SOLUTIE RINGER B. BRAUN
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1345/2008/01 Anexa 2
Rezumatul Caracteristicilor Produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Soluţie Ringer B. Braun soluţie perfuzabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1000 ml soluţie perfuzabilă conţin:
Clorură de sodiu 8.60 g
Clorură de potasiu 0.30 g
Clorură de calciu dihidrat 0.33 g
Concentraţia în electroliţi:
Sodiu 147 mmol/l
Potasiu 4 mmol/l
Calciu 2.3 mmol/l
Clorură 155.5 mmol/l
Excipienţi:
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie perfuzabilă.
Soluţie apoasă, limpede şi incoloră.
Osmolaritate teoretică 309 mosm/l
Aciditate (titrare la pH 7.4) ˂ 0.3 mmoll
pH 5.0 – 7.0
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Substituţie hidro-electrolitică în condiţii de alcaloză hipocloremică,
Pierderi de clorură,
Deshidratare izotonică şi hipotonică,
Înlocuirea lichidului intravascular pe termen scurt,
2
Vehicul şi solvent pentru medicamente compatibile şi electroliţi.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Doza recomandată se stabileşte în funcţie de vârstă, greutate şi starea clinică ale pacientului.
Adulţi
Se recomandă un aport maxim de lichide de 40 ml/kg corp şi zi.
Viteza de perfuzare: până la 5 mlkg corp şi oră. Se recomandă să nu se depăşească acestă viteză
de perfuzare.
La pacienţii cu hiponatremie cronică, viteza de perfuzare trebuie să fie suficient de redusă astfel
încât creşterea concentraţiei serice a sodiului este limitată la maxim 0.35 mmolloră.
Copii şi bătrâni
În acord cu necesităţile individuale.
Dacă soluţia Ringer B. Braun este utilizată ca şi soluţie vehicol, instrucţiunile de utilizare ale
medicamentului dizolvat trebuie consultate.
Mod de administrare
Soluţie pentru uz intravenos.
Pentru precauţiile privind perfuzarea sub presiune, vezi pct. 4.4 Precauţii.
Ghid general privind cantitatea de lichide şi elecroliţi
30 ml soluţie perfuzabilăkg corp şi zi acoperă necesarul de lichid fiziologic. Post-operator şi la
pacienţii din secţiile de terapie intensivă necesarul de fluide este mai ridicat datorită capacităţii
limitate de concentrare a rinichiului şi excreţia crescută a metaboliţilor. Astfel, este necesară
creşterea conţinutului de lichid până la 40 mlkg corp şi zi. Alte pierderi (ex: febră, diaree,
fistule, stări de vomă) trebuie să fie compensate printr-o cantitate mai mare de lichid,
administrată în funcţie de necesităţile individuale ale pacientului.
Necesarul de lichide individual este determinat prin monitorizare strictă (ex. excreţia urinei,
osmolaritatea plasmei şi a urinei, determinarea substanţelor excretate).
Soluţia se utilizează pentru substituţia celor mai importanţi cationi, sodiu şi potasiu, la
aproximativ 1.5 – 3 mmolkg corp şi zi şi respectiv 0.8 – 1.0 mmolkg corp şi zi. Necesarul în
timpul terapiei depinde de ehilibrul electrolitic şi de concentraţia plasmatică.
4.3 Contraindicaţii
- hiperhidratare;
- hiperpotasemie;
- hipernatremie;
- hipercloremie;
- hipercalcemie;
- situaţii fiziologice în care se impune restricţionarea aportului de sodiu (de exemplu
insuficienţă cardiacă, edeme generalizate, edem pulmonar, hipertensiune arterială, eclampsie,
insuficienţă renală gravă).
3
Se va acorda o atenţie deosebită pacienţilor cu insuficienţă renală şi în special pacienţilor cu
hiperpotasemie.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale
Echilibrul hidroelectrolitic trebuie strict monitorizat.
În tratamentul deshidratării hipertone trebuie evitată o viteză mare de perfuzare, deoarece cresc
osmolaritatea şi natremia.
Soluţia Ringer nu se administrează concomitent cu transfuzia sanguină, deoarece, datorită
conţinutului de calciu, există risc de coagulare.
Deoarece conţine calciu, soluţia Ringer nu trebuie amestecată cu soluţii care conţin carbohidraţi,
oxalaţi sau fosfaţi.
Se recomandă prudenţă la pacienţii trataţi cu corticosteroizi sau medicamente derivate.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Asocieri contraindicate datorită prezenţei calciului
Nu se recomandă administrarea concomitentă cu medicamente digitalice, datorită tulburărilor de
ritm cardiac, uneori cu potenţial letal.
Asocieri care necesită precauţii datorită prezenţei calciului
Se recomandă precauţie la administrarea concomitentă cu diureticele tiazidice, datorită riscului
de hipercalcemie, determinată de excreţia redusă de calciu, mai ales în cazul insuficienţei renale
cronice.
Asocieri contraindicate datorită prezenţei potasiului
Nu se recomandă administrarea concomitentă cu diureticele care economisesc potasiul, cum sunt
amilorid, spironolactonă, triamterene, datorită riscului de hiperpotasemie, uneori cu potenţial
letal şi al insuficienţei renale care apare ca efect al hiperpotasemiei.
Asocieri care necesită precatuţii datorită prezenţei potasiului
Nu se recomandă administrarea concomitentă cu medicamente inhibitoare ale enzimei de
conversie a angiotensinei, medicamente antagononiste de angiotensină II, ciclosprină şi
tacrolimus, datorită riscului de hiperpotasemie, uneori cu potenţial letal şi al insuficienţei renale
care apare ca efect al hiperpotasemiei.
Soluţia Ringer este imcompatibilă fizico-chimic cu clortetraciclina, amfotericina B şi
oxitetraciclina.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea Soluţiei Ringer B. Braun, soluţie perfuzabilă la
femeile gravide.
Studiile efectuate pe animale sunt insuficiente pentru a determina efectele asupra sarcinii,
dezvoltării embrio-fetale, naşterii şi dezvoltării postnatale.
Soluţia Ringer B. Braun poate fi utilizată în timpul sarcinii, dat trebuie utilizată cu precauţie în
caz de eclampsie.
Alăptarea
4
Nu se cunoaşte dacă soluţia Ringer B. Braun se excretă în laptele matern.
Soluţia Ringer B. Braun poate fi utilizată in timpul alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Soluţia Ringer B. Braun nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a
folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse care pot fi legate de utilizarea soluţiei Ringer B. Braun sunt în principal
cauzate de administrarea soluţiei la un ritm de perfuzare crescut. Frecvenţa reacţiilor adverse este
dependentă de doză. Acestea pot fi: frisoane, greaţă, vărsături.
Frecvenţa reacţiilor adverse este definită folosind următoarea convenţie:
Foarte frecvente: afectează mai mult de 1 din 10 pacienţi trataţi
Frecvente: afectează între 1 şi 10 din 100 pacienţi trataţi
Mai puţin frecvente: afectează între 1 şi 10 din 1000 pacienţi trataţi
Rare: afectează între 1 şi 10 din 10000 pacienţi trataţi
Foarte rare: afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi trataţi
Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile
Tulburări metabolice şi de nutriţie
Pot să apară edeme şi hipercloremie în timpul utilizării.
4.9 Supradozaj
Simptome
Supradozajul poate provoca hiperhidratare prin creşterea tensiunii pielii, congestie venoasă,
edeme – posibil şi edem pulmonar şi cerebral, tulburări electrolitice, hiperosmolaritate, inducerea
acidozei metabolice.
Tratament
În aceste cazuri, perfuzia trebuie oprită şi se instituie măsuri adecvate, pentru creşterea eliminării
renale şi realizarea unei balante hidro-electrolitice negative, corespunzătoare.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: soluţii implicate în balanţa hidroelectrolitică, combinaţii, codul ATC:
B05B B01.
Soluţia Ringer este o soluţie de electroliţi cu compoziţie adaptată concentraţiei plasmatice a
cationilor esenţiali.
Soluţia Ringer se administrează pentru corectarea tulburărilor homeostaziei hidroelectrolitice.
Administrarea electroliţilor este indicată în menţinerea sau restabilirea condiţiilor fiziologice la
nivelul spaţiului extracelular şi a spaţiului intracelular.
Datorită unui conţinut ridicat de clor, soluţia Ringer are un efect acidozic uşor.
5
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Primul spaţiu reechilibrat după administrarea soluţiei Ringer este cel interstiţial. Aproximativ 2/3
din doza administrată se distribuie în spaţiul extracelular. Aproximativ 1/3 din lichidul
administrat rămâne în spaţiul intravascular. Astfel, soluţia determină un efect hemodinamic este
de scurtă durată.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu au fost efectuate studii preclinice pentru soluţia Ringer B. Braun. Luând în considerare
proprietăţile cunoscute ale constituenţilor soluţiei, nu sunt aşteptate riscuri asociate cu utilizarea
produsului, in cazul în care este utilizat conform instrucţiunilor.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Apă pentru preparatele injectabile.
6.2 Incompatibilităţi
Deoarece conţine calciu, soluţia Ringer nu trebuie amestecată cu soluţii care conţin
carbonaţibicarbonaţi, oxalaţi sau fosfaţi datorită riscului de precipitare.
Dacă se adaugă alte medicamente, trebuie acordată o atenţie deosebită condiţiilor igienice,
amestecării complete şi compatibilităţii.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani în ambalajul original.
După prima deschidere
Nu este cazul, vezi secţiunea 6.6.
După amestecarea cu aditivi
Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie administrat imediat. Dacă nu este utilizat
imediat, timpul şi condiţiile de depozitare intră in responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie sa
depăşească 24 ore la temperaturi între 2 şi 8°C, doar dacă diluţia a fost făcută în condiţii aseptice
controlate şi validate.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C.
A se păstra în ambalajul original.
Pentru condiţiile de păstrare ale produsului după amestecarea cu alte medicamente, vezi
secţiunea 6.3.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 10 flacoane din PEJD, a câte 500 ml soluţie perfuzabilă.
6
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Flaconul este destinat unei singure administrări.
Orice cantitate rămasă neutilizată după prima administrare se aruncă.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
Se utilizează doar soluţii limpezi, fără depuneri.
Se utilizează doar soluţii în ambalaje originale, nedeteriorate.
Soluţia Ringer nu se păstrează după adăugarea altor medicamente.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun Strasse Nr. 1, D-34212 Melsungen,
Germania
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
1345/2008/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei – Decembrie 2008.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Octombrie 2011
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1345/2008/01 Anexa 2
Rezumatul Caracteristicilor Produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Soluţie Ringer B. Braun soluţie perfuzabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1000 ml soluţie perfuzabilă conţin:
Clorură de sodiu 8.60 g
Clorură de potasiu 0.30 g
Clorură de calciu dihidrat 0.33 g
Concentraţia în electroliţi:
Sodiu 147 mmol/l
Potasiu 4 mmol/l
Calciu 2.3 mmol/l
Clorură 155.5 mmol/l
Excipienţi:
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie perfuzabilă.
Soluţie apoasă, limpede şi incoloră.
Osmolaritate teoretică 309 mosm/l
Aciditate (titrare la pH 7.4) ˂ 0.3 mmoll
pH 5.0 – 7.0
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Substituţie hidro-electrolitică în condiţii de alcaloză hipocloremică,
Pierderi de clorură,
Deshidratare izotonică şi hipotonică,
Înlocuirea lichidului intravascular pe termen scurt,
2
Vehicul şi solvent pentru medicamente compatibile şi electroliţi.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Doza recomandată se stabileşte în funcţie de vârstă, greutate şi starea clinică ale pacientului.
Adulţi
Se recomandă un aport maxim de lichide de 40 ml/kg corp şi zi.
Viteza de perfuzare: până la 5 mlkg corp şi oră. Se recomandă să nu se depăşească acestă viteză
de perfuzare.
La pacienţii cu hiponatremie cronică, viteza de perfuzare trebuie să fie suficient de redusă astfel
încât creşterea concentraţiei serice a sodiului este limitată la maxim 0.35 mmolloră.
Copii şi bătrâni
În acord cu necesităţile individuale.
Dacă soluţia Ringer B. Braun este utilizată ca şi soluţie vehicol, instrucţiunile de utilizare ale
medicamentului dizolvat trebuie consultate.
Mod de administrare
Soluţie pentru uz intravenos.
Pentru precauţiile privind perfuzarea sub presiune, vezi pct. 4.4 Precauţii.
Ghid general privind cantitatea de lichide şi elecroliţi
30 ml soluţie perfuzabilăkg corp şi zi acoperă necesarul de lichid fiziologic. Post-operator şi la
pacienţii din secţiile de terapie intensivă necesarul de fluide este mai ridicat datorită capacităţii
limitate de concentrare a rinichiului şi excreţia crescută a metaboliţilor. Astfel, este necesară
creşterea conţinutului de lichid până la 40 mlkg corp şi zi. Alte pierderi (ex: febră, diaree,
fistule, stări de vomă) trebuie să fie compensate printr-o cantitate mai mare de lichid,
administrată în funcţie de necesităţile individuale ale pacientului.
Necesarul de lichide individual este determinat prin monitorizare strictă (ex. excreţia urinei,
osmolaritatea plasmei şi a urinei, determinarea substanţelor excretate).
Soluţia se utilizează pentru substituţia celor mai importanţi cationi, sodiu şi potasiu, la
aproximativ 1.5 – 3 mmolkg corp şi zi şi respectiv 0.8 – 1.0 mmolkg corp şi zi. Necesarul în
timpul terapiei depinde de ehilibrul electrolitic şi de concentraţia plasmatică.
4.3 Contraindicaţii
- hiperhidratare;
- hiperpotasemie;
- hipernatremie;
- hipercloremie;
- hipercalcemie;
- situaţii fiziologice în care se impune restricţionarea aportului de sodiu (de exemplu
insuficienţă cardiacă, edeme generalizate, edem pulmonar, hipertensiune arterială, eclampsie,
insuficienţă renală gravă).
3
Se va acorda o atenţie deosebită pacienţilor cu insuficienţă renală şi în special pacienţilor cu
hiperpotasemie.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale
Echilibrul hidroelectrolitic trebuie strict monitorizat.
În tratamentul deshidratării hipertone trebuie evitată o viteză mare de perfuzare, deoarece cresc
osmolaritatea şi natremia.
Soluţia Ringer nu se administrează concomitent cu transfuzia sanguină, deoarece, datorită
conţinutului de calciu, există risc de coagulare.
Deoarece conţine calciu, soluţia Ringer nu trebuie amestecată cu soluţii care conţin carbohidraţi,
oxalaţi sau fosfaţi.
Se recomandă prudenţă la pacienţii trataţi cu corticosteroizi sau medicamente derivate.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Asocieri contraindicate datorită prezenţei calciului
Nu se recomandă administrarea concomitentă cu medicamente digitalice, datorită tulburărilor de
ritm cardiac, uneori cu potenţial letal.
Asocieri care necesită precauţii datorită prezenţei calciului
Se recomandă precauţie la administrarea concomitentă cu diureticele tiazidice, datorită riscului
de hipercalcemie, determinată de excreţia redusă de calciu, mai ales în cazul insuficienţei renale
cronice.
Asocieri contraindicate datorită prezenţei potasiului
Nu se recomandă administrarea concomitentă cu diureticele care economisesc potasiul, cum sunt
amilorid, spironolactonă, triamterene, datorită riscului de hiperpotasemie, uneori cu potenţial
letal şi al insuficienţei renale care apare ca efect al hiperpotasemiei.
Asocieri care necesită precatuţii datorită prezenţei potasiului
Nu se recomandă administrarea concomitentă cu medicamente inhibitoare ale enzimei de
conversie a angiotensinei, medicamente antagononiste de angiotensină II, ciclosprină şi
tacrolimus, datorită riscului de hiperpotasemie, uneori cu potenţial letal şi al insuficienţei renale
care apare ca efect al hiperpotasemiei.
Soluţia Ringer este imcompatibilă fizico-chimic cu clortetraciclina, amfotericina B şi
oxitetraciclina.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea Soluţiei Ringer B. Braun, soluţie perfuzabilă la
femeile gravide.
Studiile efectuate pe animale sunt insuficiente pentru a determina efectele asupra sarcinii,
dezvoltării embrio-fetale, naşterii şi dezvoltării postnatale.
Soluţia Ringer B. Braun poate fi utilizată în timpul sarcinii, dat trebuie utilizată cu precauţie în
caz de eclampsie.
Alăptarea
4
Nu se cunoaşte dacă soluţia Ringer B. Braun se excretă în laptele matern.
Soluţia Ringer B. Braun poate fi utilizată in timpul alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Soluţia Ringer B. Braun nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a
folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse care pot fi legate de utilizarea soluţiei Ringer B. Braun sunt în principal
cauzate de administrarea soluţiei la un ritm de perfuzare crescut. Frecvenţa reacţiilor adverse este
dependentă de doză. Acestea pot fi: frisoane, greaţă, vărsături.
Frecvenţa reacţiilor adverse este definită folosind următoarea convenţie:
Foarte frecvente: afectează mai mult de 1 din 10 pacienţi trataţi
Frecvente: afectează între 1 şi 10 din 100 pacienţi trataţi
Mai puţin frecvente: afectează între 1 şi 10 din 1000 pacienţi trataţi
Rare: afectează între 1 şi 10 din 10000 pacienţi trataţi
Foarte rare: afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi trataţi
Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile
Tulburări metabolice şi de nutriţie
Pot să apară edeme şi hipercloremie în timpul utilizării.
4.9 Supradozaj
Simptome
Supradozajul poate provoca hiperhidratare prin creşterea tensiunii pielii, congestie venoasă,
edeme – posibil şi edem pulmonar şi cerebral, tulburări electrolitice, hiperosmolaritate, inducerea
acidozei metabolice.
Tratament
În aceste cazuri, perfuzia trebuie oprită şi se instituie măsuri adecvate, pentru creşterea eliminării
renale şi realizarea unei balante hidro-electrolitice negative, corespunzătoare.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: soluţii implicate în balanţa hidroelectrolitică, combinaţii, codul ATC:
B05B B01.
Soluţia Ringer este o soluţie de electroliţi cu compoziţie adaptată concentraţiei plasmatice a
cationilor esenţiali.
Soluţia Ringer se administrează pentru corectarea tulburărilor homeostaziei hidroelectrolitice.
Administrarea electroliţilor este indicată în menţinerea sau restabilirea condiţiilor fiziologice la
nivelul spaţiului extracelular şi a spaţiului intracelular.
Datorită unui conţinut ridicat de clor, soluţia Ringer are un efect acidozic uşor.
5
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Primul spaţiu reechilibrat după administrarea soluţiei Ringer este cel interstiţial. Aproximativ 2/3
din doza administrată se distribuie în spaţiul extracelular. Aproximativ 1/3 din lichidul
administrat rămâne în spaţiul intravascular. Astfel, soluţia determină un efect hemodinamic este
de scurtă durată.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu au fost efectuate studii preclinice pentru soluţia Ringer B. Braun. Luând în considerare
proprietăţile cunoscute ale constituenţilor soluţiei, nu sunt aşteptate riscuri asociate cu utilizarea
produsului, in cazul în care este utilizat conform instrucţiunilor.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Apă pentru preparatele injectabile.
6.2 Incompatibilităţi
Deoarece conţine calciu, soluţia Ringer nu trebuie amestecată cu soluţii care conţin
carbonaţibicarbonaţi, oxalaţi sau fosfaţi datorită riscului de precipitare.
Dacă se adaugă alte medicamente, trebuie acordată o atenţie deosebită condiţiilor igienice,
amestecării complete şi compatibilităţii.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani în ambalajul original.
După prima deschidere
Nu este cazul, vezi secţiunea 6.6.
După amestecarea cu aditivi
Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie administrat imediat. Dacă nu este utilizat
imediat, timpul şi condiţiile de depozitare intră in responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie sa
depăşească 24 ore la temperaturi între 2 şi 8°C, doar dacă diluţia a fost făcută în condiţii aseptice
controlate şi validate.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C.
A se păstra în ambalajul original.
Pentru condiţiile de păstrare ale produsului după amestecarea cu alte medicamente, vezi
secţiunea 6.3.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 10 flacoane din PEJD, a câte 500 ml soluţie perfuzabilă.
6
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Flaconul este destinat unei singure administrări.
Orice cantitate rămasă neutilizată după prima administrare se aruncă.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
Se utilizează doar soluţii limpezi, fără depuneri.
Se utilizează doar soluţii în ambalaje originale, nedeteriorate.
Soluţia Ringer nu se păstrează după adăugarea altor medicamente.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun Strasse Nr. 1, D-34212 Melsungen,
Germania
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
1345/2008/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei – Decembrie 2008.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Octombrie 2011
