PROCTOLIZIN 10 mg/20 mg/50 mg pe gram
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Proctolizin 10 mg/20 mg/50 mg pe gram cremă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un gram cremă conţine acetat de hidrocortizon 10 mg, lidocaină 20 mg, oxid de zinc 50 mg.
Excipienţi: alcool cetostearilic, propilenglicol 200 mg pe gram.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Cremă
Masă omogenă, semisolidă, de culoare albă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul simptomatic de scurtă durată în caz de hemoroizi externi, prurit anal şi perianal, anită şi
perianită, rectită, criptită, papilită, tromboză hemoroidală acută, fisuri anale şi perianale.
4.2 Doze şi mod de administrare
Proctolizin este indicat pentru uz cutanat.
Proctolizin se va utiliza după efectuarea atentă a toaletei locale, de preferinţă după defecaţie. În
general ameliorarea simptomelor este rapidă, însă nu trebuie să determine întreruperea precoce a
tratamentului.
Pentru administrarea externă se aplică pe deget o cantitate mică de cremă (de mărimea unui bob de
mazăre), se întinde pe zona anală şi apoi la nivelul sfincterului anal.
În prima zi, crema se aplică de 3-4 ori pe zi. În zilele următoare frecvenţa aplicaţiilor se reduce în
funcţie de evoluţia şi severitatea afecţiunii.
Durata tratamentului nu trebuie să depăşească 7 zile. Dacă simptomele persistă, se agravează sau dacă
apar fenomene de iritaţie locală trebuie întreruptă aplicarea cremei şi poate fi necesar un consult de
specialitate.
Proctolizin nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 6 ani deoarece datele privind
siguranţa şi eficacitatea (vezi pct. 5.1 şi pct. 5.2) nu sunt suficiente.
Proctolizin se administrează cu prudenţă la copii cu vârsta cuprinsă între 6-12 ani şi la vârstnici şi
numai la recomandarea medicului.
Se recomandă spălarea cu atenţie a mâinilor, după fiecare utilizare.
2
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la acetat de hidrocortizon, lidocaină, oxid de zinc sau la oricare dintre excipienţi.
Infecţii bacteriene, virale sau fungice specifice la nivelul zonei unde se aplică tratamentul.
Copii cu vârsta sub 6 ani.
Pacienţi cărora li se administrează antiaritmice din clasa III (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Nu se recomandă utilizarea prelungită a Proctolizin.
Trebuie evitat contactul medicamentului cu ochii. De aceea, se recomandă spălarea cu atenţie a
mâinilor, după utilizare.
În cazul apariţiei manifestărilor de intoleranţă locală (iritaţie, reacţii de hipersensibilitate), tratamentul
trebuie înterupt.
În caz de infecţii bacteriene sau micotice concomitente este necesar un tratament antiinfecţios specific.
Dacă simptomele nu se ameliorează rapid, tratamentul trebuie întrerupt şi trebuie efectuat un examen
proctologic.
Poate să pară absorbţie sistemică a lidocainei de la nivel rectal şi dozele mari, pot determina efecte la
nivelul SNC.
Utilizarea prelungită şi fecventă a hidrocortizonului poate detemina efecte sistemice sau locale ale
glucocorticoizilor cum este atrofia cutanată. În doza recomandată, efectele sistemice ale
hidrocortizonului sunt puţin probabile.
Se recomandă folosirea cu prudenţă de către persoanele cu afecţiuni cardiace, renale şi tulburări de
coagularea a sângelui.
Se recomandă precauţie la administrarea de Proctolizin în timpul sarcinii şi alăptării (vezi pct. 4.6).
Pacienţi spitalizaţi cărora li se administrează antiaritmice din clasa III (amiodaronă sau sotalol) trebuie
atent supravegheaţi şi trebuie avută în vedere monitorizarea ECG, deoarece efectele la nivelul cordului
pot fi aditive (vezi pct 4.3 şi 4.5).
Proctolizin conţine propilenglicol. Poate provoca iritaţie cutanată.
Proctolizin alcool cetostearilic. Poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatită
de contact).
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Deoarece în cazul utilizării conform recomandărilor absorbţia sistemică a componentelor cremei
Proctolizin este scăzută, este puţin probabil să apară interacţiuni medicamentoase.
Cu toate acestea, lidocaina nu trebuie administrată la pacienţi cărora li se administrează antiaritmice
din clasa III, anestezice locale sau alte anestezice locale cu structură amidică, deoarece efectele toxice
ale acestor compuşi sunt aditive (vezi pct 4.3 şi 4.4).
4.6 Sarcina şi alăptarea
Ca o regulă generală, medicamentele topice conţinând glucocorticoizi nu trebuie administrate în
primele trei luni de sarcină. De aceea, Proctolizin trebuie utilizat în timpul sarcinii numai după o
evaluare atentă a raportului risc potenţial la făt/beneficiu matern.
3
Pentru lidocaină nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea la gravide. Studiile la animale nu au
evidenţiat efecte nocive directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau
dezvoltării postnatale (vezi pct.5.3.).
Oxidul de zinc folosit topic este bine tolerat şi nu prezintă nici un risc dacă este folosit în timpul
sarcinii. După aplicare locală, oxidul de zinc nu se absoarbe şi nu determină efecte sistemice.
Nu se cunoaşte dacă în cazul utilizării topice glucocorticoizii sunt absorbiţi sistemic într-o cantitate
suficientă pentru a putea fi regăsiţi în lapte, dar, deoarece lidocaina se excretă în lapte, trebuie avută în
vedere fie întreruperea tratamentului, fie întreruperea alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Proctolizin nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Legate de acetatul de hidrocortizon
Reacţii adverse locale: senzaţie de arsură, prurit, iritaţie, sau, după tratament prelungit, atrofie
cutanată, întârzierea cicatrizării plăgilor, escarelor, leziunilor ulcerate, infecţii secundare.
În cazul utilizării topice a glucocorticoizilor au fost raportate tulburări de pigmentare şi hipertricoză.
Legate de lidocaină
După aplicarea perianală, au fost raportate reacţii cutanate locale de hipersensibilizare: eritem, prurit şi
senzaţie de arsură.
În cazul aplicării cremei Proctolizin conform recomandărilor, reacţiile adverse sistemice sunt puţin
probabile.
Dacă după absorbţia cutanată se realizează concentraţii de lidocaină suficient de mari pentru a
determina reacţii sistemice, pot apărea, extrem de rar, efecte la nivel SNC, deprimare miocardică,
bradicardie, aritmii cardiace, hipotensiune arterială, colaps cardio-vascular.
4.9 Supradozaj
Este puţin probabil să apară supradozaj după administrarea Proctolizin.
În cazul supradozajului, suprafaţa pe care s-a aplicat crema trebuie spălată cu o cantitate mare de apă
şi săpun. În cazul supradozajului cronic pot apare semne de hipercorticism. În acest caz, tratamentul
trebuie intrerupt imediat.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antihemoroidale pentru utilizare locală, preparate conţinând corticosteroizi,
cod ATC: C05AX03.
Proctolizin are proprietăţi decongestionante, emoliente, astringente şi antiseptice.
Hidrocortizonul este principalul glucocorticoid fiziologic, hidrocortizonul acetat fiind esterul acestuia.
Glucocorticoizii au acţiune antiinflamatoare mai intensă comparativ cu cea a antiinflamatoarelor
nesteroidiene prin acţiunea inhibitoare asupra producerii unor factori celulari care generează răspunsul
inflamator. După aplicare locală, hidrocortizonul acetat are acţiune antiinflamatoare, antialergică,
antipruriginoasă şi vasoconstrictoare.
4
Lidocaina este un anestezic local cu structură amidică. Acţiunea anestezică locală a lidocainei se
bazează pe stabilizarea membranei neuronale şi prevenirea iniţierii şi conducerii impulsului nervos
(prin blocarea canalelor de Na+ dependente de voltaj).
Oxidul de zinc administrat topic are efect astringent slab. Aceste acţiuni sunt efectul precipitării
proteinelor din structura pielii de către ionii de zinc, formându-se astfel un strat protector. Zincul
îmbunătăţeşte reepitelizarea şi reduce inflamaţia.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Aplicat local, sub formă de cremă, acetatul de hidrocortizon se acumulează la nivelul stratului cornos
(care joacă rol de depozit), iar restul se distribuie în sens descrescător în straturile epidermului şi doar
o cantitate foarte mică ajunge în derm şi ulterior în circulaţia sistemică. După absorbţie,
glucocorticoizii se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice. Biotransformarea lor se face în
principal la nivel hepatic (mai puţin renal): hidrogenarea dublei leguri C4-C5, reducerea grupării ceto
din C3 şi mai puţin cea din C20, derivaţii hidroxilaţi de la C3 obţinuţi sunt apoi parţial glucurono şi
sulfoconjugaţi.
Metaboliţii lor hidroxilaţi şi cei conjugaţi se elimină prin urină.
Lidocaina se absorbe rapid după aplicare locală, viteza absorbţiei depinde de locul de administrare,
concentraţie, doză şi durata aplicării. După aplicare pe mucoase acţiunea debutează în aproximativ 5
minute.
Biotransformarea lidocainei la nivel hepatic, constă în N-dezalchilare oxidativă, conjugare şi
hidroxilare ciclică. Lidocaina nemetabolizată împreună cu metaboliţii se excretă urinar.
Aproximativ 90% din lidocaina administrată este excretată sub formă de metaboliţi şi mai puţin de
10% rămâne nemetabolizată.
Oxidul de zinc nu se absoarbe prin piele şi mucoase.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Administrarea topică de corticosteroizi la animale gestante a determinat anomalii în dezvoltarea fetală,
incluzând dehiscenţă palatină şi întârzierea dezvoltării embrionare.
În studiile non-clinice au fost observate efecte numai la expuneri considerate suficient de mari faţă de
expunerea maximă la om, fapt ce indică o relevanţă mică pentru uzul clinic.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Dexpantenol
Propilenglicol
Parafină lichidă
Acid stearic
Alcool cetostearilic
Cetostearil polioxietilen 20 eter
Cetostearil polioxietilen 12 eter
Apa purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
5
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub din Al a 25 g cremă.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Fiterman Pharma S.R.L.
Str. Moara de Foc nr. 35, 700520, Iaşi
România
Tel./Fax: +40 232 252800
E-mail : office@fitermanpharma.ro
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
2876/2010/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare - Octombrie 2010
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Septembrie 2010
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Proctolizin 10 mg/20 mg/50 mg pe gram cremă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un gram cremă conţine acetat de hidrocortizon 10 mg, lidocaină 20 mg, oxid de zinc 50 mg.
Excipienţi: alcool cetostearilic, propilenglicol 200 mg pe gram.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Cremă
Masă omogenă, semisolidă, de culoare albă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul simptomatic de scurtă durată în caz de hemoroizi externi, prurit anal şi perianal, anită şi
perianită, rectită, criptită, papilită, tromboză hemoroidală acută, fisuri anale şi perianale.
4.2 Doze şi mod de administrare
Proctolizin este indicat pentru uz cutanat.
Proctolizin se va utiliza după efectuarea atentă a toaletei locale, de preferinţă după defecaţie. În
general ameliorarea simptomelor este rapidă, însă nu trebuie să determine întreruperea precoce a
tratamentului.
Pentru administrarea externă se aplică pe deget o cantitate mică de cremă (de mărimea unui bob de
mazăre), se întinde pe zona anală şi apoi la nivelul sfincterului anal.
În prima zi, crema se aplică de 3-4 ori pe zi. În zilele următoare frecvenţa aplicaţiilor se reduce în
funcţie de evoluţia şi severitatea afecţiunii.
Durata tratamentului nu trebuie să depăşească 7 zile. Dacă simptomele persistă, se agravează sau dacă
apar fenomene de iritaţie locală trebuie întreruptă aplicarea cremei şi poate fi necesar un consult de
specialitate.
Proctolizin nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 6 ani deoarece datele privind
siguranţa şi eficacitatea (vezi pct. 5.1 şi pct. 5.2) nu sunt suficiente.
Proctolizin se administrează cu prudenţă la copii cu vârsta cuprinsă între 6-12 ani şi la vârstnici şi
numai la recomandarea medicului.
Se recomandă spălarea cu atenţie a mâinilor, după fiecare utilizare.
2
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la acetat de hidrocortizon, lidocaină, oxid de zinc sau la oricare dintre excipienţi.
Infecţii bacteriene, virale sau fungice specifice la nivelul zonei unde se aplică tratamentul.
Copii cu vârsta sub 6 ani.
Pacienţi cărora li se administrează antiaritmice din clasa III (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Nu se recomandă utilizarea prelungită a Proctolizin.
Trebuie evitat contactul medicamentului cu ochii. De aceea, se recomandă spălarea cu atenţie a
mâinilor, după utilizare.
În cazul apariţiei manifestărilor de intoleranţă locală (iritaţie, reacţii de hipersensibilitate), tratamentul
trebuie înterupt.
În caz de infecţii bacteriene sau micotice concomitente este necesar un tratament antiinfecţios specific.
Dacă simptomele nu se ameliorează rapid, tratamentul trebuie întrerupt şi trebuie efectuat un examen
proctologic.
Poate să pară absorbţie sistemică a lidocainei de la nivel rectal şi dozele mari, pot determina efecte la
nivelul SNC.
Utilizarea prelungită şi fecventă a hidrocortizonului poate detemina efecte sistemice sau locale ale
glucocorticoizilor cum este atrofia cutanată. În doza recomandată, efectele sistemice ale
hidrocortizonului sunt puţin probabile.
Se recomandă folosirea cu prudenţă de către persoanele cu afecţiuni cardiace, renale şi tulburări de
coagularea a sângelui.
Se recomandă precauţie la administrarea de Proctolizin în timpul sarcinii şi alăptării (vezi pct. 4.6).
Pacienţi spitalizaţi cărora li se administrează antiaritmice din clasa III (amiodaronă sau sotalol) trebuie
atent supravegheaţi şi trebuie avută în vedere monitorizarea ECG, deoarece efectele la nivelul cordului
pot fi aditive (vezi pct 4.3 şi 4.5).
Proctolizin conţine propilenglicol. Poate provoca iritaţie cutanată.
Proctolizin alcool cetostearilic. Poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatită
de contact).
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Deoarece în cazul utilizării conform recomandărilor absorbţia sistemică a componentelor cremei
Proctolizin este scăzută, este puţin probabil să apară interacţiuni medicamentoase.
Cu toate acestea, lidocaina nu trebuie administrată la pacienţi cărora li se administrează antiaritmice
din clasa III, anestezice locale sau alte anestezice locale cu structură amidică, deoarece efectele toxice
ale acestor compuşi sunt aditive (vezi pct 4.3 şi 4.4).
4.6 Sarcina şi alăptarea
Ca o regulă generală, medicamentele topice conţinând glucocorticoizi nu trebuie administrate în
primele trei luni de sarcină. De aceea, Proctolizin trebuie utilizat în timpul sarcinii numai după o
evaluare atentă a raportului risc potenţial la făt/beneficiu matern.
3
Pentru lidocaină nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea la gravide. Studiile la animale nu au
evidenţiat efecte nocive directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau
dezvoltării postnatale (vezi pct.5.3.).
Oxidul de zinc folosit topic este bine tolerat şi nu prezintă nici un risc dacă este folosit în timpul
sarcinii. După aplicare locală, oxidul de zinc nu se absoarbe şi nu determină efecte sistemice.
Nu se cunoaşte dacă în cazul utilizării topice glucocorticoizii sunt absorbiţi sistemic într-o cantitate
suficientă pentru a putea fi regăsiţi în lapte, dar, deoarece lidocaina se excretă în lapte, trebuie avută în
vedere fie întreruperea tratamentului, fie întreruperea alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Proctolizin nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Legate de acetatul de hidrocortizon
Reacţii adverse locale: senzaţie de arsură, prurit, iritaţie, sau, după tratament prelungit, atrofie
cutanată, întârzierea cicatrizării plăgilor, escarelor, leziunilor ulcerate, infecţii secundare.
În cazul utilizării topice a glucocorticoizilor au fost raportate tulburări de pigmentare şi hipertricoză.
Legate de lidocaină
După aplicarea perianală, au fost raportate reacţii cutanate locale de hipersensibilizare: eritem, prurit şi
senzaţie de arsură.
În cazul aplicării cremei Proctolizin conform recomandărilor, reacţiile adverse sistemice sunt puţin
probabile.
Dacă după absorbţia cutanată se realizează concentraţii de lidocaină suficient de mari pentru a
determina reacţii sistemice, pot apărea, extrem de rar, efecte la nivel SNC, deprimare miocardică,
bradicardie, aritmii cardiace, hipotensiune arterială, colaps cardio-vascular.
4.9 Supradozaj
Este puţin probabil să apară supradozaj după administrarea Proctolizin.
În cazul supradozajului, suprafaţa pe care s-a aplicat crema trebuie spălată cu o cantitate mare de apă
şi săpun. În cazul supradozajului cronic pot apare semne de hipercorticism. În acest caz, tratamentul
trebuie intrerupt imediat.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antihemoroidale pentru utilizare locală, preparate conţinând corticosteroizi,
cod ATC: C05AX03.
Proctolizin are proprietăţi decongestionante, emoliente, astringente şi antiseptice.
Hidrocortizonul este principalul glucocorticoid fiziologic, hidrocortizonul acetat fiind esterul acestuia.
Glucocorticoizii au acţiune antiinflamatoare mai intensă comparativ cu cea a antiinflamatoarelor
nesteroidiene prin acţiunea inhibitoare asupra producerii unor factori celulari care generează răspunsul
inflamator. După aplicare locală, hidrocortizonul acetat are acţiune antiinflamatoare, antialergică,
antipruriginoasă şi vasoconstrictoare.
4
Lidocaina este un anestezic local cu structură amidică. Acţiunea anestezică locală a lidocainei se
bazează pe stabilizarea membranei neuronale şi prevenirea iniţierii şi conducerii impulsului nervos
(prin blocarea canalelor de Na+ dependente de voltaj).
Oxidul de zinc administrat topic are efect astringent slab. Aceste acţiuni sunt efectul precipitării
proteinelor din structura pielii de către ionii de zinc, formându-se astfel un strat protector. Zincul
îmbunătăţeşte reepitelizarea şi reduce inflamaţia.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Aplicat local, sub formă de cremă, acetatul de hidrocortizon se acumulează la nivelul stratului cornos
(care joacă rol de depozit), iar restul se distribuie în sens descrescător în straturile epidermului şi doar
o cantitate foarte mică ajunge în derm şi ulterior în circulaţia sistemică. După absorbţie,
glucocorticoizii se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice. Biotransformarea lor se face în
principal la nivel hepatic (mai puţin renal): hidrogenarea dublei leguri C4-C5, reducerea grupării ceto
din C3 şi mai puţin cea din C20, derivaţii hidroxilaţi de la C3 obţinuţi sunt apoi parţial glucurono şi
sulfoconjugaţi.
Metaboliţii lor hidroxilaţi şi cei conjugaţi se elimină prin urină.
Lidocaina se absorbe rapid după aplicare locală, viteza absorbţiei depinde de locul de administrare,
concentraţie, doză şi durata aplicării. După aplicare pe mucoase acţiunea debutează în aproximativ 5
minute.
Biotransformarea lidocainei la nivel hepatic, constă în N-dezalchilare oxidativă, conjugare şi
hidroxilare ciclică. Lidocaina nemetabolizată împreună cu metaboliţii se excretă urinar.
Aproximativ 90% din lidocaina administrată este excretată sub formă de metaboliţi şi mai puţin de
10% rămâne nemetabolizată.
Oxidul de zinc nu se absoarbe prin piele şi mucoase.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Administrarea topică de corticosteroizi la animale gestante a determinat anomalii în dezvoltarea fetală,
incluzând dehiscenţă palatină şi întârzierea dezvoltării embrionare.
În studiile non-clinice au fost observate efecte numai la expuneri considerate suficient de mari faţă de
expunerea maximă la om, fapt ce indică o relevanţă mică pentru uzul clinic.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Dexpantenol
Propilenglicol
Parafină lichidă
Acid stearic
Alcool cetostearilic
Cetostearil polioxietilen 20 eter
Cetostearil polioxietilen 12 eter
Apa purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
5
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub din Al a 25 g cremă.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Fiterman Pharma S.R.L.
Str. Moara de Foc nr. 35, 700520, Iaşi
România
Tel./Fax: +40 232 252800
E-mail : office@fitermanpharma.ro
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
2876/2010/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare - Octombrie 2010
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Septembrie 2010
