ULTRATECHNEKOW FM
Substanta activa: TC 99 M - PERTECHNETATEClasa ATC: V09FX01Forma farmaceutica: GENERATOR DE RADIONUCLIZI
Prescriptie: S
Tip ambalaj: Cutie cu 7 flac.Techne vidate x 5 ml; 7 flac.Techne vidate x11 ml; 7 flac.Techne vidatex25 ml;1 flac. steril;1 flac. eluent cu 100 ml sol. NaCl 0,9%;7 tampoane dezinfectante;7 etichete autoadezive cu simbolul pt. radioactiv
Producator: MALLINCKRODT MEDICAL B.V. - OLANDA
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
ULTRATECHNEKOW FM 2,08-41,58 GBq generator de radionuclizi
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Techneţiu (
99mTc) este produs de către un generator de (99Mo/99Tc) şi se descompune cu emisie de
radiaţii gamma cu o energie medie de 140 keV şi un timp de înjumătăţire al (99Tc) de 6 ore până la
techneţiu (99mTc) care, comparativ cu timpul de înjumătăţire lung al acestuia de 2,13 x 105 ani se poate
considera ca fiind quasi stabil. Generatorul steril conţine izotopul părinte 99Mo adsorbit pe o coloană
de oxid de aluminiu. Coloana de 99Mo este în echilibru cu 99mTc care este izotopul fiică format.
Generatoarele sunt furnizate cu următoarele valori ale activităţii 99Mo:
La timpul de referinţă al activităţii:
GBq (mCi) GBq (mCi)
2,15 (58) 17,20 (465)
4,30 (116) 21,50 (581)
6,45 (174) 25,80 (697)
8,60 (232) 30,10 (814)
10,75 (291) 34,40 (930)
12,90 (349) 43,00 (1162)
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Generator de radionuclizi
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Acest medicament este utilizat numai în scop diagnostic.
Eluatul obţinut din generator (pertechnetat de sodiu injectabil- (
99mTc) conf. Farmacopeei Europene),
poate fi utilizat ca reactiv pentru marcarea diferiţilor compuşi purtători furnizaţi sub formă de kituri
sau administrat direct in vivo. Când se administrează intravenos, soluţia sterilă de pertechentat sodic
(
99mTc) este utilizată pentru diagnostic după cum urmează:
Scintigrafie tiroidiană: imagine directă şi măsurarea captării tiroidiene pentru a oferi informaţii
despre mărime, poziţie, prezenţa nodulilor şi funcţionarea glandei în cazul afecţiunilor
tiroidiene.
Scintigrafia glandei salivare : pentru evaluarea funcţionării glandei şi evidenţierea ductului.
Localizarea mucoasei gastrice ectopice : diverticul Meckel.
2
Scintigrafie cerebrală: pentru a identifica discontinuităţi ale barierei hematoencefalice
determinate de tumori, infarct, hemoragii şi edem, atunci când nu sunt disponibile alte metode.
Când se utilizează concomitent cu un pre-tratament constând într-un agent reducător al efectului
techneţiului (
99mTc) care marchează hematiile.
Când se utilizează concomitent cu un pre-tratament constând într-un agent reducător al efectului
techneţiului (
99mTc) care marchează hematiile:
Scintigrafie cardiacă şi vasculară
- angiocardioscintigrafie pentru:
*evaluarea fracţiei de ejecţie ventriculare
* evaluarea motilităţii globale şi regionale a peretelui cardiac
*imagistica fazei miocardice
- imagistica perfuziei de organ sau a anomaliilor vasculare
Diagnosticul şi localizarea hemoragiilor gastrointestinale oculte
După instilarea soluţiei sterile de pertechnetat (
99mTc) de sodiu în ochi:
Scintigrafia canalului lacrimal:pentru evaluarea integrităţii canalelor lacrimale.
4.2 Doze şi mod de administrare
Pertechnetatul de sodiu (
99mTc) se administrează în mod normal intravenos la activităţi care variază în
limite largi în concordanţă cu informaţiile clinice cerute şi cu echipamentul utilizat. Pentru anumite
indicaţii poate fi necesar un tratamentul anterior cu inhibitori tiroidieni sau de reducere. Activităţile
recomandate sunt următoarele:
Adulţi şi vârstnici
• Scintigrafie tiroidiană: 18,5-80 MBq. Scintigrafia se efectuează la 20 minute după injectarea
intravenoasă.
Scintigrafia glandei salivare: 40 MBq. Scintigrafia se efectuează imediat după injectarea
intravenoasă şi în mod regulat la intervale de până la 15 minute.
Scintigrafia diverticulului Meckel: 400 MBq. Scintigrafia se efectuează imediat după injectarea
intravenoasă şi în mod regulat la intervale de până la 30 minute.
Scintigrafie cerebrală: 370-800 MBq. Imaginile secvenţiale rapide se efectuează imediat, în
primul minut după injectarea intravenoasă; imaginile statice se efectuează 1-4 ore mai târziu.
Pentru a evita captarea nespecifică a
99mTc la nivelul tiroidei şi plexurilor coroide se recomandă
blocarea acestora.
Scintigrafie cardiacă şi vasculară: 740-925 MBq. Hematiile sunt marcate in vivo sau in vitro prin
tratarea în prealabil cu un agent reducător. Imaginile în dinamică sunt efectuate în primul minut
după adminstrarea intravenoasă, urmate de imagini regulate la peste 30 minute.
Sângerări gastrointestinale: 740-925 MBq. Hematiile sunt marcate in vivo sau in vitro prin
tratarea în prealabil cu un agent reducător. Imaginile în dinamică sunt efectuate în primul minut
după adminstrarea intravenoasă, urmate de imagini regulate la intervale corespunzătoare pe o
perioadă de până la 24 ore
Scintigrafia ductului lacrimal: 2-4 MBq în fiecare ochi. Picăturile sunt instilate în sacul
conjunctival iar imaginile dinamice sunt efectuate după 2 minute, urmate de imagini statice la
intervale adecvate pe o perioadă de până la 20 minute.
Copii
Activitatea administrată la copii poate fi calculată pornind de la valorile de activitate utilizate la adult
şi ajustate în concordanţă cu greutatea sau suprafaţa corporală. Totuşi, Grupul de lucru pentru pediatrie
al EANM recomandă ca dozele să fie calculate în funcţie de greutatea corporală în concordanţă cu
valorile din tabelul următor:
3
Fracţia din doza adultului:
3 kg = 0,1 32 kg = 0,65
4 kg = 0,14 34 kg = 0,68
6 kg = 0,19 36 kg = 0,71
8 kg = 0,23 38 kg = 0,73
10 kg = 0,27 40 kg = 0,76
12 kg = 0,32 42 kg = 0,78
14 kg = 0,36 44 kg = 0,80
16 kg = 0,40 46 kg = 0,82
18 kg = 0,44 48 kg = 0,85
20 kg = 0,46 50 kg = 0,88
22 kg = 0,50 52-54 kg = 0,90
24 k
g = 0,53 56-58 kg = 0,92
26 kg = 0,56 60-62 kg = 0,96
28 kg = 0,58 64-66 kg = 0,98
30 kg = 0,62 68 kg = 0,99
La copii foarte mici (până la un an), pentru a obţine imagini de calitate corespunzătoare, este necesară
o doza minimă de 20 MBq (10 MBq pentru scintigrafia tiroidiană) în administrare directă sau 80 MBq
pentru marcarea hematiilor.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Nu se cunosc atenţionări şi precauţii speciale pentru acest produs.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Au fost raportate interacţiuni medicamentoase în cursul scintigrafiilor cerebrale când s-a observat o
creştere a captării (
99mTc) pertechnetat la nivelul pereţilor ventriculilor cerebrali ca urmare a unui
proces inflamator la acest nivel indus de metotrexat- ventriculită indusă.
In cazul utilizării unor medicamente precum atropina, izoprenalina şi analgezicele, imagistica
abdominală poate fi modificată prin întârzierea evacuării stomacului şi redistribuirea pertechnetatului.
4.6 Sarcina şi alăptarea
S-a demonstart că
99mTc (ca pertechnetat liber) traversează bariera placentară. Când este necesară
administrarea produselor radiofarmaceutice la o femeie aflată la vârstă fertilă, trebuie să se verifice
întodeauna posibilitatea existenţei unei sarcini. Orice femeie la care lipseşte o menstruaţie trebuie
considerată a fi gravidă până ce se infirmă diagnosticul de sarcină. Dacă există incertitudini, este
important ca expunerea la radiaţii să fie cea minim posibilă pentru obţinerea informaţiilor clinice
dorite. Trebuie luate în considerare utilizarea tehnicilor alternative care nu implică radiaţii ionizante.
Tehnicile cu radionuclizi folosite în timpul sarcinii implică expunerea fătului la doze de radiaţii. De
aceea, în timpul sarcinii trebuie efectuate doar investigaţiile absolut necesare, atunci când beneficiul
probabil depăşeşte riscul pentru mamă şi făt.
Administrarea directă a unei doze de 800 MBq pertechnetat de sodiu (
99mTc), determină o concentraţie
absorbită la nivelul uterului de 6,5 mGy. În cazul administrării unei doze de 800 MBq după un
tratament anterior cu un agent blocant, concentraţia la nivelul uterului a fost de 5,3 mGy.
Administrarea a 925 MBq
99mTc hematii marcate a determinat o concentraţie la nivelul uterului de 4,3
mGy. Dozele peste 0,5 mGy trebuie considerate cu risc potenţial pentru făt.
Înainte de administrarea unui produs radioactiv unei mame care alăptează, trebuie luată în considerare
posibilitatea de a amâna rezonabil investigaţia, până la întreruperea alăptării şi dacă a fost făcută
4
alegerea adecvată a produsului radiofarmaceutic. Dacă administrarea este considerată necesară,
alăptarea trebuie întreruptă, iar laptele exprimat ulterior trebuie îndepărtat. Alăptarea poate fi
reîncepută la aproximativ când concentraţia în laptele matern nu mai conţine doze radioactive mai
mari de 1 mSv pentru copil.
Pentru majoritatea investigaţiilor care utilizează proceduri medicale nucleare, dozele eficace sunt mai
mici de 20 mSv. Doze mai mari pot fi justificate de unele circumstanţe clinice.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Au fost raportate reacţii alergice după administrarea pe cale intravenoasă a pertechnetatului de sodiu
(
99mTc) şi au inclus: urticarie, edem facial, vasodilataţie, prurit, aritmii cardiace şi comă.
Pentru fiecare pacient, expunerea la radiaţii ionizante trebuie să fie justificată pe baza beneficiului
obţinut. Activitatea trebuie să fie administrată astfel încât doza de radiaţie rezultată să fie cât mai mică
posibil şi să permită obţinerea rezultatului diagnostic sau terapeutic dorit.
Expunerea la radiaţii ionizante este legată de inducerea cancerului şi de posibilitatea de dezvoltare a
defectelor ereditare. Pentru investigaţiile diagnostice de medicină nucleară, dovezile actuale sugerează
că aceste efecte apar cu o frecvenţă neglijabilă datorită dozelor mici de radiaţii utilizate.
4.9 Supradozaj
În cazul administrării unei supradoze de pertechnetat de sodiu (
99mTc), doza absorbită poate fi scăzută
prin creşterea eliminării radionuclidului din organism. Măsurile pentru a reduce efectul dăunător al
produsului includ golirea frecventă a vezicii urinare şi creşterea diurezei şi a excreţiilor fecale.
În eventualitatea unui supradozaj cu hematii marcate cu
99mTc, poate fi aplicat un tratament foarte uşor
de susţinere având în vedere că eliminarea depinde de procesul hemolitic normal.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: diferite produse pentru radiodiagnostic la nivelul tiroidei,
codul ATC: V09FX01
În cazul utilizării în dozele recomandate pentru scopuri diagnostice nu au fost observate efecte
farmacodinamice.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Ionul pertechnetat are aceeaşi distribuţie ca a ionilor iod şi perclorat, concentrându-se temporar în
glandele salivare, plexul coroid, stomac (mucoasa gastrică ) şi tiroidă, de unde este eliberat în formă
neschimbată. De asemenea, ionul pertechnetat are tendinţa de a se concentra în zonele cu
vascularizaţie crescută sau cu permeabilitate vasculară anormală, în special în cazul utilizării unui
tratament anterior cu beta-blocante, care inhibă captarea în structurile glandulare.
99mTc este exclus
selectiv din lichidul cefalorahidian.
După administrarea intravenoasă, pertechnetatul este distribuit în tot organismul prin sistemul vascular
de unde este eliminat prin trei mecanisme principale:
îndepărtare rapidă dependentă de echilibrul de difuzie cu lichidul interstiţial
viteză intermediară de îndepărtare, dependentă de concentraţia pertechnetatului în ţesutul
glandular, în special cel tiroidian, salivar şi al glandelor gastrice fundice care au un mecanism de
pompă ionică
5
îndepărtare lentă, prin filtrare glomerulară dependentă de viteza excreţiei urinare.
Clearance-ul plasmatic are un timp de înjumătăţire de 3 ore. În primele 24 ore după administrare
intravenoasă, excreţia este în special urinară (aproximativ 25%) urmată de eliminare prin materiile
fecale în următoarele 48 ore. Aproximativ 50% din activitatea administrată este excretată în cursul
primelor 50 ore de la administrare. Când captarea selectivă a pertechnetatului (
99mTc) la nivelul
structurilor glandulare este inhibată de administrarea anterioară a unor medicamente inhibitoare,
excreţia urmează aceeaşi cale dar cu o viteză mai mare a clearance-ului renal. Când pertechnetatul
(
99mTc) este administrat în asociere cu un tratament anterior cu agenţi reducători aşa cum sunt
staniu/medronatul care produc o “încărcare stanoasă” a hematiilor, până la aproximativ 95% din
activitatea administrată este absorbită de către hematii unde el este legat în celule. Pertechnetatul
(
99mTc) nelegat este eliminat pe cale renală; radioactivitatea constituenţilor normali ai plasmei
reprezintă mai puţin de 5% din activitatea intravasculară. 99mTc urmează aceeaşi cale ca şi hematiile
marcate şi activitatea este eliminată foarte lent. Se crede că apare un grad redus de eliminare a
activităţii din hematiile circulante.
5.3 Date preclinice de siguranţă
1 Nu există date privind toxicitatea acută, subacută şi cronică în cazul unei singure administrări sau
a unor administrări repetate. Cantitatea de pertechnetat de sodiu (
99mTc) administrată în timpul
procedurilor de diagnostic clinic este foarte mică şi este independentă de reacţiile alergice; nu au
fost observate alte reacţii adverse.
2 Efecte asupra funcţiei de reproducere: Traversarea barierei placentare de către 99mTc după
administrarea intravenoasă a pertechnetatului de sodiu (99mTc) a fost studiată la şoareci. S-a
observat că uterul gravid conţine 60% din 99mTc injectat când este administrat fără un tratament
anterior cu perclorat. Studii efectuate la şoarece în timpul gestaţiei, al gestaţiei si al alăptării
precum si numai în timpul alăptării au demonstrat apariţia modificărilor la generaţiile următoare
de pui care includ scădere în greutate, pierderea părului si sterilitate.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Oxid de aluminiu
Trioxid de molibden
Clorură de sodiu
Apă distilată pentru preparate injectabile
6.2 Incompatibilităţi
Nu se cunosc.
6.3 Perioada de valabilitate
9 zile de la momentul de referinţă (calibrării).
8 ore pentru eluţia generatorului
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25
0C. A nu se ţine la rece-frigider.
Generatorul trebuie păstrat în condiţii de siguranţă pentru Ultra-TechneKow (cu o protecţie din plumb
de cel puţin 57 mm) sau după un ecran protector adecvat de laborator.
Eluatul trebuie păstrat la temperaturi între 2
0C - 80C.
Păstrarea trebuie făcută în concordanţă cu reglementările naţionale privind materialele radioactive.
6
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
6.5.1 Generator
Generatorul este format dintr-un cartuş care conţine o coloană de oxid de aluminiu încărcată cu
99Mo
închisă între două filtre. O faţă a cartuşului este conectată la acul de alimentare steril, ecranat în
conţinătorul eluantului. Cealaltă parte este conectată similar la acul de eliminare steril, ecranat în staţia
de eluţie. Al doilea ac din conţinătorul eluentului serveşte la eliminarea sub presiune în flaconul cu
eluent în condiţii de sterilitate.
Coloana genratorului este înconjurată de un ecran de protecţie din plumb cu grosimea 28-56 mm, în
funcţie activitatea
99Mo. Generatorul ecranat împreună cu deţinătorul eluentului sunt ambalate într-o
carcasă închisă ermetic, care este de asemenea ambalj. Eluarea se realizează prin plasarea flaconului
eluent pe acul din deţinătorul de eluent urmată de umplerea totală sau parţială a flacoanelor goale.
Eficienţa eluării: ≥ 80% (flacoane de 11 si 25 ml)
≥ 75% (flacoane de 5 ml)
6.5.2 Accesorii
Prima dată ULTRATECHNEKOW FM 2,08-41,58 GBq este furnizat cu:
Un flacon TechneVial ecranat sau un „UltraVial Shield”
Un flacon steril ecranat, exceptând cazul în care este furnizat cu UltraTechnekow Safe.
Fiecare ULTRATECHNEKOW FM 2,08-41,58 GBq este furnizat cu:
7 Flacoane Techne, sterile, flacoane goale de 5, 11 si 25 ml
Un flacon steril este furnizat împreună cu setul de eluţie
Un flacon eluent (Eluent vial) cu 100 ml soluţie clorură de sodiu 0,9% sterilă si apirogenă
7 tampoane dezinfectante
7 etichete autoadezive cu simbolul pentru radioactivitate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Mallinckrodt Medical B.V.
Westerduinweg 3
1755 LE Petten
Olanda
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
2923/2010/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare-Noiembrie 2010
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie, 2016
7
11. DOZIMETRIE
În concordanţă cu reglementările ICRP 53, dozele de radiaţii absorbite de pacient după administrarea
directă a pertechnetatului de sodiu sunt următoarele:
(I) Fără un tratament anterior cu blocante:
Doza absorbită pe unitatea de activitate administrată (mGy/MBq)
Organ Adult 15 ani 10 ani
5 ani 1 an
Suprarenale 3,6E-03 4,7E-03 7,1E-03 1,1E-02 1,9E-02
Peretele vezicii urinare 1,9E-02 2,3 E-02 3,4E-02 5,1E-02 9,1E-02
Suprafeţe osoase 3,9E-03 4,7E-03 6,9E-03 1,0E-02 1,9E-02
Sân 2,3E-03 2,3E-03 3,5E-03 5,7E-03 1,1E-02
Tract gastrointestinal
Peretele gastric 2,9E-02 3,6E-02 5,0E-02 8,1E-02 1,5E-01
Peretele intestinal 1,8E-02 2,2E-02 3,4E-02 5,2E-02 9,0E-02
Peretele colonului proximal 6,2E-02 7,7E-02 1,3E-01 2,1E-01 3,9E-01
Peretele colonului distal 2,2E-02 2,8E-02 4,6E-02 7,4E-02 1,4E-01
Rinichi 5,0E-03 6,0E-03 8,7E-03 1,3E-02 2,1E-02
Ficat 3,9E-03 4,BE-03 8,0E-03 1,3E-02 2,2E-02
Plămâni 2,7E-03 3,4E-03 5,1E-03 7,9E-03 1,4E-02
Ovare 1,0E-02 1,3E-02 1,9E-02 2,7E-02 4,5E-02
Pancreas 5,9E-03 7,2E-03 1,1E-02 1,6E-02 2,7E-02
Glande salivare 9,3E-03 1,2E-02 1,7E-02 2,4E-02 3,9E-02
Măduvă hematopoietică 6,1E-03 7,1E-03 9,8E-03 1,3E-02 2,0E-02
Splină 4,4E-03 5,3E-03 7,9E-03 1,2E-02 2,1E-02
Testicule 2,7E-03 3,7E-03 5,9E-03 9,3E-03 1,7E-02
Tiroidă 2,3E-02 3,7E-02 5,6E-02 1,2E-01 2,3E-01
Uter 8,1 E-03 1,0E-02 1,6E-02 2,4E-02 4,0E-02
Alte ţesuturi 3,4E-03 4,0E-03 6,0E-03 9,3E-03 1,7E-02
Doza eficace echivalentă
(mSv/MBq) 1,3E-02 1,6E-02 2,5E-02 4,0E-02 7,3E-02
(ll) În condiţiile unui tratament anterior cu blocante:
Doza absorbită pe unitatea de activitate (mGy/MBq) când sunt administrate blocante:
Organ Adult 15 ani 10 ani 5 ani 1 an
Suprarenale 3,3E-03 4,1E-03 6,3E-03 9,5E-03 1,7E-02
Peretele vezicii urinare 3,2E-02 3,9E-02 5,7E-02 8,4E-02 1,5E-01
Suprafeţe osoase 3,8E-03 4,5E-03 6,7E-03 1,0E-02
1,8E-02
Sân 2,5E-03 2,5E-03 3,6E-03 5,7E-03 1,1E-02
Tractul gastrointestinal
Peretele gastric 3,2E-03 4,1E-03 6,6E-03 9,3E-03 1,7E-02
Peretele intestinal 4,1E-03 4,9E-03 7,6E-03 1,1E-02 2,0E-02
Peretele colonului proximal 3,8E-03 4,9E-03 7,1 E-03 1,1E-02 1,9E-02
Peretele colonului distal 4,5E-03 5,9E-03 9,2E-03 1,3E-02 2,3E-02
Rinichi 4,7E-03 5,7E-03 8,2E-03 1,2E-02 2,1E-02
Ficat 3,1E-03 3,8E-03 5,9E-03 9,0E-03 1,6E-02
Plămâni 2,8E-03 3,5E-03 5,2E-03 7,9E-03 1,4E-02
Ovare 4,7E-03 6,0E-03 8,9E-03 1,3E-02 2,3E-02
Pancreas 3,5E-03 4,4E-03 6,7E-03 1,0E-02
1,8E-02
Măduvă hematopoietică 4,5E-03 5,4E-03 7,8E-03 1,1E-02 1,8E-02
Splină 3,2E-03 3,9E-03 5,9E-03 9,0E-03 1,6E-02
Testicule 3,2E-034,4E-036,8E-031,1E-02 1,9E-02
8
Tiroidă 2,1E-03 3,5E-02 5,7E-03 9,0E-03 1,6E-02
Uter 6,6E-03 7,9E-03 1,2E-02 1,8E-02 3,0E-02
Alte ţesuturi 2,9E-03 3,5E-03 5,3E-03 8,2E-03 1,5E-02
Doza eficace echivalentă
(mSv/MBq) 5,3E-03 6,6E-03 9,8E-02 1,5E-02 2,6E-02
Doza eficace echivalentă care rezultă după administrarea unei activităţi de 800 Mbq pertechnetat de
sodiu (
99mTc) este de 10,4 mSv. În cazul unui tratament anterior cu blocante, administrarea unei
activităţi de 800 MBq pertechnetat de sodiu (99mTc) determină o doză eficace echivalentă de 4,24 mSv.
(lll) Dozele de radiaţii absorbite de pacient după administrarea intravenoasă de hematii marcate cu
99mTc sunt după cum urmează:
Doza de radiaţii absorbită pe unitatea de activitate administrată (mGy/MBq)
Organ Adult 15 ani 10 ani 5 ani 1 an
Suprarenale 8,7E-03 1,1E-02 1,7E-02 2,7E-02 4,9E-02
Peretele vezicii urinare 9,2E-03 1,2E-02 1,7E-02 2,5E-02 4,6E-02
Suprafeţe osoase 9,2E-03 1,3E-02 2,3E-02 3,9E-02 7,8E-02
Sân 4,3E-03 4,5E-03 7,2E-03 1,1E-02 1,9E-02
Tract gastrintestinal
Peretele gastric 4,8E-03 6,1 E-03 9,5E-03 1,4E-02 2,4E-02
Peretele intestinal 4,4E-03 5,3E-03 8,1E-03 1,2E-02 2,2E-02
Peretele colonului proximal 4,3E-03 5,5E-03 7,9E-03 1,3E-02 2,1 E-02
Peretele colonului distal 3,9E-03 5,3E-03 8,0E-03 1,1E-02 2,1 E-02
Cord 2,3E-02 2,8E-02 4,1E-02 6,2E-02 l,1E-01
Rinichi 1,0E-02 1,2E-02 1,9E-02 3,0E-02 5,5E-02
Ficat 7,5E-03 8,6E-03 1,4E-02 2,1E-02 3,8E-02
Plămâni 1,4E-02 1,8E-02 2,9E-02 4,5E-02 8,5E-02
Ovare 4,2E-03 5,4E-03 7,9E-03 1,2E-02 2,1E-02
Pancreas 6,2E-03 7,5E-03 1,1E-02 1,7E-02 2,9E-02
Măduvă hematopoietică 7,3E-03 8,8E-03 1,3E-02 2,0E-02 3,5E-02
Splină 1,5E-02 1,8E-02 2,8 E-02 4,4E-02 8,4E-02
Testicule 2,7E-03 3,7E-03 5,4E-03 8,3E-03 1,5E-02
Tiroidă 4,9E-03 7,1E-03 1,2E-02 1,9E-02 3,5E-02
Uter 4,7E-03 5,7E-03 8,5E-03 1,3E-02 2,2E-02
Alte ţesuturi 3,7E-03 4,4E-03 6,4E-03 9,8E-03 1,8E-02
Doza eficace echivalentă
(mSv/MBq) 8,5E-03 1,1E-02 1,6E-02 2,5E-02 4,6E-02
Doza eficace echivalentă care rezultă din administrarea a 925 MBq hematii marcate cu pertechnetat de
sodiu (
99mTc) este de 7,86 mSv.
(lV) Doza de radiaţii absorbită de către cristalin după administrarea pertechnetatului de sodiu (
99mTc)
pentru scintigrafia de canal lacrimal, este de 0,038 mGy/MBq. Aceste cifre corespund unei doze
eficace echivalente mai mici de 0,01 mSv pentru o activitate administrată de 4 MBq.
12. INSTRUCŢIUNI PRIVIND PREPARAREA MEDICAMENTELOR
RADIOFARMACEUTICE
12.1 Instrucţiuni privind utilizarea
Eluarea trebuie să se efectueze în spaţii unde este posibilă menţinerea sterilităţii generatorului.
9
Preparare
1. Îndepărtaţi sigiliul, deschideţi pârghia inelului de închidere şi depozitaţi-le împreună cu capacul
de deasupra.
2. Puneţi ULTRATECHNEKOW FM 2,08-41,58 GBq în UltraTechneKow SAFE sau în spatele
oricărui sistem de ecranare corespunzător pentru laborator cu staţia de eluare orientată în faţă.
NB. ACELE SUNT STERILE SUB CAPACELE LOR DE PROTECŢIE ŞI GENERATORUL DE
SUB CAPAC ESTE CURAT DE ACEEA NU ESTE PERMISĂ DEZINFECTAREA CU O
CANTITATE MARE DE DEZINFECTANT CONŢINÂND ALCOOL; MAI MULT POATE
INFLUENŢA NEGATIV EFICACITATEA PERTECHNETATULUI (
99mTc).
3. Îndepărtaţi capacul flip off al capsulei flaconului eluent, dezinfectaţi dopul, îndepărtaţi (şi
depozitaţi) învelitoarea de plastic a acului de intrare şi coborâţi flaconul eluent în conţinătorul
său.
4. Îndepărtaţi capacul flip off al capsulei flaconului steril şi puneţi-l în flaconul steril ecranat.
5. Îndepărtaţi (şi depozitaţi) învelitoarea protectoare din cauciuc a acului de ieşire şi coborâţi
flaconul steril ecranat în staţia de eluare.
Eluare
1. Îndepărtaţi capacul flip off al capsulei flaconului Techne necesar, dezinfectaţi dopul, lăsaţi apoi
să se evapore complet dezinfectantul şi puneţi TechneVial în Flaconul Ultra Ecranat- UltraVial
Shied (Flaconul Techne conţine urme de apă ca rezultat al procesului de sterilizare).
2. Inlocuiţi flaconul steril ecranat cu Flaconul Ultra Ecran, asiguraţi că fereastra de plumb este
orientată în faţă.
3. Asteptaţi până ce Flaconul Techne este umplut cu cel puţin 3,5 mililitri.
4. Din acest moment procesul poate fi întrerupt în funcţie de volumul de eluţie necesar
(concentraţia de pertechnetat de sodiu (
99mTc)) /ml). Eluţia este terminată întotdeauna prin
răsucirea Flaconului Ultra Ecran cu un sfert de tură, apăsarea lui si aşteptând câteva secunde
(aceasta permite Flaconului Techne să se umple cu aer steril).
5. Înlocuiţi flaconul ecran-UltraVial Shield cu un flacon ecranat nefolosit.
NU ÎNTRERUPEŢI NICIODATĂ ELUAREA PRIN RIDICAREA FLACONULUI ULTRA
ECRAN-TECHNESCANVIALSHIELD-FĂRĂ ROTIREA CU UN SFERT DE TURĂ.
ELUŢIILE CARE NU SUNT CLARE SAU INCOLORE TREBUIE ÎNDEPĂRTATE
Depozitarea şi recalibrarea generatorului
1. Îndepărtarea şi depozitarea flacoanelor sterile utilizate şi a flaconului cu eluent.
2. Reaşezarea învelişului acului de intrare pe acul de intrare
3. Eluarea lichidului rămas în generator (a se vedea punctul privind eluţia). Generatorul este din
nou uscat.
4. Reaşezarea învelişului originl al acului de ieşire pe acul de ieşire.
5. Închiderea sistemului generatorului cu capacul lui de acoperire şi inelul de închidere.
6. Depozitarea generatorului într-un loc adecvat pentru a corespunde condiţiilor de îndepărtare.
NB ÎN UNELE ŢĂRI ESTE POSIBIL SĂ SE PREVADĂ RETURNAREA
GENERATOARELOR EXPIRATE. A SE SOLICITA INFORMAŢII DE LA
REPREZENTANŢII LOCALI CU PRIVIRE LA ASEMENEA PREVEDERI SAU DETALII
PRIVIND DEMONTAREA.
12.2 Administrarea produselor radiofarmaceutice creează riscuri pentru alte persoane prin iradiere
externă sau contaminare de la urme de urină, vărsături etc. Trebuie respectate măsuri speciale de
protecţie pentru radiaţii în concordanţă cu reglementările legale.
12.3 Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
ULTRATECHNEKOW FM 2,08-41,58 GBq generator de radionuclizi
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Techneţiu (
99mTc) este produs de către un generator de (99Mo/99Tc) şi se descompune cu emisie de
radiaţii gamma cu o energie medie de 140 keV şi un timp de înjumătăţire al (99Tc) de 6 ore până la
techneţiu (99mTc) care, comparativ cu timpul de înjumătăţire lung al acestuia de 2,13 x 105 ani se poate
considera ca fiind quasi stabil. Generatorul steril conţine izotopul părinte 99Mo adsorbit pe o coloană
de oxid de aluminiu. Coloana de 99Mo este în echilibru cu 99mTc care este izotopul fiică format.
Generatoarele sunt furnizate cu următoarele valori ale activităţii 99Mo:
La timpul de referinţă al activităţii:
GBq (mCi) GBq (mCi)
2,15 (58) 17,20 (465)
4,30 (116) 21,50 (581)
6,45 (174) 25,80 (697)
8,60 (232) 30,10 (814)
10,75 (291) 34,40 (930)
12,90 (349) 43,00 (1162)
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Generator de radionuclizi
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Acest medicament este utilizat numai în scop diagnostic.
Eluatul obţinut din generator (pertechnetat de sodiu injectabil- (
99mTc) conf. Farmacopeei Europene),
poate fi utilizat ca reactiv pentru marcarea diferiţilor compuşi purtători furnizaţi sub formă de kituri
sau administrat direct in vivo. Când se administrează intravenos, soluţia sterilă de pertechentat sodic
(
99mTc) este utilizată pentru diagnostic după cum urmează:
Scintigrafie tiroidiană: imagine directă şi măsurarea captării tiroidiene pentru a oferi informaţii
despre mărime, poziţie, prezenţa nodulilor şi funcţionarea glandei în cazul afecţiunilor
tiroidiene.
Scintigrafia glandei salivare : pentru evaluarea funcţionării glandei şi evidenţierea ductului.
Localizarea mucoasei gastrice ectopice : diverticul Meckel.
2
Scintigrafie cerebrală: pentru a identifica discontinuităţi ale barierei hematoencefalice
determinate de tumori, infarct, hemoragii şi edem, atunci când nu sunt disponibile alte metode.
Când se utilizează concomitent cu un pre-tratament constând într-un agent reducător al efectului
techneţiului (
99mTc) care marchează hematiile.
Când se utilizează concomitent cu un pre-tratament constând într-un agent reducător al efectului
techneţiului (
99mTc) care marchează hematiile:
Scintigrafie cardiacă şi vasculară
- angiocardioscintigrafie pentru:
*evaluarea fracţiei de ejecţie ventriculare
* evaluarea motilităţii globale şi regionale a peretelui cardiac
*imagistica fazei miocardice
- imagistica perfuziei de organ sau a anomaliilor vasculare
Diagnosticul şi localizarea hemoragiilor gastrointestinale oculte
După instilarea soluţiei sterile de pertechnetat (
99mTc) de sodiu în ochi:
Scintigrafia canalului lacrimal:pentru evaluarea integrităţii canalelor lacrimale.
4.2 Doze şi mod de administrare
Pertechnetatul de sodiu (
99mTc) se administrează în mod normal intravenos la activităţi care variază în
limite largi în concordanţă cu informaţiile clinice cerute şi cu echipamentul utilizat. Pentru anumite
indicaţii poate fi necesar un tratamentul anterior cu inhibitori tiroidieni sau de reducere. Activităţile
recomandate sunt următoarele:
Adulţi şi vârstnici
• Scintigrafie tiroidiană: 18,5-80 MBq. Scintigrafia se efectuează la 20 minute după injectarea
intravenoasă.
Scintigrafia glandei salivare: 40 MBq. Scintigrafia se efectuează imediat după injectarea
intravenoasă şi în mod regulat la intervale de până la 15 minute.
Scintigrafia diverticulului Meckel: 400 MBq. Scintigrafia se efectuează imediat după injectarea
intravenoasă şi în mod regulat la intervale de până la 30 minute.
Scintigrafie cerebrală: 370-800 MBq. Imaginile secvenţiale rapide se efectuează imediat, în
primul minut după injectarea intravenoasă; imaginile statice se efectuează 1-4 ore mai târziu.
Pentru a evita captarea nespecifică a
99mTc la nivelul tiroidei şi plexurilor coroide se recomandă
blocarea acestora.
Scintigrafie cardiacă şi vasculară: 740-925 MBq. Hematiile sunt marcate in vivo sau in vitro prin
tratarea în prealabil cu un agent reducător. Imaginile în dinamică sunt efectuate în primul minut
după adminstrarea intravenoasă, urmate de imagini regulate la peste 30 minute.
Sângerări gastrointestinale: 740-925 MBq. Hematiile sunt marcate in vivo sau in vitro prin
tratarea în prealabil cu un agent reducător. Imaginile în dinamică sunt efectuate în primul minut
după adminstrarea intravenoasă, urmate de imagini regulate la intervale corespunzătoare pe o
perioadă de până la 24 ore
Scintigrafia ductului lacrimal: 2-4 MBq în fiecare ochi. Picăturile sunt instilate în sacul
conjunctival iar imaginile dinamice sunt efectuate după 2 minute, urmate de imagini statice la
intervale adecvate pe o perioadă de până la 20 minute.
Copii
Activitatea administrată la copii poate fi calculată pornind de la valorile de activitate utilizate la adult
şi ajustate în concordanţă cu greutatea sau suprafaţa corporală. Totuşi, Grupul de lucru pentru pediatrie
al EANM recomandă ca dozele să fie calculate în funcţie de greutatea corporală în concordanţă cu
valorile din tabelul următor:
3
Fracţia din doza adultului:
3 kg = 0,1 32 kg = 0,65
4 kg = 0,14 34 kg = 0,68
6 kg = 0,19 36 kg = 0,71
8 kg = 0,23 38 kg = 0,73
10 kg = 0,27 40 kg = 0,76
12 kg = 0,32 42 kg = 0,78
14 kg = 0,36 44 kg = 0,80
16 kg = 0,40 46 kg = 0,82
18 kg = 0,44 48 kg = 0,85
20 kg = 0,46 50 kg = 0,88
22 kg = 0,50 52-54 kg = 0,90
24 k
g = 0,53 56-58 kg = 0,92
26 kg = 0,56 60-62 kg = 0,96
28 kg = 0,58 64-66 kg = 0,98
30 kg = 0,62 68 kg = 0,99
La copii foarte mici (până la un an), pentru a obţine imagini de calitate corespunzătoare, este necesară
o doza minimă de 20 MBq (10 MBq pentru scintigrafia tiroidiană) în administrare directă sau 80 MBq
pentru marcarea hematiilor.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Nu se cunosc atenţionări şi precauţii speciale pentru acest produs.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Au fost raportate interacţiuni medicamentoase în cursul scintigrafiilor cerebrale când s-a observat o
creştere a captării (
99mTc) pertechnetat la nivelul pereţilor ventriculilor cerebrali ca urmare a unui
proces inflamator la acest nivel indus de metotrexat- ventriculită indusă.
In cazul utilizării unor medicamente precum atropina, izoprenalina şi analgezicele, imagistica
abdominală poate fi modificată prin întârzierea evacuării stomacului şi redistribuirea pertechnetatului.
4.6 Sarcina şi alăptarea
S-a demonstart că
99mTc (ca pertechnetat liber) traversează bariera placentară. Când este necesară
administrarea produselor radiofarmaceutice la o femeie aflată la vârstă fertilă, trebuie să se verifice
întodeauna posibilitatea existenţei unei sarcini. Orice femeie la care lipseşte o menstruaţie trebuie
considerată a fi gravidă până ce se infirmă diagnosticul de sarcină. Dacă există incertitudini, este
important ca expunerea la radiaţii să fie cea minim posibilă pentru obţinerea informaţiilor clinice
dorite. Trebuie luate în considerare utilizarea tehnicilor alternative care nu implică radiaţii ionizante.
Tehnicile cu radionuclizi folosite în timpul sarcinii implică expunerea fătului la doze de radiaţii. De
aceea, în timpul sarcinii trebuie efectuate doar investigaţiile absolut necesare, atunci când beneficiul
probabil depăşeşte riscul pentru mamă şi făt.
Administrarea directă a unei doze de 800 MBq pertechnetat de sodiu (
99mTc), determină o concentraţie
absorbită la nivelul uterului de 6,5 mGy. În cazul administrării unei doze de 800 MBq după un
tratament anterior cu un agent blocant, concentraţia la nivelul uterului a fost de 5,3 mGy.
Administrarea a 925 MBq
99mTc hematii marcate a determinat o concentraţie la nivelul uterului de 4,3
mGy. Dozele peste 0,5 mGy trebuie considerate cu risc potenţial pentru făt.
Înainte de administrarea unui produs radioactiv unei mame care alăptează, trebuie luată în considerare
posibilitatea de a amâna rezonabil investigaţia, până la întreruperea alăptării şi dacă a fost făcută
4
alegerea adecvată a produsului radiofarmaceutic. Dacă administrarea este considerată necesară,
alăptarea trebuie întreruptă, iar laptele exprimat ulterior trebuie îndepărtat. Alăptarea poate fi
reîncepută la aproximativ când concentraţia în laptele matern nu mai conţine doze radioactive mai
mari de 1 mSv pentru copil.
Pentru majoritatea investigaţiilor care utilizează proceduri medicale nucleare, dozele eficace sunt mai
mici de 20 mSv. Doze mai mari pot fi justificate de unele circumstanţe clinice.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Au fost raportate reacţii alergice după administrarea pe cale intravenoasă a pertechnetatului de sodiu
(
99mTc) şi au inclus: urticarie, edem facial, vasodilataţie, prurit, aritmii cardiace şi comă.
Pentru fiecare pacient, expunerea la radiaţii ionizante trebuie să fie justificată pe baza beneficiului
obţinut. Activitatea trebuie să fie administrată astfel încât doza de radiaţie rezultată să fie cât mai mică
posibil şi să permită obţinerea rezultatului diagnostic sau terapeutic dorit.
Expunerea la radiaţii ionizante este legată de inducerea cancerului şi de posibilitatea de dezvoltare a
defectelor ereditare. Pentru investigaţiile diagnostice de medicină nucleară, dovezile actuale sugerează
că aceste efecte apar cu o frecvenţă neglijabilă datorită dozelor mici de radiaţii utilizate.
4.9 Supradozaj
În cazul administrării unei supradoze de pertechnetat de sodiu (
99mTc), doza absorbită poate fi scăzută
prin creşterea eliminării radionuclidului din organism. Măsurile pentru a reduce efectul dăunător al
produsului includ golirea frecventă a vezicii urinare şi creşterea diurezei şi a excreţiilor fecale.
În eventualitatea unui supradozaj cu hematii marcate cu
99mTc, poate fi aplicat un tratament foarte uşor
de susţinere având în vedere că eliminarea depinde de procesul hemolitic normal.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: diferite produse pentru radiodiagnostic la nivelul tiroidei,
codul ATC: V09FX01
În cazul utilizării în dozele recomandate pentru scopuri diagnostice nu au fost observate efecte
farmacodinamice.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Ionul pertechnetat are aceeaşi distribuţie ca a ionilor iod şi perclorat, concentrându-se temporar în
glandele salivare, plexul coroid, stomac (mucoasa gastrică ) şi tiroidă, de unde este eliberat în formă
neschimbată. De asemenea, ionul pertechnetat are tendinţa de a se concentra în zonele cu
vascularizaţie crescută sau cu permeabilitate vasculară anormală, în special în cazul utilizării unui
tratament anterior cu beta-blocante, care inhibă captarea în structurile glandulare.
99mTc este exclus
selectiv din lichidul cefalorahidian.
După administrarea intravenoasă, pertechnetatul este distribuit în tot organismul prin sistemul vascular
de unde este eliminat prin trei mecanisme principale:
îndepărtare rapidă dependentă de echilibrul de difuzie cu lichidul interstiţial
viteză intermediară de îndepărtare, dependentă de concentraţia pertechnetatului în ţesutul
glandular, în special cel tiroidian, salivar şi al glandelor gastrice fundice care au un mecanism de
pompă ionică
5
îndepărtare lentă, prin filtrare glomerulară dependentă de viteza excreţiei urinare.
Clearance-ul plasmatic are un timp de înjumătăţire de 3 ore. În primele 24 ore după administrare
intravenoasă, excreţia este în special urinară (aproximativ 25%) urmată de eliminare prin materiile
fecale în următoarele 48 ore. Aproximativ 50% din activitatea administrată este excretată în cursul
primelor 50 ore de la administrare. Când captarea selectivă a pertechnetatului (
99mTc) la nivelul
structurilor glandulare este inhibată de administrarea anterioară a unor medicamente inhibitoare,
excreţia urmează aceeaşi cale dar cu o viteză mai mare a clearance-ului renal. Când pertechnetatul
(
99mTc) este administrat în asociere cu un tratament anterior cu agenţi reducători aşa cum sunt
staniu/medronatul care produc o “încărcare stanoasă” a hematiilor, până la aproximativ 95% din
activitatea administrată este absorbită de către hematii unde el este legat în celule. Pertechnetatul
(
99mTc) nelegat este eliminat pe cale renală; radioactivitatea constituenţilor normali ai plasmei
reprezintă mai puţin de 5% din activitatea intravasculară. 99mTc urmează aceeaşi cale ca şi hematiile
marcate şi activitatea este eliminată foarte lent. Se crede că apare un grad redus de eliminare a
activităţii din hematiile circulante.
5.3 Date preclinice de siguranţă
1 Nu există date privind toxicitatea acută, subacută şi cronică în cazul unei singure administrări sau
a unor administrări repetate. Cantitatea de pertechnetat de sodiu (
99mTc) administrată în timpul
procedurilor de diagnostic clinic este foarte mică şi este independentă de reacţiile alergice; nu au
fost observate alte reacţii adverse.
2 Efecte asupra funcţiei de reproducere: Traversarea barierei placentare de către 99mTc după
administrarea intravenoasă a pertechnetatului de sodiu (99mTc) a fost studiată la şoareci. S-a
observat că uterul gravid conţine 60% din 99mTc injectat când este administrat fără un tratament
anterior cu perclorat. Studii efectuate la şoarece în timpul gestaţiei, al gestaţiei si al alăptării
precum si numai în timpul alăptării au demonstrat apariţia modificărilor la generaţiile următoare
de pui care includ scădere în greutate, pierderea părului si sterilitate.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Oxid de aluminiu
Trioxid de molibden
Clorură de sodiu
Apă distilată pentru preparate injectabile
6.2 Incompatibilităţi
Nu se cunosc.
6.3 Perioada de valabilitate
9 zile de la momentul de referinţă (calibrării).
8 ore pentru eluţia generatorului
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25
0C. A nu se ţine la rece-frigider.
Generatorul trebuie păstrat în condiţii de siguranţă pentru Ultra-TechneKow (cu o protecţie din plumb
de cel puţin 57 mm) sau după un ecran protector adecvat de laborator.
Eluatul trebuie păstrat la temperaturi între 2
0C - 80C.
Păstrarea trebuie făcută în concordanţă cu reglementările naţionale privind materialele radioactive.
6
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
6.5.1 Generator
Generatorul este format dintr-un cartuş care conţine o coloană de oxid de aluminiu încărcată cu
99Mo
închisă între două filtre. O faţă a cartuşului este conectată la acul de alimentare steril, ecranat în
conţinătorul eluantului. Cealaltă parte este conectată similar la acul de eliminare steril, ecranat în staţia
de eluţie. Al doilea ac din conţinătorul eluentului serveşte la eliminarea sub presiune în flaconul cu
eluent în condiţii de sterilitate.
Coloana genratorului este înconjurată de un ecran de protecţie din plumb cu grosimea 28-56 mm, în
funcţie activitatea
99Mo. Generatorul ecranat împreună cu deţinătorul eluentului sunt ambalate într-o
carcasă închisă ermetic, care este de asemenea ambalj. Eluarea se realizează prin plasarea flaconului
eluent pe acul din deţinătorul de eluent urmată de umplerea totală sau parţială a flacoanelor goale.
Eficienţa eluării: ≥ 80% (flacoane de 11 si 25 ml)
≥ 75% (flacoane de 5 ml)
6.5.2 Accesorii
Prima dată ULTRATECHNEKOW FM 2,08-41,58 GBq este furnizat cu:
Un flacon TechneVial ecranat sau un „UltraVial Shield”
Un flacon steril ecranat, exceptând cazul în care este furnizat cu UltraTechnekow Safe.
Fiecare ULTRATECHNEKOW FM 2,08-41,58 GBq este furnizat cu:
7 Flacoane Techne, sterile, flacoane goale de 5, 11 si 25 ml
Un flacon steril este furnizat împreună cu setul de eluţie
Un flacon eluent (Eluent vial) cu 100 ml soluţie clorură de sodiu 0,9% sterilă si apirogenă
7 tampoane dezinfectante
7 etichete autoadezive cu simbolul pentru radioactivitate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Mallinckrodt Medical B.V.
Westerduinweg 3
1755 LE Petten
Olanda
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
2923/2010/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare-Noiembrie 2010
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie, 2016
7
11. DOZIMETRIE
În concordanţă cu reglementările ICRP 53, dozele de radiaţii absorbite de pacient după administrarea
directă a pertechnetatului de sodiu sunt următoarele:
(I) Fără un tratament anterior cu blocante:
Doza absorbită pe unitatea de activitate administrată (mGy/MBq)
Organ Adult 15 ani 10 ani
5 ani 1 an
Suprarenale 3,6E-03 4,7E-03 7,1E-03 1,1E-02 1,9E-02
Peretele vezicii urinare 1,9E-02 2,3 E-02 3,4E-02 5,1E-02 9,1E-02
Suprafeţe osoase 3,9E-03 4,7E-03 6,9E-03 1,0E-02 1,9E-02
Sân 2,3E-03 2,3E-03 3,5E-03 5,7E-03 1,1E-02
Tract gastrointestinal
Peretele gastric 2,9E-02 3,6E-02 5,0E-02 8,1E-02 1,5E-01
Peretele intestinal 1,8E-02 2,2E-02 3,4E-02 5,2E-02 9,0E-02
Peretele colonului proximal 6,2E-02 7,7E-02 1,3E-01 2,1E-01 3,9E-01
Peretele colonului distal 2,2E-02 2,8E-02 4,6E-02 7,4E-02 1,4E-01
Rinichi 5,0E-03 6,0E-03 8,7E-03 1,3E-02 2,1E-02
Ficat 3,9E-03 4,BE-03 8,0E-03 1,3E-02 2,2E-02
Plămâni 2,7E-03 3,4E-03 5,1E-03 7,9E-03 1,4E-02
Ovare 1,0E-02 1,3E-02 1,9E-02 2,7E-02 4,5E-02
Pancreas 5,9E-03 7,2E-03 1,1E-02 1,6E-02 2,7E-02
Glande salivare 9,3E-03 1,2E-02 1,7E-02 2,4E-02 3,9E-02
Măduvă hematopoietică 6,1E-03 7,1E-03 9,8E-03 1,3E-02 2,0E-02
Splină 4,4E-03 5,3E-03 7,9E-03 1,2E-02 2,1E-02
Testicule 2,7E-03 3,7E-03 5,9E-03 9,3E-03 1,7E-02
Tiroidă 2,3E-02 3,7E-02 5,6E-02 1,2E-01 2,3E-01
Uter 8,1 E-03 1,0E-02 1,6E-02 2,4E-02 4,0E-02
Alte ţesuturi 3,4E-03 4,0E-03 6,0E-03 9,3E-03 1,7E-02
Doza eficace echivalentă
(mSv/MBq) 1,3E-02 1,6E-02 2,5E-02 4,0E-02 7,3E-02
(ll) În condiţiile unui tratament anterior cu blocante:
Doza absorbită pe unitatea de activitate (mGy/MBq) când sunt administrate blocante:
Organ Adult 15 ani 10 ani 5 ani 1 an
Suprarenale 3,3E-03 4,1E-03 6,3E-03 9,5E-03 1,7E-02
Peretele vezicii urinare 3,2E-02 3,9E-02 5,7E-02 8,4E-02 1,5E-01
Suprafeţe osoase 3,8E-03 4,5E-03 6,7E-03 1,0E-02
1,8E-02
Sân 2,5E-03 2,5E-03 3,6E-03 5,7E-03 1,1E-02
Tractul gastrointestinal
Peretele gastric 3,2E-03 4,1E-03 6,6E-03 9,3E-03 1,7E-02
Peretele intestinal 4,1E-03 4,9E-03 7,6E-03 1,1E-02 2,0E-02
Peretele colonului proximal 3,8E-03 4,9E-03 7,1 E-03 1,1E-02 1,9E-02
Peretele colonului distal 4,5E-03 5,9E-03 9,2E-03 1,3E-02 2,3E-02
Rinichi 4,7E-03 5,7E-03 8,2E-03 1,2E-02 2,1E-02
Ficat 3,1E-03 3,8E-03 5,9E-03 9,0E-03 1,6E-02
Plămâni 2,8E-03 3,5E-03 5,2E-03 7,9E-03 1,4E-02
Ovare 4,7E-03 6,0E-03 8,9E-03 1,3E-02 2,3E-02
Pancreas 3,5E-03 4,4E-03 6,7E-03 1,0E-02
1,8E-02
Măduvă hematopoietică 4,5E-03 5,4E-03 7,8E-03 1,1E-02 1,8E-02
Splină 3,2E-03 3,9E-03 5,9E-03 9,0E-03 1,6E-02
Testicule 3,2E-034,4E-036,8E-031,1E-02 1,9E-02
8
Tiroidă 2,1E-03 3,5E-02 5,7E-03 9,0E-03 1,6E-02
Uter 6,6E-03 7,9E-03 1,2E-02 1,8E-02 3,0E-02
Alte ţesuturi 2,9E-03 3,5E-03 5,3E-03 8,2E-03 1,5E-02
Doza eficace echivalentă
(mSv/MBq) 5,3E-03 6,6E-03 9,8E-02 1,5E-02 2,6E-02
Doza eficace echivalentă care rezultă după administrarea unei activităţi de 800 Mbq pertechnetat de
sodiu (
99mTc) este de 10,4 mSv. În cazul unui tratament anterior cu blocante, administrarea unei
activităţi de 800 MBq pertechnetat de sodiu (99mTc) determină o doză eficace echivalentă de 4,24 mSv.
(lll) Dozele de radiaţii absorbite de pacient după administrarea intravenoasă de hematii marcate cu
99mTc sunt după cum urmează:
Doza de radiaţii absorbită pe unitatea de activitate administrată (mGy/MBq)
Organ Adult 15 ani 10 ani 5 ani 1 an
Suprarenale 8,7E-03 1,1E-02 1,7E-02 2,7E-02 4,9E-02
Peretele vezicii urinare 9,2E-03 1,2E-02 1,7E-02 2,5E-02 4,6E-02
Suprafeţe osoase 9,2E-03 1,3E-02 2,3E-02 3,9E-02 7,8E-02
Sân 4,3E-03 4,5E-03 7,2E-03 1,1E-02 1,9E-02
Tract gastrintestinal
Peretele gastric 4,8E-03 6,1 E-03 9,5E-03 1,4E-02 2,4E-02
Peretele intestinal 4,4E-03 5,3E-03 8,1E-03 1,2E-02 2,2E-02
Peretele colonului proximal 4,3E-03 5,5E-03 7,9E-03 1,3E-02 2,1 E-02
Peretele colonului distal 3,9E-03 5,3E-03 8,0E-03 1,1E-02 2,1 E-02
Cord 2,3E-02 2,8E-02 4,1E-02 6,2E-02 l,1E-01
Rinichi 1,0E-02 1,2E-02 1,9E-02 3,0E-02 5,5E-02
Ficat 7,5E-03 8,6E-03 1,4E-02 2,1E-02 3,8E-02
Plămâni 1,4E-02 1,8E-02 2,9E-02 4,5E-02 8,5E-02
Ovare 4,2E-03 5,4E-03 7,9E-03 1,2E-02 2,1E-02
Pancreas 6,2E-03 7,5E-03 1,1E-02 1,7E-02 2,9E-02
Măduvă hematopoietică 7,3E-03 8,8E-03 1,3E-02 2,0E-02 3,5E-02
Splină 1,5E-02 1,8E-02 2,8 E-02 4,4E-02 8,4E-02
Testicule 2,7E-03 3,7E-03 5,4E-03 8,3E-03 1,5E-02
Tiroidă 4,9E-03 7,1E-03 1,2E-02 1,9E-02 3,5E-02
Uter 4,7E-03 5,7E-03 8,5E-03 1,3E-02 2,2E-02
Alte ţesuturi 3,7E-03 4,4E-03 6,4E-03 9,8E-03 1,8E-02
Doza eficace echivalentă
(mSv/MBq) 8,5E-03 1,1E-02 1,6E-02 2,5E-02 4,6E-02
Doza eficace echivalentă care rezultă din administrarea a 925 MBq hematii marcate cu pertechnetat de
sodiu (
99mTc) este de 7,86 mSv.
(lV) Doza de radiaţii absorbită de către cristalin după administrarea pertechnetatului de sodiu (
99mTc)
pentru scintigrafia de canal lacrimal, este de 0,038 mGy/MBq. Aceste cifre corespund unei doze
eficace echivalente mai mici de 0,01 mSv pentru o activitate administrată de 4 MBq.
12. INSTRUCŢIUNI PRIVIND PREPARAREA MEDICAMENTELOR
RADIOFARMACEUTICE
12.1 Instrucţiuni privind utilizarea
Eluarea trebuie să se efectueze în spaţii unde este posibilă menţinerea sterilităţii generatorului.
9
Preparare
1. Îndepărtaţi sigiliul, deschideţi pârghia inelului de închidere şi depozitaţi-le împreună cu capacul
de deasupra.
2. Puneţi ULTRATECHNEKOW FM 2,08-41,58 GBq în UltraTechneKow SAFE sau în spatele
oricărui sistem de ecranare corespunzător pentru laborator cu staţia de eluare orientată în faţă.
NB. ACELE SUNT STERILE SUB CAPACELE LOR DE PROTECŢIE ŞI GENERATORUL DE
SUB CAPAC ESTE CURAT DE ACEEA NU ESTE PERMISĂ DEZINFECTAREA CU O
CANTITATE MARE DE DEZINFECTANT CONŢINÂND ALCOOL; MAI MULT POATE
INFLUENŢA NEGATIV EFICACITATEA PERTECHNETATULUI (
99mTc).
3. Îndepărtaţi capacul flip off al capsulei flaconului eluent, dezinfectaţi dopul, îndepărtaţi (şi
depozitaţi) învelitoarea de plastic a acului de intrare şi coborâţi flaconul eluent în conţinătorul
său.
4. Îndepărtaţi capacul flip off al capsulei flaconului steril şi puneţi-l în flaconul steril ecranat.
5. Îndepărtaţi (şi depozitaţi) învelitoarea protectoare din cauciuc a acului de ieşire şi coborâţi
flaconul steril ecranat în staţia de eluare.
Eluare
1. Îndepărtaţi capacul flip off al capsulei flaconului Techne necesar, dezinfectaţi dopul, lăsaţi apoi
să se evapore complet dezinfectantul şi puneţi TechneVial în Flaconul Ultra Ecranat- UltraVial
Shied (Flaconul Techne conţine urme de apă ca rezultat al procesului de sterilizare).
2. Inlocuiţi flaconul steril ecranat cu Flaconul Ultra Ecran, asiguraţi că fereastra de plumb este
orientată în faţă.
3. Asteptaţi până ce Flaconul Techne este umplut cu cel puţin 3,5 mililitri.
4. Din acest moment procesul poate fi întrerupt în funcţie de volumul de eluţie necesar
(concentraţia de pertechnetat de sodiu (
99mTc)) /ml). Eluţia este terminată întotdeauna prin
răsucirea Flaconului Ultra Ecran cu un sfert de tură, apăsarea lui si aşteptând câteva secunde
(aceasta permite Flaconului Techne să se umple cu aer steril).
5. Înlocuiţi flaconul ecran-UltraVial Shield cu un flacon ecranat nefolosit.
NU ÎNTRERUPEŢI NICIODATĂ ELUAREA PRIN RIDICAREA FLACONULUI ULTRA
ECRAN-TECHNESCANVIALSHIELD-FĂRĂ ROTIREA CU UN SFERT DE TURĂ.
ELUŢIILE CARE NU SUNT CLARE SAU INCOLORE TREBUIE ÎNDEPĂRTATE
Depozitarea şi recalibrarea generatorului
1. Îndepărtarea şi depozitarea flacoanelor sterile utilizate şi a flaconului cu eluent.
2. Reaşezarea învelişului acului de intrare pe acul de intrare
3. Eluarea lichidului rămas în generator (a se vedea punctul privind eluţia). Generatorul este din
nou uscat.
4. Reaşezarea învelişului originl al acului de ieşire pe acul de ieşire.
5. Închiderea sistemului generatorului cu capacul lui de acoperire şi inelul de închidere.
6. Depozitarea generatorului într-un loc adecvat pentru a corespunde condiţiilor de îndepărtare.
NB ÎN UNELE ŢĂRI ESTE POSIBIL SĂ SE PREVADĂ RETURNAREA
GENERATOARELOR EXPIRATE. A SE SOLICITA INFORMAŢII DE LA
REPREZENTANŢII LOCALI CU PRIVIRE LA ASEMENEA PREVEDERI SAU DETALII
PRIVIND DEMONTAREA.
12.2 Administrarea produselor radiofarmaceutice creează riscuri pentru alte persoane prin iradiere
externă sau contaminare de la urme de urină, vărsături etc. Trebuie respectate măsuri speciale de
protecţie pentru radiaţii în concordanţă cu reglementările legale.
12.3 Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
