PUMPAN
1. DENUMIREA COMERCIALÄ‚ A MEDICAMENTULUI
Pumpan picături orale, soluţie
2. COMPOZIÅ¢IA CALITATIVÄ‚ ÅžI CANTITATIVÄ‚
Fiecare ml soluţie conţine Crataegus D1 0,2 ml, Arnica montana D6 0,1 ml, Kalium carbonicum D6
0,1 ml, Digitalis purpurea D12 0,1 ml, Convallaria majalis D12 0,1 ml.
Excipient: alcool etilic 43% (m/m)
1 ml soluţie conţine aproximativ 0,40 g alcool etilic
1 ml = aproximativ 25 picături.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICÄ‚
Picături orale, soluţie.
Soluţie limpede, gălbuie până la galben roşcat.
Pumpan conţine extracte naturale din plante, astfel încât gustul şi mirosul pot să fie diferite şi poate
avea un aspect uşor tulbure. Aceasta nu influenţează calitatea şi eficacitatea medicamentului.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Acest medicament este utilizat în mod tradiţional, conform principiilor terapeutice homeopate, pentru
ameliorarea unor simptome de origine cardiacă fără afectare organică și anume: palpitaţii, dureri
retrosternale, asociate cu fatigabilitate, cefalee, somnolenţă, insomnii, iritabilitate, anxietate nocturnă,
tulburări circulatorii periferice.
Pumpan este indicat administrării la adulţi.
4.2 Doze ÅŸi mod de administrare
Adulţi: doza iniţială este 10 picături, de 3 ori pe zi, timp de maxim 2 luni. După stabilizarea stării
medicale, se poate trece la schema de administrare de 2 ori pe zi.
La iniţierea tratamentului, pentru afecţiunile acute, se administrează la fiecare 30- 60 de minute (de
maxim 8 ori). Odată cu ameliorarea simptomelor, frecvenţa administrării trebuie redusă la de 3 ori pe
zi.
2
Pentru a asigura o eficacitate maximă Pumpan trebuie administrat cu 30 de minute înainte de masă sau
cu cel puţin o oră după masă. Pumpan poate fi administrat ca atare sau diluat în prealabil într-o
cantitate mică de apă.
Pumpan nu este recomandat pentru administrare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani datorită
datelor limitate privind siguranţa si eficacitatea la acest grup de vârstă şi datorită conţinutului în alcool
etilic.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la oricare dintre substanţele active sau la oricare dintre excipienţi.
Nu trebuie administrat la pacienţii cu aritmie cardiacă fără recomandarea medicului, deoarece, deşi în
general, medicamentul scade activitatea cardiacă ectopică (extrasistole supraventriculare și
ventriculare), la unii pacienţi, nu poate fi exclusă o creştere a frecvenţei apariţiei de extrasitole
supraventriculare și ventriculare.
Vezi şi pct. 4.4. Atenţionări şi precauţii speciale de utilizare şi 4.6. Sarcina şi alăptarea.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Pumpan conţine 50,6 vol % alcool (etanol), adică până la 160 mg/doză (10 picături), echivalent cu 4
ml bere, 1,7 ml vin/doză. Poate fi dăunător persoanelor cu etilism.
Trebuie avut în vedere la femeile gravide sau care alăptează, copii şi grupuri cu risc crescut cum sunt
pacienţi cu boli hepatice sau epilepsie.
Deoarece studiile efectuate la copii nu au fost concludente, iar medicamentul homeopat are în
compoziţia sa alcool etilic, nu se recomandă administrarea la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
La iniţierea tratamentului cu medicamente homeopate poate să apară o agravare temporară a
simptomelor preexistente, datorită stimulării sistemului imunitar al organismului. Această stare nu
constituie un pericol. Un tratament continuu, inadecvat, poate determina apariţia unor noi simptome.
Eficacitatea medicamentelor homeopate poate fi influenţată de factori generali cu efect nociv asupra
stilului de viaţă, de stimulente, alcool etilic şi tutun.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Până în prezent nu există informaţii cu privire la interacţiuni cu alte medicamente.
În cazul tratamentului în asociere cu alte medicamente pentru afecţiuni cardiace, modul de
administrare ÅŸi doza trebuie stabilite numai sub supravegherea unui medic.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Medicamentul trebuie administrat cu prudenţă la femeile gravide sau care alăptează.
Vă rugăm să luaţi în considerare conţinutul de alcool etilic al medicamentului..
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Pumpan nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Vă rugăm să luaţi în considerare conţinutul de alcool etilic al medicamentului.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii în funcţie de aparate, sisteme şi
organe şi frecvenţă: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente
(≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000, incluzând cazuri izolate); cu
frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
3
Tulburări cardiace
Rare (>1/10000, <1/1000): creştere a frecvenţei episoadelor de tahicardie.
Foarte rare (<1/10000, incluzând cazuri izolate): episoade predominant nocturne de bradicardie.
Dacă apar aceste simptome tratamentul trebuie întrerupt.
Până în prezent, nu au fost raportate alte reacţii adverse.
4.9 Supradozaj
Nu s-a raportat nici un caz de supradozaj.
5. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte combinaţii active cardiovascular, codul ATC: C01EP51.
Pumpan este un compus format din diferite remedii homeopate unice.
Combinaţia specifică de componente care se completează unul pe altul în privinţa eficacităţii conduce
la o gamă mai largă de indicaţii, crescând siguranţa şi simplificând tratamentul.
Homeopatia trebuie înţeleasă ca o terapie de reglare în vederea creşterii capacităţii de apărare a
organismului, conducând la ameliorarea simptomelor afecţiunilor acute şi cronice.
Potrivit cu compoziţia homeopată a medicamentului, substanţele din compoziţia Pumpan ajută la
ameliorarea simptomelor următoarelor afecţiuni:
Crataegus
Tonic cardiac la pacienţi vârstnici cu insuficienţă
miocardică, ateroscleroză coronariană şi tulburări
ale ritmului cardiac.
Indicat în formele uşoare de hipertensiune şi
hipotensiune arterială. Dureri retrosternale.
Nervozitate ÅŸi iritabilitate
Arnica montana Senzaţie de constricţie toracică.
Anxietate cardiacă. Se poate administra ca
tratament adjuvant în hipertensiune arterială şi
angină pectorală.
Ameţeli asociate cu greaţă.
Cefalee apărută periodic.
Somnolenţă şi insomnie.
Lipsă de concentrare .
Kalium carbonicum
Probleme cardiace cauzate de agitaţie şi efort
excesiv. Palpitaţii şi dispnee cardiacă. Anxietate
şi senzaţie de arsură retrosternală .
Cefalee. Insomie. Oboseală marcată. Tulburări
circulatorii periferice. Probleme specifice
pubertăţii.
Digitalis purpurea
Insuficienţă cardiacă.
Ritm cardiac neregulat ÅŸi puls slab.
sertij la trecerea în ortostatism.
Anxietate.
Iritabilitate marcată.
Stare depresivă cu anxietate nocturnă.
Tulburări de somn.
Amnezie.
Convallaria majalis
Palpitaţii determinate de efort de intensitate mică.
Puls rapid ÅŸi neregulat.
Dispnee cardiacă.
4
Tulburări neurovegetative predominant cardiace.
Nervozitate cu fenomene isterice.
Iritabilitate.
Cefalee persistentă.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu sunt disponibile date privind proprietăţile farmacocinetice.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale
farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea,
carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere datorită componentelor active cu diluţii
foarte mari.
6. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Alcool etilic
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
5 ani
După prima deschidere a flaconului: 6 luni
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
După ambalare pentru comercializare: A se păstra la temperaturi sub 30 ºC.
Pentru flaconul în uz: A se păstra la temperaturi sub 25 ºC. A se păstra flaconul în cutie pentru a fi
protejat de lumină.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din sticlă brună, prevăzut cu picurător din PEJD şi capac din PEÎD a 20 ml picături
orale, soluţie.
Cutie cu un flacon din sticlă brună, prevăzut cu picurător din PEJD şi capac din PEÎD a 50 ml picături
orale, soluţie.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Fără cerinţe speciale.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
5
Richard Bittner AG
Reisnerstrasse 55-57 Viena, Austria
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
3096/2010/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZÄ‚RI SAU A REÃŽNNOIRII AUTORIZAÅ¢IEI
Autorizare - Decembrie 2010
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Septembrie 2013
1. DENUMIREA COMERCIALÄ‚ A MEDICAMENTULUI
Pumpan picături orale, soluţie
2. COMPOZIÅ¢IA CALITATIVÄ‚ ÅžI CANTITATIVÄ‚
Fiecare ml soluţie conţine Crataegus D1 0,2 ml, Arnica montana D6 0,1 ml, Kalium carbonicum D6
0,1 ml, Digitalis purpurea D12 0,1 ml, Convallaria majalis D12 0,1 ml.
Excipient: alcool etilic 43% (m/m)
1 ml soluţie conţine aproximativ 0,40 g alcool etilic
1 ml = aproximativ 25 picături.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICÄ‚
Picături orale, soluţie.
Soluţie limpede, gălbuie până la galben roşcat.
Pumpan conţine extracte naturale din plante, astfel încât gustul şi mirosul pot să fie diferite şi poate
avea un aspect uşor tulbure. Aceasta nu influenţează calitatea şi eficacitatea medicamentului.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Acest medicament este utilizat în mod tradiţional, conform principiilor terapeutice homeopate, pentru
ameliorarea unor simptome de origine cardiacă fără afectare organică și anume: palpitaţii, dureri
retrosternale, asociate cu fatigabilitate, cefalee, somnolenţă, insomnii, iritabilitate, anxietate nocturnă,
tulburări circulatorii periferice.
Pumpan este indicat administrării la adulţi.
4.2 Doze ÅŸi mod de administrare
Adulţi: doza iniţială este 10 picături, de 3 ori pe zi, timp de maxim 2 luni. După stabilizarea stării
medicale, se poate trece la schema de administrare de 2 ori pe zi.
La iniţierea tratamentului, pentru afecţiunile acute, se administrează la fiecare 30- 60 de minute (de
maxim 8 ori). Odată cu ameliorarea simptomelor, frecvenţa administrării trebuie redusă la de 3 ori pe
zi.
2
Pentru a asigura o eficacitate maximă Pumpan trebuie administrat cu 30 de minute înainte de masă sau
cu cel puţin o oră după masă. Pumpan poate fi administrat ca atare sau diluat în prealabil într-o
cantitate mică de apă.
Pumpan nu este recomandat pentru administrare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani datorită
datelor limitate privind siguranţa si eficacitatea la acest grup de vârstă şi datorită conţinutului în alcool
etilic.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la oricare dintre substanţele active sau la oricare dintre excipienţi.
Nu trebuie administrat la pacienţii cu aritmie cardiacă fără recomandarea medicului, deoarece, deşi în
general, medicamentul scade activitatea cardiacă ectopică (extrasistole supraventriculare și
ventriculare), la unii pacienţi, nu poate fi exclusă o creştere a frecvenţei apariţiei de extrasitole
supraventriculare și ventriculare.
Vezi şi pct. 4.4. Atenţionări şi precauţii speciale de utilizare şi 4.6. Sarcina şi alăptarea.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Pumpan conţine 50,6 vol % alcool (etanol), adică până la 160 mg/doză (10 picături), echivalent cu 4
ml bere, 1,7 ml vin/doză. Poate fi dăunător persoanelor cu etilism.
Trebuie avut în vedere la femeile gravide sau care alăptează, copii şi grupuri cu risc crescut cum sunt
pacienţi cu boli hepatice sau epilepsie.
Deoarece studiile efectuate la copii nu au fost concludente, iar medicamentul homeopat are în
compoziţia sa alcool etilic, nu se recomandă administrarea la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
La iniţierea tratamentului cu medicamente homeopate poate să apară o agravare temporară a
simptomelor preexistente, datorită stimulării sistemului imunitar al organismului. Această stare nu
constituie un pericol. Un tratament continuu, inadecvat, poate determina apariţia unor noi simptome.
Eficacitatea medicamentelor homeopate poate fi influenţată de factori generali cu efect nociv asupra
stilului de viaţă, de stimulente, alcool etilic şi tutun.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Până în prezent nu există informaţii cu privire la interacţiuni cu alte medicamente.
În cazul tratamentului în asociere cu alte medicamente pentru afecţiuni cardiace, modul de
administrare ÅŸi doza trebuie stabilite numai sub supravegherea unui medic.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Medicamentul trebuie administrat cu prudenţă la femeile gravide sau care alăptează.
Vă rugăm să luaţi în considerare conţinutul de alcool etilic al medicamentului..
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Pumpan nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Vă rugăm să luaţi în considerare conţinutul de alcool etilic al medicamentului.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii în funcţie de aparate, sisteme şi
organe şi frecvenţă: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente
(≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000, incluzând cazuri izolate); cu
frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
3
Tulburări cardiace
Rare (>1/10000, <1/1000): creştere a frecvenţei episoadelor de tahicardie.
Foarte rare (<1/10000, incluzând cazuri izolate): episoade predominant nocturne de bradicardie.
Dacă apar aceste simptome tratamentul trebuie întrerupt.
Până în prezent, nu au fost raportate alte reacţii adverse.
4.9 Supradozaj
Nu s-a raportat nici un caz de supradozaj.
5. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte combinaţii active cardiovascular, codul ATC: C01EP51.
Pumpan este un compus format din diferite remedii homeopate unice.
Combinaţia specifică de componente care se completează unul pe altul în privinţa eficacităţii conduce
la o gamă mai largă de indicaţii, crescând siguranţa şi simplificând tratamentul.
Homeopatia trebuie înţeleasă ca o terapie de reglare în vederea creşterii capacităţii de apărare a
organismului, conducând la ameliorarea simptomelor afecţiunilor acute şi cronice.
Potrivit cu compoziţia homeopată a medicamentului, substanţele din compoziţia Pumpan ajută la
ameliorarea simptomelor următoarelor afecţiuni:
Crataegus
Tonic cardiac la pacienţi vârstnici cu insuficienţă
miocardică, ateroscleroză coronariană şi tulburări
ale ritmului cardiac.
Indicat în formele uşoare de hipertensiune şi
hipotensiune arterială. Dureri retrosternale.
Nervozitate ÅŸi iritabilitate
Arnica montana Senzaţie de constricţie toracică.
Anxietate cardiacă. Se poate administra ca
tratament adjuvant în hipertensiune arterială şi
angină pectorală.
Ameţeli asociate cu greaţă.
Cefalee apărută periodic.
Somnolenţă şi insomnie.
Lipsă de concentrare .
Kalium carbonicum
Probleme cardiace cauzate de agitaţie şi efort
excesiv. Palpitaţii şi dispnee cardiacă. Anxietate
şi senzaţie de arsură retrosternală .
Cefalee. Insomie. Oboseală marcată. Tulburări
circulatorii periferice. Probleme specifice
pubertăţii.
Digitalis purpurea
Insuficienţă cardiacă.
Ritm cardiac neregulat ÅŸi puls slab.
sertij la trecerea în ortostatism.
Anxietate.
Iritabilitate marcată.
Stare depresivă cu anxietate nocturnă.
Tulburări de somn.
Amnezie.
Convallaria majalis
Palpitaţii determinate de efort de intensitate mică.
Puls rapid ÅŸi neregulat.
Dispnee cardiacă.
4
Tulburări neurovegetative predominant cardiace.
Nervozitate cu fenomene isterice.
Iritabilitate.
Cefalee persistentă.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu sunt disponibile date privind proprietăţile farmacocinetice.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale
farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea,
carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere datorită componentelor active cu diluţii
foarte mari.
6. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Alcool etilic
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
5 ani
După prima deschidere a flaconului: 6 luni
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
După ambalare pentru comercializare: A se păstra la temperaturi sub 30 ºC.
Pentru flaconul în uz: A se păstra la temperaturi sub 25 ºC. A se păstra flaconul în cutie pentru a fi
protejat de lumină.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din sticlă brună, prevăzut cu picurător din PEJD şi capac din PEÎD a 20 ml picături
orale, soluţie.
Cutie cu un flacon din sticlă brună, prevăzut cu picurător din PEJD şi capac din PEÎD a 50 ml picături
orale, soluţie.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Fără cerinţe speciale.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
5
Richard Bittner AG
Reisnerstrasse 55-57 Viena, Austria
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
3096/2010/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZÄ‚RI SAU A REÃŽNNOIRII AUTORIZAÅ¢IEI
Autorizare - Decembrie 2010
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Septembrie 2013
