FARINGOSEPT LAMAIE 10 mg
Substanta activa: AMBAZONUMClasa ATC: R02AA01Forma farmaceutica: COMPR. DE SUPT
Prescriptie: OTC
Tip ambalaj: Cutie cu un blister din Al/PVC-PE-PVDC transparent, incolor x 10 compr. de supt
Producator: TERAPIA S.A. - ROMANIA
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Faringosept Lămâie 10 mg comprimate de supt
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat de supt conţine ambazonă monohidrat 10 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: zahăr 745 mg, lactoză monohidrat 150 mg per comprimat de supt.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat de supt
Comprimate de supt de formă cilindrică, plate, cu margini intacte, de culoare maro cu suprafeţe
pigmentate, marcate pe o faţă cu ,,L”.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Adjuvant în infecţii acute cu poar tă de intrare sau localizare buco-faringiană (faringite, gingivite,
angine) postamigdalectomie la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 14 ani.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi
Doza recomandată este de 3 - 5 comprimate Faringosept Lămâie 10 mg (30 - 50 mg ambazonă)
pe zi, timp de 3 - 4 zile.
Copii şi adolescenţi
Doza recomandată pentru copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 14 -18 ani este de 1
comprimat Faringosept Lămâie 10 mg de 3 ori pe zi (30 mg ambazonă) timp de 3- 4 zile.
Creşterea dozei recomandate nu duce la îmbunătăţ irea efectului terapeutic.
Mod de administrare
Comprimatele de Faringosept Lămâie 10 mg nu se înghit, ci se lasă să se dizolve lent în cavitatea
bucală. Faringosept Lămâie 10 mg se administrează imediat după mese (la 15- 30 minute); se
recomandă ca timp de 2-3 ore după administrare să se evite consumul de alimente sau lichide.
2
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la ambazonă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pent ru utilizare
Datorită lipsei unor informaţii suficiente privind siguranţa în administrare, Faringosept Lămâie 10
mg nu este recomandat la copii cu vârsta sub 14 ani.
Deoarece comprimatele de Faringosept Lămâie 10 mg conţin zahăr, pacienţii cu afecţiuni
ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză- galactoză sau
insuficienţă a zaharazei -izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Deoarece comprimatele de Faringosept Lămâie 10 mg conţin lactoză, p acienţii cu afecţiuni
ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la
glucoză- galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Se recomandă ca pacienţii cu diabet zaharat să evite utilizarea acestui medicament datorită
conţinutului în zahăr. Valoarea energetică a zahărului este similară cu a lactozei: 3,94 kcal/gram
(16,5 kj/gram).
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu s -au raportat interacţiuni ale Faringosept Lămâie 10 mg cu alte medica mente.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Nu sunt disponibile studii clinice controlate privind utilizarea ambazonei în timpul sarcinii şi
alăptării. Cu toate acestea, nu s-au raportat reacţii adverse sau efecte nocive asupra fătului în
cazul adm inistrării ambazonei în timpul sarcinii.
Faringosept Lămâie 10 mg se administrează în timpul sarcinii numai dacă beneficiul terapeutic
matern depăşeşte riscul potenţial fetal.
Alăptarea
Sunt disponibile informaţ ii insuficiente cu privire la utilizarea în timpul alăptarii, deoarece nu se
cunoaşte dacă ambazona se excretă în laptele matern.
Nu se poate exclude un risc pentru
nou- născuţi/sugari. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se
abţine de la tratamentul cu Faringosept Lămâie 10 mg, având în vedere beneficiul alăptării pentru
copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie
.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Faringosept Lămâie 10 mg nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de
a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Tulburări ale sistemului imunitar
3
Reacţii de hipersensibilitate inclusiv angioedem, urticarie, prurit, înroş irea feţei şi erupţie cutanată
generalizată au fost raportate în timpul experien ţei de după punerea pe piaţă.
Tulburări gastrointestinale
În timpul experienţei de după punerea pe piaţă a fost raportat cu ambazonă un caz de modificări de culoare a salivei.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest
lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii
din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul
sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web -site -ul Agenţiei Naţionale
a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Nu s -a raportat niciun caz de supradozaj cu Faringosept Lămâie 10 mg.
În cazul ingerării unei doze foarte mari de Faringosept Lămâie 10 mg, se recomandă provocarea
de vărsături şi/sau lavaj gastric.
Nu există antidot pentru ambazonă.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru zona oro-faringiană, antiseptice, codul ATC:
R02AA01.
Ambazona este un antiseptic activ, în special, faţă de streptococi, pneumococi, microorganisme
patogene cu rol important în declanşarea infecţiilor de la nivelul cavităţii bucale şi a căi lor
respiratorii superioare.
Ambazona are acţiune antistafilococică moderată. Medicamentul nu provoacă disbacterioză la nivelul tractului digestiv .
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu sunt disponibile date privind farmacocinetica Faringosept Lămâie 10 mg.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Studiile non-clinice privind toxicitatea după doză unică au evidenţiat că după administrarea unei
doze unice orale de ambazonă, DL
50 a fost de 1000 mg/kg.
Studiile non- clinice au demonstrat absenţa potenţialului citotoxic, mutagen şi clastogen al
ambazonei.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
4
Zahăr
Lactoză monohidrat
Cacao
Povidonă K 30
Acid stearic
Aromă de lămâie
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstra re
A se păstra la temperaturi s ub 25°C, în ambalajul original .
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un blister din Al/PVC -PE -PVDC transparent, incolor cu 10 comprimate de supt.
Cutie cu un blister din Al/PVC -PE -PVDC transparent, maro cu 10 comprimate de supt.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Terapia S.A.
Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, România
8. NUMĂRUL (ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
5904/2013/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Octombrie 2013
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie 2015
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Faringosept Lămâie 10 mg comprimate de supt
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat de supt conţine ambazonă monohidrat 10 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: zahăr 745 mg, lactoză monohidrat 150 mg per comprimat de supt.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat de supt
Comprimate de supt de formă cilindrică, plate, cu margini intacte, de culoare maro cu suprafeţe
pigmentate, marcate pe o faţă cu ,,L”.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Adjuvant în infecţii acute cu poar tă de intrare sau localizare buco-faringiană (faringite, gingivite,
angine) postamigdalectomie la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 14 ani.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi
Doza recomandată este de 3 - 5 comprimate Faringosept Lămâie 10 mg (30 - 50 mg ambazonă)
pe zi, timp de 3 - 4 zile.
Copii şi adolescenţi
Doza recomandată pentru copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 14 -18 ani este de 1
comprimat Faringosept Lămâie 10 mg de 3 ori pe zi (30 mg ambazonă) timp de 3- 4 zile.
Creşterea dozei recomandate nu duce la îmbunătăţ irea efectului terapeutic.
Mod de administrare
Comprimatele de Faringosept Lămâie 10 mg nu se înghit, ci se lasă să se dizolve lent în cavitatea
bucală. Faringosept Lămâie 10 mg se administrează imediat după mese (la 15- 30 minute); se
recomandă ca timp de 2-3 ore după administrare să se evite consumul de alimente sau lichide.
2
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la ambazonă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pent ru utilizare
Datorită lipsei unor informaţii suficiente privind siguranţa în administrare, Faringosept Lămâie 10
mg nu este recomandat la copii cu vârsta sub 14 ani.
Deoarece comprimatele de Faringosept Lămâie 10 mg conţin zahăr, pacienţii cu afecţiuni
ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză- galactoză sau
insuficienţă a zaharazei -izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Deoarece comprimatele de Faringosept Lămâie 10 mg conţin lactoză, p acienţii cu afecţiuni
ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la
glucoză- galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Se recomandă ca pacienţii cu diabet zaharat să evite utilizarea acestui medicament datorită
conţinutului în zahăr. Valoarea energetică a zahărului este similară cu a lactozei: 3,94 kcal/gram
(16,5 kj/gram).
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu s -au raportat interacţiuni ale Faringosept Lămâie 10 mg cu alte medica mente.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Nu sunt disponibile studii clinice controlate privind utilizarea ambazonei în timpul sarcinii şi
alăptării. Cu toate acestea, nu s-au raportat reacţii adverse sau efecte nocive asupra fătului în
cazul adm inistrării ambazonei în timpul sarcinii.
Faringosept Lămâie 10 mg se administrează în timpul sarcinii numai dacă beneficiul terapeutic
matern depăşeşte riscul potenţial fetal.
Alăptarea
Sunt disponibile informaţ ii insuficiente cu privire la utilizarea în timpul alăptarii, deoarece nu se
cunoaşte dacă ambazona se excretă în laptele matern.
Nu se poate exclude un risc pentru
nou- născuţi/sugari. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se
abţine de la tratamentul cu Faringosept Lămâie 10 mg, având în vedere beneficiul alăptării pentru
copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie
.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Faringosept Lămâie 10 mg nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de
a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Tulburări ale sistemului imunitar
3
Reacţii de hipersensibilitate inclusiv angioedem, urticarie, prurit, înroş irea feţei şi erupţie cutanată
generalizată au fost raportate în timpul experien ţei de după punerea pe piaţă.
Tulburări gastrointestinale
În timpul experienţei de după punerea pe piaţă a fost raportat cu ambazonă un caz de modificări de culoare a salivei.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest
lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii
din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul
sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web -site -ul Agenţiei Naţionale
a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Nu s -a raportat niciun caz de supradozaj cu Faringosept Lămâie 10 mg.
În cazul ingerării unei doze foarte mari de Faringosept Lămâie 10 mg, se recomandă provocarea
de vărsături şi/sau lavaj gastric.
Nu există antidot pentru ambazonă.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru zona oro-faringiană, antiseptice, codul ATC:
R02AA01.
Ambazona este un antiseptic activ, în special, faţă de streptococi, pneumococi, microorganisme
patogene cu rol important în declanşarea infecţiilor de la nivelul cavităţii bucale şi a căi lor
respiratorii superioare.
Ambazona are acţiune antistafilococică moderată. Medicamentul nu provoacă disbacterioză la nivelul tractului digestiv .
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu sunt disponibile date privind farmacocinetica Faringosept Lămâie 10 mg.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Studiile non-clinice privind toxicitatea după doză unică au evidenţiat că după administrarea unei
doze unice orale de ambazonă, DL
50 a fost de 1000 mg/kg.
Studiile non- clinice au demonstrat absenţa potenţialului citotoxic, mutagen şi clastogen al
ambazonei.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
4
Zahăr
Lactoză monohidrat
Cacao
Povidonă K 30
Acid stearic
Aromă de lămâie
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstra re
A se păstra la temperaturi s ub 25°C, în ambalajul original .
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un blister din Al/PVC -PE -PVDC transparent, incolor cu 10 comprimate de supt.
Cutie cu un blister din Al/PVC -PE -PVDC transparent, maro cu 10 comprimate de supt.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Terapia S.A.
Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, România
8. NUMĂRUL (ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
5904/2013/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Octombrie 2013
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie 2015
