CEFACLOR TERAPIA 250 mg
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Cefaclor Terapia 250 mg capsule
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
O capsulă conţine cefaclor sub formă de cefaclor monohidrat.
Excipienţi cu efect cunoscut: Ponceau 4R (E 124) 0,0048 mg, carmoisină (E 122) 0,012 mg,
parahidroxibenzoat de metil 0,504 mg și parahidroxibenzoat de propil 0,126 mg pentru o capsulă.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă.
Capsule gelatinoase tari nr 2. cu capac albastru-violet şi corp alb, imprimate cu ,,CEFACLOR 250’’ pe
capac şi corp, conţinând granule albe până la aproape albe.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Cefaclor Terapia este indicat pentru tratamentul următoarelor infecţii produse de tulpini sensibile de
microorganisme:
Infecţii ale tractului respirator, inclusiv pneumonie, bronşite, acutizări ale bronşitelor cornice,
faringite, amigdalite şi ca parte a tratamentului sinuzitei.
Otită medie.
Infecţii ale pielii şi a ţesuturilor moi.
Infecţii ale tractului urinar, inclusiv pielonefrite şi S-a dovedit că Cefaclor Terapia este eficient ȋn
infecţii acute şi cronice ale tractului urinar.
Cefaclor Terapia este în general eficace în eradicarea streptococilor din orofaringe. Totuşi, nu sunt
încă disponibile date care să susţină eficacitatea acestui antibiotic în profilaxia reumatismului articular
acut sau a endocarditei bacteriene.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Adulţi şi vârstnici
2
Doza uzuală este de 250 mg cefaclor la intervale de 8 ore. Pentru infecţii severe sau infecţii
determinate de organisme mai puţin sensibile doza poate fi dublată.
Doze de 4 g/zi cefaclor au fost administrate fără efecte adverse la subiecţi sănătoşi pe o perioadă de 28
zile, dar doza zilnică totală nu trebuie să depăşească această cantitate.
Grupe speciale de pacienţi
Copii cu vârsta peste 6 ani
Doza uzuală recomandată pentru copii este de 20 mg cefaclor/kg şi zi, fracţionat la intervale de 8 ore.
Pentru bronșită și pneumonie, doza este de 20 mg/kg/zi în doze divizate administrate de 3 ori pe zi.
Pentru otita medie și faringite, doza zilnică totală poate fi divizată și administrată la fiecare 12 ore.
Pentru infecţii severe, otită medie, sinuzită şi infecţii determinate de organisme mai puţin sensibile se
recomandă o doză de 40 mg cefaclor/kg pe zi, până la 1 g cefaclor pe zi.
Pentru doze mai mici de 250 mg se vor folosi forme farmaceutice adecvate.
Durata tratamentului
În caz de infecţii cu streptococ β-hemolitic durata tratamentului este de cel puţin 10 zile.
Copii cu vârsta sub 6 ani
Nu s-a stabilit siguranţa şi eficacitatea pentru copii cu vârsta aflată sub 1 lună, iar datorită formei
farmaceutice, Cefaclor Terapia 250 mg capsule este contraindicat la copii cu vârsta sub 6 ani.
Pacienţi cu insuficienţă renală
Cefaclor poate fi administrat în prezența afectării funcției renale. În aceste condiții doza este de obicei
neschimbată (vezi pct 4.4).
Pacienţi hemodializaţi
Hemodializa scade timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a cefaclor cu 25-30%. La pacienţii
hemodializaţi, se recomandă administrarea unei doze de încărcare de 250 mg - 1g cefaclor, înaintea
şedinţei de dializă şi se recomandă o doză terapeutică de 250-500 mg la fiecare 6-8 ore menţinută între
două şedinţe de dializă.
Mod de administrare
Cefaclor Terapia se administrează pe cale orală.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate cefaclor, la alte cefalosporine sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Înaintea iniţierii tratamentului cu cefaclor, trebuie efectuată anamneză completă privind reacţiile
anterioare de hipersensibilitate la cefaclor, cefalosporine, peniciline sau alte medicamente.
Cefaclor trebuie administrat cu prudenţă la pacienţii cu antecedente de sensibilitatea la peniciline
datorită faptului că a fost în mod clar documentată hipersensibilitatea ȋncrucişată, inclusiv anafilaxia
printre antibioticele beta-lactamice.
Dacă apare o reacţie alergică, administrarea medicamentului trebuie întreruptă şi se va institui un
tratament adecvat în funcţie de starea clinică a pacientului.
Colita pseudomembranoasă a fost raportată la aproape toate antibioticele cu spectru larg, inclusiv
macrolide, peniciline semisintetice şi cefalosporine. Este important, prin urmare, să se ia în
considerare acest diagnostic la pacienții care prezintă diaree în asociere cu utilizarea de antibiotice. O
3
astfel de colită poate varia ca severitate de la forme usoare până la forme care pun viaţa ȋn pericol.
Cazurile usoare, de obicei, răspund la întreruperea medicamentului. Ȋn cazurile moderate până la
severe, trebuie luate măsuri corespunzătoare.
Pacienţi cu insuficienţă renală
Cefaclor trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală severă.
La pacienţii anurici timpul de înjumătăţire a cefaclor este de 2,3-2,8 ore (în comparaţie cu 0,6-0,9 ore
la subiecţi sănătoşi). Ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală moderată sau severă nu este
uzual necesară. Experienţa clinică cu cefaclor în aceste condiţii este limitată, de aceea se recomandă
supraveghere clinică şi paraclinică atentă.
Antibioticele cu spectru larg trebuie prescrise cu prudență la persoanele cu antecedente de boli gastro-
intestinale, în special cu colită.
Tratamentul de lungă durată cu cefaclor poate duce la creşterea microorganismelor rezistente. Dacă în
timpul tratamentului apar suprainfecţii, trebuie luate măsuri speciale.
În timpul tratamentului cu cefalosporine poate să apară pozitivarea testului Coombs direct.
În studiile hematologice sau în procedurile de potrivire ȋn transfuzie, atunci când sunt efectuate teste
anti-globuline sau în testele Coombs a nou-născuților ai căror mame au primit antibiotice
cefalosporine înainte de naștere trebui recunoscut faptul că un test Coombs pozitiv poate fi datorat
medicamentului.
În timpul tratamentului cu cefaclor poate să apară o reacţie fals pozitivă la testul determinării
glucozuriei atunci când se utilizează soluţia Benedict, Fehling sau sulfat de cupru.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Au fost raportate cazuri rare de prelungire a timpului de protrombină, cu sau fără sângerare, la
pacienţii care au utilizat cefaclor asociat cu anticoagulante de tip cumarinic. Se recomandă ca la astfel
de pacienți trebuie luată în considerare monitorizarea periodică a timpului de protrombină, cu
ajustarea dozelor dacă este necesar.
Excreţia renală a cefaclor este inhibată de către probenecid.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
În studiile efectuate la animale, cefaclorul nu a dovedit potenţial teratogen şi fetotoxic. Nu s-au
efectuat studii bine controlate la femeile gravide, iar rezultatele studiilor non-clinice nu sunt
întotdeauna predictibile pentru răspunsul la om. Ca urmare, în timpul sarcinii se recomandă utilizarea
cefaclorului numai dacă este absolut necesar, după evaluarea raportului beneficiu terapeutic
matern/risc potenţial fetal.
Alăptarea
Cefaclor se excretă în în cantităţi mici în laptele matern. Cantităţi mici de cefaclor au fost detectate în
laptele matern după administrarea unei singure doze de 500 mg cefaclor. Cantităţi medii de
aproximativ 0,2 μg/ml sau mai mici au fost detectate la 5 ore de la administrare. Cantităţi mai mari au
fost detectate la o oră de la administrare. Deoarece efectul cefaclorului la copiii alăptaţi nu este
cunoscut, se recomandă întreruperea alăptării în timpul tratamentului cu cefaclor.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Cefaclor Terapia nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
4
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, utilizând următoarea convenţie: foarte
frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare
(≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din
datele disponibile).
Tulburări hematologice şi limfatice
Eozinofilie teste Coombs pozitive și, rareori, trombocitopenie. Limfocitoză tranzitorie, leucopenie și,
rareori, anemie hemolitică, anemie aplastică, agranulocitoză și neutropenie reversibilă. Vezi pct. 4.5.
Tulburări ale sistemului imunitar
S-au observat reacții alergice, cum sunt erupțiile morbiliforme, prurit și urticarie. Aceste reacții dispar,
de obicei, după întreruperea tratamentului.
În timpul administrării cefaclorului au fost raportate manifestări asemănătoare bolii serului (eritem
polimorf minor, erupţii cutanate tranzitorii sau alte manifestări cutanate însoţite de artrită/artralgie, cu
sau fără febră). În cazuri rare, pot să apară limfadenopatie şi proteinurie, fără complexe imune
circulante şi fără date despre sechele.
Ocazional, pot să apară simptome singulare dar nu ca reacţii asemănătoare cu cele din boala serului.
Reacţii asemănătoare cu cele din boala serului sunt aparent rezultatul hipersensibilităţii şi apar de
obicei în timpul sau după a doua cură (sau următoarele) de tratament cu cefaclor. Astfel de reacții au
fost raportate mai frecvent la copii decât la adulți. Semnele şi simptomele apar de obicei la câteva zile
de la începerea tratamentului şi apoi dispar la câteva zile de la întreruperea tratamentului.
Antihistaminicele şi corticosteroizii par a accelera dispariţia acestui sindrom. Nu au fost raportate
sechele grave.
Există cazuri rare de eritem multiform major (sindrom Stevens-Johnson), necroliză epidermică toxică
și anafilaxie. Anafilaxia poate fi mai frecventă la pacienții cu antecedente de alergie la penicilină.
Evenimentele anafilactice se pot prezenta ca simptome solitare, inclusiv angioedem, astenie, edem
(inclusiv faţă şi membre), dispnee, parestezii, sincopă sau vasodilatație.
Rareori, simptomele de hipersensibilitate pot persista timp de mai multe luni.
Tulburări ale sistemul nervos
Hiperactivitate reversibilă, agitație, nervozitate, insomnie, confuzie, hipertonie, amețeli, halucinații și
somnolență au fost raportate rar.
Tulburări gastrointestinale
Cea mai frecventă reacţie adversă a fost diareea. Este rareori suficient de severă pentru a justifica
întreruperea tratamentului. Colita, inclusiv cazuri rare de colită pseudomembranoasă a fost raportată.
Greață și vărsături.
Tulburări hepatobiliare
Hepatită tranzitorie şi icter colestatic au fost raportate rar,
creșteri ușoare ale AST, ALT sau ale
fosfatazei alcaline.
Tulburări renale şi ale căilor urinare
Nefrită interstițială reversibilă a apărut rar, de asemenea, creșteri ușoare ale ureei sanguine sau a
creatininei serice sau sumar de urină anormal.
Tulburări ale aparatului genital şi ale sânului
Prurit genital, vaginită, moniliază vaginală.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
5
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
În caz de supradozaj, pot să apară tulburări digestive: greaţă, vărsături, dureri epigastrice, diaree.
Tratament. Cu excepția cazului în care a fost ingerată de 5 ori doza zilnică totală normală, nu va fi
necesară decontaminarea gastro-intestinală.
Managementul general poate consta din terapie de susținere.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: alte antibiotice beta-lactamice, cefalosporine de generatia a II-a, cod ATC:
J01DC04
Cefaclor este un antibiotic cefalosporinic semisintetic. Acțiunea bacteriană a cefalosporinelor rezulta
din inhibarea lor de sintezei peretelui celular.
Cefaclor este activ împotriva următoarelor organisme in vitro:
Streptococi alfa și beta-hemolitici
Stafilococi inclusiv stafilococi coagulazo-pozitivi, coagulazo-negativi și tulpini producatoare de
penicilinază
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes (streptococi beta-hemolitici de grup A)
Branhamella catarrhalis
Escherichia coli
Proteus mirabilis
Klebsiella spp.
Haemophilus influenzae, inclusiv tulpini rezistente la penicilină.
Cefaclor nu are activitate împotriva Pseudomonas spp. sau Acinetobacter spp. Stafilococii meticilino-
rezistenţi și cele mai multe tulpini de enterococi (de exemplu, Str. faecalis) și Str. Pneumoniae
rezistent la penicilină sunt rezistente la cefaclor.
Cefaclor nu este activ ȋmpotriva celor mai multe tulpini de Enterobacter spp., Serratia spp.,
Morganella morganii, Proteus vulgaris și Providencia rettgeri.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Cefaclor se absoarbe bine după administrare orală a jeun. Absorbția totală este aceeași, indiferent dacă
medicamentul este administrat cu sau fără alimente. Cu toate acestea, atunci când este luat cu
alimente, concentrația maximă atinsă este de 50% până la 75% față de cea observată când
medicamentul este administrat a jeun şi în general apare 45-60 de minute mai târziu. După
administrarea dozelor de 250 mg, 500 mg şi 1 g a jeun, nivelurile medii plasmatice maxime de
aproximativ 7, 13 și 23 g/l, au fost obținute în 30 până la 60 de minute.
Aproximativ 60% până la 85% din medicament este excretată nemodificată în urină în decurs de opt
ore, cea mai mare parte fiind eliminată în primele două ore. Ȋn timpul perioadei de opt ore,
concentrația urinară maximă a următoarelor doze de 250 mg, 500 mg și 1 g au fost de aproximativ
600, 900 și 1900 g/l.
Timpul de înjumătățire plasmatică la subiecţii sănătoşi este de 0,6 până la 0,9 ore. Probenecidul
prelungeşte semnificativ timpul de înjumătăţire plasmatică.
6
La pacienții cu funcție renală redusă, timpul de înjumătățire plasmatică a cefaclor este ușor prelungit.
La cei cu absența completă a funcției renale, timpul de înjumătățire plasmatică a moleculelor intacte
este de 2,3 – 2,8 ore. Nu au fost determinate căi de excreție la pacienții cu insuficiență renală
semnificativă. Hemodializa scurtează timpul de înjumătățire de 25% la 30%.
Concentrațiile plasmatice de cefaclor pentru diferite doze sunt prezentate în tabelul de mai jos:
Concentrațiile plasmatice de cefaclor pentru doze de 250 mg, 500 mg şi 1000 mg
N=10
Timp (ore) 250 mg 500 mg 1000 mg
0,5 4.38 ± 1.32 8.22 ± 2.66 8.82 ± 2.85
1,0 6.3 1 ± 0.95 15.22 ± 2.39 25.44 ± 3.70
2,0 1.94 ± 0.47 6.99 ± 1.49 12.74 ± 4.50
4,0 0.20 ± 0.18 1.83 ± 0.90 1.94 ± 0.28
6,0 0 0 0
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu există date preclinice relevante pentru medic, în plus față de cele deja incluse în alte secțiuni ale
RCP.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Conţinutul capsulei:
Amidon de porumb pregelatinizat
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Croscarmeloză sodică
Stearat de magneziu
Capsulă:
Capac :
Gelatină
Ponceau 4R (E 124)
Carmoisină (E 122)
Brilliant blue (E 133)
Dioxid de titan (E171)
Parahidroxibenzoat de metil
Parahidroxibenzoat de propil
Corp:
Dioxid de titan (E 171)
Gelatină
Parahidroxibenzoat de metil
Parahidroxibenzoat de propil
Cerneală de imprimare : Shellac, alcool etilic, alcool izopropilic, alcool n-butilic, propilenglicol, apă
purificată, hidroxid de amoniu, oxid negru de fer (E 172), hidroxid de potasiu.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
7
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 1 blister din PVC/PVDC-AL cu 15 capsule.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
TERAPIA S.A.
Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, România
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
8139/2006/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reinnoirea autorizatiei - Decembrie/2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Septembrie 2015
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Cefaclor Terapia 250 mg capsule
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
O capsulă conţine cefaclor sub formă de cefaclor monohidrat.
Excipienţi cu efect cunoscut: Ponceau 4R (E 124) 0,0048 mg, carmoisină (E 122) 0,012 mg,
parahidroxibenzoat de metil 0,504 mg și parahidroxibenzoat de propil 0,126 mg pentru o capsulă.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă.
Capsule gelatinoase tari nr 2. cu capac albastru-violet şi corp alb, imprimate cu ,,CEFACLOR 250’’ pe
capac şi corp, conţinând granule albe până la aproape albe.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Cefaclor Terapia este indicat pentru tratamentul următoarelor infecţii produse de tulpini sensibile de
microorganisme:
Infecţii ale tractului respirator, inclusiv pneumonie, bronşite, acutizări ale bronşitelor cornice,
faringite, amigdalite şi ca parte a tratamentului sinuzitei.
Otită medie.
Infecţii ale pielii şi a ţesuturilor moi.
Infecţii ale tractului urinar, inclusiv pielonefrite şi S-a dovedit că Cefaclor Terapia este eficient ȋn
infecţii acute şi cronice ale tractului urinar.
Cefaclor Terapia este în general eficace în eradicarea streptococilor din orofaringe. Totuşi, nu sunt
încă disponibile date care să susţină eficacitatea acestui antibiotic în profilaxia reumatismului articular
acut sau a endocarditei bacteriene.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Adulţi şi vârstnici
2
Doza uzuală este de 250 mg cefaclor la intervale de 8 ore. Pentru infecţii severe sau infecţii
determinate de organisme mai puţin sensibile doza poate fi dublată.
Doze de 4 g/zi cefaclor au fost administrate fără efecte adverse la subiecţi sănătoşi pe o perioadă de 28
zile, dar doza zilnică totală nu trebuie să depăşească această cantitate.
Grupe speciale de pacienţi
Copii cu vârsta peste 6 ani
Doza uzuală recomandată pentru copii este de 20 mg cefaclor/kg şi zi, fracţionat la intervale de 8 ore.
Pentru bronșită și pneumonie, doza este de 20 mg/kg/zi în doze divizate administrate de 3 ori pe zi.
Pentru otita medie și faringite, doza zilnică totală poate fi divizată și administrată la fiecare 12 ore.
Pentru infecţii severe, otită medie, sinuzită şi infecţii determinate de organisme mai puţin sensibile se
recomandă o doză de 40 mg cefaclor/kg pe zi, până la 1 g cefaclor pe zi.
Pentru doze mai mici de 250 mg se vor folosi forme farmaceutice adecvate.
Durata tratamentului
În caz de infecţii cu streptococ β-hemolitic durata tratamentului este de cel puţin 10 zile.
Copii cu vârsta sub 6 ani
Nu s-a stabilit siguranţa şi eficacitatea pentru copii cu vârsta aflată sub 1 lună, iar datorită formei
farmaceutice, Cefaclor Terapia 250 mg capsule este contraindicat la copii cu vârsta sub 6 ani.
Pacienţi cu insuficienţă renală
Cefaclor poate fi administrat în prezența afectării funcției renale. În aceste condiții doza este de obicei
neschimbată (vezi pct 4.4).
Pacienţi hemodializaţi
Hemodializa scade timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a cefaclor cu 25-30%. La pacienţii
hemodializaţi, se recomandă administrarea unei doze de încărcare de 250 mg - 1g cefaclor, înaintea
şedinţei de dializă şi se recomandă o doză terapeutică de 250-500 mg la fiecare 6-8 ore menţinută între
două şedinţe de dializă.
Mod de administrare
Cefaclor Terapia se administrează pe cale orală.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate cefaclor, la alte cefalosporine sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Înaintea iniţierii tratamentului cu cefaclor, trebuie efectuată anamneză completă privind reacţiile
anterioare de hipersensibilitate la cefaclor, cefalosporine, peniciline sau alte medicamente.
Cefaclor trebuie administrat cu prudenţă la pacienţii cu antecedente de sensibilitatea la peniciline
datorită faptului că a fost în mod clar documentată hipersensibilitatea ȋncrucişată, inclusiv anafilaxia
printre antibioticele beta-lactamice.
Dacă apare o reacţie alergică, administrarea medicamentului trebuie întreruptă şi se va institui un
tratament adecvat în funcţie de starea clinică a pacientului.
Colita pseudomembranoasă a fost raportată la aproape toate antibioticele cu spectru larg, inclusiv
macrolide, peniciline semisintetice şi cefalosporine. Este important, prin urmare, să se ia în
considerare acest diagnostic la pacienții care prezintă diaree în asociere cu utilizarea de antibiotice. O
3
astfel de colită poate varia ca severitate de la forme usoare până la forme care pun viaţa ȋn pericol.
Cazurile usoare, de obicei, răspund la întreruperea medicamentului. Ȋn cazurile moderate până la
severe, trebuie luate măsuri corespunzătoare.
Pacienţi cu insuficienţă renală
Cefaclor trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală severă.
La pacienţii anurici timpul de înjumătăţire a cefaclor este de 2,3-2,8 ore (în comparaţie cu 0,6-0,9 ore
la subiecţi sănătoşi). Ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală moderată sau severă nu este
uzual necesară. Experienţa clinică cu cefaclor în aceste condiţii este limitată, de aceea se recomandă
supraveghere clinică şi paraclinică atentă.
Antibioticele cu spectru larg trebuie prescrise cu prudență la persoanele cu antecedente de boli gastro-
intestinale, în special cu colită.
Tratamentul de lungă durată cu cefaclor poate duce la creşterea microorganismelor rezistente. Dacă în
timpul tratamentului apar suprainfecţii, trebuie luate măsuri speciale.
În timpul tratamentului cu cefalosporine poate să apară pozitivarea testului Coombs direct.
În studiile hematologice sau în procedurile de potrivire ȋn transfuzie, atunci când sunt efectuate teste
anti-globuline sau în testele Coombs a nou-născuților ai căror mame au primit antibiotice
cefalosporine înainte de naștere trebui recunoscut faptul că un test Coombs pozitiv poate fi datorat
medicamentului.
În timpul tratamentului cu cefaclor poate să apară o reacţie fals pozitivă la testul determinării
glucozuriei atunci când se utilizează soluţia Benedict, Fehling sau sulfat de cupru.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Au fost raportate cazuri rare de prelungire a timpului de protrombină, cu sau fără sângerare, la
pacienţii care au utilizat cefaclor asociat cu anticoagulante de tip cumarinic. Se recomandă ca la astfel
de pacienți trebuie luată în considerare monitorizarea periodică a timpului de protrombină, cu
ajustarea dozelor dacă este necesar.
Excreţia renală a cefaclor este inhibată de către probenecid.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
În studiile efectuate la animale, cefaclorul nu a dovedit potenţial teratogen şi fetotoxic. Nu s-au
efectuat studii bine controlate la femeile gravide, iar rezultatele studiilor non-clinice nu sunt
întotdeauna predictibile pentru răspunsul la om. Ca urmare, în timpul sarcinii se recomandă utilizarea
cefaclorului numai dacă este absolut necesar, după evaluarea raportului beneficiu terapeutic
matern/risc potenţial fetal.
Alăptarea
Cefaclor se excretă în în cantităţi mici în laptele matern. Cantităţi mici de cefaclor au fost detectate în
laptele matern după administrarea unei singure doze de 500 mg cefaclor. Cantităţi medii de
aproximativ 0,2 μg/ml sau mai mici au fost detectate la 5 ore de la administrare. Cantităţi mai mari au
fost detectate la o oră de la administrare. Deoarece efectul cefaclorului la copiii alăptaţi nu este
cunoscut, se recomandă întreruperea alăptării în timpul tratamentului cu cefaclor.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Cefaclor Terapia nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
4
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, utilizând următoarea convenţie: foarte
frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare
(≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din
datele disponibile).
Tulburări hematologice şi limfatice
Eozinofilie teste Coombs pozitive și, rareori, trombocitopenie. Limfocitoză tranzitorie, leucopenie și,
rareori, anemie hemolitică, anemie aplastică, agranulocitoză și neutropenie reversibilă. Vezi pct. 4.5.
Tulburări ale sistemului imunitar
S-au observat reacții alergice, cum sunt erupțiile morbiliforme, prurit și urticarie. Aceste reacții dispar,
de obicei, după întreruperea tratamentului.
În timpul administrării cefaclorului au fost raportate manifestări asemănătoare bolii serului (eritem
polimorf minor, erupţii cutanate tranzitorii sau alte manifestări cutanate însoţite de artrită/artralgie, cu
sau fără febră). În cazuri rare, pot să apară limfadenopatie şi proteinurie, fără complexe imune
circulante şi fără date despre sechele.
Ocazional, pot să apară simptome singulare dar nu ca reacţii asemănătoare cu cele din boala serului.
Reacţii asemănătoare cu cele din boala serului sunt aparent rezultatul hipersensibilităţii şi apar de
obicei în timpul sau după a doua cură (sau următoarele) de tratament cu cefaclor. Astfel de reacții au
fost raportate mai frecvent la copii decât la adulți. Semnele şi simptomele apar de obicei la câteva zile
de la începerea tratamentului şi apoi dispar la câteva zile de la întreruperea tratamentului.
Antihistaminicele şi corticosteroizii par a accelera dispariţia acestui sindrom. Nu au fost raportate
sechele grave.
Există cazuri rare de eritem multiform major (sindrom Stevens-Johnson), necroliză epidermică toxică
și anafilaxie. Anafilaxia poate fi mai frecventă la pacienții cu antecedente de alergie la penicilină.
Evenimentele anafilactice se pot prezenta ca simptome solitare, inclusiv angioedem, astenie, edem
(inclusiv faţă şi membre), dispnee, parestezii, sincopă sau vasodilatație.
Rareori, simptomele de hipersensibilitate pot persista timp de mai multe luni.
Tulburări ale sistemul nervos
Hiperactivitate reversibilă, agitație, nervozitate, insomnie, confuzie, hipertonie, amețeli, halucinații și
somnolență au fost raportate rar.
Tulburări gastrointestinale
Cea mai frecventă reacţie adversă a fost diareea. Este rareori suficient de severă pentru a justifica
întreruperea tratamentului. Colita, inclusiv cazuri rare de colită pseudomembranoasă a fost raportată.
Greață și vărsături.
Tulburări hepatobiliare
Hepatită tranzitorie şi icter colestatic au fost raportate rar,
creșteri ușoare ale AST, ALT sau ale
fosfatazei alcaline.
Tulburări renale şi ale căilor urinare
Nefrită interstițială reversibilă a apărut rar, de asemenea, creșteri ușoare ale ureei sanguine sau a
creatininei serice sau sumar de urină anormal.
Tulburări ale aparatului genital şi ale sânului
Prurit genital, vaginită, moniliază vaginală.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
5
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
În caz de supradozaj, pot să apară tulburări digestive: greaţă, vărsături, dureri epigastrice, diaree.
Tratament. Cu excepția cazului în care a fost ingerată de 5 ori doza zilnică totală normală, nu va fi
necesară decontaminarea gastro-intestinală.
Managementul general poate consta din terapie de susținere.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: alte antibiotice beta-lactamice, cefalosporine de generatia a II-a, cod ATC:
J01DC04
Cefaclor este un antibiotic cefalosporinic semisintetic. Acțiunea bacteriană a cefalosporinelor rezulta
din inhibarea lor de sintezei peretelui celular.
Cefaclor este activ împotriva următoarelor organisme in vitro:
Streptococi alfa și beta-hemolitici
Stafilococi inclusiv stafilococi coagulazo-pozitivi, coagulazo-negativi și tulpini producatoare de
penicilinază
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes (streptococi beta-hemolitici de grup A)
Branhamella catarrhalis
Escherichia coli
Proteus mirabilis
Klebsiella spp.
Haemophilus influenzae, inclusiv tulpini rezistente la penicilină.
Cefaclor nu are activitate împotriva Pseudomonas spp. sau Acinetobacter spp. Stafilococii meticilino-
rezistenţi și cele mai multe tulpini de enterococi (de exemplu, Str. faecalis) și Str. Pneumoniae
rezistent la penicilină sunt rezistente la cefaclor.
Cefaclor nu este activ ȋmpotriva celor mai multe tulpini de Enterobacter spp., Serratia spp.,
Morganella morganii, Proteus vulgaris și Providencia rettgeri.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Cefaclor se absoarbe bine după administrare orală a jeun. Absorbția totală este aceeași, indiferent dacă
medicamentul este administrat cu sau fără alimente. Cu toate acestea, atunci când este luat cu
alimente, concentrația maximă atinsă este de 50% până la 75% față de cea observată când
medicamentul este administrat a jeun şi în general apare 45-60 de minute mai târziu. După
administrarea dozelor de 250 mg, 500 mg şi 1 g a jeun, nivelurile medii plasmatice maxime de
aproximativ 7, 13 și 23 g/l, au fost obținute în 30 până la 60 de minute.
Aproximativ 60% până la 85% din medicament este excretată nemodificată în urină în decurs de opt
ore, cea mai mare parte fiind eliminată în primele două ore. Ȋn timpul perioadei de opt ore,
concentrația urinară maximă a următoarelor doze de 250 mg, 500 mg și 1 g au fost de aproximativ
600, 900 și 1900 g/l.
Timpul de înjumătățire plasmatică la subiecţii sănătoşi este de 0,6 până la 0,9 ore. Probenecidul
prelungeşte semnificativ timpul de înjumătăţire plasmatică.
6
La pacienții cu funcție renală redusă, timpul de înjumătățire plasmatică a cefaclor este ușor prelungit.
La cei cu absența completă a funcției renale, timpul de înjumătățire plasmatică a moleculelor intacte
este de 2,3 – 2,8 ore. Nu au fost determinate căi de excreție la pacienții cu insuficiență renală
semnificativă. Hemodializa scurtează timpul de înjumătățire de 25% la 30%.
Concentrațiile plasmatice de cefaclor pentru diferite doze sunt prezentate în tabelul de mai jos:
Concentrațiile plasmatice de cefaclor pentru doze de 250 mg, 500 mg şi 1000 mg
N=10
Timp (ore) 250 mg 500 mg 1000 mg
0,5 4.38 ± 1.32 8.22 ± 2.66 8.82 ± 2.85
1,0 6.3 1 ± 0.95 15.22 ± 2.39 25.44 ± 3.70
2,0 1.94 ± 0.47 6.99 ± 1.49 12.74 ± 4.50
4,0 0.20 ± 0.18 1.83 ± 0.90 1.94 ± 0.28
6,0 0 0 0
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu există date preclinice relevante pentru medic, în plus față de cele deja incluse în alte secțiuni ale
RCP.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Conţinutul capsulei:
Amidon de porumb pregelatinizat
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Croscarmeloză sodică
Stearat de magneziu
Capsulă:
Capac :
Gelatină
Ponceau 4R (E 124)
Carmoisină (E 122)
Brilliant blue (E 133)
Dioxid de titan (E171)
Parahidroxibenzoat de metil
Parahidroxibenzoat de propil
Corp:
Dioxid de titan (E 171)
Gelatină
Parahidroxibenzoat de metil
Parahidroxibenzoat de propil
Cerneală de imprimare : Shellac, alcool etilic, alcool izopropilic, alcool n-butilic, propilenglicol, apă
purificată, hidroxid de amoniu, oxid negru de fer (E 172), hidroxid de potasiu.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
7
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 1 blister din PVC/PVDC-AL cu 15 capsule.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
TERAPIA S.A.
Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, România
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
8139/2006/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reinnoirea autorizatiei - Decembrie/2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Septembrie 2015
