SILIMARINA BIOFARM 150 mg
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
SILIMARINĂ BIOFARM 150 mg comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine silimarină echivalent la 150 mg silibină.
Excipienţi: conţine lactoză monohidrat.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct.6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Comprimate de formă lenticulară,de culoare galbenă sau galben-brună, marmorate, cu particule uniform
repartizate.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
-ca adjuvant în diferite afecţiuni hepatice cronice incluzând hepatita etanolică;
-preventiv în cazul expunerii la substanţe (inclusiv medicamente) cu risc toxic hepatic.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi: 1 comprimat de 1- 2 ori pe zi, timp de cel puţin 3 luni.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la silibină, silimarină sau la oricare dintre excipienţi.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Acest medicament conţine lactoză monohidrat. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la
galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze
acest medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu sunt cunoscute.
2
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Datorită datelor insuficiente privind administrarea medicamentului în timpul sarcinii sau alăptării, se
recomandă analiza de către medic a raportului beneficiu terapeutic matern/risc potenţial fetal la gravide sau
femei care alăptează.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Silimarina nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente
(≥1/10), frecvente (≥1/100, <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000, <1/1000); foarte
rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Tulburări ale sistemului imunitar
Foarte rar, pot să apară reacţii alergice.
Tulburări gastro-intestinale
Rar, în special la doze mari sau în cazul tratamentului pe termen lung, pot apărea epigastralgii şi diaree, care
se remit după întreruperea tratamentului.
4.9 Supradozaj
Nu s-au semnalat cazuri de supradozaj.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: terapia ficatului, codul ATC: A05BA03
Silimarina este un flavonoid natural extras din fructe de Silybum Marianum, care conţine silibina.
La animalele de laborator, silimarina exercită acţiune hepatoprotectoare faţă de agresiunea prin substanţe
toxice (tetraclorura de carbon, tioacetamida, D-galactozamina, alcool etilic, -amanitina, falocidina),
inclusiv prin medicamente cu risc toxic hepatic.
Proprietăţi farmacocinetice
După administrarea pe cale orală, substanţa activă se concentrează în secreţia biliară, fiind eliminată
predominant pe această cale. Numai 3% din cantitatea administrată se elimină prin urină.
5.3. Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
3
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
- Lactoză monohidrat
- Hipromeloză
- Amidonglicolat de sodiu tip A
- Laurilsulfat de sodiu
- Acid stearic
- Dioxid de siliciu coloidal anhidru
- Talc
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
La temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5. Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 5 blistere din Al/PVC a câte 10 comprimate
6.6. Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. BIOFARM S.A
Str. Logofătul Tăutu nr. 99, sector 3, Bucureşti,
România
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
3160/2011/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare-Ianuarie 2011
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie 2011
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
SILIMARINĂ BIOFARM 150 mg comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine silimarină echivalent la 150 mg silibină.
Excipienţi: conţine lactoză monohidrat.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct.6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Comprimate de formă lenticulară,de culoare galbenă sau galben-brună, marmorate, cu particule uniform
repartizate.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
-ca adjuvant în diferite afecţiuni hepatice cronice incluzând hepatita etanolică;
-preventiv în cazul expunerii la substanţe (inclusiv medicamente) cu risc toxic hepatic.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi: 1 comprimat de 1- 2 ori pe zi, timp de cel puţin 3 luni.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la silibină, silimarină sau la oricare dintre excipienţi.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Acest medicament conţine lactoză monohidrat. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la
galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze
acest medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu sunt cunoscute.
2
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Datorită datelor insuficiente privind administrarea medicamentului în timpul sarcinii sau alăptării, se
recomandă analiza de către medic a raportului beneficiu terapeutic matern/risc potenţial fetal la gravide sau
femei care alăptează.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Silimarina nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente
(≥1/10), frecvente (≥1/100, <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000, <1/1000); foarte
rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Tulburări ale sistemului imunitar
Foarte rar, pot să apară reacţii alergice.
Tulburări gastro-intestinale
Rar, în special la doze mari sau în cazul tratamentului pe termen lung, pot apărea epigastralgii şi diaree, care
se remit după întreruperea tratamentului.
4.9 Supradozaj
Nu s-au semnalat cazuri de supradozaj.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: terapia ficatului, codul ATC: A05BA03
Silimarina este un flavonoid natural extras din fructe de Silybum Marianum, care conţine silibina.
La animalele de laborator, silimarina exercită acţiune hepatoprotectoare faţă de agresiunea prin substanţe
toxice (tetraclorura de carbon, tioacetamida, D-galactozamina, alcool etilic, -amanitina, falocidina),
inclusiv prin medicamente cu risc toxic hepatic.
Proprietăţi farmacocinetice
După administrarea pe cale orală, substanţa activă se concentrează în secreţia biliară, fiind eliminată
predominant pe această cale. Numai 3% din cantitatea administrată se elimină prin urină.
5.3. Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
3
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
- Lactoză monohidrat
- Hipromeloză
- Amidonglicolat de sodiu tip A
- Laurilsulfat de sodiu
- Acid stearic
- Dioxid de siliciu coloidal anhidru
- Talc
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
La temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5. Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 5 blistere din Al/PVC a câte 10 comprimate
6.6. Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. BIOFARM S.A
Str. Logofătul Tăutu nr. 99, sector 3, Bucureşti,
România
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
3160/2011/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare-Ianuarie 2011
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie 2011
