FLUARIX
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Fluarix suspensie injectabilă în seringă preumplută
Vaccin gripal (virion fragmentat, inactivat)
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Virus gripal (inactivat, fragmentat) din următoarele tulpini*:
A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - tulpina similară utilizată
(A/Christchurch/16/2010, NIB-74xp) 15 micrograme HA**
A/ Hong Kong/4801/2014 Switzerland/9715293/2014 (H3N2) - tulpina similară utilizată:
(A/Hong Kong/4801/2014 Switzerland/9715293/2013, NYMC X-263B IB-88) 15 micrograme HA**
B/ Brisbane/60/2008 Phuket/3073/ - tulpină similară utilizată
(B/Brisbane/60/2008, tipul sălbatic) 15 micrograme HA**
* cultivate pe ouă de găină, provenite din colectivităţi de găini sănătoase
** hemaglutinină
Acest vaccin corespunde recomandărilor OMS (pentru emisfera nordică) şi recomandării Uniunii
Europene pentru sezonul 2016/2017
Excipienţi cu efect cunoscut
Acest medicament conţine aproximativ 3,75 mg de clorura de sodiu şi aproximativ 1,3 mg fosfat de sodiu
dodecahidrat pe fiecare doză (vezi pct. 4.4).
Acest medicament conţine aproximativ 0,2 mg dihidrogen fosfat de potasiu şi aproximativ 0,1 mg de
clorura de potasiu pe fiecare doză. (vezi pct. 4.4)
Fluarix poate conţine urme reziduale din ouăle de găină, cum sunt ovalbumină şi proteine de pui de găină,
precum şi urme reziduale de formaldehidă, sulfat de gentamicină şi deoxicolat de sodiu care sunt utilizate
în timpul procesului de fabricaţie (vezi pct. 4.3).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie injectabilă în seringă preumplută
Suspensia este incoloră până la slab opalescentă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Profilaxia gripei, în mod special la persoanele cu risc crescut de complicaţii asociate gripei.
2 Fluarix este indicat la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de mimim 6 luni.
Fluarix trebuie utilizat conform recomandărilor oficiale.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Adulţi: 0,5 ml.
Copii şi adolescenţi
Copii cu vârsta de minim 36 de luni: 0,5 ml.
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 35 de luni: datele clinice sunt limitate. Pot fi administrate doze de
0,25 ml sau de 0,5 ml, pentru instrucţiuni detaliate privind administrarea dozei de 0,25 ml sau a dozei de
0,5 ml, vezi pct. 6.6. Doza administrată trebuie să fie conform cu ghidurile terapeutice în vigoare.
Copiilor cu vârsta sub 9 ani, care nu au mai fost vaccinaţi anterior împotriva gripei, trebuie să li se
administreze o a doua doză, la un interval de timp de cel puţin 4 săptămâni.
Copii cu vârsta mai mică de 6 luni: siguranţa şi eficacitatea Fluarix la copii cu vârsta mai mică de 6 luni
nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date.
Mod de administrare
Imunizarea trebuie efectuată prin injectare intramuscular sau subcutanat profund.
Precauţii care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului
Pentru instrucţiuni privind pregătirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la punctul 6.1 sau la
oricare dintre componentele care pot fi prezente sub formă de urme reziduale, cum sunt ouă (ovalbumină,
proteine de pui de găină), formaldehidă, sulfat de gentamicină şi deoxicolat de sodiu.
Imunizarea trebuie amânată la pacienţii cu boli febrile sau infecţii acute.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Similar tuturor vaccinurilor injectabile, întotdeauna trebuie să fie disponibil un tratament medical adecvat
şi să existe o supraveghere medicală corespunzătoare, pentru cazurile de evenimente anafilactice
survenite după administrarea vaccinului.
În nici un caz Fluarix nu trebuie administrat intravascular.
Răspunsul în anticorpi în cazul pacienţilor cu imunosupresie endogenă sau iatrogenă poate fi insuficient.
Sincopa (leşinul) poate sa apară după, sau chiar înaintea oricărei vaccinări, în special la adolescenţi, ca un
răspuns psihogen la acul de seringă. Aceasta poate fi însoţită de câteva simptome neurologice, cum sunt
tulburarea temporară a vederii, paraestezie şi mişcări tonico-clonice ale membrelor în timpul recuperării.
Pentru a preveni rănirea ca urmare a leşinului, este important să fie luate măsuri de precauţie.
Interferenţa cu teste serologice
Vezi pct. 4.5.
3 Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) per doză, astfel încât poate fi considerat
‘fără sodiu’.
Acest medicament conţine potasiu, mai puţin de 1 mmol (39 mg) per doză, astfel încât poate fi considerat
‘fără potasiu’.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Fluarix poate fi administrat concomitent cu alte vaccinuri. Administrarea trebuie efectuată în membre
diferite. Trebuie menţionat că în cazul administrării concomitente cu alte vaccinuri, reacţiile adverse pot
fi amplificate.
Răspunsul imun poate fi diminuat în cazul pacienţilor care urmează un tratament imunosupresor.
După vaccinarea antigripală, au fost observate rezultate fals pozitive ale testelor serologice în cadrul
cărora se utilizează tehnica ELISA pentru detectarea anticorpilor anti-HIV-1, anti-hepatită C şi, în mod
special, anti-HTLV-1. Metoda Western Blot a infirmat rezultatele fals pozitive ale testelor serologice
ELISA. Reacţiile tranzitorii fals pozitive pot fi determinate de prezenţa anticorpilor de tip IgM după
vaccinare.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Fluarix poate fi administrat la gravide aflate în oricare dintre cele 3 trimestre de sarcină. Sunt disponibile
mai multe date privind siguranţa administrării în al doilea şi al treilea trimestru de sarcină, comparativ cu
primul trimestru de sarcină; cu toate acestea, datele obţinute în urma utilizării pe scară largă a vaccinurilor
gripale inactivate nu indică niciun efect advers fetal şi matern atribuibil vaccinului.
Alăptarea
Fluarix poate fi administrat pe perioada alăptării.
Fertilitatea
Nu sunt disponibile date privind efectele asupra fertilităţii.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Fluarix nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de
a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Rezumatul profilului de siguranţă
Următoarele reacţii adverse au fost observate în timpul studiilor clinice, cu următoarele frecvenţe:
Foarte frecvente (≥1/10)
Frecvente (≥1/100 şi <1/10)
Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100).
Lista tabelară a reacţiilor adverse
Organe, aparate şi
sisteme Foarte frecvente
≥1/10 Frecvente
≥1/100 şi <1/10 Mai puţin frecvente
≥1/1000 şi <1/100
4 Tulburări ale
sistemului nervos Cefalee*
Afecţiuni cutanate şi
ale ţesutului
subcutanat Transpiraţii*
Tulburări musculo-
scheletice şi ale
ţesutului conjunctiv Mialgii, artralgii*
Tulburări generale şi
la nivelul locului de
administrare Febră, oboseală,
frisoane, stare generală
de rău,
Reacţii locale: durere,
eritem, induraţie,
edem, echimoză*,
*Aceste reacţii dispar, de obicei, în 1-2 zile, fără tratament.
Copii şi adolescenţi
În cadrul studiilor clinice, le-a fost administrat Fluarix copiilor sănătoşi cu vârste cuprinse între 6 luni şi
17 ani (mai mult de 3500 de copii).
La toate grupele de vârstă cea mai frecvent raportată reacţie adversă după vaccinare a fost durerea, care a
fost înregistrată cu o frecvenţă de 31,9 % până la 52,7 % din totalul dozelor.
La copii cu vârsta până în 6 ani cea mai frecventă reactie adversă generală raportată a fost iritabilitatea,
8,1 % până la 23,2 % din totalul dozelor.
La grupa de vârstă de 6 ani şi peste, cea mai frecventă reactie adversă generală a fost mialgia, la 10,7 %
până la 24,6 % din totalul dozelor.
Următoarele reacţii adverse au fost raportate, de asemenea, în cadrul acestei vârste populaţionale.
Organe, aparate şi
sisteme Foarte frecvente
≥1/10 Frecvente
≥1/100 şi <1/10 Mai puţin frecvente
≥1/1000 şi <1/100
Tulburări metabolice
şi de nutriţie
Anorexie2
Tulburări psihice Iritabilitate2
Tulburări ale
sistemului nervos Somnolenţă2,
Cefalee3
Tulburări gastro-
intestinale
Simptome gastro-
intestinale
3
Tulburări musculo-
scheletice şi ale
ţesutului con
junctiv Mialgii
3, artralgii3
Tulburări generale şi
la nivelul locului de
administrare
Febră2, oboseală3.
Reacţii locale: durere1,
eritem1, edem1 Febră
3, frisoane3
1 raportate la copii şi adolescenţi cu vârste cuprinse între 6 luni şi 17 ani 2 raportate la copii cu vârste cuprinse între 6 luni şi < 6 ani 3 raportate la copii şi adolescenţi cu vârste cuprinse între 6 ani şi 17 ani
5 Date raportate după punerea pe piaţă
Din datele de supraveghere după punerea pe piaţă s-au raportat, pe lângă reacţiile adverse observate în
timpul studiilor clinice, următoarele reacţii adverse:
Tulburări hematologice şi limfatice
Trombocitopenie tranzitorie, limfadenopatie tranzitorie
Tulburări ale sistemului imunitar
Reacţii alergice (simptomele incluzând conjunctivita), care în cazuri rare au mers până la şoc, angioedem
Tulburări ale sistemului nervos
Nevralgii, parestezii, convulsii febrile, tulburări neurologice cum sunt encefalomielită, nevrită şi sindrom
Guillain-Barré
Tulburări vasculare
Vasculite asociate în cazuri foarte rare cu afectare renală tranzitorie
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Reacţii cutanate generalizate, incluzând prurit, urticarie sau erupţii cutanate non-specifice.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Supradozajul este puţin probabil să aibă un efect nedorit.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: vaccin gripal, codul ATC: J07BB02
Seroprotecţia este obţinută, în general, într-un interval de 2 până la 3 săptămâni. Durata imunităţii
post-vaccinare la tulpini omoloage sau foarte asemănătoare cu tulpinile din vaccin variază, dar în mod
obişnuit este cuprinsă între 6 şi 12 luni.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu este cazul.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale de
toxicitate acută, toleranţă locală, toxicitatea după doze repetate, toxicitatea reproducerii/a dezvoltării şi
farmacologia privind siguranţa.
6
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Clorură de sodiu
Fosfat disodic dodecahidrat
Dihidrogenofosfat de potasiu
Clorură de potasiu
Clorură de magneziu hexahidrat
-tocoferil hidrogenosuccinat
Polisorbat 80
Octoxinol 10
Apă pentru preparate injectabile
6.2 Incompatibilităţi
În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
6.3 Perioada de valabilitate
1 an
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la frigider (2ºC - 8ºC).
A nu se congela.
A se păstra seringa preumplută în ambalajul original, pentru a fi protejată de lumină.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
0,5 ml suspensie injectabilă în seringă preumplută (sticlă tip I), prevăzută cu opritor pentru piston (butil),
cu ac ataşat, cu ac separat sau fără ac, în următoarele mărimi de ambalaj.
Cutii cu 1, 10 sau 20 seringi preumplute fără ac ataşat
Cutii cu 1, 10 sau 20 seringi preumplute cu ac ataşat
Cutie cu 1 seringă preumplută cu ac separat
Cutie cu 1 seringă preumplută cu 2 ace separat
Cutie cu 10 seringi preumplute cu 10 ace separate
Cutie cu 20 seringi preumplute cu 20 ace separate
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Vaccinul trebuie adus la temperatura camerei înainte de utilizare.
A se agita înainte de utilizare. A se examina vizual înainte de administrare.
În cazul în care este indicată administrarea unei doze de 0,5 ml, trebuie
injectat întregul conţinut al seringii.
Instrucţiuni pentru administrarea a 0,25 ml din vaccin pentru utilizarea la
copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 35 de luni
În cazul în care este indicată administrarea unei doze de 0,25 ml, seringa
preumplută trebuie ţinută în poziţie verticală şi se elimină jumătate din
volumul conţinut, până când opritorul ajunge în dreptul liniei marcate pe
corpul seringii. Figura 1
7
Instrucţiuni pentru administrarea vaccinului prezentat în seringă preumplută fără ac ataşat
Pentru a ataşa acul la seringă, urmăriţi Figura 2
Ac
Seringă
1. Ţinând corpul seringii într-o mână (evitaţi să ţineţi de pistonul seringii), deşurubaţi capacul seringii
prin rotirea acestuia în sens invers acelor de ceasornic.
2. Pentru a ataşa acul la seringă, rotiţi acul pe seringă în sensul acelor de ceasornic până când simţiti că
se blochează (vezi figura 2).
3. Îndepărtaţi teaca protectoare a acului, care, în anumite situaţii, poate fi puţin rigidă.
4. Administraţi vaccinul.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart
Belgia
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
8244/2015/01-10
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări - Decembrie 2010
Reînnoirea autorizaţiei – Octombrie 2015
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iulie 2016
Teaca protectoare a acului
Figura 2
Pistonul seringii Corpul seringii
Capacul
seringii
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Fluarix suspensie injectabilă în seringă preumplută
Vaccin gripal (virion fragmentat, inactivat)
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Virus gripal (inactivat, fragmentat) din următoarele tulpini*:
A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - tulpina similară utilizată
(A/Christchurch/16/2010, NIB-74xp) 15 micrograme HA**
A/ Hong Kong/4801/2014 Switzerland/9715293/2014 (H3N2) - tulpina similară utilizată:
(A/Hong Kong/4801/2014 Switzerland/9715293/2013, NYMC X-263B IB-88) 15 micrograme HA**
B/ Brisbane/60/2008 Phuket/3073/ - tulpină similară utilizată
(B/Brisbane/60/2008, tipul sălbatic) 15 micrograme HA**
* cultivate pe ouă de găină, provenite din colectivităţi de găini sănătoase
** hemaglutinină
Acest vaccin corespunde recomandărilor OMS (pentru emisfera nordică) şi recomandării Uniunii
Europene pentru sezonul 2016/2017
Excipienţi cu efect cunoscut
Acest medicament conţine aproximativ 3,75 mg de clorura de sodiu şi aproximativ 1,3 mg fosfat de sodiu
dodecahidrat pe fiecare doză (vezi pct. 4.4).
Acest medicament conţine aproximativ 0,2 mg dihidrogen fosfat de potasiu şi aproximativ 0,1 mg de
clorura de potasiu pe fiecare doză. (vezi pct. 4.4)
Fluarix poate conţine urme reziduale din ouăle de găină, cum sunt ovalbumină şi proteine de pui de găină,
precum şi urme reziduale de formaldehidă, sulfat de gentamicină şi deoxicolat de sodiu care sunt utilizate
în timpul procesului de fabricaţie (vezi pct. 4.3).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie injectabilă în seringă preumplută
Suspensia este incoloră până la slab opalescentă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Profilaxia gripei, în mod special la persoanele cu risc crescut de complicaţii asociate gripei.
2 Fluarix este indicat la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de mimim 6 luni.
Fluarix trebuie utilizat conform recomandărilor oficiale.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Adulţi: 0,5 ml.
Copii şi adolescenţi
Copii cu vârsta de minim 36 de luni: 0,5 ml.
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 35 de luni: datele clinice sunt limitate. Pot fi administrate doze de
0,25 ml sau de 0,5 ml, pentru instrucţiuni detaliate privind administrarea dozei de 0,25 ml sau a dozei de
0,5 ml, vezi pct. 6.6. Doza administrată trebuie să fie conform cu ghidurile terapeutice în vigoare.
Copiilor cu vârsta sub 9 ani, care nu au mai fost vaccinaţi anterior împotriva gripei, trebuie să li se
administreze o a doua doză, la un interval de timp de cel puţin 4 săptămâni.
Copii cu vârsta mai mică de 6 luni: siguranţa şi eficacitatea Fluarix la copii cu vârsta mai mică de 6 luni
nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date.
Mod de administrare
Imunizarea trebuie efectuată prin injectare intramuscular sau subcutanat profund.
Precauţii care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului
Pentru instrucţiuni privind pregătirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la punctul 6.1 sau la
oricare dintre componentele care pot fi prezente sub formă de urme reziduale, cum sunt ouă (ovalbumină,
proteine de pui de găină), formaldehidă, sulfat de gentamicină şi deoxicolat de sodiu.
Imunizarea trebuie amânată la pacienţii cu boli febrile sau infecţii acute.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Similar tuturor vaccinurilor injectabile, întotdeauna trebuie să fie disponibil un tratament medical adecvat
şi să existe o supraveghere medicală corespunzătoare, pentru cazurile de evenimente anafilactice
survenite după administrarea vaccinului.
În nici un caz Fluarix nu trebuie administrat intravascular.
Răspunsul în anticorpi în cazul pacienţilor cu imunosupresie endogenă sau iatrogenă poate fi insuficient.
Sincopa (leşinul) poate sa apară după, sau chiar înaintea oricărei vaccinări, în special la adolescenţi, ca un
răspuns psihogen la acul de seringă. Aceasta poate fi însoţită de câteva simptome neurologice, cum sunt
tulburarea temporară a vederii, paraestezie şi mişcări tonico-clonice ale membrelor în timpul recuperării.
Pentru a preveni rănirea ca urmare a leşinului, este important să fie luate măsuri de precauţie.
Interferenţa cu teste serologice
Vezi pct. 4.5.
3 Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) per doză, astfel încât poate fi considerat
‘fără sodiu’.
Acest medicament conţine potasiu, mai puţin de 1 mmol (39 mg) per doză, astfel încât poate fi considerat
‘fără potasiu’.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Fluarix poate fi administrat concomitent cu alte vaccinuri. Administrarea trebuie efectuată în membre
diferite. Trebuie menţionat că în cazul administrării concomitente cu alte vaccinuri, reacţiile adverse pot
fi amplificate.
Răspunsul imun poate fi diminuat în cazul pacienţilor care urmează un tratament imunosupresor.
După vaccinarea antigripală, au fost observate rezultate fals pozitive ale testelor serologice în cadrul
cărora se utilizează tehnica ELISA pentru detectarea anticorpilor anti-HIV-1, anti-hepatită C şi, în mod
special, anti-HTLV-1. Metoda Western Blot a infirmat rezultatele fals pozitive ale testelor serologice
ELISA. Reacţiile tranzitorii fals pozitive pot fi determinate de prezenţa anticorpilor de tip IgM după
vaccinare.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Fluarix poate fi administrat la gravide aflate în oricare dintre cele 3 trimestre de sarcină. Sunt disponibile
mai multe date privind siguranţa administrării în al doilea şi al treilea trimestru de sarcină, comparativ cu
primul trimestru de sarcină; cu toate acestea, datele obţinute în urma utilizării pe scară largă a vaccinurilor
gripale inactivate nu indică niciun efect advers fetal şi matern atribuibil vaccinului.
Alăptarea
Fluarix poate fi administrat pe perioada alăptării.
Fertilitatea
Nu sunt disponibile date privind efectele asupra fertilităţii.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Fluarix nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de
a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Rezumatul profilului de siguranţă
Următoarele reacţii adverse au fost observate în timpul studiilor clinice, cu următoarele frecvenţe:
Foarte frecvente (≥1/10)
Frecvente (≥1/100 şi <1/10)
Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100).
Lista tabelară a reacţiilor adverse
Organe, aparate şi
sisteme Foarte frecvente
≥1/10 Frecvente
≥1/100 şi <1/10 Mai puţin frecvente
≥1/1000 şi <1/100
4 Tulburări ale
sistemului nervos Cefalee*
Afecţiuni cutanate şi
ale ţesutului
subcutanat Transpiraţii*
Tulburări musculo-
scheletice şi ale
ţesutului conjunctiv Mialgii, artralgii*
Tulburări generale şi
la nivelul locului de
administrare Febră, oboseală,
frisoane, stare generală
de rău,
Reacţii locale: durere,
eritem, induraţie,
edem, echimoză*,
*Aceste reacţii dispar, de obicei, în 1-2 zile, fără tratament.
Copii şi adolescenţi
În cadrul studiilor clinice, le-a fost administrat Fluarix copiilor sănătoşi cu vârste cuprinse între 6 luni şi
17 ani (mai mult de 3500 de copii).
La toate grupele de vârstă cea mai frecvent raportată reacţie adversă după vaccinare a fost durerea, care a
fost înregistrată cu o frecvenţă de 31,9 % până la 52,7 % din totalul dozelor.
La copii cu vârsta până în 6 ani cea mai frecventă reactie adversă generală raportată a fost iritabilitatea,
8,1 % până la 23,2 % din totalul dozelor.
La grupa de vârstă de 6 ani şi peste, cea mai frecventă reactie adversă generală a fost mialgia, la 10,7 %
până la 24,6 % din totalul dozelor.
Următoarele reacţii adverse au fost raportate, de asemenea, în cadrul acestei vârste populaţionale.
Organe, aparate şi
sisteme Foarte frecvente
≥1/10 Frecvente
≥1/100 şi <1/10 Mai puţin frecvente
≥1/1000 şi <1/100
Tulburări metabolice
şi de nutriţie
Anorexie2
Tulburări psihice Iritabilitate2
Tulburări ale
sistemului nervos Somnolenţă2,
Cefalee3
Tulburări gastro-
intestinale
Simptome gastro-
intestinale
3
Tulburări musculo-
scheletice şi ale
ţesutului con
junctiv Mialgii
3, artralgii3
Tulburări generale şi
la nivelul locului de
administrare
Febră2, oboseală3.
Reacţii locale: durere1,
eritem1, edem1 Febră
3, frisoane3
1 raportate la copii şi adolescenţi cu vârste cuprinse între 6 luni şi 17 ani 2 raportate la copii cu vârste cuprinse între 6 luni şi < 6 ani 3 raportate la copii şi adolescenţi cu vârste cuprinse între 6 ani şi 17 ani
5 Date raportate după punerea pe piaţă
Din datele de supraveghere după punerea pe piaţă s-au raportat, pe lângă reacţiile adverse observate în
timpul studiilor clinice, următoarele reacţii adverse:
Tulburări hematologice şi limfatice
Trombocitopenie tranzitorie, limfadenopatie tranzitorie
Tulburări ale sistemului imunitar
Reacţii alergice (simptomele incluzând conjunctivita), care în cazuri rare au mers până la şoc, angioedem
Tulburări ale sistemului nervos
Nevralgii, parestezii, convulsii febrile, tulburări neurologice cum sunt encefalomielită, nevrită şi sindrom
Guillain-Barré
Tulburări vasculare
Vasculite asociate în cazuri foarte rare cu afectare renală tranzitorie
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Reacţii cutanate generalizate, incluzând prurit, urticarie sau erupţii cutanate non-specifice.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Supradozajul este puţin probabil să aibă un efect nedorit.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: vaccin gripal, codul ATC: J07BB02
Seroprotecţia este obţinută, în general, într-un interval de 2 până la 3 săptămâni. Durata imunităţii
post-vaccinare la tulpini omoloage sau foarte asemănătoare cu tulpinile din vaccin variază, dar în mod
obişnuit este cuprinsă între 6 şi 12 luni.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu este cazul.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale de
toxicitate acută, toleranţă locală, toxicitatea după doze repetate, toxicitatea reproducerii/a dezvoltării şi
farmacologia privind siguranţa.
6
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Clorură de sodiu
Fosfat disodic dodecahidrat
Dihidrogenofosfat de potasiu
Clorură de potasiu
Clorură de magneziu hexahidrat
-tocoferil hidrogenosuccinat
Polisorbat 80
Octoxinol 10
Apă pentru preparate injectabile
6.2 Incompatibilităţi
În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
6.3 Perioada de valabilitate
1 an
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la frigider (2ºC - 8ºC).
A nu se congela.
A se păstra seringa preumplută în ambalajul original, pentru a fi protejată de lumină.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
0,5 ml suspensie injectabilă în seringă preumplută (sticlă tip I), prevăzută cu opritor pentru piston (butil),
cu ac ataşat, cu ac separat sau fără ac, în următoarele mărimi de ambalaj.
Cutii cu 1, 10 sau 20 seringi preumplute fără ac ataşat
Cutii cu 1, 10 sau 20 seringi preumplute cu ac ataşat
Cutie cu 1 seringă preumplută cu ac separat
Cutie cu 1 seringă preumplută cu 2 ace separat
Cutie cu 10 seringi preumplute cu 10 ace separate
Cutie cu 20 seringi preumplute cu 20 ace separate
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Vaccinul trebuie adus la temperatura camerei înainte de utilizare.
A se agita înainte de utilizare. A se examina vizual înainte de administrare.
În cazul în care este indicată administrarea unei doze de 0,5 ml, trebuie
injectat întregul conţinut al seringii.
Instrucţiuni pentru administrarea a 0,25 ml din vaccin pentru utilizarea la
copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 35 de luni
În cazul în care este indicată administrarea unei doze de 0,25 ml, seringa
preumplută trebuie ţinută în poziţie verticală şi se elimină jumătate din
volumul conţinut, până când opritorul ajunge în dreptul liniei marcate pe
corpul seringii. Figura 1
7
Instrucţiuni pentru administrarea vaccinului prezentat în seringă preumplută fără ac ataşat
Pentru a ataşa acul la seringă, urmăriţi Figura 2
Ac
Seringă
1. Ţinând corpul seringii într-o mână (evitaţi să ţineţi de pistonul seringii), deşurubaţi capacul seringii
prin rotirea acestuia în sens invers acelor de ceasornic.
2. Pentru a ataşa acul la seringă, rotiţi acul pe seringă în sensul acelor de ceasornic până când simţiti că
se blochează (vezi figura 2).
3. Îndepărtaţi teaca protectoare a acului, care, în anumite situaţii, poate fi puţin rigidă.
4. Administraţi vaccinul.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart
Belgia
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
8244/2015/01-10
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări - Decembrie 2010
Reînnoirea autorizaţiei – Octombrie 2015
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iulie 2016
Teaca protectoare a acului
Figura 2
Pistonul seringii Corpul seringii
Capacul
seringii
