FORTRANS
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Fortrans pulbere pentru soluţie orală
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un plic cu pulbere pentru soluţie orală conţine macrogol 4000 64 g, sulfat de sodiu anhidru 5,7 g,
hidrogenocarbonat de sodiu 1,68 g, clorură de sodiu 1,46 g, clorură de potasiu 0,75 g.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluţie orală
Pulbere de culoare albă, uşor solubilă în apă
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Fortrans este indicat la adulţi pentru golirea colonului înaintea:
- examenului radiologic sau endoscopic;
- intervenţiilor chirurgicale la acest nivel.
4.2 Doze şi mod de administrare
Acest medicament este destinat doar adulţilor şi vârstnicilor.
Fortrans se administrează pe cale orală.
Conţinutul unui plic se dizolvă într-un litru de apă. Se agită până la dizolvarea completă a pulberii.
Doza recomandată este de 1 litru soluţie reconstituită/15-20 kg. Pentru un adult doza recomandată
medie este de 3-4 litri soluţie reconstituită.
Soluţia se administrează fie în priză unică (3-4 litri cu o seară înaintea intervenţiei chirurgicale, a
examenului radiologic sau endoscopic), fie fracţionat (2 litri cu o seară înaintea intervenţiei
chirurgicale, a examenului radiologic sau endoscopic şi 1-2 litri dimineaţa). Se recomandă ca ultima
doză să fie administrată cu cel puţin 3-4 ore înaintea intervenţiei chirurgicale sau a examenului
radiologic sau endoscopic.
Copii şi adolescenţi
Siguranţa şi eficacitatea la copii cu vârsta < 18ani nu a fost încă stabilită. Nu sunt disponibile date
(vezi pct. 4.4).
Pacienţii cu insuficienţă renală.
Datele disponibile pentru această populaţie sunt insuficiente (vezi pct. 4.4).
4.3 Contraindicaţii
Fortrans este contraindicat la pacienţi care prezintă următoarele condiţii:
Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
2
Stare generală afectată sever, cum ar fi stare de deshidratare sau insuficienţă cardiacă severă.
Carcinom avansat sau orice altă afecţiune a colonului care se însoţeşte de o fragilitate severă a
mucoasei intestinale.
Pacienţi cu risc sau care prezintă ileus sau ocluzie intestinală.
Perforaţie digestivă sau risc de perforaţie.
Tulburări ale golirii stomacului (de exemplu, pareză gastrică).
Colită toxică sau megacolon toxic.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
La vârstnici cu stare generală alterată, medicamentul se va administra numai sub supraveghere
medicală atentă.
Acest medicament conţine macrogol (polietilen glicol sau PEG); au fost semnalate cazuri de reacţii
alergice (erupţii cutanate, urticarie, angioedem) şi şoc anafilactic provocate de macrogol..
În mod neaşteptat (datorită compoziţiei izotone a medicamentului) au fost raportate cazuri de tulburări
hidroelectrolitice la pacienţi cu risc. Pacienţii cu tulburări electrolitice trebuie să le corecteze înainte
de administrarea preparatului pentru curăţarea intestinului. De aceea medicamentul trebuie utilizat cu
prudenţă la pacienţii cu predispoziţie la tulburări hidroelectrolitice (inclusiv hiponatremie şi
hipokaliemie), sau cu conditii care pot creste riscul de complicaţii,, de exemplu cei cu afectarea
funcţiei renale, insuficienţă cardiacă sau care sunt trataţi concomitent cu diuretice. În aceste cazuri
pacienţii trebuie monitorizaţi adecvat.
Medicamentul trebuie utilizat cu prudenţă şi este necesară o supraveghere atentă la pacienţii cu
tendinţă la aspiraţie sau pacienţilor imobilizaţi la pat, la pacienţii taraţi, cu tulburări neurologice şi/sau
motorii, în special în cazul unei administrări prin sondă nazogastrică, deoarece există risc
depneumonie de aspiraţie. Produsul trebuie administrat la aceşti pacienţi în poziţie şezând sau printr-
un tub nazo-gastric.
La pacienţii cu insuficienţă renală sau cardiacă, există risc de edem pulmonar acut din cauza
supraîncărcării cu apă.
Acest medicament conţine sodiu. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu
restricţie de sodiu.
Acest medicament conţine potasiu. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii cu funcţie renală
diminuată sau la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de potasiu.
Copii şi adolescenţi
Siguranţa şi eficacitatea la copii cu vârsta sub 18ani nu a fost încă stabilită.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Accelerarea tranzitului intestinal prin efectul laxativ determinat de acest medicament poate altera
considerabil absorbţia medicamentelor administrate simultan. Eficacitatea medicamentelor cu un
indice terapeutic îngust sau cu timp de înjumătăţire scurt pot fi afectate în mod deosebit. De aceea,
medicul curant trebuie informat dacă pacientul primeşte orice alte medicamente pe cale orală.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Nu sunt existente sau sunt limitate datele referitoare la utilizarea de Fortrans la femeile gravide.
Studiile la animale sunt insuficiente cu privire la toxicitatea asupra reproducerii.
Medicamentul nu va fi prescris la femeia gravidă decât dacă este absolut necesar, după analiza de către
medic a raportului risc fetal/beneficiu matern.
Alăptarea
Nu sunt existente sau sunt limitate datele privind utilizarea Fortrans în timpul alăptării. Nu se cunoaşte
dacă macrogol 4000 se excretă în laptele uman. Un risc pentru nou-născuţi / sugari nu poate fi exclus.
Fortrans trebuie utilizat numai dacă beneficiile depăşesc orice risc.
3
Fertilitatea
Nu există date privind fertilitatea după utilizarea Fortrans.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu sunt relevante.
4.8 Reacţii adverse
Diareea este un efect anticipat rezultând din utilizarea Fortrans.
Tabelul de mai jos prezintă reacţiile adverse raportate din studiile clinice şi din surse de după punerea
pe piaţă. Frecvenşa este definită în acord cu următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente
(≥1/100, <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000, <1/1000); foarte rare
(<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Aparate, sisteme şi
organe Frecvenţă Reacţii adverse
Tulburări gastro-
intestinale Foarte
frecvente Greaţă
Durere abdominală
Distensie abdominală
Frecvente Vărsături
Tulburări ale sistemului
imunitar Cu frecvenţă
necunoscută Hipersensibilitate (şoc anafilactic,
angioedem, urticarie, rash, prurit)
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Nu există nici o experienţă semnificativă de supradozaj cu Fortrans, dar sunt de aşteptat greaţa,
vărsaturile, diareea şi tulburările electrolitice. Măsurile conservatoare ar trebui să fie suficiente; ar
trebui să se acorde terapia de rehidratare orală. În cazurile rare de supradozaj cu declanşarea unei
tulburări metabolice severe, ar trebui să fie utilizată rehidratarea intravenoasă
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: laxative osmotice, macrogol combinaţii, codul ATC: A06AD65
Macrogolul este un polimer liniar, cu masă moleculara mare (4000), care reţine apa prin legăturile de
hidrogen. După administrarea orală a macrogolului creşte volumul lichidelor intestinale.
Volumul lichidelor intestinale neabsorbite este responsabil de proprietăţile laxative ale soluţiei.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Conţinutul în electroliţi ai soluţiei reconstituite determină lipsa schimbului electrolitic între plasmă şi
intestin.
Studii de farmacocinetică au confirmat că macrogolul 4000 administrat oral nu se absoarbe din tubul
digestiv şi nu este metabolizat.
5.3 Date preclinice de siguranţă
4
Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale
farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitaţii după doze repetate, genotoxicitatea, precum şi
potenţialul carcinogenetic. Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate datorită duratei scurte de
utilizare a produsului.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Zaharină sodică
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
5 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 4 plicuri din hârtie-Al-PE a câte 73,69 g pulbere pentru soluţie orală
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
IPSEN Pharma
65, quai Georges Gorse
92650 Boulogne Billancourt Cedex,
Franţa
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
1992/2009/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei – Iunie 2009
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Februarie 2016
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Fortrans pulbere pentru soluţie orală
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un plic cu pulbere pentru soluţie orală conţine macrogol 4000 64 g, sulfat de sodiu anhidru 5,7 g,
hidrogenocarbonat de sodiu 1,68 g, clorură de sodiu 1,46 g, clorură de potasiu 0,75 g.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluţie orală
Pulbere de culoare albă, uşor solubilă în apă
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Fortrans este indicat la adulţi pentru golirea colonului înaintea:
- examenului radiologic sau endoscopic;
- intervenţiilor chirurgicale la acest nivel.
4.2 Doze şi mod de administrare
Acest medicament este destinat doar adulţilor şi vârstnicilor.
Fortrans se administrează pe cale orală.
Conţinutul unui plic se dizolvă într-un litru de apă. Se agită până la dizolvarea completă a pulberii.
Doza recomandată este de 1 litru soluţie reconstituită/15-20 kg. Pentru un adult doza recomandată
medie este de 3-4 litri soluţie reconstituită.
Soluţia se administrează fie în priză unică (3-4 litri cu o seară înaintea intervenţiei chirurgicale, a
examenului radiologic sau endoscopic), fie fracţionat (2 litri cu o seară înaintea intervenţiei
chirurgicale, a examenului radiologic sau endoscopic şi 1-2 litri dimineaţa). Se recomandă ca ultima
doză să fie administrată cu cel puţin 3-4 ore înaintea intervenţiei chirurgicale sau a examenului
radiologic sau endoscopic.
Copii şi adolescenţi
Siguranţa şi eficacitatea la copii cu vârsta < 18ani nu a fost încă stabilită. Nu sunt disponibile date
(vezi pct. 4.4).
Pacienţii cu insuficienţă renală.
Datele disponibile pentru această populaţie sunt insuficiente (vezi pct. 4.4).
4.3 Contraindicaţii
Fortrans este contraindicat la pacienţi care prezintă următoarele condiţii:
Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
2
Stare generală afectată sever, cum ar fi stare de deshidratare sau insuficienţă cardiacă severă.
Carcinom avansat sau orice altă afecţiune a colonului care se însoţeşte de o fragilitate severă a
mucoasei intestinale.
Pacienţi cu risc sau care prezintă ileus sau ocluzie intestinală.
Perforaţie digestivă sau risc de perforaţie.
Tulburări ale golirii stomacului (de exemplu, pareză gastrică).
Colită toxică sau megacolon toxic.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
La vârstnici cu stare generală alterată, medicamentul se va administra numai sub supraveghere
medicală atentă.
Acest medicament conţine macrogol (polietilen glicol sau PEG); au fost semnalate cazuri de reacţii
alergice (erupţii cutanate, urticarie, angioedem) şi şoc anafilactic provocate de macrogol..
În mod neaşteptat (datorită compoziţiei izotone a medicamentului) au fost raportate cazuri de tulburări
hidroelectrolitice la pacienţi cu risc. Pacienţii cu tulburări electrolitice trebuie să le corecteze înainte
de administrarea preparatului pentru curăţarea intestinului. De aceea medicamentul trebuie utilizat cu
prudenţă la pacienţii cu predispoziţie la tulburări hidroelectrolitice (inclusiv hiponatremie şi
hipokaliemie), sau cu conditii care pot creste riscul de complicaţii,, de exemplu cei cu afectarea
funcţiei renale, insuficienţă cardiacă sau care sunt trataţi concomitent cu diuretice. În aceste cazuri
pacienţii trebuie monitorizaţi adecvat.
Medicamentul trebuie utilizat cu prudenţă şi este necesară o supraveghere atentă la pacienţii cu
tendinţă la aspiraţie sau pacienţilor imobilizaţi la pat, la pacienţii taraţi, cu tulburări neurologice şi/sau
motorii, în special în cazul unei administrări prin sondă nazogastrică, deoarece există risc
depneumonie de aspiraţie. Produsul trebuie administrat la aceşti pacienţi în poziţie şezând sau printr-
un tub nazo-gastric.
La pacienţii cu insuficienţă renală sau cardiacă, există risc de edem pulmonar acut din cauza
supraîncărcării cu apă.
Acest medicament conţine sodiu. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu
restricţie de sodiu.
Acest medicament conţine potasiu. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii cu funcţie renală
diminuată sau la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de potasiu.
Copii şi adolescenţi
Siguranţa şi eficacitatea la copii cu vârsta sub 18ani nu a fost încă stabilită.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Accelerarea tranzitului intestinal prin efectul laxativ determinat de acest medicament poate altera
considerabil absorbţia medicamentelor administrate simultan. Eficacitatea medicamentelor cu un
indice terapeutic îngust sau cu timp de înjumătăţire scurt pot fi afectate în mod deosebit. De aceea,
medicul curant trebuie informat dacă pacientul primeşte orice alte medicamente pe cale orală.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Nu sunt existente sau sunt limitate datele referitoare la utilizarea de Fortrans la femeile gravide.
Studiile la animale sunt insuficiente cu privire la toxicitatea asupra reproducerii.
Medicamentul nu va fi prescris la femeia gravidă decât dacă este absolut necesar, după analiza de către
medic a raportului risc fetal/beneficiu matern.
Alăptarea
Nu sunt existente sau sunt limitate datele privind utilizarea Fortrans în timpul alăptării. Nu se cunoaşte
dacă macrogol 4000 se excretă în laptele uman. Un risc pentru nou-născuţi / sugari nu poate fi exclus.
Fortrans trebuie utilizat numai dacă beneficiile depăşesc orice risc.
3
Fertilitatea
Nu există date privind fertilitatea după utilizarea Fortrans.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu sunt relevante.
4.8 Reacţii adverse
Diareea este un efect anticipat rezultând din utilizarea Fortrans.
Tabelul de mai jos prezintă reacţiile adverse raportate din studiile clinice şi din surse de după punerea
pe piaţă. Frecvenşa este definită în acord cu următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente
(≥1/100, <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000, <1/1000); foarte rare
(<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Aparate, sisteme şi
organe Frecvenţă Reacţii adverse
Tulburări gastro-
intestinale Foarte
frecvente Greaţă
Durere abdominală
Distensie abdominală
Frecvente Vărsături
Tulburări ale sistemului
imunitar Cu frecvenţă
necunoscută Hipersensibilitate (şoc anafilactic,
angioedem, urticarie, rash, prurit)
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Nu există nici o experienţă semnificativă de supradozaj cu Fortrans, dar sunt de aşteptat greaţa,
vărsaturile, diareea şi tulburările electrolitice. Măsurile conservatoare ar trebui să fie suficiente; ar
trebui să se acorde terapia de rehidratare orală. În cazurile rare de supradozaj cu declanşarea unei
tulburări metabolice severe, ar trebui să fie utilizată rehidratarea intravenoasă
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: laxative osmotice, macrogol combinaţii, codul ATC: A06AD65
Macrogolul este un polimer liniar, cu masă moleculara mare (4000), care reţine apa prin legăturile de
hidrogen. După administrarea orală a macrogolului creşte volumul lichidelor intestinale.
Volumul lichidelor intestinale neabsorbite este responsabil de proprietăţile laxative ale soluţiei.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Conţinutul în electroliţi ai soluţiei reconstituite determină lipsa schimbului electrolitic între plasmă şi
intestin.
Studii de farmacocinetică au confirmat că macrogolul 4000 administrat oral nu se absoarbe din tubul
digestiv şi nu este metabolizat.
5.3 Date preclinice de siguranţă
4
Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale
farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitaţii după doze repetate, genotoxicitatea, precum şi
potenţialul carcinogenetic. Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate datorită duratei scurte de
utilizare a produsului.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Zaharină sodică
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
5 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 4 plicuri din hârtie-Al-PE a câte 73,69 g pulbere pentru soluţie orală
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
IPSEN Pharma
65, quai Georges Gorse
92650 Boulogne Billancourt Cedex,
Franţa
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
1992/2009/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei – Iunie 2009
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Februarie 2016
