VITAMINA B6 ZENTIVA 250 mg
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Sicovit B
6 250 mg
2. COMPOZI ŢIA CALITATIV Ă Ş I CANTITATIV Ă
Un comprimat contine clorhidrat de piridoxina 250 mg.
Pentru lista tuturor excipien ţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTIC Ă
Comprimate in forma de discuri, cu aspect uniform, ma rgini intacte, suprafata plana, avand gravat pe
una din fete ,,B
6’’
4. DATE CLINICE
4.1 Indica ţii terapeutice
Sicovit B
6 250 mg este indicat in tratamentul deficitului sever de piridoxina.
4.2 Doze şi mod de administrare
Sicovit B
6 250 mg se administreaza pe cale oral ă.
Tratamentul va fi individualizat si administrat sub supraveghere medicala.
Adulti
Doza terapeutica recomandata este de 250 mg piridoxina (vitamina B
6) (un comprimat Sicovit B6 250
mg ) zilnic, timp de 15-20 de zile. Doze z ilnice crescute, de 500 mg vitamina B
6 (2 comprimate Sicovit
B
6 250 mg ) sunt indicate in afectiunile hematologice si in tulburarile metabolice ereditare.
Se recomanda ca tratamentul sa nu fie intrerupt brusc, pentru a evita instalarea unui sindrom de
abstinenta.
4.3 Contraindica ţii
Hipersensibilitate la piridoxina sau la oricare dintre excipientii medicamentului.
Tratament cu levodopa in absenta asocierii unui inhibitor de dopadecarboxilaza.
4.4 Aten ţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Pacientii cu boala Parkinson aflati in tr atament cu levodopa pot asocia vitamina B
6 in conditii de
siguranta, doar daca recurg la un preparat care sa contina atat levodopa cat si un inhibitor de
dopadecarboxilaza (carbidopa).
In cazul pacientilor care necesita tratament cu iz oniazida se recomanda de la inceput asocierea
vitaminei B
6 pentru profilaxia polineuropatiei induse specific de izoniazida.
Se recomanda ca tratamentul cu vitamina B
6 sa nu fie interupt brusc.
Se recomanda prudenta si ajustarea dozelor in cazul utilizarii altor medicamente care contin vitamina
B
6.
4.5 Interac ţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interac ţiune
In cazul tratamentului asociat cu levodopa, piri doxina favorizeaza decarboxilarea periferica a
levodopei, micsorandu-i eficacitatea. Aceasta interactiune nu se mai produce insa, daca levodopa este
asociata cu un inhibitor de dopadecarboxilaza.
Anumite medicamente - izoniazida, cicloserina, hidralazina, penicilamina – administrate timp
indelungat, antagonizeaza vitamina B
6 si produc tulburari neurologice. Contraceptivele orale pot
provoca, de asemenea, fenomene de hipovitaminoza B
6, de obicei minore.
4.6 Sarcina şi al ăptarea
Studiile la animale sunt insuficiente cu privire la efectele asupra sarcinii sau dezvolt ării
embrionare/fetale; de aceea se recomanda evitarea utilizarii Sicovit B
6 250 mg in timpul sarcinii.
Vitamina B
6 trece in laptele matern, de aceea se recomanda evitarea Sicovit B6 250 mg in timpul
alaptarii.
4.7 Efecte asupra capacit ăţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Dozele terapeutice uzuale de vitamina B
6 nu afecteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a
folosi utilaje. In cazul dozelor mari, administrate prelungit, au fost semnalate cazuri de neuropatie
senzoriala si de somnolenta, incompatibile cu activitati care necesita precizie sau atentie.
4.8 Reac ţii adverse
Vitamina B
6 este, de regula, bine tolerata. Administrarea unor doze crescute de vitamina B6 timp
indelungat se poate asocia cu aparitia neuropatiei pe riferice severe de tip senzorial, prin mecanism
toxic. De asemenea, tratamentul indelungat dez volta uneori fenomene de dependenta (de exemplu
doze zilnice de 200 mg vitamina B
6 administrate mai mult de 30 zile); oprirea brusca a administrarii
vitaminei B
6 poate declansa un sindrom de abstinenta.
4.9 Supradozaj
Aparitia fenomenelor toxice (neuropatie periferica se vera de tip senzorial) a fost raportata in cazul
administrarii prelungite a unor doze mari. Asemenea cazuri necesita monitorizare permanenta in
conditii de spitalizare.
5. PROPRIET ĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Propriet ăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica : alte preparate cu vitamine, alte vitamine
Cod ATC: A11H A02
Piridoxina apartine grupului vitaminelor B
6, alaturi de piridoxamina si piridoxal (toti cei trei compusi
au nucleu piridinic). Toate cele trei forme se tran sforma in organism in piridoxal fosfat, care este
principala forma activa biologic. Piridoxal fosfatul in tervine in principal in mecanismul aminoacizilor,
avand functie de coenzima in peste 40 de reactii biochimice, printre care: reactii de decarboxilare,
racemizari, reactii interesand triptofanul, diferiti tioaminoacizi si hidroxiaminoacizi. Participa la
formarea unor metaboliti importan ti: acidul gama-aminobutiric, acidul 5,10-metilentetrahidrofolic,
histamina, serotonina, dopamina, acidul delta-aminolevu linic, fiind implicat in functionarea normala a
sistemului nervos, ficatului, pielii si organelor hematopoietice.
5.2 Propriet ăţi farmacocinetice
In urma administrarii pe cale orala, absorbtia intestinala a piridoxinei este foarte rapida, fiind ulterior
transformata prin fosforilare in formele active biologic: piridoxal fosfat si piridoxamin fosfat (ultimul
are un spectru mai ingust de actiuni biochimice). Cele doua forme active sunt stocate in principal in
ficat, unde vor fi oxidate la acid 4-piridoxic si a lti metaboliti inactivi, care vor fi ulterior eliminati
urinar. In cazul in care doza administrata este mai mare, metabolitii nemodificati se vor elimina urinar
intr-o cantitate proportional mai mare. Piridoxal fosfat ul traverseaza placenta si trece in laptele matern.
5.3 Date preclinice de siguran ţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIET ĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipien ţilor
Lactoza, amidon de porumb, polividona K 30, talc, dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu.
6.2 Incompatibilit ăţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precau ţii speciale pentru p ăstrare
A se pastra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din polietilena a 20 comprimate.
6.6 Precau ţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fara cerinte speciale.
4
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZA ŢIEI DE PUNERE PE PIA ŢĂ
Zentiva S.A.,
B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3, 032266, Bucuresti
8. NUM ĂRUL AUTORIZA ŢIEI DE PUNERE PE PIA ŢĂ
6399/2006/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZ ĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZA ŢIEI
Reinnoirea autorizatiei - Mai/2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Aprilie/2006
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Sicovit B
6 250 mg
2. COMPOZI ŢIA CALITATIV Ă Ş I CANTITATIV Ă
Un comprimat contine clorhidrat de piridoxina 250 mg.
Pentru lista tuturor excipien ţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTIC Ă
Comprimate in forma de discuri, cu aspect uniform, ma rgini intacte, suprafata plana, avand gravat pe
una din fete ,,B
6’’
4. DATE CLINICE
4.1 Indica ţii terapeutice
Sicovit B
6 250 mg este indicat in tratamentul deficitului sever de piridoxina.
4.2 Doze şi mod de administrare
Sicovit B
6 250 mg se administreaza pe cale oral ă.
Tratamentul va fi individualizat si administrat sub supraveghere medicala.
Adulti
Doza terapeutica recomandata este de 250 mg piridoxina (vitamina B
6) (un comprimat Sicovit B6 250
mg ) zilnic, timp de 15-20 de zile. Doze z ilnice crescute, de 500 mg vitamina B
6 (2 comprimate Sicovit
B
6 250 mg ) sunt indicate in afectiunile hematologice si in tulburarile metabolice ereditare.
Se recomanda ca tratamentul sa nu fie intrerupt brusc, pentru a evita instalarea unui sindrom de
abstinenta.
4.3 Contraindica ţii
Hipersensibilitate la piridoxina sau la oricare dintre excipientii medicamentului.
Tratament cu levodopa in absenta asocierii unui inhibitor de dopadecarboxilaza.
4.4 Aten ţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Pacientii cu boala Parkinson aflati in tr atament cu levodopa pot asocia vitamina B
6 in conditii de
siguranta, doar daca recurg la un preparat care sa contina atat levodopa cat si un inhibitor de
dopadecarboxilaza (carbidopa).
In cazul pacientilor care necesita tratament cu iz oniazida se recomanda de la inceput asocierea
vitaminei B
6 pentru profilaxia polineuropatiei induse specific de izoniazida.
Se recomanda ca tratamentul cu vitamina B
6 sa nu fie interupt brusc.
Se recomanda prudenta si ajustarea dozelor in cazul utilizarii altor medicamente care contin vitamina
B
6.
4.5 Interac ţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interac ţiune
In cazul tratamentului asociat cu levodopa, piri doxina favorizeaza decarboxilarea periferica a
levodopei, micsorandu-i eficacitatea. Aceasta interactiune nu se mai produce insa, daca levodopa este
asociata cu un inhibitor de dopadecarboxilaza.
Anumite medicamente - izoniazida, cicloserina, hidralazina, penicilamina – administrate timp
indelungat, antagonizeaza vitamina B
6 si produc tulburari neurologice. Contraceptivele orale pot
provoca, de asemenea, fenomene de hipovitaminoza B
6, de obicei minore.
4.6 Sarcina şi al ăptarea
Studiile la animale sunt insuficiente cu privire la efectele asupra sarcinii sau dezvolt ării
embrionare/fetale; de aceea se recomanda evitarea utilizarii Sicovit B
6 250 mg in timpul sarcinii.
Vitamina B
6 trece in laptele matern, de aceea se recomanda evitarea Sicovit B6 250 mg in timpul
alaptarii.
4.7 Efecte asupra capacit ăţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Dozele terapeutice uzuale de vitamina B
6 nu afecteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a
folosi utilaje. In cazul dozelor mari, administrate prelungit, au fost semnalate cazuri de neuropatie
senzoriala si de somnolenta, incompatibile cu activitati care necesita precizie sau atentie.
4.8 Reac ţii adverse
Vitamina B
6 este, de regula, bine tolerata. Administrarea unor doze crescute de vitamina B6 timp
indelungat se poate asocia cu aparitia neuropatiei pe riferice severe de tip senzorial, prin mecanism
toxic. De asemenea, tratamentul indelungat dez volta uneori fenomene de dependenta (de exemplu
doze zilnice de 200 mg vitamina B
6 administrate mai mult de 30 zile); oprirea brusca a administrarii
vitaminei B
6 poate declansa un sindrom de abstinenta.
4.9 Supradozaj
Aparitia fenomenelor toxice (neuropatie periferica se vera de tip senzorial) a fost raportata in cazul
administrarii prelungite a unor doze mari. Asemenea cazuri necesita monitorizare permanenta in
conditii de spitalizare.
5. PROPRIET ĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Propriet ăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica : alte preparate cu vitamine, alte vitamine
Cod ATC: A11H A02
Piridoxina apartine grupului vitaminelor B
6, alaturi de piridoxamina si piridoxal (toti cei trei compusi
au nucleu piridinic). Toate cele trei forme se tran sforma in organism in piridoxal fosfat, care este
principala forma activa biologic. Piridoxal fosfatul in tervine in principal in mecanismul aminoacizilor,
avand functie de coenzima in peste 40 de reactii biochimice, printre care: reactii de decarboxilare,
racemizari, reactii interesand triptofanul, diferiti tioaminoacizi si hidroxiaminoacizi. Participa la
formarea unor metaboliti importan ti: acidul gama-aminobutiric, acidul 5,10-metilentetrahidrofolic,
histamina, serotonina, dopamina, acidul delta-aminolevu linic, fiind implicat in functionarea normala a
sistemului nervos, ficatului, pielii si organelor hematopoietice.
5.2 Propriet ăţi farmacocinetice
In urma administrarii pe cale orala, absorbtia intestinala a piridoxinei este foarte rapida, fiind ulterior
transformata prin fosforilare in formele active biologic: piridoxal fosfat si piridoxamin fosfat (ultimul
are un spectru mai ingust de actiuni biochimice). Cele doua forme active sunt stocate in principal in
ficat, unde vor fi oxidate la acid 4-piridoxic si a lti metaboliti inactivi, care vor fi ulterior eliminati
urinar. In cazul in care doza administrata este mai mare, metabolitii nemodificati se vor elimina urinar
intr-o cantitate proportional mai mare. Piridoxal fosfat ul traverseaza placenta si trece in laptele matern.
5.3 Date preclinice de siguran ţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIET ĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipien ţilor
Lactoza, amidon de porumb, polividona K 30, talc, dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu.
6.2 Incompatibilit ăţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precau ţii speciale pentru p ăstrare
A se pastra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din polietilena a 20 comprimate.
6.6 Precau ţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fara cerinte speciale.
4
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZA ŢIEI DE PUNERE PE PIA ŢĂ
Zentiva S.A.,
B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3, 032266, Bucuresti
8. NUM ĂRUL AUTORIZA ŢIEI DE PUNERE PE PIA ŢĂ
6399/2006/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZ ĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZA ŢIEI
Reinnoirea autorizatiei - Mai/2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Aprilie/2006
