HAEMOCTIN SDH 1000
Substanta activa: FACTOR VIII DE COAGULAREClasa ATC: B02BD02Forma farmaceutica: PULB+SOLV. PT. SOL. INJ.
Prescriptie: PR
Tip ambalaj: Cutie cu 1 flac. din sticla incolora cu pulb. pt. sol. inj. + 1 flac. din sticla incolora cu 10 ml solv. pt. sol. inj. + 1 seringa de unica folosinta + 1 canula dubla cu doua filtre si 1 canula tip fluture
Producator: BIOTEST PHARMA GMBH - GERMANIA
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Haemoctin SDH 250
Haemoctin SDH 500
Haemoctin SDH 1000
Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Factor VIII de coagulare derivat din plasmă umană
Un flacon conţine factor VIII de coagulare derivat din plasmă umană 250, 500 sau 1000 UI.
Haemoctin SDH 250 şi Haemoctin SDH 500 conţin factor VIII de coagulare uman aproximativ 50
UI/ml atunci când este reconstituit cu 5, respectiv 10 ml apă pentru preparate injectabile. Haemoctin
SDH 1000 conţine aproximativ 100 UI/ml factor VIII de coagulare uman atunci când este reconstituit
cu 10 ml apă pentru preparate injectabile.
Concentraţia (UI – Unităţi Internaţionale) este determinată cu ajutorul testului cromogenic pentru
factor VIII de coagulare, agreat de Farmacopeea Europeană. Activitatea specifică a Haemoctin SDH
este de aproximativ 100 UI/mg proteină.
Produs din plasma donatorilor umani.
Excipient cu efect cunoscut:
Un flacon conţine până la 32,2 mg sodiu (1,4 mmol).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct.6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.
Pulbere albă şi solvent limpede, incolor pentru soluție injectabilă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul şi profilaxia sângerărilor la pacienţi cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII).
Acest medicament nu conţine factorul von Willebrand în cantităţi eficace din punct de vedere
farmacologic şi, prin urmare, nu este indicat în boala von Willebrand.
4.2 Doze şi mod de administrare
2
Tratamentul trebuie efectuat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul hemofiliei.
Pacienţi netrataţi anterior
Nu există date disponibile.
.
Monitorizarea tratamentului
Pe durata tratamentului se recomandă determinarea adecvată a valorilor factorului VIII pentru a se
putea stabili doza care trebuie administrată şi frecvenţa de administrare a perfuziilor consecutive.
Pacienţii pot prezenta diferenţe privind răspunsul individual la administrarea de factor VIII, exprimat
prin valori diferite ale timpului de înjumătăţire şi de recuperare. Doza bazată pe greutatea corporală
poate să necesite ajustare la pacienţii subponderali sau supraponderali. În special în cazul intervenţiilor
chirurgicale majore, este indispensabilă monitorizarea atentă a tratamentului de substituţie prin
intermediul testelor de coagulare (activitatea factorului VIII plasmatic).
Atunci când se utilizează testul de coagulare in vitro într-o singură fază, bazat pe timpul de
tromboplastină (aPTT), pentru determinarea activităţii factorului VIII în probele de sânge ale
pacienţilor, rezultatele privind activitatea plasmatică a factorului VIII pot fi afectate în mod
semnificativ atât de tipul de reactiv aPTT cât şi de standardul de referinţă utilizat în cadrul testului. Pot
exista de asemenea diferenţe între rezultatele testelor obţinute prin testul de coagulare într-o singură
fază, bazat pe aPTT, şi testul cromogen conform Farmacopeei Europene. Acest lucru este deosebit de
important atunci când se schimbă laboratorul şi/sau reactivii utilizaţi în cadrul testului.
Doze
Dozele şi durata tratamentului de substituţie depind de severitatea deficitului de factor VIII, de
localizarea şi intensitatea sângerării, precum şi de starea clinică a pacientului.
Numărul de unităţi de factor VIII administrate este exprimat în Unităţi Internaţionale (UI), definite în
conformitate cu reglementările OMS privind concentratul standard pentru medicamente care conţin
factorul VIII. Activitatea plasmatică a factorului VIII este exprimată fie procentual (prin comparaţie cu
plasma umană normală), fie, de preferinţă, în Unităţi Internaţionale (prin comparaţie cu un standard
internaţional pentru factorul VIII plasmatic).
O unitate internaţională (UI) de activitate a factorului VIII reprezintă echivalentul cantităţii de factor
VIII conţinut într-un ml de plasmă umană normală.
Tratament în funcţie de necesităţi
Calcularea dozei necesare de factor VIII se bazează pe observaţia experimentală conform căreia
administrarea a 1 Unitate Internaţională (UI) de factor VIII pe kg corp determină creşterea activităţii
factorului VIII plasmatic cu 1% până la 2% din activitatea normală. Dozele necesare se stabilesc
utilizând următoarea formulă de calcul:
Numărul de unităţi necesare = greutatea (kg) x creşterea dorită a factorului VIII (%) x 0,5
Doza administrată şi frecvenţa administrării trebuie să aibă întotdeauna în vedere eficacitatea clinică în
mod individual .
În cazul următoarelor evenimente de tip hemoragic, nivelul de activitate a factorului VIII nu trebuie să
scadă sub valorile date ale nivelului de activitate plasmatică (în % din valoarea normală), în intervalul
de timp corespunzător. Datele din tabelul următor pot fi utilizate ca referinţă pentru stabilirea dozelor
în episoadele de sângerare şi intervenţiile chirurgicale:
Intensitatea hemoragiei /
Tipul procedurii chirurgicale Nivelul de activitate a
factorului VIII
necesar (%) Frecvenţa de administrare a dozelor
(ore) / Durata tratamentului (zile)
3
Hemoragie
Hemartroză precoce, sângerare
musculară sau la nivelul cavităţii
bucale 20 - 40 Se repetă la intervale de 12 până la 24
de ore. Cel puţin 1 zi, până la oprirea
episodului hemoragic, după cum o
indică dispariţia durerii sau vindecarea.
Hemartroză mai extinsă,
sângerare musculară sau
hematom 30 - 60 Se repetă la intervale de 12 până la 24
de ore, timp de 3 - 4 zile sau mai mult,
până la dispariţia durerii şi a
manifestărilor acute.
Hemoragii care pun viaţa în
pericol 60 - 100 Se repetă la intervale de 8 până la 24
de ore, până la înlăturarea riscului.
Intervenţii chirurgicale
Intervenţii chirurgicale minore
incluzând extracţii dentare 30 - 60
La intervale de 24 de ore, cel puţin o
zi, până la vindecare.
Intervenţii chirurgicale majore 80 - 100
(pre- şi postoperatorii) Se repetă la intervale de 8 până la 24
de ore, până la vindecarea adecvată a
plăgii, apoi a se continua tratamentul
timp de cel puţin 7 zile, pentru a
menţine un nivel de activitate a
factorului VIII de 30-60%.
Profilaxie
Dozele uzuale pentru profilaxia pe termen lung a hemoragiilor la pacienţii cu hemofilie A severă sunt
de 20 până la 40 UI de factor VIII pe kg greutate corporală, la intervale de 2 până la 3 zile. În unele
cazuri, în special la pacienţii mai tineri, pot fi necesare intervale de dozaj mai mici sau doze mai mari.
Mod de administrare
Administrare intravenoasă. Se recomandă să nu se administreze mai mult de 2 – 3 ml/minut
Haemoctin SDH
Pentru instrucțiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Hipersensibilitate
Similar oricărui medicament cu conţinut de proteine, administrat intravenos, este posibilă apariţia
reacţiilor de hipersensibilitate de tip alergic. Medicamentul conţine cantităţi infime de proteine umane,
altele decât factorul VIII. În cazul apariţiei simptomelor hipesensibilității, pacienţii trebuie sfătuiţi să
întrerupă imediat utilizarea medicamentului şi să se adreseze medicului curant. Pacienţii trebuie
informaţi cu privire la semnele precoce ale reacţiilor de hipersensibilitate, incluzând erupţie cutanată,
urticarie generalizată, constricţie toracică, wheezing, hipotensiune arterială şi anafilaxie.
În cazul apariţiei şocului, trebuie aplicate măsurile terapeutice în vigoare pentru tratamentul şocului.
Inhibitori
Formarea anticorpilor neutralizanţi (inhibitori) împotriva factorului VIII reprezintă o complicaţie
cunoscută a tratamentului pacienţilor cu hemofilie A. În general, aceşti anticorpi sunt imunoglobuline
de tip IgG care antagonizează activitatea procoagulantă a factorului VIII, cuantificată în unităţi
Bethesda (UB) pe ml de plasmă, utilizând testul modificat. Riscul apariţiei de inhibitori este corelat cu
4
expunerea la factorul VIII antihemofilic, riscul fiind maxim în primele 20 de zile de expunere. În
cazuri rare, inhibitorii pot să apară după primele 100 de zile de expunere.
Apariţia recurentă de inhibitori (titru scăzut) a fost observată după comutarea de la un medicament pe
bază de factor VIII la un altul în cazul pacienţilor trataţi anterior, cu mai mult de 100 de zile de
expunere, care au antecedente de apariţie a inhibitorilor. Astfel, se recomandă monitorizarea atentă a
tuturor pacienţilor privind apariţia inhibitorilor în urma oricărei modificări a medicamentelor
administrate.
În general, toți pacienţii trataţi cu factor VIII de coagulare uman trebuie monitorizaţi atent prin
observaţii clinice şi teste de laborator corespunzătoare, în vederea decelării apariţiei inhibitorilor.
Dacă nu se ating valorile plasmatice anticipate ale activităţii factorului VIII sau dacă sângerarea nu
poate fi controlată cu o doză corespunzătoare, trebuie efectuat un test pentru a determina dacă sunt
prezenţi inhibitori ai factorului VIII. La pacienţii cu nivele crescute ale inhibitorilor factorului VIII
este posibil ca tratamentul cu factor VIII să nu fie eficace şi trebuie să se ia în considerare alte opţiuni
terapeutice. Abordarea terapeutică a acestor pacienţi trebuie efectuată numai de către medici cu
experienţă în tratamentul pacienţilor cu hemofilie şi inhibitori ai factorului VIII.
Reacţii adverse cardiovasculare
La pacienţii cu factori de risc cardiovascular preexistenţi, tratamentul de substituţie cu factor VIII
poate creşte riscul cardiovascular.
Complicații legate de cateter
În cazul în care se impune utilizarea unui dispozitiv de acces venos central (DAVC), trebuie să se ia în
considerare riscul unor complicaţii legate de DAVC, incluzând infecţii locale, bacteriemie şi tromboză
la locul de inserţie a cateterului.
Agenți transmisibili
Măsurile standard privind prevenirea infecţiilor care apar ca urmare a utilizării medicamentelor
preparate din sânge sau plasmă umană includ selectarea donatorilor, screening-ul transfuziilor
individuale şi al rezervelor de plasmă în vederea identificării markerilor specifici de infecţie şi
includerea în procesul de fabricaţie a unor etape eficace pentru inactivarea/eliminarea virusurilor. Cu
toate acestea, când se administrează medicamente preparate din sânge sau plasmă umană, posibilitatea
transmiterii agenţilor infecţioşi nu poate fi exclusă total. Acest lucru este valabil, de asemenea, în
cazul virusurilor sau altor agenţi patogeni necunoscuţi sau nou-apăruţi.
Astfel de măsuri sunt considerate eficace pentru virusuri încapsulate, cum sunt virusul
imunodeficienţei umane (HIV), virusul hepatitei B (VHB) şi virusul hepatitei C (VHC), şi pentru
virusul neîncapsulat al hepatitei A (HAV). Măsurile întreprinse pot avea valoare limitată împotriva
virusurilor neîncapsulate, cum este parvovirusul B19.
Infecţia cu parvovirusul B19 poate fi gravă la femeile însărcinate (infecţie fetală) şi persoanele cu
imunodeficienţă sau eritropoieză crescută (de exemplu anemie hemolitică).
La pacienţii cărora li se administrează în mod periodic sau repetat medicamente care conţin factor VIII
derivat din plasmă umană, trebuie luată în considerare vaccinarea corespunzătoare (împotriva hepatitei
A şi B).
Pentru a păstra o evidenţă între pacient şi seria medicamentului, se recomandă insistent ca, de fiecare
dată când se administrează Haemoctin SDH unui pacient, să se înregistreze denumirea şi numărul de
serie al medicamentului.
Copii și adolescenți
Atenţionările şi precauţiile speciale pentru utilizare menţionate în cazul adulţilor trebuie, de asemenea,
avute în vedere în cazul copiilor şi adolescenţilor.
Conținut în sodiu
5
Un flacon conţine până la 32,2 mg sodiu (1,4 mmol). Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii
care urmează o dietă cu restricţie de sodiu.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu au fost raportate interacţiuni ale medicamentelor care conţin factor VIII de coagulare uman cu alte
medicamente.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Nu s-au efectuat studii cu factor VIII asupra funcţiei de reproducere la animale. Având în vedere
incidenţa scăzută de apariţie a hemofiliei A la femei, nu există experienţă privind utilizarea factorului
VIII în timpul sarcinii şi alăptării. Prin urmare, factorul VIII trebuie utilizat în timpul sarcinii şi
alăptării numai dacă este indicat în mod clar.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Haemoctin SDH nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce
vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Rezumatul profilului de siguranță
Reacţiile de hipersensibilitate sau alergice (care pot include angioedem, senzaţie de arsură sau
înţepătură la locul perfuziei, frisoane, hiperemie facială tranzitorie, urticarie generalizată, cefalee,
erupţii cutanate, hipotensiune arterială, letargie, greaţă, agitaţie, tahicardie, senzaţie de constricţie
toracică, furnicături, vărsături, wheezing) au fost observate rar şi în unele cazuri pot evolua până la
anafilaxie severă (inclusiv şoc).
Pacienţii cu hemofilie A pot dezvolta anticorpi neutralizanţi (inhibitori) împotriva factorului VIII.
Dacă apar astfel de inhibitori, afecţiunea se va manifesta sub forma unui răspuns clinic insuficient. În
astfel de cazuri se recomandă contactarea unui centru specializat în tratamentul hemofiliei.
Pentru informaţii referitoare la agenţii patogeni transmisibili, vezi pct. 4.4.
Lista reacțiilor adverse sub formă de tabel
Tabelul prezentat mai jos este conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme şi organe şi sub forma
termenilor preferaţi.
Pentru evaluarea reacţiilor adverse s-a utilizat urmatoarea convenţie privind frecvenţa: foarte frecvente
( 1/10), frecvente ( 1/100 şi 1/10), mai puţin frecvente ( 1/1000 şi 1/100), rare ( 1/10000 şi
1/1000), foarte rare ( 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele
disponibile).
Următoarele reacţii adverse apărute în cazul administrării Haemoctin SDH au fost raportate în cadrul
studiilor clinice, studiilor observaţionale, raportările spontane şi screening-ul periodic al literaturii de
specialitate publicate:
Clasificarea MedDRA pe aparate,
sisteme şi organe Reacţii adverse Frecvenţă
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului
subcutanat Exantem, urticarie, eritem foarte rare
Investigaţii diagnostice Prezenţa anticorpilor împotriva factorului VIII foarte rare
Copii și adolescenți
6
Se preconizează că frecvenţa, tipul şi severitatea reacţiilor adverse la copii şi adolescenţi să fie similare
celor valabile în cazul adulţilor.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
4.9 Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antihemoragice: factor VIII de coagulare, codul ATC: B02BD02.
Complexul factor VIII/factor von Willebrand este format din două molecule (factorul VIII şi factorul
von Willebrand) cu funcţii fiziologice diferite. Când este administrat sub formă de perfuzie la un
pacient cu hemofilie, factorul VIII se leagă de factorul von Willebrand prezent în sângele pacientului.
Factorul VIII activat acţionează ca un cofactor pentru factorul IX activat, accelerând conversia
factorului X în factor X activat (factor Xa). Factorul X activat transformă protrombina în trombină.
Trombina determină conversia fibrinogenului în fibrină, făcând posibilă formarea de cheaguri.
Hemofilia A este o afecţiune ereditară a coagulării sanguine cu transmitere X-linkată, cauzată de valori
scăzute ale factorului VIII:C şi care determină sângerări profuze la nivelul articulaţiilor, muşchilor sau
organelor interne, care apar fie în mod spontan, fie ca urmare a unui traumatism accidental sau după
intervenţii chirurgicale. În urma tratamentului de substituţie valorile plasmatice ale factorului VIII sunt
crescute, ceea ce permite corectarea temporară a deficitului de factor VIII, precum şi a tendinţei de
apariţie a sângerării.
În plus faţă de rolul său de proteină protectoare a factorului VIII, factorul von Willebrand mediază
adeziunea plachetară la locurile leziunilor vasculare şi are un rol în agregarea plachetară.
Date privind efectuarea cu succes a inducerii toleranţei imune (ITI) au fost obţinute de la pacienţi cu
hemofilie A care au dezvoltat inhibitori faţă de factorul VIII.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După administrarea pe cale intravenoasă, activitatea plasmatică a factorului VIII scade exponenţial în
două faze. În faza iniţială, distribuţia între compartimentul intravascular şi alte compartimente (fluidele
organismului) are loc cu un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare de 1 până la 8 ore. În a
doua fază timpul de înjumătăţire variază între 5 şi 18 ore, cu o medie de aproximativ 12 ore. Acesta
pare să corespundă timpului de înjumătăţire biologic real.
Rata progresivă de recuperare a Haemoctin SDH este de aproximativ 0,020 ± 0,003 UI/ml/UI/kg
greutate corporală. Valoarea activităţii factorului VIII după administrarea intravenoasă de factor VIII 1
UI pe kg greutate corporală este de aproximativ 2%.
Alţi parametri farmacocinetici ai Haemoctin SDH sunt:
Aria de sub curba concentraţiei plasmatice (ASC) în funcţie de timp: aproximativ 17 UI x oră/ml
Timpul mediu de persistenţă (TMP) în organism: aproximativ 15 ore
Clearance: aproximativ 155 ml/oră.
5.3 Date preclinice de siguranţă
7
Factorul VIII de coagulare din plasmă umană (din concentrat) este o componentă normală a plasmei
umane şi acţionează similar factorului VIII endogen. Testarea toxicităţii după o doză unică nu este
relevantă, deoarece dozele mai mari determină supraîncărcare. Nu se poate efectua testarea toxicităţii
după doze repetate la animale, datorită interferenţei cu apariţia anticorpilor împotriva proteinelor
heteroloage.
Chiar şi dozele de câteva ori mai mari faţă de dozele pe kilogram greutate corporală recomandate la
om nu au evidenţiat efecte toxice la animalele de laborator.
Deoarece experienţa clinică nu sugerează efecte carcinogene şi mutagene ale factorului VIII de
coagulare din plasmă umană, studiile experimentale, în special la speciile heteroloage, nu sunt
considerate a fi obligatorii.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Pulbere
Glicină
Clorură de sodiu
Citrat de sodiu
Clorură de calciu
Solvent
Apă pentru preparate injectabile
6.2 Incompatibilităţi
În absența studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Trebuie utilizate numai seturile de perfuzie furnizate, deoarece poate să apară eşecul tratamentului ca
urmare a adsorbţiei factorului VIII de coagulare uman la nivelul suprafeţei interne a unor echipamente
de perfuzie.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
După ce produsul a fost deschis pentru prima oară, acesta trebuie utilizat imediat.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
A nu se congela.
A se păstra flacoanele în ambalajul original pentru a fi protejate de lumină.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
O cutie de Haemoctin SDH conţine:
1 flacon cu pulbere (20 ml) din sticlă de tip I, conf. F.Eur..
Dopuri liofilizate din cauciuc halobutilic de tip I, conf. F. Eur
1 flacon cu solvent (5 ml sau 10 ml) din sticlă de tip I, conf. F. Eur. Dop seringă din cauciuc
halobutilic de tip I, conf. F. Eur.
Cutia conţine de asemenea:
o seringă pentru o singură utilizare (cu capacitatea de 5 ml sau 10 ml), un sistem de transfer cu filtru
integral (canulă dublă cu două filtre), o canulă tip fluture
8
6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare
Înainte de administrare, medicamentul reconstituit trebuie verificat vizual pentru a nu prezenta
particule materiale şi decolorări. Soluţia trebuie să fie limpede sau uşor opalescentă. Nu utilizaţi
soluţiile care sunt tulburi sau prezintă depuneri.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
Instrucțiuni pentru utilizare și manipulare:
În toate etapele procedurii trebuie asigurată sterilitatea absolută!
9
Dizolvarea concentratului:
Se încălzesc solventul (apă pentru preparate injectabile) şi
medicamentul la temperatura camerei în flacoanele
nedeschise. Dacă se foloseşte o baie de apă pentru încălzire,
trebuie luate măsuri stricte pentru a exista siguranţa că apa nu
vine în contact cu capacele sau cu dopurile flacoanelor. În caz
contrar, medicamentul ar putea fi contaminat.
Se îndepărtează capacele de pe ambele flacoane astfel încât
părţile centrale ale dopurilor din cauciuc să fie expuse. (1).
Asiguraţi-vă că dopurile din cauciuc ale flacoanelor cu
medicament şi solvent sunt curăţate cu un dezinfectant
Se îndepărtează partea superioară a ambalajului sistemului de
transfer (2) Se aşează partea albastră a sistemului de transfer
pe flaconul care conţine solventul, aflat în poziţie verticală (3)
Se îndepărtează partea ce a mai rămas din ambalajul
sistemului de transfer. Acum partea transparentă a sistemului
de transfer este vizibilă.
Puneţi flaconul cu medicament pe o suprafaţă plană.
Se întoarce ansamblul format din sistemul de transfer şi
flaconul cu solvent cu partea superioară în jos. Apăsaţi vârful
părţii transparente a adaptorului în jos prin dopul flaconului cu
medicament (4). Vidul prezent în flaconul cu medicament
determină pătrunderea solventului în flaconul cu medicament.
(5) Deşurubaţi imediat partea albastră a sistemului de transfer
împreună cu flaconul cu solvent. Eliminaţi flaconul cu solvent
împreună cu partea albastră ataşată a sistemului de transfer
(6). Agitând uşor flaconul cu medicament se facilitează
dizolvarea pulberii. A nu se agita puternic, trebuie evitată
formarea spumei! Soluţia este limpede sau uşor opalescentă.
Soluţia pregătită pentru utilizare trebuie folosită imediat după
dizolvare. A nu se utiliza soluţiile tulburi sau care conţin
particule vizibile.
Injectare:
După dizolvarea pulberii conform indicaţiilor de mai sus, se
înşurubează seringa inclusă prin intermediul conectorului
Luer-Lock al acesteia la flaconul cu medicament, cu partea
transparentă a sistemului de transfer. (7) Aceasta permite
aspirarea cu uşurinţă a medicamentului dizolvat în seringă. Nu
este necesar un filtru separat deoarece sistemul de transfer are
propriul filtru integral.
Se deşurubează cu atenţie flaconul cu partea transparentă a
sistemului de transfer de la seringă. Utilizaţi acul de tip fluture
inclus şi administraţi imediat prin injectare intravenoasă lentă.
Viteza de injectare nu trebuie să depăşească 2-3 ml/minut.
După utilizarea acului tip fluture, acesta poate fi securizat cu
capacul protector.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Fig. 4
Fig. 1 Fig. 2
Fig. 3
Fig. 7
Fig. 5 Fig. 6
10
Biotest Pharma GmbH
Landsteinerstrasse 5
63303 Dreieich
Germania
Tel.: +49 6103 801-0
Fax: +49 6103 801-150
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Haemoctin SDH 250: 6199/2014/01
Haemoctin SDH 500: 6200/2014/01
Haemoctin SDH 1000: 6201/2014/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizației – Februarie 2014
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iulie 2017
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Haemoctin SDH 250
Haemoctin SDH 500
Haemoctin SDH 1000
Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Factor VIII de coagulare derivat din plasmă umană
Un flacon conţine factor VIII de coagulare derivat din plasmă umană 250, 500 sau 1000 UI.
Haemoctin SDH 250 şi Haemoctin SDH 500 conţin factor VIII de coagulare uman aproximativ 50
UI/ml atunci când este reconstituit cu 5, respectiv 10 ml apă pentru preparate injectabile. Haemoctin
SDH 1000 conţine aproximativ 100 UI/ml factor VIII de coagulare uman atunci când este reconstituit
cu 10 ml apă pentru preparate injectabile.
Concentraţia (UI – Unităţi Internaţionale) este determinată cu ajutorul testului cromogenic pentru
factor VIII de coagulare, agreat de Farmacopeea Europeană. Activitatea specifică a Haemoctin SDH
este de aproximativ 100 UI/mg proteină.
Produs din plasma donatorilor umani.
Excipient cu efect cunoscut:
Un flacon conţine până la 32,2 mg sodiu (1,4 mmol).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct.6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.
Pulbere albă şi solvent limpede, incolor pentru soluție injectabilă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul şi profilaxia sângerărilor la pacienţi cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII).
Acest medicament nu conţine factorul von Willebrand în cantităţi eficace din punct de vedere
farmacologic şi, prin urmare, nu este indicat în boala von Willebrand.
4.2 Doze şi mod de administrare
2
Tratamentul trebuie efectuat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul hemofiliei.
Pacienţi netrataţi anterior
Nu există date disponibile.
.
Monitorizarea tratamentului
Pe durata tratamentului se recomandă determinarea adecvată a valorilor factorului VIII pentru a se
putea stabili doza care trebuie administrată şi frecvenţa de administrare a perfuziilor consecutive.
Pacienţii pot prezenta diferenţe privind răspunsul individual la administrarea de factor VIII, exprimat
prin valori diferite ale timpului de înjumătăţire şi de recuperare. Doza bazată pe greutatea corporală
poate să necesite ajustare la pacienţii subponderali sau supraponderali. În special în cazul intervenţiilor
chirurgicale majore, este indispensabilă monitorizarea atentă a tratamentului de substituţie prin
intermediul testelor de coagulare (activitatea factorului VIII plasmatic).
Atunci când se utilizează testul de coagulare in vitro într-o singură fază, bazat pe timpul de
tromboplastină (aPTT), pentru determinarea activităţii factorului VIII în probele de sânge ale
pacienţilor, rezultatele privind activitatea plasmatică a factorului VIII pot fi afectate în mod
semnificativ atât de tipul de reactiv aPTT cât şi de standardul de referinţă utilizat în cadrul testului. Pot
exista de asemenea diferenţe între rezultatele testelor obţinute prin testul de coagulare într-o singură
fază, bazat pe aPTT, şi testul cromogen conform Farmacopeei Europene. Acest lucru este deosebit de
important atunci când se schimbă laboratorul şi/sau reactivii utilizaţi în cadrul testului.
Doze
Dozele şi durata tratamentului de substituţie depind de severitatea deficitului de factor VIII, de
localizarea şi intensitatea sângerării, precum şi de starea clinică a pacientului.
Numărul de unităţi de factor VIII administrate este exprimat în Unităţi Internaţionale (UI), definite în
conformitate cu reglementările OMS privind concentratul standard pentru medicamente care conţin
factorul VIII. Activitatea plasmatică a factorului VIII este exprimată fie procentual (prin comparaţie cu
plasma umană normală), fie, de preferinţă, în Unităţi Internaţionale (prin comparaţie cu un standard
internaţional pentru factorul VIII plasmatic).
O unitate internaţională (UI) de activitate a factorului VIII reprezintă echivalentul cantităţii de factor
VIII conţinut într-un ml de plasmă umană normală.
Tratament în funcţie de necesităţi
Calcularea dozei necesare de factor VIII se bazează pe observaţia experimentală conform căreia
administrarea a 1 Unitate Internaţională (UI) de factor VIII pe kg corp determină creşterea activităţii
factorului VIII plasmatic cu 1% până la 2% din activitatea normală. Dozele necesare se stabilesc
utilizând următoarea formulă de calcul:
Numărul de unităţi necesare = greutatea (kg) x creşterea dorită a factorului VIII (%) x 0,5
Doza administrată şi frecvenţa administrării trebuie să aibă întotdeauna în vedere eficacitatea clinică în
mod individual .
În cazul următoarelor evenimente de tip hemoragic, nivelul de activitate a factorului VIII nu trebuie să
scadă sub valorile date ale nivelului de activitate plasmatică (în % din valoarea normală), în intervalul
de timp corespunzător. Datele din tabelul următor pot fi utilizate ca referinţă pentru stabilirea dozelor
în episoadele de sângerare şi intervenţiile chirurgicale:
Intensitatea hemoragiei /
Tipul procedurii chirurgicale Nivelul de activitate a
factorului VIII
necesar (%) Frecvenţa de administrare a dozelor
(ore) / Durata tratamentului (zile)
3
Hemoragie
Hemartroză precoce, sângerare
musculară sau la nivelul cavităţii
bucale 20 - 40 Se repetă la intervale de 12 până la 24
de ore. Cel puţin 1 zi, până la oprirea
episodului hemoragic, după cum o
indică dispariţia durerii sau vindecarea.
Hemartroză mai extinsă,
sângerare musculară sau
hematom 30 - 60 Se repetă la intervale de 12 până la 24
de ore, timp de 3 - 4 zile sau mai mult,
până la dispariţia durerii şi a
manifestărilor acute.
Hemoragii care pun viaţa în
pericol 60 - 100 Se repetă la intervale de 8 până la 24
de ore, până la înlăturarea riscului.
Intervenţii chirurgicale
Intervenţii chirurgicale minore
incluzând extracţii dentare 30 - 60
La intervale de 24 de ore, cel puţin o
zi, până la vindecare.
Intervenţii chirurgicale majore 80 - 100
(pre- şi postoperatorii) Se repetă la intervale de 8 până la 24
de ore, până la vindecarea adecvată a
plăgii, apoi a se continua tratamentul
timp de cel puţin 7 zile, pentru a
menţine un nivel de activitate a
factorului VIII de 30-60%.
Profilaxie
Dozele uzuale pentru profilaxia pe termen lung a hemoragiilor la pacienţii cu hemofilie A severă sunt
de 20 până la 40 UI de factor VIII pe kg greutate corporală, la intervale de 2 până la 3 zile. În unele
cazuri, în special la pacienţii mai tineri, pot fi necesare intervale de dozaj mai mici sau doze mai mari.
Mod de administrare
Administrare intravenoasă. Se recomandă să nu se administreze mai mult de 2 – 3 ml/minut
Haemoctin SDH
Pentru instrucțiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Hipersensibilitate
Similar oricărui medicament cu conţinut de proteine, administrat intravenos, este posibilă apariţia
reacţiilor de hipersensibilitate de tip alergic. Medicamentul conţine cantităţi infime de proteine umane,
altele decât factorul VIII. În cazul apariţiei simptomelor hipesensibilității, pacienţii trebuie sfătuiţi să
întrerupă imediat utilizarea medicamentului şi să se adreseze medicului curant. Pacienţii trebuie
informaţi cu privire la semnele precoce ale reacţiilor de hipersensibilitate, incluzând erupţie cutanată,
urticarie generalizată, constricţie toracică, wheezing, hipotensiune arterială şi anafilaxie.
În cazul apariţiei şocului, trebuie aplicate măsurile terapeutice în vigoare pentru tratamentul şocului.
Inhibitori
Formarea anticorpilor neutralizanţi (inhibitori) împotriva factorului VIII reprezintă o complicaţie
cunoscută a tratamentului pacienţilor cu hemofilie A. În general, aceşti anticorpi sunt imunoglobuline
de tip IgG care antagonizează activitatea procoagulantă a factorului VIII, cuantificată în unităţi
Bethesda (UB) pe ml de plasmă, utilizând testul modificat. Riscul apariţiei de inhibitori este corelat cu
4
expunerea la factorul VIII antihemofilic, riscul fiind maxim în primele 20 de zile de expunere. În
cazuri rare, inhibitorii pot să apară după primele 100 de zile de expunere.
Apariţia recurentă de inhibitori (titru scăzut) a fost observată după comutarea de la un medicament pe
bază de factor VIII la un altul în cazul pacienţilor trataţi anterior, cu mai mult de 100 de zile de
expunere, care au antecedente de apariţie a inhibitorilor. Astfel, se recomandă monitorizarea atentă a
tuturor pacienţilor privind apariţia inhibitorilor în urma oricărei modificări a medicamentelor
administrate.
În general, toți pacienţii trataţi cu factor VIII de coagulare uman trebuie monitorizaţi atent prin
observaţii clinice şi teste de laborator corespunzătoare, în vederea decelării apariţiei inhibitorilor.
Dacă nu se ating valorile plasmatice anticipate ale activităţii factorului VIII sau dacă sângerarea nu
poate fi controlată cu o doză corespunzătoare, trebuie efectuat un test pentru a determina dacă sunt
prezenţi inhibitori ai factorului VIII. La pacienţii cu nivele crescute ale inhibitorilor factorului VIII
este posibil ca tratamentul cu factor VIII să nu fie eficace şi trebuie să se ia în considerare alte opţiuni
terapeutice. Abordarea terapeutică a acestor pacienţi trebuie efectuată numai de către medici cu
experienţă în tratamentul pacienţilor cu hemofilie şi inhibitori ai factorului VIII.
Reacţii adverse cardiovasculare
La pacienţii cu factori de risc cardiovascular preexistenţi, tratamentul de substituţie cu factor VIII
poate creşte riscul cardiovascular.
Complicații legate de cateter
În cazul în care se impune utilizarea unui dispozitiv de acces venos central (DAVC), trebuie să se ia în
considerare riscul unor complicaţii legate de DAVC, incluzând infecţii locale, bacteriemie şi tromboză
la locul de inserţie a cateterului.
Agenți transmisibili
Măsurile standard privind prevenirea infecţiilor care apar ca urmare a utilizării medicamentelor
preparate din sânge sau plasmă umană includ selectarea donatorilor, screening-ul transfuziilor
individuale şi al rezervelor de plasmă în vederea identificării markerilor specifici de infecţie şi
includerea în procesul de fabricaţie a unor etape eficace pentru inactivarea/eliminarea virusurilor. Cu
toate acestea, când se administrează medicamente preparate din sânge sau plasmă umană, posibilitatea
transmiterii agenţilor infecţioşi nu poate fi exclusă total. Acest lucru este valabil, de asemenea, în
cazul virusurilor sau altor agenţi patogeni necunoscuţi sau nou-apăruţi.
Astfel de măsuri sunt considerate eficace pentru virusuri încapsulate, cum sunt virusul
imunodeficienţei umane (HIV), virusul hepatitei B (VHB) şi virusul hepatitei C (VHC), şi pentru
virusul neîncapsulat al hepatitei A (HAV). Măsurile întreprinse pot avea valoare limitată împotriva
virusurilor neîncapsulate, cum este parvovirusul B19.
Infecţia cu parvovirusul B19 poate fi gravă la femeile însărcinate (infecţie fetală) şi persoanele cu
imunodeficienţă sau eritropoieză crescută (de exemplu anemie hemolitică).
La pacienţii cărora li se administrează în mod periodic sau repetat medicamente care conţin factor VIII
derivat din plasmă umană, trebuie luată în considerare vaccinarea corespunzătoare (împotriva hepatitei
A şi B).
Pentru a păstra o evidenţă între pacient şi seria medicamentului, se recomandă insistent ca, de fiecare
dată când se administrează Haemoctin SDH unui pacient, să se înregistreze denumirea şi numărul de
serie al medicamentului.
Copii și adolescenți
Atenţionările şi precauţiile speciale pentru utilizare menţionate în cazul adulţilor trebuie, de asemenea,
avute în vedere în cazul copiilor şi adolescenţilor.
Conținut în sodiu
5
Un flacon conţine până la 32,2 mg sodiu (1,4 mmol). Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii
care urmează o dietă cu restricţie de sodiu.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu au fost raportate interacţiuni ale medicamentelor care conţin factor VIII de coagulare uman cu alte
medicamente.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Nu s-au efectuat studii cu factor VIII asupra funcţiei de reproducere la animale. Având în vedere
incidenţa scăzută de apariţie a hemofiliei A la femei, nu există experienţă privind utilizarea factorului
VIII în timpul sarcinii şi alăptării. Prin urmare, factorul VIII trebuie utilizat în timpul sarcinii şi
alăptării numai dacă este indicat în mod clar.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Haemoctin SDH nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce
vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Rezumatul profilului de siguranță
Reacţiile de hipersensibilitate sau alergice (care pot include angioedem, senzaţie de arsură sau
înţepătură la locul perfuziei, frisoane, hiperemie facială tranzitorie, urticarie generalizată, cefalee,
erupţii cutanate, hipotensiune arterială, letargie, greaţă, agitaţie, tahicardie, senzaţie de constricţie
toracică, furnicături, vărsături, wheezing) au fost observate rar şi în unele cazuri pot evolua până la
anafilaxie severă (inclusiv şoc).
Pacienţii cu hemofilie A pot dezvolta anticorpi neutralizanţi (inhibitori) împotriva factorului VIII.
Dacă apar astfel de inhibitori, afecţiunea se va manifesta sub forma unui răspuns clinic insuficient. În
astfel de cazuri se recomandă contactarea unui centru specializat în tratamentul hemofiliei.
Pentru informaţii referitoare la agenţii patogeni transmisibili, vezi pct. 4.4.
Lista reacțiilor adverse sub formă de tabel
Tabelul prezentat mai jos este conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme şi organe şi sub forma
termenilor preferaţi.
Pentru evaluarea reacţiilor adverse s-a utilizat urmatoarea convenţie privind frecvenţa: foarte frecvente
( 1/10), frecvente ( 1/100 şi 1/10), mai puţin frecvente ( 1/1000 şi 1/100), rare ( 1/10000 şi
1/1000), foarte rare ( 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele
disponibile).
Următoarele reacţii adverse apărute în cazul administrării Haemoctin SDH au fost raportate în cadrul
studiilor clinice, studiilor observaţionale, raportările spontane şi screening-ul periodic al literaturii de
specialitate publicate:
Clasificarea MedDRA pe aparate,
sisteme şi organe Reacţii adverse Frecvenţă
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului
subcutanat Exantem, urticarie, eritem foarte rare
Investigaţii diagnostice Prezenţa anticorpilor împotriva factorului VIII foarte rare
Copii și adolescenți
6
Se preconizează că frecvenţa, tipul şi severitatea reacţiilor adverse la copii şi adolescenţi să fie similare
celor valabile în cazul adulţilor.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
4.9 Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antihemoragice: factor VIII de coagulare, codul ATC: B02BD02.
Complexul factor VIII/factor von Willebrand este format din două molecule (factorul VIII şi factorul
von Willebrand) cu funcţii fiziologice diferite. Când este administrat sub formă de perfuzie la un
pacient cu hemofilie, factorul VIII se leagă de factorul von Willebrand prezent în sângele pacientului.
Factorul VIII activat acţionează ca un cofactor pentru factorul IX activat, accelerând conversia
factorului X în factor X activat (factor Xa). Factorul X activat transformă protrombina în trombină.
Trombina determină conversia fibrinogenului în fibrină, făcând posibilă formarea de cheaguri.
Hemofilia A este o afecţiune ereditară a coagulării sanguine cu transmitere X-linkată, cauzată de valori
scăzute ale factorului VIII:C şi care determină sângerări profuze la nivelul articulaţiilor, muşchilor sau
organelor interne, care apar fie în mod spontan, fie ca urmare a unui traumatism accidental sau după
intervenţii chirurgicale. În urma tratamentului de substituţie valorile plasmatice ale factorului VIII sunt
crescute, ceea ce permite corectarea temporară a deficitului de factor VIII, precum şi a tendinţei de
apariţie a sângerării.
În plus faţă de rolul său de proteină protectoare a factorului VIII, factorul von Willebrand mediază
adeziunea plachetară la locurile leziunilor vasculare şi are un rol în agregarea plachetară.
Date privind efectuarea cu succes a inducerii toleranţei imune (ITI) au fost obţinute de la pacienţi cu
hemofilie A care au dezvoltat inhibitori faţă de factorul VIII.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După administrarea pe cale intravenoasă, activitatea plasmatică a factorului VIII scade exponenţial în
două faze. În faza iniţială, distribuţia între compartimentul intravascular şi alte compartimente (fluidele
organismului) are loc cu un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare de 1 până la 8 ore. În a
doua fază timpul de înjumătăţire variază între 5 şi 18 ore, cu o medie de aproximativ 12 ore. Acesta
pare să corespundă timpului de înjumătăţire biologic real.
Rata progresivă de recuperare a Haemoctin SDH este de aproximativ 0,020 ± 0,003 UI/ml/UI/kg
greutate corporală. Valoarea activităţii factorului VIII după administrarea intravenoasă de factor VIII 1
UI pe kg greutate corporală este de aproximativ 2%.
Alţi parametri farmacocinetici ai Haemoctin SDH sunt:
Aria de sub curba concentraţiei plasmatice (ASC) în funcţie de timp: aproximativ 17 UI x oră/ml
Timpul mediu de persistenţă (TMP) în organism: aproximativ 15 ore
Clearance: aproximativ 155 ml/oră.
5.3 Date preclinice de siguranţă
7
Factorul VIII de coagulare din plasmă umană (din concentrat) este o componentă normală a plasmei
umane şi acţionează similar factorului VIII endogen. Testarea toxicităţii după o doză unică nu este
relevantă, deoarece dozele mai mari determină supraîncărcare. Nu se poate efectua testarea toxicităţii
după doze repetate la animale, datorită interferenţei cu apariţia anticorpilor împotriva proteinelor
heteroloage.
Chiar şi dozele de câteva ori mai mari faţă de dozele pe kilogram greutate corporală recomandate la
om nu au evidenţiat efecte toxice la animalele de laborator.
Deoarece experienţa clinică nu sugerează efecte carcinogene şi mutagene ale factorului VIII de
coagulare din plasmă umană, studiile experimentale, în special la speciile heteroloage, nu sunt
considerate a fi obligatorii.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Pulbere
Glicină
Clorură de sodiu
Citrat de sodiu
Clorură de calciu
Solvent
Apă pentru preparate injectabile
6.2 Incompatibilităţi
În absența studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Trebuie utilizate numai seturile de perfuzie furnizate, deoarece poate să apară eşecul tratamentului ca
urmare a adsorbţiei factorului VIII de coagulare uman la nivelul suprafeţei interne a unor echipamente
de perfuzie.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
După ce produsul a fost deschis pentru prima oară, acesta trebuie utilizat imediat.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
A nu se congela.
A se păstra flacoanele în ambalajul original pentru a fi protejate de lumină.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
O cutie de Haemoctin SDH conţine:
1 flacon cu pulbere (20 ml) din sticlă de tip I, conf. F.Eur..
Dopuri liofilizate din cauciuc halobutilic de tip I, conf. F. Eur
1 flacon cu solvent (5 ml sau 10 ml) din sticlă de tip I, conf. F. Eur. Dop seringă din cauciuc
halobutilic de tip I, conf. F. Eur.
Cutia conţine de asemenea:
o seringă pentru o singură utilizare (cu capacitatea de 5 ml sau 10 ml), un sistem de transfer cu filtru
integral (canulă dublă cu două filtre), o canulă tip fluture
8
6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare
Înainte de administrare, medicamentul reconstituit trebuie verificat vizual pentru a nu prezenta
particule materiale şi decolorări. Soluţia trebuie să fie limpede sau uşor opalescentă. Nu utilizaţi
soluţiile care sunt tulburi sau prezintă depuneri.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
Instrucțiuni pentru utilizare și manipulare:
În toate etapele procedurii trebuie asigurată sterilitatea absolută!
9
Dizolvarea concentratului:
Se încălzesc solventul (apă pentru preparate injectabile) şi
medicamentul la temperatura camerei în flacoanele
nedeschise. Dacă se foloseşte o baie de apă pentru încălzire,
trebuie luate măsuri stricte pentru a exista siguranţa că apa nu
vine în contact cu capacele sau cu dopurile flacoanelor. În caz
contrar, medicamentul ar putea fi contaminat.
Se îndepărtează capacele de pe ambele flacoane astfel încât
părţile centrale ale dopurilor din cauciuc să fie expuse. (1).
Asiguraţi-vă că dopurile din cauciuc ale flacoanelor cu
medicament şi solvent sunt curăţate cu un dezinfectant
Se îndepărtează partea superioară a ambalajului sistemului de
transfer (2) Se aşează partea albastră a sistemului de transfer
pe flaconul care conţine solventul, aflat în poziţie verticală (3)
Se îndepărtează partea ce a mai rămas din ambalajul
sistemului de transfer. Acum partea transparentă a sistemului
de transfer este vizibilă.
Puneţi flaconul cu medicament pe o suprafaţă plană.
Se întoarce ansamblul format din sistemul de transfer şi
flaconul cu solvent cu partea superioară în jos. Apăsaţi vârful
părţii transparente a adaptorului în jos prin dopul flaconului cu
medicament (4). Vidul prezent în flaconul cu medicament
determină pătrunderea solventului în flaconul cu medicament.
(5) Deşurubaţi imediat partea albastră a sistemului de transfer
împreună cu flaconul cu solvent. Eliminaţi flaconul cu solvent
împreună cu partea albastră ataşată a sistemului de transfer
(6). Agitând uşor flaconul cu medicament se facilitează
dizolvarea pulberii. A nu se agita puternic, trebuie evitată
formarea spumei! Soluţia este limpede sau uşor opalescentă.
Soluţia pregătită pentru utilizare trebuie folosită imediat după
dizolvare. A nu se utiliza soluţiile tulburi sau care conţin
particule vizibile.
Injectare:
După dizolvarea pulberii conform indicaţiilor de mai sus, se
înşurubează seringa inclusă prin intermediul conectorului
Luer-Lock al acesteia la flaconul cu medicament, cu partea
transparentă a sistemului de transfer. (7) Aceasta permite
aspirarea cu uşurinţă a medicamentului dizolvat în seringă. Nu
este necesar un filtru separat deoarece sistemul de transfer are
propriul filtru integral.
Se deşurubează cu atenţie flaconul cu partea transparentă a
sistemului de transfer de la seringă. Utilizaţi acul de tip fluture
inclus şi administraţi imediat prin injectare intravenoasă lentă.
Viteza de injectare nu trebuie să depăşească 2-3 ml/minut.
După utilizarea acului tip fluture, acesta poate fi securizat cu
capacul protector.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Fig. 4
Fig. 1 Fig. 2
Fig. 3
Fig. 7
Fig. 5 Fig. 6
10
Biotest Pharma GmbH
Landsteinerstrasse 5
63303 Dreieich
Germania
Tel.: +49 6103 801-0
Fax: +49 6103 801-150
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Haemoctin SDH 250: 6199/2014/01
Haemoctin SDH 500: 6200/2014/01
Haemoctin SDH 1000: 6201/2014/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizației – Februarie 2014
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iulie 2017
