VITAMINA B6 ZENTIVA 250 mg/5 ml
Substanta activa: PYRIDOXINUMClasa ATC: A11HA02Forma farmaceutica: SOL. INJ.
Prescriptie: P-RF
Tip ambalaj: Cutie x 5 fiole din sticla incolora cu inel de rupere x 5 ml sol. inj.
Producator: ZENTIVA SA - ROMANIA
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5884/2005/01-02 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALA A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
VITAMINA B6 ZENTIVA 250 mg/5 ml
2. COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA
5ml soluţie injectabilă (1 fiolă) conţin clorhidrat de piridoxină 250 mg
3. FORMA FARMACEUTICA
Solutie injectabila
4. DATE CLINICE
4.1 Indicatii terapeutice
VITAMINA B6 ZENTIVA 250 mg/5 ml este indicat în tratamentul sau profilaxia stărilor
determinate de deficitul sever de piridoxină, atunci când administrarea pe cale orală nu este
posibilă:
-anemie sideroblastică;
-tulburări neurologice;
-dermatită seboreică,
precum şi în următoarele situaţii patologice:
-alcoolism;
-tulburări metabolice ereditare în metabolismul aminoacizilor (homocistinuria, hiperoxaluria
primară de tip I).
De asemenea piridoxina este utilizată pentru a preveni neuropatia de tip toxic medicamentos
asociată cu tratamentul cu izoniazidă.
4.2 Doze si mod de administrare
VITAMINA B6 ZENTIVA 250 mg/5 ml se administrează intramuscular sau intravenos.
Tratamentul va fi individualizat şi administrat sub supraveghere medicală.
Adulţi
Doza terapeutică recomandată este de 250 mg piridoxină (vitamina B6) (o fiole VITAMINA B6
ZENTIVA 250 mg/ 5 ml) zilnic, timp de 15-20 de zile. Doze zilnice crescute, de 500 mg
vitamina B6 (2 fiole VITAMINA B6 ZENTIVA 250 mg/5 ml) sunt indicate în afecţiunile
hematologice şi în tulburările metabolice ereditare.
Tratamentul neuropatiei periferice determinată de izoniazidă necesită asocierea vitaminei B6 în
doză de 50-250 mg pe zi.
Se recomandă ca tratamentul să nu fie întrerupt brusc, pentru a evita instalarea unui sindrom de
abstinenţă.
2
4.3 Contraindicatii
Hipersensibilitate la piridoxină sau la oricare dintre excipienţii medicamentului.
Tratament cu levodopa în absenţa asocierii unui inhibitor de dopadecarboxilază.
4.4 Atentionari si precautii speciale
Pacienţii cu boală Parkinson aflaţi în tratament cu levodopa pot asocia vitamina B6 în condiţii de
siguranţă, doar dacă recurg la un preparat care să conţină atât levodopa cât şi un inhibitor de
dopadecarboxilază (carbidopa).
În cazul pacienţilor care necesită tratament cu izoniazidă se recomandă de la început asocierea
vitaminei B6 pentru profilaxia polineuropatiei induse specific de izoniazidă.
Se recomandă ca tratamentul cu vitamina B6 să nu fie întrerupt brusc.
Se recomandă prudenţă şi ajustarea dozelor în cazul utilizării altor medicamente care conţin
vitamina B6.
4.5 Interactiuni cu alte produse medicamentoase, alte interactiuni
În cazul tratamentului asociat cu levodopa, piridoxina favorizează decarboxilarea periferică a
levodopei, micşorându-i eficacitatea. Această interacţiune nu se mai produce însa, dacă levodopa
este asociată cu un inhibitor de dopadecarboxilază.
Anumite medicamente - izoniazida, cicloserina, hidralazina, penicilamia – administrate timp
îndelungat, antagonizează vitamina B6 şi produc tulburări neurologice. Contraceptivele orale pot
determina, de asemenea, fenomene de hipovitaminoză B6, de obicei minore.
4.6 Sarcina si alaptarea
Datorită lipsei datelor suficiente se recomandă evitarea utilizării VITAMINA B6 ZENTIVA 250
mg/5 ml în timpul sarcinii.
Vitamina B6 trece în laptele matern, de aceea se recomandă evitarea VITAMINA B6 ZENTIVA
250 mg/5 ml în timpul alăptării.
4.7 Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Dozele terapeutice uzuale de vitamina B6 nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de
a folosi utilaje.În cazul dozelor mari, administrate prelungit, au fost semnalate cazuri de
neuropatie senzorială şi de somnolenţă, incompatibile cu activităţi care necesită precizie sau
atenţie.
4.8 Reactii adverse
Vitamina B6 este, de regulă, bine tolerată. Administrarea unor doze crescute de vitamină B6 timp
îndelungat se poate asocia cu apariţia neuropatiei periferice severe de tip senzorial, prin
mecanism toxic. De asemenea, tratamentul îndelungat dezvoltă uneori fenomene de dependenţă
(de exemplu doze zilnice de 200 mg vitamină B6 administrate mai mult de 30 zile); oprirea
bruscă a administrării vitaminei B6 poate declanşa un sindrom de abstinenţă.
4.9 Supradozaj
Aparitia fenomenelor toxice (neuropatie periferica severa de tip senzorial) a fost raportata in
cazul administrarii dozelor mari (2-6 g zilnic), timp de 2-40 luni. Asemenea cazuri necesita
monitorizare permanenta in conditii de spitalizare.
3
5. PROPRIETATI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte preparate cu vitamine, alte vitamine .
Cod ATC: A11HA02
Piridoxina apartine grupului vitaminelor B6, alaturi de piridoxamina si piridoxal (toti cei trei
compusi au nucleu piridinic). Toate cele trei forme se transforma in organism in piridoxal fosfat,
care este principala forma activa biologic. Piridoxal fosfatul intervine in principal in
metabolismul aminoacizilor, avand functie de coenzima in peste 40 de reactii biochimice, printre
care: reactii de decarboxilare, racemizari, reactii interesand triptofanul, diferiti tioaminoacizi si
hidroxiaminoacizi. Participa la formarea unor metaboliti importanti: acidul gama-aminobutiric,
acidul 5,10-metilentetrahidrofolic, histamina, serotonina, dopamina, acidul delta-aminolevulinic,
fiind implicat in functionarea normala a sistemului nervos, ficatului, pielii si organelor
hematopoietice.
5.2 Proprietati farmacocinetice
In urma administrarii pe cale orala, absorbtia intestinala a piridoxinei este foarte rapida, fiind
ulterior transformata prin fosforilare in formele active biologic: piridoxal fosfat si piridoxamin
fosfat (ultimul are un spectru mai ingust de actiuni biochimice). Cele doua forme active sunt
stocate in principal in ficat, unde vor fi oxidate la acid 4-piridoxic si alti metaboliti inactivi, care
vor fi ulterior eliminati urinar. In cazul in care doza administrata este mai mare, metabolitii
nemodificati se vor elimina urinar intr-o cantitate proportional mai mare. Piridoxal fosfatul
traverseaza placenta si trece in laptele matern.
5.3 Date preclinice de siguranta
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETATI FARMACEUTICE
6.1.Lista excipientilor
Apa pentru preparate injectabile
6.2 Incompatibilitati
Nu sunt cunoscute.
6.3 Perioada de valabilitate
18 luni
6.4 Precautii speciale pentru pastrare
La temperaturi sub 250 C, in ambalajul original.
6.5 Natura si continutul ambalajului
Cutie cu 5 fiole din sticlă incoloră, cu inel de rupere sau cu punct de rupere, a câte 5 ml soluţie
injectabilă.
4
Cutie cu 10 fiole din sticlă incoloră, cu inel de rupere sau cu punct de rupere, a câte 5 ml soluţie
injectabilă.
6.6 Instructiuni privind pregatirea produsului in vederea administrarii si manipularea sa
Nu sunt necesare.
7. DETINATORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA
S.C. ZENTIVA S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50,
Sector 3, 032266 Bucureşti, România
8. NUMARUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE:
5884/2005/01-02
9. DATA AUTORIZARII SAU A ULTIMEI REAUTORIZARI:
Reautorizare – Noiembrie, 2005
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Februarie 2011
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5884/2005/01-02 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALA A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
VITAMINA B6 ZENTIVA 250 mg/5 ml
2. COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA
5ml soluţie injectabilă (1 fiolă) conţin clorhidrat de piridoxină 250 mg
3. FORMA FARMACEUTICA
Solutie injectabila
4. DATE CLINICE
4.1 Indicatii terapeutice
VITAMINA B6 ZENTIVA 250 mg/5 ml este indicat în tratamentul sau profilaxia stărilor
determinate de deficitul sever de piridoxină, atunci când administrarea pe cale orală nu este
posibilă:
-anemie sideroblastică;
-tulburări neurologice;
-dermatită seboreică,
precum şi în următoarele situaţii patologice:
-alcoolism;
-tulburări metabolice ereditare în metabolismul aminoacizilor (homocistinuria, hiperoxaluria
primară de tip I).
De asemenea piridoxina este utilizată pentru a preveni neuropatia de tip toxic medicamentos
asociată cu tratamentul cu izoniazidă.
4.2 Doze si mod de administrare
VITAMINA B6 ZENTIVA 250 mg/5 ml se administrează intramuscular sau intravenos.
Tratamentul va fi individualizat şi administrat sub supraveghere medicală.
Adulţi
Doza terapeutică recomandată este de 250 mg piridoxină (vitamina B6) (o fiole VITAMINA B6
ZENTIVA 250 mg/ 5 ml) zilnic, timp de 15-20 de zile. Doze zilnice crescute, de 500 mg
vitamina B6 (2 fiole VITAMINA B6 ZENTIVA 250 mg/5 ml) sunt indicate în afecţiunile
hematologice şi în tulburările metabolice ereditare.
Tratamentul neuropatiei periferice determinată de izoniazidă necesită asocierea vitaminei B6 în
doză de 50-250 mg pe zi.
Se recomandă ca tratamentul să nu fie întrerupt brusc, pentru a evita instalarea unui sindrom de
abstinenţă.
2
4.3 Contraindicatii
Hipersensibilitate la piridoxină sau la oricare dintre excipienţii medicamentului.
Tratament cu levodopa în absenţa asocierii unui inhibitor de dopadecarboxilază.
4.4 Atentionari si precautii speciale
Pacienţii cu boală Parkinson aflaţi în tratament cu levodopa pot asocia vitamina B6 în condiţii de
siguranţă, doar dacă recurg la un preparat care să conţină atât levodopa cât şi un inhibitor de
dopadecarboxilază (carbidopa).
În cazul pacienţilor care necesită tratament cu izoniazidă se recomandă de la început asocierea
vitaminei B6 pentru profilaxia polineuropatiei induse specific de izoniazidă.
Se recomandă ca tratamentul cu vitamina B6 să nu fie întrerupt brusc.
Se recomandă prudenţă şi ajustarea dozelor în cazul utilizării altor medicamente care conţin
vitamina B6.
4.5 Interactiuni cu alte produse medicamentoase, alte interactiuni
În cazul tratamentului asociat cu levodopa, piridoxina favorizează decarboxilarea periferică a
levodopei, micşorându-i eficacitatea. Această interacţiune nu se mai produce însa, dacă levodopa
este asociată cu un inhibitor de dopadecarboxilază.
Anumite medicamente - izoniazida, cicloserina, hidralazina, penicilamia – administrate timp
îndelungat, antagonizează vitamina B6 şi produc tulburări neurologice. Contraceptivele orale pot
determina, de asemenea, fenomene de hipovitaminoză B6, de obicei minore.
4.6 Sarcina si alaptarea
Datorită lipsei datelor suficiente se recomandă evitarea utilizării VITAMINA B6 ZENTIVA 250
mg/5 ml în timpul sarcinii.
Vitamina B6 trece în laptele matern, de aceea se recomandă evitarea VITAMINA B6 ZENTIVA
250 mg/5 ml în timpul alăptării.
4.7 Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Dozele terapeutice uzuale de vitamina B6 nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de
a folosi utilaje.În cazul dozelor mari, administrate prelungit, au fost semnalate cazuri de
neuropatie senzorială şi de somnolenţă, incompatibile cu activităţi care necesită precizie sau
atenţie.
4.8 Reactii adverse
Vitamina B6 este, de regulă, bine tolerată. Administrarea unor doze crescute de vitamină B6 timp
îndelungat se poate asocia cu apariţia neuropatiei periferice severe de tip senzorial, prin
mecanism toxic. De asemenea, tratamentul îndelungat dezvoltă uneori fenomene de dependenţă
(de exemplu doze zilnice de 200 mg vitamină B6 administrate mai mult de 30 zile); oprirea
bruscă a administrării vitaminei B6 poate declanşa un sindrom de abstinenţă.
4.9 Supradozaj
Aparitia fenomenelor toxice (neuropatie periferica severa de tip senzorial) a fost raportata in
cazul administrarii dozelor mari (2-6 g zilnic), timp de 2-40 luni. Asemenea cazuri necesita
monitorizare permanenta in conditii de spitalizare.
3
5. PROPRIETATI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte preparate cu vitamine, alte vitamine .
Cod ATC: A11HA02
Piridoxina apartine grupului vitaminelor B6, alaturi de piridoxamina si piridoxal (toti cei trei
compusi au nucleu piridinic). Toate cele trei forme se transforma in organism in piridoxal fosfat,
care este principala forma activa biologic. Piridoxal fosfatul intervine in principal in
metabolismul aminoacizilor, avand functie de coenzima in peste 40 de reactii biochimice, printre
care: reactii de decarboxilare, racemizari, reactii interesand triptofanul, diferiti tioaminoacizi si
hidroxiaminoacizi. Participa la formarea unor metaboliti importanti: acidul gama-aminobutiric,
acidul 5,10-metilentetrahidrofolic, histamina, serotonina, dopamina, acidul delta-aminolevulinic,
fiind implicat in functionarea normala a sistemului nervos, ficatului, pielii si organelor
hematopoietice.
5.2 Proprietati farmacocinetice
In urma administrarii pe cale orala, absorbtia intestinala a piridoxinei este foarte rapida, fiind
ulterior transformata prin fosforilare in formele active biologic: piridoxal fosfat si piridoxamin
fosfat (ultimul are un spectru mai ingust de actiuni biochimice). Cele doua forme active sunt
stocate in principal in ficat, unde vor fi oxidate la acid 4-piridoxic si alti metaboliti inactivi, care
vor fi ulterior eliminati urinar. In cazul in care doza administrata este mai mare, metabolitii
nemodificati se vor elimina urinar intr-o cantitate proportional mai mare. Piridoxal fosfatul
traverseaza placenta si trece in laptele matern.
5.3 Date preclinice de siguranta
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETATI FARMACEUTICE
6.1.Lista excipientilor
Apa pentru preparate injectabile
6.2 Incompatibilitati
Nu sunt cunoscute.
6.3 Perioada de valabilitate
18 luni
6.4 Precautii speciale pentru pastrare
La temperaturi sub 250 C, in ambalajul original.
6.5 Natura si continutul ambalajului
Cutie cu 5 fiole din sticlă incoloră, cu inel de rupere sau cu punct de rupere, a câte 5 ml soluţie
injectabilă.
4
Cutie cu 10 fiole din sticlă incoloră, cu inel de rupere sau cu punct de rupere, a câte 5 ml soluţie
injectabilă.
6.6 Instructiuni privind pregatirea produsului in vederea administrarii si manipularea sa
Nu sunt necesare.
7. DETINATORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA
S.C. ZENTIVA S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50,
Sector 3, 032266 Bucureşti, România
8. NUMARUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE:
5884/2005/01-02
9. DATA AUTORIZARII SAU A ULTIMEI REAUTORIZARI:
Reautorizare – Noiembrie, 2005
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Februarie 2011
