NEUROMULTIVIT
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Neuromultivit comprimate filmate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de tiamină (vitamina B
1) 100 mg, clorhidrat de piridoxină
(vitamina B
6) 200 mg şi ciancobalamină (vitamina B12) 0,20 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Neuromultivit este indicat pentru tratamentul adjuvant al neuropatiilor cum sunt:
- polineuropatie de diverse etiologii
- nevrită şi nevralgie
- nevrită radiculară determinată de boli degenerative ale măduvei spinării
- nevralgie intercostală
- nevralgie de trigemen
- nevralgie sciatică
- sindrom umăr-mână
- lombalgii
- nevralgie cervicală
- paralizia nervului facial
- durere asociată neuropatiei diabetice.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Doza recomandată este de un comprimat filmat Neuromultivit, administrat de trei ori pe zi.
Mod de administrare
Comprimatele filmate se înghit întregi, fără a fi sfărâmate sau zdrobite, după masă, cu puţin lichid;
gradul absorbţiei vitaminei B
1 din tractul gastro-intestinal este mărit prin ingestia de alimente.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la clorhidrat de tiamină (vitamina B
1), la clorhidrat de piridoxină (vitamina B6), la
ciancobalamină (vitamina B
12) sau la oricare dintre excipienţi.
2
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Trebuie evitată administrarea de doze mari pentru o perioadă mai mare de 4 săptămâni, datorită
riscului de apariţie a unor fenomene neurologice. Preparatele cu vitamina B
12 pot masca tabloul clinic
şi rezultatele de laborator în anemia pernicioasă şi mieloza funiculară (leziuni ale cordoanelor
medulare posterioare).
Administrarea îndelungată a unor doze mari de piridoxină poate fi asociat cu dezvoltarea unor
neuropatii periferice severe; doza la care se produc aceste neuropatii periferice este controversată.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Vitamina B
6 poate reduce eficacitatea levodopa când sunt administrate concomitent.
Piridoxină
Datorită acţiunii sale de activare a dopa-decarboxilazei în periferie, piridoxina reduce sau inhibă
acţiunea antiparkinsoniană a levodopa. Acest antagonism nu se observă însă în cazul în care levodopa
este administrată în asociere cu un inhibitor al decarboxilazei.
Piridoxina scade activitatea şi neurotoxicitatea altretaminei. De asemenea, s-a raportat o scădere a
concentraţiilor serice de fenobarbital şi fenitoină. Multe medicamente pot creşte necesităţile de
piridoxină; aceste substanţe includ: hidralazina, izoniazida, penicilamina şi contraceptivele orale.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Datorită experienţei clinice limitate nu se recomandă utilizarea combinaţiei de vitamine B
1, B6 şi B12
în timpul sarcinii şi alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Acest medicament nu va afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi
utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente
(≥1/10), frecvente (≥1/100, <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000, <1/1000); foarte
rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Tulburări ale sistemului nervos
Rare: greaţă, cefalee, ameţeli.
Tulburări ale sistemului imunitar
Foarte rare: reacţii de hipersensibilitate, în special la nivel cutanat, după administrarea de vitamina B
1
sau vitamina B
12. După administrarea orală de doze repetate şi mari de vitamină B6 s-au semnalat
tulburări neurosenzoriale.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
național de raportare ale cărui detalii sunt publicate pe site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și
a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
3
4.9 Supradozaj
Nu s-au raportat cazuri de supradozaj.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: vitamine, vitamina B
1 în combinaţie cu vitamina B6 şi/sau vitamina B12,
codul ATC: A11DBN2.
Tiamin-pirofosfatul, metabolitul activ al vitaminei B
1, are rol de coenzimă, intervenind în numeroase
reacţii biochimice importante pentru metabolismul glucidic: decarboxilarea oxidativă a piruvatului şi
alfa-cetoglutaratului, utilizarea pentozei în ciclul pentozo-fosfaţilor. În plus, tiamina este implicată în
funcţia canalelor de sodiu şi în transmisia neuro-musculară ca modulator al funcţiei receptorului
colinergic nicotinic.
Piridoxina este o coenzimă importantă în metabolismul aminoacizilor şi are rol protector pentru
enzime importante de la nivelul ţesutului nervos. În plus, piridoxina influenţează biosinteza şi
concentraţia mai multor neurotransmiţători cum sunt dopamina, adrenalina, noradrenalina, 5-
hidroxitriptamina, histamina şi GABA.
Ciancobalamina intervine în sinteza acizilor nucleici de la nivelul sistemului nervos şi compoziţia
acizilor graşi din cerebrozidele şi fosfolipidele neuronale.
Coenzimele active metil-cobalamina şi 5’-dezoxiadenozilcobalamina sunt esenţiale pentru creşterea şi
multiplicarea celulară.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Gradul absorbţiei tiaminei din tractul gastro-intestinal este mărit prin ingestia de alimente. Tiamina se
distribuie în aproape toate ţesuturile organismului şi se excretă sub formă nemetabolizată sau sub
formă de metaboliţi prin urină şi materii fecale.
Absorbţia piridoxinei din tractul gastro-intestinal este rapidă şi completă. Metaboliţii activi ai
vitaminei B
6, piridoxalul şi piridoxal-fosfatul, se leagă de proteinele plasmatice. Principalul metabolit
excretat în urină est acidul 4-piridoxic.
Piridoxina se distribuie la nivelul eritrocitelor.
Absorbţia ciancobalaminei se realizează prin mecanisme active şi pasive. După legarea de factorul
intrinsec, complexul proteină-vitamină este absorbit la nivelul ileonului.
Vitamina B
12 se leagă de o beta-globulină, transcobalamina I-III. Se excretă pe cale urinară, biliară şi
prin materiile fecale.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Nucleu:
-celuloză microcristalină
4
-stearat de magneziu
-povidonă
Film:
-macrogol 6000
-dioxid de titan (E171)
-talc
-hipromeloză
-poliacrilat dispersie 30%
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un blister din PVC/Al a 20 comprimate filmate
Cutie cu 5 blistere din PVC/Al a câte 20 comprimate filmate
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H.
Schlossplatz 1, A-8502 Lannach, Austria
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
3060/2010/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei - Decembrie 2010
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
August 2017
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Neuromultivit comprimate filmate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de tiamină (vitamina B
1) 100 mg, clorhidrat de piridoxină
(vitamina B
6) 200 mg şi ciancobalamină (vitamina B12) 0,20 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Neuromultivit este indicat pentru tratamentul adjuvant al neuropatiilor cum sunt:
- polineuropatie de diverse etiologii
- nevrită şi nevralgie
- nevrită radiculară determinată de boli degenerative ale măduvei spinării
- nevralgie intercostală
- nevralgie de trigemen
- nevralgie sciatică
- sindrom umăr-mână
- lombalgii
- nevralgie cervicală
- paralizia nervului facial
- durere asociată neuropatiei diabetice.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Doza recomandată este de un comprimat filmat Neuromultivit, administrat de trei ori pe zi.
Mod de administrare
Comprimatele filmate se înghit întregi, fără a fi sfărâmate sau zdrobite, după masă, cu puţin lichid;
gradul absorbţiei vitaminei B
1 din tractul gastro-intestinal este mărit prin ingestia de alimente.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la clorhidrat de tiamină (vitamina B
1), la clorhidrat de piridoxină (vitamina B6), la
ciancobalamină (vitamina B
12) sau la oricare dintre excipienţi.
2
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Trebuie evitată administrarea de doze mari pentru o perioadă mai mare de 4 săptămâni, datorită
riscului de apariţie a unor fenomene neurologice. Preparatele cu vitamina B
12 pot masca tabloul clinic
şi rezultatele de laborator în anemia pernicioasă şi mieloza funiculară (leziuni ale cordoanelor
medulare posterioare).
Administrarea îndelungată a unor doze mari de piridoxină poate fi asociat cu dezvoltarea unor
neuropatii periferice severe; doza la care se produc aceste neuropatii periferice este controversată.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Vitamina B
6 poate reduce eficacitatea levodopa când sunt administrate concomitent.
Piridoxină
Datorită acţiunii sale de activare a dopa-decarboxilazei în periferie, piridoxina reduce sau inhibă
acţiunea antiparkinsoniană a levodopa. Acest antagonism nu se observă însă în cazul în care levodopa
este administrată în asociere cu un inhibitor al decarboxilazei.
Piridoxina scade activitatea şi neurotoxicitatea altretaminei. De asemenea, s-a raportat o scădere a
concentraţiilor serice de fenobarbital şi fenitoină. Multe medicamente pot creşte necesităţile de
piridoxină; aceste substanţe includ: hidralazina, izoniazida, penicilamina şi contraceptivele orale.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Datorită experienţei clinice limitate nu se recomandă utilizarea combinaţiei de vitamine B
1, B6 şi B12
în timpul sarcinii şi alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Acest medicament nu va afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi
utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente
(≥1/10), frecvente (≥1/100, <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000, <1/1000); foarte
rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Tulburări ale sistemului nervos
Rare: greaţă, cefalee, ameţeli.
Tulburări ale sistemului imunitar
Foarte rare: reacţii de hipersensibilitate, în special la nivel cutanat, după administrarea de vitamina B
1
sau vitamina B
12. După administrarea orală de doze repetate şi mari de vitamină B6 s-au semnalat
tulburări neurosenzoriale.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
național de raportare ale cărui detalii sunt publicate pe site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și
a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
3
4.9 Supradozaj
Nu s-au raportat cazuri de supradozaj.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: vitamine, vitamina B
1 în combinaţie cu vitamina B6 şi/sau vitamina B12,
codul ATC: A11DBN2.
Tiamin-pirofosfatul, metabolitul activ al vitaminei B
1, are rol de coenzimă, intervenind în numeroase
reacţii biochimice importante pentru metabolismul glucidic: decarboxilarea oxidativă a piruvatului şi
alfa-cetoglutaratului, utilizarea pentozei în ciclul pentozo-fosfaţilor. În plus, tiamina este implicată în
funcţia canalelor de sodiu şi în transmisia neuro-musculară ca modulator al funcţiei receptorului
colinergic nicotinic.
Piridoxina este o coenzimă importantă în metabolismul aminoacizilor şi are rol protector pentru
enzime importante de la nivelul ţesutului nervos. În plus, piridoxina influenţează biosinteza şi
concentraţia mai multor neurotransmiţători cum sunt dopamina, adrenalina, noradrenalina, 5-
hidroxitriptamina, histamina şi GABA.
Ciancobalamina intervine în sinteza acizilor nucleici de la nivelul sistemului nervos şi compoziţia
acizilor graşi din cerebrozidele şi fosfolipidele neuronale.
Coenzimele active metil-cobalamina şi 5’-dezoxiadenozilcobalamina sunt esenţiale pentru creşterea şi
multiplicarea celulară.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Gradul absorbţiei tiaminei din tractul gastro-intestinal este mărit prin ingestia de alimente. Tiamina se
distribuie în aproape toate ţesuturile organismului şi se excretă sub formă nemetabolizată sau sub
formă de metaboliţi prin urină şi materii fecale.
Absorbţia piridoxinei din tractul gastro-intestinal este rapidă şi completă. Metaboliţii activi ai
vitaminei B
6, piridoxalul şi piridoxal-fosfatul, se leagă de proteinele plasmatice. Principalul metabolit
excretat în urină est acidul 4-piridoxic.
Piridoxina se distribuie la nivelul eritrocitelor.
Absorbţia ciancobalaminei se realizează prin mecanisme active şi pasive. După legarea de factorul
intrinsec, complexul proteină-vitamină este absorbit la nivelul ileonului.
Vitamina B
12 se leagă de o beta-globulină, transcobalamina I-III. Se excretă pe cale urinară, biliară şi
prin materiile fecale.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Nucleu:
-celuloză microcristalină
4
-stearat de magneziu
-povidonă
Film:
-macrogol 6000
-dioxid de titan (E171)
-talc
-hipromeloză
-poliacrilat dispersie 30%
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un blister din PVC/Al a 20 comprimate filmate
Cutie cu 5 blistere din PVC/Al a câte 20 comprimate filmate
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H.
Schlossplatz 1, A-8502 Lannach, Austria
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
3060/2010/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei - Decembrie 2010
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
August 2017
