DICLOSAL 50 mg/g
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Diclosal 50 mg/g gel
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un gram gel conţine diclofenac sodic 50 mg.
Excipienţi cu effect cunoscut: propilenglicol 120 mg, p-hidroxibenzoat de metil 2 mg pentru un gram
gel
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Gel
Gel omogen, transparent, neaerat, de culoare slab gălbuie şi miros slab de alcool.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 14 ani şi peste:
• Pentru ameliorarea durerii, inflamaţiei şi edemului în:
- traumatisme ale ţesuturilor moi: traumatisme ale tendoanelor, ligamentelor, muşchilor şi
articulaţiilor, de exemplu luxaţii, entorse, echimoze, dureri de spate (datorate activităţilor sportive);
- forme localizate ale reumatismului abarticular: tendinită (de exemplu epicondilită laterală), bursită,
sindromul umăr-mână şi periartrită;
Numai adulţi (cu vârsta de 18 ani şi peste):
• Pentru ameliorarea durerii în cazul unor forme localizate, uşoare-moderate de reumatism
degenerativ,
de exemplu osteoartrite periferice (degete, genunchi) sau ale coloanei vertebrale.
4.2 Doze şi mod de administrare
Diclosal este destinat administrării cutanate.
Adulţi
Diclosal se administrează de 2 - 3 ori pe zi la nivelul zonei afectate. Doza administrată la fiecare
aplicare variază în funcţie de suprafaţa zonei afectate fiind de aproximativ 2 - 4 g gel (o cantitate care
variază de la mărimea unei cireşe la cea a unei nuci) pentru o suprafaţă de aproximativ 400-800 cm².
Pentru a realiza absorbţia gelului se efectuează un masaj uşor şi prelungit la nivelul zonei dureroase
şi/sau inflamate.
După fiecare aplicare, mâinile se spală atent (cu excepţia cazului când gelul este utilizat pentru artroza
localizată la nivelul degetelor).
Diclosal gel poate fi aplicat în asociere cu iontoforeza. Gelul se aplică la polul negativ (catod), pentru
a favoriza penetrarea sa la nivel cutanat.
Cu excepţia unor cazuri strict recomandate, în cazul traumatismelor de ţesuturi moi sau reumatismului
abarticular, gelul nu trebuie utilizat mai mult de 14 zile, iar în cazul durerilor din artrite, pe o perioadă
mai mare de 28 zile.
Dacă după 5 zile de tratament nu se observă ameliorarea simptomelor sau acestea se agravează,
pacientul trebuie să se prezinte la medic care va reevalua tratamentul.
Copii şi adolescenţi
Diclosal nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi, datorită lipsei datelor privind
siguranţa şi eficacitatea.
4.3 Contraindicaţii
- hipersensibilitate la diclofenac, la alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre excipienţi;
- pacienţi cu antecedente de astm bronşic, urticarie sau rinită alergică la acid acetilsalicilic sau la alte
antiinflamatoare nesteroidiene;
- leziuni cutanate, cum sunt: dermatoze umede, eczeme, leziuni infectate, arsuri, plăgi;
- ultimele 3 luni de sarcină.
- utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 14 ani este contraindicată.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Posibilitatea apariţiei reacţiilor adverse sistemice în cazul administrării topice a diclofenacului este
mică în comparaţie cu frecvenţa apariţiei acestora la pacienţii trataţi cu formulări orale de diclofenac.
Cu toate acestea, în cazul în care gelul cu diclofenac este aplicat pe suprafeţe cutanate relativ mari şi o
perioadă lungă de timp, nu se poate exclude posibilitatea apariţiei reacţiilor adverse sistemice.
Medicamentul nu trebuie aplicat la nivelul mucoaselor, mai ales la nivel ocular. Nu trebuie aplicat la
nivelul unor zone cu leziuni sau plăgi cutanate.
Apariţia unei erupţii cutanate după aplicarea diclofenacului necesită întreruperea imediată a
tratamentului.
În cazul utilizării timp îndelungat, se recomandă purtarea de mănuşi de către persoanele care aplică
gelul.
Nu se recomandă aplicarea sub pansament ocluziv.
Propilenglicolul din compoziţia medicamentului poate determina iritaţie cutanată.
Datorită conţinutului în p-hidroxibenzoat de metil, medicamentul poate provoca reacţii alergice (chiar
întârziate).
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Datorită absorbţiei sistemice mici a diclofenacului sub formă de gel, în cazul utilizării conform
recomandărilor, este puţin probabil să apară interacţiuni medicamentoase. Utilizarea concomitentă cu
alte AINS (antiinflamatoare nesteroidiene), inclusiv cu diclofenac, poate creşte riscul apariţiei
reacţiilor adverse.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Sarcina
Concentraţia sistemică de diclofenac este mai mică după aplicarea topică, comparativ cu administrarea
formelor orale. Raportat la experienţa din tratamentul cu AINS cu absorbţie sistemică, se recomandă
următoarele:
Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate afecta negativ sarcina şi/sau dezvoltarea
embrionului/fătului.
Datele din studiile epidemiologice sugerează un risc crescut de avort, malformaţii cardiace şi
gastroschiză
dupa utilizarea unui inhibitor de sinteză a prostagladinelor, la începutul sarcinii. Riscul absolut de
malformaţii cardiovasculare a crescut de la mai puţin de 1% la aproximativ 1,5%. Se poate considera
că
riscul creşte odată cu doza şi durata tratamentului. Studiile pe animale au demonstrat că administrarea
unui inhibitor de sinteză a prostaglandinelor duce la o creştere a pierderii pre şi post-implantare şi
mortalitate
embrio-fetală. În plus, la animale cărora li s-a administrat un inhibitor de sinteză a prostaglandinelor în
timpul perioadei organogenetice, s-a raportat creşterea incidenţei diferitelor malformaţii, inclusiv cele
cardiovasculare.
În timpul primului şi celui de-al doilea trimestru de sarcină, diclofenacul nu trebuie administrat decât
dacă
este neapărat necesar. Dacă se utilizează diclofenac de către o femeie care încearcă să conceapă, sau în
timpul primului sau celui de-al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie să fie ţinută cât mai scăzută şi
durata tratamentului să fie cât mai scurtă posibil.
În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină toţi inhibitorii de sinteză a prostaglandinelor pot
expune fătul la:
- toxicitate cardiopulmonară (cu închiderea prematură a ductului arterial şi hipertensiune pulmonară);
- disfuncţie renală, care poate progresa către insuficienţă renală cu oligo-hidroamnioză.
Mama şi nou născutul, la sfârşitul sarcinii, pot să prezinte:
- posibila prelungire a timpului de sângerare, un efect anti-agregant care poate avea loc chiar şi la doze
foarte scăzute
- inhibarea contracţiilor uterine reflectate în intârzierea sau prelungirea travaliului.
În consecinţă, diclofenacul este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină.
Alăptarea
Ca şi alte AINS, diclofenacul trece în cantităţi mici în laptele matern. Totuşi, la dozele terapeutice de
Voltaren Emulgel Dispenser nu sunt anticipate efecte asupra copilului sugar. Din cauza lipsei de studii
controlate la femei care alăptează, produsul ar trebui utilizat în timpul lactaţiei numai la recomandarea
unui profesionist din domeniul sănătăţii. În aceste circumstanţe, Voltaren Emulgel Dispenser nu ar
trebui aplicat pe sâni de către mamele care alăptează, nici altundeva pe suprafeţe mari de piele sau
pentru o perioadă mai mare de timp (vezi pct. 4.4).
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Diclosal nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte
frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare
(≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din
datele disponibile)
Infecţii şi infestări
Foarte rare: pustule pruriginoase.
Tulburări ale sistemului imunitar
Foarte rare: reacţii de hipersensibilitate, edem angioneurotic,
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Foarte rare: astm
Afecţiuni cutanate şi ale
ţesutului subcutanat
Frecvente: mâncărime, eczemă, eritem, dermatită (inclusiv dermatită de contact);
Rare: dermatită buloasă
Foarte rare: reacţii de fotosensibilitate.
4.9 Supradozaj
În cazul administrării Diclosal, este puţin probabil să apară supradozaj. Totuşi, în acest caz, suprafaţa
pe care s-a aplicat gelul trebuie spălată cu o cantitate mare de apă. În cazul ingestiei accidentale a unei
cantităţi de gel, cantitatea de diclofenac poate fi suficientă pentru a apărea manifestările unui
supradozaj (100 g gel conţin 5000 mg diclofenac sodic); se aplică acelaşi tratament ca în cazul
formelor orale.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: preparate topice pentru dureri articulare şi musculare; antiinflamatoare
nesteroidiene de uz topic, codul ATC: M02AA15.
Diclofenacul, un derivat arilaminoacetic, administrat sistemic, este un antiinflamator cu potenţă mare.
Are, de asemenea, acţiune analgezică şi antipiretică. Acţionează prin inhibarea ciclooxigenazei,
diminuând astfel sinteza prostaglandinelor implicate în geneza inflamaţiei, durerii şi febrei.
Administrat topic, diclofenacul are acţiune antiinflamatorie şi analgezică locală.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie
Aplicat local sub formă de gel, diclofenacul se absoarbe la nivelul ţesutului cutanat.
Distribuţie
La voluntarii sănătoşi, concentraţia plasmatică a diclofenacului după administrare topică unică este de
doar 6% din cea realizată după administrarea sistemică a unei doze egale, iar după administrări
repetate este de 13,9%.
Concentraţiile măsurate în lichidul sinovial, ca şi în ţesutul sinovial sunt de 40 de ori mai mari decât
concentraţia plasmatică.
Metabolizare
Diclofenacul se metabolizează hepatic.
Eliminare
Diclofenacul absorbit se elimină urinar ca atare şi sub formă de metaboliţi hidroxilaţi.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Hidroxietilceluloză
Propilenglicol
Etanol 96%
p-Hidroxibenzoat de metil
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25 C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub din Al a 25 g gel
Cutie cu un tub din Al a 45 g gel
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. Slavia Pharm S.R.L.
B-dul Theodor Pallady, 44 C, sector 3, Bucureşti, România
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7726/2015/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Mai 2015
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iulie 2016
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Diclosal 50 mg/g gel
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un gram gel conţine diclofenac sodic 50 mg.
Excipienţi cu effect cunoscut: propilenglicol 120 mg, p-hidroxibenzoat de metil 2 mg pentru un gram
gel
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Gel
Gel omogen, transparent, neaerat, de culoare slab gălbuie şi miros slab de alcool.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 14 ani şi peste:
• Pentru ameliorarea durerii, inflamaţiei şi edemului în:
- traumatisme ale ţesuturilor moi: traumatisme ale tendoanelor, ligamentelor, muşchilor şi
articulaţiilor, de exemplu luxaţii, entorse, echimoze, dureri de spate (datorate activităţilor sportive);
- forme localizate ale reumatismului abarticular: tendinită (de exemplu epicondilită laterală), bursită,
sindromul umăr-mână şi periartrită;
Numai adulţi (cu vârsta de 18 ani şi peste):
• Pentru ameliorarea durerii în cazul unor forme localizate, uşoare-moderate de reumatism
degenerativ,
de exemplu osteoartrite periferice (degete, genunchi) sau ale coloanei vertebrale.
4.2 Doze şi mod de administrare
Diclosal este destinat administrării cutanate.
Adulţi
Diclosal se administrează de 2 - 3 ori pe zi la nivelul zonei afectate. Doza administrată la fiecare
aplicare variază în funcţie de suprafaţa zonei afectate fiind de aproximativ 2 - 4 g gel (o cantitate care
variază de la mărimea unei cireşe la cea a unei nuci) pentru o suprafaţă de aproximativ 400-800 cm².
Pentru a realiza absorbţia gelului se efectuează un masaj uşor şi prelungit la nivelul zonei dureroase
şi/sau inflamate.
După fiecare aplicare, mâinile se spală atent (cu excepţia cazului când gelul este utilizat pentru artroza
localizată la nivelul degetelor).
Diclosal gel poate fi aplicat în asociere cu iontoforeza. Gelul se aplică la polul negativ (catod), pentru
a favoriza penetrarea sa la nivel cutanat.
Cu excepţia unor cazuri strict recomandate, în cazul traumatismelor de ţesuturi moi sau reumatismului
abarticular, gelul nu trebuie utilizat mai mult de 14 zile, iar în cazul durerilor din artrite, pe o perioadă
mai mare de 28 zile.
Dacă după 5 zile de tratament nu se observă ameliorarea simptomelor sau acestea se agravează,
pacientul trebuie să se prezinte la medic care va reevalua tratamentul.
Copii şi adolescenţi
Diclosal nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi, datorită lipsei datelor privind
siguranţa şi eficacitatea.
4.3 Contraindicaţii
- hipersensibilitate la diclofenac, la alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre excipienţi;
- pacienţi cu antecedente de astm bronşic, urticarie sau rinită alergică la acid acetilsalicilic sau la alte
antiinflamatoare nesteroidiene;
- leziuni cutanate, cum sunt: dermatoze umede, eczeme, leziuni infectate, arsuri, plăgi;
- ultimele 3 luni de sarcină.
- utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 14 ani este contraindicată.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Posibilitatea apariţiei reacţiilor adverse sistemice în cazul administrării topice a diclofenacului este
mică în comparaţie cu frecvenţa apariţiei acestora la pacienţii trataţi cu formulări orale de diclofenac.
Cu toate acestea, în cazul în care gelul cu diclofenac este aplicat pe suprafeţe cutanate relativ mari şi o
perioadă lungă de timp, nu se poate exclude posibilitatea apariţiei reacţiilor adverse sistemice.
Medicamentul nu trebuie aplicat la nivelul mucoaselor, mai ales la nivel ocular. Nu trebuie aplicat la
nivelul unor zone cu leziuni sau plăgi cutanate.
Apariţia unei erupţii cutanate după aplicarea diclofenacului necesită întreruperea imediată a
tratamentului.
În cazul utilizării timp îndelungat, se recomandă purtarea de mănuşi de către persoanele care aplică
gelul.
Nu se recomandă aplicarea sub pansament ocluziv.
Propilenglicolul din compoziţia medicamentului poate determina iritaţie cutanată.
Datorită conţinutului în p-hidroxibenzoat de metil, medicamentul poate provoca reacţii alergice (chiar
întârziate).
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Datorită absorbţiei sistemice mici a diclofenacului sub formă de gel, în cazul utilizării conform
recomandărilor, este puţin probabil să apară interacţiuni medicamentoase. Utilizarea concomitentă cu
alte AINS (antiinflamatoare nesteroidiene), inclusiv cu diclofenac, poate creşte riscul apariţiei
reacţiilor adverse.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Sarcina
Concentraţia sistemică de diclofenac este mai mică după aplicarea topică, comparativ cu administrarea
formelor orale. Raportat la experienţa din tratamentul cu AINS cu absorbţie sistemică, se recomandă
următoarele:
Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate afecta negativ sarcina şi/sau dezvoltarea
embrionului/fătului.
Datele din studiile epidemiologice sugerează un risc crescut de avort, malformaţii cardiace şi
gastroschiză
dupa utilizarea unui inhibitor de sinteză a prostagladinelor, la începutul sarcinii. Riscul absolut de
malformaţii cardiovasculare a crescut de la mai puţin de 1% la aproximativ 1,5%. Se poate considera
că
riscul creşte odată cu doza şi durata tratamentului. Studiile pe animale au demonstrat că administrarea
unui inhibitor de sinteză a prostaglandinelor duce la o creştere a pierderii pre şi post-implantare şi
mortalitate
embrio-fetală. În plus, la animale cărora li s-a administrat un inhibitor de sinteză a prostaglandinelor în
timpul perioadei organogenetice, s-a raportat creşterea incidenţei diferitelor malformaţii, inclusiv cele
cardiovasculare.
În timpul primului şi celui de-al doilea trimestru de sarcină, diclofenacul nu trebuie administrat decât
dacă
este neapărat necesar. Dacă se utilizează diclofenac de către o femeie care încearcă să conceapă, sau în
timpul primului sau celui de-al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie să fie ţinută cât mai scăzută şi
durata tratamentului să fie cât mai scurtă posibil.
În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină toţi inhibitorii de sinteză a prostaglandinelor pot
expune fătul la:
- toxicitate cardiopulmonară (cu închiderea prematură a ductului arterial şi hipertensiune pulmonară);
- disfuncţie renală, care poate progresa către insuficienţă renală cu oligo-hidroamnioză.
Mama şi nou născutul, la sfârşitul sarcinii, pot să prezinte:
- posibila prelungire a timpului de sângerare, un efect anti-agregant care poate avea loc chiar şi la doze
foarte scăzute
- inhibarea contracţiilor uterine reflectate în intârzierea sau prelungirea travaliului.
În consecinţă, diclofenacul este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină.
Alăptarea
Ca şi alte AINS, diclofenacul trece în cantităţi mici în laptele matern. Totuşi, la dozele terapeutice de
Voltaren Emulgel Dispenser nu sunt anticipate efecte asupra copilului sugar. Din cauza lipsei de studii
controlate la femei care alăptează, produsul ar trebui utilizat în timpul lactaţiei numai la recomandarea
unui profesionist din domeniul sănătăţii. În aceste circumstanţe, Voltaren Emulgel Dispenser nu ar
trebui aplicat pe sâni de către mamele care alăptează, nici altundeva pe suprafeţe mari de piele sau
pentru o perioadă mai mare de timp (vezi pct. 4.4).
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Diclosal nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte
frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare
(≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din
datele disponibile)
Infecţii şi infestări
Foarte rare: pustule pruriginoase.
Tulburări ale sistemului imunitar
Foarte rare: reacţii de hipersensibilitate, edem angioneurotic,
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Foarte rare: astm
Afecţiuni cutanate şi ale
ţesutului subcutanat
Frecvente: mâncărime, eczemă, eritem, dermatită (inclusiv dermatită de contact);
Rare: dermatită buloasă
Foarte rare: reacţii de fotosensibilitate.
4.9 Supradozaj
În cazul administrării Diclosal, este puţin probabil să apară supradozaj. Totuşi, în acest caz, suprafaţa
pe care s-a aplicat gelul trebuie spălată cu o cantitate mare de apă. În cazul ingestiei accidentale a unei
cantităţi de gel, cantitatea de diclofenac poate fi suficientă pentru a apărea manifestările unui
supradozaj (100 g gel conţin 5000 mg diclofenac sodic); se aplică acelaşi tratament ca în cazul
formelor orale.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: preparate topice pentru dureri articulare şi musculare; antiinflamatoare
nesteroidiene de uz topic, codul ATC: M02AA15.
Diclofenacul, un derivat arilaminoacetic, administrat sistemic, este un antiinflamator cu potenţă mare.
Are, de asemenea, acţiune analgezică şi antipiretică. Acţionează prin inhibarea ciclooxigenazei,
diminuând astfel sinteza prostaglandinelor implicate în geneza inflamaţiei, durerii şi febrei.
Administrat topic, diclofenacul are acţiune antiinflamatorie şi analgezică locală.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie
Aplicat local sub formă de gel, diclofenacul se absoarbe la nivelul ţesutului cutanat.
Distribuţie
La voluntarii sănătoşi, concentraţia plasmatică a diclofenacului după administrare topică unică este de
doar 6% din cea realizată după administrarea sistemică a unei doze egale, iar după administrări
repetate este de 13,9%.
Concentraţiile măsurate în lichidul sinovial, ca şi în ţesutul sinovial sunt de 40 de ori mai mari decât
concentraţia plasmatică.
Metabolizare
Diclofenacul se metabolizează hepatic.
Eliminare
Diclofenacul absorbit se elimină urinar ca atare şi sub formă de metaboliţi hidroxilaţi.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Hidroxietilceluloză
Propilenglicol
Etanol 96%
p-Hidroxibenzoat de metil
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25 C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub din Al a 25 g gel
Cutie cu un tub din Al a 45 g gel
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. Slavia Pharm S.R.L.
B-dul Theodor Pallady, 44 C, sector 3, Bucureşti, România
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7726/2015/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Mai 2015
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iulie 2016
