BRONCHIPRET TP
Substanta activa: PLANTEClasa ATC: R05CA10Forma farmaceutica: COMPR. FILM.
Prescriptie: OTC
Tip ambalaj: Cutie cu 5 blist. PVC-PVdC/Al x 20 compr. film.
Producator: BIONORICA SE - GERMANIA
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Bronchipret TP comprimate filmate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine: 60 mg extract uscat din rădăcină de ciuboţica-cucului (5,3-7,8 : 1),
solvent de extracţie etanol 47,4% (V/V);160 mg extract uscat din părţi aeriene de cimbru (4-8 : 1), solvent
de extracţie etanol 70% (V/V).
Acest medicament conţine: glucoză lichidă, substanţă uscată 34 mg per comprimat filmat şi lactoză
monohidrat 50 mg per comprimat filmat.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare verde, semiopace.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Bronchipret TP comprimate filmate este indicat la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani pentru
tratamentul bronşitei acute, tusei şi răcelii caracterizate prin congestie excesivă a mucoasei căilor
respiratorii.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani: 1 comprimat filmat Bronchipret TP, administrat de 3 ori pe zi.
Mod de administrare
Comprimatele filmate se administrează înainte de masă, cu o cantitate suficientă de lichid (de preferat cu
un pahar cu apă), fără a fi mestecate.
Durata tratamentului depinde de evoluţia afecţiunii. Vezi pct. 4.4 şi pct. 4.8.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la ciuboţica-cucului, cimbru sau alte Lamiaceae (Labiatae), mesteacăn, pelin, ţelină sau
la oricare dintre excipienţi.
2
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Dacă simptomele persistă pentru mai mult de două săptămâni sau dacă se observă următoarele simptome:
dispnee, febră sau spută purulentă şi cu sânge, este necesar consult medical de specialitate.
Deoarece nu există date disponibile adecvate privind utilizarea la copii, Bronchipret TP comprimate
filmate nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 12 ani.
Bronchipret TP conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de
lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Bronchipret TP conţine glucoză. Pacienţii cu sindrom rar de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie
să utilizeze acest medicament.
Un comprimat filmat Bronchipret TP conţine aproximativ 0,02 unităţi de carbohidrat – acest lucru trebuie
luat în considerare la pacienţii cu diabet zaharat.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Până în prezent nu se cunosc interacţiuni cu alte medicamente.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Deoarece nu există experienţă suficientă privind utilizarea acestui medicament în timpul sarcinii şi
alăptării, Bronchipret TP nu trebuie administrate în timpul sarcinii şi perioada de
alăptare.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Bronchipret TP nu influenţează conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor.
4.8 Reacţii adverse
Similar altor medicamente, Bronchipret TP comprimate filmate poate determina reacţii adverse.
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, după cum urmează: foarte frecvente (1/10);
frecvente (1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (1/1000 şi <1/100); rare (1/10000 şi <1/1000); foarte
rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Foarte rare: reacţii de hipersensibilitate, cum sunt dispnee, erupţie cutanată tranzitorie, urticarie sau
angioedem (edem la nivelul feţei, cavităţii bucale şi/sau edem laringian).
Mai puţin frecvente: tulburări gastro-intestinale cum sunt crampe intestinale, greaţă, vărsături şi diaree.
La apariţia acestor reacţii adverse, administrarea medicamentului trebuie întreruptă şi este necesar consult
medical.
În cazul apariţiei primelor semne de hipersensibilitate trebuie întreruptă administrarea.
4.9 Supradozaj
Cazuri de supradozaj cu preparatele derivate din părţi aeriene de cimbru şi rădăcină de ciuboţica-cucului
nu se cunosc. În caz de supradozaj sever, sunt posibile tulburări gastrice, vărsături şi diaree.
3
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: expectorante, combinații, codul ATC: R05CA10
Părţile aeriene de cimbru constau din frunze şi flori mărunţite şi uscate ale Thymus vulgaris Linné,
Thymus zygis Linné sau ale ambelor specii. Planta conţine 1,2% (v/m) uleiuri esenţiale şi 0,5% fenoli
calculaţi ca timol (C10H14O; MW 150,2) şi în referinţă cu medicamentul anhidru.
Rezultatele studiilor in vitro şi studiilor la animale cu preparate din părţi aeriene de cimbru şi ulei de
cimbru sau din componenta sa principală timol, indică efecte expectorante şi spasmolitice slabe.
Se presupune că efectele expectorante ale părţilor aeriene de cimbru sunt datorate stimulării epiteliului
bronşic ciliar, ca rezultat al stimulării reflexe a nervului vag, în urma absorbţiei la nivelul mucoasei
gastrice şi având ca rezultat creşterea secreţiei pulmonare prin stimularea directă a celulelor glandulare
seroase.
Rădăcina de ciuboţica-cucului din acest medicament constă dintr-un amestec uscat de rădăcini de Primula
veris Linné şi/sau Primula elatior (Linné) Hill. Efectele expectorante ale preparatelor din rădăcină de
ciuboţica-cucului se presupune că sunt datorate conţinutului lor de saponine. Stimularea mucoasei
gastrice de către saponine şi creşterea reflexă a secreţiei bronşice şi a eliminării secreţiilor sunt discutate
ca mecanism de acţiune.
Studii farmacologice privind componentele individuale sau combinaţia fixă nu sunt disponibile la om.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu există studii disponibile privind proprietăţile farmacocinetice şi biodisponibilitatea preparatelor
derivate din rădăcină de ciuboţica-cucului şi din părţi aeriene de cimbru.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Toxicitatea acută:
La şobolani administrarea unei doze de 500 mg/kg a unei mixturi din extract uscat de părţi aeriene de
cimbru şi extract uscat de rădăcină de ciuboţica-cucului, aşa cum conţine Bronchipret TP comprimate
filmate (corespunzând la 2,2 – 3,8 g de părţi aeriene de cimbru şi 0,7 – 0,8 g de rădăcină de ciuboţica-
cucului) nu a determinat deces, simptome clinice sau vreo modificare patologică la nivelul organelor.
Astfel nu s-a putut determina DL50.
Nu sunt disponibile studii toxicologice ulterioare cu preparate derivate din rădăcină de ciuboţica-cucului
şi părţi aeriene de cimbru.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Nucleu
Celuloză microcristalină
Lactoză monohidrat
Sirop de glucoză, substanţă uscată
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Crospovidonă
Povidonă K25
Talc
4
Stearat de magneziu
Film
Hipromeloză
Poliacrilat dispersie 30% (substanţă uscată)
Talc
Dioxid de titan (E 171)
Propilenglicol
Aromă de mentă
Riboflavină (E 101)
Cupru - Clorofilină (E 141)
Dextroză
Zaharină sodică
Dimeticonă
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un blister din PVC-PVDC/Al a 20 comprimate filmate
Cutie cu 2 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 25 comprimate filmate
Cutie cu 5 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 20 comprimate filmate
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
BIONORICA SE
Kerschensteiner str. 11-15, 92318 Neumarkt
Germania
Telefon +49 9181 / 231-90
Fax +49 9181 / 231-265
e-mail: info@bionorica.de
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
3362/2011/01-02-03
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
5
Autorizare - Martie 2011
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iulie 2011
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Bronchipret TP comprimate filmate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine: 60 mg extract uscat din rădăcină de ciuboţica-cucului (5,3-7,8 : 1),
solvent de extracţie etanol 47,4% (V/V);160 mg extract uscat din părţi aeriene de cimbru (4-8 : 1), solvent
de extracţie etanol 70% (V/V).
Acest medicament conţine: glucoză lichidă, substanţă uscată 34 mg per comprimat filmat şi lactoză
monohidrat 50 mg per comprimat filmat.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare verde, semiopace.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Bronchipret TP comprimate filmate este indicat la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani pentru
tratamentul bronşitei acute, tusei şi răcelii caracterizate prin congestie excesivă a mucoasei căilor
respiratorii.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani: 1 comprimat filmat Bronchipret TP, administrat de 3 ori pe zi.
Mod de administrare
Comprimatele filmate se administrează înainte de masă, cu o cantitate suficientă de lichid (de preferat cu
un pahar cu apă), fără a fi mestecate.
Durata tratamentului depinde de evoluţia afecţiunii. Vezi pct. 4.4 şi pct. 4.8.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la ciuboţica-cucului, cimbru sau alte Lamiaceae (Labiatae), mesteacăn, pelin, ţelină sau
la oricare dintre excipienţi.
2
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Dacă simptomele persistă pentru mai mult de două săptămâni sau dacă se observă următoarele simptome:
dispnee, febră sau spută purulentă şi cu sânge, este necesar consult medical de specialitate.
Deoarece nu există date disponibile adecvate privind utilizarea la copii, Bronchipret TP comprimate
filmate nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 12 ani.
Bronchipret TP conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de
lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Bronchipret TP conţine glucoză. Pacienţii cu sindrom rar de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie
să utilizeze acest medicament.
Un comprimat filmat Bronchipret TP conţine aproximativ 0,02 unităţi de carbohidrat – acest lucru trebuie
luat în considerare la pacienţii cu diabet zaharat.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Până în prezent nu se cunosc interacţiuni cu alte medicamente.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Deoarece nu există experienţă suficientă privind utilizarea acestui medicament în timpul sarcinii şi
alăptării, Bronchipret TP nu trebuie administrate în timpul sarcinii şi perioada de
alăptare.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Bronchipret TP nu influenţează conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor.
4.8 Reacţii adverse
Similar altor medicamente, Bronchipret TP comprimate filmate poate determina reacţii adverse.
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, după cum urmează: foarte frecvente (1/10);
frecvente (1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (1/1000 şi <1/100); rare (1/10000 şi <1/1000); foarte
rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Foarte rare: reacţii de hipersensibilitate, cum sunt dispnee, erupţie cutanată tranzitorie, urticarie sau
angioedem (edem la nivelul feţei, cavităţii bucale şi/sau edem laringian).
Mai puţin frecvente: tulburări gastro-intestinale cum sunt crampe intestinale, greaţă, vărsături şi diaree.
La apariţia acestor reacţii adverse, administrarea medicamentului trebuie întreruptă şi este necesar consult
medical.
În cazul apariţiei primelor semne de hipersensibilitate trebuie întreruptă administrarea.
4.9 Supradozaj
Cazuri de supradozaj cu preparatele derivate din părţi aeriene de cimbru şi rădăcină de ciuboţica-cucului
nu se cunosc. În caz de supradozaj sever, sunt posibile tulburări gastrice, vărsături şi diaree.
3
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: expectorante, combinații, codul ATC: R05CA10
Părţile aeriene de cimbru constau din frunze şi flori mărunţite şi uscate ale Thymus vulgaris Linné,
Thymus zygis Linné sau ale ambelor specii. Planta conţine 1,2% (v/m) uleiuri esenţiale şi 0,5% fenoli
calculaţi ca timol (C10H14O; MW 150,2) şi în referinţă cu medicamentul anhidru.
Rezultatele studiilor in vitro şi studiilor la animale cu preparate din părţi aeriene de cimbru şi ulei de
cimbru sau din componenta sa principală timol, indică efecte expectorante şi spasmolitice slabe.
Se presupune că efectele expectorante ale părţilor aeriene de cimbru sunt datorate stimulării epiteliului
bronşic ciliar, ca rezultat al stimulării reflexe a nervului vag, în urma absorbţiei la nivelul mucoasei
gastrice şi având ca rezultat creşterea secreţiei pulmonare prin stimularea directă a celulelor glandulare
seroase.
Rădăcina de ciuboţica-cucului din acest medicament constă dintr-un amestec uscat de rădăcini de Primula
veris Linné şi/sau Primula elatior (Linné) Hill. Efectele expectorante ale preparatelor din rădăcină de
ciuboţica-cucului se presupune că sunt datorate conţinutului lor de saponine. Stimularea mucoasei
gastrice de către saponine şi creşterea reflexă a secreţiei bronşice şi a eliminării secreţiilor sunt discutate
ca mecanism de acţiune.
Studii farmacologice privind componentele individuale sau combinaţia fixă nu sunt disponibile la om.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu există studii disponibile privind proprietăţile farmacocinetice şi biodisponibilitatea preparatelor
derivate din rădăcină de ciuboţica-cucului şi din părţi aeriene de cimbru.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Toxicitatea acută:
La şobolani administrarea unei doze de 500 mg/kg a unei mixturi din extract uscat de părţi aeriene de
cimbru şi extract uscat de rădăcină de ciuboţica-cucului, aşa cum conţine Bronchipret TP comprimate
filmate (corespunzând la 2,2 – 3,8 g de părţi aeriene de cimbru şi 0,7 – 0,8 g de rădăcină de ciuboţica-
cucului) nu a determinat deces, simptome clinice sau vreo modificare patologică la nivelul organelor.
Astfel nu s-a putut determina DL50.
Nu sunt disponibile studii toxicologice ulterioare cu preparate derivate din rădăcină de ciuboţica-cucului
şi părţi aeriene de cimbru.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Nucleu
Celuloză microcristalină
Lactoză monohidrat
Sirop de glucoză, substanţă uscată
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Crospovidonă
Povidonă K25
Talc
4
Stearat de magneziu
Film
Hipromeloză
Poliacrilat dispersie 30% (substanţă uscată)
Talc
Dioxid de titan (E 171)
Propilenglicol
Aromă de mentă
Riboflavină (E 101)
Cupru - Clorofilină (E 141)
Dextroză
Zaharină sodică
Dimeticonă
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un blister din PVC-PVDC/Al a 20 comprimate filmate
Cutie cu 2 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 25 comprimate filmate
Cutie cu 5 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 20 comprimate filmate
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
BIONORICA SE
Kerschensteiner str. 11-15, 92318 Neumarkt
Germania
Telefon +49 9181 / 231-90
Fax +49 9181 / 231-265
e-mail: info@bionorica.de
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
3362/2011/01-02-03
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
5
Autorizare - Martie 2011
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iulie 2011
