ESPUMISAN 100 mg/ml
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Espumisan 100 mg/ml picături orale, emulsie
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Substanţa activă: simeticonă
Un mililitru conţine simeticonă 100 mg.
Excipient cu efect cunoscut: sorbitol (E 420) 199 mg/ml
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Picături orale, emulsie
Emulsie de culoare alb-lăptoasă, uşor vâscoasă
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
- Pentru tratamentul simptomatic al afecţiunilor gastro-intestinale datorate acumulării de gaze, cum
sunt meteorismul sau formarea excesivă de gaze după operaţii
- Pentru pregătirea examinării cu scop de diagnostic la nivelul abdomenului (de exemplu, pentru
reducerea umbrelor datorate gazelor în radiografie, sonografie, examinări endoscopice; ca adjuvant al
suspensiilor cu substanţe de contrast).
Espumisan 100 mg/ml picături orale, emulsie este indicat la sugari, copii, adolescenți și adulți.
4.2 Doze şi mod de administrare
Dozarea se poate face cu un dispozitiv de picurare ataşat sau cu o măsură dozatoare gradată în mililitri.
25 de picături sunt echivalentul a 1 ml (sau 100 mg simeticonă).
Tulburări gastro-intestinale determinate de acumularea de gaze
Grupa de vârstă Doza în picături
Sugari 5 -10 picături la fiecare
biberon sau înainte de fiecare
alăptare*
1 - 6 ani 10 picături de 3 - 5 ori pe zi
6 - 14 ani 10 până la 20 de picături de
2
3 - 5 ori pe zi
Adolescenţi şi
adulţi 20 de picături de 3 - 5 ori pe
zi
*Se picură 5 -10 picături în biberonul cu lapte sau se administrează sugarului cu o linguriţă
imediat înainte de alăptare.
Este, de asemenea, posibilă administrarea Espumisan
100 mg/ml picături orale, emulsie după o
intervenţie chirurgicală.
Pregătirea examinării imagistice
Doza în ml
1 ml de 3 ori pe zi, după mese, în ziua
anterioară examinării şi 1 ml în dimineaţa
examinării
Adjuvant la suspensiile cu substanţe de contrast
Doza în ml
2 ml până la 4 ml emulsie orală la 1 litru
substanţă de contrast pentru o examinare
în dublu contrast
Pregătirea gastro-duodenoscopiei
Doza în ml
2 ml până la 3 ml înainte de endoscopie
Dacă este necesar, se introduc câţiva ml în
plus de emulsie prin canalul endoscopului,
în timpul examinării, pentru eliminarea
bulelor de spumă care dau interferenţe.
Modul şi durata administrării
A se agita înainte de utilizare!
Pentru a obţine doza corespunzătoare în picături trebuie ca flaconul să fie ţinut vertical cu dispozitivul
de picurare îndreptat în jos.
Ca un dispozitiv de măsură, este ataşată o măsură dozatoare gradată în mililitri la capacul cu filet al
flacoanelor de 30 ml şi 50 ml. Dacă este necesar (de exemplu, în cazul dozelor mai mari sau egale cu
25 de picături) acest dispozitiv poate fi scos şi utilizat în locul dispozitivului de picurare pentru
măsurarea dozei.
Notă: Din cauza pericolului de a fi înghiţită, măsura dozatoare nu trebuie lăsată la îndemâna copiilor.
Tulburări gastro-intestinale determinate de acumularea de gaze
Espumisan 100 mg/ml picături orale, emulsie se va administra în timpul mesei, după masă sau, dacă
este necesar, seara, înainte de culcare.
Durata utilizării terapeutice depinde de evoluţia simptomelor.
3
Dacă este necesar, Espumisan 100 mg/ml picături orale, emulsie, poate fi administrat, de asemenea, o
perioadă mai lungă de timp.
Pregătirea examinării imagistice
Doza recomandată de Espumisan 100 mg/ml picături orale, emulsie se administrează cu o zi înainte de
examinare şi în dimineaţa din ziua examinării.
Notă:
Dacă apar simptome noi şi/sau persistente , acestea trebuie investigate clinic.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă,sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Espumisan 100 mg/ml picături orale, emulsie conţine sorbitol. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de
intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Până în prezent, nu se cunosc.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Nu există date clinice relevante cu privire la sarcină legate de Espumisan 100 mg/ml picături orale,
emulsie. Se recomandă precauţie în prescrierea la femeile gravide.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu sunt necesare precauţii speciale
4.8 Reacţii adverse
Până în prezent nu au fost observate reacţii adverse asociate cu utilizarea Espumisan 100 mg/ml
picături orale, emulsie.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a
Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Nu au apărut până în prezent, cazuri de intoxicaţie după utilizarea de simeticonă.
Simeticona nu este absorbită şi nu se modifică din punct de vedere chimic sau enzimatic în timpul
pasajului gastro-intestinal. Prin urmare, intoxicaţia este practic exclusă. Chiar şi dozele mari de
Espumisan 100 mg/ml picături orale, emulsie sunt tolerate fără simptome de supradozaj.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
4
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente pentru tulburări intestinale funcţionale, siliconi, codul
ATC: A03AX13.
Espumisan 100 mg/ml picături orale, emulsie conţine substanţa activă, simeticonă, care este un
polidimetilsiloxan stabil, tensio-activ. Simeticona alterează tensiunea superficială din pelicula bulelor
de gaz acumulate în bolusul alimentar şi în mucusul din tractul digestiv, ducând la dezintegrarea
acesteia.
Gazele astfel eliberate pot fi apoi absorbite prin peretele intestinal sau eliminate prin peristaltismul
intestinal.
Simeticona are o acţiune fizică, nefiind implicată în reacţii chimice sau enzimatice.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Simeticona nu se absoarbe după administrarea orală şi se elimină nemodificat după trecerea prin
tractul gastro-intestinal.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Simeticona este inertă din punct de vedere chimic şi nu se absoarbe din lumenul intestinal. Prin
urmare, nu se aşteaptă efecte toxice sistemice.
Nu există date non-clinice cu Espumisan 100 mg/ml picături orale, emulsie. Datele preclinice obţinute
din studii limitate de toxicitate cu doze repetate pentru evaluarea potenţialului carcinogen şi a
toxicităţii asupra funcţiei de reproducere, nu au evidenţiat niciun risc al simeticonei la om.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Stearat de macrogol 40 tip I
Monostearat de glicerol 40-55
Acid sorbic
Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
Acesulfam de potasiu
Clorura de sodiu
Sorbitol lichid (necristalizat) (E 420)
Carbomer
Citrat de sodiu
Aromă de banană
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
După prima deschidere a flaconului, Espumisan 100 mg/ml picături orale, emulsie este stabil 6 luni.
Medicamentul nu trebuie utilizat după data de expirare.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
5
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din sticlă brună a 30 sau 50 ml picături orale, emulsie, prevăzut cu dispozitiv de
picurare, capac cu filet şi având ataşată o măsură dozatoare.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Berlin-Chemie AG (Menarini Group)
Glienicker Weg 125
D-12489 Berlin
Germania
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
8749/2016/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări: 29 Decembrie 2010
Data reînnoirii autorizaţiei: Martie 2016
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie 2016
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Espumisan 100 mg/ml picături orale, emulsie
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Substanţa activă: simeticonă
Un mililitru conţine simeticonă 100 mg.
Excipient cu efect cunoscut: sorbitol (E 420) 199 mg/ml
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Picături orale, emulsie
Emulsie de culoare alb-lăptoasă, uşor vâscoasă
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
- Pentru tratamentul simptomatic al afecţiunilor gastro-intestinale datorate acumulării de gaze, cum
sunt meteorismul sau formarea excesivă de gaze după operaţii
- Pentru pregătirea examinării cu scop de diagnostic la nivelul abdomenului (de exemplu, pentru
reducerea umbrelor datorate gazelor în radiografie, sonografie, examinări endoscopice; ca adjuvant al
suspensiilor cu substanţe de contrast).
Espumisan 100 mg/ml picături orale, emulsie este indicat la sugari, copii, adolescenți și adulți.
4.2 Doze şi mod de administrare
Dozarea se poate face cu un dispozitiv de picurare ataşat sau cu o măsură dozatoare gradată în mililitri.
25 de picături sunt echivalentul a 1 ml (sau 100 mg simeticonă).
Tulburări gastro-intestinale determinate de acumularea de gaze
Grupa de vârstă Doza în picături
Sugari 5 -10 picături la fiecare
biberon sau înainte de fiecare
alăptare*
1 - 6 ani 10 picături de 3 - 5 ori pe zi
6 - 14 ani 10 până la 20 de picături de
2
3 - 5 ori pe zi
Adolescenţi şi
adulţi 20 de picături de 3 - 5 ori pe
zi
*Se picură 5 -10 picături în biberonul cu lapte sau se administrează sugarului cu o linguriţă
imediat înainte de alăptare.
Este, de asemenea, posibilă administrarea Espumisan
100 mg/ml picături orale, emulsie după o
intervenţie chirurgicală.
Pregătirea examinării imagistice
Doza în ml
1 ml de 3 ori pe zi, după mese, în ziua
anterioară examinării şi 1 ml în dimineaţa
examinării
Adjuvant la suspensiile cu substanţe de contrast
Doza în ml
2 ml până la 4 ml emulsie orală la 1 litru
substanţă de contrast pentru o examinare
în dublu contrast
Pregătirea gastro-duodenoscopiei
Doza în ml
2 ml până la 3 ml înainte de endoscopie
Dacă este necesar, se introduc câţiva ml în
plus de emulsie prin canalul endoscopului,
în timpul examinării, pentru eliminarea
bulelor de spumă care dau interferenţe.
Modul şi durata administrării
A se agita înainte de utilizare!
Pentru a obţine doza corespunzătoare în picături trebuie ca flaconul să fie ţinut vertical cu dispozitivul
de picurare îndreptat în jos.
Ca un dispozitiv de măsură, este ataşată o măsură dozatoare gradată în mililitri la capacul cu filet al
flacoanelor de 30 ml şi 50 ml. Dacă este necesar (de exemplu, în cazul dozelor mai mari sau egale cu
25 de picături) acest dispozitiv poate fi scos şi utilizat în locul dispozitivului de picurare pentru
măsurarea dozei.
Notă: Din cauza pericolului de a fi înghiţită, măsura dozatoare nu trebuie lăsată la îndemâna copiilor.
Tulburări gastro-intestinale determinate de acumularea de gaze
Espumisan 100 mg/ml picături orale, emulsie se va administra în timpul mesei, după masă sau, dacă
este necesar, seara, înainte de culcare.
Durata utilizării terapeutice depinde de evoluţia simptomelor.
3
Dacă este necesar, Espumisan 100 mg/ml picături orale, emulsie, poate fi administrat, de asemenea, o
perioadă mai lungă de timp.
Pregătirea examinării imagistice
Doza recomandată de Espumisan 100 mg/ml picături orale, emulsie se administrează cu o zi înainte de
examinare şi în dimineaţa din ziua examinării.
Notă:
Dacă apar simptome noi şi/sau persistente , acestea trebuie investigate clinic.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă,sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Espumisan 100 mg/ml picături orale, emulsie conţine sorbitol. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de
intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Până în prezent, nu se cunosc.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Nu există date clinice relevante cu privire la sarcină legate de Espumisan 100 mg/ml picături orale,
emulsie. Se recomandă precauţie în prescrierea la femeile gravide.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu sunt necesare precauţii speciale
4.8 Reacţii adverse
Până în prezent nu au fost observate reacţii adverse asociate cu utilizarea Espumisan 100 mg/ml
picături orale, emulsie.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a
Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Nu au apărut până în prezent, cazuri de intoxicaţie după utilizarea de simeticonă.
Simeticona nu este absorbită şi nu se modifică din punct de vedere chimic sau enzimatic în timpul
pasajului gastro-intestinal. Prin urmare, intoxicaţia este practic exclusă. Chiar şi dozele mari de
Espumisan 100 mg/ml picături orale, emulsie sunt tolerate fără simptome de supradozaj.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
4
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente pentru tulburări intestinale funcţionale, siliconi, codul
ATC: A03AX13.
Espumisan 100 mg/ml picături orale, emulsie conţine substanţa activă, simeticonă, care este un
polidimetilsiloxan stabil, tensio-activ. Simeticona alterează tensiunea superficială din pelicula bulelor
de gaz acumulate în bolusul alimentar şi în mucusul din tractul digestiv, ducând la dezintegrarea
acesteia.
Gazele astfel eliberate pot fi apoi absorbite prin peretele intestinal sau eliminate prin peristaltismul
intestinal.
Simeticona are o acţiune fizică, nefiind implicată în reacţii chimice sau enzimatice.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Simeticona nu se absoarbe după administrarea orală şi se elimină nemodificat după trecerea prin
tractul gastro-intestinal.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Simeticona este inertă din punct de vedere chimic şi nu se absoarbe din lumenul intestinal. Prin
urmare, nu se aşteaptă efecte toxice sistemice.
Nu există date non-clinice cu Espumisan 100 mg/ml picături orale, emulsie. Datele preclinice obţinute
din studii limitate de toxicitate cu doze repetate pentru evaluarea potenţialului carcinogen şi a
toxicităţii asupra funcţiei de reproducere, nu au evidenţiat niciun risc al simeticonei la om.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Stearat de macrogol 40 tip I
Monostearat de glicerol 40-55
Acid sorbic
Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
Acesulfam de potasiu
Clorura de sodiu
Sorbitol lichid (necristalizat) (E 420)
Carbomer
Citrat de sodiu
Aromă de banană
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
După prima deschidere a flaconului, Espumisan 100 mg/ml picături orale, emulsie este stabil 6 luni.
Medicamentul nu trebuie utilizat după data de expirare.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
5
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din sticlă brună a 30 sau 50 ml picături orale, emulsie, prevăzut cu dispozitiv de
picurare, capac cu filet şi având ataşată o măsură dozatoare.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Berlin-Chemie AG (Menarini Group)
Glienicker Weg 125
D-12489 Berlin
Germania
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
8749/2016/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări: 29 Decembrie 2010
Data reînnoirii autorizaţiei: Martie 2016
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie 2016
