GENTOS
Substanta activa: HOMEOPATEClasa ATC: G04CXForma farmaceutica: PIC. ORALE, SOL.
Prescriptie: OTC
Tip ambalaj: Cutie cu 1 flac. din sticla bruna+picurator din PEJD x 50 ml pic. orale.sol.
Producator: RICHARD BITTNER AG - AUSTRIA
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Gentos picături orale, soluţie
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml soluţie conţine: Populus tremuloides D1 0,07 ml, Serenoa repens D6 0,1 ml, Conium
maculatum D6 0,1 ml, Potassium jodatum D12 0,1 ml, Ferrum picrinicum D12 0,1 ml.
Excipient: alcool etilic 43% (m/m)
1 ml soluţie conţine aproximativ 0,40 g alcool etilic
1ml = aprox. 25 de picături.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Picături orale, soluţie.
Soluţie limpede, de culoare galbenă până la brun-portocalie, cu miros slab specific şi gust uşor dulce.
Gentos conţine extracte naturale din plante, astfel încât gustul şi mirosul pot să fie diferite şi poate
avea un aspect uşor tulbure. Aceasta nu influenţează calitatea şi eficacitatea medicamentului.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Acest medicament este utilizat în mod tradiţional, conform principiilor terapeutice homeopate, pentru
ameliorarea durerilor, disuriei şi a tulburărilor de micţiune apărute la adulţi şi vârstnici de sex
masculin.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi: doza iniţială administrată este 10 - 20 de picături, de 3 ori pe zi, timp de maxim 3 luni, în
funcţie de evoluţia manifestărilor.
Pentru a asigura o eficacitate maximă Gentos trebuie administrat cu 30 de minute înainte de masă sau
cu cel puţin o oră după masă. Gentos poate fi administrat ca atare sau diluat în prealabil într-o cantitate
mică de apă.
2
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la oricare dintre substanţele active sau la oricare dintre excipienţi.
Vezi şi pct. 4.4 şi 4.6.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Gentos conţine într-o singură doză (10 picături) 0,16 g alcool etilic şi de aceea nu trebuie administrat
consumatorilor cronici de alcool etilic.
Acest lucru trebuie avut în vedere la femeile gravide sau care alăptează şi la grupurile cu risc crescut
cum sunt pacienţii cu boli hepatice sau epilepsie.
Deoarece studiile efectuate la copii nu au fost concludente, iar medicamentul homeopat are în
compoziţia sa alcool etilic, nu se recomandă administrarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Eficacitatea medicamentelor homeopate poate fi influenţată de factori generali cu efect nociv asupra
stilului de viaţă, de stimulente, alcool etilic şi tutun.
La iniţierea tratamentului cu medicamente homeopate poate să apară o agravare temporară a
simptomelor preexistente, datorită stimulării sistemului imunitar al organismului. Această stare nu
constituie un pericol. Un tratament continuu, inadecvat, poate determina apariţia unor noi simptome.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Până în prezent nu există informaţii cu privire la interacţiuni cu alte medicamente.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Medicamentul trebuie administrat cu prudenţă la femeile gravide sau care alăptează.
Vă rugăm să luaţi în considerare conţinutul de alcool etilic al medicamentului.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Gentos nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Vă rugăm să luaţi în considerare conţinutul de alcool etilic al medicamentului.
4.8 Reacţii adverse
Până în prezent, nu se cunosc reacţii adverse.
4.9 Supradozaj
Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente pentru tratamentul afecţiunilor genito-urinare,
hiperplaziei benigne de prostată, codul ATC: G04CX.
Gentos este un compus format din diferite remedii homeopate unice.
Combinaţia specifică de componente care se completează unul pe altul în privinţa eficacităţii
3
conduce la o gamă mai largă de indicaţii, crescând siguranţa şi simplificând tratamentul.
Homeopatia trebuie înţeleasă ca o terapie de reglare în vederea creşterii capacităţii de apărare a
organismului, conducând la ameliorarea simptomelor în afecţiunile acute şi cronice.
Datorită substanţelor sale active, Gentos ajută la ameliorarea simptomelor şi contribuie la vindecarea
următoarelor afecţiuni:
Populus tremuloides Hipertrofie de prostată şi cistită acută. Durere
spastică a vezicii urinare după micţiune.
Terapie concomitentă în cistită acută. =
Serenoa repens==Hipertrofie benignă de prostată cu nicturie.
Pierderi de urină în timpul=tusei. Terapie=
concomitentă în inflamaţii ale prostatei şi
epididimului. =
Conium=maculatum=Hipertrofie de prostată. Polakiurie cu pierdere
de urină. Terapie concomitentă în cistită cu
urină mucopurulentă. =
Potassium jodatum =Vezică neurologică. Micţiune=dureroasă cu
nicturie. Terapie concomitentă în afecţiuni ale=
prostatei şi testiculelor după gonoree şi sifilis. =
Ferrum picrinicum =Hipertrofie senilă a prostatei cu senzaţie de
plenitudine şi presiune în rect. Durere la
nivelul uretrei şi durere sub formă de arsură la
nivelul vezicii urinare.==
=
=
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu sunt disponibile date privind proprietăţile farmacocinetice.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale
farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea,
carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere datorită componentelor active cu diluţii
foarte mari.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Alcool etilic
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
5 ani.
După prima deschidere a flaconului: 6 luni
4
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
După ambalare pentru comercializare: A se păstra la temperaturi sub 30 ºC.
Pentru flaconul în uz: A se păstra la temperaturi sub 25 ºC. A se păstra flaconul în cutie pentru a fi
protejat de lumină.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din sticlă brună, a 20 ml, prevăzut cu picurător din PEJD şi capac din PEÎD.
Cutie cu un flacon din sticlă brună, a 50 ml, prevăzut cu picurător din PEJD şi capac din PEÎD.
Cutie cu un flacon din sticlă brună, a 100 ml, prevăzut cu picurător din PEJD şi capac din PEÎD.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Richard Bittner AG
Reisnerstrasse 55-57 Viena, Austria
tel.: +43/1/ 50 30 972
fax: +43/1/ 50 30 972/40
e-mail: office.vienna@richard-bittner.com
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
3642/2011/01-02-03
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare - Iulie 2011
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
August 2013
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Gentos picături orale, soluţie
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml soluţie conţine: Populus tremuloides D1 0,07 ml, Serenoa repens D6 0,1 ml, Conium
maculatum D6 0,1 ml, Potassium jodatum D12 0,1 ml, Ferrum picrinicum D12 0,1 ml.
Excipient: alcool etilic 43% (m/m)
1 ml soluţie conţine aproximativ 0,40 g alcool etilic
1ml = aprox. 25 de picături.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Picături orale, soluţie.
Soluţie limpede, de culoare galbenă până la brun-portocalie, cu miros slab specific şi gust uşor dulce.
Gentos conţine extracte naturale din plante, astfel încât gustul şi mirosul pot să fie diferite şi poate
avea un aspect uşor tulbure. Aceasta nu influenţează calitatea şi eficacitatea medicamentului.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Acest medicament este utilizat în mod tradiţional, conform principiilor terapeutice homeopate, pentru
ameliorarea durerilor, disuriei şi a tulburărilor de micţiune apărute la adulţi şi vârstnici de sex
masculin.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi: doza iniţială administrată este 10 - 20 de picături, de 3 ori pe zi, timp de maxim 3 luni, în
funcţie de evoluţia manifestărilor.
Pentru a asigura o eficacitate maximă Gentos trebuie administrat cu 30 de minute înainte de masă sau
cu cel puţin o oră după masă. Gentos poate fi administrat ca atare sau diluat în prealabil într-o cantitate
mică de apă.
2
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la oricare dintre substanţele active sau la oricare dintre excipienţi.
Vezi şi pct. 4.4 şi 4.6.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Gentos conţine într-o singură doză (10 picături) 0,16 g alcool etilic şi de aceea nu trebuie administrat
consumatorilor cronici de alcool etilic.
Acest lucru trebuie avut în vedere la femeile gravide sau care alăptează şi la grupurile cu risc crescut
cum sunt pacienţii cu boli hepatice sau epilepsie.
Deoarece studiile efectuate la copii nu au fost concludente, iar medicamentul homeopat are în
compoziţia sa alcool etilic, nu se recomandă administrarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Eficacitatea medicamentelor homeopate poate fi influenţată de factori generali cu efect nociv asupra
stilului de viaţă, de stimulente, alcool etilic şi tutun.
La iniţierea tratamentului cu medicamente homeopate poate să apară o agravare temporară a
simptomelor preexistente, datorită stimulării sistemului imunitar al organismului. Această stare nu
constituie un pericol. Un tratament continuu, inadecvat, poate determina apariţia unor noi simptome.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Până în prezent nu există informaţii cu privire la interacţiuni cu alte medicamente.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Medicamentul trebuie administrat cu prudenţă la femeile gravide sau care alăptează.
Vă rugăm să luaţi în considerare conţinutul de alcool etilic al medicamentului.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Gentos nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Vă rugăm să luaţi în considerare conţinutul de alcool etilic al medicamentului.
4.8 Reacţii adverse
Până în prezent, nu se cunosc reacţii adverse.
4.9 Supradozaj
Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente pentru tratamentul afecţiunilor genito-urinare,
hiperplaziei benigne de prostată, codul ATC: G04CX.
Gentos este un compus format din diferite remedii homeopate unice.
Combinaţia specifică de componente care se completează unul pe altul în privinţa eficacităţii
3
conduce la o gamă mai largă de indicaţii, crescând siguranţa şi simplificând tratamentul.
Homeopatia trebuie înţeleasă ca o terapie de reglare în vederea creşterii capacităţii de apărare a
organismului, conducând la ameliorarea simptomelor în afecţiunile acute şi cronice.
Datorită substanţelor sale active, Gentos ajută la ameliorarea simptomelor şi contribuie la vindecarea
următoarelor afecţiuni:
Populus tremuloides Hipertrofie de prostată şi cistită acută. Durere
spastică a vezicii urinare după micţiune.
Terapie concomitentă în cistită acută. =
Serenoa repens==Hipertrofie benignă de prostată cu nicturie.
Pierderi de urină în timpul=tusei. Terapie=
concomitentă în inflamaţii ale prostatei şi
epididimului. =
Conium=maculatum=Hipertrofie de prostată. Polakiurie cu pierdere
de urină. Terapie concomitentă în cistită cu
urină mucopurulentă. =
Potassium jodatum =Vezică neurologică. Micţiune=dureroasă cu
nicturie. Terapie concomitentă în afecţiuni ale=
prostatei şi testiculelor după gonoree şi sifilis. =
Ferrum picrinicum =Hipertrofie senilă a prostatei cu senzaţie de
plenitudine şi presiune în rect. Durere la
nivelul uretrei şi durere sub formă de arsură la
nivelul vezicii urinare.==
=
=
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu sunt disponibile date privind proprietăţile farmacocinetice.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale
farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea,
carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere datorită componentelor active cu diluţii
foarte mari.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Alcool etilic
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
5 ani.
După prima deschidere a flaconului: 6 luni
4
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
După ambalare pentru comercializare: A se păstra la temperaturi sub 30 ºC.
Pentru flaconul în uz: A se păstra la temperaturi sub 25 ºC. A se păstra flaconul în cutie pentru a fi
protejat de lumină.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din sticlă brună, a 20 ml, prevăzut cu picurător din PEJD şi capac din PEÎD.
Cutie cu un flacon din sticlă brună, a 50 ml, prevăzut cu picurător din PEJD şi capac din PEÎD.
Cutie cu un flacon din sticlă brună, a 100 ml, prevăzut cu picurător din PEJD şi capac din PEÎD.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Richard Bittner AG
Reisnerstrasse 55-57 Viena, Austria
tel.: +43/1/ 50 30 972
fax: +43/1/ 50 30 972/40
e-mail: office.vienna@richard-bittner.com
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
3642/2011/01-02-03
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare - Iulie 2011
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
August 2013
