CALCIU COLECALCIFEROL BERES 600 mg/400 UI
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7060/2014/01-02 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUM IRE A C OME RCIA LĂ A ME DIC AME NTULU I
C alc iu C oleca lc if ero l B éres 600 m g/400 UI c o m pri mate f ilm ate
2. CO M PO ZIŢIA CAL ITATIVĂ ŞI CANTITAT IVĂ
Fi ecare co mpri mat film at conţ ine c a lc iu 6 00 m g ( sub f ormă de carbona t de ca lc iu 1500 m g) şi
co le ca lc if e rol 1 0 m ic rog ra m e ( ech iv ale n tu l cu v ita m ină D
3 400 U
I) (+ 10% surplus de stabilitate)
Exc ip ie n ţi cu efect cunoscut :
Fiecare comprimat conţine ulei de s oia hi dr og enat 0,3 mg şi z ahăr 1,52 mg.
Pen tr u lis ta t ut uro r ex cip ie n ţilor , v ezi pc t. 6.1
3. FORMA FAR MA CEUT ICĂ
C om primate fil mate
C om primate fil mate ovale , de cu lo are oc ru, cu o lin ie m ed iană pe u na din tr e f e ţe .
Supr afa ţa r upt ă a co mpri matul ui e ste de c ulo are a lb ă.
Lin ia m ediană are num ai rolul de a u şu ra r upe rea com pri m atul ui pe ntru a f i î ng hiţit uşor şi nu d e
di viz a re î n doz e egale.
4. DATE CL INICE
4.1 Indica ţii t era peu tice
Pr ev en ir ea ş i tr ata m en tu l d efic itul ui de v itamină D ş i c alc iu la v ârs tn ic i.
Supl im ent d e v ita mină D ş i ca lc iu , ca ad juv ant la t r a ta m en tul sp ec ifi c al os teopor ozei, l a pa cie n ţi i c are
pr ezint ă ris c de d efic it d e v itamina D şi c alc iu.
4.2 Doz e ş i m od de a dmi nis tr are
Doz e
Adul ţi ş i v ârs tn ici
U n com primat de două or i pe z i ( de e x em pl u, un compri mat di mine aţa şi u n co mpri mat sea ra ).
C ons ecu tiv m onitor iz ă rii co ncen tr a ţi il or pla sm atice al e cal ciu lui , tr eb uie l u ată î n c ons ide ra re r ed ucerea
doz ei, după cum e st e n ecesar, a şa cum e ste i ndi cat la p ct. 4.4 şi 4.5.
I ns ufic ie n ţă he pati că
N u e ste ne ce sa ră a ju sta rea doz ei.
I ns ufic ie n ţă re nal ă
C alc iu C oleca lc if ero l B éres co mpri mate f ilm ate nu tr e b ui e u tili za t l a pa cie n ţi cu insu fic ien ţă r en ală
s e v eră.
C opi i şi a do le sc en ţi
2
C alc iu C oleca lc if ero l B éres co mpri mate f ilm ate nu este r eco manda t pe ntr u util iz a re l a cop ii ş i
adol esc en ţi.
Mod de administr are
Se r eco mandă admini str are a co mpri matul ui f ilm at cu a pr oxi mativ o or ă - o or ă şi j um ăta te dup ă m asă ,
cu un pa har cu a pă sau s uc, f ă ră a-l m est eca. Dacă e ste neces ar, co mpri matul s e po ate r upe î n jum ăta te.
4.3 Cont rai ndic a ţii
• B oli ş i/s a u afec ţiun i c are de te rm ină hi perca lce mie ş i/sa u h ipe rc alc iur ie ( de e xempl u, m ie lo m ,
m eta st aze o so ase, hi perp ara tir oi dism pri mar).
• N efro liti a ze /ne fro calc ino ze
• Disfucţie renală severă sau i nsufi cie n ţă r e n ală
• H ipe rv ita m inoz ă D
• H ipe rs e n sib il it a te a la s ubs ta n ţe le a ctiv e s au la o ric a re di ntre ex cip ien ţii enumeraţi la punctul 6.1
( inc luz ând soia s a u ara hi de).
4.4 Aten ţionă ri ş i pr ecau ţii s p eci ale p entru util iz are
Î n t im pul tra ta m en tul ui de l ung ă dur ată , tr eb ui e ur mărite conc entr a ţii le serice ale ca lc iul ui, iar func ţia
r e na lă t r eb uie m onitori za tă pr in d ete rm ina re a cr eatin in ei serice . Supra v eg he re a es te i mpor ta n tă în
sp ecial la pa cie n ţii v ârs tn ic i tr ata ţi conco mitent cu g licozide cardiotonice s a u d iu re tic e ( v ezi pc t. 4. 5)
ş i l a pac ien ţii cu p re d ispo ziţ ie cr esc u tă pen tr u f ormare a d e c alc u li . În caz de hi perc alc em ie s au
s im pt om atol ogie de disfunc ţie r e n ală, doz a treb uie r ed usă s au se în tr erupe t r a ta m en tul . Se recomandă
reducerea dozei sau întreruperea temporară a tratamentului, dacă concentrația calciului urinar
depășește v aloarea de 7,5 mmol/24 de ore (300 mg/24 ore).
Vita m ina D t reb uie u til iz a tă cu p re cau ţie l a p acienţii c u di sfunc ţie ren ală , i ar efe ctul asupr a
conce ntr a ţii lor pla sm atic e d e ca lc iu şi fosfa ţi t reb uie m oni tor iz a t. T reb uie luat în cons id era re r is c u l
apa riţ ie i c alc if ic ărilo r î n ţes utur il e m oi. La p ac ie nţii c u ins ufi cie n ţă r e n ală se v eră , v ita mina D s ub
f or mă de cole ca lc if e ro l, nu e st e m etabol iz a tă nor mal şi tr eb ui e u til iz a te a lte f or me de vita min ă D (vezi
pc t. 4. 3).
C alc iu C oleca lc if ero l B éres co mpri mate f ilm ate t r eb uie r eco manda t cu p rud enţ ă l a pac ienţ ii cu
s ar coi doz ă, d in c auza r is c u lui de ac ce le ra re a m eta b ol iz ă rii v ita mine i D în fo rm a s a ac tiv ă. La a ceşti
pac ien ţi t re b ui e m oni tor iz a te ca lce mia ş i c alc iur ia .
C alc iu C oleca lc if ero l B éres co mpri mate f ilm ate t reb uie u tili za t cu p rud enţ ă l a pa cien ţi i i m obili za ţi,
di ag nos tic aţi cu o steopo roz ă, di n cau za r is cu lu i c re scut de hi perca lce mie.
C onţin utul de v ita m ină D ( 400 UI) di n Calc iu C ole calc if e ro l B éres co mpri mate f il m ate t reb uie l ua t î n
cons ide ra re a tunc i cân d sun t pr esc rise alt e m edicam ente ca re co nţin vit am ina D. D ozele s uplim enta re
de c alc iu s au v itamina D tr ebuie ad mini str a te sub supra v eg he re m edical ă a ten tă. Î n astf e l de ca zuri ,
e st e ne ce sa ră m onito riza rea fre cv en tă a co ncen traţi ilor pl asm atice d e calc iu precu m şi a exc re ţi ei
uri nare de c alc iu. Consumul unor cantități mari de calciu cu alcaline absorbabile poate provoca
sindrom lapte - alcaline (sindrom Burnett), adică hipercalcemie, alcaloză și insuficiență renală.
Calc iu C oleca lc if ero l B éres co mpri mate f ilm ate co nţi n zahă r. Pa cie n ţii c u a fe cţi un i e re d ita re r a re d e
i nt ole ra n ţă l a fruc toz ă, sind rom de m alab sor bţie la g luc oză-g alact oză sau i ns ufic ie nţ ă a z ah ara ze i-
i z o m alta zei nu treb ui e să uti liz e ze aces t m edicam ent.
4.5 Inte rac ţiu n i cu a lte m ed ic am en te ş i a lt e f or me d e intera cţiu ne
D iur eti ce le tia zid ice re d uc exc re ţia u rinară de c alc iu. Î n tim pul ad mini str ă rii co ncom iten te cu d iur etice
tia zid ic e , di n cau za ri scu lui c re sc u t de h ipe rc alc e m ie, c once ntr aţia p la sm atic ă de calc iu tr e b uie
m onitori za tă r eg ul at.
3
C or ti co ste roi zii cu ad mini str a re s is te m ică r educ a bsorb ţi a de c alc iu. Î n ti mpul ad mini str ă rii
concom itente, poa te fi ne cesa ră c re şte rea doz ei de Calc iu C olec alc if ero l B éres c om pri mate fil mate.
T ra ta m en tul sim ultan cu ră şi ni s ch im bă toa re de i on i, c um e st e co le sti r a m ina s au c u lax ativ e, cum e st e
ul eiul de p ara fi nă, poa te r e duce abso rb ţia g astr o -int estina lă a v ita mine i D.
C arbona tu l de cal ciu po ate să i nte rfe re cu a bso rb ţia m ed icam ente lor c are c onţ in t etr a cic lin ă,
ad mini str a te co ncomite nt. D in a ce st m oti v, m ed ica men te le c are co nţi n t etr ac ic lin ă tr eb uie ad mini str a te
cu c el pu ţin două o re î na in te de sau cu pa tr u p ână l a şa se or e dup ă admini str a re a o ra lă de cal ciu.
În t im pul tra ta m en tul ui cu c a lc iu ş i v ita mină D, h ipe rc alcem ia p oate c re şte t oxi cit a tea g lico zide lor
cardiotonice . Pac ie n ţi t r eb uie să fie m oni tor iz a ţi, în sp ecia l pri n efec tua rea de ele ctr ocar diog ra m e
( E CG ) ş i p rin ev alua rea con cen tr a ţi il or p la sm atic e de c alc iu.
D acă bif os fon aţii s a u fluor ura d e sodiu s e ad mini str e az ă concom itent cu Calc iu C ole ca lc if e ro l B ére s,
aces te m edica men te t reb uie ut iliza te cu c el pu ţin tr ei or e înain te de ad mini str a re a o ra lă a Calc iu
C ol eca lc if e ro l B éres co mpri mate f ilm ate , de oarece absor bţia g astr o-int estin ală poa te f i r ed us ă.
R ifam pi cina, f e n ito ina s a u ba rb itu rice le p ot r educ e activ ita tea v ita m inei D
3, de
oarece c re sc ra ta
m etaboliz ării ac este ia.
Absorbția antibioticelor de tipul chinolonelor poate fi afectată, dacă sunt administrate concomitent cu
calciu. Antibioticele de tipul chinolone lor se vor administra cu cel puțin 2 or e înainte sau cu 6 ore după
administrarea produselor c are conțin calciu.
Să rur il e de c alc iu po t di min ua ab sor bţia de fi er, z inc s a u s tr on ţiu. Con se cu tiv , pr ep ara te le cu f ie r, z in c
s a u s tronţiu tr eb uie ad mini str ate l a un in te rv al de d ouă or e d e la ad mini str a re a p re p ara te lor cu c alc iu.
Să rur il e de c alc iu po t di min ua ab sor bţia de estr a m us tin ă sau h ormoni tir oid ie n i. Se r eco mandă ca
ad mini str a rea d e C alc iu Coleca lc if e ro l B éres să s e facă la c el p uţin dou ă o re de l a ad mini str a rea
aces tor m edicam ente.
A cidul oxa li c ( pre zent în sp anac, m ăcriş şi r uba rbă) şi acidu l f it ic ( pr ezent în c ere ale le i n te g ra le) po t
i nhi ba a bso rb ţia de c alc iu p rin for marea de c om plexe insol ubil e cu i on ii de c alc iu. Pac ien tu l nu tr eb uie
s ă ut il iz e ze pr ep ara te cu c alc iu î n de curs de d ouă o re d e la cons umul de a lim en te c u con ţinu t m are de
aci d oxa lic şi a cid f it ic.
4.6 Fertilitate a, sarcin a şi alăp tar ea
Sar cina
C alc iu C oleca lc if ero l B éres poa te fi ad mini str at în tim pul sarc in ii, în caz de de fic it de c alc iu ş i
v ita mină D
3.
Î n t im pul sarc in ii , doz a zilnică n u tr eb uie să de păşeas că 1500 m g de cal ciu ş i 600 UI de vita mină D.
Stud iil e e fe ctua te l a a ni male au evide nţiat efe cte tox ice a sup ra func ţiei de r e p roduc ere î n c azul
ut iliz ării unor doz e m ari de v ita mină D. L a gra v ide, sup radoz aju l c u c alc iu s au v itamină D t reb uie
e v ita t, deoa re ce hipe rc alc em ia p re lung ită î n tim pul sar cin ii po ate du ce la r eta rd f iz ic ş i î n tâ rz ie re a
de zvoltă rii m enta le , s teno ză a a ortei la n iv el s u pr av alv ul ar şi retin opati e l a co pil. Nu exi stă i nd ic aţii
di n c are să re ia să că v ita m
ina D
3, î
n doz e t e rape uti c e, est e t e ra tog enă l a om .
Alăp tar ea
C alc iu C oleca lc if ero l B éres poa te fi ad mini str at î n tim pul ală p tă rii . C alc iu l ş i v ita mina D t re c î n la p te le
m ate rn. Tre bu ie s ă se ia î n cons ide ra re ac est a sp ec t, c ând s e adm ini str ea ză sup lim en ta r v ita mină D l a
cop il.
4
Fertilitate a
Efecte dăunătoare ale concentrației endogene normale de calciu și vitamina D asupra fertilității, nu
sunt cunoscute. Nu stau disponibile date referitoare la efectul Calc iu C oleca lc if ero l B éres comprimate
filmate asupra fertilității.
4.7 Efect e asu pra ca pac it ăţ ii de a cond uce ve hic u le ş i d e a f o los i u til aj e
N u exi stă i nf or maţii de spre e fe ctu l a ce stui m ed ic a m ent a supr a ca pacită ţii d e a cond uce veh ic ul e şi de a
f ol osi u til a je. T otu şi, u n a stf el de e fe ct a sup ra c apa cit ă ţi i d e a c ondu ce v ehic u le şi de a fol osi u ti la je
e st e pu ţin p rob ab il.
4.8 Reac ţii ad ver se
R eac ţii le ad verse sunt p re zen ta te m ai j os pe ap ara te, sis te m e ş i o rg ane ş i î n fun cţi e de f re c v en ţă.
Fr ecv en ţe le su nt de finit e as tfel:
M ai pu ţin fre cv en te ( >1/10 00 ş i 1/1 0000 ş i < 1/1000 ) sau foarte rare ( <1/10000).
Tulbu
rări m etab olice şi d e nut riţ ie
M ai pu ţin fre cv en te : h ipe rc a lcem ie ş i h ipe rc alc iur ie.
Foarte rar: sindrom lapte - alcaline, de obicei în caz de supradozaj (vezi p ct. 4.9)
Tulbu rări ga str o- in te sti na le
R are: co nstipa ţie, f la tul enţ ă, g reaţ ă, dur eri abdom ina le şi d ia ree.
Foarte rar: dispepsie
Af ecţiu ni cutan ate şi a le ţ esutului subc utana t
R are: pr urit, e rup ţii c uta n ate t ran zito rii ş i u rtic arie.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest
lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului.
Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţi e adversă suspectată prin
intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V*
4.9 Suprado zaj
Supr adoza jul poa te d uce l a hi pe rv ita minoz ă şi hi perc alcem ie. S im pt om ele de hipe rc alcem ie p ot
i nc lude ano rex ia, s ete a, g re a ţa, v ărs ă tu rile , con stipa ţia , dur eril e a bdo mina le , s lăb ic iunea m us cul ară,
f a tig ab ili ta tea, t u lbu ră rile m int ale , p olidi psia, po liuria , dur erile o soase, ne froc alc ino za, cal culii r en ali
şi , în ca zur il e s ev ere, tul bur ările d e ritm car dia c. Hip ercal ce m ia m arc at ă poa te de te rm ina co mă şi
deces . C onc en tr a ţii le p la sm atice ale ca lc iu lu i pe rs is tent cre sc u te p ot duc e la le ziuni ren ale i r e v ers ib ile
şi la ca lc if ic ăr
i î n ţe sut urile m oi .
Sindromul lapte - alcaline poate apărea când se consumă concomitent cantități mari de calciu cu
săruri alcaline absorbabile. Simptome: urinare frecventă, dureri de cap constante, inapetenţă
constantă , greață sau vărsături, oboseală neobișnui tă sau moleșeală, hipercalcemie, alcaloză și
disfuncţie renală.
T ra ta m en tul hipe rc alc e m ie i: t e ra p ia cu c alc iu ş i v ita m ina D t reb uie î n tr e ruptă. De a se m ene a, t re b ui e
î nt re rupt tra ta m en tul cu di ure tice tia zid ice, l i tiu, v itamina A, v itamina D ş i g lico zide c ardiotonice .
L a pac ien ţii cu sta re d e co nştie nţ ă alte ra tă se r eco mandă gol ir ea stom acu lui . S e instit ui e
r e h idr ata rea şi, în f unc ţie de s ev erita te, se re com andă tr ata m ent în m onot era p ie s au în a soc ie re cu
d iur eti c e de an să, b is fo sfon aţi, c alc itoni nă ş i c or tico ste roi zi. El ectr o lit e m ia, f un cţia r en ală şi d iur eza
t r eb uie m onito riza te .
Î n ca zuril e sev ere, tr eb uie u rm ărit e E CG ş i p re siun ea v enoa să ce ntr a lă .
5
5. PRO PR IE TĂŢ I FAR MAC O LO GICE
5.1 Pro prie tă ţi f a rm ac odin ami ce
G rupa f arm aco te ra pe uti că: cal ciu , co mbina ţi i c u vitamin D și/sau a lte m ed icam ente , codul ATC : A 12A X
V ita m ina D c re şte a bsorb ţi a i nte stin ală de cal ciu.
A dm ini str a re a de cal ciu şi v ita mină D
3 (
co lec alc if e ro l) con tr a ca re a ză c re şte re a
c o ncen tr a ţiei p la sm atice a horm onul ui pa ra tir oid ian ( P T H ), i ndu să de de fic itu l de c alc iu ,
c a re d ete rm ină i nten sif ic area r e sor bţi ei o so ase.
U n s tud iu cli ni c e fec tuat l a pac ien ţi i ns titu ţiona lizaţi cu de fic it de v ita mină D i ndi că fa p tu l că
ad mini str a rea z iln ică a dou ă co mpri mate c are c onţin c alc iu 500 m g/v ita mină D 400 U I ti m p de ş ase
l uni nor maliz eaz ă valoa re a m etabol itu lui 25-hi dr oxi la t al vita mine i D
3 şi
red uce h ipe rpa ra ti r o id is m ul
s e cund ar şi conc en tr a ţia pl asm atică a f osfa ta zei alc alin e.
U n s tud iu c ontr o lat cu p la cebo, dub lu o rb, cu dur ata d e 18 l uni , car e a inc lus 3 270 de fe m ei
i ns tit u ţiona liz a te , c u v ârs ta cup rins ă î n tr e 8 4± 6 a ni, la ca re s -au ad mini str at s up lim en te cu v itamina D
( 800 U I/z i) şi fos fat de c alc iu ( ech iv ale n t cu cal ciu ele m en tar 1200 m g pe z i) , a a ră ta t o r educ ere
s e m nifi ca tiv ă a sec re ţi ei P TH . D upă 18 lun i, o ana liz ă de tip“ i n ten ţie d e tr a ta m en t” a i den tif ic at 8 0 de
fra ctu ri de ş old în g rupu l de tr ata m ent cu c alc iu - v ita mina D ş i 110 fra ctur i de şo ld î n g rupu l l a c are s -
a ad mini str at p la cebo (p= 0,004) . Un s
tud iu d e urm ărir e e fe ctua t du pă 36 de luni a iden tif ic at 137 de
f e m ei cu c el p uţin o fractur ă de şold în g rupu l de t r a ta m ent cu cal ciu - v ita mină D (n=11 76),
respective 178 în grupu l l a ca re s -a ad mini str at p la ce bo ( n=11 27, p<
0,02 ).
5.2
Pro prie tă ţi f a rm ac ocin eti ce
C al ciu
A bsor bţie :
C an tit a tea de c alc iu a bsorb it ă l a n iv elul t r a ctul ui g astr o-in te stinal este de ap rox im ativ 30% din doz a
ad mini str a tă ora l.
D is tri buţie şi m etab oliz are:
99% din c alc iu l d in or gan is m e st e conc entr a t î n str u ctu ra d ură a oa se lo r ş i a d in ţi lo r. R estul de 1 %
e ste p re ze n t î n lic h ide le in tr a - şi e x tr ac elu la re. Apr oxi mativ 50% din can tit a tea to ta lă a ca lc iu lui di n
s ân ge es te sub f o rm ă ioni za tă, fi zio log ic a ctiv ă, apr oximati v 10% f iind l eg at de c itr a t, fos fa ţi s a u a lţi
a ni on i, i ar restu l de 40% f ii nd le g at de p ro te in e, î n pr inc ipa l d e a lbum ine.
El im ina re:
C alc iu l s e e lim ină pr in m ate rii le f e cale, ur in ă şi t ran sp ir a ţie. E xcre ţi a r ena lă de pinde d e filt r a rea
g lo m erul ară şi d e reabs orb ţia t ubu la ră a c alc iu lui .
Vi tam ina D
A bsor bţie :
V ita m ina D
3 e
ste abs orb it ă la ni velu l i nt esti nul ui su bţir e.
D is tri buţie şi m etab oliz are:
C ol eca lc if e rol ul ş i m etab oliţ ii s ăi cir c u lă î n s ânge l eg aţi de g lobul ine sp ecif ice. C ole ca lc if e rol ul e ste
m etabol iz at he patic p rin hi dro xila rea l a f or ma ac tiv ă de 25- hi droxi col ec alc if e ro l. U lte ri or , e ste
m eta b ol iz at ren al l a 1,25 h idr ox ic o le cal cif e rol . 1,25 hi droxi col ecalc if e ro lul e ste m etabol itul respon sab il
d e ab sor bţia c re scu tă de c alc iu . V ita m ina D c are nu e ste m etab oliz ată e ste de pozita tă în ţe su tul ad ipos
ş i m uscul ar.
El im ina re:
V it a m ina D e ste exc re ta tă prin m ate rii f ecale ş i u rină.
5.3 Dat e pr ec lin ice de s igura nţă
Î n s tudiil e l a a nim ale a fos t obs ervată t era tog enita te l a doz e cu m ult m ai m ari dec ât c ele c uprins e î ntr e
6
lim itele t e rape utice reco manda te l a om . Nu exi stă in for maţii su pli m en ta re r ele v an te pe ntr u ev alua rea
s ig ur an ţei m edicam entul ui, î n a fa ra c elo r c are a u fost de ja m enţion ate l a a lt e pun cte a le ac estui
R ezu m at al carac te ris tic il or pr odu sulu i.
6. PRO PR IE TĂŢ I FAR MACEUT ICE
6.1 Lis ta ex cip ien ţilo r
N uc leu
St earat de m ag ne ziu
C rospov idon ă (Tip A)
C opov idonă ( valoa re K : 25,2 -30,8)
C elu loz ă m ic roc ris ta lină
Z ahăr
G ela tină
α -tocof ero l r acem ic t ot al
U lei d e s oia h id rog enat
A m idon de po rum b
Fi lm (Se pif ilm 4202 ga lbe n)
O xi d g alben de fer (E17 2)
H ipr om eloz ă (15 mPa s)
D ioxi d de t i tan ( E17 1)
M acrog ol 400
T alc
6.2 Incompatib ili t ăţ i
N u e ste ca zul .
6.3 Per ioad a de v ala b il it ate
2 ani .
6.4 Preca uţii sp ec ia le p entru păs tr a re
A se pă str a l a t e m pe ra tu ri sub 25
oC. A se p ăstr a î n a mba la ju l o rigina l, pe ntr u a f i p ro te ja t de
um idita te .
6.5 Nat ura ş i co nţi nutul am bal aj ului
C om primate le f ilm ate s unt a m ba la te î n cu tii c u bl is te re di n P VC/A l.
M ărim i de am ba la j: 30 , 60 compri mate filmate .
Es te p osib il ca nu t oate m ări m ile de a m ba la j s ă fie co merc ia liz a te .
6.6 Preca uţii sp ec ia le p entru e lim inarea rez id uurilor ş i al te i nstr u cţiu n i d e m anip u lare
Fă ră ce rin ţe s pecia le.
7. DEŢINĂTO RUL AUT ORIZ AŢ IEI D E P UNERE PE P IA ŢĂ
B éres P harm aceu ticals, L td .,
H -1037 B udapest, M ik ov iny u. 2 -4.
U ng ari a
T ele fon: +36 -1 -430 -5500
7
Fax: +36- 1-250 -7251
E -m ail:
inf o@b ere s.hu
8. NUMĂ RUL (ELE ) AUT ORIZ AŢ IEI D E P UNERE PE P IA ŢĂ
7060/ 2014 /01 -02
9. DATA P R IM EI A UTO RIZ Ă RI S AU A RE ÎNNO IRII A UTO RIZ AŢ IEI
Data primei autorizări: Decembrie 2009
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Octombrie 2014
10. DATA REV IZ U IRII T EXTULUI
Octombrie 2014
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7060/2014/01-02 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUM IRE A C OME RCIA LĂ A ME DIC AME NTULU I
C alc iu C oleca lc if ero l B éres 600 m g/400 UI c o m pri mate f ilm ate
2. CO M PO ZIŢIA CAL ITATIVĂ ŞI CANTITAT IVĂ
Fi ecare co mpri mat film at conţ ine c a lc iu 6 00 m g ( sub f ormă de carbona t de ca lc iu 1500 m g) şi
co le ca lc if e rol 1 0 m ic rog ra m e ( ech iv ale n tu l cu v ita m ină D
3 400 U
I) (+ 10% surplus de stabilitate)
Exc ip ie n ţi cu efect cunoscut :
Fiecare comprimat conţine ulei de s oia hi dr og enat 0,3 mg şi z ahăr 1,52 mg.
Pen tr u lis ta t ut uro r ex cip ie n ţilor , v ezi pc t. 6.1
3. FORMA FAR MA CEUT ICĂ
C om primate fil mate
C om primate fil mate ovale , de cu lo are oc ru, cu o lin ie m ed iană pe u na din tr e f e ţe .
Supr afa ţa r upt ă a co mpri matul ui e ste de c ulo are a lb ă.
Lin ia m ediană are num ai rolul de a u şu ra r upe rea com pri m atul ui pe ntru a f i î ng hiţit uşor şi nu d e
di viz a re î n doz e egale.
4. DATE CL INICE
4.1 Indica ţii t era peu tice
Pr ev en ir ea ş i tr ata m en tu l d efic itul ui de v itamină D ş i c alc iu la v ârs tn ic i.
Supl im ent d e v ita mină D ş i ca lc iu , ca ad juv ant la t r a ta m en tul sp ec ifi c al os teopor ozei, l a pa cie n ţi i c are
pr ezint ă ris c de d efic it d e v itamina D şi c alc iu.
4.2 Doz e ş i m od de a dmi nis tr are
Doz e
Adul ţi ş i v ârs tn ici
U n com primat de două or i pe z i ( de e x em pl u, un compri mat di mine aţa şi u n co mpri mat sea ra ).
C ons ecu tiv m onitor iz ă rii co ncen tr a ţi il or pla sm atice al e cal ciu lui , tr eb uie l u ată î n c ons ide ra re r ed ucerea
doz ei, după cum e st e n ecesar, a şa cum e ste i ndi cat la p ct. 4.4 şi 4.5.
I ns ufic ie n ţă he pati că
N u e ste ne ce sa ră a ju sta rea doz ei.
I ns ufic ie n ţă re nal ă
C alc iu C oleca lc if ero l B éres co mpri mate f ilm ate nu tr e b ui e u tili za t l a pa cie n ţi cu insu fic ien ţă r en ală
s e v eră.
C opi i şi a do le sc en ţi
2
C alc iu C oleca lc if ero l B éres co mpri mate f ilm ate nu este r eco manda t pe ntr u util iz a re l a cop ii ş i
adol esc en ţi.
Mod de administr are
Se r eco mandă admini str are a co mpri matul ui f ilm at cu a pr oxi mativ o or ă - o or ă şi j um ăta te dup ă m asă ,
cu un pa har cu a pă sau s uc, f ă ră a-l m est eca. Dacă e ste neces ar, co mpri matul s e po ate r upe î n jum ăta te.
4.3 Cont rai ndic a ţii
• B oli ş i/s a u afec ţiun i c are de te rm ină hi perca lce mie ş i/sa u h ipe rc alc iur ie ( de e xempl u, m ie lo m ,
m eta st aze o so ase, hi perp ara tir oi dism pri mar).
• N efro liti a ze /ne fro calc ino ze
• Disfucţie renală severă sau i nsufi cie n ţă r e n ală
• H ipe rv ita m inoz ă D
• H ipe rs e n sib il it a te a la s ubs ta n ţe le a ctiv e s au la o ric a re di ntre ex cip ien ţii enumeraţi la punctul 6.1
( inc luz ând soia s a u ara hi de).
4.4 Aten ţionă ri ş i pr ecau ţii s p eci ale p entru util iz are
Î n t im pul tra ta m en tul ui de l ung ă dur ată , tr eb ui e ur mărite conc entr a ţii le serice ale ca lc iul ui, iar func ţia
r e na lă t r eb uie m onitori za tă pr in d ete rm ina re a cr eatin in ei serice . Supra v eg he re a es te i mpor ta n tă în
sp ecial la pa cie n ţii v ârs tn ic i tr ata ţi conco mitent cu g licozide cardiotonice s a u d iu re tic e ( v ezi pc t. 4. 5)
ş i l a pac ien ţii cu p re d ispo ziţ ie cr esc u tă pen tr u f ormare a d e c alc u li . În caz de hi perc alc em ie s au
s im pt om atol ogie de disfunc ţie r e n ală, doz a treb uie r ed usă s au se în tr erupe t r a ta m en tul . Se recomandă
reducerea dozei sau întreruperea temporară a tratamentului, dacă concentrația calciului urinar
depășește v aloarea de 7,5 mmol/24 de ore (300 mg/24 ore).
Vita m ina D t reb uie u til iz a tă cu p re cau ţie l a p acienţii c u di sfunc ţie ren ală , i ar efe ctul asupr a
conce ntr a ţii lor pla sm atic e d e ca lc iu şi fosfa ţi t reb uie m oni tor iz a t. T reb uie luat în cons id era re r is c u l
apa riţ ie i c alc if ic ărilo r î n ţes utur il e m oi. La p ac ie nţii c u ins ufi cie n ţă r e n ală se v eră , v ita mina D s ub
f or mă de cole ca lc if e ro l, nu e st e m etabol iz a tă nor mal şi tr eb ui e u til iz a te a lte f or me de vita min ă D (vezi
pc t. 4. 3).
C alc iu C oleca lc if ero l B éres co mpri mate f ilm ate t r eb uie r eco manda t cu p rud enţ ă l a pac ienţ ii cu
s ar coi doz ă, d in c auza r is c u lui de ac ce le ra re a m eta b ol iz ă rii v ita mine i D în fo rm a s a ac tiv ă. La a ceşti
pac ien ţi t re b ui e m oni tor iz a te ca lce mia ş i c alc iur ia .
C alc iu C oleca lc if ero l B éres co mpri mate f ilm ate t reb uie u tili za t cu p rud enţ ă l a pa cien ţi i i m obili za ţi,
di ag nos tic aţi cu o steopo roz ă, di n cau za r is cu lu i c re scut de hi perca lce mie.
C onţin utul de v ita m ină D ( 400 UI) di n Calc iu C ole calc if e ro l B éres co mpri mate f il m ate t reb uie l ua t î n
cons ide ra re a tunc i cân d sun t pr esc rise alt e m edicam ente ca re co nţin vit am ina D. D ozele s uplim enta re
de c alc iu s au v itamina D tr ebuie ad mini str a te sub supra v eg he re m edical ă a ten tă. Î n astf e l de ca zuri ,
e st e ne ce sa ră m onito riza rea fre cv en tă a co ncen traţi ilor pl asm atice d e calc iu precu m şi a exc re ţi ei
uri nare de c alc iu. Consumul unor cantități mari de calciu cu alcaline absorbabile poate provoca
sindrom lapte - alcaline (sindrom Burnett), adică hipercalcemie, alcaloză și insuficiență renală.
Calc iu C oleca lc if ero l B éres co mpri mate f ilm ate co nţi n zahă r. Pa cie n ţii c u a fe cţi un i e re d ita re r a re d e
i nt ole ra n ţă l a fruc toz ă, sind rom de m alab sor bţie la g luc oză-g alact oză sau i ns ufic ie nţ ă a z ah ara ze i-
i z o m alta zei nu treb ui e să uti liz e ze aces t m edicam ent.
4.5 Inte rac ţiu n i cu a lte m ed ic am en te ş i a lt e f or me d e intera cţiu ne
D iur eti ce le tia zid ice re d uc exc re ţia u rinară de c alc iu. Î n tim pul ad mini str ă rii co ncom iten te cu d iur etice
tia zid ic e , di n cau za ri scu lui c re sc u t de h ipe rc alc e m ie, c once ntr aţia p la sm atic ă de calc iu tr e b uie
m onitori za tă r eg ul at.
3
C or ti co ste roi zii cu ad mini str a re s is te m ică r educ a bsorb ţi a de c alc iu. Î n ti mpul ad mini str ă rii
concom itente, poa te fi ne cesa ră c re şte rea doz ei de Calc iu C olec alc if ero l B éres c om pri mate fil mate.
T ra ta m en tul sim ultan cu ră şi ni s ch im bă toa re de i on i, c um e st e co le sti r a m ina s au c u lax ativ e, cum e st e
ul eiul de p ara fi nă, poa te r e duce abso rb ţia g astr o -int estina lă a v ita mine i D.
C arbona tu l de cal ciu po ate să i nte rfe re cu a bso rb ţia m ed icam ente lor c are c onţ in t etr a cic lin ă,
ad mini str a te co ncomite nt. D in a ce st m oti v, m ed ica men te le c are co nţi n t etr ac ic lin ă tr eb uie ad mini str a te
cu c el pu ţin două o re î na in te de sau cu pa tr u p ână l a şa se or e dup ă admini str a re a o ra lă de cal ciu.
În t im pul tra ta m en tul ui cu c a lc iu ş i v ita mină D, h ipe rc alcem ia p oate c re şte t oxi cit a tea g lico zide lor
cardiotonice . Pac ie n ţi t r eb uie să fie m oni tor iz a ţi, în sp ecia l pri n efec tua rea de ele ctr ocar diog ra m e
( E CG ) ş i p rin ev alua rea con cen tr a ţi il or p la sm atic e de c alc iu.
D acă bif os fon aţii s a u fluor ura d e sodiu s e ad mini str e az ă concom itent cu Calc iu C ole ca lc if e ro l B ére s,
aces te m edica men te t reb uie ut iliza te cu c el pu ţin tr ei or e înain te de ad mini str a re a o ra lă a Calc iu
C ol eca lc if e ro l B éres co mpri mate f ilm ate , de oarece absor bţia g astr o-int estin ală poa te f i r ed us ă.
R ifam pi cina, f e n ito ina s a u ba rb itu rice le p ot r educ e activ ita tea v ita m inei D
3, de
oarece c re sc ra ta
m etaboliz ării ac este ia.
Absorbția antibioticelor de tipul chinolonelor poate fi afectată, dacă sunt administrate concomitent cu
calciu. Antibioticele de tipul chinolone lor se vor administra cu cel puțin 2 or e înainte sau cu 6 ore după
administrarea produselor c are conțin calciu.
Să rur il e de c alc iu po t di min ua ab sor bţia de fi er, z inc s a u s tr on ţiu. Con se cu tiv , pr ep ara te le cu f ie r, z in c
s a u s tronţiu tr eb uie ad mini str ate l a un in te rv al de d ouă or e d e la ad mini str a re a p re p ara te lor cu c alc iu.
Să rur il e de c alc iu po t di min ua ab sor bţia de estr a m us tin ă sau h ormoni tir oid ie n i. Se r eco mandă ca
ad mini str a rea d e C alc iu Coleca lc if e ro l B éres să s e facă la c el p uţin dou ă o re de l a ad mini str a rea
aces tor m edicam ente.
A cidul oxa li c ( pre zent în sp anac, m ăcriş şi r uba rbă) şi acidu l f it ic ( pr ezent în c ere ale le i n te g ra le) po t
i nhi ba a bso rb ţia de c alc iu p rin for marea de c om plexe insol ubil e cu i on ii de c alc iu. Pac ien tu l nu tr eb uie
s ă ut il iz e ze pr ep ara te cu c alc iu î n de curs de d ouă o re d e la cons umul de a lim en te c u con ţinu t m are de
aci d oxa lic şi a cid f it ic.
4.6 Fertilitate a, sarcin a şi alăp tar ea
Sar cina
C alc iu C oleca lc if ero l B éres poa te fi ad mini str at în tim pul sarc in ii, în caz de de fic it de c alc iu ş i
v ita mină D
3.
Î n t im pul sarc in ii , doz a zilnică n u tr eb uie să de păşeas că 1500 m g de cal ciu ş i 600 UI de vita mină D.
Stud iil e e fe ctua te l a a ni male au evide nţiat efe cte tox ice a sup ra func ţiei de r e p roduc ere î n c azul
ut iliz ării unor doz e m ari de v ita mină D. L a gra v ide, sup radoz aju l c u c alc iu s au v itamină D t reb uie
e v ita t, deoa re ce hipe rc alc em ia p re lung ită î n tim pul sar cin ii po ate du ce la r eta rd f iz ic ş i î n tâ rz ie re a
de zvoltă rii m enta le , s teno ză a a ortei la n iv el s u pr av alv ul ar şi retin opati e l a co pil. Nu exi stă i nd ic aţii
di n c are să re ia să că v ita m
ina D
3, î
n doz e t e rape uti c e, est e t e ra tog enă l a om .
Alăp tar ea
C alc iu C oleca lc if ero l B éres poa te fi ad mini str at î n tim pul ală p tă rii . C alc iu l ş i v ita mina D t re c î n la p te le
m ate rn. Tre bu ie s ă se ia î n cons ide ra re ac est a sp ec t, c ând s e adm ini str ea ză sup lim en ta r v ita mină D l a
cop il.
4
Fertilitate a
Efecte dăunătoare ale concentrației endogene normale de calciu și vitamina D asupra fertilității, nu
sunt cunoscute. Nu stau disponibile date referitoare la efectul Calc iu C oleca lc if ero l B éres comprimate
filmate asupra fertilității.
4.7 Efect e asu pra ca pac it ăţ ii de a cond uce ve hic u le ş i d e a f o los i u til aj e
N u exi stă i nf or maţii de spre e fe ctu l a ce stui m ed ic a m ent a supr a ca pacită ţii d e a cond uce veh ic ul e şi de a
f ol osi u til a je. T otu şi, u n a stf el de e fe ct a sup ra c apa cit ă ţi i d e a c ondu ce v ehic u le şi de a fol osi u ti la je
e st e pu ţin p rob ab il.
4.8 Reac ţii ad ver se
R eac ţii le ad verse sunt p re zen ta te m ai j os pe ap ara te, sis te m e ş i o rg ane ş i î n fun cţi e de f re c v en ţă.
Fr ecv en ţe le su nt de finit e as tfel:
M ai pu ţin fre cv en te ( >1/10 00 ş i 1/1 0000 ş i < 1/1000 ) sau foarte rare ( <1/10000).
Tulbu
rări m etab olice şi d e nut riţ ie
M ai pu ţin fre cv en te : h ipe rc a lcem ie ş i h ipe rc alc iur ie.
Foarte rar: sindrom lapte - alcaline, de obicei în caz de supradozaj (vezi p ct. 4.9)
Tulbu rări ga str o- in te sti na le
R are: co nstipa ţie, f la tul enţ ă, g reaţ ă, dur eri abdom ina le şi d ia ree.
Foarte rar: dispepsie
Af ecţiu ni cutan ate şi a le ţ esutului subc utana t
R are: pr urit, e rup ţii c uta n ate t ran zito rii ş i u rtic arie.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest
lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului.
Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţi e adversă suspectată prin
intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V*
4.9 Suprado zaj
Supr adoza jul poa te d uce l a hi pe rv ita minoz ă şi hi perc alcem ie. S im pt om ele de hipe rc alcem ie p ot
i nc lude ano rex ia, s ete a, g re a ţa, v ărs ă tu rile , con stipa ţia , dur eril e a bdo mina le , s lăb ic iunea m us cul ară,
f a tig ab ili ta tea, t u lbu ră rile m int ale , p olidi psia, po liuria , dur erile o soase, ne froc alc ino za, cal culii r en ali
şi , în ca zur il e s ev ere, tul bur ările d e ritm car dia c. Hip ercal ce m ia m arc at ă poa te de te rm ina co mă şi
deces . C onc en tr a ţii le p la sm atice ale ca lc iu lu i pe rs is tent cre sc u te p ot duc e la le ziuni ren ale i r e v ers ib ile
şi la ca lc if ic ăr
i î n ţe sut urile m oi .
Sindromul lapte - alcaline poate apărea când se consumă concomitent cantități mari de calciu cu
săruri alcaline absorbabile. Simptome: urinare frecventă, dureri de cap constante, inapetenţă
constantă , greață sau vărsături, oboseală neobișnui tă sau moleșeală, hipercalcemie, alcaloză și
disfuncţie renală.
T ra ta m en tul hipe rc alc e m ie i: t e ra p ia cu c alc iu ş i v ita m ina D t reb uie î n tr e ruptă. De a se m ene a, t re b ui e
î nt re rupt tra ta m en tul cu di ure tice tia zid ice, l i tiu, v itamina A, v itamina D ş i g lico zide c ardiotonice .
L a pac ien ţii cu sta re d e co nştie nţ ă alte ra tă se r eco mandă gol ir ea stom acu lui . S e instit ui e
r e h idr ata rea şi, în f unc ţie de s ev erita te, se re com andă tr ata m ent în m onot era p ie s au în a soc ie re cu
d iur eti c e de an să, b is fo sfon aţi, c alc itoni nă ş i c or tico ste roi zi. El ectr o lit e m ia, f un cţia r en ală şi d iur eza
t r eb uie m onito riza te .
Î n ca zuril e sev ere, tr eb uie u rm ărit e E CG ş i p re siun ea v enoa să ce ntr a lă .
5
5. PRO PR IE TĂŢ I FAR MAC O LO GICE
5.1 Pro prie tă ţi f a rm ac odin ami ce
G rupa f arm aco te ra pe uti că: cal ciu , co mbina ţi i c u vitamin D și/sau a lte m ed icam ente , codul ATC : A 12A X
V ita m ina D c re şte a bsorb ţi a i nte stin ală de cal ciu.
A dm ini str a re a de cal ciu şi v ita mină D
3 (
co lec alc if e ro l) con tr a ca re a ză c re şte re a
c o ncen tr a ţiei p la sm atice a horm onul ui pa ra tir oid ian ( P T H ), i ndu să de de fic itu l de c alc iu ,
c a re d ete rm ină i nten sif ic area r e sor bţi ei o so ase.
U n s tud iu cli ni c e fec tuat l a pac ien ţi i ns titu ţiona lizaţi cu de fic it de v ita mină D i ndi că fa p tu l că
ad mini str a rea z iln ică a dou ă co mpri mate c are c onţin c alc iu 500 m g/v ita mină D 400 U I ti m p de ş ase
l uni nor maliz eaz ă valoa re a m etabol itu lui 25-hi dr oxi la t al vita mine i D
3 şi
red uce h ipe rpa ra ti r o id is m ul
s e cund ar şi conc en tr a ţia pl asm atică a f osfa ta zei alc alin e.
U n s tud iu c ontr o lat cu p la cebo, dub lu o rb, cu dur ata d e 18 l uni , car e a inc lus 3 270 de fe m ei
i ns tit u ţiona liz a te , c u v ârs ta cup rins ă î n tr e 8 4± 6 a ni, la ca re s -au ad mini str at s up lim en te cu v itamina D
( 800 U I/z i) şi fos fat de c alc iu ( ech iv ale n t cu cal ciu ele m en tar 1200 m g pe z i) , a a ră ta t o r educ ere
s e m nifi ca tiv ă a sec re ţi ei P TH . D upă 18 lun i, o ana liz ă de tip“ i n ten ţie d e tr a ta m en t” a i den tif ic at 8 0 de
fra ctu ri de ş old în g rupu l de tr ata m ent cu c alc iu - v ita mina D ş i 110 fra ctur i de şo ld î n g rupu l l a c are s -
a ad mini str at p la cebo (p= 0,004) . Un s
tud iu d e urm ărir e e fe ctua t du pă 36 de luni a iden tif ic at 137 de
f e m ei cu c el p uţin o fractur ă de şold în g rupu l de t r a ta m ent cu cal ciu - v ita mină D (n=11 76),
respective 178 în grupu l l a ca re s -a ad mini str at p la ce bo ( n=11 27, p<
0,02 ).
5.2
Pro prie tă ţi f a rm ac ocin eti ce
C al ciu
A bsor bţie :
C an tit a tea de c alc iu a bsorb it ă l a n iv elul t r a ctul ui g astr o-in te stinal este de ap rox im ativ 30% din doz a
ad mini str a tă ora l.
D is tri buţie şi m etab oliz are:
99% din c alc iu l d in or gan is m e st e conc entr a t î n str u ctu ra d ură a oa se lo r ş i a d in ţi lo r. R estul de 1 %
e ste p re ze n t î n lic h ide le in tr a - şi e x tr ac elu la re. Apr oxi mativ 50% din can tit a tea to ta lă a ca lc iu lui di n
s ân ge es te sub f o rm ă ioni za tă, fi zio log ic a ctiv ă, apr oximati v 10% f iind l eg at de c itr a t, fos fa ţi s a u a lţi
a ni on i, i ar restu l de 40% f ii nd le g at de p ro te in e, î n pr inc ipa l d e a lbum ine.
El im ina re:
C alc iu l s e e lim ină pr in m ate rii le f e cale, ur in ă şi t ran sp ir a ţie. E xcre ţi a r ena lă de pinde d e filt r a rea
g lo m erul ară şi d e reabs orb ţia t ubu la ră a c alc iu lui .
Vi tam ina D
A bsor bţie :
V ita m ina D
3 e
ste abs orb it ă la ni velu l i nt esti nul ui su bţir e.
D is tri buţie şi m etab oliz are:
C ol eca lc if e rol ul ş i m etab oliţ ii s ăi cir c u lă î n s ânge l eg aţi de g lobul ine sp ecif ice. C ole ca lc if e rol ul e ste
m etabol iz at he patic p rin hi dro xila rea l a f or ma ac tiv ă de 25- hi droxi col ec alc if e ro l. U lte ri or , e ste
m eta b ol iz at ren al l a 1,25 h idr ox ic o le cal cif e rol . 1,25 hi droxi col ecalc if e ro lul e ste m etabol itul respon sab il
d e ab sor bţia c re scu tă de c alc iu . V ita m ina D c are nu e ste m etab oliz ată e ste de pozita tă în ţe su tul ad ipos
ş i m uscul ar.
El im ina re:
V it a m ina D e ste exc re ta tă prin m ate rii f ecale ş i u rină.
5.3 Dat e pr ec lin ice de s igura nţă
Î n s tudiil e l a a nim ale a fos t obs ervată t era tog enita te l a doz e cu m ult m ai m ari dec ât c ele c uprins e î ntr e
6
lim itele t e rape utice reco manda te l a om . Nu exi stă in for maţii su pli m en ta re r ele v an te pe ntr u ev alua rea
s ig ur an ţei m edicam entul ui, î n a fa ra c elo r c are a u fost de ja m enţion ate l a a lt e pun cte a le ac estui
R ezu m at al carac te ris tic il or pr odu sulu i.
6. PRO PR IE TĂŢ I FAR MACEUT ICE
6.1 Lis ta ex cip ien ţilo r
N uc leu
St earat de m ag ne ziu
C rospov idon ă (Tip A)
C opov idonă ( valoa re K : 25,2 -30,8)
C elu loz ă m ic roc ris ta lină
Z ahăr
G ela tină
α -tocof ero l r acem ic t ot al
U lei d e s oia h id rog enat
A m idon de po rum b
Fi lm (Se pif ilm 4202 ga lbe n)
O xi d g alben de fer (E17 2)
H ipr om eloz ă (15 mPa s)
D ioxi d de t i tan ( E17 1)
M acrog ol 400
T alc
6.2 Incompatib ili t ăţ i
N u e ste ca zul .
6.3 Per ioad a de v ala b il it ate
2 ani .
6.4 Preca uţii sp ec ia le p entru păs tr a re
A se pă str a l a t e m pe ra tu ri sub 25
oC. A se p ăstr a î n a mba la ju l o rigina l, pe ntr u a f i p ro te ja t de
um idita te .
6.5 Nat ura ş i co nţi nutul am bal aj ului
C om primate le f ilm ate s unt a m ba la te î n cu tii c u bl is te re di n P VC/A l.
M ărim i de am ba la j: 30 , 60 compri mate filmate .
Es te p osib il ca nu t oate m ări m ile de a m ba la j s ă fie co merc ia liz a te .
6.6 Preca uţii sp ec ia le p entru e lim inarea rez id uurilor ş i al te i nstr u cţiu n i d e m anip u lare
Fă ră ce rin ţe s pecia le.
7. DEŢINĂTO RUL AUT ORIZ AŢ IEI D E P UNERE PE P IA ŢĂ
B éres P harm aceu ticals, L td .,
H -1037 B udapest, M ik ov iny u. 2 -4.
U ng ari a
T ele fon: +36 -1 -430 -5500
7
Fax: +36- 1-250 -7251
E -m ail:
inf o@b ere s.hu
8. NUMĂ RUL (ELE ) AUT ORIZ AŢ IEI D E P UNERE PE P IA ŢĂ
7060/ 2014 /01 -02
9. DATA P R IM EI A UTO RIZ Ă RI S AU A RE ÎNNO IRII A UTO RIZ AŢ IEI
Data primei autorizări: Decembrie 2009
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Octombrie 2014
10. DATA REV IZ U IRII T EXTULUI
Octombrie 2014
