NUROFEN JUNIOR, CU AROMA DE PORTOCALE 40 mg/ml
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Nurofen Junior cu aromă de portocale 40 mg/ ml suspensie orală
Nurofen Junior cu aromă de căpșuni 40 mg/ ml suspensie orală
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare 1 ml de suspensie orală conţine ibuprofen 40 mg
Excipienţi:
maltitol lichid 0,442 g/ml
sodiu 1,87 mg / 1 ml
amidon din grâu 3,1 mg/ml
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie orală.
Suspensie vâscoasă, de culoare aproape albă, cu aromă de portocale/ căpșuni.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Pentru tratamentul simptomatic pe termen scurt al durerilor uşoare până la moderate.
Pentru tratamentul simptomatic pe termen scurt al febrei.
4.2 Doze şi mod de administrare
Pentru durere şi febră: Doza zilnică de Nurofen Junior este 20-30 mg/kg greutate corporală în doze
divizate. Utilizând dispozitivul de măsurare inclus, doza zilnică poate fi administrată astfel:
Greutatea corporală a
copilului (vârsta) Doză şi mod de administrare Frecvenţa în 24 de ore
20-29 kg (6 – 9 ani) 1 x 200mg/5ml (utilizând o
singură dată capătul corect al
linguriţei dozatoare) de 3 ori
30-40 kg (10 – 12 ani) 1 x 300mg/7,5ml (utilizând de
două ori linguriţa dozatoare
(5ml şi 2,5ml)) de 3 ori
Dozele trebuie administrate la intervale de aproximativ 6-8 ore.
2
Se recomandă ca pacienţii cu hipersensibilitate gastrică să utilizeze Nurofen Junior împreună cu
alimente.
Nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta mai mică de 6 ani sau greutatea sub 20 kg.
Pentru administrare orală.
Doar pentru utilizare pe termen scurt.
Dacă simptomele se agravează trebuie solicitat sfatul medicului.
Dacă medicamentul trebuie administrat mai mult de 3 zile sau dacă simptomele se agravează, adresaţi-
vă medicului.
Reacţiile adverse pot fi minimalizate prin utilizarea celei mai mici doze eficace necesară pentru a
controla simptomele, pentru cea mai scurtă durată (vezi pct. 4.4).
Grupe speciale de pacienţi
Insuficienţă renală: (vezi pct. 5.2)
La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată nu este necesară reducerea dozei (pacienţii
cu insuficienţă renală severă, vezi pct. 4.3).
Insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.2):
La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată nu este necesară reducerea dozei (pacienţii
cu insuficienţă hepatică severă, vezi pct. 4.3).
4.3 Contraindicaţii:
Nurofen Junior este contraindicat:
Pacienţilor cu hipersensibilitate la substanța activă ibuprofen sau la oricare dintre excipienţii
medicamentului enumerați la pct. 6.1.
Pacienţilor care au prezentat anterior reacţii de hipersensibilitate (de exemplu. bronhospasm,
astm bronşic, rinită, angioedem sau urticarie) asociate cu acidul acetilsalicilic (AAS), ibuprofen
sau cu alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene.
Pacienţilor cu antecedente de hemoragii gastro-intestinale sau perforație, determinate de terapia
anterioară cu AINS.
Pacienţilor cu ulcer peptic recurent, activ sau în antecedente, sau hemoragie (două sau mai
multe episoade distincte, diagnosticate, de ulcer sau sângerare).
Pacienţilor cu hemoragie cerebrovasculară sau alte hemoragii active.
Pacienţilor cu insuficienţă hepatică severă sau insuficienţă renală severă
Pacienților cu insuficiență cardiacă severă (clasa IV NYHA)
Pacienţilor cu tulburări de formare a celulelor sanguine de etiologie neprecizată.
În ultimul trimestru de sarcină (vezi pct. 4.6).
3
Pacienţilor cu deshidratare severă (provocată de vomă, diaree sau de hidratarea cu o cantitate
insuficientă de lichide)
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Efectele adverse pot fi reduse folosind cea mai mică doză eficientă pentru cea mai scurtă durată de timp
necesară pentru controlarea simptomelor.
Vârstnicii: Persoanele vârstnice prezintă o frecvenţă crescută de reacţii adverse la AINS, în special
hemoragie gastro-intestinală şi perforație, care pot fi letale. Vârstnicii prezintă un risc crescut de
consecinţe ale reacţiilor adverse.
Se recomandă precauţie la pacienţii cu:
- Lupus eritematos sistemic, precum şi boala mixtă a ţesutului conjunctiv – ca urmare a riscului
crescut de meningită aseptică (vezi pct. 4.8)
- Tulburări congenitale de formare a sângelui (de exemplu porfirie acută intermitentă)
- Tulburări gastro-intestinale şi boală inflamatorie intestinală cronică (de exemplu colită
ulcerativă, boala Crohn) (vezi pct. 4.8)
- Antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă, deoarece au fost raportate
retenţie de lichide şi edem în asociere cu terapia cu AINS (vezi pct. 4.3 şi 4.8)
- Insuficiență renală deoarece funcţia renală se poate deteriora şi mai mult (vezi pct. 4.3. şi 4.8)
- Disfuncţie hepatică (vezi pct. 4.3 şi 4.8)
- Imediat după intervenţii chirurgicale majore
- Febra fânului, polipi nazali sau boli respiratorii obstructive cronice, deoarece există un risc
crescut de reacții alergice. Reacțiile alergice se pot manifesta sub forma unor pusee de astm
bronșic (astm analgezic), edem Quincke sau urticarie.
- Au avut deja o reacţie alergică la alte substanţe, deoarece există un risc ridicat de apariţie a unei
reacţii de hipersensibilitate la utilizarea acestui medicament.
La nivel respirator
La pacienţii cu astm bronşic sau afecțiune alergică curentă sau în antecedente poate apărea
bronhospasmul.
Alte AINS
Trebuie evitată utilizarea în asociere cu AINS, incluzând inhibitorii selectivi ai ciclooxigenazei-2.
Siguranţă gastro-intestinală
Pentru toate AINS au fost raportate, în orice moment al tratamentului, hemoragie gastro-intestinală,
ulcerare sau perforație, care pot fi letale, cu sau fără simptome de avertizare sau antecedente de
evenimente gastro-intestinale grave.
Riscul de hemoragie, ulcerare sau perforație gastro-intestinală este mai mare în cazul administrării de
doze mari de AINS şi la pacienţii cu antecedente de ulcer, în mod special dacă au existat complicaţii
hemoragice sau perforări (vezi pct.4.3), precum şi la vârstnici. Aceşti pacienţi trebuie să înceapă
tratamentul cu cea mai mică doză disponibilă.
4
În cazul acestor pacienţi, ca şi în cazul pacienţilor care necesită tratament concomitent cu doze mici de
acid acetilsalicilic sau alte substanţe active care pot creşte riscul gastro-intestinal (vezi mai jos şi pct.
4.5), trebuie avută în vedere terapia asociată cu medicamente protectoare (de exemplu, misoprostol sau
inhibitori ai pompei protonice).
Pacienţii cu antecedente de toxicitate gastro-intestinală, în special dacă sunt vârstnici, trebuie avertizaţi
să raporteze orice simptome abdominale neobişnuite (în special hemoragia gastro-intestinală), mai ales
în stadiul iniţial al tratamentului.
Se recomandă acordarea unei atenţii speciale la pacienţii trataţi concomitent cu medicamente care pot
creşte riscul de ulcerare sau hemoragie, cum sunt corticosteroizi orali, anticoagulante de tipul
warfarinei, inhibitori selectivi ai recaptării a serotoninei sau medicamente antiplachetare cum este acidul
acetilsalicilic (vezi pct. 4.5).
Dacă la pacienţii trataţi cu ibuprofen apare hemoragie gastro-intestinală sau ulcerare, tratamentul trebuie
întrerupt.
Se recomandă administrarea cu precauţie a AINS la pacienţii cu antecedente de afecțiuni gastro-
intestinale (colită ulcerativă, boala Crohn), deoarece pot determina exacerbarea acestor afecţiuni (vezi
pct. 4.8).
Efecte dermatologice:
În asociere cu administrarea AINS au fost raportate foarte rar reacţii cutanate grave, unele dintre ele
letale, incluzând dermatita exfoliativă, sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică (vezi
pct.4.8). Pacienţii par a fi expuşi celui mai ridicat risc de apariţie a acestor reacţii în cursul perioadei de
început a terapiei, debutul reacţiei apărând, în majoritatea cazurilor, în timpul primei luni de tratament.
Pacienţii trebuie avertizaţi să întrerupă tratamentul cu Nurofen Junior la prima apariţie de erupţie
cutanată, leziuni ale mucoaselor sau orice alt semn de hipersensibilitate.
În mod excepţional, varicela poate fi cauza complicaţiilor infecţioase grave ale ţesutului moale sau
ţesutului cutanat. Până în prezent, nu s-a putut determina rolul AINS în agravarea acestor afecţiuni. Prin
urmare, se recomandă a se evita utilizarea ibuprofenului în cazurile de varicelă.
Efecte cardiovasculare şi cerebrovasculare
Studiile clinice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special în doze mari (2400 mg pe zi) poate fi
asociată cu uşoară creștere a riscului de evenimente trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic
sau accident vascular cerebral). În general, studiile epidemiologice nu sugerează că administrarea
ibuprofenul în doze mici (de exemplu, ≤ 1200 mg zilnic) ar fi asociată cu un risc crescut de
evenimente trombotice arteriale
La pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată terapeutic, insuficienţă cardiacă congestivă (clasele
II-III NYHA), boală cardiacă ischemică stabilizată terapeutic, boală arterială periferică şi/sau boală
vasculară cerebrală, tratamentul cu ibuprofen trebuie instituit numai după o atentă analiză şi trebuie
evitată utilizarea de doze mari (2400 mg pe zi).
De asemenea, înainte de iniţierea tratamentului de lungă durată la pacienţii cu factori de risc pentru
evenimente cardiovasculare (de exemplu, hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat,
fumători), trebuie efectuată o analiză atentă, în special dacă sunt necesare doze mari de ibuprofen
(2400 mg pe zi).
5
Alte observaţii:
Foarte rar sunt observate reacţii de hipersensibilitate acută severă (de exemplu, şoc anafilactic). La
primele semne de reacţii de sensibilitate după utilizarea/administrarea Nurofen Junior tratamentul
trebuie întrerupt. Personalul specializat trebuie să iniţieze măsurile medicale necesare, în funcţie de
simptomele apărute.
Ibuprofenul, substanţa activă din Nurofen Junior poate inhiba temporar funcţia trombocitelor sanguine
(agregare plachetară). Prin urmare, se recomandă monitorizarea atentă a pacienţilor cu tulburări de
coagulare.
În cazul administrării prelungite a Nurofen Junior, este necesar să se verifice în mod regulat valorile
testelor funcţiei hepatice, funcţiei renală, precum şi valorile hemoleucogramei.
Utilizarea prelungită a oricărui tip de analgezice pentru cefalee o poate agrava. Dacă o astfel de situație
este suspectată sau se manifestă, se recomandă obținerea sfatului unui medic și întreruperea
tratamentului. Diagnosticarea cefaleei provocate de supradozaj (MOH) trebuie suspectată la pacienții
care prezintă cefalee frecvent sau zilnic, în ciuda (sau din cauza) administrării regulate a
medicamentației pentru tratamentul cefaleei.
Consumul concomitent de alcool etilic poate exacerba efectele nedorite ale substanţei active, în special
cele la nivelul tractului gastro-intestinal sau sistemul nervos central, la utilizarea de AINS.
AINS pot ascunde simptomele de infecţie şi febră.
La nivel renal:
În general, utilizarea obişnuită a analgezicelor, în special asocierea mai multor substanţe analgezice
diferite, poate provoca leziuni renale de durată, cu risc de insuficienţă renală (nefropatie analgezică).
La copiii deshidrataţi există risc de insuficienţă renală.
Atenționări specifice pentru medicament:
Acest medicament conține maltitol lichid.
Pacienţii cu afecțiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Din cauza conţinutului de maltitol lichid, acest medicament poate avea un uşor efect laxativ.
Valoarea calorică este 2,3 kcal/g maltitol
Acest medicament conţine sodiu 28,09 mg per 15 ml suspensie (= 1,87 mg sodiu per 1 ml suspensie). A
se lua în considerare de către pacienţii care urmează un regim de sodiu controlat.
Acest medicament conţine amidon de grâu.
Amidonul de grâu poate conţine gluten, dar numai în cantităţi neglijabile, şi, de aceea, administrarea sa
poate fi considerată sigură la pacienţii cu boală celiacă.(Cantitatea de gluten este limitată prin efectuarea
testului de determinare a proteinelor totale descris în monografia Farmacopeei Europene).
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Trebuie evitată utilizarea de ibuprofen în combinaţie cu:
Alte AINS, incluzând inhibitorii s selectivi ai ciclooxigenazei-2: Evitaţi folosirea concomitentă a două
sau mai multe AINS, deoarece acest lucru poate creşte riscul de efecte adverse (vezi pct. 4.4).
6
Acid acetilsalicilic: în general, administrarea concomitentă de ibuprofen şi acid acetilsalicilic nu este
recomandată din cauza potenţialului crescut de apariţie a reacţiilor adverse.
Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba competitiv efectul dozelor mici de acid
acetilsalicilic asupra agregării plachetare atunci când sunt administrate concomitent. Deşi există
incertitudini în ceea ce priveşte extrapolarea acestor date la situaţia clinică, nu poate fi exclusă
posibilitatea ca tratamentul regulat, prelungit cu ibuprofen să reducă efectul cardioprotector al dozelor
mici de acid acetilsalicilic. Se consideră că utilizarea ocazională de ibuprofen nu poate avea vreun efect
relevant clinic (vezi pct. 5.1).
Ibuprofenul (similar altor AINS) trebuie folosit cu precauţie în combinaţie cu:
Antihipertensive (inhibitori ai ECA, blocante ale receptorilor beta şi antagonişti ai angiotensinei II) şi
diuretice
AINS pot reduce efectul acestor medicamente. La anumiţi pacienţi cu funcţie renală compromisă (de
exemplu, pacienţi deshidrataţi sau pacienţi vârstnici cu funcţie renală compromisă), administrarea
concomitentă a unui inhibitor al ECA, a unor blocante ale receptorilor beta sau a unor antagonişti ai
angiotensinei II cu medicamente care inhibă ciclooxigenaza poate determina deteriorarea suplimentară a
funcţiei renale, incluzând insuficienţa renală acută, care este, de regulă, reversibilă. În consecinţă,
această asociere trebuie utilizată cu precauţie, mai ales la vârstnici. Pacienţii trebuie hidrataţi
corespunzător, iar după iniţializarea terapiei concomitente şi ulterior periodic, trebuie avută în vedere
monitorizarea funcţiei renale. Diureticele pot creşte riscul de nefrotoxicitate al AINS.
Glicozide cardiace (de exemplu digoxina): AINS pot exacerba insuficienţa cardiacă, reduce RFG şi
creşte concentraţia plasmatică a glicozidelor. Utilizarea concomitentă a Nurofen Junior cu preparate pe
bază de digoxină poate creşte concentrația plasmatică a digoxinei. Verificarea concentraţiei serice a
digoxinei nu este de regulă necesară în cazul utilizării corecte (timp de maxim 3 zile).
Litiu: Există dovezi că este posibilă creşterea concentraţiilor plasmatice ale litiului. Verificarea
concentraţiei serice a litiului nu este de regulă necesară în cazul utilizării corecte (timp de maxim 3
zile).
Diuretice care economisesc potasiul: Administrarea concomitentă a Nurofen Junior cu diuretice care
economisesc potasiul poate determina hiperkaliemie (se recomandă verificarea concentraţiei serice de
potasiu).
Fenitoină: Utilizarea concomitentă a Nurofen Junior cu preparate pe bază de fenitoină poate creşte
concentrația plasmatică a fenitoinei. Verificarea concentraţiei serice de fenitoină nu este de regulă
necesară în cazul utilizării corecte (timp de maxim 3 zile).
Metotrexat: Există dovezi că este posibilă creşterea concentraţiilor plasmatice ale metotrexatului.
Administrarea de Nurofen Junior în decurs de 24 de ore înainte sau după administrarea de metotrexat
poate duce la concentraţii ridicate de metotrexat şi la creşterea efectului toxic al acestuia.
Tacrolimus: Riscul de nefrotoxicitate are potenţial de creştere dacă sunt administrate concomitent AINS
şi tacroclimus.
Ciclosporina: Risc ridicat de nefrotoxicitate.
Corticosteroizi: Risc crescut de ulcere sau hemoragie gastro-intestinală (vezi pct. 4.4).
Anticoagulante: AINS pot accentua efectul anticoagulantelor precum warfarina (vezi pct. 4.4).
Agenţi antiplachetari şi inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): Risc crescut de hemoragie
gastro-intestinală (vezi pct. 4.4).
7
Sulfoniluree:
Investigaţiile clinice au arătat că există interacţiuni între medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene
şi antidiabetice (sulfoniluree). Deşi până în prezent nu au fost descrise interacţiuni între ibuprofen şi
sulfoniluree, se recomandă verificarea valorilor glicemiei, ca măsură de precauţie în cazul administrării
concomitente.
Zidovudină:
Există dovezi ale unui risc crescut de hemartroze şi hematoame la pacienţii cu hemofilie şi HIV (+) care
utilizează zidovudină concomitent cu ibuprofen.
Probenecid şi sulfinpirazonă:
Medicamentele care conţin probenecid sau sulfinpirazonă pot întârzia excreţia ibuprofenului.
Baclofen:
După începerea administrării ibuprofenului poate apărea toxicitatea baclofenului.
Ritonavir:
Ritonavir poate crește concentrațiile plasmatice ale AINS.
Aminoglicozide: AINS pot încetini eliminarea aminoglicozidelor.
Antibiotice chinolonice: Datele obţinute la animale indică faptul că AINS pot creşte riscul de convulsii
asociat antibioticelor chinolone. Pacienţii trataţi cu AINS şi chinolone pot prezenta un risc crescut de
producere a convulsiilor.
Inhibitorii CYP2C9: Administrarea concomitentă de ibuprofen cu inhibitori CYP2C9 poate creşte
expunerea la ibuprofen (substrat CYP2C9). Într-un studiu cu voriconazol şi fluconazol (inhibitori
CYP2C9), s-a demonstrat o creştere a expunerii la ibuprofen S (+) cu aproximativ 80-100%. Dacă se
administrează concomitent inhibitori CYP2C9 puternici, trebuie avută în vedere reducerea dozei de
ibuprofen, în special în cazul în care se administrează ibuprofen în doze mari cu voriconazol sau
fluconazol.
Captopril: Studii experimentale au indicat faptul că ibuprofen inhibă efectul captoprilului de creştere a
excreţiei de sodiu.
Colestiramină: Tratamentul concomitent cu colestiramină şi ibuprofen conduce la absorbţia întârziată şi
redusă a ibuprofenului (25%). Medicamentele trebuie administrate la interval de câteva ore unul de
celălalt.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Inhibarea sintezei de prostaglandine poate influența în mod negativ sarcina şi/sau dezvoltarea
embrionului/fătului. Datele obţinute din studii epidemiologice sugerează un risc crescut de avort
spontan şi de malformaţii cardiace şi gastroschizis după utilizarea unui inhibitor al sintezei de
prostaglandine, în timpul primelor trimestre de sarcină. Riscul este posibil să crească în funcţie de doza
administrată şi durata terapiei. Riscul absolut de malformaţii cardiovasculare a fost crescut de la mai
puţin de 1%, până la aproximativ 1,5%. La animale, s-a demonstrat că administrarea unui inhibitor al
sintezei de prostaglandine a determinat o creştere a incidenţei pierderii sarcinii pre şi post-implantare şi
letalitate embrio-fetală mai mare. În plus, la animalele cărora li s-a administrat un inhibitor al sintezei de
prostaglandine în timpul perioadei de organogeneză s-au raportat incidenţe crescute ale unor diferite
malformaţii, incluzând malformaţii cardiovasculare.
Se recomandă ca ibuprofenul să nu fie administrat în timpul primului şi celui de-al doilea trimestru de
sarcină, cu excepţia cazului în care este absolut necesar. În cazul femeilor care vor să rămână gravide
sau care se află în timpul primului sau celui de-al doilea trimestru de sarcină şi care utilizează ibuprofen,
8
doza trebuie menţinută la un nivel cât mai redus posibil şi durata tratamentului trebuie să fie cât mai
mică.
În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toţi inhibitorii sintezei de prostaglandine pot expune
fătul la:
toxicitate cardiopulmonară (cu închiderea prematură a ductului arterial şi hipertensiune
pulmonară);
disfuncţie renală, care poate progresa la insuficienţă renală cu oligohidroamnios;
mama şi nou-născutul, la sfârşitul sarcinii, la:
posibilă prelungire a timpului de sângerare, un efect anti-agregare care poate apărea chiar după
administrarea unor doze foarte mici;
inhibare a contracţiilor uterine, care provoacă întârzierea sau prelungirea travaliului.
În consecinţă, ibuprofenul este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină.
Alăptarea
Ibuprofenul şi metaboliţii săi pot trece în concentraţii mici în laptele matern. Până în prezent nu sunt
cunoscute efecte nocive la nou-născuţi, astfel că, în cazul tratamentului pe termen scurt cu doza
recomandată pentru durere şi febră, în general, nu este necesară întreruperea alăptării.
Fertilitatea
Există anumite dovezi conform cărora medicamentele care inhibă sinteza de
ciclooxigenaze/prostaglandine pot afecta fertilitatea femeii prin efectul pe care îl au asupra ovulaţiei.
Acest efect este reversibil la întreruperea tratamentului.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Acest medicament nu are niciun efect sau are un efect neglijabil asupra abilităţii de a conduce vehicule
şi de a folosi utilaje dacă este utilizat pe termen scurt.
4.8 Reacţii adverse
Lista următoarelor reacţii adverse conţine toate reacţiile adverse care au devenit cunoscute în cadrul
tratamentului cu ibuprofen, precum şi acele reacţii adverse observate în cadrul terapiei pe termen lung,
cu doze mari, la pacienţii cu reumatism. Frecvenţele menţionate, aplicabile cu excepţia unor cazuri
foarte rare, se referă la utilizarea pe termen scurt a unor doze zilnice de până la maxim 1200 mg
ibuprofen pentru formele farmaceutice cu administrare orală şi de maxim 1800 mg pentru supozitoare.
Pentru următoarele reacţii adverse la medicament, trebuie ţinut cont de faptul că acestea depind în mare
parte de doză şi diferă de la o persoană la alta.
Mai jos sunt prezentate reacţiile adverse care au fost asociate cu ibuprofen, listate după clasa de organe
şi frecvenţă. Frecvenţele sunt definite astfel:
Foarte frecvente: ≥ 1/10 Frecvente: ≥1/100 şi < 1/10
Mai puţin frecvente: ≥1/1 000 şi < 1/100 Rare: ≥1/10000 şi < 1/1000
Foarte rare: < 1/10000, Necunoscute: frecvenţa nu poate fi estimată din
datele disponibile
În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a
gravității.
Reacţiile adverse cel mai frecvent observate sunt cele de natură gastro-intestinală. Evenimentele adverse
depind în mare parte de doză, în special riscul apariţiei hemoragiei gastro-intestinale care depinde de
doză şi de durata tratamentului. Este posibil să apară ulcer peptic, perforație sau hemoragie gastro-
intestinală, uneori letală, mai ales la persoanele vârstnice (vezi pct. 4.4). După administrare s-au raportat
9
greaţă, vărsături, diaree, flatulenţă, constipaţie, dispepsie, durere abdominală, melenă, hematemeză,
stomatită ulcerativă, exacerbarea colitei şi a bolii Crohn (vezi pct. 4.4). Gastrita a fost observată mai
puţin frecvent.
În asociere cu tratamentul cu AINS au fost raportate edem, hipertensiune arterială şi insuficienţă
cardiacă.
Studiile clinice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special în doze mari (2400 mg pe zi), poate fi
asociată cu uşoară crestere a riscului de evenimente trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic
sau accident vascular cerebral) (vezi pct.4.4).
A fost descrisă exacerbarea inflamaţiilor provocate de infecţii (de exemplu, dezvoltarea fasceitei
necrozante) care coincide cu utilizarea medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene. Este posibil ca
aceasta să fie asociată mecanismului de acţiune al medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene.
Prin urmare, dacă în timpul utilizării Nurofen Junior apar semne ale unei infecţii sau infecţia se
agravează, se recomandă ca pacientul să se adreseze imediat medicului. Trebuie investigat dacă există
indicaţie pentru terapie antiinfecţioasă/antibiotică.
Valorile hemoleucogramei trebuie verificate în mod regulat la tratamentul pe termen lung.
Pacientul va fi instruit să informeze imediat medicul şi să nu mai utilizeze Nurofen Junior la apariţia
uneia dintre simptomele de reacţie de hipersensibilitate, care poate apărea chiar de la prima utilizare.
Pacientul va fi instruit să întrerupă administrarea medicamentului şi să meargă imediat la medic, dacă
apare durere severă la nivelul abdomenului superior, melenă sau hematemeză.
Clasificare pe aparate, sisteme și
organe Frecvenţă Reacția adversă
Infecţii şi infestări Foarte rare Poate apărea exacerbarea inflamaţiilor
provocate de infecţii (de exemplu,
dezvoltarea fasceitei necrozante), în cazuri
excepţionale, infecţii cutanate severe şi
complicaţii la nivelul ţesutului moale în
timpul unei infecţii cu varicelă.
Tulburări hematologice şi
limfatice Foarte rare Tulburări hematopoietice (anemie,
leocopenie, trombocitopenie, pancitopenie,
agranulocitoză). Primele semne pot fi
febra, durerea în gât, leziuni superficiale la
nivelul gurii, manifestări asemănătoare
gripei, oboseala severă, sângerările nazale,
sângerările cutanate şi echimoze. În aceste
cazuri, pacientul trebuie sfătuit să întrerupă
tratamentul cu acest medicament, să evite
automedicaţia cu analgezice sau
antipiretice şi să se adreseze unui medic.
Tulburări ale sistemului imunitar Mai puţin frecvente Reacţii de hipersensibilitate constând în
1:
Urticarie şi prurit
Foarte rare Reacţii de hipersensibilitate severe.
Acestea se pot prezenta ca edem al feţei,
inflamație a limbii, laringelui cu constricţie
a căilor respiratorii, disconfort respirator,
frecvență cardiacă crescută, scădere a
tensiunii arteriale (anafilaxie, angioedem
sau şoc grav). Exacerbarea astmului
10
bronșic.
Necunoscute Reactivitate la nivelul tractului respirator
prin astm bronșic, bronhospasm sau
dispnee.
Tulburări psihice Foarte rare Reacţii psihotice, depresie
Tulburări ale sistemului nervos Mai puţin frecvente Tulburări ale sistemului nervos central,
cum sunt cefalee, ameţeli, somnolenţă,
agitaţie, iritabilitate sau oboseală
Foarte rare Meningită aseptică 2
Tulburări oculare Mai puţin frecvente Tulburări de vedere
Tulburări acustice şi vestibulare Rare Tinitus
Tulburări cardiace Foarte rare Insuficienţă cardiacă, palpitaţii şi edem,
infarct miocardic
Tulburări vasculare Foarte rare Hipertensiune arterială, vasculită
Tulburări gastro-intestinale Frecvente Disconfort gastro-intestinal, cum sunt
pirozis, dureri abdominale, greaţă,
vărsături, flatulenţă, diaree, constipaţie şi
pierderi minore de sânge gastro-intestinal
care, în cazuri excepţionale, pot cauza
anemie.
Mai puţin frecvente Ulcere gastro-intestinale, potenţial cu
hemoragie şi perforație. Stomatite
ulcerative, exacerbare a colitei şi bolii
Crohn (vezi pct. 4.4), gastrită.
Foarte rare Esofagită şi formare a stricturilor
intestinale, cu aspect de diafragmă,
pancreatită.
Tulburări hepatobiliare Foarte rare Disfuncţie hepatică, distrugere hepatică, în
special în cadrul terapiei pe termen lung,
insuficienţă hepatică, hepatită acută.
Afecţiuni cutanate şi ale
ţesutului subcutanat Mai puţin frecvente Diverse erupţii cutanate
Foarte rare Este posibil să apară forme severe de
reacţii cutanate, precum reacţii buloase
incluzând sindromul Stevens-Johnson
eritemul polimorf şi necroliza epidermică
toxică, alopecia.
Tulburări renale şi ale căilor
urinare Rare Afecţiune tisulară renală (necroză papilară)
şi rar concentraţii mari ale ureei serice;
concentrații mari ale acidului uric seric
Foarte rare Formarea de edeme, în special la pacienţii
cu hipertensiune arterială sau insuficienţă
renală, sindrom nefrotic, nefrită interstiţială
care pot fi însoţite de insuficienţă renală
acută.
Investigaţii Rare Valori mici ale hemoglobinei
Descrierea reacţiilor adverse selectate
1 Au fost raportate reacţii de hipersensibilitate în urma tratamentului cu ibuprofen. Acestea pot fi (a)
reacţii alergice nespecifice şi anafilaxie, (b) reactivitate la nivelul tractului respirator prin astm bronșic,
astm bronșic agravat, bronhospasm sau dispnee sau (c) diverse afecţiuni cutanate, inclusiv erupții
cutanate de diferite tipuri, prurit, urticarie, purpură, angioedem şi mai rar, dermatoze exfoliante şi
buloase (inclusiv necroliza epidermică toxică, sindromul Stevens-Johnson şi eritem polimorf).
2 Mecanismul patogenic al meningitei aseptice nu este înţeles pe deplin. Cu toate acestea datele existente
cu privire la meningita aseptică aferentă AINS indică o reacţie imunitară (ca urmare a unei relaţii
11
temporale între administrarea de medicamente şi dispariţia simptomelor după întreruperea
tratamentului). De reţinut faptul că au fost observate cazuri singulare de simptome de meningită
aseptică (cum sunt redoare cervicală, cefalee, greaţă, vărsături, febră sau delir) în timpul tratamentului
cu ibuprofen la pacienţii cu afecţiuni autoimune existente (cum sunt lupus eritematos sistemic, boala
mixtă a ţesutului conjunctiv).
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Este importantă raportarea reacţiilor adverse suspectate, după autorizarea medicamentului. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al produsului medicamentos. Profesioniştii
din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată, prin intermediul
sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
4.9 Supradozaj
Dozele de ibuprofen în exces de 400 mg / kg pot provoca simptome de toxicitate în timp ce, un risc de
efecte toxice nu ar trebui exclus la o doză mai mare de 100 mg / kg.
a) Simptomele unui supradozaj
Simptomele unui supradozaj pot include greaţă, vărsături, durere abdominală sau mai rar, diaree. Sunt
de asemenea posibile nistagmus, vedere încețoșată, tinitus, cefalee şi hemoragie gastro-intestinală. În
cazuri mai grave, toxicitatea se instalează la nivelul sistemului nervos central, manifestându-se prin
vertij, ameţeli, stare de somnolenţă şi ocazional excitaţie şi dezorientare, pierderea conștienței sau comă.
Uneori, pacienţii pot avea convulsii. În cazurile de intoxicaţie gravă, pot apărea hiperkaliemia şi acidoza
metabolică, iar timpul de protrombină/INR se poate prelungi, probabil ca urmare a interferenţei cu
acţiunile factorilor de coagulare. Pot apărea insuficienţa renală acută, afecţiunile hepatice, hipotensiunea
arterială, depresia respiratorie şi cianoza. La persoanele cu astm bronșic există posibilitatea exacerbării
astmului.
b) Tratament
Nu există un antidot specific.
Tratamentul trebuie să fie simptomatic şi suportiv şi include eliberarea căilor respiratorii şi
monitorizarea semnelor cardiace şi vitale până ce devin stabile. Trebuie avută în vedere administrarea
orală de cărbune activ şi lavajul gastric dacă pacientul se prezintă în termen de o oră de la ingerarea
cantităţii cu potenţial toxic. Dacă ibuprofenul a fost deja absorbit, se pot administra substanţe alcaline
care să stimuleze excreţia de ibuprofen acid în urină. Dacă apar în mod frecvent şi se prelungesc,
convulsiile trebuie tratate cu diazepam sau lorazepam intravenos. A se administra bronhodilatatoare
pentru astmul bronșic. Trebuie contactate centrele toxicologice locale pentru consiliere medicală.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente antiinflamatoare şi antireumatice, nesteroidiene; derivat de
acid propionic, codul ATC: M01AE01
Ibuprofenul este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) care, în modelele inflamatorii
convenţionale din experimentele efectuate la animale, s-a dovedit a fi eficace, prin inhibarea sintezei de
prostaglandine. La oameni, ibuprofenul reduce durerea inflamatorie, inflamaţiile şi febra. În plus,
ibuprofenul inhibă reversibil agregarea plachetară.
Eficienţa clinică a ibuprofenului a fost demonstrată pentru tratamentul durerii uşoare şi moderate,
precum durerea de dinţi, cefaleea şi pentru tratamentul simptomatic al febrei.
Doza analgezică pentru copii este 7-10 mg/kg per doză, cu o doză maximă de 30 mg/kg/zi.
12
Nurofen Junior conţine ibuprofen care a demonstrat într-un studiu deschis că are un debut al acţiunii
antipiretice după 15 minute şi reduce febra la copii pentru aproximativ 8 ore.
Datele experimentale sugerează că în cazul administrării concomitente, ibuprofenul poate inhiba
competitiv efectul dozelor mici de acid acetilsalicilic asupra agregării plachetare. Unele studii
farmacodinamice arată că administrarea unei doze unice de ibuprofen 400 mg cu 8 ore înainte sau cu 30
de minute după administrarea unei doze de acid acetilsalicilic (81 mg) sub formă farmaceutică cu
eliberare imediată, a determinat un efect scăzut al acidului acetilsalicilic asupra formării de tromboxan
sau agregării plachetare. Deşi există incertitudini în ceea ce priveşte extrapolarea acestor date la situaţia
clinică, nu poate fi exclusă posibilitatea ca tratamentul regulat, prelungit cu ibuprofen să reducă efectul
cardioprotector al dozelor mici de acid acetilsalicilic. Se consideră că utilizarea ocazională de ibuprofen
nu poate avea vreun efect relevant clinic (vezi pct. 4.5).
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu s-au efectuat studii specifice privind farmacocinetica la copii. Datele ştiinţifice confirmă că
absorbţia, metabolismul şi excreţia ibuprofenului la copii au loc în acelaşi mod ca la adulţi.
După administrarea orală, ibuprofenul este absorbit parţial în stomac şi apoi este absorbit complet în
intestinul subţire. După metabolizarea hepatică (hidroxilare, carboxilare, conjugare), metaboliţii inactivi
din punct de vedere farmacologic sunt eliminaţi complet, în principal pe cale renală (90%), dar şi pe
cale biliară. Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare la indivizii sănătoşi şi la cei cu boli
hepatice şi renale este de 1,8 – 3,5 ore. Legarea proteinelor plasmatice este de aproximativ 99%.
Insuficienţă renală
Deoarece ibuprofenul şi metaboliţii săi sunt eliminaţi în primul rând pe cale renală, pacienţii cu
insuficienţă renală de severitate variată pot prezenta modificări ale proprietăţilor farmacocinetice ale
medicamentului. În cazul pacienţilor cu funcţie redusă de legare a proteinelor din cauza insuficienţei
renale au fost raportate, comparativ cu subiecţii sănătoşi, concentraţii plasmatice ridicate ale
ibuprofenului total şi ale ibuprofenului liber (S)-, valori mai ridicate ASC ale ibuprofenului (S)- şi
raporturi enantiomerice ridicate ASC (S/R). La pacienţii cu boli renale în stadiu terminal care
efectuează dializă, fracţia medie liberă de ibuprofen a fost de aproximativ 3%, comparativ cu 1% la
voluntarii sănătoşi. Afectarea severă a funcţiei renale poate provoca acumularea de metaboliţi ai
ibuprofenului. Nu se cunoaşte ce semnificaţie are acest efect al ibuprofenului. Metaboliţii se pot
elimina prin hemodializă (vezi pct.4.3).
Insuficienţă hepatică
Hepatita etanolică cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată nu a determinat modificarea
semnificativă a parametrilor farmacocinetici. Boala hepatică poate modifica cinetica eliminării
ibuprofenului. La pacienţii cu ciroză cu afectare hepatică moderată (scor Child Pugh 6-10), s-a observat
o prelungire de două ori mai mare a timpului de înjumătăţire plasmatică, iar raportul enantiomeric ASC
(S/R) a fost semnificativ mai mic faţă de subiecţii sănătoşi, sugerând o afectare a inversiunii metabolice
a ibuprofenului (R)- la enatiomerul activ (S)- (vezi pct. 4.3).
5.3 Date preclinice de siguranţă
În studiile la animale, toxicitatea subcronică şi cronică a ibuprofen a demonstrat în principal leziuni şi
ulceraţii la nivelul tractului gastro-intestinal. Studiile in vitro şi in vivo nu au decelat indicii cu relevanţă
clinică ale existenţei unor efecte mutagene ale ibuprofenului. În studiile efectuate la şobolani şi şoareci
nu au fost găsite dovezi ale unor efecte carcinogene ale ibuprofenului.
Ibuprofen a determinat inhibiţia ovulaţiei la iepuri, precum şi tulburări de implantare la diverse specii de
animale (iepuri, şobolani, şoareci). Studiile experimentale la şobolani şi iepuri au indicat faptul că
ibuprofenul traversează placenta. După administrarea unor doze toxice pentru mamă, un număr mare de
malformaţii (defecte septale ventriculare) au apărut la puii de şobolani.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
13
6.1 Lista excipienţilor
Acid citric monohidrat
Citrat de sodiu
Clorură de sodiu
Zaharină sodică
Polisorbat 80
Bromură de domifen
Maltitol lichid (E 965)
Glicerină
Gumă Xantan
Aromă de portocale (cu conţinut de amidon din grâu)/ Aromă de căpşuni (cu conţinut de propilenglicol)
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
Flacon a 50 ml, 100 ml, 150 ml şi 200 ml: 2 ani
Flacon a 30 ml: 1 an
Termen de valabilitate după prima deschidere a flaconului: 6 luni
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A nu se păstra la temperaturi peste 25 °C.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Flacon din polietilentereftalat (PET), de culoarea brună, prevăzut cu capac securizat pentru copii din
PEÎD.
Ambalajul conţine un dispozitiv de dozare linguriţă dozatoare din polipropilenă (PP) cu două capete, cu
o linguriță de 2,5 ml cu marcaj pe partea interioară la 1,25 ml la un capăt şi o linguriță de 5 ml la celălalt
capăt.
Flaconul conţine 30 ml, 50 ml, 100 ml, 150 ml sau 200 ml suspensie orală.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Reckitt Benckiser Healthcare International Limited
103-105 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3UH, Marea Britanie
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
9338/2016/01-05
9339/2016/01-05
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data reînnoirii autorizației - Septembrie 2016
14
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Septembrie 2016
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Nurofen Junior cu aromă de portocale 40 mg/ ml suspensie orală
Nurofen Junior cu aromă de căpșuni 40 mg/ ml suspensie orală
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare 1 ml de suspensie orală conţine ibuprofen 40 mg
Excipienţi:
maltitol lichid 0,442 g/ml
sodiu 1,87 mg / 1 ml
amidon din grâu 3,1 mg/ml
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie orală.
Suspensie vâscoasă, de culoare aproape albă, cu aromă de portocale/ căpșuni.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Pentru tratamentul simptomatic pe termen scurt al durerilor uşoare până la moderate.
Pentru tratamentul simptomatic pe termen scurt al febrei.
4.2 Doze şi mod de administrare
Pentru durere şi febră: Doza zilnică de Nurofen Junior este 20-30 mg/kg greutate corporală în doze
divizate. Utilizând dispozitivul de măsurare inclus, doza zilnică poate fi administrată astfel:
Greutatea corporală a
copilului (vârsta) Doză şi mod de administrare Frecvenţa în 24 de ore
20-29 kg (6 – 9 ani) 1 x 200mg/5ml (utilizând o
singură dată capătul corect al
linguriţei dozatoare) de 3 ori
30-40 kg (10 – 12 ani) 1 x 300mg/7,5ml (utilizând de
două ori linguriţa dozatoare
(5ml şi 2,5ml)) de 3 ori
Dozele trebuie administrate la intervale de aproximativ 6-8 ore.
2
Se recomandă ca pacienţii cu hipersensibilitate gastrică să utilizeze Nurofen Junior împreună cu
alimente.
Nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta mai mică de 6 ani sau greutatea sub 20 kg.
Pentru administrare orală.
Doar pentru utilizare pe termen scurt.
Dacă simptomele se agravează trebuie solicitat sfatul medicului.
Dacă medicamentul trebuie administrat mai mult de 3 zile sau dacă simptomele se agravează, adresaţi-
vă medicului.
Reacţiile adverse pot fi minimalizate prin utilizarea celei mai mici doze eficace necesară pentru a
controla simptomele, pentru cea mai scurtă durată (vezi pct. 4.4).
Grupe speciale de pacienţi
Insuficienţă renală: (vezi pct. 5.2)
La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată nu este necesară reducerea dozei (pacienţii
cu insuficienţă renală severă, vezi pct. 4.3).
Insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.2):
La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată nu este necesară reducerea dozei (pacienţii
cu insuficienţă hepatică severă, vezi pct. 4.3).
4.3 Contraindicaţii:
Nurofen Junior este contraindicat:
Pacienţilor cu hipersensibilitate la substanța activă ibuprofen sau la oricare dintre excipienţii
medicamentului enumerați la pct. 6.1.
Pacienţilor care au prezentat anterior reacţii de hipersensibilitate (de exemplu. bronhospasm,
astm bronşic, rinită, angioedem sau urticarie) asociate cu acidul acetilsalicilic (AAS), ibuprofen
sau cu alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene.
Pacienţilor cu antecedente de hemoragii gastro-intestinale sau perforație, determinate de terapia
anterioară cu AINS.
Pacienţilor cu ulcer peptic recurent, activ sau în antecedente, sau hemoragie (două sau mai
multe episoade distincte, diagnosticate, de ulcer sau sângerare).
Pacienţilor cu hemoragie cerebrovasculară sau alte hemoragii active.
Pacienţilor cu insuficienţă hepatică severă sau insuficienţă renală severă
Pacienților cu insuficiență cardiacă severă (clasa IV NYHA)
Pacienţilor cu tulburări de formare a celulelor sanguine de etiologie neprecizată.
În ultimul trimestru de sarcină (vezi pct. 4.6).
3
Pacienţilor cu deshidratare severă (provocată de vomă, diaree sau de hidratarea cu o cantitate
insuficientă de lichide)
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Efectele adverse pot fi reduse folosind cea mai mică doză eficientă pentru cea mai scurtă durată de timp
necesară pentru controlarea simptomelor.
Vârstnicii: Persoanele vârstnice prezintă o frecvenţă crescută de reacţii adverse la AINS, în special
hemoragie gastro-intestinală şi perforație, care pot fi letale. Vârstnicii prezintă un risc crescut de
consecinţe ale reacţiilor adverse.
Se recomandă precauţie la pacienţii cu:
- Lupus eritematos sistemic, precum şi boala mixtă a ţesutului conjunctiv – ca urmare a riscului
crescut de meningită aseptică (vezi pct. 4.8)
- Tulburări congenitale de formare a sângelui (de exemplu porfirie acută intermitentă)
- Tulburări gastro-intestinale şi boală inflamatorie intestinală cronică (de exemplu colită
ulcerativă, boala Crohn) (vezi pct. 4.8)
- Antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă, deoarece au fost raportate
retenţie de lichide şi edem în asociere cu terapia cu AINS (vezi pct. 4.3 şi 4.8)
- Insuficiență renală deoarece funcţia renală se poate deteriora şi mai mult (vezi pct. 4.3. şi 4.8)
- Disfuncţie hepatică (vezi pct. 4.3 şi 4.8)
- Imediat după intervenţii chirurgicale majore
- Febra fânului, polipi nazali sau boli respiratorii obstructive cronice, deoarece există un risc
crescut de reacții alergice. Reacțiile alergice se pot manifesta sub forma unor pusee de astm
bronșic (astm analgezic), edem Quincke sau urticarie.
- Au avut deja o reacţie alergică la alte substanţe, deoarece există un risc ridicat de apariţie a unei
reacţii de hipersensibilitate la utilizarea acestui medicament.
La nivel respirator
La pacienţii cu astm bronşic sau afecțiune alergică curentă sau în antecedente poate apărea
bronhospasmul.
Alte AINS
Trebuie evitată utilizarea în asociere cu AINS, incluzând inhibitorii selectivi ai ciclooxigenazei-2.
Siguranţă gastro-intestinală
Pentru toate AINS au fost raportate, în orice moment al tratamentului, hemoragie gastro-intestinală,
ulcerare sau perforație, care pot fi letale, cu sau fără simptome de avertizare sau antecedente de
evenimente gastro-intestinale grave.
Riscul de hemoragie, ulcerare sau perforație gastro-intestinală este mai mare în cazul administrării de
doze mari de AINS şi la pacienţii cu antecedente de ulcer, în mod special dacă au existat complicaţii
hemoragice sau perforări (vezi pct.4.3), precum şi la vârstnici. Aceşti pacienţi trebuie să înceapă
tratamentul cu cea mai mică doză disponibilă.
4
În cazul acestor pacienţi, ca şi în cazul pacienţilor care necesită tratament concomitent cu doze mici de
acid acetilsalicilic sau alte substanţe active care pot creşte riscul gastro-intestinal (vezi mai jos şi pct.
4.5), trebuie avută în vedere terapia asociată cu medicamente protectoare (de exemplu, misoprostol sau
inhibitori ai pompei protonice).
Pacienţii cu antecedente de toxicitate gastro-intestinală, în special dacă sunt vârstnici, trebuie avertizaţi
să raporteze orice simptome abdominale neobişnuite (în special hemoragia gastro-intestinală), mai ales
în stadiul iniţial al tratamentului.
Se recomandă acordarea unei atenţii speciale la pacienţii trataţi concomitent cu medicamente care pot
creşte riscul de ulcerare sau hemoragie, cum sunt corticosteroizi orali, anticoagulante de tipul
warfarinei, inhibitori selectivi ai recaptării a serotoninei sau medicamente antiplachetare cum este acidul
acetilsalicilic (vezi pct. 4.5).
Dacă la pacienţii trataţi cu ibuprofen apare hemoragie gastro-intestinală sau ulcerare, tratamentul trebuie
întrerupt.
Se recomandă administrarea cu precauţie a AINS la pacienţii cu antecedente de afecțiuni gastro-
intestinale (colită ulcerativă, boala Crohn), deoarece pot determina exacerbarea acestor afecţiuni (vezi
pct. 4.8).
Efecte dermatologice:
În asociere cu administrarea AINS au fost raportate foarte rar reacţii cutanate grave, unele dintre ele
letale, incluzând dermatita exfoliativă, sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică (vezi
pct.4.8). Pacienţii par a fi expuşi celui mai ridicat risc de apariţie a acestor reacţii în cursul perioadei de
început a terapiei, debutul reacţiei apărând, în majoritatea cazurilor, în timpul primei luni de tratament.
Pacienţii trebuie avertizaţi să întrerupă tratamentul cu Nurofen Junior la prima apariţie de erupţie
cutanată, leziuni ale mucoaselor sau orice alt semn de hipersensibilitate.
În mod excepţional, varicela poate fi cauza complicaţiilor infecţioase grave ale ţesutului moale sau
ţesutului cutanat. Până în prezent, nu s-a putut determina rolul AINS în agravarea acestor afecţiuni. Prin
urmare, se recomandă a se evita utilizarea ibuprofenului în cazurile de varicelă.
Efecte cardiovasculare şi cerebrovasculare
Studiile clinice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special în doze mari (2400 mg pe zi) poate fi
asociată cu uşoară creștere a riscului de evenimente trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic
sau accident vascular cerebral). În general, studiile epidemiologice nu sugerează că administrarea
ibuprofenul în doze mici (de exemplu, ≤ 1200 mg zilnic) ar fi asociată cu un risc crescut de
evenimente trombotice arteriale
La pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată terapeutic, insuficienţă cardiacă congestivă (clasele
II-III NYHA), boală cardiacă ischemică stabilizată terapeutic, boală arterială periferică şi/sau boală
vasculară cerebrală, tratamentul cu ibuprofen trebuie instituit numai după o atentă analiză şi trebuie
evitată utilizarea de doze mari (2400 mg pe zi).
De asemenea, înainte de iniţierea tratamentului de lungă durată la pacienţii cu factori de risc pentru
evenimente cardiovasculare (de exemplu, hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat,
fumători), trebuie efectuată o analiză atentă, în special dacă sunt necesare doze mari de ibuprofen
(2400 mg pe zi).
5
Alte observaţii:
Foarte rar sunt observate reacţii de hipersensibilitate acută severă (de exemplu, şoc anafilactic). La
primele semne de reacţii de sensibilitate după utilizarea/administrarea Nurofen Junior tratamentul
trebuie întrerupt. Personalul specializat trebuie să iniţieze măsurile medicale necesare, în funcţie de
simptomele apărute.
Ibuprofenul, substanţa activă din Nurofen Junior poate inhiba temporar funcţia trombocitelor sanguine
(agregare plachetară). Prin urmare, se recomandă monitorizarea atentă a pacienţilor cu tulburări de
coagulare.
În cazul administrării prelungite a Nurofen Junior, este necesar să se verifice în mod regulat valorile
testelor funcţiei hepatice, funcţiei renală, precum şi valorile hemoleucogramei.
Utilizarea prelungită a oricărui tip de analgezice pentru cefalee o poate agrava. Dacă o astfel de situație
este suspectată sau se manifestă, se recomandă obținerea sfatului unui medic și întreruperea
tratamentului. Diagnosticarea cefaleei provocate de supradozaj (MOH) trebuie suspectată la pacienții
care prezintă cefalee frecvent sau zilnic, în ciuda (sau din cauza) administrării regulate a
medicamentației pentru tratamentul cefaleei.
Consumul concomitent de alcool etilic poate exacerba efectele nedorite ale substanţei active, în special
cele la nivelul tractului gastro-intestinal sau sistemul nervos central, la utilizarea de AINS.
AINS pot ascunde simptomele de infecţie şi febră.
La nivel renal:
În general, utilizarea obişnuită a analgezicelor, în special asocierea mai multor substanţe analgezice
diferite, poate provoca leziuni renale de durată, cu risc de insuficienţă renală (nefropatie analgezică).
La copiii deshidrataţi există risc de insuficienţă renală.
Atenționări specifice pentru medicament:
Acest medicament conține maltitol lichid.
Pacienţii cu afecțiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Din cauza conţinutului de maltitol lichid, acest medicament poate avea un uşor efect laxativ.
Valoarea calorică este 2,3 kcal/g maltitol
Acest medicament conţine sodiu 28,09 mg per 15 ml suspensie (= 1,87 mg sodiu per 1 ml suspensie). A
se lua în considerare de către pacienţii care urmează un regim de sodiu controlat.
Acest medicament conţine amidon de grâu.
Amidonul de grâu poate conţine gluten, dar numai în cantităţi neglijabile, şi, de aceea, administrarea sa
poate fi considerată sigură la pacienţii cu boală celiacă.(Cantitatea de gluten este limitată prin efectuarea
testului de determinare a proteinelor totale descris în monografia Farmacopeei Europene).
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Trebuie evitată utilizarea de ibuprofen în combinaţie cu:
Alte AINS, incluzând inhibitorii s selectivi ai ciclooxigenazei-2: Evitaţi folosirea concomitentă a două
sau mai multe AINS, deoarece acest lucru poate creşte riscul de efecte adverse (vezi pct. 4.4).
6
Acid acetilsalicilic: în general, administrarea concomitentă de ibuprofen şi acid acetilsalicilic nu este
recomandată din cauza potenţialului crescut de apariţie a reacţiilor adverse.
Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba competitiv efectul dozelor mici de acid
acetilsalicilic asupra agregării plachetare atunci când sunt administrate concomitent. Deşi există
incertitudini în ceea ce priveşte extrapolarea acestor date la situaţia clinică, nu poate fi exclusă
posibilitatea ca tratamentul regulat, prelungit cu ibuprofen să reducă efectul cardioprotector al dozelor
mici de acid acetilsalicilic. Se consideră că utilizarea ocazională de ibuprofen nu poate avea vreun efect
relevant clinic (vezi pct. 5.1).
Ibuprofenul (similar altor AINS) trebuie folosit cu precauţie în combinaţie cu:
Antihipertensive (inhibitori ai ECA, blocante ale receptorilor beta şi antagonişti ai angiotensinei II) şi
diuretice
AINS pot reduce efectul acestor medicamente. La anumiţi pacienţi cu funcţie renală compromisă (de
exemplu, pacienţi deshidrataţi sau pacienţi vârstnici cu funcţie renală compromisă), administrarea
concomitentă a unui inhibitor al ECA, a unor blocante ale receptorilor beta sau a unor antagonişti ai
angiotensinei II cu medicamente care inhibă ciclooxigenaza poate determina deteriorarea suplimentară a
funcţiei renale, incluzând insuficienţa renală acută, care este, de regulă, reversibilă. În consecinţă,
această asociere trebuie utilizată cu precauţie, mai ales la vârstnici. Pacienţii trebuie hidrataţi
corespunzător, iar după iniţializarea terapiei concomitente şi ulterior periodic, trebuie avută în vedere
monitorizarea funcţiei renale. Diureticele pot creşte riscul de nefrotoxicitate al AINS.
Glicozide cardiace (de exemplu digoxina): AINS pot exacerba insuficienţa cardiacă, reduce RFG şi
creşte concentraţia plasmatică a glicozidelor. Utilizarea concomitentă a Nurofen Junior cu preparate pe
bază de digoxină poate creşte concentrația plasmatică a digoxinei. Verificarea concentraţiei serice a
digoxinei nu este de regulă necesară în cazul utilizării corecte (timp de maxim 3 zile).
Litiu: Există dovezi că este posibilă creşterea concentraţiilor plasmatice ale litiului. Verificarea
concentraţiei serice a litiului nu este de regulă necesară în cazul utilizării corecte (timp de maxim 3
zile).
Diuretice care economisesc potasiul: Administrarea concomitentă a Nurofen Junior cu diuretice care
economisesc potasiul poate determina hiperkaliemie (se recomandă verificarea concentraţiei serice de
potasiu).
Fenitoină: Utilizarea concomitentă a Nurofen Junior cu preparate pe bază de fenitoină poate creşte
concentrația plasmatică a fenitoinei. Verificarea concentraţiei serice de fenitoină nu este de regulă
necesară în cazul utilizării corecte (timp de maxim 3 zile).
Metotrexat: Există dovezi că este posibilă creşterea concentraţiilor plasmatice ale metotrexatului.
Administrarea de Nurofen Junior în decurs de 24 de ore înainte sau după administrarea de metotrexat
poate duce la concentraţii ridicate de metotrexat şi la creşterea efectului toxic al acestuia.
Tacrolimus: Riscul de nefrotoxicitate are potenţial de creştere dacă sunt administrate concomitent AINS
şi tacroclimus.
Ciclosporina: Risc ridicat de nefrotoxicitate.
Corticosteroizi: Risc crescut de ulcere sau hemoragie gastro-intestinală (vezi pct. 4.4).
Anticoagulante: AINS pot accentua efectul anticoagulantelor precum warfarina (vezi pct. 4.4).
Agenţi antiplachetari şi inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): Risc crescut de hemoragie
gastro-intestinală (vezi pct. 4.4).
7
Sulfoniluree:
Investigaţiile clinice au arătat că există interacţiuni între medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene
şi antidiabetice (sulfoniluree). Deşi până în prezent nu au fost descrise interacţiuni între ibuprofen şi
sulfoniluree, se recomandă verificarea valorilor glicemiei, ca măsură de precauţie în cazul administrării
concomitente.
Zidovudină:
Există dovezi ale unui risc crescut de hemartroze şi hematoame la pacienţii cu hemofilie şi HIV (+) care
utilizează zidovudină concomitent cu ibuprofen.
Probenecid şi sulfinpirazonă:
Medicamentele care conţin probenecid sau sulfinpirazonă pot întârzia excreţia ibuprofenului.
Baclofen:
După începerea administrării ibuprofenului poate apărea toxicitatea baclofenului.
Ritonavir:
Ritonavir poate crește concentrațiile plasmatice ale AINS.
Aminoglicozide: AINS pot încetini eliminarea aminoglicozidelor.
Antibiotice chinolonice: Datele obţinute la animale indică faptul că AINS pot creşte riscul de convulsii
asociat antibioticelor chinolone. Pacienţii trataţi cu AINS şi chinolone pot prezenta un risc crescut de
producere a convulsiilor.
Inhibitorii CYP2C9: Administrarea concomitentă de ibuprofen cu inhibitori CYP2C9 poate creşte
expunerea la ibuprofen (substrat CYP2C9). Într-un studiu cu voriconazol şi fluconazol (inhibitori
CYP2C9), s-a demonstrat o creştere a expunerii la ibuprofen S (+) cu aproximativ 80-100%. Dacă se
administrează concomitent inhibitori CYP2C9 puternici, trebuie avută în vedere reducerea dozei de
ibuprofen, în special în cazul în care se administrează ibuprofen în doze mari cu voriconazol sau
fluconazol.
Captopril: Studii experimentale au indicat faptul că ibuprofen inhibă efectul captoprilului de creştere a
excreţiei de sodiu.
Colestiramină: Tratamentul concomitent cu colestiramină şi ibuprofen conduce la absorbţia întârziată şi
redusă a ibuprofenului (25%). Medicamentele trebuie administrate la interval de câteva ore unul de
celălalt.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Inhibarea sintezei de prostaglandine poate influența în mod negativ sarcina şi/sau dezvoltarea
embrionului/fătului. Datele obţinute din studii epidemiologice sugerează un risc crescut de avort
spontan şi de malformaţii cardiace şi gastroschizis după utilizarea unui inhibitor al sintezei de
prostaglandine, în timpul primelor trimestre de sarcină. Riscul este posibil să crească în funcţie de doza
administrată şi durata terapiei. Riscul absolut de malformaţii cardiovasculare a fost crescut de la mai
puţin de 1%, până la aproximativ 1,5%. La animale, s-a demonstrat că administrarea unui inhibitor al
sintezei de prostaglandine a determinat o creştere a incidenţei pierderii sarcinii pre şi post-implantare şi
letalitate embrio-fetală mai mare. În plus, la animalele cărora li s-a administrat un inhibitor al sintezei de
prostaglandine în timpul perioadei de organogeneză s-au raportat incidenţe crescute ale unor diferite
malformaţii, incluzând malformaţii cardiovasculare.
Se recomandă ca ibuprofenul să nu fie administrat în timpul primului şi celui de-al doilea trimestru de
sarcină, cu excepţia cazului în care este absolut necesar. În cazul femeilor care vor să rămână gravide
sau care se află în timpul primului sau celui de-al doilea trimestru de sarcină şi care utilizează ibuprofen,
8
doza trebuie menţinută la un nivel cât mai redus posibil şi durata tratamentului trebuie să fie cât mai
mică.
În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toţi inhibitorii sintezei de prostaglandine pot expune
fătul la:
toxicitate cardiopulmonară (cu închiderea prematură a ductului arterial şi hipertensiune
pulmonară);
disfuncţie renală, care poate progresa la insuficienţă renală cu oligohidroamnios;
mama şi nou-născutul, la sfârşitul sarcinii, la:
posibilă prelungire a timpului de sângerare, un efect anti-agregare care poate apărea chiar după
administrarea unor doze foarte mici;
inhibare a contracţiilor uterine, care provoacă întârzierea sau prelungirea travaliului.
În consecinţă, ibuprofenul este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină.
Alăptarea
Ibuprofenul şi metaboliţii săi pot trece în concentraţii mici în laptele matern. Până în prezent nu sunt
cunoscute efecte nocive la nou-născuţi, astfel că, în cazul tratamentului pe termen scurt cu doza
recomandată pentru durere şi febră, în general, nu este necesară întreruperea alăptării.
Fertilitatea
Există anumite dovezi conform cărora medicamentele care inhibă sinteza de
ciclooxigenaze/prostaglandine pot afecta fertilitatea femeii prin efectul pe care îl au asupra ovulaţiei.
Acest efect este reversibil la întreruperea tratamentului.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Acest medicament nu are niciun efect sau are un efect neglijabil asupra abilităţii de a conduce vehicule
şi de a folosi utilaje dacă este utilizat pe termen scurt.
4.8 Reacţii adverse
Lista următoarelor reacţii adverse conţine toate reacţiile adverse care au devenit cunoscute în cadrul
tratamentului cu ibuprofen, precum şi acele reacţii adverse observate în cadrul terapiei pe termen lung,
cu doze mari, la pacienţii cu reumatism. Frecvenţele menţionate, aplicabile cu excepţia unor cazuri
foarte rare, se referă la utilizarea pe termen scurt a unor doze zilnice de până la maxim 1200 mg
ibuprofen pentru formele farmaceutice cu administrare orală şi de maxim 1800 mg pentru supozitoare.
Pentru următoarele reacţii adverse la medicament, trebuie ţinut cont de faptul că acestea depind în mare
parte de doză şi diferă de la o persoană la alta.
Mai jos sunt prezentate reacţiile adverse care au fost asociate cu ibuprofen, listate după clasa de organe
şi frecvenţă. Frecvenţele sunt definite astfel:
Foarte frecvente: ≥ 1/10 Frecvente: ≥1/100 şi < 1/10
Mai puţin frecvente: ≥1/1 000 şi < 1/100 Rare: ≥1/10000 şi < 1/1000
Foarte rare: < 1/10000, Necunoscute: frecvenţa nu poate fi estimată din
datele disponibile
În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a
gravității.
Reacţiile adverse cel mai frecvent observate sunt cele de natură gastro-intestinală. Evenimentele adverse
depind în mare parte de doză, în special riscul apariţiei hemoragiei gastro-intestinale care depinde de
doză şi de durata tratamentului. Este posibil să apară ulcer peptic, perforație sau hemoragie gastro-
intestinală, uneori letală, mai ales la persoanele vârstnice (vezi pct. 4.4). După administrare s-au raportat
9
greaţă, vărsături, diaree, flatulenţă, constipaţie, dispepsie, durere abdominală, melenă, hematemeză,
stomatită ulcerativă, exacerbarea colitei şi a bolii Crohn (vezi pct. 4.4). Gastrita a fost observată mai
puţin frecvent.
În asociere cu tratamentul cu AINS au fost raportate edem, hipertensiune arterială şi insuficienţă
cardiacă.
Studiile clinice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special în doze mari (2400 mg pe zi), poate fi
asociată cu uşoară crestere a riscului de evenimente trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic
sau accident vascular cerebral) (vezi pct.4.4).
A fost descrisă exacerbarea inflamaţiilor provocate de infecţii (de exemplu, dezvoltarea fasceitei
necrozante) care coincide cu utilizarea medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene. Este posibil ca
aceasta să fie asociată mecanismului de acţiune al medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene.
Prin urmare, dacă în timpul utilizării Nurofen Junior apar semne ale unei infecţii sau infecţia se
agravează, se recomandă ca pacientul să se adreseze imediat medicului. Trebuie investigat dacă există
indicaţie pentru terapie antiinfecţioasă/antibiotică.
Valorile hemoleucogramei trebuie verificate în mod regulat la tratamentul pe termen lung.
Pacientul va fi instruit să informeze imediat medicul şi să nu mai utilizeze Nurofen Junior la apariţia
uneia dintre simptomele de reacţie de hipersensibilitate, care poate apărea chiar de la prima utilizare.
Pacientul va fi instruit să întrerupă administrarea medicamentului şi să meargă imediat la medic, dacă
apare durere severă la nivelul abdomenului superior, melenă sau hematemeză.
Clasificare pe aparate, sisteme și
organe Frecvenţă Reacția adversă
Infecţii şi infestări Foarte rare Poate apărea exacerbarea inflamaţiilor
provocate de infecţii (de exemplu,
dezvoltarea fasceitei necrozante), în cazuri
excepţionale, infecţii cutanate severe şi
complicaţii la nivelul ţesutului moale în
timpul unei infecţii cu varicelă.
Tulburări hematologice şi
limfatice Foarte rare Tulburări hematopoietice (anemie,
leocopenie, trombocitopenie, pancitopenie,
agranulocitoză). Primele semne pot fi
febra, durerea în gât, leziuni superficiale la
nivelul gurii, manifestări asemănătoare
gripei, oboseala severă, sângerările nazale,
sângerările cutanate şi echimoze. În aceste
cazuri, pacientul trebuie sfătuit să întrerupă
tratamentul cu acest medicament, să evite
automedicaţia cu analgezice sau
antipiretice şi să se adreseze unui medic.
Tulburări ale sistemului imunitar Mai puţin frecvente Reacţii de hipersensibilitate constând în
1:
Urticarie şi prurit
Foarte rare Reacţii de hipersensibilitate severe.
Acestea se pot prezenta ca edem al feţei,
inflamație a limbii, laringelui cu constricţie
a căilor respiratorii, disconfort respirator,
frecvență cardiacă crescută, scădere a
tensiunii arteriale (anafilaxie, angioedem
sau şoc grav). Exacerbarea astmului
10
bronșic.
Necunoscute Reactivitate la nivelul tractului respirator
prin astm bronșic, bronhospasm sau
dispnee.
Tulburări psihice Foarte rare Reacţii psihotice, depresie
Tulburări ale sistemului nervos Mai puţin frecvente Tulburări ale sistemului nervos central,
cum sunt cefalee, ameţeli, somnolenţă,
agitaţie, iritabilitate sau oboseală
Foarte rare Meningită aseptică 2
Tulburări oculare Mai puţin frecvente Tulburări de vedere
Tulburări acustice şi vestibulare Rare Tinitus
Tulburări cardiace Foarte rare Insuficienţă cardiacă, palpitaţii şi edem,
infarct miocardic
Tulburări vasculare Foarte rare Hipertensiune arterială, vasculită
Tulburări gastro-intestinale Frecvente Disconfort gastro-intestinal, cum sunt
pirozis, dureri abdominale, greaţă,
vărsături, flatulenţă, diaree, constipaţie şi
pierderi minore de sânge gastro-intestinal
care, în cazuri excepţionale, pot cauza
anemie.
Mai puţin frecvente Ulcere gastro-intestinale, potenţial cu
hemoragie şi perforație. Stomatite
ulcerative, exacerbare a colitei şi bolii
Crohn (vezi pct. 4.4), gastrită.
Foarte rare Esofagită şi formare a stricturilor
intestinale, cu aspect de diafragmă,
pancreatită.
Tulburări hepatobiliare Foarte rare Disfuncţie hepatică, distrugere hepatică, în
special în cadrul terapiei pe termen lung,
insuficienţă hepatică, hepatită acută.
Afecţiuni cutanate şi ale
ţesutului subcutanat Mai puţin frecvente Diverse erupţii cutanate
Foarte rare Este posibil să apară forme severe de
reacţii cutanate, precum reacţii buloase
incluzând sindromul Stevens-Johnson
eritemul polimorf şi necroliza epidermică
toxică, alopecia.
Tulburări renale şi ale căilor
urinare Rare Afecţiune tisulară renală (necroză papilară)
şi rar concentraţii mari ale ureei serice;
concentrații mari ale acidului uric seric
Foarte rare Formarea de edeme, în special la pacienţii
cu hipertensiune arterială sau insuficienţă
renală, sindrom nefrotic, nefrită interstiţială
care pot fi însoţite de insuficienţă renală
acută.
Investigaţii Rare Valori mici ale hemoglobinei
Descrierea reacţiilor adverse selectate
1 Au fost raportate reacţii de hipersensibilitate în urma tratamentului cu ibuprofen. Acestea pot fi (a)
reacţii alergice nespecifice şi anafilaxie, (b) reactivitate la nivelul tractului respirator prin astm bronșic,
astm bronșic agravat, bronhospasm sau dispnee sau (c) diverse afecţiuni cutanate, inclusiv erupții
cutanate de diferite tipuri, prurit, urticarie, purpură, angioedem şi mai rar, dermatoze exfoliante şi
buloase (inclusiv necroliza epidermică toxică, sindromul Stevens-Johnson şi eritem polimorf).
2 Mecanismul patogenic al meningitei aseptice nu este înţeles pe deplin. Cu toate acestea datele existente
cu privire la meningita aseptică aferentă AINS indică o reacţie imunitară (ca urmare a unei relaţii
11
temporale între administrarea de medicamente şi dispariţia simptomelor după întreruperea
tratamentului). De reţinut faptul că au fost observate cazuri singulare de simptome de meningită
aseptică (cum sunt redoare cervicală, cefalee, greaţă, vărsături, febră sau delir) în timpul tratamentului
cu ibuprofen la pacienţii cu afecţiuni autoimune existente (cum sunt lupus eritematos sistemic, boala
mixtă a ţesutului conjunctiv).
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Este importantă raportarea reacţiilor adverse suspectate, după autorizarea medicamentului. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al produsului medicamentos. Profesioniştii
din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată, prin intermediul
sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
4.9 Supradozaj
Dozele de ibuprofen în exces de 400 mg / kg pot provoca simptome de toxicitate în timp ce, un risc de
efecte toxice nu ar trebui exclus la o doză mai mare de 100 mg / kg.
a) Simptomele unui supradozaj
Simptomele unui supradozaj pot include greaţă, vărsături, durere abdominală sau mai rar, diaree. Sunt
de asemenea posibile nistagmus, vedere încețoșată, tinitus, cefalee şi hemoragie gastro-intestinală. În
cazuri mai grave, toxicitatea se instalează la nivelul sistemului nervos central, manifestându-se prin
vertij, ameţeli, stare de somnolenţă şi ocazional excitaţie şi dezorientare, pierderea conștienței sau comă.
Uneori, pacienţii pot avea convulsii. În cazurile de intoxicaţie gravă, pot apărea hiperkaliemia şi acidoza
metabolică, iar timpul de protrombină/INR se poate prelungi, probabil ca urmare a interferenţei cu
acţiunile factorilor de coagulare. Pot apărea insuficienţa renală acută, afecţiunile hepatice, hipotensiunea
arterială, depresia respiratorie şi cianoza. La persoanele cu astm bronșic există posibilitatea exacerbării
astmului.
b) Tratament
Nu există un antidot specific.
Tratamentul trebuie să fie simptomatic şi suportiv şi include eliberarea căilor respiratorii şi
monitorizarea semnelor cardiace şi vitale până ce devin stabile. Trebuie avută în vedere administrarea
orală de cărbune activ şi lavajul gastric dacă pacientul se prezintă în termen de o oră de la ingerarea
cantităţii cu potenţial toxic. Dacă ibuprofenul a fost deja absorbit, se pot administra substanţe alcaline
care să stimuleze excreţia de ibuprofen acid în urină. Dacă apar în mod frecvent şi se prelungesc,
convulsiile trebuie tratate cu diazepam sau lorazepam intravenos. A se administra bronhodilatatoare
pentru astmul bronșic. Trebuie contactate centrele toxicologice locale pentru consiliere medicală.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente antiinflamatoare şi antireumatice, nesteroidiene; derivat de
acid propionic, codul ATC: M01AE01
Ibuprofenul este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) care, în modelele inflamatorii
convenţionale din experimentele efectuate la animale, s-a dovedit a fi eficace, prin inhibarea sintezei de
prostaglandine. La oameni, ibuprofenul reduce durerea inflamatorie, inflamaţiile şi febra. În plus,
ibuprofenul inhibă reversibil agregarea plachetară.
Eficienţa clinică a ibuprofenului a fost demonstrată pentru tratamentul durerii uşoare şi moderate,
precum durerea de dinţi, cefaleea şi pentru tratamentul simptomatic al febrei.
Doza analgezică pentru copii este 7-10 mg/kg per doză, cu o doză maximă de 30 mg/kg/zi.
12
Nurofen Junior conţine ibuprofen care a demonstrat într-un studiu deschis că are un debut al acţiunii
antipiretice după 15 minute şi reduce febra la copii pentru aproximativ 8 ore.
Datele experimentale sugerează că în cazul administrării concomitente, ibuprofenul poate inhiba
competitiv efectul dozelor mici de acid acetilsalicilic asupra agregării plachetare. Unele studii
farmacodinamice arată că administrarea unei doze unice de ibuprofen 400 mg cu 8 ore înainte sau cu 30
de minute după administrarea unei doze de acid acetilsalicilic (81 mg) sub formă farmaceutică cu
eliberare imediată, a determinat un efect scăzut al acidului acetilsalicilic asupra formării de tromboxan
sau agregării plachetare. Deşi există incertitudini în ceea ce priveşte extrapolarea acestor date la situaţia
clinică, nu poate fi exclusă posibilitatea ca tratamentul regulat, prelungit cu ibuprofen să reducă efectul
cardioprotector al dozelor mici de acid acetilsalicilic. Se consideră că utilizarea ocazională de ibuprofen
nu poate avea vreun efect relevant clinic (vezi pct. 4.5).
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu s-au efectuat studii specifice privind farmacocinetica la copii. Datele ştiinţifice confirmă că
absorbţia, metabolismul şi excreţia ibuprofenului la copii au loc în acelaşi mod ca la adulţi.
După administrarea orală, ibuprofenul este absorbit parţial în stomac şi apoi este absorbit complet în
intestinul subţire. După metabolizarea hepatică (hidroxilare, carboxilare, conjugare), metaboliţii inactivi
din punct de vedere farmacologic sunt eliminaţi complet, în principal pe cale renală (90%), dar şi pe
cale biliară. Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare la indivizii sănătoşi şi la cei cu boli
hepatice şi renale este de 1,8 – 3,5 ore. Legarea proteinelor plasmatice este de aproximativ 99%.
Insuficienţă renală
Deoarece ibuprofenul şi metaboliţii săi sunt eliminaţi în primul rând pe cale renală, pacienţii cu
insuficienţă renală de severitate variată pot prezenta modificări ale proprietăţilor farmacocinetice ale
medicamentului. În cazul pacienţilor cu funcţie redusă de legare a proteinelor din cauza insuficienţei
renale au fost raportate, comparativ cu subiecţii sănătoşi, concentraţii plasmatice ridicate ale
ibuprofenului total şi ale ibuprofenului liber (S)-, valori mai ridicate ASC ale ibuprofenului (S)- şi
raporturi enantiomerice ridicate ASC (S/R). La pacienţii cu boli renale în stadiu terminal care
efectuează dializă, fracţia medie liberă de ibuprofen a fost de aproximativ 3%, comparativ cu 1% la
voluntarii sănătoşi. Afectarea severă a funcţiei renale poate provoca acumularea de metaboliţi ai
ibuprofenului. Nu se cunoaşte ce semnificaţie are acest efect al ibuprofenului. Metaboliţii se pot
elimina prin hemodializă (vezi pct.4.3).
Insuficienţă hepatică
Hepatita etanolică cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată nu a determinat modificarea
semnificativă a parametrilor farmacocinetici. Boala hepatică poate modifica cinetica eliminării
ibuprofenului. La pacienţii cu ciroză cu afectare hepatică moderată (scor Child Pugh 6-10), s-a observat
o prelungire de două ori mai mare a timpului de înjumătăţire plasmatică, iar raportul enantiomeric ASC
(S/R) a fost semnificativ mai mic faţă de subiecţii sănătoşi, sugerând o afectare a inversiunii metabolice
a ibuprofenului (R)- la enatiomerul activ (S)- (vezi pct. 4.3).
5.3 Date preclinice de siguranţă
În studiile la animale, toxicitatea subcronică şi cronică a ibuprofen a demonstrat în principal leziuni şi
ulceraţii la nivelul tractului gastro-intestinal. Studiile in vitro şi in vivo nu au decelat indicii cu relevanţă
clinică ale existenţei unor efecte mutagene ale ibuprofenului. În studiile efectuate la şobolani şi şoareci
nu au fost găsite dovezi ale unor efecte carcinogene ale ibuprofenului.
Ibuprofen a determinat inhibiţia ovulaţiei la iepuri, precum şi tulburări de implantare la diverse specii de
animale (iepuri, şobolani, şoareci). Studiile experimentale la şobolani şi iepuri au indicat faptul că
ibuprofenul traversează placenta. După administrarea unor doze toxice pentru mamă, un număr mare de
malformaţii (defecte septale ventriculare) au apărut la puii de şobolani.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
13
6.1 Lista excipienţilor
Acid citric monohidrat
Citrat de sodiu
Clorură de sodiu
Zaharină sodică
Polisorbat 80
Bromură de domifen
Maltitol lichid (E 965)
Glicerină
Gumă Xantan
Aromă de portocale (cu conţinut de amidon din grâu)/ Aromă de căpşuni (cu conţinut de propilenglicol)
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
Flacon a 50 ml, 100 ml, 150 ml şi 200 ml: 2 ani
Flacon a 30 ml: 1 an
Termen de valabilitate după prima deschidere a flaconului: 6 luni
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A nu se păstra la temperaturi peste 25 °C.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Flacon din polietilentereftalat (PET), de culoarea brună, prevăzut cu capac securizat pentru copii din
PEÎD.
Ambalajul conţine un dispozitiv de dozare linguriţă dozatoare din polipropilenă (PP) cu două capete, cu
o linguriță de 2,5 ml cu marcaj pe partea interioară la 1,25 ml la un capăt şi o linguriță de 5 ml la celălalt
capăt.
Flaconul conţine 30 ml, 50 ml, 100 ml, 150 ml sau 200 ml suspensie orală.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Reckitt Benckiser Healthcare International Limited
103-105 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3UH, Marea Britanie
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
9338/2016/01-05
9339/2016/01-05
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data reînnoirii autorizației - Septembrie 2016
14
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Septembrie 2016
