ROBITUSSIN ANTITUSSICUM
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Robitussin Antitussicum 7,5 mg/5 ml soluţie orală
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
5 ml soluţie orală conţin bromhidrat de dextrometorfan 7,5 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut în 5 ml soluţie orală: 1454 mg sorbitol (E420), 242 mg maltitol (E965), 103
mg etanol (96% v/v), 0,165 mg amarant (E123).
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie orală
Soluţie limpede de culoare roșie, cu miros caracteristic şi gust de vişine.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Antitusiv recomandat pentru calmarea tusei uscate, persistente.
Robitussin Antitussicum este indicat la adulţi şi copii cu vârsta peste 6 ani.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Pentru adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani:
20 ml de 3-4 ori pe zi.
Copii
Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 12 ani:
10 ml de 3-4 ori pe zi.
Robitussin Antitussicum este contraindicat la copii cu vârsta sub 6 ani (vezi pct. 4.3).
A nu se depăşi dozele recomandate.
2
Mod de administrare
Pentru utilizare orală.
4.3 Contraindicaţii
- pienţii enumeraţi la pct. 6.1.;
- Insuficienţă respiratorie;
- Astm bronşic;
- Alăptare;
- A nu se administra la pacienţi în tratament cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO), inhibitori
selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) sau alte medicamente pentru depresie, afecţiuni psihiatrice
sau stări emoţionale sau boală Parkinson sau timp de 2 săptămâni după încetarea tratamentului cu
aceste medicamente.
- Tuse cu spută abundentă.
- A nu se utiliza la copii cu vârsta sub 6 ani.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Acest produs este recomandat numai pentru adulţi şi copii cu vârsta peste 6 ani.
Nu este recomandată asocierea unui antitusiv cu un expectorant (mucolitic sau secretostimulant).
Dacă tusea nu se ameliorează prin acest tratament, nu se va creşte doza de medicament, ci se va face o
reevaluare clinică.
Folosirea la pacienţii cu tuse productivă poate favoriza acumularea secreţiilor traheobronşice, prin
înlăturarea reflexului de tuse.
- Se recomandă precauţii speciale în caz de tuse cronică ca urmare a fumatului, sau boli cronice
pulmonare cum ar fi astm sau emfizem şi insuficienţă respiratorie.
- Medicamentul nu se recomandă dacă tusea durează mai mult de 5 zile, recidivează sau este însoţită de
febră, erupţii cutanate tranzitorii sau cefalee persistentă.
- Produsul se va folosi cu precauţie la pacienţii cu disfuncţie hepatică.
- Acest produs conţine amarant, care poate cauza reacţii alergice.
- Din cauza conţinutului în maltitol şi sorbitol, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la
fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
- Acest medicament conţine 2,5 v/v % etanol (alcool), adică până la 206 mg per doza de 10 ml,
echivalent cu 5,15 ml bere, 2,15 ml vin per doza de 10 ml. Este dăunător acelora care suferă de
alcoolism. A se evita utilizarea la gravide sau la femei care alăptează la copii si la pacienţii cu risc
crescut de disfuncţii hepatice sau de epilepsie.
- Sportivii trebuie atenţionaţi asupra faptului că acest medicament poate da o reacţie pozitivă la testele
antidoping.
- A nu se depăşi dozele recomandate.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţi
une
A nu se administra la pacienţi în tratament cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO), inhibitori
selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) sau alte medicamente pentru depresie, afecţiuni psihiatrice sau
stări emoţionale sau boală Parkinson sau timp de 2 săptămâni după încetarea tratamentului cu aceste
medicamente (vezi pct. 4.3).
A nu se utiliza la pacienţi trataţi cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO), sau în decurs de două
săptămâni (14 zile) de la oprirea tratamentului (vezi pct. 4.3).
3
Se va evita administrarea de băuturi alcoolice sau de medicamente ce conţin alcool în timpul
tratamentului.
Se impune prudenţă la asocierea cu alte deprimante ale sistemului nervos central (SNC) (analgezice,
opioide, antidepresive, antihistaminice H
1 sedative, barbiturice, hipnotice, benzodiazepine, clonidină,
neuroleptice, tranchilizante), deoarece creşte riscul de deprimare a sistemului nervos central.
Asocierea cu alţi derivaţi opiozi (analgezice sau antitusive) produce deprimare respiratorie.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Trebuie să se ia în considerare faptul că acest produs conţine alcool etilic 2,5% (v/v).
Sarcina
Studiile efectuate la animale nu au evidenţiat efecte teratogene. În clinică, rezultatele studiilor
epidemiologice par să excludă un efect malformativ. În timpul trimestrului III de sarcină, administrarea
cronică de dextrometorfan la mame, indiferent de doză, a produs sindrom de abstinenţă la nou-născut. La
sfârşitul sarcinii, chiar dacă tratamentul este de scurtă durată, dozele mari prezintă risc de detresă
respiratorie la nou-născut.
Ca urmare, nu se recomandă administrarea dextrometorfanului în cursul sarcinii, decât dacă este absolut
necesar şi după evaluarea raportului beneficiu matern/risc potenţial fetal.
Alăptarea
Dextrometorfanul se excretă în laptele matern. Deoarece există riscul apariţiei hipotoniei şi pauzelor
respiratorii la sugar, alăptarea este contraindicată în cursul tratamentului cu dextrometorfan.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Robitussin Antitussicum poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a manevra utilaje,
datorită riscului de apariţie a somnolenţei şi vertijului.
Persoanele care conduc vehicule sau folosesc utilaje trebuie să fie conştiente că acest produs conţine
alcool etilic.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate conform convenţiei MedDRA pe aparate, sisteme şi organe. Următoarea
terminologie a fost utilizată pentru clasificarea frecvenţei reacţiilor adverse: foarte frecvente (≥1/10),
frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte
rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Tulburări ale sistemului imunitar
Cu frecvenţă necunoscută: Hipersensibilitate (erupţii pruriginoase, urticarie, edem Quincke şi, în mod
excepţional, bronhospasm)
Tulburări ale sistemului nervos
Cu frecvenţă necunoscută: Somnolenţă, ameţeli
Tulburări gastro-intestinale
Cu frecvenţă necunoscută: Greaţă, vărsături, diaree (din cauza prezenţei maltitolului)
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
4
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Simptome:
Următoarele semne şi simptome pot fi asociate supradozajului cu bromhidrat de dextrometorfan:
Tulburări psihiatrice
Excitabilitate, stare confuzională, tulburări psihotice.
Tulburări ale sistemului nervos
Scăderea gradului de conştienţă, ameţeli, dizartrie, mioclonus, nistagmus, somnolenţă, tremor
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Depresie respiratorie
Tulburări gastro-intestinale
Greaţă, vărsături
Tratament:
Tratamentul este simptomatic. În caz de deprimare respiratorie se asistă respiraţia şi se administrează
naloxonă. Dacă apar convulsii, se administrează benzodiazepine.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antitusive, exclusiv combinaţii cu expectorante, alcaloizi din opiu şi derivaţi:
dextrometorfan, codul ATC: R05DA09
Dextrometorfan este un antitusiv non-opioid. Este D-enantiomerul metilat al levorfanolului, un analog al
codeinei. Dextrometorfanul acţionează la nivel central, inhibând centrul tusei, aflat în medulară şi nucleul
tractului solar, prin creşterea pragului de declanşare a tusei. La dozele antitusive uzuale, nu are efect
clasic analgezic, sedativ sau de deprimare a respiraţiei.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Bromhidratul de dextrometorfan se absoarbe cu uşurinţă din tubul digestiv, se metabolizează în ficat,
prezentând un metabolism polimorfic ce implică şi izoenzima citocromului P450 (CYP2D6). Se excretă
prin urină, fie netransformată ca dextrometorfan, fie ca metabolitul demetilat al dextrometorfanului, care
are o anume activitate antitusivă. Timpul plasmatic de înjumătăţire al dextrometorfanului este de 1,2 pana
la 3,9 ore. Totuşi, rata metabolismului prezintă variaţii individuale, în funcţie de fenotip (metabolizatori
lenţi sau rapizi), cu un timp de înjumătăţire de până la 45 de ore pentru metabolizatorii lenţi.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Fiind un produs utilizat pe scara largă, studiile pre-clinice de siguranţă sunt bine documentate.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
5
6.1 Lista excipienţilor
Glicerol,
Carmeloză sodică,
Benzoat de sodiu,
Edetat disodic,
Maltitol lichid (E965),
Etanol 96% v/v,
Acid citric anhidru,
Amarant (E123),
Caramel,
Levomentol,
Aromă naturală de vişine şi rodii,
Sorbitol lichid (70%) (E420),
Ciclamat de sodiu,
Acesulfam potasic,
Apă purificată.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
4 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din sticlă brună, închis cu capac prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii,
conţinând 100 ml soluţie orală, însoţit de măsură dozatoare din polipropilenă pentru măsurarea volumelor
de 2,5 ml, 5 ml, 7,5 ml şi 10 ml
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Pfizer Corporation Austria GmbH, Consumer Healthcare
Floridsdorfer Hauptstrasse 1, 1210 Viena,
Austria
6
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7841/2006/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări:
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: –Decembrie 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Octombrie 2015
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Robitussin Antitussicum 7,5 mg/5 ml soluţie orală
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
5 ml soluţie orală conţin bromhidrat de dextrometorfan 7,5 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut în 5 ml soluţie orală: 1454 mg sorbitol (E420), 242 mg maltitol (E965), 103
mg etanol (96% v/v), 0,165 mg amarant (E123).
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie orală
Soluţie limpede de culoare roșie, cu miros caracteristic şi gust de vişine.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Antitusiv recomandat pentru calmarea tusei uscate, persistente.
Robitussin Antitussicum este indicat la adulţi şi copii cu vârsta peste 6 ani.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Pentru adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani:
20 ml de 3-4 ori pe zi.
Copii
Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 12 ani:
10 ml de 3-4 ori pe zi.
Robitussin Antitussicum este contraindicat la copii cu vârsta sub 6 ani (vezi pct. 4.3).
A nu se depăşi dozele recomandate.
2
Mod de administrare
Pentru utilizare orală.
4.3 Contraindicaţii
- pienţii enumeraţi la pct. 6.1.;
- Insuficienţă respiratorie;
- Astm bronşic;
- Alăptare;
- A nu se administra la pacienţi în tratament cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO), inhibitori
selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) sau alte medicamente pentru depresie, afecţiuni psihiatrice
sau stări emoţionale sau boală Parkinson sau timp de 2 săptămâni după încetarea tratamentului cu
aceste medicamente.
- Tuse cu spută abundentă.
- A nu se utiliza la copii cu vârsta sub 6 ani.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Acest produs este recomandat numai pentru adulţi şi copii cu vârsta peste 6 ani.
Nu este recomandată asocierea unui antitusiv cu un expectorant (mucolitic sau secretostimulant).
Dacă tusea nu se ameliorează prin acest tratament, nu se va creşte doza de medicament, ci se va face o
reevaluare clinică.
Folosirea la pacienţii cu tuse productivă poate favoriza acumularea secreţiilor traheobronşice, prin
înlăturarea reflexului de tuse.
- Se recomandă precauţii speciale în caz de tuse cronică ca urmare a fumatului, sau boli cronice
pulmonare cum ar fi astm sau emfizem şi insuficienţă respiratorie.
- Medicamentul nu se recomandă dacă tusea durează mai mult de 5 zile, recidivează sau este însoţită de
febră, erupţii cutanate tranzitorii sau cefalee persistentă.
- Produsul se va folosi cu precauţie la pacienţii cu disfuncţie hepatică.
- Acest produs conţine amarant, care poate cauza reacţii alergice.
- Din cauza conţinutului în maltitol şi sorbitol, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la
fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
- Acest medicament conţine 2,5 v/v % etanol (alcool), adică până la 206 mg per doza de 10 ml,
echivalent cu 5,15 ml bere, 2,15 ml vin per doza de 10 ml. Este dăunător acelora care suferă de
alcoolism. A se evita utilizarea la gravide sau la femei care alăptează la copii si la pacienţii cu risc
crescut de disfuncţii hepatice sau de epilepsie.
- Sportivii trebuie atenţionaţi asupra faptului că acest medicament poate da o reacţie pozitivă la testele
antidoping.
- A nu se depăşi dozele recomandate.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţi
une
A nu se administra la pacienţi în tratament cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO), inhibitori
selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) sau alte medicamente pentru depresie, afecţiuni psihiatrice sau
stări emoţionale sau boală Parkinson sau timp de 2 săptămâni după încetarea tratamentului cu aceste
medicamente (vezi pct. 4.3).
A nu se utiliza la pacienţi trataţi cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO), sau în decurs de două
săptămâni (14 zile) de la oprirea tratamentului (vezi pct. 4.3).
3
Se va evita administrarea de băuturi alcoolice sau de medicamente ce conţin alcool în timpul
tratamentului.
Se impune prudenţă la asocierea cu alte deprimante ale sistemului nervos central (SNC) (analgezice,
opioide, antidepresive, antihistaminice H
1 sedative, barbiturice, hipnotice, benzodiazepine, clonidină,
neuroleptice, tranchilizante), deoarece creşte riscul de deprimare a sistemului nervos central.
Asocierea cu alţi derivaţi opiozi (analgezice sau antitusive) produce deprimare respiratorie.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Trebuie să se ia în considerare faptul că acest produs conţine alcool etilic 2,5% (v/v).
Sarcina
Studiile efectuate la animale nu au evidenţiat efecte teratogene. În clinică, rezultatele studiilor
epidemiologice par să excludă un efect malformativ. În timpul trimestrului III de sarcină, administrarea
cronică de dextrometorfan la mame, indiferent de doză, a produs sindrom de abstinenţă la nou-născut. La
sfârşitul sarcinii, chiar dacă tratamentul este de scurtă durată, dozele mari prezintă risc de detresă
respiratorie la nou-născut.
Ca urmare, nu se recomandă administrarea dextrometorfanului în cursul sarcinii, decât dacă este absolut
necesar şi după evaluarea raportului beneficiu matern/risc potenţial fetal.
Alăptarea
Dextrometorfanul se excretă în laptele matern. Deoarece există riscul apariţiei hipotoniei şi pauzelor
respiratorii la sugar, alăptarea este contraindicată în cursul tratamentului cu dextrometorfan.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Robitussin Antitussicum poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a manevra utilaje,
datorită riscului de apariţie a somnolenţei şi vertijului.
Persoanele care conduc vehicule sau folosesc utilaje trebuie să fie conştiente că acest produs conţine
alcool etilic.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate conform convenţiei MedDRA pe aparate, sisteme şi organe. Următoarea
terminologie a fost utilizată pentru clasificarea frecvenţei reacţiilor adverse: foarte frecvente (≥1/10),
frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte
rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Tulburări ale sistemului imunitar
Cu frecvenţă necunoscută: Hipersensibilitate (erupţii pruriginoase, urticarie, edem Quincke şi, în mod
excepţional, bronhospasm)
Tulburări ale sistemului nervos
Cu frecvenţă necunoscută: Somnolenţă, ameţeli
Tulburări gastro-intestinale
Cu frecvenţă necunoscută: Greaţă, vărsături, diaree (din cauza prezenţei maltitolului)
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
4
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Simptome:
Următoarele semne şi simptome pot fi asociate supradozajului cu bromhidrat de dextrometorfan:
Tulburări psihiatrice
Excitabilitate, stare confuzională, tulburări psihotice.
Tulburări ale sistemului nervos
Scăderea gradului de conştienţă, ameţeli, dizartrie, mioclonus, nistagmus, somnolenţă, tremor
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Depresie respiratorie
Tulburări gastro-intestinale
Greaţă, vărsături
Tratament:
Tratamentul este simptomatic. În caz de deprimare respiratorie se asistă respiraţia şi se administrează
naloxonă. Dacă apar convulsii, se administrează benzodiazepine.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antitusive, exclusiv combinaţii cu expectorante, alcaloizi din opiu şi derivaţi:
dextrometorfan, codul ATC: R05DA09
Dextrometorfan este un antitusiv non-opioid. Este D-enantiomerul metilat al levorfanolului, un analog al
codeinei. Dextrometorfanul acţionează la nivel central, inhibând centrul tusei, aflat în medulară şi nucleul
tractului solar, prin creşterea pragului de declanşare a tusei. La dozele antitusive uzuale, nu are efect
clasic analgezic, sedativ sau de deprimare a respiraţiei.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Bromhidratul de dextrometorfan se absoarbe cu uşurinţă din tubul digestiv, se metabolizează în ficat,
prezentând un metabolism polimorfic ce implică şi izoenzima citocromului P450 (CYP2D6). Se excretă
prin urină, fie netransformată ca dextrometorfan, fie ca metabolitul demetilat al dextrometorfanului, care
are o anume activitate antitusivă. Timpul plasmatic de înjumătăţire al dextrometorfanului este de 1,2 pana
la 3,9 ore. Totuşi, rata metabolismului prezintă variaţii individuale, în funcţie de fenotip (metabolizatori
lenţi sau rapizi), cu un timp de înjumătăţire de până la 45 de ore pentru metabolizatorii lenţi.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Fiind un produs utilizat pe scara largă, studiile pre-clinice de siguranţă sunt bine documentate.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
5
6.1 Lista excipienţilor
Glicerol,
Carmeloză sodică,
Benzoat de sodiu,
Edetat disodic,
Maltitol lichid (E965),
Etanol 96% v/v,
Acid citric anhidru,
Amarant (E123),
Caramel,
Levomentol,
Aromă naturală de vişine şi rodii,
Sorbitol lichid (70%) (E420),
Ciclamat de sodiu,
Acesulfam potasic,
Apă purificată.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
4 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din sticlă brună, închis cu capac prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii,
conţinând 100 ml soluţie orală, însoţit de măsură dozatoare din polipropilenă pentru măsurarea volumelor
de 2,5 ml, 5 ml, 7,5 ml şi 10 ml
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Pfizer Corporation Austria GmbH, Consumer Healthcare
Floridsdorfer Hauptstrasse 1, 1210 Viena,
Austria
6
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7841/2006/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări:
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: –Decembrie 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Octombrie 2015
