creşterii riscului de apariţie a
hemoragiilor digestive;
- între piroxicam şi diuretice datorită diminuării efectului diuretic.
Studii privind interacţiunile au fost efectuate numai la adulţi .
4.6 Sarcina şi alăptarea
Până în prezent, nu sunt disponibile date epidemiologice relevante privind administrarea în timpul
sarcinii.
Administrarea antiinfla matoarelor nesteroidiene (piroxicam) prezintă un risc pentru făt – efecte
teratogene în special în ultimul trimestru de sarcină. În plus nu există suficiente date privind utilizarea
ciclobenzaprin ei în timpul sarcinii. De aceea, Sindolor gel nu este recomandat la g ravide în primele
două trimestre de sarcină şi este contraindicat în trimestrul al treilea .
Datorită excreţiei în lapte a piroxicamului şi lidocain ei şi probabil şi a ciclobenzaprin ei, Sindolor g el
nu este recomandat în timpul alăptării.
3
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Administrat conform recomandărilor, Sindolor gel nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule
sau de a folosi utilaje.
Totuşi pacienţii trebuie avertizaţi că în cazul în care există condiţii c are cresc absorbţia sistemică ( de
exemplu administrarea la nivelul unor zone cutanate cu leziuni sau sub pansament ocluziv), în special
în cazul unor doze mai mari , poate să apară somnolenţă, stare de confuzie , halucinaţii, nelinişte,
ameţeli sau vedere înceţoşată care pot afecta vigilenţa şi capacitatea de a conduce vehicule sau de a
folosi utilaje .
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, utilizând următoarea convenţie: foarte
frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare
(≥1/10000 şi <1/1000) , foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din
datele disponibile) .
Af ecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Rar e: la locul de aplicare pot apare erupţii cutanate, prurit, eritem, reacţii de fotosensibilizare sau de
hiperpigmentare .
Tulburări gastro -intestinale
Mai puţin frecvente: greaţă şi dispepsie;
Rare: dureri ab dominale şi gastrită;
Foarte rare: bronhospasm şi dispnee.
4.9 Supradozaj
În cazul administrării Sindolor gel în dozele şi condiţiile recomandate este puţin probabil să se
producă supradozaj.
În cazul în care există condiţii ce cresc absorbţia sistemică ( de exemplu administrare la nivelul unor
zone cutanate cu leziuni sau sub pansament ocluziv ) sau dacă se utilizează cantităţi mult prea mari de
gel, pot apare reacţii similare cu cele care pot apare în cazul administrării sistemice a ciclobenzaprinei
sau a piroxicam ului. Acestea sunt : ameţeli, stare de confuzie, halucinaţii, nelinişte, vedere înceţoşată,
somnolenţă sau uscăciunea gurii (cauzate de ciclobenzaprină ) sau retenţie hidrosalină manifestată prin
edeme, dureri epigastrice (cauzat e de piroxica m). D atorită cantităţii mici de lidocaină din Sindolor gel
posibilitatea apariţiei supradozajului, chiar şi în aceste condiţii, este neglijabilă.
În aceste situaţii , zona pe care a fost aplicat gelul se spală cu săpun şi apă din abundenţă, iar
tratamentul se în trerupe până la dispariţia simptomelor .
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutic ă: medicamente topice pentru dureri articulare şi musculare, antiinflamatoare
nesteroidiene de uz topic , combinaţii, c od ATC: M02AAN1
Piroxicamul este un antiinflamator nesteroidian (AINS) din clasa carboxamidelor N -heterociclice a
1,2- benzotiazino- 1,1-dioxidului. Acţiunea analgezică şi antiinflamatoare a piroxicamului se bazează
pe inhibiţia reversibilă a sintezei de prostaglandi ne, la nivelul ciclooxigenzei, în special a PGE
1 şi
PGF
2. Nu determină inhibiţia tromboxan- sitetazei, a prostaciclin-sintetazei sau a lipooxigenazei. S -a
mai constatat că determină inhibiţia producţiei de anion superoxid de către neutrofilele stimulate şi
scăderea producţiei de factor reumatoid. Importante pentru efectul antiinflamator sunt şi interferarea
formării, eliberării şi acţiunii diferiţilor mediatori chimici ai inflamaţiei (îndeosebi a sistemului
4
kalicreinei) sau inhibarea sintezei glicozaminoglicanului din compoziţia colagenului). Efectul
antiinflamator se manifestă şi în cazul administării topice.
Ciclobenzaprina (substanţă cu structură analogă antidepresivelor triciclice şi cu mecanism de acţiune
comun cu al acestora) pare a avea o acţiune an algezică atunci când este administrată topic .
Lidocaina este un anestezic local puternic, de tip amidic, al cărui mecanism de acţiune se bazează pe
inhibarea influxului de sodiu în fibrele nervoase. Efectul anestezic local al lidocainei se explică prin
bl ocarea transmiterii impulsurilor care conduc mesajul dureros . Lidocaina stabilizează membrana
neuronală şi inhibă fluxurile ionice necesare pentru iniţierea şi conducerea impulsurilor nervoase.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După administrarea topică, piroxicamul acţionează local iar după absorbţi a la nivel cutanat se
regăseşte în circulaţia sistemică în concentraţii foarte mici, aproximativ 2 -5 % din doza administrată .
Ciclobenzaprina, atinge concentraţii locale suficiente pentru analgezie dar concentraţiile plasmatice
sunt foarte mici , sub valoril e terapeutice.
Lidocaina se poate absorbi după administrarea topică, rata absorbţiei depinzâ nd de locul de
administrare, dar şi de concentraţie, fiind foarte repede metabolizată pe parcurs ul absorbţiei sale
tr ansdermice.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile alte date în afara celor prezentate la alte puncte .
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Carbopol 980
Trietanolamină
D -pantenol
Etanol 95%
Propilenglicol
p- Hidroxibenzoa t de metil
p-Hidroxibenzoat de n- propil
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original .
6.5 Natura şi conţinutu l ambalajului
Cutie cu un tub din Al a 25 g gel
Cutie cu un tub din Al a 45 g gel
Cutie cu un tub din Al a 100 g gel
5
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. Fite rman Pharma S.R.L.
Str. Moara de Foc 35, 700520, Iaşi , România
8. NUMĂRUL (ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
2197/200 9/01-02 -03
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
A utoriza re – Noie mbrie 2009
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mart ie, 2015
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2197/2009/01 -0 3 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor medicamentului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR MEDICAMENT ULUI
1. DENUMI REA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Sindol or gel
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un gram gel conţine piroxicam 5 mg, clorhidrat de ciclobenzaprină 5 mg şi lidocaină 20 mg .
Excipienţi : propilenglicol 200 mg, p -hidroxibenzoat de metil 1,2 mg, p -hidroxibenzoat de n- propil 0,3
mg pentru 1 g gel
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Gel
Masă semisolidă, omogenă, de culoare galben ă, cu aspect clar, lipsită de particule.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul afecţiunilor inflamatorii s au posttraumatice ale articulaţiilor şi ţesuturilor moi, luxaţiilor,
entorse lor, contuzii lor, întinderi lor musculare, afecţiuni lor meniscului, tenosinovite lor, contracturi lor,
hematoamelor .
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi şi copii cu vârsta peste 15 ani
Sindolor gel se aplică la nivelul suprafeţei dureroase . Doza recomandată este de 0,5 g - 1 g gel
(aproximativ 3 – 4 cm ) de 2 ori pe zi; se masează uşor până la pătrunderea completă în tegumente.
Durata tratamentului depinde de tipul afecţiunii şi de evoluţia clinică. Dacă după 7 zile de la începerea
t ratamentului simptomatologia nu se ameliorează, tratamentul trebuie reevaluat .
Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 15 ani: Sindolor gel nu este recomandat pentru utilizare la aceste
grupe de vârstă datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la piroxicam , acid acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare nesteroidiene, clorhidrat
de ciclo benzaprină, lidocaină sau la oricare dintre excipienţi .
Antecedente de episoad e de astm bronşic, polipoză nazală, angioedem sau urticarie induse de
administrarea de acid acetilsalicilic sau de alte antiinflamatoare nesteroidiene.
Trimestrul al treilea de sarcină.
2
4.4 Atenţionări şi prec auţii speciale pentru utilizare
Sindolor gel trebuie întrebuinţat cu prudenţă:
- la pacienţii cu afecţiuni gastro -intestinale precum iritaţii, ulcer gastric sau duodenal şi hemoragii
gastrice;
- la pacienţii cu disfuncţii cardiace, renale sau disfuncţii legate de coagularea sângelui;
- la pacienţii deshidrataţi, hipovolemici sau hipotensivi , la care este un potenţial risc de creştere a
toxicităţii renale;
- la pacienţii cu astm bronşic, rinită alergică, polipoză nazală, sinuzită cronică;
- la pacienţii cu glaucom sau retenţie urinară.
S indolor gel nu trebuie apli cat la nivelul mucoaselor, a ochilor (î n caz de aplicare accidentală se
recomandă spălarea cu apă din abundenţă ), la nivelul unor suprafeţe cutanate mari, a zonelor cutanate
cu leziuni sau sub pansament ocluziv .
Datorită conţinutului în parahidroxibenzoaţi, medicamentul poate provoca reacţii alergice (chiar
întârziate).
Propilenglicolul din compoziţia medicamentului poate determina iritaţie cutanată.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Î n cazul î n care Sindolor gel este utilizat conform recomandărilor, absorbţia sistemică a substanţelor
active fiind mică, interacţiunile medicamentoase semnalate pentru formele farmaceutice cu
administrare sistemică de piroxicam, lidocaină şi ciclobenzaprină clorhid rat sunt puţin probabile.
În cazul în care există condiţii pentru o absorbţie sistemică marcată (administrarea la nivelul pielii
lezate sau sub pansament ocluziv) pot să apar ă interacţiuni de tipul celor raportate pentru formele
farmaceutice cu administra re sistemică:
- între lidocaină şi medicamen tele antiaritmice de tipul tocainidei datorită posibilităţii de potenţare a
efectelor toxice;
- între ciclobenzaprină şi antidepresive tricliclice, datorită similarităţii structurale între ciclobenzaprină
şi aceşt i compuşi şi posibilităţii de potenţare a efectelor toxice;
- între ciclobenzaprină şi inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO) care, împreună pot duce la apriţia
de convulsii, febră ridicată şi chiar exitus;
- între ciclobenzaprină şi sedative, tranchilizante, antialergice datorită posibilităţii de potenţare a
deprimării sistemului nervos central;
- între piroxicam şi anticoagulante sau acid acetilsalicilic datorită creşterii riscului de apariţie a
hemoragiilor digestive;
- între piroxicam şi diuretice datorită diminuării efectului diuretic.
Studii privind interacţiunile au fost efectuate numai la adulţi .
4.6 Sarcina şi alăptarea
Până în prezent, nu sunt disponibile date epidemiologice relevante privind administrarea în timpul
sarcinii.
Administrarea antiinfla matoarelor nesteroidiene (piroxicam) prezintă un risc pentru făt – efecte
teratogene în special în ultimul trimestru de sarcină. În plus nu există suficiente date privind utilizarea
ciclobenzaprin ei în timpul sarcinii. De aceea, Sindolor gel nu este recomandat la g ravide în primele
două trimestre de sarcină şi este contraindicat în trimestrul al treilea .
Datorită excreţiei în lapte a piroxicamului şi lidocain ei şi probabil şi a ciclobenzaprin ei, Sindolor g el
nu este recomandat în timpul alăptării.
3
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Administrat conform recomandărilor, Sindolor gel nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule
sau de a folosi utilaje.
Totuşi pacienţii trebuie avertizaţi că în cazul în care există condiţii c are cresc absorbţia sistemică ( de
exemplu administrarea la nivelul unor zone cutanate cu leziuni sau sub pansament ocluziv), în special
în cazul unor doze mai mari , poate să apară somnolenţă, stare de confuzie , halucinaţii, nelinişte,
ameţeli sau vedere înceţoşată care pot afecta vigilenţa şi capacitatea de a conduce vehicule sau de a
folosi utilaje .
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, utilizând următoarea convenţie: foarte
frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare
(≥1/10000 şi <1/1000) , foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din
datele disponibile) .
Af ecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Rar e: la locul de aplicare pot apare erupţii cutanate, prurit, eritem, reacţii de fotosensibilizare sau de
hiperpigmentare .
Tulburări gastro -intestinale
Mai puţin frecvente: greaţă şi dispepsie;
Rare: dureri ab dominale şi gastrită;
Foarte rare: bronhospasm şi dispnee.
4.9 Supradozaj
În cazul administrării Sindolor gel în dozele şi condiţiile recomandate este puţin probabil să se
producă supradozaj.
În cazul în care există condiţii ce cresc absorbţia sistemică ( de exemplu administrare la nivelul unor
zone cutanate cu leziuni sau sub pansament ocluziv ) sau dacă se utilizează cantităţi mult prea mari de
gel, pot apare reacţii similare cu cele care pot apare în cazul administrării sistemice a ciclobenzaprinei
sau a piroxicam ului. Acestea sunt : ameţeli, stare de confuzie, halucinaţii, nelinişte, vedere înceţoşată,
somnolenţă sau uscăciunea gurii (cauzate de ciclobenzaprină ) sau retenţie hidrosalină manifestată prin
edeme, dureri epigastrice (cauzat e de piroxica m). D atorită cantităţii mici de lidocaină din Sindolor gel
posibilitatea apariţiei supradozajului, chiar şi în aceste condiţii, este neglijabilă.
În aceste situaţii , zona pe care a fost aplicat gelul se spală cu săpun şi apă din abundenţă, iar
tratamentul se în trerupe până la dispariţia simptomelor .
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutic ă: medicamente topice pentru dureri articulare şi musculare, antiinflamatoare
nesteroidiene de uz topic , combinaţii, c od ATC: M02AAN1
Piroxicamul este un antiinflamator nesteroidian (AINS) din clasa carboxamidelor N -heterociclice a
1,2- benzotiazino- 1,1-dioxidului. Acţiunea analgezică şi antiinflamatoare a piroxicamului se bazează
pe inhibiţia reversibilă a sintezei de prostaglandi ne, la nivelul ciclooxigenzei, în special a PGE
1 şi
PGF
2. Nu determină inhibiţia tromboxan- sitetazei, a prostaciclin-sintetazei sau a lipooxigenazei. S -a
mai constatat că determină inhibiţia producţiei de anion superoxid de către neutrofilele stimulate şi
scăderea producţiei de factor reumatoid. Importante pentru efectul antiinflamator sunt şi interferarea
formării, eliberării şi acţiunii diferiţilor mediatori chimici ai inflamaţiei (îndeosebi a sistemului
4
kalicreinei) sau inhibarea sintezei glicozaminoglicanului din compoziţia colagenului). Efectul
antiinflamator se manifestă şi în cazul administării topice.
Ciclobenzaprina (substanţă cu structură analogă antidepresivelor triciclice şi cu mecanism de acţiune
comun cu al acestora) pare a avea o acţiune an algezică atunci când este administrată topic .
Lidocaina este un anestezic local puternic, de tip amidic, al cărui mecanism de acţiune se bazează pe
inhibarea influxului de sodiu în fibrele nervoase. Efectul anestezic local al lidocainei se explică prin
bl ocarea transmiterii impulsurilor care conduc mesajul dureros . Lidocaina stabilizează membrana
neuronală şi inhibă fluxurile ionice necesare pentru iniţierea şi conducerea impulsurilor nervoase.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După administrarea topică, piroxicamul acţionează local iar după absorbţi a la nivel cutanat se
regăseşte în circulaţia sistemică în concentraţii foarte mici, aproximativ 2 -5 % din doza administrată .
Ciclobenzaprina, atinge concentraţii locale suficiente pentru analgezie dar concentraţiile plasmatice
sunt foarte mici , sub valoril e terapeutice.
Lidocaina se poate absorbi după administrarea topică, rata absorbţiei depinzâ nd de locul de
administrare, dar şi de concentraţie, fiind foarte repede metabolizată pe parcurs ul absorbţiei sale
tr ansdermice.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile alte date în afara celor prezentate la alte puncte .
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Carbopol 980
Trietanolamină
D -pantenol
Etanol 95%
Propilenglicol
p- Hidroxibenzoa t de metil
p-Hidroxibenzoat de n- propil
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original .
6.5 Natura şi conţinutu l ambalajului
Cutie cu un tub din Al a 25 g gel
Cutie cu un tub din Al a 45 g gel
Cutie cu un tub din Al a 100 g gel
5
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. Fite rman Pharma S.R.L.
Str. Moara de Foc 35, 700520, Iaşi , România
8. NUMĂRUL (ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
2197/200 9/01-02 -03
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
A utoriza re – Noie mbrie 2009
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mart ie, 2015
