CEFACLOR TERAPIA 250mg/5ml
Substanta activa: CEFACLORUMClasa ATC: J01DC04Forma farmaceutica: GRAN. PT. SUSP. ORALA
Prescriptie: P-RF
Tip ambalaj: Cutie x 1 flac. din PEID cu gran. pt. 75 ml susp. orala
Producator: TERAPIA SA - ROMANIA
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Cefaclor Terapia 250 mg/5 ml granule pentru suspensie orală
Cefaclor Terapia 125 mg/5 ml granule pentru suspensie orală
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Cefaclor Terapia 250 mg/5 ml granule pentru suspensie orală
5 ml suspensie orală constituită conţin cefaclor 250 mg.
Cefaclor Terapia 125 mg/5 ml granule pentru suspensie orală
5 ml suspensie orală constituită conţin cefaclor 125 mg.
Excipient cu efect cunoscut: zahăr
5 ml suspensie orală Cefaclor Terapia 250 mg/5 ml conţin 2,13 g zahăr.
5 ml suspensie orală Cefaclor Terapia 125 mg/5 ml conţin 2,29 g zahăr.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere granulată de culoare albă sau aproape albă.
Suspensie constituită de culoare roşie cu gust dulce şi aromă de căpşune.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Cefaclor Terapia este indicat pentru tratamentul următoarelor infecţii produse de tulpini sensibile de
microorganisme:
Infecţii ale tractului respirator, inclusiv pneumonie, bronşite, acutizări ale bronşitelor cronice,
faringite, amigdalite şi ca parte a tratamentului sinuzitei.
Otită medie.
Infecţii ale pielii şi a ţesuturilor moi.
Infecţii ale tractului urinar, inclusiv pielonefrite şi cistite. S-a dovedit că Cefaclor Terapia este eficient
ȋn infecţii acute şi cronice ale tractului urinar.
Cefaclor Terapia este în general eficace în eradicarea streptococilor din orofaringe. Totuşi, nu sunt
încă disponibile date care să susţină eficacitatea acestui antibiotic în profilaxia reumatismului articular
acut sau a endocarditei bacteriene.
2
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Copii
Doza uzuală recomandată pentru copii este de 20 mg cefaclor/kg şi zi, fracţionat la intervale de 8 ore.
Pentru bronșită și pneumonie, doza este de 20 mg/kg/zi în doze divizate administrate de 3 ori pe zi.
Pentru otita medie și faringite, doza zilnică totală poate fi divizată și administrată la fiecare 12 ore. Nu
au fost stabilite siguranța și eficacitatea utilizării la sugari cu vârsta mai mică de o lună.
Cefaclor Terapia granule pentru suspensie orală:
125 mg/5ml250 mg/5ml
<1 an (9kg) 2,5 ml de 3 ori pe zi la intervale
de 8 ore
1-5 ani (9-18kg) 5,0 ml de 3 ori pe zi la intervale
de 8 ore
Peste 5 ani 5,0 ml de 3 ori pe zi la
intervale de 8 ore
Pentru infecţii severe, otită medie, sinuzită şi infecţii determinate de organisme mai puţin sensibile se
recomandă o doză de 40 mg cefaclor/kg pe zi, până la 1 g cefaclor pe zi.
În caz de infecţii cu streptococ β-hemolitic durata tratamentului este de cel puţin 10 zile.
Pentru instrucțiuni privind constituirea suspensiei orale înainte de administrare, vezi pct 6.6.
Adulţi şi vârstnici
Doza uzuală este de 250 mg cefaclor la intervale de 8 ore. Pentru infecţii severe sau infecţii
determinate de organisme mai puţin sensibile doza poate fi dublată.
Doze de 4 g/zi cefaclor au fost administrate fără efecte adverse la subiecţi sănătoşi pe o perioadă de 28
zile, dar doza zilnică totală nu trebuie să depăşească această cantitate.
Pacienţi cu insuficienţă renală
Cefaclor poate fi administrat în prezența afectării funcției renale. În aceste condiții doza este de obicei
neschimbată (vezi pct 4.4).
Pacienţi hemodializaţi
Hemodializa scade timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a cefaclor cu 25-30%. La pacienţii
hemodializaţi, se recomandă administrarea unei doze de încărcare de 250 mg - 1g cefaclor, înaintea
şedinţei de dializă şi se recomandă o doză terapeutică de 250-500 mg la fiecare 6-8 ore menţinută între
două şedinţe de dializă.
Mod de administrare
Cefaclor Terapia se administrează pe cale orală.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la cefaclor, la alte cefalosporine sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct.
6.1.
3
4.4 Atenţionări speciale şi precauţii speciale pentru utilizare
Înaintea iniţierii tratamentului cu cefaclor, trebuie efectuată anamneză completă privind reacţiile
anterioare de hipersensibilitate la cefaclor, cefalosporine, peniciline sau alte medicamente.
Cefaclor trebuie administrat cu prudenţă la pacienţii cu antecedente de sensibilitate la peniciline
datorită faptului că a fost în mod clar documentată hipersensibilitatea ȋncrucişată, inclusiv anafilaxia
printre antibioticele beta-lactamice.
Dacă apare o reacţie alergică la cefaclor, administrarea medicamentului trebuie întreruptă şi se va
institui un tratament adecvat în funcţie de starea clinică a pacientului.
Colita pseudomembranoasă a fost raportată la aproape toate antibioticele cu spectru larg, inclusiv
macrolide, peniciline semisintetice şi cefalosporine. Este important, prin urmare, să se ia în
considerare acest diagnostic la pacienții care prezintă diaree în asociere cu utilizarea de antibiotice. O
astfel de colită poate varia ca severitate de la forme usoare până la forme care pun viaţa ȋn pericol.
Cazurile usoare, de obicei, răspund la întreruperea medicamentului. Ȋn cazurile moderate până la
severe, trebuie luate măsuri corespunzătoare.
Pacienţi cu insuficienţă renală
Cefaclor trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală severă.
La pacienţii anurici timpul de înjumătăţire a cefaclor este de 2,3-2,8 ore (în comparaţie cu 0,6-0,9 ore
la subiecţi sănătoşi). Ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală moderată sau severă nu este
uzual necesară. Experienţa clinică cu cefaclor în aceste condiţii este limitată, de aceea se recomandă
supraveghere clinică şi paraclinică atentă.
Antibioticele cu spectru larg trebuie prescrise cu prudență la persoanele cu antecedente de boli gastro-
intestinale, în special cu colită.
Tratamentul de lungă durată cu cefaclor poate duce la creşterea microorganismelor rezistente. Dacă în
timpul tratamentului apar suprainfecţii, trebuie luate măsuri speciale.
În timpul tratamentului cu cefalosporine poate să apară pozitivarea testului Coombs direct.
În studiile hematologice sau în procedurile de potrivire ȋn transfuzie, atunci când sunt efectuate teste
anti-globuline sau în testele Coombs a nou-născuților ai căror mame au primit antibiotice
cefalosporine înainte de naștere trebui recunoscut faptul că un test Coombs pozitiv poate fi datorat
medicamentului.
În timpul tratamentului cu cefaclor poate să apară o reacţie fals pozitivă la testul determinării
glucozuriei atunci când se utilizează soluţia Benedict, Fehling sau sulfat de cupru.
Cefaclor Terapia conţine zahăr.
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-
galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Au fost raportate cazuri rare de prelungire a timpului de protrombină, cu sau fără sângerare, la
pacienţii care au utilizat cefaclor asociat cu anticoagulante de tip cumarinic. Se recomandă ca la astfel
de pacienți trebuie luată în considerare monitorizarea periodică a timpului de protrombină, cu ajustarea
dozelor dacă este necesar.
Excreţia renală a cefaclor este inhibată de către probenecid.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
4
În studiile efectuate la animale, cefaclorul nu a dovedit potenţial teratogen şi fetotoxic. Nu s-au
efectuat studii bine controlate la femeile gravide, iar rezultatele studiilor non-clinice nu sunt
întotdeauna predictibile pentru răspunsul la om. Ca urmare, în timpul sarcinii se recomandă utilizarea
cefaclorului numai dacă este absolut necesar, după evaluarea raportului beneficiu terapeutic
matern/risc potenţial fetal.
Alăptarea
Cefaclor se excretă în în cantităţi mici în laptele matern. Cantităţi mici de cefaclor au fost detectate în
laptele matern după administrarea unei singure doze de 500 mg cefaclor. Cantităţi medii de
aproximativ 0,2 μg/ml sau mai mici au fost detectate la 5 ore de la administrare. Cantităţi mai mari au
fost detectate la o oră de la administrare. Deoarece efectul cefaclorului la copiii alăptaţi nu este
cunoscut, se recomandă întreruperea alăptării în timpul tratamentului cu cefaclor.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Cefaclor Terapia nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, utilizând următoarea convenţie: foarte
frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare
(≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din
datele disponibile).
Tulburări hematologice şi limfatice
Eozinofilie, teste Coombs pozitive și, rareori, trombocitopenie. Limfocitoză tranzitorie, leucopenie și,
rareori, anemie hemolitică, anemie aplastică, agranulocitoză și neutropenie reversibilă. Vezi pct. 4.5.
Tulburări ale sistemului imunitar
S-au observat reacții alergice, cum sunt erupțiile morbiliforme, prurit și urticarie. Aceste reacții dispar,
de obicei, după întreruperea tratamentului.
În timpul administrării cefaclorului au fost raportate manifestări asemănătoare bolii serului (eritem
polimorf minor, erupţii cutanate tranzitorii sau alte manifestări cutanate însoţite de artrită/artralgie, cu
sau fără febră). În cazuri rare, pot să apară limfadenopatie şi proteinurie, fără complexe imune
circulante şi fără date despre sechele.
Ocazional, pot să apară simptome singulare dar nu ca reacţii asemănătoare cu cele din boala serului.
Reacţii asemănătoare cu cele din boala serului sunt aparent rezultatul hipersensibilităţii şi apar de
obicei în timpul sau după a doua cură (sau următoarele) de tratament cu cefaclor. Astfel de reacții au
fost raportate mai frecvent la copii decât la adulți. Semnele şi simptomele apar de obicei la câteva zile
de la începerea tratamentului şi apoi dispar la câteva zile de la întreruperea tratamentului.
Antihistaminicele şi corticosteroizii par a accelera dispariţia acestui sindrom. Nu au fost raportate
sechele grave.
Există cazuri rare de eritem multiform major (sindrom Stevens-Johnson), necroliză epidermică toxică
și anafilaxie. Anafilaxia poate fi mai frecventă la pacienții cu antecedente de alergie la penicilină.
Evenimentele anafilactice se pot prezenta ca simptome solitare, inclusiv angioedem, astenie, edem
(inclusiv faţă şi membre), dispnee, parestezii, sincopă sau vasodilatație.
Rareori, simptomele de hipersensibilitate pot persista timp de mai multe luni.
Tulburări ale sistemul nervos
Hiperactivitate reversibilă, agitație, nervozitate, insomnie, confuzie, hipertonie, amețeli, halucinații și
somnolență au fost raportate rar.
Tulburări gastrointestinale
5
Cea mai frecventă reacţie adversă a fost diareea. Este rareori suficient de severă pentru a justifica
întreruperea tratamentului. Colita, inclusiv cazuri rare de colită pseudomembranoasă a fost raportată.
Greață și vărsături.
Tulburări hepatobiliare
Hepatită tranzitorie şi icter colestatic au fost raportate rar, creșteri ușoare ale AST, ALT sau ale
fosfatazei alcaline.
Tulburări renale şi ale căilor urinare
Nefrită interstițială reversibilă a apărut rar, de asemenea, creșteri ușoare ale ureei sanguine sau a
creatininei serice sau sumar de urină anormal.
Tulburări ale aparatului genital şi ale sânului
Prurit genital, vaginită, moniliază vaginală.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
În caz de supradozaj, pot să apară tulburări digestive: greaţă, vărsături, dureri epigastrice, diaree.
Tratament. Cu excepția cazului în care a fost ingerată de 5 ori doza zilnică totală normală, nu va fi
necesară decontaminarea gastro-intestinală.
Managementul general poate consta din terapie de susținere.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte antibiotice beta-lactamice, cefalosporine de generaţia a doua.
Codul ATC: J01DC04.
Cefaclor este un antibiotic cefalosporinic semisintetic. Acțiunea bacteriană a cefalosporinelor rezulta
din inhibarea lor de sintezei peretelui celular.
Cefaclor este activ împotriva următoarelor organisme in vitro:
Streptococi alfa și beta-hemolitici
Stafilococi inclusiv stafilococi coagulazo-pozitivi, coagulazo-negativi și tulpini producatoare de
penicilinază
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes (streptococi beta-hemolitici de grup A)
Branhamella catarrhalis
Escherichia coli
Proteus mirabilis
Klebsiella spp.
Haemophilus influenzae, inclusiv tulpini rezistente la penicilină.
Cefaclor nu are activitate împotriva Pseudomonas spp. sau Acinetobacter spp. Stafilococii meticilino-
rezistenţi și cele mai multe tulpini de enterococi (de exemplu, Str. faecalis) sunt rezistente la cefaclor.
6
Cefaclor nu este activ ȋmpotriva celor mai multe tulpini de Enterobacter spp., Serratia spp.,
Morganella morganii, Proteus vulgaris și Providencia rettgeri.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Cefaclorul administrat oral à jeun se absoarbe bine din tractul gastro-intestinal. Absorbția totală nu
este modificată în prezența alimentelor, cu toate acestea, nivelurile plasmatice maxime obţinute sunt
50-75% faţă de cele obţinute când medicamentul este administrat a jeun şi ȋn general apar mai târziu
cu ¾ - 1 oră.
După administrarea à jeun a unor doze de 250 mg, 500 mg şi 1 g cefaclor, media concentraţiilor
plasmatice maxime de 7 mg/l, 13 mg/l, respectiv de 23 mg/l a fost realizată în decurs de 30-60 minute.
Cefaclorul se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de aproximativ 50%.
Medicamentul se elimină rapid pe cale renală; aproximativ 60- 85% din doză se excretă sub formă
nemodificată în urină în decurs de 8 ore de la administrare, cea mai mare parte în primele 2 ore. În
timpul celor 8 ore, concentraţiile urinare maxime după administrarea unor doze de 250 mg, 500 mg şi
1 g cefaclor au fost de aproximativ 600 mg/l, 900 mg/l, respectiv de 1900 mg/l.
Timpul de înjumătăţire plasmatică la subiecţii sănătoşi este de aproximativ 0,6–0,9 ore. Probenecidul
prelungeşte semnificativ timpul de înjumătăţire plasmatică.
La pacienţii cu funcţie renală redusă timpul de înjumătăţire plasmatică al cefaclorului este uşor
prelungit. La cei cu anurie, timpul de înjumătăţire plasmatică al cefaclorului este cuprins între 2,3–2,8
ore. Nu au fost determinate căi de excreție la pacienții cu insuficiență renală semnificativă.
Hemodializa scurtează timpul de înjumătăţire plasmatică cu 25%-30%.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu există date preclinice relevante pentru medic, în plus față de cele deja incluse în alte secțiuni ale
RCP.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Gumă xanthan,
Benzoat de sodiu,
Zahăr,
Dioxid de siliciu coloidal anhidru,
Allura red C (E 129),
Aromă de căpşune,
Citrat de sodiu,
Acid citric anhidru,
Simeticonă emulsie.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
După constituire se poate păstra 14 zile la temperaturi de 2-8°C.
7
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cefaclor Terapia 250 mg/5 ml, granule pentru suspensie orală
Cutie cu un flacon din PEÎD, cu capac din PP şi linguriţă dozatoare, cu granule pentru 75 ml suspensie
orală.
Cutie cu un flacon din PEÎD, cu capac din PP şi linguriţă dozatoare, cu granule pentru 100 ml
suspensie orală.
Cefaclor Terapia 125 mg/5 ml, granule pentru suspensie orală
Cutie cu un flacon din PEÎD, cu capac din PP şi linguriţă dozatoare, cu granule pentru 75 ml suspensie
orală.
Cutie cu un flacon din PEÎD, cu capac din PP şi linguriţă dozatoare, cu granule pentru 100 ml
suspensie orală.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
Constituirea suspensiei orale
Se completează flaconul cu apă fiartă şi răcită în prealabil până aproape de semnul de pe etichetă şi se
agită energic. Se completează apoi cu apă fiartă şi răcită, până la semn. Se agită din nou.
Înaintea fiecărei administrări se agită energic flaconul.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
TERAPIA S.A.
Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, România
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Cefaclor Terapia 250 mg/5 ml, granule pentru suspensie orală: 8063/2006/01-02
Cefaclor Terapia 125 mg/5 ml, granule pentru suspensie orală: 8064/2006/01-02
9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI
Autorizare: Decembrie 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Septembrie 2015
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Cefaclor Terapia 250 mg/5 ml granule pentru suspensie orală
Cefaclor Terapia 125 mg/5 ml granule pentru suspensie orală
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Cefaclor Terapia 250 mg/5 ml granule pentru suspensie orală
5 ml suspensie orală constituită conţin cefaclor 250 mg.
Cefaclor Terapia 125 mg/5 ml granule pentru suspensie orală
5 ml suspensie orală constituită conţin cefaclor 125 mg.
Excipient cu efect cunoscut: zahăr
5 ml suspensie orală Cefaclor Terapia 250 mg/5 ml conţin 2,13 g zahăr.
5 ml suspensie orală Cefaclor Terapia 125 mg/5 ml conţin 2,29 g zahăr.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere granulată de culoare albă sau aproape albă.
Suspensie constituită de culoare roşie cu gust dulce şi aromă de căpşune.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Cefaclor Terapia este indicat pentru tratamentul următoarelor infecţii produse de tulpini sensibile de
microorganisme:
Infecţii ale tractului respirator, inclusiv pneumonie, bronşite, acutizări ale bronşitelor cronice,
faringite, amigdalite şi ca parte a tratamentului sinuzitei.
Otită medie.
Infecţii ale pielii şi a ţesuturilor moi.
Infecţii ale tractului urinar, inclusiv pielonefrite şi cistite. S-a dovedit că Cefaclor Terapia este eficient
ȋn infecţii acute şi cronice ale tractului urinar.
Cefaclor Terapia este în general eficace în eradicarea streptococilor din orofaringe. Totuşi, nu sunt
încă disponibile date care să susţină eficacitatea acestui antibiotic în profilaxia reumatismului articular
acut sau a endocarditei bacteriene.
2
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Copii
Doza uzuală recomandată pentru copii este de 20 mg cefaclor/kg şi zi, fracţionat la intervale de 8 ore.
Pentru bronșită și pneumonie, doza este de 20 mg/kg/zi în doze divizate administrate de 3 ori pe zi.
Pentru otita medie și faringite, doza zilnică totală poate fi divizată și administrată la fiecare 12 ore. Nu
au fost stabilite siguranța și eficacitatea utilizării la sugari cu vârsta mai mică de o lună.
Cefaclor Terapia granule pentru suspensie orală:
125 mg/5ml250 mg/5ml
<1 an (9kg) 2,5 ml de 3 ori pe zi la intervale
de 8 ore
1-5 ani (9-18kg) 5,0 ml de 3 ori pe zi la intervale
de 8 ore
Peste 5 ani 5,0 ml de 3 ori pe zi la
intervale de 8 ore
Pentru infecţii severe, otită medie, sinuzită şi infecţii determinate de organisme mai puţin sensibile se
recomandă o doză de 40 mg cefaclor/kg pe zi, până la 1 g cefaclor pe zi.
În caz de infecţii cu streptococ β-hemolitic durata tratamentului este de cel puţin 10 zile.
Pentru instrucțiuni privind constituirea suspensiei orale înainte de administrare, vezi pct 6.6.
Adulţi şi vârstnici
Doza uzuală este de 250 mg cefaclor la intervale de 8 ore. Pentru infecţii severe sau infecţii
determinate de organisme mai puţin sensibile doza poate fi dublată.
Doze de 4 g/zi cefaclor au fost administrate fără efecte adverse la subiecţi sănătoşi pe o perioadă de 28
zile, dar doza zilnică totală nu trebuie să depăşească această cantitate.
Pacienţi cu insuficienţă renală
Cefaclor poate fi administrat în prezența afectării funcției renale. În aceste condiții doza este de obicei
neschimbată (vezi pct 4.4).
Pacienţi hemodializaţi
Hemodializa scade timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a cefaclor cu 25-30%. La pacienţii
hemodializaţi, se recomandă administrarea unei doze de încărcare de 250 mg - 1g cefaclor, înaintea
şedinţei de dializă şi se recomandă o doză terapeutică de 250-500 mg la fiecare 6-8 ore menţinută între
două şedinţe de dializă.
Mod de administrare
Cefaclor Terapia se administrează pe cale orală.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la cefaclor, la alte cefalosporine sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct.
6.1.
3
4.4 Atenţionări speciale şi precauţii speciale pentru utilizare
Înaintea iniţierii tratamentului cu cefaclor, trebuie efectuată anamneză completă privind reacţiile
anterioare de hipersensibilitate la cefaclor, cefalosporine, peniciline sau alte medicamente.
Cefaclor trebuie administrat cu prudenţă la pacienţii cu antecedente de sensibilitate la peniciline
datorită faptului că a fost în mod clar documentată hipersensibilitatea ȋncrucişată, inclusiv anafilaxia
printre antibioticele beta-lactamice.
Dacă apare o reacţie alergică la cefaclor, administrarea medicamentului trebuie întreruptă şi se va
institui un tratament adecvat în funcţie de starea clinică a pacientului.
Colita pseudomembranoasă a fost raportată la aproape toate antibioticele cu spectru larg, inclusiv
macrolide, peniciline semisintetice şi cefalosporine. Este important, prin urmare, să se ia în
considerare acest diagnostic la pacienții care prezintă diaree în asociere cu utilizarea de antibiotice. O
astfel de colită poate varia ca severitate de la forme usoare până la forme care pun viaţa ȋn pericol.
Cazurile usoare, de obicei, răspund la întreruperea medicamentului. Ȋn cazurile moderate până la
severe, trebuie luate măsuri corespunzătoare.
Pacienţi cu insuficienţă renală
Cefaclor trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală severă.
La pacienţii anurici timpul de înjumătăţire a cefaclor este de 2,3-2,8 ore (în comparaţie cu 0,6-0,9 ore
la subiecţi sănătoşi). Ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală moderată sau severă nu este
uzual necesară. Experienţa clinică cu cefaclor în aceste condiţii este limitată, de aceea se recomandă
supraveghere clinică şi paraclinică atentă.
Antibioticele cu spectru larg trebuie prescrise cu prudență la persoanele cu antecedente de boli gastro-
intestinale, în special cu colită.
Tratamentul de lungă durată cu cefaclor poate duce la creşterea microorganismelor rezistente. Dacă în
timpul tratamentului apar suprainfecţii, trebuie luate măsuri speciale.
În timpul tratamentului cu cefalosporine poate să apară pozitivarea testului Coombs direct.
În studiile hematologice sau în procedurile de potrivire ȋn transfuzie, atunci când sunt efectuate teste
anti-globuline sau în testele Coombs a nou-născuților ai căror mame au primit antibiotice
cefalosporine înainte de naștere trebui recunoscut faptul că un test Coombs pozitiv poate fi datorat
medicamentului.
În timpul tratamentului cu cefaclor poate să apară o reacţie fals pozitivă la testul determinării
glucozuriei atunci când se utilizează soluţia Benedict, Fehling sau sulfat de cupru.
Cefaclor Terapia conţine zahăr.
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-
galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Au fost raportate cazuri rare de prelungire a timpului de protrombină, cu sau fără sângerare, la
pacienţii care au utilizat cefaclor asociat cu anticoagulante de tip cumarinic. Se recomandă ca la astfel
de pacienți trebuie luată în considerare monitorizarea periodică a timpului de protrombină, cu ajustarea
dozelor dacă este necesar.
Excreţia renală a cefaclor este inhibată de către probenecid.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
4
În studiile efectuate la animale, cefaclorul nu a dovedit potenţial teratogen şi fetotoxic. Nu s-au
efectuat studii bine controlate la femeile gravide, iar rezultatele studiilor non-clinice nu sunt
întotdeauna predictibile pentru răspunsul la om. Ca urmare, în timpul sarcinii se recomandă utilizarea
cefaclorului numai dacă este absolut necesar, după evaluarea raportului beneficiu terapeutic
matern/risc potenţial fetal.
Alăptarea
Cefaclor se excretă în în cantităţi mici în laptele matern. Cantităţi mici de cefaclor au fost detectate în
laptele matern după administrarea unei singure doze de 500 mg cefaclor. Cantităţi medii de
aproximativ 0,2 μg/ml sau mai mici au fost detectate la 5 ore de la administrare. Cantităţi mai mari au
fost detectate la o oră de la administrare. Deoarece efectul cefaclorului la copiii alăptaţi nu este
cunoscut, se recomandă întreruperea alăptării în timpul tratamentului cu cefaclor.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Cefaclor Terapia nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, utilizând următoarea convenţie: foarte
frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare
(≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din
datele disponibile).
Tulburări hematologice şi limfatice
Eozinofilie, teste Coombs pozitive și, rareori, trombocitopenie. Limfocitoză tranzitorie, leucopenie și,
rareori, anemie hemolitică, anemie aplastică, agranulocitoză și neutropenie reversibilă. Vezi pct. 4.5.
Tulburări ale sistemului imunitar
S-au observat reacții alergice, cum sunt erupțiile morbiliforme, prurit și urticarie. Aceste reacții dispar,
de obicei, după întreruperea tratamentului.
În timpul administrării cefaclorului au fost raportate manifestări asemănătoare bolii serului (eritem
polimorf minor, erupţii cutanate tranzitorii sau alte manifestări cutanate însoţite de artrită/artralgie, cu
sau fără febră). În cazuri rare, pot să apară limfadenopatie şi proteinurie, fără complexe imune
circulante şi fără date despre sechele.
Ocazional, pot să apară simptome singulare dar nu ca reacţii asemănătoare cu cele din boala serului.
Reacţii asemănătoare cu cele din boala serului sunt aparent rezultatul hipersensibilităţii şi apar de
obicei în timpul sau după a doua cură (sau următoarele) de tratament cu cefaclor. Astfel de reacții au
fost raportate mai frecvent la copii decât la adulți. Semnele şi simptomele apar de obicei la câteva zile
de la începerea tratamentului şi apoi dispar la câteva zile de la întreruperea tratamentului.
Antihistaminicele şi corticosteroizii par a accelera dispariţia acestui sindrom. Nu au fost raportate
sechele grave.
Există cazuri rare de eritem multiform major (sindrom Stevens-Johnson), necroliză epidermică toxică
și anafilaxie. Anafilaxia poate fi mai frecventă la pacienții cu antecedente de alergie la penicilină.
Evenimentele anafilactice se pot prezenta ca simptome solitare, inclusiv angioedem, astenie, edem
(inclusiv faţă şi membre), dispnee, parestezii, sincopă sau vasodilatație.
Rareori, simptomele de hipersensibilitate pot persista timp de mai multe luni.
Tulburări ale sistemul nervos
Hiperactivitate reversibilă, agitație, nervozitate, insomnie, confuzie, hipertonie, amețeli, halucinații și
somnolență au fost raportate rar.
Tulburări gastrointestinale
5
Cea mai frecventă reacţie adversă a fost diareea. Este rareori suficient de severă pentru a justifica
întreruperea tratamentului. Colita, inclusiv cazuri rare de colită pseudomembranoasă a fost raportată.
Greață și vărsături.
Tulburări hepatobiliare
Hepatită tranzitorie şi icter colestatic au fost raportate rar, creșteri ușoare ale AST, ALT sau ale
fosfatazei alcaline.
Tulburări renale şi ale căilor urinare
Nefrită interstițială reversibilă a apărut rar, de asemenea, creșteri ușoare ale ureei sanguine sau a
creatininei serice sau sumar de urină anormal.
Tulburări ale aparatului genital şi ale sânului
Prurit genital, vaginită, moniliază vaginală.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
În caz de supradozaj, pot să apară tulburări digestive: greaţă, vărsături, dureri epigastrice, diaree.
Tratament. Cu excepția cazului în care a fost ingerată de 5 ori doza zilnică totală normală, nu va fi
necesară decontaminarea gastro-intestinală.
Managementul general poate consta din terapie de susținere.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte antibiotice beta-lactamice, cefalosporine de generaţia a doua.
Codul ATC: J01DC04.
Cefaclor este un antibiotic cefalosporinic semisintetic. Acțiunea bacteriană a cefalosporinelor rezulta
din inhibarea lor de sintezei peretelui celular.
Cefaclor este activ împotriva următoarelor organisme in vitro:
Streptococi alfa și beta-hemolitici
Stafilococi inclusiv stafilococi coagulazo-pozitivi, coagulazo-negativi și tulpini producatoare de
penicilinază
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes (streptococi beta-hemolitici de grup A)
Branhamella catarrhalis
Escherichia coli
Proteus mirabilis
Klebsiella spp.
Haemophilus influenzae, inclusiv tulpini rezistente la penicilină.
Cefaclor nu are activitate împotriva Pseudomonas spp. sau Acinetobacter spp. Stafilococii meticilino-
rezistenţi și cele mai multe tulpini de enterococi (de exemplu, Str. faecalis) sunt rezistente la cefaclor.
6
Cefaclor nu este activ ȋmpotriva celor mai multe tulpini de Enterobacter spp., Serratia spp.,
Morganella morganii, Proteus vulgaris și Providencia rettgeri.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Cefaclorul administrat oral à jeun se absoarbe bine din tractul gastro-intestinal. Absorbția totală nu
este modificată în prezența alimentelor, cu toate acestea, nivelurile plasmatice maxime obţinute sunt
50-75% faţă de cele obţinute când medicamentul este administrat a jeun şi ȋn general apar mai târziu
cu ¾ - 1 oră.
După administrarea à jeun a unor doze de 250 mg, 500 mg şi 1 g cefaclor, media concentraţiilor
plasmatice maxime de 7 mg/l, 13 mg/l, respectiv de 23 mg/l a fost realizată în decurs de 30-60 minute.
Cefaclorul se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de aproximativ 50%.
Medicamentul se elimină rapid pe cale renală; aproximativ 60- 85% din doză se excretă sub formă
nemodificată în urină în decurs de 8 ore de la administrare, cea mai mare parte în primele 2 ore. În
timpul celor 8 ore, concentraţiile urinare maxime după administrarea unor doze de 250 mg, 500 mg şi
1 g cefaclor au fost de aproximativ 600 mg/l, 900 mg/l, respectiv de 1900 mg/l.
Timpul de înjumătăţire plasmatică la subiecţii sănătoşi este de aproximativ 0,6–0,9 ore. Probenecidul
prelungeşte semnificativ timpul de înjumătăţire plasmatică.
La pacienţii cu funcţie renală redusă timpul de înjumătăţire plasmatică al cefaclorului este uşor
prelungit. La cei cu anurie, timpul de înjumătăţire plasmatică al cefaclorului este cuprins între 2,3–2,8
ore. Nu au fost determinate căi de excreție la pacienții cu insuficiență renală semnificativă.
Hemodializa scurtează timpul de înjumătăţire plasmatică cu 25%-30%.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu există date preclinice relevante pentru medic, în plus față de cele deja incluse în alte secțiuni ale
RCP.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Gumă xanthan,
Benzoat de sodiu,
Zahăr,
Dioxid de siliciu coloidal anhidru,
Allura red C (E 129),
Aromă de căpşune,
Citrat de sodiu,
Acid citric anhidru,
Simeticonă emulsie.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
După constituire se poate păstra 14 zile la temperaturi de 2-8°C.
7
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cefaclor Terapia 250 mg/5 ml, granule pentru suspensie orală
Cutie cu un flacon din PEÎD, cu capac din PP şi linguriţă dozatoare, cu granule pentru 75 ml suspensie
orală.
Cutie cu un flacon din PEÎD, cu capac din PP şi linguriţă dozatoare, cu granule pentru 100 ml
suspensie orală.
Cefaclor Terapia 125 mg/5 ml, granule pentru suspensie orală
Cutie cu un flacon din PEÎD, cu capac din PP şi linguriţă dozatoare, cu granule pentru 75 ml suspensie
orală.
Cutie cu un flacon din PEÎD, cu capac din PP şi linguriţă dozatoare, cu granule pentru 100 ml
suspensie orală.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
Constituirea suspensiei orale
Se completează flaconul cu apă fiartă şi răcită în prealabil până aproape de semnul de pe etichetă şi se
agită energic. Se completează apoi cu apă fiartă şi răcită, până la semn. Se agită din nou.
Înaintea fiecărei administrări se agită energic flaconul.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
TERAPIA S.A.
Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, România
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Cefaclor Terapia 250 mg/5 ml, granule pentru suspensie orală: 8063/2006/01-02
Cefaclor Terapia 125 mg/5 ml, granule pentru suspensie orală: 8064/2006/01-02
9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI
Autorizare: Decembrie 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Septembrie 2015
