AFLUBIN
1. DENUMIREA COMERCIALÄ‚ A MEDICAMENTULUI
Aflubin comprimate sublinguale
2. COMPOZIÅ¢IA CALITATIVÄ‚ ÅžI CANTITATIVÄ‚
Fiecare comprimat conţine: Gentiana lutea D1 3,6 mg, Aconitum napellus D6 37,2 mg, Bryonia
cretica D6 37,2 mg, Ferrum phosphoricum D12 37,2 mg, Acidum sarcolacticum D12 37,2 mg.
Excipient: fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 227 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICÄ‚
Comprimat sublingual
Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare uşor gălbuie, cu pigmentări de culoare care variază de la
slab galbenă până la slab brună şi prevăzute cu o linie mediană pe una dintre feţe.
Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale.
Aflubin conţine extracte naturale din plante, astfel încât gustul poate fi diferit. Aceasta nu influenţează
calitatea ÅŸi eficacitatea medicamentului.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Acest medicament este utilizat în mod tradiţional, conform principiilor terapeutice homeopate, pentru
ameliorarea simptomelor gripei, infecţiilor gripale şi răcelii, ca tratament adjuvant în dureri la nivelul
membrelor precum ÅŸi a altor simptome reumatice asociate.
4.2 Doze ÅŸi mod de administrare
1. Iniţierea tratamentului (ziua 1 şi ziua 2 de tratament)
Doză Mod de administrare
Adulţi şi adolescenţi 1 comprimat De 3 ori pe zi
Copii cu vârsta peste 6 ani ½ comprimat
Dacă nu există nicio ameliorare a simptomelor, administrarea trebuie continuată conform tabelului 2:
2
2. Continuarea tratamentului
Doză Mod de administrare
Adulţi şi adolescenţi 1 comprimat De 2 ori pe zi
Copii cu vârsta peste 6 ani ½ comprimat
3. Tratament preventiv
Tratamentul preventiv la începutul sezonului rece sau anterior unei epidemii:
Doză Mod de administrare
Adulţi şi adolescenţi 1 comprimat De 2 ori pe zi, timp de 3 săptămâni
Copii cu vârsta peste 6 ani ½ comprimat
Tratamentul preventiv în faza acută după expunerea la temperaturi extrem de scăzute sau după
contactul cu persoane cu gripă:
Doză Mod de administrare
Adulţi şi adolescenţi 1 comprimat De 2 ori pe zi, timp de 2 zile
Copii cu vârsta peste 6 ani ½ comprimat
Pentru a asigura o eficacitate maximă Aflubin trebuie administrat cu 30 de minute înainte de masă sau
cu cel puţin o oră după masă. Comprimatul trebuie dizolvat încet, sub limbă. Pentru a fi adminstrat la
copii, comprimatul poate fi dizolvat în apă.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la oricare dintre substanţele active sau la oricare dintre excipienţi.
Copii cu vârsta sub 6 ani.
Vezi şi 4.6. Sarcina şi alăptarea.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Aflubin conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de
lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest
medicament.
La iniţierea tratamentului cu medicamente homeopate poate să apară o agravare temporară a
simptomelor preexistente, datorită stimulării sistemului imunitar al organismului. Această stare nu
constituie un pericol. Un tratament continuu, inadecvat, poate determina apariţia unor noi simptome.
Eficacitatea medicamentelor homeopate poate fi influenţată de factori generali cu efect nociv asupra
stilului de viaţă, de stimulente, alcool etilic şi tutun.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Până în prezent nu există informaţii cu privire la interacţiuni cu alte medicamente.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Medicamentul trebuie administrat cu prudenţă la femeile gravide sau care alăptează.
3
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Aflubin nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Până în acest moment, nu au fost raportate reacţii adverse.
4.9 Supradozaj
Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj.
5. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: terapia bolilor respiratorii, tusei şi infecţiilor gripale, codul ATC R05X.
Aflubin este un compus format din diferite remedii homeopate unice.
Combinaţia specifică de ingrediente care se completează unul pe altul în privinţa eficacităţii
conduce la o gamă mai largă de indicaţii, crescând siguranţa şi simplificând tratamentul.
Homeopatia trebuie înţeleasă ca o terapie de reglare în vederea creşterii capacităţii de apărare a
organismului, conducând la ameliorarea şi vindecarea afecţiunilor acute şi cronice.
Potrivit cu compoziţia homeopată a medicamentului, substanţele din compoziţia Aflubin ajută la
ameliorarea următoarelor afecţiuni:
Gentiana lutea Simptome asemănătoare gripei şi stări febrile.
Astenie, fatigabilitate şi dureri de cauză
reumatică. Senzaţie de saţietate, greaţă, durere
colicativă şi vărsături.
Aconitum napellus Faza iniţială a infecţiilor gripale, inflamaţie
acută şi răceală.
Strănut, rinită şi tuse seacă. Nevralgie.
Bryonia cretica Simptome asemănătoare gripei. Bronşită cu tuse
seacă, convulsivă. Durere musculară
reumatismală şi durere articulară. Gastroenterită
şi afecţiuni hepatice.
Ferrum phosphoricum Stări febrile epuizante. Rinită, catar laringeal şi
traheal. Tratament simultan al bronÅŸitei ÅŸi
pleuritei în copilărie.
Acidum sarcolacticum Gripă asociată cu astenie şi slăbiciune
musculară. Tuse uscată, dureroasă. Simptome
reumatice.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu sunt disponibile date privind proprietăţile farmacocinetice.
4
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale
farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea,
carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere datorită diluţiilor foarte mari ale
componentelor active.
6. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Lactoză monohidrat
Stearat de magneziu
Amidon de cartof
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un blister din PVC-PVCD/Al a 12 comprimate sublinguale.
Cutie cu 2 blistere din PVC-PVCD/Al a 12 comprimate sublinguale.
Cutie cu 3 blistere din PVC-PVCD/Al a 12 comprimate sublinguale.
Cutie cu 4 blistere din PVC-PVCD/Al a 12 comprimate sublinguale.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Richard Bittner AG
Reisnerstrasse 55-57 Viena, Austria
tel.: +43/1/ 50 30 972
fax: +43/1/ 50 30 972/40
e-mail: office.vienna@richard-bittner.com
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
3643/2011/01-02-03-04
5
9. DATA PRIMEI AUTORIZÄ‚RI SAU A REÃŽNNOIRII AUTORIZAÅ¢IEI
Autorizare – Iulie 2011
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
August 2013
1. DENUMIREA COMERCIALÄ‚ A MEDICAMENTULUI
Aflubin comprimate sublinguale
2. COMPOZIÅ¢IA CALITATIVÄ‚ ÅžI CANTITATIVÄ‚
Fiecare comprimat conţine: Gentiana lutea D1 3,6 mg, Aconitum napellus D6 37,2 mg, Bryonia
cretica D6 37,2 mg, Ferrum phosphoricum D12 37,2 mg, Acidum sarcolacticum D12 37,2 mg.
Excipient: fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 227 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICÄ‚
Comprimat sublingual
Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare uşor gălbuie, cu pigmentări de culoare care variază de la
slab galbenă până la slab brună şi prevăzute cu o linie mediană pe una dintre feţe.
Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale.
Aflubin conţine extracte naturale din plante, astfel încât gustul poate fi diferit. Aceasta nu influenţează
calitatea ÅŸi eficacitatea medicamentului.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Acest medicament este utilizat în mod tradiţional, conform principiilor terapeutice homeopate, pentru
ameliorarea simptomelor gripei, infecţiilor gripale şi răcelii, ca tratament adjuvant în dureri la nivelul
membrelor precum ÅŸi a altor simptome reumatice asociate.
4.2 Doze ÅŸi mod de administrare
1. Iniţierea tratamentului (ziua 1 şi ziua 2 de tratament)
Doză Mod de administrare
Adulţi şi adolescenţi 1 comprimat De 3 ori pe zi
Copii cu vârsta peste 6 ani ½ comprimat
Dacă nu există nicio ameliorare a simptomelor, administrarea trebuie continuată conform tabelului 2:
2
2. Continuarea tratamentului
Doză Mod de administrare
Adulţi şi adolescenţi 1 comprimat De 2 ori pe zi
Copii cu vârsta peste 6 ani ½ comprimat
3. Tratament preventiv
Tratamentul preventiv la începutul sezonului rece sau anterior unei epidemii:
Doză Mod de administrare
Adulţi şi adolescenţi 1 comprimat De 2 ori pe zi, timp de 3 săptămâni
Copii cu vârsta peste 6 ani ½ comprimat
Tratamentul preventiv în faza acută după expunerea la temperaturi extrem de scăzute sau după
contactul cu persoane cu gripă:
Doză Mod de administrare
Adulţi şi adolescenţi 1 comprimat De 2 ori pe zi, timp de 2 zile
Copii cu vârsta peste 6 ani ½ comprimat
Pentru a asigura o eficacitate maximă Aflubin trebuie administrat cu 30 de minute înainte de masă sau
cu cel puţin o oră după masă. Comprimatul trebuie dizolvat încet, sub limbă. Pentru a fi adminstrat la
copii, comprimatul poate fi dizolvat în apă.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la oricare dintre substanţele active sau la oricare dintre excipienţi.
Copii cu vârsta sub 6 ani.
Vezi şi 4.6. Sarcina şi alăptarea.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Aflubin conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de
lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest
medicament.
La iniţierea tratamentului cu medicamente homeopate poate să apară o agravare temporară a
simptomelor preexistente, datorită stimulării sistemului imunitar al organismului. Această stare nu
constituie un pericol. Un tratament continuu, inadecvat, poate determina apariţia unor noi simptome.
Eficacitatea medicamentelor homeopate poate fi influenţată de factori generali cu efect nociv asupra
stilului de viaţă, de stimulente, alcool etilic şi tutun.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Până în prezent nu există informaţii cu privire la interacţiuni cu alte medicamente.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Medicamentul trebuie administrat cu prudenţă la femeile gravide sau care alăptează.
3
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Aflubin nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Până în acest moment, nu au fost raportate reacţii adverse.
4.9 Supradozaj
Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj.
5. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: terapia bolilor respiratorii, tusei şi infecţiilor gripale, codul ATC R05X.
Aflubin este un compus format din diferite remedii homeopate unice.
Combinaţia specifică de ingrediente care se completează unul pe altul în privinţa eficacităţii
conduce la o gamă mai largă de indicaţii, crescând siguranţa şi simplificând tratamentul.
Homeopatia trebuie înţeleasă ca o terapie de reglare în vederea creşterii capacităţii de apărare a
organismului, conducând la ameliorarea şi vindecarea afecţiunilor acute şi cronice.
Potrivit cu compoziţia homeopată a medicamentului, substanţele din compoziţia Aflubin ajută la
ameliorarea următoarelor afecţiuni:
Gentiana lutea Simptome asemănătoare gripei şi stări febrile.
Astenie, fatigabilitate şi dureri de cauză
reumatică. Senzaţie de saţietate, greaţă, durere
colicativă şi vărsături.
Aconitum napellus Faza iniţială a infecţiilor gripale, inflamaţie
acută şi răceală.
Strănut, rinită şi tuse seacă. Nevralgie.
Bryonia cretica Simptome asemănătoare gripei. Bronşită cu tuse
seacă, convulsivă. Durere musculară
reumatismală şi durere articulară. Gastroenterită
şi afecţiuni hepatice.
Ferrum phosphoricum Stări febrile epuizante. Rinită, catar laringeal şi
traheal. Tratament simultan al bronÅŸitei ÅŸi
pleuritei în copilărie.
Acidum sarcolacticum Gripă asociată cu astenie şi slăbiciune
musculară. Tuse uscată, dureroasă. Simptome
reumatice.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu sunt disponibile date privind proprietăţile farmacocinetice.
4
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale
farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea,
carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere datorită diluţiilor foarte mari ale
componentelor active.
6. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Lactoză monohidrat
Stearat de magneziu
Amidon de cartof
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un blister din PVC-PVCD/Al a 12 comprimate sublinguale.
Cutie cu 2 blistere din PVC-PVCD/Al a 12 comprimate sublinguale.
Cutie cu 3 blistere din PVC-PVCD/Al a 12 comprimate sublinguale.
Cutie cu 4 blistere din PVC-PVCD/Al a 12 comprimate sublinguale.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Richard Bittner AG
Reisnerstrasse 55-57 Viena, Austria
tel.: +43/1/ 50 30 972
fax: +43/1/ 50 30 972/40
e-mail: office.vienna@richard-bittner.com
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
3643/2011/01-02-03-04
5
9. DATA PRIMEI AUTORIZÄ‚RI SAU A REÃŽNNOIRII AUTORIZAÅ¢IEI
Autorizare – Iulie 2011
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
August 2013
