AFLUBIN
1. DENUMIREA COMERCIALÄ‚ A MEDICAMENTULUI
Aflubin picături orale, soluţie
2. COMPOZIÅ¢IA CALITATIVÄ‚ ÅžI CANTITATIVÄ‚
Fiecare ml de soluţie conţine: Gentiana lutea D1 0,01 ml, Aconitum napellus D6 0,1 ml, Bryonia
cretica D6 0,1 ml, Ferrum phosphoricum D12 0,1 ml, Acidum sarcolacticum D12 0,1 ml.
Excipient: alcool etilic 43% (m/m)
1 ml soluţie conţine aproximativ 0,40 g alcool etilic
1 ml = aproximativ 25 picături
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICÄ‚
Picături orale, soluţie.
Soluţie limpede, de la incolor până la uşor gălbui.
Aflubin conţine extracte naturale din plante, astfel încât gustul şi mirosul pot diferi şi pot avea un
aspect uşor tulbure. Aceasta nu influenţează calitatea şi eficacitatea medicamentului.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Acest medicament este utilizat în mod tradiţional, conform principiilor terapeutice homeopate,
pentru ameliorarea simptomelor gripei, infecţiilor gripale şi răcelii, precum şi ca tratament adjuvant
în dureri la nivelul membrelor şi a altor simptome reumatice asociate.
Aflubin este indicat administrării la adulţi.
4.2 Doze ÅŸi mod de administrare
Adulţi: doza iniţială este de 10 picături administrate de 3 până la 8 ori pe zi, în funcţie de
simptomatologia din timpul zilei. Doza de menţinere este de 10 picături de 3 ori pe zi, timp de
maxim 10 zile.
Tratamentul preventiv (profilactic) la începutul sezonului rece sau înainte de anotimpul gripei: 10
picături de 2 ori pe zi timp de 3 săptămâni.
2
Tratamentul profilactic în situaţii acute după expunere la temperaturi extrem de scăzute sau după
contactul cu persoane cu gripă: 10 picături de 2 ori pe zi timp de 3 săptămâni.
Pentru a asigura o eficacitate maximă Aflubin trebuie administrat cu 30 de minute înainte de masă
sau cu cel puţin 1 oră după masă. Acest medicament poate fi administrat ca atare sau diluat în
prealabil într-o cantitate mică de apă.
Aflubin nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani datorită
datelor limitate privind siguranţa şi eficacitatea la acest grup de vârstă şi datorită conţinutului în
alcool etilic.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la oricare dintre substanţele active sau la oricare dintre excipienţi.
Vezi şi pct. 4.4. Atenţionări şi precauţii speciale de utilizare şi 4.6. Sarcina şi alăptarea.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Aflubin conţine 50,6 vol % alcool (etanol), adică până la 160 mg/doză (10 picături), echivalent cu 4
ml bere, 1,7 ml vin/doză. Poate fi dăunător persoanelor cu etilism.
Trebuie avut în vedere la femeile gravide sau care alăptează, copii şi grupuri cu risc crescut cum
sunt pacienţi cu boli hepatice sau epilepsie.
Deoarece studiile efectuate la copii nu au fost concludente, iar medicamentul homeopat are în
compoziţia sa alcool etilic, nu se recomandă administrarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18
ani.
La iniţierea tratamentului cu medicamente homeopate poate să apară o agravare temporară a
simptomelor preexistente datorită stimulării sistemului imunitar al organismului. Această stare nu
constituie un pericol. Un tratament continuu, inadecvat, poate determina apariţia unor noi
simptome.
Eficacitatea medicamentelor homeopate poate fi influenţată de factori generali cu efect nociv
asupra stilului de viaţă, de stimulente, alcool etilic şi tutun.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Până în prezent nu există informaţii referitoare la interacţiuni cu alte medicamente.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Medicamentul trebuie administrat cu prudenţă la femeile gravide sau care alăptează.
Vă rugăm să luaţi în considerare conţinutul de alcool etilic al medicamentului.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Aflubin nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Vă rugăm să luaţi în considerare conţinutul de alcool etilic al medicamentului.
4.8 Reacţii adverse
Până în prezent, nu se cunosc reacţii adverse.
3
4.9 Supradozaj
Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj.
5. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Alte preparate combinate pentru răceală. Cod ATC: R05XH52
Aflubin este un compus format din diferite remedii homeopate unice. Combinaţia specifică de
compuși care se completează unul pe altul în privinţa eficacităţii conduce la o gamă mai largă de
indicaţii, crescând siguranţa şi simplificând tratamentul.
Homeopatia trebuie înţeleasă ca o terapie de reglare în vederea creşterii capacităţii de apărare a
organismului, conducând la ameliorarea şi vindecarea afecţiunilor acute şi cronice.
Potrivit cu compoziţia homeopată a medicamentului, ingredientele din compoziţia Aflubin ajută la
ameliorarea şi vindecarea următoarelor afecţiuni:
Gentiana lutea Simptome asemănătoare gripei şi stări febrile. Astenie, oboseală
şi durere reumatică. Senzaţie de saţietate, greaţă, durere
colicativă şi vărsături.
Aconitum napellus Faza iniţială a infecţiilor gripale, inflamaţie acută şi răceală.
Strănut, rinită şi tuse seacă. Nevralgie.
Bryonia cretica Simptome asemănătoare gripei. Bronşită cu tuse seacă,
convulsivă. Durere musculară reumatismală şi durere articulară.
Gastroenterită şi afecţiuni hepatice.
Ferrum phosphoricum Stări febrile epuizante. Rinită, catar laringeal şi traheal.
Tratament simultan al bronÈ™itei ÅŸi pleuritei în copilărie.
Acidum sarcolacticum Gripă asociată cu astenie şi slăbiciune musculară. Tuse uscată
dureroasă. Simptome reumatice.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu sunt disponibile date privind proprietăţile farmacocinetice.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale
farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea,
carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere, datorită componentelor active cu diluţii
foarte mari.
6. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Alcool etilic
Apă purificată
4
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
5 ani.
După prima deschidere a flaconului: 6 luni.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
După ambalare pentru comercializare: A se păstra la temperaturi sub 30°C.
Pentru flaconul în uz: A se păstra la temperaturi sub 25°C după deschidere. A se păstra flaconul în
cutie pentru a fi protejat de lumină.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din sticlă brună, prevăzut cu picurător din PEJD şi capac din PEÎD a 20 ml
picături orale, soluţie.
Cutie cu un flacon din sticlă brună, prevăzut cu picurător din PEJD şi capac din PEÎD a 50 ml
picături orale, soluţie.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Richard Bittner AG
Reisnerstrasse 55-57, 1030 Viena , Austria
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
3095/2010/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZÄ‚RI SAU A REÃŽNNOIRII AUTORIZAÅ¢IEI
Autorizare-Decembrie 2010
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Septembrie 2013
1. DENUMIREA COMERCIALÄ‚ A MEDICAMENTULUI
Aflubin picături orale, soluţie
2. COMPOZIÅ¢IA CALITATIVÄ‚ ÅžI CANTITATIVÄ‚
Fiecare ml de soluţie conţine: Gentiana lutea D1 0,01 ml, Aconitum napellus D6 0,1 ml, Bryonia
cretica D6 0,1 ml, Ferrum phosphoricum D12 0,1 ml, Acidum sarcolacticum D12 0,1 ml.
Excipient: alcool etilic 43% (m/m)
1 ml soluţie conţine aproximativ 0,40 g alcool etilic
1 ml = aproximativ 25 picături
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICÄ‚
Picături orale, soluţie.
Soluţie limpede, de la incolor până la uşor gălbui.
Aflubin conţine extracte naturale din plante, astfel încât gustul şi mirosul pot diferi şi pot avea un
aspect uşor tulbure. Aceasta nu influenţează calitatea şi eficacitatea medicamentului.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Acest medicament este utilizat în mod tradiţional, conform principiilor terapeutice homeopate,
pentru ameliorarea simptomelor gripei, infecţiilor gripale şi răcelii, precum şi ca tratament adjuvant
în dureri la nivelul membrelor şi a altor simptome reumatice asociate.
Aflubin este indicat administrării la adulţi.
4.2 Doze ÅŸi mod de administrare
Adulţi: doza iniţială este de 10 picături administrate de 3 până la 8 ori pe zi, în funcţie de
simptomatologia din timpul zilei. Doza de menţinere este de 10 picături de 3 ori pe zi, timp de
maxim 10 zile.
Tratamentul preventiv (profilactic) la începutul sezonului rece sau înainte de anotimpul gripei: 10
picături de 2 ori pe zi timp de 3 săptămâni.
2
Tratamentul profilactic în situaţii acute după expunere la temperaturi extrem de scăzute sau după
contactul cu persoane cu gripă: 10 picături de 2 ori pe zi timp de 3 săptămâni.
Pentru a asigura o eficacitate maximă Aflubin trebuie administrat cu 30 de minute înainte de masă
sau cu cel puţin 1 oră după masă. Acest medicament poate fi administrat ca atare sau diluat în
prealabil într-o cantitate mică de apă.
Aflubin nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani datorită
datelor limitate privind siguranţa şi eficacitatea la acest grup de vârstă şi datorită conţinutului în
alcool etilic.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la oricare dintre substanţele active sau la oricare dintre excipienţi.
Vezi şi pct. 4.4. Atenţionări şi precauţii speciale de utilizare şi 4.6. Sarcina şi alăptarea.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Aflubin conţine 50,6 vol % alcool (etanol), adică până la 160 mg/doză (10 picături), echivalent cu 4
ml bere, 1,7 ml vin/doză. Poate fi dăunător persoanelor cu etilism.
Trebuie avut în vedere la femeile gravide sau care alăptează, copii şi grupuri cu risc crescut cum
sunt pacienţi cu boli hepatice sau epilepsie.
Deoarece studiile efectuate la copii nu au fost concludente, iar medicamentul homeopat are în
compoziţia sa alcool etilic, nu se recomandă administrarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18
ani.
La iniţierea tratamentului cu medicamente homeopate poate să apară o agravare temporară a
simptomelor preexistente datorită stimulării sistemului imunitar al organismului. Această stare nu
constituie un pericol. Un tratament continuu, inadecvat, poate determina apariţia unor noi
simptome.
Eficacitatea medicamentelor homeopate poate fi influenţată de factori generali cu efect nociv
asupra stilului de viaţă, de stimulente, alcool etilic şi tutun.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Până în prezent nu există informaţii referitoare la interacţiuni cu alte medicamente.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Medicamentul trebuie administrat cu prudenţă la femeile gravide sau care alăptează.
Vă rugăm să luaţi în considerare conţinutul de alcool etilic al medicamentului.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Aflubin nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Vă rugăm să luaţi în considerare conţinutul de alcool etilic al medicamentului.
4.8 Reacţii adverse
Până în prezent, nu se cunosc reacţii adverse.
3
4.9 Supradozaj
Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj.
5. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Alte preparate combinate pentru răceală. Cod ATC: R05XH52
Aflubin este un compus format din diferite remedii homeopate unice. Combinaţia specifică de
compuși care se completează unul pe altul în privinţa eficacităţii conduce la o gamă mai largă de
indicaţii, crescând siguranţa şi simplificând tratamentul.
Homeopatia trebuie înţeleasă ca o terapie de reglare în vederea creşterii capacităţii de apărare a
organismului, conducând la ameliorarea şi vindecarea afecţiunilor acute şi cronice.
Potrivit cu compoziţia homeopată a medicamentului, ingredientele din compoziţia Aflubin ajută la
ameliorarea şi vindecarea următoarelor afecţiuni:
Gentiana lutea Simptome asemănătoare gripei şi stări febrile. Astenie, oboseală
şi durere reumatică. Senzaţie de saţietate, greaţă, durere
colicativă şi vărsături.
Aconitum napellus Faza iniţială a infecţiilor gripale, inflamaţie acută şi răceală.
Strănut, rinită şi tuse seacă. Nevralgie.
Bryonia cretica Simptome asemănătoare gripei. Bronşită cu tuse seacă,
convulsivă. Durere musculară reumatismală şi durere articulară.
Gastroenterită şi afecţiuni hepatice.
Ferrum phosphoricum Stări febrile epuizante. Rinită, catar laringeal şi traheal.
Tratament simultan al bronÈ™itei ÅŸi pleuritei în copilărie.
Acidum sarcolacticum Gripă asociată cu astenie şi slăbiciune musculară. Tuse uscată
dureroasă. Simptome reumatice.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu sunt disponibile date privind proprietăţile farmacocinetice.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale
farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea,
carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere, datorită componentelor active cu diluţii
foarte mari.
6. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Alcool etilic
Apă purificată
4
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
5 ani.
După prima deschidere a flaconului: 6 luni.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
După ambalare pentru comercializare: A se păstra la temperaturi sub 30°C.
Pentru flaconul în uz: A se păstra la temperaturi sub 25°C după deschidere. A se păstra flaconul în
cutie pentru a fi protejat de lumină.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din sticlă brună, prevăzut cu picurător din PEJD şi capac din PEÎD a 20 ml
picături orale, soluţie.
Cutie cu un flacon din sticlă brună, prevăzut cu picurător din PEJD şi capac din PEÎD a 50 ml
picături orale, soluţie.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Richard Bittner AG
Reisnerstrasse 55-57, 1030 Viena , Austria
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
3095/2010/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZÄ‚RI SAU A REÃŽNNOIRII AUTORIZAÅ¢IEI
Autorizare-Decembrie 2010
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Septembrie 2013
