NICOTINAT DE METIL - RICHTER 30mg/g
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
NICOTINAT DE METIL –RICHTER 30 mg/g unguent
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare gram unguent conţine nicotinat de metil 30 mg.
Excipient cu efect cunoscut: fiecare gram unguent conţine lanolină anhidră 0,19 g.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Unguent
Masă omogenă, onctuoasă, de culoare gălbuie, cu miros caracteristic.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Datorită acţiunii revulsive, unguentul este indicat în următoarele afecţiuni:
- reumatism muscular;
- lumbago.
4.2 Doze şi mod de administrare
Se aplică de 2-3 ori/zi, în zona afectată, cu masaj uşor.
Tratamentul trebuie început cu o doză mi că de unguent cu nicotinat de metil.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Boli inflamatorii ale pielii, arterită obliterantă, microangiopatie diabetică gravă.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
A se utiliza exclusiv topic.
Nu se aplică pe pielea iritată, pe plăgi, la nivelul plicilor cutanate. Se vor feri ochii şi mucoasele.
Tratamentul trebuie început cu o doză mică de unguent, pe o suprafaţă mică de piel e, deoarece
sensibilitatea poate varia individual.
În cazul apariţiei reacţiilor de hipersensibilitate tratamentul se întrerupe.
Lanolina poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu: dermatită de contact).
2
4.5 Interacţiuni cu alte medicam ente şi alte forme de interacţiune
Nu s -au efectuat studii privind interacţiunile.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Nu se cunosc efectele administrării unguentului în timpul sarcinii şi alăptării, de aceea nu se
recomandă administrarea medicamentu lui în aceste situaţii.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Medicamentul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Datorită prezenţei lanolinei în compoziţia me dicamentului, pot apare cu o frecvenţă necunoscută
reacţii adverse cutanate locale (de exemplu , dermatită de contact). De asemenea dozele excesive sau
aplicarea la nivelul unor regiuni sensibile pot fi cauza unor iritaţii locale. Efectul poate fi diminuat prin
ştergerea pielii cu ajutorul unui tampon cu ulei sau cremă.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizare a continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web- site-ul Age nţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Nu sunt cunoscute cazuri de supradozaj.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: produse topice pentru dureri articulare şi musculare , codul ATC:
M02AX10
Vasodilatator local prin acţiune directă asupra capilarelor tegumentare (revulsiv).
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După administrare topică, absorbţia nicotinatului de metil este mică.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Lanolină anhidră
3
Parafină solidă
Vaselină albă.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25 ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub din aluminiu a 50 g unguent.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Gedeon Richter România S.A.
Str. Cuza Vodă N r. 99-105, 540306 Târgu-Mureş, România
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7383/2015/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei : Ianuarie 2015
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie 2015
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web- site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale :
http://www.anm.ro.
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
NICOTINAT DE METIL –RICHTER 30 mg/g unguent
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare gram unguent conţine nicotinat de metil 30 mg.
Excipient cu efect cunoscut: fiecare gram unguent conţine lanolină anhidră 0,19 g.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Unguent
Masă omogenă, onctuoasă, de culoare gălbuie, cu miros caracteristic.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Datorită acţiunii revulsive, unguentul este indicat în următoarele afecţiuni:
- reumatism muscular;
- lumbago.
4.2 Doze şi mod de administrare
Se aplică de 2-3 ori/zi, în zona afectată, cu masaj uşor.
Tratamentul trebuie început cu o doză mi că de unguent cu nicotinat de metil.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Boli inflamatorii ale pielii, arterită obliterantă, microangiopatie diabetică gravă.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
A se utiliza exclusiv topic.
Nu se aplică pe pielea iritată, pe plăgi, la nivelul plicilor cutanate. Se vor feri ochii şi mucoasele.
Tratamentul trebuie început cu o doză mică de unguent, pe o suprafaţă mică de piel e, deoarece
sensibilitatea poate varia individual.
În cazul apariţiei reacţiilor de hipersensibilitate tratamentul se întrerupe.
Lanolina poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu: dermatită de contact).
2
4.5 Interacţiuni cu alte medicam ente şi alte forme de interacţiune
Nu s -au efectuat studii privind interacţiunile.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Nu se cunosc efectele administrării unguentului în timpul sarcinii şi alăptării, de aceea nu se
recomandă administrarea medicamentu lui în aceste situaţii.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Medicamentul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Datorită prezenţei lanolinei în compoziţia me dicamentului, pot apare cu o frecvenţă necunoscută
reacţii adverse cutanate locale (de exemplu , dermatită de contact). De asemenea dozele excesive sau
aplicarea la nivelul unor regiuni sensibile pot fi cauza unor iritaţii locale. Efectul poate fi diminuat prin
ştergerea pielii cu ajutorul unui tampon cu ulei sau cremă.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizare a continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web- site-ul Age nţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Nu sunt cunoscute cazuri de supradozaj.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: produse topice pentru dureri articulare şi musculare , codul ATC:
M02AX10
Vasodilatator local prin acţiune directă asupra capilarelor tegumentare (revulsiv).
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După administrare topică, absorbţia nicotinatului de metil este mică.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Lanolină anhidră
3
Parafină solidă
Vaselină albă.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25 ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub din aluminiu a 50 g unguent.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Gedeon Richter România S.A.
Str. Cuza Vodă N r. 99-105, 540306 Târgu-Mureş, România
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7383/2015/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei : Ianuarie 2015
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie 2015
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web- site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale :
http://www.anm.ro.
